Рифабутин (Rifabutin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Рифабутин
💊 Состав препарата Рифабутин
✅ Применение препарата Рифабутин
📅 Условия хранения Рифабутин
⏳ Срок годности Рифабутин
Описание лекарственного препарата
Рифабутин
(Rifabutin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Рифабутин |
Капс. 150 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛСР-005200/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рифабутин
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, красного цвета; содержимое капсул — неоднородный по дисперсности порошок, от темно-фиолетового до фиолетово-коричневого цвета, со светлыми включениями.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (12600± 2700)), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный, титана диоксид, азорубин (кислотный красный 2С), хинолиновый желтый, бриллиантовый черный, патентованный голубой, краситель Понсо 4R, желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Селективно ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу чувствительных бактерий. Оказывает бактерицидное действие. Высокоактивен в отношении Mycobacterium spp. (М.tuberculosis, М.avium intracellulare complex и другие атипичные микобактерии). От 1/3 до 1/2 штаммов M.tuberculosis, резистентных к рифампицину, чувствительны к рифабутину, что указывает на неполную перекрестную резистентность между этими антибиотиками. Активен также в отношении многих грамположительных микроорганизмов. При монотерапии быстро развивается устойчивость.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ — быстрая (жирная пища уменьшает скорость, но не степень абсорбции). Биодоступность — 20%. Время достижения Cmax— 2-4 ч. Связь с белками плазмы — 85%. Содержание в плазме поддерживается выше минимальной подавляющей концентрации для М.tuberculosis до 30 ч с момента приема. При однократном приеме 300, 450 и 600 мг фармакокинетика носит линейный характер, при этом величина Cmax определяется в диапазоне 0.4-0.7 мкг/мл. Хорошо проникает внутрь клеток различных органов и тканей. Отношение внутриклеточной концентрации к внеклеточной — 9 для нейтрофилов и 15 для моноцитов. Проникает через гематоэнцефалический барьер (концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% концентрации в плазме). Наибольшая концентрация — в легких (через 24 ч после приема в 5-10 раз превышала плазменную). Vd — 9 л/кг. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в виде метаболитов (53%) и с желчью (30%). T1/2 — 35-40 ч.
Показания препарата
Рифабутин
- туберкулез легких хронический полирезистентный, вызванный рифампицин-резистентными штаммами М.tuberculosis (в составе комбинированной терапии);
- инфекции (как локализованные, так и диссеминированные формы), вызванные М.tuberculosis, М.avium intracellulare complex, M.xenopi и другими атипичными бактериями (в т.ч. у пациентов с иммунодефицитом с количеством CD4-лимфоцитов 200/мкл и ниже) — лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика (монотерапия).
Режим дозирования
Внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Профилактика инфекции у пациентов с иммунодепрессией — 300 мг/сут.
В комбинации с другими препаратами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции — 450-600 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
При хроническом полирезистентном туберкулезе легких — 300-450 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
При вновь диагностированном легочном туберкулезе -150-300 мг/сут, в течение 6 мес.
При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%.
При умеренных нарушениях функции печени и/или почек не требуется коррекция дозы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкуса (дисгевзия), диарея, абдоминальные боли, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Лабораторные показатели: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Аллергические реакции: лихорадка, сыпь; редко — эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность (в т.ч. к рифампицину).
С осторожностью: тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
При умеренных нарушениях функции печени не требуется коррекция дозы.
Состорожностью: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%.
При умеренных нарушениях функции почек не требуется коррекция дозы.
Состорожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Особые указания
В период лечения необходимо периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови, активность печеночных ферментов.
Риск развития увеита повышается при комбинации с кларитромицином или приеме в высоких дозах. При развитии увеита показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата.
Может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям. Пациентам, принимающим препарат, не следует носить контактные линзы из-за возможности их окраски в оранжевый цвет.
Применение рифабутина в качестве монотерапии для профилактики заболевания, вызываемого М.avium, у больных туберкулезом, может приводить к развитию перекрестной устойчивости к рифабутину и рифампицину. Целесообразно комбинировать с противотуберкулезными препаратами, не принадлежащими к группе рифамицина.
Пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать другие средства контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
Индуцирует изофермент CYP3A, ускоряет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (требуется увеличение дозировки).
Маловероятно развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, пиразинамидом, флуконазолом, залцитабином.
Флуконазол и кларитромицин повышают концентрацию препарата в плазме (при одновременном приеме с кларитромицином суточную дозу уменьшают до 300 мг).
Снижает концентрацию зидовудина в плазме.
Условия хранения препарата Рифабутин
Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Рифабутин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Федеральный стандарт бухгалтерского учета государственных финансов «Подходы к формированию показателей бухгалтерской (финансовой) отчетности сектора государственного управления и информации по статистике государственных финансов»
Утвержден
Приказом Министерства финансов
Российской Федерации
от 13 октября 2021 года № 152н
I. Общие положения
1. Федеральный стандарт бухгалтерского учета государственных финансов «Подходы к формированию бухгалтерской (финансовой) отчетности сектора государственного управления и информации по статистике государственных финансов» разработан в целях обеспечения единства требований к отражению пояснений о подходах к раскрытию информации, применяемых при формировании Федеральным казначейством в соответствии с абзацем двадцать вторым статьи 166.1 и абзацем двадцать четвертым статьи 165 Бюджетного кодекса Российской Федерации годовой информации по статистике государственных финансов по сектору государственного управления Российской Федерации (далее – Информация по СГФ), обеспечивающих сопоставимость показателей годовой консолидированной бухгалтерской (финансовой) отчетности сектора государственного управления Российской Федерации (далее – Отчетность СГУ), формируемой в соответствии с федеральным стандартом бухгалтерского учета государственных финансов «Консолидированная бухгалтерская (финансовая) отчетность» 1, и годовой Информации по СГФ.
1Утвержден Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 30 октября 2020 № 255н «Об утверждении федерального стандарта бухгалтерского учета государственных финансов «Консолидированная бухгалтерская (финансовая) отчетность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный № 61313).
2. Положения настоящего Стандарта применяются одновременно с применением положений федерального стандарта бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Концептуальные основы бухгалтерского учета и отчетности организаций государственного сектора» 2, других федеральных стандартов бухгалтерского учета государственных финансов, единой методологией бюджетного учета и бюджетной отчетности, установленной в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации, Инструкцией о порядке составления, представления годовой, квартальной бухгалтерской отчетности государственных (муниципальных) бюджетных и автономных учреждений 3 и порядка формирования информации по статистике государственных финансов4 (далее – нормативные правовые акты, регулирующие ведение бухгалтерского учета, составление бухгалтерской (финансовой) отчетности и Информации по СГФ).
2Утвержден Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31 декабря 2016 г. № 256н «Об утверждении федерального стандарта бухгалтерского учета для организаций государственного сектора «Концептуальные основы бухгалтерского учета и отчетности организаций государственного сектора» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 27 апреля 2017 г., регистрационный № 46517) с изменениями, внесенными Приказами Министерства финансов Российской Федерации от 10 июня 2019 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2019 г., регистрационный № 55140), от 30 июня 2020 г. № 130н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2020 г., регистрационный № 59804).
3Утверждена Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 25 марта 2011 г. № 33н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 апреля 2011 г., регистрационный № 20558) с изменениями, внесенными Приказами Министерства финансов Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 139н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2012 г., регистрационный № 26195), от 29 декабря 2014 г. № 172н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2015 г., регистрационный № 35854), от 20 марта 2015 г. № 43н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 апреля 2015 г., регистрационный № 36668), от 17 декабря 2015 г. № 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2016 г., регистрационный № 40889), от 16 ноября 2016 г. № 209н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 декабря 2016 г., регистрационный № 44741), от 14 ноября 2017 г. № 189н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 декабря 2017 г., регистрационный № 49217), от 7 марта 2018 г. № 42н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2018 г., регистрационный № 50553), от 30 ноября 2018 г. № 243н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2018 г., регистрационный № 53168), от 28 февраля 2019 г. № 32н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 марта 2019 г., регистрационный № 54184), от 16 мая 2019 г. № 73н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 июня 2019 г., регистрационный № 54909), от 16 октября 2019 г. № 166н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2019 г., регистрационный № 56918), от 30 января 2020 г. № 11н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2020 г., регистрационный № 58191), от 6 апреля 2020 г. № 53н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 апреля 2020 г., регистрационный № 58170), от 30 июня 2020 г. № 127н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2020 г., регистрационный № 60060), от 30 ноября 2020 г. № 292н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2021 г., регистрационный № 62387), от 11 июня 2021 г. № 181н* (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июля 2021 г., регистрационный № 64305).
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать «№ 81н».
4Утвержден в соответствии с абзацем двадцать третьим статьи 165 Бюджетного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31; ст. 3823; 2016, № 27, ст. 4278).
II. Термины и их определения
3. Термины, определения которым даны в других нормативных правовых актах, регулирующих ведение бухгалтерского учета, составление бухгалтерской (финансовой) отчетности и Информации по СГФ, используются в Стандарте в том же значении, в каком они используются в этих нормативных правовых актах.
4. В Стандарте используются термины и определения в указанных ниже значениях.
Раскрытие информации о государственных финансах – отражение в бухгалтерской (финансовой) отчетности, Отчетности СГУ и (или) Информации по СГФ показателей и пояснений к ним (в стоимостном, натуральном (числовом) выражении и (или) в виде словесных описаний) согласно нормативным правовым актам, регулирующим ведение бухгалтерского учета, составление бухгалтерской (финансовой) отчетности и Информации по СГФ.
Респонденты – субъекты отчетности, показатели бухгалтерской (финансовой) отчетности которых подлежат включению в Отчетность СГУ и (или) в Информацию по СГФ.
Периметр раскрытия информации о государственных финансах – состав респондентов, по которым осуществляется раскрытие данных в бухгалтерской (финансовой) отчетности, в Отчетности СГУ, в Информации по СГФ.
Критерий (критерии) отнесения респондента к периметру раскрытия информации о государственных финансах – соответствие респондентов сектору государственного управления в соответствии с порядком формирования информации по статистике государственных финансов4, а также в соответствии с федеральным стандартом бухгалтерского учета государственных финансов «Консолидированная бухгалтерская (финансовая) отчетность».
4Утвержден в соответствии с абзацем двадцать третьим статьи 165 Бюджетного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 31; ст. 3823; 2016, № 27, ст. 4278).
Подходы к раскрытию информации о государственных финансах – правила обобщения, свода и агрегирования по периметрам раскрытия информации о государственных финансах данных об активах и обязательствах Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований и об операциях, их изменяющих (далее – данные о государственных финансах) при формировании показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ.
III. Требования к раскрытию подходов к формированию показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ
5. В целях обеспечения сопоставимости данных годовой Информации по СГФ и данных годовой консолидированной бухгалтерской (финансовой) отчетности сектора государственного управления Российской Федерации, формируемой в соответствии с федеральным стандартом бухгалтерского учета государственных финансов «Консолидированная бухгалтерская (финансовая) отчетность», при формировании Информации по СГФ отражаются различия подходов к раскрытию информации о государственных финансах по одноименным показателям в Отчетности СГУ и Информации по СГФ, обуславливающие отклонения по указанным показателям (далее – раскрытие подходов к формированию показателей).
Раскрытие подходов к формированию показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ осуществляется в пояснениях к годовой Информации по СГФ.
6. В целях раскрытия подходов к формированию показателей при формировании Информации по СГФ:
а) сопоставляются периметры раскрытия информации о государственных финансах при формировании бухгалтерской (финансовой) отчетности, Отчетности СГУ и Информации по СГФ;
б) осуществляется проверка показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ путем выверки одноименных показателей, с учетом таблиц соответствия изменяемых кодов бюджетной классификации Российской Федерации, размещенных в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
в) сопоставляются данные о государственных финансах, подготовленные на основании методов формирования статистических данных о государственных финансах, предусмотренных руководствами по распространению (раскрытию) данных о государственных финансах в соответствии с международными договорами Российской Федерации, с аналогичными данными Отчетности СГУ и выявляются расхождения, требующие пояснений;
г) отражается информация об исключаемых взаимосвязанных показателях по операциям между респондентами периметров раскрытия информации о государственных финансах Отчетности СГУ и Информации по СГФ;
д) в части выявленных расхождений показателей согласно подпункту «в» настоящего пункта Стандарта осуществляется раскрытие в составе пояснительной записки к Информации по СГФ подходов к формированию показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ;
7. При формировании пояснительной записки к Информации по СГФ раскрытию подлежат:
а) одноименные показатели Отчетности СГУ и Информации по СГФ, расхождения между значениями которых составляет 10 процентов и более;
б) отличия в подходах к раскрытию информации о государственных финансах (условиях, обстоятельствах формирования), а также иные причины, обуславливающие возникновение расхождений между значениями раскрываемых одноименных показателей.
8. При описании отличий в подходах к раскрытию информации о государственных финансах (условиях, обстоятельствах формирования), предусмотренных подпунктом «б» пункта 7 Стандарта, указываются:
а) отличия между периметрами раскрытия информации о государственных финансах при формировании Информации по СГФ и Отчетности СГУ. Описание указанных отличий осуществляется в разрезе критериев отнесения респондентов к периметру раскрытия информации о государственных финансах для целей формирования Информации по СГФ и для целей формирования Отчетности СГУ;
б) отличия в классификации одноименных показателей Отчетности СГУ и Информации по СГФ;
в) отличия в методах (правилах) формирования Отчетности СГУ и Информации по СГФ (свод, агрегация, консолидация, иные методы, используемые при формировании Отчетности СГУ и Информации по СГФ).
г) иные отличия в подходах к раскрытию информации о государственных финансах (условиях, обстоятельствах формирования), обуславливающие возникновение расхождений между значениями раскрываемых одноименных показателей.
9. Подходы к раскрытию информации о государственных финансах оформляются в пояснительной записке к Информации по СГФ последовательно. Допускается обобщенное представление информации при раскрытии отличий в подходах к раскрытию информации о государственных финансах (условиях, обстоятельствах формирования), являющихся общими для двух и более раскрываемых показателей.
10. Отличия в подходах к раскрытию информации о государственных финансах (условиях, обстоятельствах формирования), возникшие в отчетном периоде и обуславливающие возникновение расхождений между значениями раскрываемых одноименных показателей, представляются в составе пояснительной записки к Информации по СГФ обособленно.
Рифабутин-Ферейн®
(Rifabutin-Ferein)
Рифабутин-Ферейн® (капсулы, 150 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002792
Дата последнего изменения: 30.12.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Рифабутин-Ферейн®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1
капсула содержит:
Действующее вещество
Рифабутин
— 150 мг.
Вспомогательные вещества
Кремния
диоксид коллоидный — 1,2 мг, натрия лаурилсульфат — 12,0 мг, магния
стеарат — 4,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 72,0 мг.
Состав
капсулы:
Корпус: титана диоксид
(E171) — 0,5000%, красители: железа оксид красный (E172) — 1,0000%, пунцовый
[Понсо 4R] (E124) — 1,5967%, синий патентованный V (E131) — 0,0073%,
бриллиантовый черный BN (E151) — 0,0415%; вода — 14,50%, желатин — 82,35%.
Крышечка:
титана диоксид (E171) — 0,5000%, красители: железа оксид красный (E172) —
1,0000%, пунцовый [Понсо 4R] (E124) — 1,5967%, синий патентованный V
(E131) — 0,0073%, бриллиантовый черный BN (E151) — 0,0415%; вода — 14,50%,
желатин — 82,35%.
Описание лекарственной формы
Твердые
желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсул темно-коричневого цвета.
Содержимое
капсул — порошок фиолетового цвета с белыми вкраплениями.
Фармакокинетика
Быстро
всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме
крови (Cmax) достигается через 2–4 часа после приема внутрь.
Концентрация препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей
концентрации (МИК) для Mycobacterium
tuberculosis до 30 часов с момента приема.
При
однократном приеме 300, 450 и 600 мг препарата фармакокинетика рифабутина
носит линейный характер, при этом Cmax определяется в диапазоне
0,4–0,7 мкг/мл.
Рифабутин
очень активно проникает в клетки. Отношение его внутри- и внеклеточных
концентраций варьировалось от 9 в нейтрофилах человека до 15 в моноцитах.
Высокие
внутриклеточные концентрации, вероятно, имеют ключевое значение для сохранения
активности рифабутина в отношении внутриклеточных возбудителей, таких как
микобактерии. Рифабутин и его метаболиты выводятся в основном почками. Среди 5
известных метаболитов рифабутина основными являются 25‑дезацетилрифабутин
и 31‑гидроксирифабутин. Первый по антибактериальной активности сопоставим
с рифабутином. Период полувыведения рифабутина составляет около 35–40 ч.
Фармакодинамика
Полусинтетический
антибиотик широкого спектра действия. Активен в отношении внеклеточно и
внутриклеточно расположенных микроорганизмов. Является селективным ингибитором
ДНК‑зависимой РНК‑полимеразы; бактерициден. Высокоактивен в
отношении Mycobacterium spp.
(Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium intracellulare complex (MAC) и
другие атипичные микобактерии); многих грамположительных и грамотрицательных
бактерий. Рифабутин проявляет активность в отношении 25–40% штаммов Mycobacterium tuberculosis, атипичных
микобактерий, резистентных к рифампицину и другим антибактериальным препаратам,
что указывает на неполную перекрестную устойчивость между этими препаратами.
Скорость развития резистентности к рифабутину меньше, чем к рифампицину.
Применяется
в комбинации с другими антибактериальными препаратами, в монотерапии — быстро
развивается устойчивость. Активность рифабутина in vivo при экспериментальном туберкулезе в 10 раз
и более превышает активность рифампицина, что соответствует данным in vitro.
Показания
Лечение
инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами (Mycobacterium tuberculosis, комплексом MAC,
другими атипичными микобактериями, такими как Mycobacterium
xenopi), в том числе у пациентов с иммунодефицитом: лечение
туберкулеза легких, как впервые выявленного, так и резистентного хронического;
профилактика инфекций, вызванных комплексом MAC у пациентов с
иммунодепрессией, с количеством CD4‑клеток ≤200 в мкл;
лечение диссеминированной инфекции Mycobacterium
avium у пациентов с ВИЧ‑инфекцией.
Рифабутин
назначается в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к рифабутину, другим компонентам препарата и рифамицинам.
Беременность,
период грудного вскармливания, детский возраст (опыт клинического применения у
детей отсутствует).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат
противопоказан к применению во время беременности и в период грудного
вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного
вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь,
1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Туберкулез
легких: 150 мг/сут в течение 6–9 месяцев или в течение хотя бы 6 месяцев
после получения отрицательных результатов культурального анализа. У пациентов с
мультирезистентным туберкулезом доза препарата составляет 300–450 мг/сут
до 6 месяцев после получения отрицательных результатов культурального
анализа.
Профилактика
MAC-инфекций
у пациентов с иммунодепрессией — 300 мг/сут.
В
комбинации с другими лекарственными средствами: при нетуберкулезной
микобактериальной инфекции — 450–600 мг/сут, до 6 месяцев с момента
получения отрицательного посева. Если препарат применяется в комбинации с
кларитромицином, то после первого месяца лечения его суточную дозу следует снизить
до 300 мг.
Коррекции
дозы у пожилых пациентов не требуется.
При
клиренсе креатина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%. При умеренных
нарушениях функции печени и/или почек не требуется коррекция дозы.
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота,
рвота, изменение вкуса, диспепсия, отрыжка, метеоризм, диарея, боль в животе,
повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, желтуха,
гепатит, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения,
в том числе нейтропения, тромбоцитопения, анемия, гемолиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Артралгия,
миалгия, миозит.
Нарушения со стороны нервной системы
Бессонница.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Одышка.
Нарушения со стороны иммунной системы
Лихорадка,
сыпь, эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Астения,
боль в грудной клетке, лихорадка, гриппоподобный синдром, окрашивание мочи в
оранжевый цвет, изменение цвета кожи.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Лечение
рифабутином сопровождается индукцией печеночных ферментов, относящихся к
подсемейству CYP3A цитохрома P450. Основной метаболит рифабутина (25‑дезацетилрифабутин;
LM 565) также обладает этим эффектом. Индукция метаболизма под влиянием
рифабутина может привести к снижению концентрации в плазме других лекарственных
веществ, которые метаболизируются под действием изоферментов CYP450 3A. Было
показано, что индукция ферментов завершается в течение 5 дней после начала
лечения рифабутином и не зависит от дозы при использовании в диапазоне от 300
до 600 мг. Лекарственные средства, конкурентно ингибирующие активность
CYP450 3A, могут повысить концентрацию в плазме крови рифабутина.
Маловероятно
развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином,
сульфаниламидами, пиразинамидом, флуконазолом, залцитабином.
Кларитромицин
повышает концентрацию препарата в плазме (при одновременном приеме с
кларитромицином суточную дозу рифабутина уменьшают до 300 мг).
Рифабутин
снижает концентрацию зидовудина в плазме.
Применение
рифабутина в сочетании с пиразинамидом, протионамидом и изониазидом показано
вследствие выраженного синергизма на микробиологическом уровне.
Пероральные
контрацептивы могут быть неэффективны при одновременном приеме с рифабутином.
Рифабутин может вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть
причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной
контрацепции. Механизм взаимодействия основан на способности рифабутина
индуцировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны.
В
таблице № 1 обобщены сведения о взаимодействии лекарственных средств с
рифабутином. Клиническое значение этих взаимодействий и необходимость в
коррекции дозы следует оценивать с учетом характеристик больного, тяжести
болезни, спектра применяемых препаратов и возможного влияния на коэффициент
риск/польза.
Таблица 1. Исследования взаимодействия рифабутина
|
Сопутствующая |
Эффект на |
Эффект |
Комментарии |
|
|
Противовирусные средства |
||||
|
Делавирдин |
нд |
Увеличение клиренса в 5 раз |
Исследование проводилось у ВИЧ‑инфицированных |
|
|
Диданозин |
Отсутствие значимых изменений |
Отсутствие значимых изменений в |
||
|
Индинавир |
Увеличение |
Снижение |
||
|
Саквинавир |
нд |
Снижение |
||
|
Ритонавир |
Увеличение AUC и Cmax |
нд |
В сочетании с ритонавиром может |
|
|
Зидовудин |
Отсутствие значимых изменений |
Снижение Cmax и AUC |
Крупное контролируемое исследование |
|
|
Ампренавир |
Увеличение AUC |
нд |
Одновременное применение ампренавира и |
|
|
Фосампренавир |
Увеличение AUC |
нд |
Фосампренавир в организме превращается Рекомендуется снижать дозу рифабутина |
|
|
Лопинавир/ ритонавир |
При одновременном применении |
нд |
Рекомендуется уменьшение дозы |
|
|
Типранавир/ ритонавир |
Типранавир (применяемый с низкой дозой |
Увеличивает минимальную концентрацию |
Рекомендуется уменьшение обычной дозы |
|
|
Противогрибковые средства |
||||
|
Флуконазол |
Увеличение AUC |
Отсутствие значимых изменений |
При одновременном применении Больных, одновременно получающих |
|
|
Итраконазол |
нд |
Снижение Cmax и AUC |
Описание одного случая указывает на |
|
|
Вориконазол |
Увеличение AUC и Cmax |
Уменьшение Cmax и AUC |
При необходимости совместного |
|
|
Позаконазол |
нд |
Уменьшает Cmax и AUC на 57% |
Следует избегать совместного Пациенты, получающие рифабутин |
|
|
Антипневмоцистные средства |
||||
|
Дапсон |
нд |
Снижение AUC |
Исследование проводилось у ВИЧ‑инфицированных |
|
|
Сульфаметоксазол/ триметоприм |
Отсутствие значимых изменений Cmax |
Снижение AUC |
В другом исследовании выявлено только |
|
|
Антимикобактериальные средства (Mycobacterium avium intracellulare complex) |
||||
|
Азитромицин |
нд |
нд |
Результаты анализируются. |
|
|
Кларитромицин |
Увеличение AUC |
Снижение AUC |
Исследование проводилось у ВИЧ‑инфицированных |
|
|
Противотуберкулезные |
||||
|
Этамбутол |
нд |
Отсутствие значимых изменений AUC и Cmax |
||
|
Изониазид |
нд |
Отсутствие изменений фармакокинетики |
||
|
Пиразинамид |
нд |
нд |
Результаты анализируются |
|
|
Другие |
||||
|
Метадон |
нд |
Отсутствие значимого эффекта |
Рифабутин не оказывал существенного |
|
|
Такролимус |
нд |
нд |
Рифабутин снижает минимальную |
|
|
Теофиллин |
нд |
Отсутствие значимых изменений AUC и Cmax |
||
нд
— нет данных.
AUC
— площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Cmax
— максимальное содержание в плазме крови.
Передозировка
Симптомы
Усиление
дозозависимых побочных эффектов.
Лечение
Промывание
желудка, симптоматическая терапия, назначение диуретиков.
Особые указания
В
период лечения необходимо периодически контролировать число лейкоцитов,
тромбоцитов в периферической крови, активность «печеночных» ферментов. В
качестве профилактики анемии эффективен прием фолиевой кислоты.
При
применении рифабутина в комбинации с кларитромицином (или другими макролидами)
и/или флуконазолом (и родственными веществами) больные должны находиться под
тщательным наблюдением в связи с риском развития увеита. При развитии увеита
показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата.
Может
придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.
Пациентам,
принимающим препарат, не следует носить контактные линзы из-за возможности их
окраски в оранжевый цвет.
Применение
рифабутина в качестве монотерапии для профилактики заболевания, вызываемого Mycobacterium avium, у больных
туберкулезом может приводить к развитию перекрестной устойчивости к рифабутину
и рифампицину.
Рифабутин
целесообразно комбинировать с противотуберкулезными препаратами,
не принадлежащими к группе рифамицина.
Пероральные
контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать другие средства
контрацепции.
При
длительном применении препарата может развиваться псевдомембранозный колит.
Симптомы:
водянистая диарея с неприятным запахом; редко — с примесью крови (в случае
развития эрозивно-геморрагических изменений слизистой оболочки кишки);
схваткообразные боли в нижних отделах живота, преимущественно в проекции
толстого кишечника, после дефекации; лихорадка (с повышением температуры
тела до 38 °С), дегидратация и электролитные расстройства — признак
тяжелого течения заболевания. Токсический мегаколон и перфорация толстой кишки
— редкие, но серьезные осложнения, требующие хирургического вмешательства.
Действия:
отмена антибиотиков, обусловивших заболевание, за исключением случаев их
назначения по жизненным показаниям, этиотропная терапия, направленная на
элиминацию Clostridium difficile
(ванкомицин, метронидазол). Коррекция метаболических нарушений и
водно-электролитного баланса, бактериальная терапия, в случаях развития тяжелых
осложнений — хирургическое лечение.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Учитывая
возможные побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и осуществлении потенциально опасных видов
деятельности.
Форма выпуска
Капсулы
150 мг.
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой
упаковки на основе алюминиевой фольги.
По
10, 20, 30, 50, 100 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
Банку,
1, 2, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров
По
50, 100, 200, 300, 500 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством
инструкций по применению в коробку из картона.
По
500, 1000 капсул в банки полимерные с крышками. По 4, 6, 10, 12 банок вместе с
равным количеством инструкций по применению в коробку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 04.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Рифабутин-Ферейн®
Регистрационный номер:
ЛСР-003091/08-24040:
Торговое название: Рифабутин
Международное непатентованное название (МНН): Рифабутин
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: рифабутина- 150 мг.
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Состав капсулы: титана диоксид, краситель желтый солнечный закат, краситель азорубин, краситель бриллиантовый черный, желатин.
Описание.
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы ярко-красного цвета. Содержимое капсул -порошок красно-фиолетового цвета, с незначительными вкраплениями белого цвета.
Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик-ансамицин
Код ATX: J04AB04
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Селективно подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу бактерий. Оказывает бактерицидное действие. Высокоактивен в отношении Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, в т.ч. расположенных внутриклеточно) и др. атипичных микобактерий. От 1/3 до 1/2 штаммов Mycobacterium tuberculosis, резистентных к рифампицину, чувствительны к рифабутину, что указывает на неполную перекрестную резистентность между этими антибиотиками. Активен также в отношении многих грамположительных микроорганизмов.
При монотерапии быстро развивается устойчивость.
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — быстрая (жирная пища уменьшает скорость, но не степень абсорбции). Биодоступность — 20%. ТСmах — 2-4 ч. Связь с белками плазмы -85%. Концентрация в плазме поддерживается выше минимальной поддерживающей концентрации для Mycobacterium tuberculosis до 30 ч с момента приема. При однократном приеме 300, 450 и 600 мг фармакокинетика носит линейный характер, при этом величина Сmах определяется в диапазоне 0,4-0,7 мкг/мл.
Хорошо проникает внутрь клеток различных органов и тканей. Отношение внутриклеточной концентрации к внеклеточной — 9 для нейтрофилов и 15 для моноцитов. Проникает через гемато-энцефалический барьер (концентрация в спинно-мозговой жидкости составляет около 50% концентрации в плазме). Наибольшая концентрация — в легких (через 24 ч после приема в 5-10 раз превышает таковую в плазме крови). Объем распределения — 9 л/кг.
Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Является индуктором изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 в печени. Выводится почками в виде метаболитов (53%) и с желчью (30%). Т1/2 — 35-40 ч.
Показания к применению
Туберкулез легких хронический полирезистентный, вызванный рифампицин-резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии). Инфекции (как локализованные, так и диссеминированные формы), вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium (в т.ч. расположенных внутриклеточно), Mycobacterium xenopi и др. атипичными бактериями (в т.ч. у пациентов с иммунодефицитом с количеством СD4-лимфоцитов 200/мкл и ниже) — лечение (в составе комплексной терапии) и профилактика (монотерапия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к рифабутину или другим рифамицинам в анамнезе. В связи с недостаточным клиническим опытом применения не назначают в период беременности и кормления грудью, а также детям.
С осторожностью
Тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение диуретиков.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Профилактика инфекции у пациентов с иммунодепрессией — 300 мг/сут.
В комбинации с другими лекарственными средствами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции — 450-600 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
При хроническом полирезистентном туберкулезе легких — 300-450 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.
При вновь диагностированном легочном туберкулезе — 150-300 мг/сут, в течение 6 мес.
При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%. При умеренных нарушениях функции печени и/или почек не требуется коррекции дозы.
Побочное действие
Тошнота, рвота, изменение вкуса (дисгевзия), диарея, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.
Лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, редко — эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.
Взаимодействие
Ускоряет метаболизм лекарственного средства в печени (требуется увеличение дозировки). Снижает концентрацию зидовудина в плазме.
Маловероятно развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфаниламидами, пиразинамидом, флуконазолом, залцитабином.
Флуконазол и кларитромицин повышают концентрацию препарата в плазме (при одновременном приеме с кларитромицином суточную дозу уменьшают до 300 мг).
Особые указания
Сердечную недостаточность необходимо предварительно компенсировать. При лечении необходим контроль функций сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, за содержанием глюкозы и электролитов в крови, объем циркулирующей крови и количеством выделяемой мочи. У новорожденных и грудных детей отмечались тяжелые гемодинамические эффекты. Может удлинять интервал P-Q при концентрации в плазме выше 30 нг/мл. Не рекомендуется прекращать лечение внезапно.
В период лечения необходимо периодически контролировать число лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови, активность «печеночных» ферментов.
Риск развития увеита повышается при комбинации с кларитромицином или приеме в высоких дозах. При развитии увеита показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата.
Может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям. Пациентам, принимающим препарат, не следует носить контактные линзы из-за возможности их окраски в оранжевый цвет.
Применение рифабутина в качестве монотерапии для профилактики заболевания, вызываемого Mycobacterium avium, у больных туберкулезом может приводить к развитию перекрестной устойчивости к рифабутину и рифампицину.
Целесообразно комбинировать с противотуберкулезными лекарственными средствами, не принадлежащими к группе рифамицина.
Пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать др. средства контрацепции.
Форма выпуска
Капсулы по 150 мг.
По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 капсул в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5, 10 или 20 контейнеров или по 20, 40, 60, 80 и 100 контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11.
Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий): 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6.