Описание препарата Ренагель® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ренагель®
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| севеламер | 800 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная | |
| состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами — «Renagel 800».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипофосфатемическое.
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови. Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в ЖКТ.
Показания
- гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
- препарат Ренагель® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.
При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.
Если Ренагель® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.
Побочные действия
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.
Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».
119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.
Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
JICP-001457/08-140308
Торговое название: Ренагель
Международное непатентованное название:
севеламер
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 800 мг севеламера.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, вода очищенная.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная Е5, гипромеллоза высокомолекулярная Е15, диацетилированные моноглицериды, вода очищенная. Надписи нанесены краской, которая содержит железа оксид черный Е172, гипромеллозу Е464, изопропиловый спирт, пропиленгликоль и воду очищенную.
Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано черными чернилами «Renagel 800»
Фармакотерапевтическая группа:
гиперфосфатемии средство лечения
Код АТС: V03AE02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Севеламер — не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении данного препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, применяющих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Показания к применению
Профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Ренагель показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. Ренагель следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к севеламеру или к любому другому из компонентов препарата, гипофосфатемия, кишечная непроходимость, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью — воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в т. ч. запор), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:
| Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты | Начальная доза таблеток Ренагель 800 мг |
| 1,76 — 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 1 таблетке |
| >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) | 3 раза в день по 2 таблетке |
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после чего также следует осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1-ой до 5-ти таблеток по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7г севеламера.
Ренагель следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует глотать целиком. Их нельзя разжевывать.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований и расцененные как вероятно связанные с применением препарта Ренагель, перечислены в таблице и классифицированы как очень часто встречаемые (>1/10) и часто встречаемые (>1/100, <1/10).
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто встречаемые: Тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия
Часто встречаемые: Метеоризм
Расстройства со стороны центральной нервной системы
Очень часто встречаемые: Головная боль
Сердечно-сосудистые расстройства
Очень часто встречаемые: Гипотензия, гипертензия
Общие расстройства
Очень часто встречаемые: Боль различной локализации
Кожные изменения
Очень часто встречаемые: Зуд
Часто встречаемые: Сыпь
Инфекционные осложнения
Часто встречаемые: Фарингит
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении препарата в клинической практике в очень редких случаях наблюдалась кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах, Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применеии с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный медицинский продукт должен применяться не менее чем за один час или три часа после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено.
Особые указания и меры предосторожности
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
У пациентов, которым проводится перитонеальный диализ, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении препарата севеламер в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов препарата севеламер. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффектов для матери и риска для плода или ребенка.
Влияние на способность управления автомобилем и на работу с механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
180 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Условия хранения
В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.
Производитель
Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park — Old Kilmeaden Road — Waterford Ireland
Представительство в РФ
ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ» 119334, г. Москва, ул. Косыгина, 15 офис 604-606.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат для лечения гиперфосфатемии
Действующие вещества
— севеламер (sevelamer)
— севеламера гидрохлорид (sevelamer)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
180 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
| Уровень фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфат | Начальная доза препарата Ренагель |
| 1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/дл) | по 800 мг (1 таб.) 3 раза/сут |
| > 2.42 ммоль/л (>7.5 мг/дл) | по 1600 мг (2 таб.) 3 раза/сут |
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочные действия
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Ренагель у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
При нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Описание препарата РЕНАГЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Ренагель® (Renagel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ренагель®
💊 Состав препарата Ренагель®
✅ Применение препарата Ренагель®
📅 Условия хранения Ренагель®
⏳ Срок годности Ренагель®
Описание лекарственного препарата
Ренагель®
(Renagel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Лекарственная форма
| Ренагель® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 180 шт. рег. №: ЛСР-001457/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ренагель®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами «RENAGEL 800».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 3.2 мг, стеариновая кислота — 3.2 мг, вода очищенная — 64.2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 — 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 — 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные — 8.0-12.0 мг.
Состав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) — 22%, гипромеллоза (E464) — 7%, изопропиловый спирт — 12%, пропиленгликоль — 10%, вода очищенная — 49%.
180 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер — не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Севеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается из ЖКТ.
Показания препарата
Ренагель®
- профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
- гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;
- в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в таблице:
При применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.
Доза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.
Побочное действие
Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Дерматологические реакции: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: часто — боли различной локализации, фарингит.
Большинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.
При применении в клинической практике: очень редко — кишечная непроходимость.
Противопоказания к применению
- гипофосфатемия;
- кишечная непроходимость;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.
Применение при нарушениях функции почек
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.
Условия хранения препарата Ренагель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ренагель®
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:таблетки
- Дозировка:800 мг
- В
упаковке:180 шт.
все формы выпуска Ренагель,
1 шт.
🏥 Купить Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки