Риниколд (Rinicold) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Риниколд
💊 Состав препарата Риниколд
✅ Применение препарата Риниколд
📅 Условия хранения Риниколд
⏳ Срок годности Риниколд
Описание лекарственного препарата
Риниколд
(Rinicold)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2020.07.28
Код ATX:
N02BE71
(Парацетамол в комбинации с психолептиками)
Лекарственная форма
| Риниколд |
Таб.: блистеры или стрипы по 6, 10, 12, 20, 24 или 30 таб (1, 2, 3 или 4 уп). рег. №: П N014111/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риниколд
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, магния стеарат, тальк, натрия крахмала гликолат, желатин, поливинилпирролидон, метилпарабен, пропилпарабен.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (2) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, применяемый при простудных заболеваниях. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие, способствуя устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа. Хлорфенамин обладает антиаллергическим и противоотечным действием. Уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчая дыхание. Кофеин обладает стимулирующим влиянием на ЦНС, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, повышению умственной и физической работоспособности.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Риниколд не предоставлены.
Показания препарата
Риниколд
- простудные заболевания, сопровождающиеся ринитом, заложенностью носа, головной болью, лихорадкой, ознобом, болью в суставах, мышцах.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
Взрослым — по 1-2 таб. каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза — 8 таб.
Детям старше 6 лет — по 1 таб. каждые 4-6 ч, но не более 4 раз/сут в течение не более 5 дней.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.
Прочие: аллергические реакции.
При приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский возраст до 6 лет;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов;
- одновременный прием других препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав Риниколда;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарата при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, почечной и/или печеночной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, аденоме предстательной железы, синдроме Жильбера, артериальной гипертензии, заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, бронхиальной астме.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует назначать препарата при печеночной недостаточности, синдроме Жильбера.
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует назначать препарата при почечной недостаточности.
Применение у детей
Детям старше 6 лет — по 1 таб. каждые 4-6 ч, но не более 4 раз/сут в течение не более 5 дней.
Препарат противопоказан детям до 6 лет.
Особые указания
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые выполняют работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы обусловлены главным образом действием парацетамола: возможны бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия.
Пациента следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Препарат усиливает действие седативных средств, этанола.
Совместное применение с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, производными фенотиазина (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин) повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития глаукомы.
Хлорфенамин при применении одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Условия хранения препарата Риниколд
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре ниже 25°C.
Срок годности препарата Риниколд
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ ПВТ.ЛТД.
(Индия)
|
SHREYA LIFE SCIENCES Pvt.Ltd. 119049 Москва, Мытная ул. 1, подъезд 1, эт. 3 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер
ЛС-001772
Торговое наименование
РиниКолд ХотКап®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Кофеин + Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный, апельсиновый, ананасовый)
Состав
1 саше (пакетик 5 г) содержит:
| Лимонный | Апельсиновый | Ананасовый | |
|---|---|---|---|
| Количество, мг | |||
| Действующие вещества: | |||
| Кофеин | 30,00 | 30,00 | 30,00 |
| Парацетамол | 750,00 | 750,00 | 750,00 |
| Фенилэфрина гидрохлорид | 10,00 | 10,00 | 10,00 |
| Фенирамина малеат | 20,00 | 20,00 | 20,00 |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Натрия хлорид | 30 | 30 | 30 |
| Лимонная кислота безводная | 480 | 480 | 480 |
| Натрия цитрат безводный | 600 | 600 | 600 |
| Аспартам | 80 | 80 | 80 |
| Лактоза безводная | 1800 | 1800 | 1800 |
| Маннитол | 1162,00 | 1157,50 | 1159,57 |
| Динатрия эдетат | 5 | 5 | 5 |
| Ароматизатор лаймовый | 30 | — | — |
| Краситель хинолиновый желтый | 0,70 | — | 3,93 |
| Ароматизатор апельсиновый | — | 30 | — |
| Краситель закатно-желтый | — | 6 | — |
| Ароматизатор ананасовый | — | — | 30 |
Описание
Порошок лимонный
Сыпучий порошок почти белого с желтоватым оттенком цвета, с белыми вкраплениями. При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор светло-желтого цвета со слабым зеленоватым оттенком, с запахом лимона, с опалесценцией.
Порошок апельсиновый
Сыпучий порошок почти белого цвета с розоватым оттенком, с белыми вкраплениями. При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор оранжевого цвета с запахом апельсина.
Порошок ананасовый
Сыпучий порошок светло-желтого цвета с белыми вкраплениями. При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор зеленовато-желтого цвета с запахом ананаса.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + Н1- гистаминовых рецепторов блокатор)
Фармакологические свойства
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной и физической работоспособности.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головная боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие – уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.
Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.
Показания к применению
Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», ОРВИ, в том числе, гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Противопоказания
- выраженный атеросклероз коронарных артерий;
- портальная гипертензия;
- повышенная чувствительность к симпатомиметическим препаратам, парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата РиниКолд ХотКап®;
- прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата РиниКолд ХотКап®;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО и прекращение их приема менее 2-х недель назад;
- одновременный прием бета-адреноблокаторов;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 15 лет);
- алкоголизм.
Меры предосторожности при применении
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата РиниКолд ХотКап® следует проконсультироваться с врачом.
При заболеваниях сердца, артериальной гипертензии; бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, эмфиземе, хроническом бронхите; сахарном диабете, заболеваниях щитовидной железы, феохромоцитоме, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторов микросомальных ферментов печени), печеночной и/или почечной недостаточности, остром гепатите, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, а также пациентам, страдающим истощением и/или обезвоживанием.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В связи с отсутствием клинических данных безопасность применения препарата РиниКолд ХотКап® при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Содержимое 1 саше (пакетика) высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до полного растворения и выпить (по желанию можно добавить сахар или мед). Принимать препарат РиниКолд ХотКап® необходимо с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по одному саше (пакетику) 3-4 раза в сутки с интервалами между приемами 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 4 саше (пакетика). Препарат РиниКолд ХотКап® не рекомендуется применять более 5 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее без предварительной консультации врача. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥1/10 |
| часто | от ≥1/100 до ˂1/10 |
| нечасто | от ≥1/1000 до ˂1/100 |
| редко | от ≥1/10000 до ˂1/1000 |
| очень редко | ˂1/10000 |
| частота неизвестна | по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
редко: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердца
редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна: бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные нарушения
часто: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: повышение активности печеночных трансаминаз, гепатотоксическое действие.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: повышение активности печеночных трансаминаз, гепатотоксическое действие.
очень редко:
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний, характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом (может возникнуть отек лица, рук и слизистых);
- синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема), тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек;
- токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла)(синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения, пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.
Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить приема препарата РиниКолд ХотКап® и немедленно обратиться к врачу.
Передозировка
В случае передозировки препаратом РиниКолд ХотКап® следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.
Симптомы (обусловлены наличием парацетамола)
Симптомы проявляются после приема парацетамола свыше 7,5-10 г.
Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, а также у пациентов, принимающих определенные лекарственные средства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
В течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота; анорексия, абдоминальная боль; увеличение протромбинового времени, нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (в т.ч. лактоацидоз). Симптомы нарушения функции печени могут появляться через 12-48 ч после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение
В случае подозрения на передозировку препаратом РиниКолд ХотКап® необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью.
Симптоматическое лечение: в первые 6 ч после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина наиболее эффективно в первые 8-9 ч после передозировки, ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.
Симптомы (обусловленные наличием кофеина)
Симптомы острой передозировки: абдоминальная боль; рвота; чувство жара; покраснение лица; лихорадка; озноб; возбуждение; бессонница; раздражительность; потеря аппетита; слабость; тремор; повышенный мышечный тонус; состояние измененного сознания; бред; галлюцинации; повышение артериального давления с последующей артериальной гипотензией; тахикардия; тахипноэ; повышение диуреза; гипокалиемия; гипонатриемия; гипергликемия; метаболический ацидоз; судороги; миоклония и рабдомиолиз; наджелудочковые и желудочковые аритмии.
Симптомы хронической интоксикации кофеином «кофеинизм»: раздражительность; бессонница; беспокойство; эмоциональная лабильность; хроническая боль в животе.
Симптомы (обусловленные наличием хлорфенамина)
Угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника), тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз, судороги, аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.
Симптомы (обусловленные наличием фенилэфрина)
Тошнота; рвота; раздражительность; возбуждение; бессонница; психоз; судороги; ощущение сердцебиения; тахикардия; повышение артериального давления; рефлекторная брадикардия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.
При одновременном приеме с дигоксином или другими сердечными гликазидами может увеличиться риск развития аритмии и инфаркта миокарда.
Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.
При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
У большинства пациентов, длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное нормализованное отношение (МНО). Однако при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений.
Влияние кофеина
Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками.
Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови.
Влияние фенирамина
Фенирамин одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.
Влияние фенилэфрина
Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.
Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов.
Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреномиметическую активность фенилэфрина.
Особые указания
В период лечения препаратом РиниКолд ХотКап® следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или появляются новые в течение 3-5 дней следует проконсультироваться с врачом.
Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания препарата ребенком, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат РиниКолд ХотКап® может вызывать сонливость.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
Препарат РиниКолд ХотКап® может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Специальных мер предосторожности при утилизации неиспользованного препарата не предусмотрено. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Форма выпуска
По 5 г порошка в саше (пакетик) из материала комбинированного трехслойного (бумага/ алюминиевая фольга / полиэтилен).
По 1, 5, 10 или 50 саше (пакетиков) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (саше в пачке).
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.»
Шрея Хауз, 301/А, Перейра Хилл Роуд, Андхери (Ист), Мумбаи — 400 099, Индия.
Производитель
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.»
В-9/2, Эм.Ай.Ди.Си., Уолуж, Аурангабад — 431 136, Махараштра, Индия.
Претензии потребителей и сведения о нежелательных побочных реакциях направлять по адресу Представительства компании «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.» в РФ
111033, г. Москва, ул. Золоторожский вал, д.11, стр. 21
Тел.: +7 (495) 970-15-80
E-mail: info@shreya.ru
РиниКолд
МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)
Производитель: Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018488
Информация о регистрации в РК:
12.12.2011 — 12.12.2016
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
РиниКолд
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
Парацетамол 500 мг
Кофеин 30 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
Хлорфенирамина малеат 2 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (сухой и паста), желатин, повидон, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат.
Описание
Двояковыпуклые капсуловидные таблетки белого цвета с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТС N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол – после приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками крови составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием – N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накаливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни образуется преимущественно сульфатный метаболит.
Период полувыведения составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Кофеин – полностью и быстро всасывается после орального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-90 минут после всасывания натощак.
Кофеин распределяется во всех жидкостях организма, средний объем распределения составляет 0,55 л. Средняя величина связывания с белками плазмы крови составляет 35%.
Кофеин метаболизируется печеночными оксидазами, образуя множество известных веществ этой ферментной системы, что может влиять на клиренс кофеина. Так, выведение кофеина увеличено у курящих людей и ингибируется циметидином, дисульфрамом и оральными контрацептическими средствами.
Период полувыведения составляет 4,9 ч в интервале от 1,9 до 12,2 ч. Период полувыведения кофеина удлиняется у беременных женщин.
Выведение у взрослых осуществляется почти полностью печеночным метаболизмом, принимая во внимание, что вещество почти полностью выводится почками у новорожденных. У взрослых отмечается индивидуальная вариабельность в скорости выведения кофеина (средний клиренс составляет 1,6 % в интервале от 0,35 до 4,50 %). Нет доказательств зависимости кинетики от дозировки.
Хотя фармакокинетика кофеина схожа у молодых и пожилых людей, его скорость выведения у новорожденных чрезвычайно низка. Плазменный клиренс кофеина составляет 0,15% и период полувыведения приблизительно в 20 раз выше (102,9 ч) у недоношенных новорожденных, чем у здоровых взрослых. Объем распределения (0,92 л) также выше у недоношенных новорожденных. Скорость выведения кофеина также низка и у доношенных новорожденных, период полувыведения трансплацентарно приобретенного кофеина в этой группе составляет 80 ч.
Фенилэфрин – после приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность фенилэфрина составляет около 40%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Объем распределения составляет от 200 до 500 л.
Отмечено небольшое проникновение в мозг, но фенилэфрин не проникает через плаценту и не выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется при участии моноаминооксидазы в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Фенилэфрин и его метаболиты выделяются с мочой, только малое количество вещества выделяется в неизмененном виде: 16,6 % при внутривенном введении и меньшее количество при оральном приеме. Метаболиты фармакологически не активны. Основные пути обмена веществ протекают через образование сульфатных соединений и окислительное дезаминирование тираминазой. Средний период полувыведения – 2-3 ч.
Хлорфенирамин – при оральном приеме почти полностью всасывается и распределяется в тканях. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2-3 ч после разовой оральной дозы 12 мг натощак.
Одновременный прием пищи вместе с хлорфенирамином уменьшает биодоступность.
Хлорфенирамин подвергается умеренному метаболизму при «первом прохождении» через печень и может подвергаться внутрипеченочной циркуляции.
Выделение хлорфенирамина в неизмененном виде с мочой зависит от рН. В моче обнаружены хлорфенирамин в неизмененном виде (35%), монодезметилированные производные (20%) и дидезметилированные производные (10%). Хлорфенирамин и особенно его дезметилизированные метаболиты медленно выделяются в течение длительного периода. Ни один из метаболитов не токсичен.
Действие препарата РиниКолд является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным. Компоненты препарата не могут быть одновременно прослежены с помощью маркеров или биологических исследований.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, применяемый при простудных заболеваниях.
Парацетамол – анальгетик-антипиретик, оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль.
Фенилэфрин – симпатомиметик, оказывает вазоконстрикторное действие на периферические сосуды, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей и околоносовых пазух, способствуя устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа.
Хлорфенирамин – блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд (в т.ч. глаз, носа), отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и околоносовых пазух, уменьшает явления экссудации и проницаемость сосудов.
Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости и к повышению умственной и физической работоспособности.
Показания к применению
Симптоматическая терапия (для уменьшения болевого синдрома, лихорадки и ринореи):
-
гриппа
-
ОРВИ и других простудных заболеваний, сопровождающихся ринитом, заложенностью носа, головной болью, лихорадкой, ознобом, болью в суставах, мышцах.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь через 1-2 ч после приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1-2 таблетки каждые 4-6 ч. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. Курс лечения – не более 5 дней.
Побочные действия
-
головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость, головная боль
-
повышение артериального давления, тахикардия
-
тошнота, эпигастральная боль, сухость во рту
-
анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения
-
аллергические реакции
-
гепатотоксическое и нефротоксическое действие (при длительном применении высоких доз).
При приеме препарата РиниКолд в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
Противопоказания
-
беременность
-
период лактации (грудное вскармливание)
-
детский возраст до 12 лет
-
одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторов
-
одновременный прием других препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав препарата РиниКолд
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат РиниКолд при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, артериальной гипертензии, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, больным сахарным диабетом, при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, пациентам с наследственными гипербилирубинемиями (синдромом Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при печеночной и/или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы.
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении РиниКолд усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных препаратов, этанола.
Совместное применение с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, производными фенотиазина (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин) повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность одновременно применяемых диуретиков. При одновременном применении РиниКолда с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, назначение с галотаном повышает риск развития желудочковой аритмии. При совместном применении РиниКолд снижает антигипертензивный эффект гуанетидина, который в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующее действие фенилэфрина.
Хлорфенирамин при применении одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению.
Особые указания
Во время применения препарата РиниКолд следует воздержаться от употребления алкоголя, снотворных или анксиолитических лекарственных средств.
Нельзя одновременно употреблять препараты, содержащие парацетамол.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости обращения к врачу, если состояние не улучшается через 3-5 дней приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортным средством и/или потенциально опасными механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые выполняют работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы обусловлены главным образом действием парацетамола: возможны бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч и N-ацетилцистеина через 12 ч после передозировки.
Пациента следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае передозировки.
Симптомы передозировки, обусловленные эффектами парацетамола, проявляются при приеме препарата в дозе, соответствующей 10-15 г парацетамола.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd.,India)
Shreya House, 301/A, Pereira Hill Road, Adheri (E), Mumbai – 400 099
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 105
Тел./факс: (727) 278 59 53, 278 59 51
e-mail: zh_kanat@mail.ru
| 782421621477977189_ru.doc | 67 кб |
| 494646771477978349_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Белые, двояковыпуклые, овальной формы, не покрытые оболочкой таблетки с риской с одной стороны.
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, хлорфенирамина малеат 2 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 64,70 мг, крахмал кукурузный 94,0 мг, желатин 4,0 мг, повидон-К30 5,0 мг, метилпарагидроксибензоат 0,75 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,075 мг, тальк 15,0 мг, магния стеарат 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 17,0 мг.
средство для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
Код АТХ
R05Х
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и аналгетическое действие. Фенилэфрин — сосудосуживающее действие, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа. Хлорфенирамин обладает антиаллергическим и противоотечным действием. Уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчая дыхание. Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной и физической работоспособности.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Риниколд не представлены.
— простудные заболевания, сопровождающиеся насморком, чувством заложенности носа, головной болью, лихорадкой, ознобом, болью в суставах и мышцах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; одновременный прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Риниколд; одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов; беременность, период лактации; детский возраст (до 6 лет).
Меры предосторожности при применении
С осторожностью при — дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболеваниях крови, печеночной и/или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, аденоме предстательной железы; синдроме Жильбера, артериальной гипертензии, заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, бронхиальной астме.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Не следует принимать Риниколд вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Способ применения и дозировка
Внутрь взрослым — по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Детям старше 6 лет — по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 4-х раз в день в течение не более 5 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные — повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Побочные действия
При приеме препарата в рекомендованных дозах, побочные эффекты возникают редко. В случае, если возникают побочные эффекты, они могут проявляться в виде аллергических реакций, головокружения, нарушения сна, повышенной возбудимости, тошноты, головной боли, сухости во рту.
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия.
Особенности действия препарата при первом приеме или при его отмене
Никаких особенностей действия при первом приеме или отмене препарата Риниколд не зарегистрировано.
Действия врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз препарата Риниколд
Никаких специальных действий врача (фельдшера) или пациента при пропуске одной или нескольких доз препарата не требуется.
Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Детям в возрасте до 6 лет принимать препарат не рекомендовано.
Пациенты пожилого возраста.
При отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Опыт применения у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и/или умеренной степенью печеночной недостаточности ограничен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, быстроты двигательных и психомоторных реакций.
Таблетки.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги или в стрип из алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 4 блистера или стрипа с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В сухом месте при температуре не выше 25оС. Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Производитель
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.
Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд, Андери (Ист.) Мумбай.
Претензии потребителя направлять по адресу представительства
111033 Москва, ул. Золоторожский вал, д.11, стр. 21