Ротадон
МНН: Глюкозамина сульфата калия хлорида (эквивалентно глюкозамина сульфату)
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024829
Информация о регистрации в РК:
26.11.2020 — 26.11.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ротадон
Международное непатентованное название
Глюкозамин
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь 1500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая
группа: Костно-мышечная система. Противовоспалительные и
противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и
противоревматические препараты. Прочие нестероидные
противовоспалительные и противоревматические препараты. Глюкозамин.
Код
АТХ
M01AX05
Показания к применению
—
для профилактики и лечения остеоартроза любой локализации
(тазобедренный, коленный, лучезапястный артрозы, спондилоартроз,
межпозвоночный остеохондроз);
—
в терапии лопаточно-плечевого периартрита, хондромаляции
надколенника.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
—
фенилкетонурия в связи с содержанием в составе аспартама;
—
непереносимость фруктозы из-за наличия в составе сорбитола;
—
выраженное нарушение функции почек;
—
беременность и период лактации;
—
возраст до 18 лет
—
аллергия
на моллюсков.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
комбинированном применении глюкозамин усиливает всасывание
тетрациклинов и уменьшает — пенициллинов и хлорамфеникола. Препарат
совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами и
глюкокортикостероидами. При совместном применении с нестероидными
противовоспалительными препаратами усиливает противовоспалительный и
обезболивающий эффект последних.
Имеется
недостаточно данных о возможных лекарственных взаимодействиях с
глюкозамином, однако имеются данные об увеличении показателя МНО при
совместном приеме с оральными антагонистами витамина К. Таким
образом, пациенты, принимающие оральные антагонисты витамина К,
должны быть тщательно обследованы перед началом лечения и по
окончанию терапии глюкозамином.
Специальные
предупреждения
Были
описаны случаи обострения симптомов астмы после начала лечения
глюкозамином. Пациенты с бронхиальной астмой должны быть уведомлены о
возможности ухудшения симптомов астмы при применении препарата.
Препарат
не следует принимать пациентам с аллергией на моллюсков, так как
активное вещество получают из моллюсков.
Применение
у пожилых людей
Никаких
конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но
согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении
лиц пожилого возраста.
Пациенты
с нарушениями функции почек и (или) печени
Применять
только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной
недостаточностью.
У
пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг
уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять
потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время
лечения.
В
начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить
контроль уровня сахара в крови.
У
пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых
заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови,
так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у
пациентов, получавших глюкозамин.
Вспомогательные
вещества
1
пакетик содержит 257,1 мг калия. Это следует принять во внимание
пациентам с почечной недостаточностью или пациентам на контролируемой
калиевой диете
Применение
у детей
Не
применять детям до 18 лет, поскольку
безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не
установлены.
Беременность
и период лактации
Данные
относительно применения препарата во время беременности или
кормления грудью отсутствуют.Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
проводилось исследований о влиянии препарата на способность к
вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не рекомендуется
управлять автотранспортом и механизмами в случае возникновения
сонливости, усталости, головокружения.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь. Содержимое одного
пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают внутрь за 20 минут до
еды по 1 пакетику один раз в сутки.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь
Длительность
лечения.
Продолжительность
лечения составляет от 4 до 12 недель, курс терапии повторяют с
промежутком в два месяца.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи
передозировки неизвестны.
Лечение:
промывание
желудка, симптоматическая терапия.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций,
которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые
следует принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).
Часто
—
запор, диарея, метеоризм, тошнота, боли в животе, диспепсия
—
головная боль, сонливость, усталость;
Нечасто
—
зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь
Неизвестно
—
головокружение
—
визуальные нарушения
—
астма
—
выпадение волос, повышение уровня печеночных ферментов
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
и/или
pvpharma@worldmedicine.kz
или
по телефону: 87017863398
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Состав:
1 пакет содержит
Активное
вещество:
глюкозамина сульфата калия хлорида 1990.46 мг (эквивалентно
глюкозамина сульфату 1500 мг)
вспомoгательные
вещества:
сорбитол, аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 6000
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулированный
порошок от белого до почти белого цвета. Приготовленный раствор
должен быть бесцветным.
Форма выпуска и упаковка
По
4 г препарата помещают в пакетик из фольги из бумаги/ полиэтилена/
алюминия / полиэтилена.
По
10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25С˚.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15
Теммуз
Мах.,
Джами
Йолу Джад.
№ 50 Гюнешли/ Багджылар, Стамбул,
+902124747050;
+90 212 474 09 01
info.worldmedicine@com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
ул.Бербути,10/
ул.Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),
г.Тбилиси
+
995 32 2 21 28 12; + 995 32 2 21 28 13,
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО
««WM Pharma Alliance», РК, Алматы, пр. Суюнбая, 222
Б
Тел/факс:
8 (727) 2529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«RIN
Pharm»,
Алматы, пр. Суюнбая 222
Б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Ротадон,_порошок_ИМП_(каз.)_22_.12_.2021_.docx | 0.05 кб |
| Ротадон,_порошок_ИМП_(рус.)_22_.12_.2021_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 пакетик содержит
активное вещество — глюкозамина сульфат (в форме калия глюкозамина сульфата) 1500 мг. вспомогательные вещества: сорбитол Е420, аспартам Е951, кислота лимонная безводная ЕЗЗО, макрогол 4000.
Описание
Гранулированный порошок белого или почти белого цвета без запаха.
Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина, физиологически присутствующего в организме человека. Глюкозамин используется в организме хондроцитами как исходный материал для синтеза протеогликанов, глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. Благоприятно влияет на метаболизм хряща — усиливает анаболические и ослабляет катаболические процессы, увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Ротадон стимулирует синтез протеогликанов и коллагена, повышает продуцирование компонентов внеклеточного матрикса, при этом свойства глюкозаминогликанов и протеогликанов близки к физиологическим. Повышение синтетической активности хондроцитов сопровождается ингибированием хондролизиса, обусловленным торможением активности хондролитических протеиназ (коллагеназ и др.), что является основой хондропротекторного и остеотропного эффектов. Глюкозамин проявляет умеренное противовоспалительное действие, которое не связано с подавлением синтеза простагландинов, а реализуется за счет антиоксидантной активности (путем блокирования образования супероксидных радикалов) и подавления активности лизосо-мальных ферментов.
Глюкозамин инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза глюкозаминогликанов, индуцированному НПВС.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе глюкозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды — в сохранении эластичности матрикса хряща.
Ротадон останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартроз.
Показание к применению
- Профилактика воспалительных и начальных проявлений дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов конечностей (остеоартроз (остеоартрит) различной локализации, в т.ч. артроз коленного и тазобедренного суставов);
- Профилактика дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника (остеохондроз, спондилоартроз и др.);
- Профилактика хондромаляции надколенника;
- Профилактика плечелопаточного периартрита;
- Восстановление подвижности и уменьшение боли при повреждении суставно-связочного аппарата;
- В комплексе реабилитационных мероприятий после травм суставов.
Побочные действия
- Метеоризм, диарея, запор, боли в эпигастрии -крапивница, зуд
Противопоказания
- Мндивидуальная;
- Непереносимость (в т.ч. гилерчувстви-тельность в анамнезе) компонентов продукта;
- Беременность и период лактации;
- Дети в возрасте до 1.2 лет;
- Выраженное нарушение функции почек;
- Фенилкетонурия (содержит аспартам)
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Ротадон назначают взрослым по 1 пакетику (1500 мг) 1 раз в сутки за 20 минут до еды. Содержимое пакетика следует полностью растворить в стакане теплой воды и выпить сразу после приготовления. Продолжительность приема составляет 4-12 недель. При необходимости курс приема можно повторять с интервалом 2 месяца.
Взаимодействия
При комбинированном применении абсорбцию тетрациклинов, снижает пенициллинов, хлорамфеникола. Продукт Ротадон совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикоидами. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Состав
1 пакетик содержит
активное вещество — глюкозамина сульфат (в форме калия глюкозамина сульфата) 1500 мг. вспомогательные вещества: сорбитол Е420, аспартам Е951, кислота лимонная безводная ЕЗЗО, макрогол 4000.
Описание
Гранулированный порошок белого или почти белого цвета без запаха.
Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина, физиологически присутствующего в организме человека. Глюкозамин используется в организме хондроцитами как исходный материал для синтеза протеогликанов, глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. Благоприятно влияет на метаболизм хряща — усиливает анаболические и ослабляет катаболические процессы, увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Ротадон стимулирует синтез протеогликанов и коллагена, повышает продуцирование компонентов внеклеточного матрикса, при этом свойства глюкозаминогликанов и протеогликанов близки к физиологическим. Повышение синтетической активности хондроцитов сопровождается ингибированием хондролизиса, обусловленным торможением активности хондролитических протеиназ (коллагеназ и др.), что является основой хондропротекторного и остеотропного эффектов. Глюкозамин проявляет умеренное противовоспалительное действие, которое не связано с подавлением синтеза простагландинов, а реализуется за счет антиоксидантной активности (путем блокирования образования супероксидных радикалов) и подавления активности лизосо-мальных ферментов.
Глюкозамин инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза глюкозаминогликанов, индуцированному НПВС.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе глюкозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды — в сохранении эластичности матрикса хряща.
Ротадон останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрозе.
Показания
-профилактика воспалительных и начальных проявлений дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов конечностей (остеоартроз (остеоартрит) различной локализации, в т.ч. артроз коленного и тазобедренного суставов)
-профилактика дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника (остеохондроз, спондилоартроз и др.)
-профилактика хондромаляции надколенника
-профилактика плечелопаточного периартрита
-восстановление подвижности и уменьшение боли при повреждении суставно-связочного аппарата -в комплексе реабилитационных мероприятий после травм суставов.
Побочные действия
— метеоризм, диарея, запор, боли в эпигастрии
-крапивница, зуд
Противопоказания
-индивидуальная-непереносимость (в т.ч.гилерчувстви-тельность в анамнезе) компонентов продукта
-беременность и период лактации
-дети в возрасте до 1.2 лет
-выраженное нарушение функции почек
-фенилкетонурия (содержит аспартам)
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Ротадон назначают взрослым по 1 пакетику (1500 мг) 1 раз в сутки за 20 минут до еды. Содержимое пакетика следует полностью растворить в стакане теплой воды и выпить сразу после приготовления. Продолжительность приема составляет 4-12 недель. При необходимости курс приема можно повторять с интервалом 2 месяца.
Взаимодействия
При комбинированном применении абсорбцию тетрациклинов, снижает пенициллинов, хлорамфеникола. Продукт Ротадон совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикоидами. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией на государственном и русском языках картонной коробке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
З года
Не применять по истечении срока годности.