Торговое название:
- Солофреш
- Solofresh
Состав:
Каждый мл раствора содержит:
- Гиалуронат натрия – 2 мг
Вспомогательные компоненты:
Полиэтиленгликоль 400, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, хлорид магния, борат натрия (декагидрат), борная кислота, вода для инъекций и хлорит натрия (стабилизатор).
Свойства:
Солофреш содержит гиалуронат натрия, натуральный полимер, который также присутствует в структуре человеческого глаза. Его основная физическая характеристика вязкоэластичность. Применение натрия гиалуроната приводит к увеличению количества смазки на поверхности роговицы. Формула препарата содержит полиэтиленгликоль, который усиливает вязкость для длительного действия гиалуроната натрия , также успокаивает роговицу и длительное время защищает поверхность глаза.
Показания:
- Синдром сухого глаза, ощущение сухости, песка и другие незначительные жалобы, когда отсутствуют патологии со стороны глаз.
- Устраняет жжение и усталость, вызванную, пылью, дымом, сухим воздухом, кондиционером и частым использованием компьютера.
Способ применения и дозы:
- По 1-2 капли в пораженный глаз или в оба глаза по мере необходимости.
- Поморгать несколько раз, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.
- Использовать в течение дня по мере необходимости.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Меры предосторожности:
- Не используется для инъекций в глаза.
- Не используйте после истечения срока годности и через месяц после вскрытия.
- Не глотайте раствор.
- Если после нескольких дней применения капель нет улучшения состояния, пожалуйста, обсудите с врачом дальнейшее использование капель.
Побочные эффекты:
Нет.
Способ хранения:
При температуре не более 30°С и после открытия при температуре не более 30°С и используйте в течение 30 дней.
Упаковка:
Коробка вмещает бутылку 10 мл, бумажную инструкцию.
Торговое название:
Солофреш
Solofresh
Состав:
Каждый мл раствора содержит:
Гиалуронат натрия 2 мг
Вспомогательные компоненты:
полиэтиленгликоль 400, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, хлорид магния, борат натрия (декагидрат), борная кислота, вода для инъекций и хлорит натрия (стабилизатор).
Свойства:
Солофреш содержит гиалуронат натрия , натуральный полимер, который также присутствует в структуре человеческого глаза. Его основная физическая характеристика вязкоэластичность. Применение натрия гиалуроната приводит к увеличению количества смазки на поверхности роговицы. Формула препарата содержит полиэтиленгликоль, который усиливает вязкость для длительного действия гиалуроната натрия , также успокаивает роговицу и длительное время защищает поверхность глаза.
Показания:
Синдром сухого глаза, ощущение сухости, песка и другие незначительные жалобы, когда отсутствуют патологии со стороны глаз. Устраняет жжение и усталость, вызванную пылью, дымом, сухим воздухом , кондиционером и частым использованием компьютера.
Способ применения и дозы:
— По 1-2 капли в пораженный глаз или в оба глаза по мере необходимости.
— Поморгать несколько раз, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.
— Использовать в течение дня по мере необходимости.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Меры предосторожности:
— Не используется для инъекций в глаза.
— Не используйте после истечения срока годности и через месяц после вскрытия.
— Не глотайте раствор.
— Если после нескольких дней применения капель нет улучшения состояния, пожалуйста, обсудите с врачом дальнейшее использование капель.
Побочные эффекты:
Нет
Способ хранения:
при температуре не более 30 градусов и после открытия при температуре не более 30 градусов и используйте в течение 30 дней.
Упаковка:
Коробка вмещает бутылку 10 мл, бумажную инструкцию.
Solofresh
PHARMACEUTICAL FORM :
Eye lubricant sterile ophthalmic solution
COMPOSITION :
Each m1 solution contains: Sodium Hyaluronate 2 mg, Pclyethylene glycol 400, Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride, Magnesium Chloride, Sodium borate (decahydrate), Boric acid, water for injection and Sodium.chlcrite (stabilized).
CLINICAL PHARMACOLOGICAL ACTION :
Solofresh contains sodium Hyaluronate as narural polymer, which is also present in the structure of the human eye.
Its main physical characteristics is viscoelastic, this together with the coating properties of sodium Hyaluronate results in an increase in the pre-corneal residence and tear break-up time and therefore longer lubrication of the corneal surface. Polyethylene glycol as viscosity enhancer for prolonged existence of sodium hyaluronate soothing the cornea longer time for maximum protection. Solofresh has been formulated to maintain its viscoelastic properties.
PHARMACOKINETICS :
Solofresh has a high viscosity between blinks and low viscosity during blinking ensuring the efficient coating of the surface of the eye. This protective coating of the surface of the eye helps in preventing dryness and irritation. Sodium Hyaluronate also possess mucoadhesive properties and the ability to entrap water, thus resembling tear mucus glycoprotein.
INDICATIONS :
– Dry eye syndrome
– Sensation of dryness and other miner.complains of no pathological significance Such as burning and ocular fatigue induced for example by dust smoke, dry atmosphere, air conditioning and extended computer screen use. -Refreshment of dry and tired eye.
CONTRAINDICATION :
Hypersensitivity to any of ingredients of this product.
ADVERSE REACTION :
none
DRUG-DRUG INTERACTIONS :
None currently knows
IN PREGNANCY & LACTATION :
None currently knows.
PRECAUTIONS & WARNING :
– Not used for injection in the eye.
– Do not use after expiry date.
– Discard the remaining solution 14 days after opening.
– Do not swallow the solution.
– If you have continued problems please discuss with ),our eye care professional.
INSTRUCTIONS BEFORE USE :
1· Turn the cap in a clockwise direction to pierce the tip of the dropper. (Fig. 1).
2· Then cum the cap in the other direction (counter-clockwise) to remove it. (Fig. 2).
J-. Inverse the bottle & hold it from the middle. (Fig. 3).
4- Press the bottle gently to get one drop.
Note:
Please press the bottle gently, because the force press may cause more than one drop.
DOSAGE AND ADMINISTRATION :
Always follow your eye care professional instructions
– Instill I . 2 drops into affected eye as required.
– Blink several times to wash the eye
– Use as often as required.
PACKAGE AND STORAGE :
A carton box containing 10 ml white (LDPE) plastic bottle with white cover, dropper and leaflet.
Store at temperacure not exceeding 30 QC and after opening store at temperature not exceeding 30 QC and use within 14 days.
Prduced by :
orchidia pharmaceutical industries
al obor city-egypt
سولوفريش محلول معقم ملطف للعين لعلاج جفاف العين
Дорзолан® соло
Dorzolan solo
Регистрационный номер
Торговое наименование
Дорзолан® соло
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Описание
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Карбоангидраза (СА) представляет собой фермент, находящийся во многих тканях организма, включая глаз. У человека карбоангидраза представлена рядом изоферментов, наиболее активным среди которых является карбоангидраза II (СА-П), обнаруживаемая главным образом в эритроцитах, а также в других тканях. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, в результате чего происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).
Препарат Дорзоламид содержит дорзоламида гидрохлорид, который является сильным селективным ингибитором карбоангидразы II человека. После местного офтальмологического применения дорзоламида повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зриттельного нерва и сужения полей зрения. Дорзоламид снимает ВГД без общих для миотических препаратов побочных действий, таких как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков. Дорзоламид оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на частоту пульса или артериальное давление.
Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии также снимают ВГД за счёт уменьшения продукции водянистой влаги, однако механизм их действия отличается. По результатам исследований показано, что при добавлении дорзоламида к бета-адреноблокаторам для местного применения в офтальмологии отмечается дополнительное снижение ВГД. Это подтверждает ранее полученные данные об аддитивном эффекте при совместном применении бета-адреноблокаторов и пероральных ингибиторов карбоангидразы.
Клиническая эффективность и безопасность
Взрослые пациенты
Эффективность дорзоламида у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией при применении 3 раза в сутки в виде монотерапии (исходное ВГД ≥23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-адреноблокаторам (исходное ВГД ≥22 мм рт. ст.) была продемонстрирована в крупномасштабных клинических исследованиях продолжительностью до одного года. Эффект снижения ВГД при применении дорзоламида в виде монотерапии и в виде дополнительной терапии был продемонстрирован на протяжении всего дня, и этот эффект сохранялся при продолжительном применении. Эффективность при продолжительной монотерапии была сходной с бетаксололом и несколько меньшей по сравнению с тимололом. При использовании в качестве дополнительной терапии к офтальмологическим бета-блокаторам дорзоламид продемонстрировал дополнительное снижение ВГД, аналогичное таковому при применении пилокарпина 2 % один раз в сутки.
Дети
3-месячное двойное слепое, мультицентральное исследование с целью оценки безопасности дорзоламида при местном применении три раза в сутки, с использованием активного препарата в качестве контроля, было проведено у 184 детей в возрасте от 1 недели до 6 лет с глаукомой или повышенным ВГД (ВГД на исходном уровне ≥22 мм рт. ст.) (122 из них получали дорзоламид). Приблизительно у половины пациентов в обеих группах была диагностирована врождённая глаукома; другими распространёнными причинами повышенного ВГД были синдром Стуржа- Вебера, иридокорнеальная мезенхимальная дисплазия и афакия. Распределение по возрасту и применяемому лечению на стадии монотерапии было следующим:
|
Дорзоламид 2 % |
Тимолол |
|
|
Возрастная группа: младше 2 лет |
N=56 Возрастной диапазон: 1–23 месяца |
Тимолол GS 0,25 % N = 27 Возрастной диапазон: 0,25–22 месяца |
|
Возрастная группа: от 2 до 6 лет |
N = 66 Возрастной диапазон: от 2 до 6 лет |
Тимолол 0,50 % N = 35 Возрастной диапазон: от 2 до 6 лет |
В обеих возрастных группах примерно 70 пациентов получали лечение по меньшей мере в течение 61 дня, и около 50 пациентов получали лечение в течение 81–100 дней.
Если ВГД недостаточно контролировалось при проведении монотерапии дорзоламидом или тимолол-гелем, открытая терапия была изменена следующим образом: 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на сопутствующую терапию 0,25 % тимолол-гелем один раз в сутки и дорзоламидом 2 % три раза в сутки; 30 пациентов в возрасте младше 2 лет были переведены на фиксированную комбинацию 2 % дорзоламида и 0,5 % тимолола два раза в сутки.
В целом, в этом исследовании не было выявлено дополнительных угроз безопасности препарата у пациентов детского возраста: приблизительно у 26 % (20 % получали монотерапию дорзоламидом) детей наблюдались связанные с препаратом побочные эффекты, большинство из которых представляли собой местные несерьёзные эффекты со стороны глаз, такие как чувство жжения и покалывания в глазах, гиперемия и боль в глазах. У небольшого процента пациентов (<4 %) наблюдались отёк или помутнение роговицы. Местные реакции регистрировались с частотой, аналогичной таковой для препарата сравнения. В пострегистрационном периоде у пациентов раннего возраста наблюдался метаболический ацидоз, особенно у детей с незрелыми почками или нарушением функции почек.
Результаты оценки эффективности у детей свидетельствуют о том, что среднее снижение ВГД, наблюдаемое в группе дорзоламида, было сравнимо со средним снижением ВГД, наблюдаемым в группе тимолола, даже при небольшом количественном преимуществе, наблюдаемом при применении тимолола.
Данные долгосрочных исследований эффективности (>12 недель) недоступны.
Фармакокинетика
В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы при местном применении дорзоламид оказывает действие непосредственно в глазу в существенно более низких дозах, что приводит к меньшему системному воздействию. В клинических исследованиях дорзоламид уменьшал ВГД без нарушений кислотнощелочного баланса или изменений показателей электролитов, которые характерны для пероральных ингибиторов карбоангидразы.
При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток. Для оценки потенциала системного ингибирования карбоангидразы после местного введения измеряли концентрации дорзоламида и его метаболита в эритроцитах (RBC) и в плазме, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой-II (СА-II), в то время как в плазме сохраняются чрезвычайно низкие концентрации свободного дорзоламида. Дорзоламид образует метаболит N-дезэтил, который ингибирует СА-II в меньшей степени, чем исходное активное вещество, но также ингибирует менее активный изофермент CA-I.
Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается преимущественно с CA-I. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы (приблизительно 33 %) и выводится с мочой преимущественно в неизменённом виде; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения препарата происходит нелинейное вымывание дорзоламида, что сначала приводит к быстрому снижению концентрации дорзоламида, после чего наступает медленная фаза выведения с периодом полураспада около четырёх месяцев.
Когда дорзоламид вводили перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного введения, устойчивое состояние достигалось в течение 13 недель. В устойчивом состоянии в плазме практически отсутствовал свободный дорзоламид или его метаболит; ингибирование СА в эритроцитах было менее существенным, чем ожидалось для необходимого фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Аналогичные фармакокинетические результаты наблюдались после продолжительного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Тем не менее, у некоторых пожилых пациентов с почечной недостаточностью (установленный клиренс креатинина 30–60 мл/мин) были отмечены более высокие концентрации метаболитов в эритроцитах, но никаких значимых различий в ингибировании карбоангидразы и никаких клинически значимых системных побочных эффектов не было связано с этим напрямую.
Показания
Препарат показан взрослым для лечения повышенного ВГД при:
- офтальмогипертензии
- первичной открытоугольной глаукоме
- псевдоэксфолиативной глаукоме
- вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза)
А также:
- в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам
- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы
Препарат показан детям:
- для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- тяжёлая почечная недостаточность;
- гиперхлоремический ацидоз;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- дети младше 1 недели.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Дорзолан® соло. Риск для новорождённых/младенцев также не может быть исключён.
Фертильность
Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.
Способ применения и дозы
При применении препарата Дорзолан® соло обычная дозировка составляет по 1 капле в поражённый глаз (или в оба глаза) утром, днём и вечером.
При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Дорзолан® соло следует начать лечение препаратом Дорзолан® соло со следующего дня после отмены предыдущего препарата.
При одновременном применении препарата Дорзолан® соло с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Порядок работы с флаконом:
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательными пальцами одной-руки.
-
Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
- После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Применение носослёзной окклюзии или закрывания век на 2 минуты после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.
Побочное действие
Применение препарата Дорзолан® соло оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях препарат Дорзолан® соло назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3 % пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост-маркетингового применения.
Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Редко: головокружение, парестезии
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто: жжение и боль
Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения
Нечасто: иридоциклит
Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отёк роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости
Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: пальпитация
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: носовые кровотечения
Частота неизвестна: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, горький привкус во рту
Редко: першение в горле, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: уролитиаз
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения/усталость
Редко: аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отёк, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм
Исследования
При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы- риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.
Передозировка
Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида.
Симптомы
При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Дорзолан® соло с другими лекарственными препаратами не проводилось.
В клинических исследованиях препарат Дорзолан® соло назначался одновременно с другими лекарственными препаратами, в том числе тимололом и бетаксололом для местного применения в офтальмологии, а также препаратами для системного применения: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином). Неблагоприятных взаимодействий не отмечалось. Сведений о совместном применении дорзоламида, миотиков и агонистов адренергических рецепторов в составе гипотензивной терапии глаукомы недостаточно.
Особые указания
Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Лечение пациентов с острой закрытоуголъной глаукомой требует неотложных лечебных мероприятий в дополнение к местным офтальмологическим гипотензивным средствам.
Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и, хотя препарат применяется местно, он абсорбируется и в системный кровоток. Таким образом, при местном применении могут возникать такие же типы побочных реакций, которые были обнаружены при системном введении сульфаниламидов, включая такие тяжёлые реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьёзных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить использование этого препарата.
Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связано с развитием мочекаменной болезни вследствие нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями почек в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида нарушений кислотно-щелочного баланса не наблюдалось, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид содержит ингибитор карбоангидразы для местного применения в офтальмологии, который абсорбируется в системный кровоток, у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе может повышаться риск развития мочекаменной болезни при применении этого лекарственного препарата.
При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны век) следует рассмотреть возможность прекращения использования препарата.
Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид. Одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Сообщалось об отёке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее имевшимися рецидивирующими эрозиями роговицы и/или которым проводили хирургическое вмешательство с нарушением целостности главного яблока. Вероятность развития отёка роговицы также повышается. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Дорзолан® соло этим группам пациентов.
Сообщалось об отслойке сосудистой оболочки глаза, сопровождающейся гипотонией глаза, в случае применения растворов офтальмологических препаратов, снижающих секрецию водянистой влаги после оперативных вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Дорзоламид не изучался у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан таким пациентам.
Применение у детей
Дорзоламид не изучался у пациентов с гестационным возрастом менее 36 недель и возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев могут получать дорзоламид только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков, связанных с вероятным риском метаболического ацидоза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось. Тем не менее, возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность управлять транспортным средством и/или работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 20 мг/мл.
По 5, 7 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной плёнки или без пакета.
По 1 или 3 флакона или по 1 или 3 пакета из фольгированной плёнки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Гротекс, ООО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
Производитель/Организация, принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
Сульфацил натрия-СОЛОфарм
Сульфацил натрия-СОЛОфарм (Sulfacil natrium-SOLOpharm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сульфацил натрия-СОЛОфарм
💊 Состав препарата Сульфацил натрия-СОЛОфарм
✅ Применение препарата Сульфацил натрия-СОЛОфарм
📅 Условия хранения Сульфацил натрия-СОЛОфарм
⏳ Срок годности Сульфацил натрия-СОЛОфарм
Описание лекарственного препарата
Сульфацил натрия-СОЛОфарм
(Sulfacil natrium-SOLOpharm)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022
года, дата обновления: 2021.12.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01AB04
(Сульфацетамид)
Лекарственная форма
| Сульфацил натрия-СОЛОфарм |
Капли глазные 20%: тюбики-капельн. 0.5 мл 5 шт., фл. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003062 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сульфацил натрия-СОЛОфарм
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат — 1 мг, 1М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 8.0, вода д/и — до 1 мл.
0.5 мл — тюбики-капельницы полиэтиленовые или полипропиленовые (5) — пакеты из пленки фольгированной (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный бактериостатический препарат, сульфаниламид. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringers, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.
Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Проникает в ткани глаза, где и оказывает специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении. При местном применении Cmax сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0.5 мг/мл) и радужке (около 0.1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0.5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.
Метаболизм и выведение
Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.
Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.
Показания препарата
Сульфацил натрия-СОЛОфарм
- в комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами;
- для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органа зрения.
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз/сут (каждые 2-3 ч). Курс лечения — 10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния.
При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования — по 1 капле каждые 2 ч, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.
Порядок работы с тюбиком-капельницей
- Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
- Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбика-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
- Закапать необходимое количество препарата в глаза.
- Закрыть тюбик-капельницу клапаном.
Порядок работы с флаконом
- Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
- Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
- Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контакта наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
- После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочное действие
Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст (до 2 месяцев).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте (до 2 месяцев).
Особые указания
Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы, могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.
Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.
Отмечено снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.
Необходимо прекратить терапию сульфаниламидами в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.
Совместное применение с прокаином, тетракаином, бензокаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.
Дифенин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.
Сульфацетамид несовместим с солями серебра.
Условия хранения препарата Сульфацил натрия-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Сульфацил натрия-СОЛОфарм
Срок годности — 2 года. Не применять после окончания срока годности.
После вскрытия флакона срок годности препарата — 1 месяц.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Сульфацил натрия
(СТИРОЛБИОФАРМ, Украина)
Сульфацил натрия
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Сульфацил натрия
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Сульфацил натрия (Ал…
(ЛЕККО, Россия)
Сульфацил натрия рас…
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Сульфацил натрия-ДИА
(ДИАФАРМ, Россия)
Сульфацил-натрий
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Сульфацил-Натрия
(СИНТЕЗ, Россия)
Сульфацил-Натрия
(ЮЖФАРМ, Россия)
Сульфацил-Натрия
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Все аналоги