Ринонорм с декспантенолом инструкция по применению

Фармакодинамика

Ксилометазолин. Ксилометазолин является агонистом альфа-адренорецепторов прямого действия, обладающим сродством как к альфа₁-, так и к альфа₂-адренорецепторам. По сравнению с оксиметазолином ксилометазолин проявляет значительно более высокое сродство к альфа_2B-адренорецепторам, но более низкое сродство к альфа_1A-адренорецепторам.

Современные данные указывают на то, что в слизистой оболочке носа ксилометазолин стимулирует альфа₂-адренорецепторы, расположенные в посткапиллярных венулах, и альфа₁-адренорецепторы, которые в основном сконцентрированы в прекапиллярных артериолах. Повышенный приток/высвобождение ионов кальция и фосфорилирование ключевых ферментов после стимуляции альфа-адренорецепторов вызывает вазоконстрикцию. Внеклеточная жидкость, которая способствует застою и ринорее, уменьшается в результате уменьшения кровотока. Кроме того, вазоконстрикция уменьшает объем крови в слизистой оболочке и объем слизистой оболочки и предотвращает быстрое вымывание ксилометазолина из слизистой оболочки носа, так что он сохраняется локально в течение длительного периода, продолжительность его действия составляет до 12 ч после однократного применения.

В исследованиях конкуренции радиолигандов ксилометазолин и оксиметазолин проявляли более высокое сродство, чем катехоламины, адреналин и норадреналин, к большинству подтипов альфа-адренорецепторов. Благодаря этому механизму производные имидазолина вызывают сужение сосудов в подслизистом слое оболочки носа, что приводит к обеззараживанию. Однако они также могут вызывать снижение кровотока в слизистой оболочке из-за их специфического действия на резистивные сосуды. По литературным данным, помимо агонистического действия на альфа-адренорецепторы, ксилометазолин также является агонистом некоторых подтипов 5-HT-рецепторов.

Основным неблагоприятным фармакодинамическим эффектом ксилометазолина является рикошетная заложенность носа при длительном применении.

Декспантенол. Декспантенол, или провитамин В₅, является спиртовым аналогом и предшественником пантотеновой кислоты (витамин В₅). Его биологическая и фармакологическая активность соответствует активности пантотеновой кислоты из-за ферментативного превращения в пантотеновую кислоту в клетках и тканях человека. Пантотеновая кислота необходима для нормальной функции эпителия и эндотелия. Она является составной частью КоА, который служит кофактором для различных катализируемых ферментами реакций, важных для метаболизма углеводов, жирных кислот, белков, глюконеогенеза, стеролов, стероидных гормонов и порфиринов. Местное применение декспантенола, стабильного спиртового аналога пантотеновой кислоты, основано на хорошем проникновении и высоких местных концентрациях декспантенола. Декспантенол для местного применения действует как увлажняющее средство. Активация пролиферации фибробластов, имеющая значение для заживления ран, наблюдалась как in vitro, так и in vivo при применении декспантенола. Также наблюдалась ускоренная реэпителизация при заживлении ран, отслеживаемая с помощью трансэпидермальной потери воды как индикатора неповрежденной барьерной функции эпидермиса. Было показано, что декспантенол оказывает противовоспалительное действие на экспериментальную эритему, вызванную УФ-облучением.

Комбинация ксилометазолин + декспантенол. Использование комбинации ксилометазолин + декспантенол считается более эффективным по сравнению с применением любого из компонентов этой комбинации по отдельности. Это связано с тем, что ксилометазолин эффективно снимает отек носа, а декспантенол поддерживает заживление слизистой оболочки. Декспантенол снижал цитотоксичность ксилометазолина, что приводило к скорости роста клеток в 84% от контроля по сравнению с 6–20% в присутствии только ксилометазолина. Кроме того, в концентрации 5% декспантенол статистически значимо снижал зависимые от концентрации токсические эффекты ксилометазолина на рост клеток амниона человека. Декспантенол уменьшал ингибирование частоты биения ресничек, вызванное 0,1% ксилометазолином. Предполагается, что комбинированная терапия ксилометазолином и декспантенолом нейтрализует цитотоксическое и цилиотоксическое действие ксилометазолина на клетки слизистой оболочки носа.

Комбинированная терапия полезна из-за предполагаемого дополнительного поддерживающего заживляющего действия декспантенола на слизистую оболочку носа. Применение фиксированной комбинации сосудосуживающего средства ксилометазолина и декспантенола поддерживается сообщениями об исследованиях in vitro, показывающих ослабление влияния на частоту биений ресничек в присутствии декспантенола, и заживляющего эффекта декспантенола. Обоснованием фиксированной дозы является поддержка заживления поражений слизистой оболочки носа в дополнение к уменьшению отека заложенности носа при рините.

Фармакокинетка

Ксилометазолин. Данные о фармакокинетике ксилометазолина у человека ограничены, что связано с недостаточной чувствительностью аналитических методов для обнаружения ксилометазолина в плазме крови человека после назального введения. Действие ксилометазолина начинается от 30 с до нескольких минут и продолжается несколько часов (в среднем 6–8 ч). После нанесения на слизистую оболочку носа может произойти системная абсорбция ксилометазолина, что в некоторых случаях может быть достаточно, чтобы вызвать системные эффекты, например со стороны ЦНС и ССС.

Декспантенол. Абсорбция декспантенола при назальном применении не исследовалась. Декспантенол хорошо всасывается при пероральном применении или через кожу. Нет информации о всасывании декспантенола через слизистую оболочку носа у животных или человека. После всасывания декспантенол легко превращается в пантотеновую кислоту, которая транспортируется в плазме в связанной с белками форме и широко распределяется в тканях организма, в основном в составе КоА и фосфопантетеина, которые участвуют в метаболизме жирных кислот и синтезе Хс, стероидных гормонов и всех соединений, образующихся из изопреноидных звеньев. Кроме того, пантотеновая кислота участвует в ацетилировании белков. От 60 до 70% перорально принятой дозы выводится с мочой и от 30 до 40% с фекалиями. В плазме человека концентрация пантотеновой кислоты колеблется от 100 до 200 нг/мл. Самые высокие концентрации обнаруживаются в печени, надпочечниках, сердце и почках. В молоке кормящих матерей, получающих обычное питание, содержится около 2 мкг/л пантотеновой кислоты. Клинические исследования продемонстрировали повышенную концентрацию пантотеновой кислоты в волосах, корнях волос, ногтях, эпидермисе и кориуме кожи у человека после местного применения.

Клиническая эффективность

Ксилометазолин

Ринит, связанный с простудой. В исследовании с применением активной задней риноманометрии для измерения сопротивления носовых дыхательных путей носовая проводимость при применении ксилометазолина (384,23 см³/с, n=29) через 1 ч была на 69,7% выше, чем при применении плацебо (226,42 см³/с) , p<0,0001, n=32), демонстрируя быстрое облегчение, обеспечиваемое ксилометазолином. Статистическое превосходство ксилометазолина над плацебо сохранялось до 10 ч (p<0,0009). Эти данные были подтверждены максимальным субъективным эффектом (визуальная аналоговая шкала), который был на 34,3% ниже при введении ксилометазолина (20,7) по сравнению с плацебо (31,5; р=0,0298). Кроме того, общая оценка симптомов простуды в первый день применения ксилометазолина (25,71) была на 28,2% лучше, чем у плацебо (35,79; p=0,0221); в то же время преимущество применения ксилометазолина над плацебо также было отмечено для некоторых индивидуальных показателей симптомов простуды на 1-й день (заложенность носа, боль в горле, боль в ушах), 2-й день (заложенность носа), 5-й день (насморк) и 10-й день (насморк) лечения (p<0,05).

Носовая проходимость увеличилась на 87% при применении ксилометазолина, что, хотя и не было таким значительным улучшением, как при приеме фенилэфрина (113%), продолжалось более чем в три раза дольше (6 против <2 ч соответственно) в исследовании с активным контролем.

В двух открытых несравнительных исследованиях однократная доза ксилометазолина быстро снижала общее сопротивление носовых дыхательных путей на 36,1% по сравнению с исходным уровнем у пациентов с простудой, в то время как носовая проходимость оставалась значительно повышенной в течение 6 ч по сравнению с исходным уровнем (p<0,05). Улучшение носовой проходимости было подкреплено субъективной оценкой заложенности носа, которая значительно улучшилась в течение 6 ч.

Декспантенол

Передний сухой ринит. Эффективность применения декспантенола установлена только у пациентов с передним сухим ринитом. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами, продолжительностью 4 нед изучали эффективность и переносимость назального спрея декспантенола в физиологическом растворе по сравнению с назальным спреем физиологического раствора. В общей сложности 48 амбулаторных больных (18 женщин и 30 мужчин) в возрасте 41 года получали декспантенол и плацебо соответственно. Пациенты страдали сухим ринитом в среднем 8 лет в группе декспантенола и 5 лет в группе сравнения. Два раза по 100 мкл спрея вводили в каждую ноздрю четыре раза в день с 8:00 до 20:00 с интервалом в 4 ч. Пациентов осматривали и опрашивали перед включением в исследование и через 1, 2 и 4 нед лечения на предмет эффективности и безопасности.

Двумя первичными параметрами эффективности были субъективное ощущение заложенности носа, оцененное в соответствии со шкалой: 1 — отсутствие, 2 — очень незначительно, 3 — незначительно, 4 — умеренно, 5 — сильно, 6 — очень сильно; и объективная оценка объема корки: 1 — нет, 2 — незначительно, 3 — умеренно, 4 — преимущественно и 5 — полностью.

При последнем наблюдении (4 нед для 22 пациентов, получавших декспантенол, и 20 человек, получавших плацебо) ощущение заложенности носа уменьшилось на 1,19 балла в группе декспантенола по сравнению с 0,17 балла в группе плацебо, что является очень значимой разницей (p=0,0002) в рамках подтверждающего дизайна исследования. Достоверная разница в пользу спрея декспантенола была очевидна уже через 2 нед лечения (р=0,005). Точно так же объем корки в носу уменьшился значительно больше в группе активного лечения, чем в группе плацебо (1,04 против 0,33; p=0,0355). По вторичным параметрам эффективности спрей декспантенола улучшал симптомы фарингита в большей степени, чем спрей плацебо. Оба продукта переносились хорошо с незначительным преимуществом спрея с декспантенолом. Результат этого контролируемого клинического исследования подтверждает, что назальный спрей декспантенола является эффективным средством лечения переднего сухого ринита, значительно эффективнее спрея физиологического раствора и, по мнению участников исследования, более эффективен, чем интраназальное применение мазей.

Комбинация ксилометазолин + декспантенол

Острый ринит. В подтверждающем двойном слепом исследования с активным контролем в параллельных группах амбулаторные пациенты от 18 до 70 лет с острым ринитом были рандомизированы для получения назального спрея ксилометазолина 1 мг/мл (n=76) или назального спрея комбинации ксилометазолин + декспантенол (1/50 мг/мл, n=75) в изотоническом забуференном солевом растворе. Пациенты страдали от острого ринита, определяемого суммой баллов ≥6, полученной при оценке четырех симптомов (заложенность носа, ринорея, гиперплазия носовых раковин и покраснение слизистой оболочки), каждый из которых оценивался как 0 — отсутствие, 1 — незначительный, 2 — умеренный, 3 — сильный и 4 — очень сильный. Продолжительность лечения составляла 5 дней с дозированием 3 раза в день, каждая доза состояла из одного впрыска 100 мкл в каждую ноздрю. Сумма баллов по четырем перечисленным выше симптомам представляла собой первичный параметр эффективности. Вторичные параметры эффективности, оцененные, как указано выше, если применимо, включали степень воспаления слизистой оболочки носа, заложенность слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки носа, позывы к чиханию, внешнее раздражение носа (покраснение), объем корок в носу, головную боль, фарингит, течение симптоматического улучшения и переносимость спрея при каждом посещении клиники. В конце исследования эффективность и безопасность были оценены как пациентами, так и врачами, как очень хорошие, хорошие, умеренные или худшие. Оценка симптомов для четырех основных переменных эффективности приведена в таблице 1 для исходного уровня, трех и пяти дней лечения. Симптоматическое улучшение, о чем свидетельствует снижение балла симптома, было значительно выше при применении комбинации ксилометазолин + декспантенол по сравнению с монотерапией ксилометазолином для каждой из четырех переменных.

Таблица 1

Оценка первичных параметров эффективности (среднее значение ± стандартное отклонение) в течение пяти дней лечения

¹ Значение p отражает различие между монотерапией и комбинированной терапией.

Вторичные параметры эффективности, такие как гиперемия слизистой оболочки, риноскопический статус, внешнее раздражение носа, сухость слизистой оболочки и образование корки также значительно улучшались при использовании комбинации ксилометазолин + декспантенол по сравнению с монотерапией ксилометазолином.

При монотерапии ксилометазолином оценка в баллах по таким вторичным параметрам эффективности, как сухость в носу и образование корки, увеличилась. Эти параметры улучшались при сопутствующем применении декспантенола, о чем свидетельствует снижение баллов. Уменьшение сухости в носу за счет добавления декспантенола является значительным терапевтическим преимуществом комбинации ксилометазолин + декспантенол. По другим вторичным параметрам существенной разницы не наблюдалось. Клинические лабораторные исследования, клинические осмотры, риноскопия или назальная переносимость не вызвали опасений по поводу безопасности. Однако это исследование ограничено отсутствием изучения влияния комбинированной терапии на поражения слизистой оболочки.

Ринит после операции на носу. В сравнительном исследовании участвовал 61 пациент старше 18 лет после операции на носу (перегородка, пансинус, уменьшение нижней и средней носовых раковин). В этом рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем и параллельными группами пациенты получали либо назальный спрей, содержащий 0,1% ксилометазолина, либо назальный спрей, содержащим комбинацию ксилометазолин + декспантенол (0,1/5%). Режим дозирования включал два впрыска по 100 мкл каждые 2 ч в течение дня и по мере необходимости ночью в течение первых 6 послеоперационных дней. Лечение продолжалось в общей сложности 2 нед. Первичный параметр эффективности определяли как улучшение субъективного ощущения заложенности носа. Вторичные параметры эффективности включали степень сопутствующего фарингита, отека слизистой оболочки и кровотечения во время обработки послеоперационной раны.

Назальная обструкция уменьшилась с 1-го по 7-й день на 1,3 балла при использовании спрея с ксилометазолином и на 2,03 балла при комбинированной терапии. Улучшение при применении комбинации ксилометазолин + декспантенол было статистически значимым (р=0,0316). Эта высокая степень улучшения при применении комбинации сохранялась в течение 14 дней, в то время как поздние улучшения наблюдались при применении спрея с ксилометазолином. Значимых различий между группами по вторичным параметрам эффективности или местной переносимости не наблюдалось. Влияние комбинированной терапии на кожу или слизистую оболочку носа не исследовали.

Ринонорм Комфорт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006693

Торговое наименование:

Ринонорм Комфорт

Международное непатентованное или группировочное наименование:

ксилометазолин+декспантенол

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав

1 доза препарата содержит: действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид 0,100/ 0,050 мг, декспантенол 5,000 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат (динатрия фосфат гептагидрат) 0,0225 мг, калия дигидрофосфат 0,855 мг, вода для инъекций 95,322/ 95,372 мг.

Описание

Прозрачный почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство

Код ATX:

R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Действие препарата обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол – витамин группы В – производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует восстановление кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько низки, что их определение современными аналитическими методами невозможно.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется слизистой оболочкой, превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом, с бета-глобулином и альбумином). Ее концентрация в крови – 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается метаболизму (кроме включения в Ко-A), выводится в неизменном виде.

Показания к применению

Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита, остром аллергическом рините, вазомоторном рините, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, атрофический ринит, сухой ринит, гипертиреоз, порфирия, гиперплазия предстательной железы, глаукома, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, беременность, период грудного вскармливания.

Для дозировки 0.1 мг + 5 мг/доза

Детский возраст до 6 лет

Для дозировки 0.05 мг + 5 мг/доза

Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не должен применяться при беременности. Применение препарата в период грудного вскармливания следует избегать.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для дозировки 0,1 мг + 5 мг/доза – взрослым и детям от 6 лет одно впрыскивание в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Продолжительность терапии 5-7 дней.

Для дозировки 0,05 мг + 5 мг/доза – детям от 2 до 6 лет одно впрыскивание в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Продолжительность терапии 5-7 дней.

Не следует применять более 7 дней. Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом.

Повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Способ применения

• Снимите защитный колпачок;
• Перед первым применением несколько раз нажмите на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления;
• Держите флакон в вертикальном положении, вставьте наконечник дозирующего устройства в носовой ход и нажмите один раз. Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом;
• После применения тщательно протрите наконечник дозирующего устройства чистой салфеткой и закройте защитный колпачок.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, беспокойство, бессонница, усталость (сонливость), галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления; очень редко – аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – отек слизистой оболочки носа, гиперсекреция, кровотечения из носа, частота неизвестна – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – судороги (преимущественно у детей).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случаях передозировки или случайного перорального применения могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, гипертензия, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации. У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: применение активированного угля, промывание желудка, кислородная вентиляция легких. Для снижения артериального давления назначают 5 мг фентоламина в 0,9% растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина перорально. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сопутствующее применение ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, однако при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза, 0,05 мг + 5 мг/доза.

По 10 мл (90 доз) во флакон полимерный (полиэтилен высокой плотности) с дозирующим устройством для распыления, укупоренный защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

по применению лекарственного препарата для медицинского применения
РИНОНОРМ КОМФОРТ

Регистрационный номер: ЛП-006693

Торговое название: Ринонорм Комфорт

Международное непатентованное название (МНН):Ксилометазолин+декспантенол

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный [для детей]

Состав

1 доза препарата содержит: действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид 0,100/ 0,050 мг, декспантенол 5,000 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат (динатрия фосфат гептагидрат) 0,0225 мг, калия дигидрофосфат 0,855 мг, вода для инъекций 95,322/ 95,372 мг.

Описание

Прозрачный почти бесцветный раствор.

Фармакологическая группа: противоконгестивное средство

Код АТХ: R01AB06

Фармакологическое действие:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Действие препарата обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол — витамин группы В — производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует восстановление кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика:

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько низки, что их определение современными аналитическими методами невозможно.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется слизистой оболочкой, превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом, с бета-глобулином и альбумином). Ее концентрация в крови — 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови — 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается метаболизму (кроме включения в Ко-А), выводится в неизменном виде.

Показания к применению:

Применяют при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита, остром аллергическом рините, вазомоторном рините, синуситах, при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки), для облегчения проведения риноскопии, восстановления нарушенного носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания:

• — повышенная чувствительность к компонентам препарата
• — артериальная гипертензия
• — тахикардия
• — выраженный атеросклероз
• — атрофический ринит
• — сухой ринит
• — гипертиреоз
• — порфирия
• — гиперплазия предстательной железы
• — глаукома
• — хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, беременность, период грудного вскармливания

С осторожностью:

Сахарный диабет, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе ишемическая болезнь сердца), повышенная чувствительность к действию адренергических препаратов, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для дозировки 0,1 мг + 5 мг/доза — взрослым и детям от 6 лет одно впрыскивание в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Продолжительность терапии 5-7 дней.

Для дозировки 0,05 мг + 5 мг/доза — детям от 2 до 6 лет одно впрыскивание в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Продолжительность терапии 5-7 дней.

Не следует применять более 7 дней. Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом.

Повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней.

Если через 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Способ применения

• — Снимите защитный колпачок;
• — Перед первым применением несколько раз нажмите на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления;
• — Держите флакон в вертикальном положении, вставьте наконечник дозирующего устройства в носовой ход и нажмите один раз. Во время впрыскивания нужно легко вдохнуть носом;
• — После применения тщательно протрите наконечник дозирующего устройства чистой салфеткой и закройте защитный колпачок.

Побочное действие:

Перечисленные ниже нежелательные явления систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, беспокойство, бессонница, усталость (сонливость), галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления; очень редко — аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — отек слизистой оболочки носа, гиперсекреция, кровотечения из носа.
частота неизвестна — жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — судороги (преимущественно у детей).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сопутствующее применение ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания:

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами, однако при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 0,1 мг + 5 мг/доза, 0,05 мг + 5 мг/доза.

По 10 мл (90 доз) во флакон полимерный (полиэтилен высокой плотности) с дозирующим устройством для распыления, укупоренный защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается без рецепта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru