Ротацеф таблетки инструкция по применению цена

Один флакон содержит:
активное вещество – цефтриаксона натрия 1.193 г (эквивалентно цефтриаксону 1.0 г).
Растворитель: состав на 1 мл растворителя:
активное вещество – лидокаина гидрохлорид 35.000 мг (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата 37.234 мг)
вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксид до рН 5.0 – 7.0, вода для инъекций до 3.5 мл.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 3.5 мл).
Кристаллический порошок, от белого до желтого цвета, слегка гигроскопичный.
Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04.

— бактериальный менингит
— внебольничная пневмония
— госпитальная пневмония
— острый средний отит
— внутрибрюшные инфекции
— осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
— инфекции костей и суставов
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей
— гонорея
— сифилис
— бактериальный эндокардит.

Ротацеф может применяться:

— для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых
— для лечения диссеминированной формы болезни Лайма/боррелиоза (ранней (II) и поздней (III) стадий) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста
— для предоперационной профилактики хирургических инфекций
— для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией
— для лечения пациентов с бактериемией, вызванной/предположительно вызванной какой-либо из указанных выше инфекций.
Ротацеф следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагаемые патогены не входят в спектр действия препарата.

— гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или какому-либо из вспомогательных веществ;
— тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любым другим бета-лактамным антибактериальным средствам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам) в анамнезе;
— недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели постконцептуального возраста (гестационный + постнатальный возраст)*.
— доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней):

• с гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*;
• при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска осаждения соли цефтриаксона кальция.

* Исследования in vitro показали, что цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона с использованием раствора лидокаина в качестве растворителя необходимо исключить противопоказания к применению лидокаина.
Нельзя применять внутривенно растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин.

В том случае, когда лидокаин используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны применяться только для внутримышечного введения. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно.

Кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует применять для разведения препарата Ротацеф или дальнейшего разбавления полученного раствора для внутривенного введения из-за возможного образования осадка. Осадок кальция цефтриаксона может образоваться при использовании одной и той же системы для внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций. Цефтриаксон не следует применять одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, через Y-соединение. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно, один за другим, после тщательного промывания инфузионных систем совместимым раствором между проведениями инфузий. У новорожденных имеется повышенный риск образования осадка цефтриаксона кальция.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усиливать антагонистическое действие по отношению к витамину К и повышать риск кровотечения. Необходим мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующая коррекция дозировки непрямых антикоагулянтов во время и после лечения цефтриаксоном.
Существуют противоречивые данные о возможном увеличении нефротоксичности аминогликозидов при одновременном использовании с цефалоспоринами. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня аминогликозидов и функции почек.
Наблюдались антагонистические эффекты при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость данного исследования неизвестна.
Отсутствовали данные о взаимодействии цефтриаксона и кальцийсодержащих продуктов при приеме внутрь или о взаимодействии цефтриаксона при внутримышечном введении и кальцийсодержащих продуктов для внутривенного введения или приема внутрь.
У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, тест Кумбса может показать ложноположительные результаты.
Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к получению ложноположительных результатов тестов на наличие галактоземии.
Кроме того, неферментативные методы для определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому определение уровня глюкозы в моче на фоне лечения цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами.
При совместном применении высоких доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.
Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Несовместимость

На основании сообщений, указанных в литературе, цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
При планируемом применении другого антибиотика одновременно с препаратом Ротацеф препараты не должны контактировать в одном шприце или в одном и том же растворе для инфузий.

Реакции гиперчувствительности
Как и в отношении всех бета-лактамных антибактериальных веществ, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных, реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять соответствующие экстренные меры. До начала лечения следует установить, имеет ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или любое другое бета-лактамное вещество. Следует проявлять осторожность в случае, если цефтриаксон назначают пациентам, в анамнезе которых отмечались случаи нетяжелой повышенной чувствительности к другим бета-лактамным веществам.
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефтриаксоном; однако частота этих явлений неизвестна.
Реакция Яриша-Герксгеймера
У некоторых пациентов со спирохетозами может развиваться реакция Яриша-Герксгеймера вскоре после начала лечения цефтриаксоном. Проявления данной реакции, как правило, исчезают самопроизвольно или после симптоматического лечения. В случае возникновения такой реакции лечение антибиотиками не должно прекращаться.
Взаимодействие с продуктами, содержащими кальций
Были описаны случаи возникновения реакций, которые привели к смерти из-за появления осадков цефтриаксона кальция в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. Как минимум одному из них вводили цефтриаксон и кальций в разное время и с использованием различных капельниц. В имеющихся научных исследованиях не зарегистрировано никаких подтвержденных случаев наличия у пациентов внутрисосудистых осадков, кроме случаев, относящихся к новорожденным, у которых применялся цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы, а также любые другие кальцийсодержащие продукты. У новорожденных риск осаждения цефтриаксона выше по сравнению с другими возрастными группами.
При применении у пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или применять одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения даже при использовании различных инфузионных систем или при проведении инфузии в различных местах. Однако для пациентов старше 28-дневного возраста цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно применять последовательно, один за другим, применяя инфузионные системы для различных участков, заменяя инфузионные системы или тщательно промывая физиологическим солевым раствором в период между проведениями инфузий, чтобы избежать образования осадка. Для пациентов, нуждающихся в непрерывной инфузии с использованием кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, необходимо рассмотреть вопрос об использовании альтернативных антибактериальных лекарственных препаратов, которые не несут подобный риск осаждения. Если у пациента, у которого проводится полное парентеральное питание, необходимо применить цефтриаксон, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно применять одновременно, но с использованием различных инфузионных систем и в различных местах. Альтернативным вариантом может быть прекращение инфузии раствора полного парентерального питания на время проведения инфузии цефтриаксона и промывание инфузионных систем в перерывах между введениями растворов.
Применение в педиатрии
В разделе «Дозировка и способ применения» были определены безопасные и эффективные дозы препарата Ротацеф для новорожденных, младенцев и детей. Цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснить билирубин из сывороточного альбумина.
Ротацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.
Иммунообусловленная гемолитическая анемия
Иммунообусловленная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, применяющих антибактериальные препараты класса цефалоспоринов. Во время лечения цефтриаксоном у взрослых и детей отмечались тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом.
Если у пациента развивается анемия во время применения цефтриаксона, следует оценить вероятность ее развития на фоне приема цефалоспоринов, а прием цефтриаксона следует прекратить до определения этиологии.
Длительное лечение
Во время длительного лечения необходимо проводить регулярный анализ крови.
Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Сообщалось о случаях колита и псевдомембранозного колита, связанного с применением антибактериальных средств, включая цефтриаксон, которые могут варьировать от легкой степени тяжести до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать данный диагноз при лечении больных с диареей, возникшей во время или после применения цефтриаксона. Необходимо прекращение лечения цефтриаксоном и проведение специфического лечения колита, вызванного Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, которые ингибируют перистальтику.
Как и в случае применения других антибактериальных средств, лечение цефтриаксоном может привести к суперинфекции с появлением резистентных микроорганизмов.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проведение контроля безопасности и клинической эффективности.
Влияние на результаты серологических исследований
Возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам исследования на галактоземию.
Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут привести к ложноположительным результатам. Определение глюкозы в моче во время лечения препаратом Ротацеф следует выполнять ферментативными методами.
Применение цефтриаксона может искажать (занизить) значение теста на уровень глюкозы в крови. Необходимо следовать указаниям инструкции по применению тест-систем. При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования.
Натрий
Ротацеф 1,0 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 82,86 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 4,14% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2,0 г натрия для взрослого человека).
Антибактериальный спектр
Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и не может использоваться в качестве монотерапии для лечения некоторых видов инфекций, за исключением тех случаев, когда возбудитель заболевания подтвержден. При полимикробных инфекциях, где подозреваемые возбудители заболевания включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть назначение дополнительного антибиотика.
Применение лидокаина
В том случае, когда лидокаин используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны применяться только для внутримышечного введения. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.
Желчекаменная болезнь
В случае появления затемнений при ультразвуковом исследовании следует учитывать возможное наличие преципитатов цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще всего при применении доз цефтриаксона, составляющих 1 г в сутки и выше. Следует проявлять особое внимание при лечении детей. Такие осаждения исчезают после прекращения лечения цефтриаксоном. В редких случаях наличие цефтриаксона кальция в виде осадка было связано с появлением симптомов. При симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение, а прекращение лечения цефтриаксоном должно быть рассмотрено врачом на основе оценки риска и пользы для конкретного пациента.
Билиарный стаз
У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, отмечались случаи появления панкреатита, возможно, из-за билиарной обструкции. Большинство пациентов имели факторы риска холестаза и формирования билиарного осадка, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Не следует исключать триггерный фактор или кофактор образования желчных преципитатов вследствие применения цефтриаксона.
Почечнокаменная болезнь
После прекращения лечения цефтриаксоном отмечались случаи появления почечнокаменной болезни обратимого характера. При симптоматических случаях следует провести УЗИ. Решение о назначении цефтриаксона пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией в анамнезе должно приниматься на основе оценки риска и пользы для конкретного пациента.
Энцефалопатия
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные об использовании цефтриаксона у беременных женщин. Применение препарата Ротацеф во время беременности (в частности, в I триместре беременности) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефтриаксон выделяется в материнское молоко в незначительном количестве, и при применении в терапевтических дозах не оказывает никакого эффекта на новорожденного или ребенка на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск диареи и грибковых поражений слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться нежелательные эффекты (например, головокружение), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов. Поэтому показано соблюдение осторожности при вождении автотранспорта или обслуживании механизмов.

Режим дозирования
Доза зависит от степени тяжести, чувствительности, места и типа инфекции, а также возраста пациента и функции печени и почек.
Дозы, рекомендуемые в следующих таблицах, являются общими рекомендуемыми дозами при данных показаниях. В особо тяжелых случаях следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.

* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется особая схема лечения:
— Острый средний отит
Может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 1-2 г. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания или при отсутствии положительного результата предыдущего лечения, Ротацеф может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
— Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
— Гонорея
Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.
— Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 500 мг-1 г 1 раз в сутки с повышением до 2 г 1 раз в сутки при нейросифилисе; продолжительность лечения — 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств.
— Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранний (стадия II) и поздний (стадия III))
2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
У детей с массой тела 50 кг и выше применяются обычные дозы для взрослых.

* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
** При применении доз более 2 г в сутки следует рассмотреть возможность применения препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которым требуется особая схема лечения:
— Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 50 мг/кг. Ограниченные данные показывают, что в случаях тяжелого заболевания ребенка или при отсутствии положительного результата предыдущего лечения Ротацеф может быть эффективным при внутримышечном применении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
— Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг.
— Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (макс. 4 г) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации государственных или местных руководств.
— Диссеминированная болезнь Лайма (ранняя (II) и поздняя (III) стадии)
50-80 мг/кг 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендованная продолжительность лечения варьируется; следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Ротацеф противопоказан недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный + постнатальный возраст).

* При установленной бактериемии следует рассмотреть возможность применения максимальных доз из рекомендованного диапазона.
Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания для новорожденных в возрасте от 0 до 14 дней, которым требуется особая схема дозирования:
— Острый средний отит
Для начального лечения острого среднего отита может применяться однократная внутримышечная доза препарата Ротацеф 50 мг/кг.
— Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг.
— Сифилис
Обычная рекомендованная доза составляет 50 мг/кг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на крайне ограниченных данных. Следует учитывать рекомендации национальных или местных официальных руководств.
Метод и путь введения
— лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.
— раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.
— внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г.
— для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.
— при использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!
— при использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
— при использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.
Внутримышечное применение
При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Раствор Ротацефа вводится глубоко в крупную мышцу в объеме, не превышающем 1 г, в одно место введения.
Если в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, изложенную в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата на лидокаин.
Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует применять за 30-90 минут до начала операции.
Правила приготовления препарата
Для внутримышечного введения:
1 г Ротацефа растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида.
Рекомендуется использовать свежеприготовленный раствор для инъекций Ротацеф 0,5 г или 1,0 г препарата. Однако приготовленный раствор (с растворителем 1% лидокаина гидрохлорид) стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре 2°С — 8°С или в течение 6 часов при хранении при температуре 15°С — 25°С.
Не следует смешивать Ротацеф в одном и том же шприце с какими-либо другими препаратами, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций).
Длительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.
Применение у лиц пожилого возраста
При условии нормального функционирования почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры, не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим тщательный контроль безопасности и клинической эффективности препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим тщательный контроль безопасности и клинической эффективности препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для достижения оптимальных результатов лекарственного средство следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в листке-вкладыше. Если у Вас возникли вопросы, обращайтесь к врачу.

При передозировке препарата Ротацеф может возникнуть тошнота, рвота и диарея.
Цефтриаксон не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует. Лечение — симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями для цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.
Часто (≥ 1/100, но <1/10):
— эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
— диарея, жидкий стул
— повышение уровней ферментов печени
— сыпь
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100):
— генитальная грибковая инфекция
— гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
— головная боль, головокружение
— тошнота, рвота
— флебит, боль в месте инъекции, лихорадка
— повышение уровня креатинина в крови
— зуд
Редко (≥ 1/10000, но <1/1000):
— псевдомембранозный колит
— бронхоспазм
— гематурия, глюкозурия
— отек, озноб
— крапивница
— энцефалопатия
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
— суперинфекция
— гемолитическая анемия, агранулоцитоз
— анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера
— судороги
— вертиго
— панкреатит, стоматит, глоссит, гепатит, холестатический гепатит
— образование осадка в желчном пузыре, ядерная желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзентематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
— олигурия, образование осадка в почках (обратимое)
— ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных анализов для определения глюкозы.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции и паразитарные инвазии
Сообщения о диарее после лечения цефтриаксоном могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует провести соответствующую коррекцию нарушений водно-электролитного обмена.
Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона
Отмечены редкие, тяжелые, и в нескольких случаях смертельные нежелательные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), получающих внутривенно цефтриаксон и кальций. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона отмечались при вскрытии в легких и почках. Высокий риск образования преципитата у новорожденных является следствием малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона.
Сообщалось о случаях осаждения цефтриаксона в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки или общие дозы более 10 г) и имевших другие факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим). Это явление может сопровождаться симптомами или происходить бессимптомно, и может приводить к обструкции уретры и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно является обратимым после отмены цефтриаксона.
Наблюдалось образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, прежде всего у пациентов, леченных дозами, превышающими стандартную рекомендованную дозу. Частота является более низкой при медленной инфузии (20-30 минут). Данный эффект обычно протекает бессимптомно, образованию преципитатов редко сопутствуют клинические симптомы, такие как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов обычно обратимо после прекращения лечения цефтриаксоном.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Препарат эквивалентный 1 г цефтриаксона помещают во флаконы из бесцветного стекла, герметично укупоренные пробкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.
По 3.5 мл растворителя (1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций) разливают в ампулы из нейтрального стекла типа I, герметично запаянные.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
«ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.»,Турция
(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул)
Тел.:  +90 212 482 00 00
Факс: +90 212 482 00 86
Электронный адрес: info@pharmavision.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Ротафарм Лимитед», Великобритания
Адрес: Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU
Тел: + 44 (0) 845 0 66 77 00
Факс: + 44 (0) 845 0 66 77 01
Электронный адрес: pv@rotapharm.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Действующее вещество : ceftriaxone;

1 флакон содержит цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия) 0,5 г или 1 г

1 ампула растворителя содержит раствор лидокаина гидрохлорида 1% (лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций),

или

1 ампула растворителя содержит воду для инъекций.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок, частично гигроскопичен, почти белого или желтоватого цвета.

Растворитель (раствор лидокаина гидрохлорида 1%): бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветный прозрачный раствор.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакологические.

Цефтриаксон — парентеральный цефалоспориновий антибиотик III поколения с пролонгированным действием.

Механизм действия.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефтриаксон активен in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется значительной устойчивостью к большинству b-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон обычно активен в отношении перечисленных ниже микроорганизмов in vitro и при клинических инфекциях (см. Раздел «Показания»).

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus (метициллино), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes(β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы В), β-гемолитические стрептококки (не относящихся к группам А и B), Streptococcus viridans , Streptococcus pneumoniae.

Примечание. Устойчивые к метициллину Staphylococcus spp. резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Также Enterococcus faecalis , Enterococcus faecium и Listeria monocytogenesпроявляют устойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (главным образом A. baumanii ) * Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans , алкагеноподибни бактерии, Borrelia burgdorferi, Burkholderia cepacia, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в том числе C. amalonaticus ), Citrobacter freundii * , Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae *, Enterobacter spp (другие) * Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae ** , Moraxella catarrhalis (ранее назывались Branhamella catarrhalis ), Moraxella osloensis , Moraxella spp. (другие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis , Proteus penneri * Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens * , Pseudomonas spp. (другие) * Providentia rettgeri, Providentia spp. (другие), Salmonella typhi , Salmonella spp. (группа enteritidis ), Serratia marcescens, Serratia spp. (другие), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону главным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** некоторые изоляты Klebsiella pneumoniae устойчивы к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмид-опосредованных β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеуказанных микроорганизмов, имеющих множественную устойчивость к таким антибиотикам как аминопенициллин и уреидопенициллины, цефалоспорины I и II поколения, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в опытах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективен для лечения первичного и вторичного сифилиса. За некоторыми исключениями клинические штаммы P. аеruginosa устойчивы к цефтриаксону.

Анаэробы.

Bacteroides spp. (чувствительные к желчи) * Clostridium spp. (кроме группы C. perfringens ), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (другие), Gaffkia anaerobica (ранее назывались Peptococcus), Peptostreptococci.

* Некоторые изоляты Bacteroides spp. устойчивы к цефтриаксону.

Примечание. Многие из штаммов Bacteroides spp., Продуцирующие b-лактамазы (в частности, B. fragilis), устойчивы к цефтриаксону. Устойчивый Clostridium difficile.

Чувствительность к цефтриаксону можно определять методом дисков или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используя стандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитет клинических лабораторных стандартов (НККЛС). Для цефтриаксона НККЛС установил следующие критерии оценки результатов испытаний:

Для определения чувствительности микроорганизмов следует использовать диски с цефтриаксоном, так как в исследованиях in vitro показано, что цефтриаксон активен в отношении отдельных штаммов, устойчивых при использовании дисков, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов НККЛС для определения чувствительности микроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизованные нормативы, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата (свободный и связанный с белками цефтриаксон), за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Всасывания.

Максимальная концентрация в плазме крови после введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Одноразовые внутривенные инфузии 1 г и 2 г приводят через 30 минут к концентраций 168,1 ± 28,2 и 256,9 ± 16,8 мг / л соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме крови после введения равна такой после введения. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. После введения цефтриаксон быстро проникает в интерстициальную жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печени, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях, в секрете простаты).

Цефтриаксон обратно связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижается с 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг / л до 85% при концентрации 300 мг / л. Благодаря низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови.

Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки у детей, в т.ч. новорожденных. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается через 4:00 после введения и составляет в среднем 18 мг / л при дозах 50-100 мг / кг. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкости составляет 17% от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите — 4%. Через 24 часа после введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг / кг концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг / л. У взрослых больных менингитом после введения дозы 50 мг / кг через 2-24 часа достигаются такие концентрации цефтриаксона в цереброспинальной жидкости, которые во много раз превышают минимальные ингибирующие концентрации для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко (3-4% от концентрации в плазме крови матери через 4-6 часов).

Метаболизм.

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод.

Общий клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками и 40-50% — в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8:00.

Фармакокинетика в особых.

У новорожденных детей почками выводится около 70% дозы. У детей первых 8 дней жизни, а также у пациентов в возрасте от 75 лет период полувыведения в среднем есть в 2-3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с легкой и умеренной нарушением функции почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения крови. Если нарушена только функция почек, увеличивается выведение с желчью, если нарушена функция печени, увеличивается выведение через почки.

Для лечения инфекций, возбудители которых чувствительны к цефтриаксону:

• инфекции дыхательных путей, особенно пневмония, а также инфекции уха, горла и носа,
• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта);
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции половых органов, включая гонорею;
• сепсис
• инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;
• инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;
• менингит
• диссеминированный боррелиоз Лайма (стадии II и III)

Периоперационная профилактика инфекций при хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и при гинекологических процедур, но только в случаях потенциальной или известной контаминации.

При назначении Ротацефу необходимо соблюдать официальных рекомендаций по антибиотикотерапии и, в частности, рекомендаций по профилактике антибиотикорезистентности.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону, или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу β-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов).

Цефтриаксон противопоказан:

• недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
• доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

▫ с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;

▫ требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* Имеющаяся информация, что в исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления порошка цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. Известны исследованиях иn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных, во время которых было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», « побочные реакции »).

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Есть информация, что при исследовании in vitro с применением хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащих препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратами (для внутривенного или перорального применения).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении всех β-лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, других цефалоспоринов или других типов β-лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых гиперчувствительности к другим β-лактамным препаратов.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев младше 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В имеющихся данных исследований исследованиях иn vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), врач может назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Согласно имеющимся данным исследований, было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия.

Случаи иммуноопосредованных гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона к установлению этиологии заболевания.

Длительное лечение.

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, зарегистрированных на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксону. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует обдумать прекращения терапии цефтриасконом и применения соответствующих средств против Clostridium difficile . Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.

Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к препарату микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефтриаксона тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении цефтриаксона уровне глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Натрий.

Пациентам, придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат Ротацеф содержит натрий.

Спектр антибактериальной активности.

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден (см. Раздел «« Способ применения и дозы »). В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей являются резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков.

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применяют раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в основе pуководства по применению лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Желчнокаменная болезнь.

В случае наличия на сонограмме теней, следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенение, ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г / сут и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата детям. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. Раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

Есть данные о зарегистрированных случаях панкреатита, возможно вызванные непроходимостью желчных путей, у пациентов, получавших цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения цефтриаксона.

Почечнокаменная болезнь.

Есть данные о зарегистрированных случаях образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Утилизация лекарственного средства.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или домашние отходы. Любой неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Опубликованные данные исследований на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. Во время беременности, особенно в первом триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормления грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность.

Опубликованные данные исследований репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. В связи с возможностью возникновения побочных реакций, как головокружение, препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет назначать 1-2 г Ротацефу 1 раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети до 12 лет.

Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки, суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Ротацеф противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см раздел «Противопоказания»).

Новорожденные и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет 20-80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых.

Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение по крайней мере 30 минут.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения болезни.

Комбинированная терапия. Доступные данные, что в отношении многих грамотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном и аминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинаций не всегда можно предсказать, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых, угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa . Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Дозирование в особых случаях.

Менингит при бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения:

• Neisseria meningitidis — 4 дня;
• Haemophilus influenza — 6 дней
• Streptococcus pneumonia — 7 дней.

Боррелиоз Лайма взрослым и детям — 50 мг / кг (высшая суточная доза — 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея: для лечения гонореи (вызванной образующими и неутворюючимы пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу 250 мг внутримышечно.

Профилактика инфекций в хирургии: для профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных хирургических вмешательствах рекомендуется — в зависимости от степени опасности заражения — вводить разовую дозу 1-2 г Ротацефу за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное введение Ротацефу и одного из 5-нитроимидазолов (например, орнидазола).

Нарушение функции почек и печени у больных с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Больным, находящимся на диализе , нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Следует однако контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови, так как у этих больных может снижаться скорость вывода. Суточная доза Ротацефу у больных, находящихся на диализе, не должен превышать 2 г.

У больных с нарушениями функций печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почекостается нормальной.

При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости, поскольку уровень вывода у таких пациентов может снижаться.

Приготовление растворов.

Восстановленные растворы следует использовать сразу после приготовления. В зависимости от концентрации цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного — это свойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимость препарата.

инъекция

Восстановленный раствор вводят глубоко в центр ягодичной мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Для инъекции в качестве растворителя используют только раствора лидокаина 1% и только после предварительно проведенной пробы для определения индивидуальной чувствительности к лидокаина.

Для инъекции растворяют:

• 0,5 г в 2 мл раствора лидокаина 1%;
• 1 г в 3,5 мл раствора лидокаина 1%.

внутривенная инъекция

Восстановленный раствор вводят внутривенно медленно (более 5 минут).

Раствор лидокаина 1% никогда не применяется в качестве растворителя для внутривенного инъекционного введения Ротацефу (см раздел «Противопоказания»).

Для внутривенной инъекции растворяют:

• 0,5 г в 5 мл воды для инъекций
• 1 г в 10 мл воды для инъекций.

Инфузия (вливание)

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут.

Для приготовления раствора для инфузий растворяют 2 г (2 фл. По 1 г) Ротацефу в 30 мл (2х15 мл) одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция:

• 0,9% раствор натрия хлорида
• 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор глюкозы
• 5% или 10% раствор глюкозы
• 6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы
• 6-10% раствор гидроксиэтилкрахмала;
• вода для инъекций.

Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при вводе. Однако, 2 г цефтриаксона и 1 г орнидазола физически и химически совместимы в 250 мл физиологического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Ротацефу или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Ротацефу с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание. Однако, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерные концентрации препарата в плазме крови. В случае передозировки может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Нежелательными реакциями, чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона, является эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.

По частоте явления классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

• нечасто: грибковые инфекции половых органов;
• редко: псевдомембранозный колит
• частота неизвестна: суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• распространены: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
• нечасто: гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции;
• частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

• нечасто: головная боль, головокружение
• частота неизвестна: судороги.

Со стороны органов слуха и равновесия:

• частота неизвестна: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

• редко: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• распространены: жидкий стул, диарея
• нечасто: тошнота, рвота
• частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит.

Со стороны пищеварительной системы:

• : повышение уровня печеночных ферментов
• частота неизвестна: преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• распространены сыпь;
• нечасто: зуд
• редко: крапивница
• частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• редко: гематурия, глюкозурия;
• частота неизвестна: олигурия, образования преципитатов в почках (оборотные).

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:

• нечасто: флебит, боль в месте инъекции, лихорадка
• редко: отек, озноб.

Данные лабораторных анализов:

• нечасто: повышение уровня креатинина в крови
• частота неизвестна: ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа галактоземией, ложноположительные результаты Неферментный методов определения глюкозы.

Инфекции и инвазии.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (например ≥ 80 мг / кг / сут) или общие дозы более 10 г, а также имели дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у пациентов в состоянии обезвоживания. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомные, могут приводить к почечной недостаточности и анурии, и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным имеющихся проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной — в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Ротацеф — 3 года.

Хранить при температуре 15-25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С или в течение 6:00 при температуре 15-25 ° С.

Ротацеф нельзя смешивать с кальцийсодержащих растворами, такими как раствор Рингера или раствор Гартмана.

Цефтриаксон не совместим с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Для дозирования 0,5 г:

0,5 г порошка для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций — 5 мл) в картонной коробке, или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% — 2 мл) в картонной коробке .

Для дозирования 1 г:

1 г порошка для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе; 10 флаконов в картонной коробке или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (вода для инъекций — 10 мл) в картонной коробке, или 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя (раствор лидокаина гидрохлорида 1% — 3,5 мл) в картонной коробке.