РИБАФЛОКС инструкция по применению
📜 Инструкция по применению РИБАФЛОКС
💊 Состав препарата РИБАФЛОКС
✅ Применение препарата РИБАФЛОКС
📅 Условия хранения РИБАФЛОКС
⏳ Срок годности РИБАФЛОКС
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения РИБАФЛОКС
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата РИБАФЛОКС для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2015 года
Дата обновления: 2014.09.22
Активные вещества
-
триметоприм
(trimethoprim)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
рибавирин
(ribavirin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
энрофлоксацин
(enrofloxacin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
|
РИБАФЛОКС |
Раствор для инъекций рег. №3851-10-12 3А |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, желтоватого цвета, без механических включений.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.
Расфасован по 100 мл в стеклянные флаконы..
Свидетельство о регистрации № 3851-10-12 3А от 23.08.12
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Энрофлоксацин, входящий в состав препарата, относится к группе фторхинолонов. Обладает широким спектром антибактериального действия, подавляет рост и развитие грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Е. coli, Haemophilus sрр., Klebsiella sрр., Bordetella sрр., Clostridium sрр, Erysipetotrix sрр., Pasterella sрр., Corynebacterium sрр., Pseudomonas sрр., Саmруlоbасtег sрр., Bacteroides sрр., а также Mycoplasma sрр. Механизм действия энрофлоксацина заключается в ингибировании активности фермента гиразы, влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки.
Рибавирин является противовирусным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении ДНК- и РНК- содержащих вирусов, ингибирует синтез нуклеиновых кислот и предотвращает размножение вирусов.
Рибафлокс хорошо и быстро всасывается из места инъекции и проникает во все органы и ткани организма. Максимальная концентрация достигается через 1-2 ч после введения и сохраняется на протяжении 6 ч. Выделяется из организма с мочой и желчью.
Показания к применению препарата РИБАФЛОКС
Лечение у молодняка крупного рогатого скота, свиней, овец и коз, собак и кошек заболеваний, вызванных чувствительными к ингредиентам препарата вирусами и бактериями, в т.ч.:
- инфекции смешанной этиологии респираторной системы (бронхопневмонии, пневмонии, атрофического ринита);
- инфекции смешанной этиологии мочеполовой системы (синдром метрит-мастит-агалактия, цистит, пиелонефрит);
- инфекции смешанной этиологии пищеварительной системы (гастроэнтерита, энтерита, колита).
Порядок применения
Рибафлокс вводят п/к или в/м 1 раз/сут в течение 3 дней в следующих дозах:
- телятам, ягнятам, козлятам, собакам и кошкам — п/к в дозе 1 мл на 10 кг массы животного;
- поросятам — в/м в дозе 1.5 мл на 10 кг массы животного.
При появлении болевой реакции препарат следует вводить в количестве не более 5 мл в одно место крупным животным и не более 2.5 мл мелким.
Побочные эффекты
В отдельных случаях у животного возможно кратковременное нарушение функций ЖКТ. При продолжительном использовании препарата возможно развитие тромбоцитопении.
Противопоказания к применению препарата РИБАФЛОКС
Запрещено применение:
- лактирующим животным;
- во время беременности;
- собакам в возрасте до 12 месяцев;
- при нарушениях развития хрящевой ткани;
- при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
Особые указания и меры личной профилактики
Не следует применять препарат совместно с хлорамфениколом, макролидами, тетрацикиином, теофиллином и НПВС.
Убой животных на мясо допускается не ранее, чем через 14 дней после прекращения применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
Меры личной профилактики
При работе с препаратом Рибафлокс необходимо соблюдать общие санитарно-гигиенические правила работы и техники безопасности. При попадании препарата на слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их водой.
В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения проводится изучение соблюдения всех правил по хранению и применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб. Отобранные пробы вместе с актом направляются в Государственное учреждение для определения соответствия нормативным документам.
Условия хранения РИБАФЛОКС
Препарат хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5° до 25°С.
Срок годности РИБАФЛОКС
Срок годности — 2 года от даты изготовления.
Контакты для обращений
|
РАЦИОВЕТ ООО
Эксклюзивный дистрибьютор компании ALPOVET LTD в России |
РИБАФЛОКС отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об РИБАФЛОКС
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Рибавирин (таблетки, 200 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001075
Дата последнего изменения: 31.03.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Рибавирин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Активное вещество:
Рибавирин
— 0,2 г.
Вспомогательные вещества:
Сахар
молочный (лактоза), крахмал картофельный, метилцеллюлоза водорастворимая,
магния стеарат.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По внешнему виду соответствуют
требованиям ГФ XI.
Фармакокинетика
Абсорбция:
при пероральном применении рибавирин быстро всасывается в желудочно‑кишечном
тракте. При этом его биодоступность составляет более 45%.
Распределение:
рибавирин распределяется в плазме, секрете слизистой дыхательных путей и
эритроцитах. Большое количество рибавирин трифосфата накапливается в эритроцитах,
достигая плато к 4 дню и сохраняясь в течение нескольких недель после введения.
Период полураспределения составляет 3,7 ч. Объем распределения (Vd)
— 647–802 л.
При курсовом приеме рибавирин накапливается в плазме в больших количествах.
Соотношение показателей биодоступности (AUC — площадь под кривой
«концентрация/время») при повторном и однократном приеме равно 6. Значительная
концентрация рибавирина (более 67%) может быть обнаружена в цереброспинальной
жидкости после длительного применения. Незначительно связывается с белками
плазмы.
Время
достижения максимальной концентрации в плазме — от 1 до 1,5 часов.
Время
достижения терапевтической концентрации в плазме зависит от величины минутного
объема крови.
Средняя
величина максимальной концентрации (Сmax) в плазме: около
5 мкмоль на литр в конце 1 недели приема в дозе 200 мг каждые 8
часов и около 11 мкмоль на литр в конце 1 недели приема в дозе 400 мг
каждые 8 часов.
Биотрансформация:
рибавирин фосфорилируется в клетках печени в активные метаболиты в виде моно‑,
ди‑
и трифосфата, которые затем метаболизируются в 1,2,4‑триазолкарбоксамид
(амидный гидролиз в трикарбоксиловую кислоту и дерибозилирование с образованием
триазольного карбоксильного метаболита).
Выведение:
рибавирин выводится из организма медленно. Время полувыведения (T1/2)
после однократного приема дозы 200 мг составляет от 1 до 2 часов из плазмы
и до 40 дней из эритроцитов. После прекращения курсового приема Т1/2
составляет около 300 ч. Рибавирин и его метаболиты в основном выводятся из
организма с мочой. Только около 10% выводится с калом. В неизменном виде около
7% рибавирина выводится за 24 часа и около 10% — за 48 часов.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях:
При приеме препарата больными с почечной недостаточностью AUC и Сmax
рибавирина увеличиваются, что обусловлено снижением истинного клиренса. У
больных с печеночной недостаточностью (А, В и С степени) фармакокинетика
рибавирина не меняется. После приема однократной дозы с пищей, содержащей жиры,
фармакокинетика рибавирина меняется существенно (AUC и Сmax
увеличиваются на 70%).
Фармакодинамика
Рибавирин
легко проникает в пораженные вирусом клетки и быстро фосфорилируется
внутриклеточной аденозинкиназой в рибавирин моно‑,
ди‑
и трифосфат. Эти метаболиты, особенно рибавирин трифосфат, обладают выраженной
противовирусной активностью.
Механизм
действия рибавирина выяснен недостаточно. Однако известно, что рибавирин
ингибирует инозин монофосфат дегидрогеназу (ИМФ), этот эффект приводит к
выраженному снижению уровня внутриклеточного гуанозин трифосфата (ГТФ), что, в
свою очередь, сопровождается подавлением синтеза вирусной РНК и вирус
специфических белков. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что
обеспечивает снижение вирусной нагрузки. Рибавирин селективно ингибирует синтез
вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.
Рибавирин
эффективен в отношении многих ДНК и РНК вирусов. Наиболее чувствительными к
рибавирину ДНК вирусами являются: Simplex
herpes virus, poks‑virus, virus of Marek’s illness.
Нечувствительными к рибавирину ДНК вирусами являются: Varicella Zoster, pseudorabies, cow smallpox.
Наиболее чувствительными к рибавирину РНК вирусами являются: influenza А, В, paramyxovirus (parainfluenza,
epidemic parotite, Nucasl’s illness), reoviruses, RNA tumoral viruses.
Нечувствительными к рибавирину РНК вирусами являются: enteroviruses, rhinovirus, Semlicy Forest.
Рибавирин
обладает активностью против вируса гепатита С (ВГС). Механизм действия
рибавирина против ВГС полностью не выяснен. Предполагается, что накапливающийся
по мере фосфорилирования рибавирин трифосфат конкурентно подавляет образование
гуанозин трифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что
механизм синергического действия рибавирина и альфа интерферона против ВГС
обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.
Фармакологические свойства
Рибавирин
— синтетический аналог нуклеозидов с выраженным противовирусным действием.
Обладает широким спектром активности против различных ДНК и РНК вирусов.
Показания
Хронический
гепатит С (в комбинации с интерфероном альфа‑2b
или пэгинтерфероном альфа‑2b):
у первичных больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа‑2b
или пэгинтерфероном альфа‑2b;
при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа‑2b
или пэгинтерфероном альфа‑2b;
у больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа‑2b
или пэгинтерфероном альфа‑2b.
Противопоказания
Гиперчувствительность,
беременность, период лактации, хроническая сердечная недостаточность IIb–III
ст, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (клиренс креатинина — менее
50 мл/мин), тяжелая анемия, печеночная недостаточность, декомпенсированный
цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит), не
поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с
суицидальными намерениями, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Женщины
репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно),
декомпенсированный сахарный диабет (с приступами кетоацидоза); хроническая
обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая
сердечная недостаточность, заболевания щитовидной железы (в т.ч.
тиреотоксикоз), нарушения свертываемости крови, тромбофлебит, миелодепрессия,
гемоглобинопатия (в т.ч. талассемия, серповидно‑клеточная
анемия), депрессия, склонность к суициду (в т.ч. в анамнезе), пожилой возраст.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь,
не разжевывая и запивая водой, вместе с приемом пищи по 0,8–1,2 г в сутки
в 2 приема (утром и вечером). Одновременно назначают интерферон альфа‑2b
— подкожно, по 3 млн. ME 3 раза в неделю или пэгинтерферон альфа 2b —
подкожно, 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. При комбинации с интерфероном
альфа-2b при массе тела до 75 кг доза рибавирина — 1 г в сутки
(0,4 г утром и 0,6 г вечером); выше 75 кг — 1,2 г в сутки
(0,6 г утром и 0,6 г вечером). При комбинации с пэгинтерфероном альфа‑2b
при массе тела меньше 65 кг доза рибавирина — 0,8 г в сутки
(0,4 г утром и 0,4 г вечером); 65–85 кг — 1 г в сутки
(0,4 г утром и 0,6 г вечером); более 85 кг (0,6 г утром и
0,6 г вечером).
Длительность
лечения — 24–48 недель; при этом для ранее не лечившихся больных — не менее 24
недель, у больных с вирусом генотипа 1–48 недель. У больных, невосприимчивых к
монотерапии интерфероном альфа, а также при рецидиве —не менее 6 мес до 1 года
(в зависимости от клинического течения заболевания и ответа на проводимую
терапию).
Побочные действия
Со стороны нервной системы:
Головная
боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения,
депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность,
нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко — суицидальная наклонность, повышение
тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.
Со стороны сердечно‑сосудистой системы:
Снижение
или повышение артериального давления, бради‑
или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая
анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко
— апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы:
Диспноэ,
кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы:
Сухость
во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор,
извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из
десен, гипербилирубинемия.
Со стороны органов чувств:
Поражение
слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в
ушах.
Со стороны опорно‑двигательного аппарата:
Артралгия,
миалгия.
Со стороны мочеполовой системы:
Приливы,
снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.
Аллергические реакции:
Кожная
сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз.
Прочие:
Выпадение
волос, конъюнктивит, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи,
гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная
инфекция, гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Лекарственные
средства, содержащие соединения магния и алюминия, симетикон снижают
биодоступность препарата (AUC уменьшается на 14%, не имеет клинического
значения).
При
совместном применении с интерфероном альфа‑2b
или пэгинтерфероном альфа‑2b
— синергизм действия.
Назначение
рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается
снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ‑виремии
и потребовать изменения схемы лечения.
Увеличивает
концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в т.ч.
диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития молочного ацидоза.
Не
оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома Р450.
Одновременный
прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина
(AUC и Сmax увеличиваются на 70%).
Передозировка
Возможно
усиление выраженности побочного действия.
Лечение
Отмена
препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Следует
учитывать тератогенность препарата, мужчины и женщины репродуктивного возраста
во время лечения и в течение 7 мес после окончания терапии должны использовать
эффективные контрацептивные средства.
Лабораторные
исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и
числа тромбоцитов, определение электролитов, содержания креатинина,
функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и
4 нед, и далее регулярно.
В
процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве
случаев отмечается после 4–8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина
ниже 110 мг/мл следует временно уменьшить дозу рибавирина на 400 мг в
день, при снижении гемоглобина ниже 100 мг/мл следует сократить дозу до
50% от исходной. В большинстве случаев рекомендуемые изменения дозы
обеспечивают восстановление уровня гемоглобина. При снижении гемоглобина ниже
85 мг/мл прием препарата следует прекратить.
При
остром проявлении гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек,
бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить.
Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.
В
период лечения лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию,
необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
В
связи с возможным ухудшением функции почек у пожилых пациентов перед
применением препарата необходимо определение функции почек, в частности
клиренса креатинина.
Форма выпуска
Таблетки
по 0,2 г.
По
10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из
картона.
В
случае упаковки для стационаров: 5, 10, 14, 20, 28, 50, 100 контурных ячейковых
упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По
50, 100, 200, 500, 1000 таблеток в пластиковый контейнер или банку полимерную.
1, 2, 4, 10, 20, 30, 50 банок или контейнеров вместе с равным количеством
инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В
недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
использовать после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Рибавирин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000413
Торговое наименование препарата
Рибавирин
Международное непатентованное наименование
Рибавирин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Состав на одну таблетку:
Активное вещество: рибавирин — 0,2 г (200 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство
Код АТХ
J05AB
Фармакодинамика:
Противовирусное средство. Быстро проникает в клетки и действует внутри инфицированных вирусом клеток. Внутриклеточно рибавирин легко фосфорилируется аденозининазой до моно-, ди- и трифосфатного метаболитов. Рибавирина трифосфат — сильный конкурентный ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, РНК-полимеразы вируса гриппа и гуанилилтрансферазы матричной РНК, последнее проявляется торможением кэппинга матричной РНК. Эти разнообразные эффекты приводят к значительному снижению количества клеточного гуанозинтрифосфата, а также подавлению синтеза вирусной РНК и белка. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки, селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.
Выявлена активность рибавирина против вируса гепатита С. Хотя механизм действия полностью неясен, предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавиринтрифосфат конкурентно подавляет образование гуанозинтрифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что механизм синергетического действия рибавирина и интерферона альфа-2b или пэгинтерферона альфа-2b против вируса гепатита C обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.
Наиболее чувствительные к рибавирину ДНК-вирусы — вирус простого герпеса, аденовирусы, цитомегаловирус, вирусы группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусы — вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или легочным синдромом) парамиксовирусы, онкогенные РНК-вирусы.
Нечувствительные к рибавирину ДНК-вирусы — Varicella zoster, вирус псевдобешенства, вирус коровьей оспы; РНК-вирусы — энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь абсорбция — высокая; биодоступность — 45-65% (имеет эффект первого прохождения через печень и линейную зависимость от дозы в диапазоне от.200 до 1200 мг).
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при приеме внутрь — 1-1.5 ч. Связывается с белками плазмы в незначительных количествах. Средняя величина максимальной концентрации (Сmах) к концу 1 нед при приеме внутрь 0.2 и 0.4 г каждые 8 ч -5 и 11 мкмоль/л соответственно; при приеме внутрь 600 мг 2 раза в день равновесная концентрация в плазме крови (Css) достигалась к концу 4 нед и составляла 2200 нг/мл. Объем распределения — 647-802 до 5000 л. Распределяется в плазме, секретах дыхательных путей и эритроцитах. Большое количество активного метаболита рибавирина трифосфата накапливается в эритроцитах, достигая постоянного уровня примерно через 4 дня и оставаясь в них в течение нескольких недель после применения. Значительная концентрация (после длительного применения) может быть обнаружена в спинномозговой жидкости (СМЖ) — 67% от таковой в плазме.
Метаболизируется путем обратимого фосфорилирования с образованием моно-, ди- и трифосфатного (активный) метаболитов; метаболизируется также до 1,2,4-триазолкарбоксамида. Инактивация осуществляется дерибозилированием с последующим гидролизом и разрывом триазольного кольца. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь однократной дозы: начальный — 0.5-2 ч из плазмы и до 40 дней из эритроцитов; конечный — 27-36 ч; при достижении стабильной концентрации -151ч.
При приеме внутрь выводится почками: 7% в неизмененном виде в течение 24 ч; 10% в неизмененном виде в течение 48 ч. Для метаболита 1,2,4-триазолкарбоксамида характерен также почечный путь выведения. Через кишечник выводится 10%.
Не выводится при гемодиализе. У больных с почечной недостаточностью площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) и максимальная концентрация (Сmах) рибавирина увеличиваются, что обусловлено снижением истинного клиренса. У больных с печеночной недостаточностью фармакокинетика рибавирина не меняется. После приема однократной дозы с пищей, содержащей жиры, фармакокинетика рибавирина меняется существенно (AUC и Сmах увеличиваются на 70 %).
Показания:
Хронический гепатит C (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b): у больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b; при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b; у больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, хроническая сердечная недостаточность IIб-III ст, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (клиренс креатинина — менее 50 мл/мин), тяжелая анемия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
С осторожностью:
Женщины репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), декомпенсированный сахарный диабет (с приступами кетоацидоза); хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая сердечная недостаточность I-IIa ст, заболевания щитовидной железы (в т.ч. гипертиреоз), нарушения свертываемости крови, тромбофлебит, миелодепрессия, гемоглобинопатия (в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия), депрессия, склонность к суициду (в т.ч. в анамнезе), сопутствующая ВИЧ-инфекция (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии — риск развития молочнокислого ацидоза), пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Данных о проникновении препарата в грудное молоко не получено. Вследствие неблагоприятного воздействия препарата на организм ребенка грудное вскармливание должно быть прекращено до начала терапии.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь не разжевывая и запивая водой, вместе с приемом пищи по 0,8-1,2 г в сутки в 2 приема (утром и вечером). Одновременно назначают интерферон альфа-2b -подкожно, по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю или пэгинтерферон альфа 2b — подкожно, 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю. При комбинации с интерфероном альфа-2b при массе тела до 75 кг доза рибавирина — 1 г в сутки (0,4 г утром и 0,6 г вечером); выше 75 кг — 1,2 г в сутки (0,6 г утром и 0,6 г вечером). При комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b при массе тела меньше 65 кг доза рибавирина — 0,8 г в сутки (0,4 г утром и 0,4 г вечером); 65-85 кг — 1 г в сутки (0,4 г утром и 0,6 г вечером); более 85 кг — 1,2 г в сутки (0,6 г утром и 0,6 г вечером).
Длительность лечения — 24-48 недель; при этом для ранее не лечившихся больных — не менее 24 недель, у больных с вирусом генотипа 1 — 48 недель. У больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа, а также при рецидиве — не менее 6 месяцев до 1 года (в зависимости от клинического течения заболевания и ответа на проводимую терапию).
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко — суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко — апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.
Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: «приливы».
Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в т.ч. герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лимфаденопатия.
Передозировка:
Не выявлена (одномоментное введение внутрь в дозе 10 г не выявило появление симптомов, связанных с передозировкой).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Лекарственные средства, содержащие ионы солей магния и алюминия, а также симетикон снижают биодоступность (AUC уменьшается на 14%, не имеет клинического значения).
При совместном применении с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b -синергизм действия.
Назначение рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ-виремии и потребовать изменения схемы лечения.
Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в т.ч. диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития молочнокислого ацидоза.
Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома Р450.
Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и Сmах увеличиваются на 70%).
Особые указания:
Следует учитывать тератогенность препарата, мужчины и женщины репродуктивного возраста во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства.
Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, определение электролитов, концентрации креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 нед и далее регулярно.
В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4-8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина ниже 110 г/л следует временно уменьшить дозу рибавирина на 400 мг в день, при снижении гемоглобина ниже 100 г/л следует сократить дозу до 50 % от исходной. При сохранении непереносимости рибавирина после коррекции дозы, а также при снижении гемоглобина ниже 85 г/л прием препарата следует прекратить.
При остром проявлении гиперчувствйтельности (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.
Перед началом, терапии гепатита C следует оценить необходимость гистологического подтверждения диагноза (лечение пациентов с генотипом вируса 2 или 3 можно начинать без предварительной биопсии печени).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» (ОАО «Валента Фарм»), 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Валента Фарм»
Купить Рибавирин в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Активное вещество: Рибавирин — 0,2 г. Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, метилцеллюлоза водорастворимая, магния стеарат.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. По внешнему виду соответстуют требованиям ГФ XI.
Противовирусное средство.
АТХ J05AP01 Рибавирин
Фармакодинамика
Рибавирин легко проникает в поражённые вирусом клетки и быстро фосфорилируется внутриклеточной аденозинкиназой в рибавирин моно-, ди- и трифосфат. Эти метаболиты, особенно рибавирин трифосфат, обладают выраженной противовирусной активностью.
Механизм действия рибавирина выяснен недостаточно. Однако известно, что рибавирин ингибирует инозин монофосфат дегидрогеназу (ИМФ), этот эффект приводит к выраженному снижению уровня внутриклеточного гуанозин трифосфата (ГТФ), что, в свою очередь, сопровождается подавлением синтеза вирусной РНК и вирус специфических белков. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки. Рибавирин селективно ингибирует синтез вирусной РНК, не подавляя синтез РНК в нормально функционирующих клетках.
Рибавирин эффективен в отношении многих ДНК и РНК вирусов. Наиболее чувствительными к рибавирину ДНК вирусами являются: Simplex herpes virus, poks-virus, virus of Marek’s illness.
Нечувствительными к рибавирину ДНК вирусами являются: Varicella Zoster, pseudorabies, cow smallpox. Наиболее чувствительными к рибавирину РНК вирусами являются: influenza А, В, paramyxovirus (parainfluenza, epidemic parotite, Nucasl’s illness), reoviruses, RNA tumoral viruses. Нечувствительными к рибавирину РНК вирусами являются: enteroviruses, rhinovirus, Semlicy Forest.
Рибавирин обладает активностью против вируса гепатита C (ВГС). Механизм действия рибавирина против ВГС полностью не выяснен. Предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавирин трифосфат конкурентно подавляет образование гуанозин трифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что механизм синергического действия рибавирина и альфа интерферона против ВГС обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.
Фармакокинетика
Абсорбция: при пероральном применении рибавирин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При этом его биодоступность составляет более 45%.
Распределение: рибавирин распределяется в плазме, секрете слизистой дыхательных путей и эритроцитах. Большое количество рибавирин трифосфата накапливается в эритроцитах, достигая плато к 4 дню и сохраняясь в течение нескольких недель после введения. Период полураспределения составляет 3,7 ч. Объём распределения (Vd) — 647 — 802 л. При курсовом приёме рибавирин накапливается в плазме в больших количествах. Соотношение показателей биодоступности (AUC — площадь под кривой “концентрация/время”) при повторном и однократном приеме равно 6. Значительная концентрация рибавирина (более 67 %) может быть обнаружена в цереброспинальной жидкости после длительного применения. Незначительно связывается с белками плазмы.
Время достижения максимальной концентрации в плазме — от 1 до 1,5 часов.
Время достижения терапевтической концентрации в плазме зависит от величины минутного объёма крови.
Средняя величина максимальной концентрации (Cmax) в плазме: около 5 мкмоль на литр в конце 1 недели приёма в дозе 200 мг каждые 8 часов и около 11 мкмоль на литр в конце 1 недели приёма в дозе 400 мг каждые 8 часов.
Биотрансформация: рибавирин фосфорилируется в клетках печени в активные метаболиты в виде моно-, ди- и трифосфата, которые затем метаболизируются в 1,2,4 — триазолкарбоксамид (амидный гидролиз в трикарбоксиловую кислоту и дерибозилирование с образованием триазольного карбоксильного метаболита).
Выведение: рибавирин выводится из организма медленно. Время полувыведения (Τι/2) после однократного приёма дозы 200 мг составляет от 1 до 2 часов из плазмы и до 40 дней из эритроцитов. После прекращения курсового приёма T1/2 составляет около 300ч. Рибавирин и его метаболиты в основном выводятся из организма с мочой. Только около 10 % выводится с калом. В неизменном виде около 7% рибавирина выводится за 24 часа и около 10 % — за 48 часов.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях: При приёме препарата больными с почечной недостаточностью AUC и Cmax рибавирина увеличиваются, что обусловлено снижением истинного клиренса. У больных с печёночной недостаточностью (А, В и C степени) фармакокинетика рибавирина не меняется. После приёма однократной дозы с пищей, содержащей жиры, фармакокинетика рибавирина меняется существенно (AUC и Cmax увеличиваются на 70%).
Хронический гепатит C (в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b): у первичных больных, ранее не лечившихся интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b; при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b; у больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, хроническая сердечная недостаточность IIб-III ст, инфаркт миокарда, почечная недостаточность (клиренс креатинина — менее 50 мл/мин), тяжелая анемия, печеночная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит), не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
Женщины репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), декомпенсированный сахарный диабет (с приступами кетоацидоза); хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая сердечная недостаточность, заболевания щитовидной железы (в т.ч. тиреотоксикоз), нарушения свертываемости крови, тромбофлебит, миелодепрессия, гемоглобинопатия (в т.ч. талассемия, серповидноклеточная анемия), депрессия, склонность к суициду (в т.ч. в анамнезе), пожилой возраст.
Внутрь, не разжевывая и запивая водой, вместе с приемом пищи по 0.8-1.2 г в сутки в 2 приема (утром и вечером). Одновременно назначают интерферон альфа-2b — подкожно, по 3 млн.ME 3 раза в неделю или пегинтерферон альфа 2b — подкожно, 1.5 мкг/кг 1 раз в неделю. При комбинации с интерфероном альфа-2b при массе тела до 75 кг доза рибавирина — 1 г в сутки (0.4 г утром и 0.6 г вечером); выше 75 кг — 1.2 г в сутки (0.6 г утром и 0.6 г вечером). При комбинации с пегинтерфероном альфа-2b при массе тела меньше 65 кг доза рибавирина — 0.8 г в сутки (0.4 г утром и 0.4 г вечером); 65-85 кг — 1 г в сутки (0.4 г утром и 0.6 г вечером); более 85 кг (0.6 г утром и 0.6 г вечером).
Длительность лечения — 24 — 48 недель; при этом для ранее не лечившихся больных — не менее 24 недель, у больных с вирусом генотипа 1 — 48 недель. У больных, невосприимчивых к монотерапии интерфероном альфа, а также при рецидиве — не менее 6 мес до 1 года (в зависимости от клинического течения заболевания и ответа на проводимую терапию).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание; редко — суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, бради- или тахикардия, сердцебиение, остановка сердца.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; крайне редко — апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель, фарингит, одышка, бронхит, средний отит, синусит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.
Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения, нарушение/потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: приливы, снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: выпадение волос, конъюнктивит, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция, гриппоподобный сидром, потливость, лимфаденопатия.
Возможно усиление выраженности побочного действия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственные средства, содержащие соединения магния и алюминия, симетикон
снижают биодоступность препарата (AUC уменьшается на 14%, не имеет клинического значения).
При совместном применении с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b — синергизм действия.
Назначение рибавирина во время лечения зидовудином и/или ставудином сопровождается снижением их фосфорилирования, что может привести к ВИЧ-виремии и потребовать изменения схемы лечения.
Увеличивает концентрацию фосфорилированных метаболитов пуриновых нуклеозидов (в т.ч. диданозина, абакавира) и связанный с ними риск развития молочного ацидоза.
Не оказывает влияния на ферментативную активность печени с участием цитохрома Р450.
Одновременный прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность рибавирина (AUC и Сmах увеличиваются на 70%).
Следует учитывать тератогенность препарата, мужчины и женщины репродуктивного возраста во время лечения и в течение 7 мес после окончания терапии должны использовать эффективные контрацептивные средства.
Лабораторные исследования (клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов, определение электролитов, содержания креатинина, функциональных проб печени) необходимо проводить перед началом терапии, на 2 и 4 нед, и далее регулярно.
В процессе лечения рибавирином максимальное снижение содержания гемоглобина в большинстве случаев отмечается после 4-8 недель от начала лечения. При снижении гемоглобина ниже 110 мг/мл следует временно уменьшить дозу рибавирина на 400 мг в день, при снижении гемоглобина ниже 100 мг/мл следует сократить дозу до 50 % от исходной. В большинстве случаев рекомендуемые изменения дозы обеспечивают восстановление уровня гемоглобина. При снижении гемоглобина ниже 85 мг/мл приём препарата следует прекратить.
При остром проявлении гиперчувсвительности (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата следует немедленно прекратить. Транзиторные высыпания не служат основанием для прерывания лечения.
В связи с возможным ухудшением функции почек у пожилых пациентов перед применением препарата необходимо определение функции почек, в частности клиренса креатинина.
В период лечения лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В случае упаковки для стационаров: 5, 10, 14, 20, 28, 50, 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 50, 100, 200, 500, 1000 таблеток в пластиковый контейнер или банку полимерную. 1, 2, 4, 10, 20, 30, 50 банок или контейнеров вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную.
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛС-001075
Дата регистрации
2010-07-29
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Побочные явления при комбинированной терапии могут быть связаны как с приемом Рибавирина, так и интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, а также их комбинацией.
Побочные реакции указаны по классам систем органов в порядке убывания частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно. В группах частоты возникновения побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.
Таблица 4. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения Рибавирина в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b.
Класс систем органов |
Побочные реакции |
Инфекции и инвазии |
|
Очень |
Вирусная |
Часто |
Бактериальная |
Нечасто |
Инфекция |
Редко |
Пневмония* |
Новообразования доброкачественные, |
|
Часто |
Неуточненные |
Нарушения со стороны крови и |
|
Очень |
Анемия, |
Часто |
Гемолитическая |
Очень |
Апластическая |
Неизвестно |
Истинная |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Нечасто |
Лекарственная |
Редко |
Саркоидоз*, |
Неизвестно |
Синдром |
Нарушения со стороны эндокринной |
|
Часто |
Гипотиреоз, |
Нарушения метаболизма и питания |
|
Очень |
Анорексия |
Часто |
Гипергликемия, |
Нечасто |
Сахарный |
Нарушения со стороны психики |
|
Очень |
Депрессия, |
Часто |
Суицидальное |
Нечасто |
Попытка |
Редко |
Биполярные |
Очень |
Суицид* |
Неизвестно |
Гомицидальная |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Очень |
Головная |
Часто |
Амнезия, |
Нечасто |
Нейропатия, |
Редко |
Эпилептический |
Очень |
Цереброваскулярное |
Неизвестно |
Паралич |
Нарушения со стороны зрения |
|
Часто |
Нарушение |
Нарушения со стороны органа слуха и |
|
Часто |
Головокружение, |
Нарушения со стороны сердца |
|
Часто |
Пальпитация, |
Нечасто |
Инфаркт |
Редко |
Кардиомиопатия, |
Очень |
Ишемия |
Неизвестно |
Перикардиальный |
Нарушения со стороны сосудистой |
|
Часто |
Гипотензия, |
Редко |
Васкулит |
Очень |
Периферическая |
Нарушения со стороны респираторной |
|
Очень |
Диспноэ, |
Часто |
Носовое |
Очень |
Легочные |
Нарушения со стороны ЖКТ |
|
Очень |
Диарея, |
Часто |
Язвенный |
Нечасто |
Панкреатит, |
Редко |
Ишемический |
Очень |
Язвенный |
Неизвестно |
Периодонтальные |
Нарушения со стороны гепатобилиарного |
|
Часто |
Гепатомегалия, |
Очень |
Гепатотоксичность |
Нарушения со стороны кожи и подкожной |
|
Очень |
Алопеция, |
Часто |
Псориаз, |
Редко |
Кожный |
Очень |
Синдром |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной |
|
Очень |
Артралгия, |
Часто |
Артрит, |
Нечасто |
Боль |
Редко |
Рабдомиолиз*, |
Нарушения со стороны почек и |
|
Часто |
Частое |
Редко |
Почечная |
Очень |
Нефротический |
Нарушения со стороны репродуктивной |
|
Часто |
Женщины: Мужчины: Нарушения |
Нарушения общего состояния и состояния |
|
Очень |
Воспаление |
Часто |
Боль |
Нечасто |
Отек |
Редко |
Некроз |
Обследования |
|
Очень |
Снижение |
Часто |
Сердечный |
*Поскольку |
Таблица 5. Побочные
реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с участием детей
и подростков, получавших Рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.
Класс систем органов |
Побочные реакции |
Инфекции и инвазии |
|
Очень |
Вирусная |
Часто |
Грибковая |
Нечасто |
Пневмония, |
Новообразования доброкачественные, |
|
Часто |
Неуточненные |
Нарушения со стороны крови и |
|
Очень |
Анемия, |
Часто |
Тромбоцитопения, |
Нарушения со стороны эндокринной |
|
Очень |
Гипотиреоз |
Часто |
Гипертиреоз, |
Нарушения метаболизма и питания |
|
Очень |
Анорексия, |
Часто |
Гипертриглицеридемия, |
Нарушения со стороны психики |
|
Очень |
Депрессия, |
Часто |
Суицидальное |
Нечасто |
Патологическое |
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Очень |
Головная |
Часто |
Гиперкинезия, |
Нечасто |
Нейралгия, |
Нарушения со стороны зрения |
|
Часто |
Конъюктивит, |
Нечасто |
Кровоизлияние |
Нарушения со стороны органа слуха и |
|
Часто |
Вертиго |
Нарушения со стороны сердца |
|
Часто |
Тахикардия, |
Нарушения со стороны сосудистой |
|
Часто |
Бледность, |
Нечасто |
Гипотензия |
Нарушения со стороны респираторной |
|
Часто |
Диспноэ, |
Нечасто |
Хрипы, |
Нарушения со стороны ЖКТ |
|
Очень |
Абдоминальная |
Часто |
Изъязвления |
Нечасто |
Гингивит |
Нарушения со стороны гепатобилиарного |
|
Часто |
Патологическое |
Нечасто |
Гепатомегалия |
Нарушения со стороны кожи и подкожной |
|
Очень |
Алопеция, |
Часто |
Зуд, |
Нечасто |
Нарушение |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной |
|
Очень |
Артралгия, |
Часто |
Боль |
Нарушения со стороны почек и |
|
Часто |
Энурез, |
Нарушения со стороны репродуктивной |
|
Часто |
Девушки: Юноши: |
Нечасто |
Девушки: |
Нарушения общего состояния и состояния |
|
Очень |
Воспаление |
Часто |
Боль |
Нечасто |
Дискомфорт |
Обследования |
|
Очень |
Снижение |
Часто |
Повышение |
Нечасто |
Положительный |
Травмы, отравления и осложнения |
|
Часто |
Трещины |
Нечасто |
Контузия |