Ренагель 800 мг инструкция по применению

Контакты для обращений

САНОФИ

Представительство AO «Санофи-авентис груп» (Франция) Претензии потребителей направлять по адресу: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11 E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 23.09.2016

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Ренагель^®

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

• гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
• препарат Ренагель^® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D₃ или один из его аналогов.

• гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.

При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.

Если Ренагель^® назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель^® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель^®, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель^® не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель^® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.

Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель^® не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

Ренагель^® может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель^®, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Случаев передозировки не описано.

При приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.

Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Джензайм Ирландия Лимитед ИДА Индастриал Парк Олд Килмиден Роуд Уотефорд Ирландия.

Представительство в РФ: ООО «Джензайм СиИИ ГмбХ».

119334, Москва, ул. Косыгина, 15, офис 604–606.

Тел./факс: (495) 939-85-29, 939-85-20.

Внешний вид товара может отличаться

🏥 Купить Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Ренагель таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 180 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Действующее вещество: севеламер гидрохлорид ( sevelamer hydrochloride )

1 таблетка содержит 800 мг севеламер гидрохлорида

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая

Оболочка: гипромеллоза, диацетильовани моноглицериды;

Печатные чернила содержат: оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль i гидроксипропилметилцеллюлозу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лекарственные средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Код АТС V03A E02.

Лечение гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

• Повышенная чувствительность к севеламер или к любому из компонентов препарата.
• Гипофосфатемия.
• Кишечная непроходимость (обструкция).

Ренагель 800 мг следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3 или одним из его аналогов для предотвращения развития почечной остеодистрофии.

Способ применения

Для перорального применения.

Пациентам следует принимать препарат вместе с пищей i придерживаться назначенной диеты. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Начальная доза

Рекомендованная начальная доза Ренагелю 800 мг составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинических потребностей и уровня содержания фосфора в сыворотке крови (см. Таблицу 1).

Ренагель 800 мг необходимо принимать 3 раза в день во время еды.

Таблица 1

Для пациентов, которые ранее принимали фосфатозвьязуючи препараты, препарат следует применять по схеме «грамм на грамм» (в равной пропорции) с мониторингом уровней фосфора в сыворотке крови, чтобы гарантировать применение оптимальной ежедневной дозы.

Титрования дозы и поддерживающая доза

Уровни фосфата в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать и корректировать дозы препарата с целью снижения уровня фосфата до 1,76 ммоль / л (5,5 мг / дл) или ниже. Уровень фосфата в сыворотке крови следует сначала проверять каждые 2-3 недели (до достижения стабильного уровня) и в дальнейшем регулярно.

Дозы могут варьировать в диапазоне от 1 до 5 таблеток Ренагелю 800 мг на один прием пищи. Во время клинических исследований, продолжавшихся 1 год, в хронической фазе, средняя суточная доза севеламер составляла 7 г.

почечная недостаточность

Безопасность и эффективность данного препарата у пациентов, находящихся на предиализи не установлена. Не рекомендуется назначать Ренагель 800 мг этой категории пациентов.

В параллельных исследованиях с привлечением 244 пациентов, находившихся на гемодиализе и получавших лечение в течение 54 недель, и 97 пациентов, находившихся на перитонеальном диализе с продолжительностью лечения 12 недель, чаще встречались (≥ 5% пациентов) нежелательные эффекты, которые, возможно или вероятно были связаны с применением Ренагелю; все они были классифицированы как нарушения со стороны пищеварительной системы. Данные о побочных явлениях, полученные в этих исследованиях (299 пациентов) i в неконтролируемых клинических исследованиях (384 пациента), приведены в Таблице 2, согласно частоты их возникновения. Отчетные данные классифицированы следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1 / 1,000, <1/100), редко (> 1 / 10,000, < 1 / 1,000), очень редко (<1 / 10,000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

Постмаркетинговый опыт . В послерегистрационный период применения препарата Ренагель 800 мг сообщалось о случаях зуда, высыпаний, боли в животе, кишечной непроходимости (обструкции), непроходимости / частичной непроходимости и перфорации кишечника.

Информации о ни одного случая передозировки не поступало. Ренагель 800 мг назначался здоровым добровольцам в дозе до 14 г, эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг в сутки в течение 8 суток, никаких нежелательных действий не возникало.

Беременность.

Безопасность применения Ренагелю 800 мг у беременных женщин не исследовалась. В исследованиях на животных не было доказано, что севеламер может приводить к эмбриональной токсичности. Ренагель 800 мг может быть назначен беременным женщинам исключительно по строгой необходимости i после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Период кормления грудью.

Безопасность применения Ренагелю 800 мг у женщин, кормящих грудью, не исследовалась. Поэтому Ренагель 800 мг в этот период можно назначать женщинам, кормящим грудью, исключительно по строгой необходимости i после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для ребенка (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Дети

Безопасность i эффективность данного препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались, поэтому Ренагель 800 мг не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Особенности применения. 

Особые предупреждения и особые предостережения .

Эффективность и безопасность препарата не были исследованы у пациентов с:

• нарушением глотания;
• активными воспалительными заболеваниями кишечника;
• расстройствами моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченный или тяжелый парез желудка, дивертикулез, задержку желудочного содержимого с аномальной или нерегулярной моторикой;
• у пациентов, имеющих в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому для этой категории пациентов Ренагель 800 мг следует применять с осторожностью.

Непроходимость / частичная непроходимость кишечника и кишечная непроходимость (обструкция)

В очень редких случаях во время лечения Ренагелем 800 мг наблюдалась кишечная непроходимость (обструкция) i н епрохиднисть / частичная непроходимость кишечника . Предвестником этого симптома может быть запор. Пациенты с запорами должны находиться под тщательным наблюдением, если требуют лечения Ренагелем 800 мг. Необходимость терапии препаратом у пациентов с тяжелыми запорами или симптомами других тяжелых желудочно-кишечных расстройств должна быть пересмотрена.

жирорастворимые витамины

В зависимости от назначенной диеты и природы терминал стадии почечной недостаточности у пациентов может наблюдаться низкий уровень витаминов A, D, E i K. Не исключается, что Ренагель 800 мг может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в потребленной пищи. Поэтому у пациентов, не принимающих эти витамины, нужно контролировать уровень витаминов A, D i E и оценивать уровень витамина К путем измерения тромбопластинового времени и при необходимости добавлять эти витамины. Рекомендуется осуществлять дополнительный мониторинг уровня витаминов и фолиевой кислоты у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, поскольку при осуществлении клинического исследования уровень витаминов A, D, E i K в таких пациентов не измерялся. 

дефицит фолатов

В настоящее время недостаточно данных относительно исключения возможности дефицита фолатов при длительной терапии препаратом.

Гипокальциемия / гиперкальциемия

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренагель 800 мг не содержит кальция. Уровень кальция в сыворотке крови контролируется как при обычном наблюдении за пациентами, которые находятся на диализе. В случае развития гипокальциемии должен быть назначен элементарный кальций.

метаболический ацидоз

Пациенты с хронической почечной недостаточностью склонны к развитию метаболического ацидоза. Об ухудшении ацидоза сообщалось при переходе с других фосфатозвьязуючих веществ (фосфатных биндеров) на севеламер в некоторых исследованиях, где наблюдался низкий уровень бикарбонатов у пациентов, принимавших севеламер по сравнению с пациентами, которые принимали биндеры на основе кальция. Таким образом, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня бикарбонатов в сыворотке крови.

перитонит

У пациентов, находящихся на диализе, существуют определенные риски развития инфекции, характерные модальности диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), и в клиническом исследовании с применением Ренагелю 800 мг сообщалось о ряде случаев возникновения перитонита. Таким образом, следует осуществлять тщательный мониторинг пациентов на ПД, чтобы гарантировать надежное применение соответствующего асептического метода с быстрым распознаванием и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом.

Антиаритмические лекарственные средства и лекарственные средства для предотвращения приступов

Необходимо с осторожностью подходить к назначению Ренагелю 800 мг пациентам, которые применяют эти препараты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

гипотиреоз

Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов, страдающих гипотиреозом и принимают севеламер гидрохлорид и левотироксин совместно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

длительное лечение

Поскольку данные о последствиях длительного применения севеламер течение более одного года отсутствуют, нельзя полностью исключать возможность абсорбции и накопления севеламер во время длительного лечения (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

гиперпаратиреоз

Применение одного только Ренагелю 800 мг не показано для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат нужно применять в контексте многоцелевого терапевтического подхода, который может включать добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D 3 или одного из его аналогов для снижения уровней интактного паратгормона.

Уровень хлоридов в сыворотке крови

Уровень хлоридов в сыворотке крови в течение терапии Ренагелем 800 мг может повышаться, поскольку хлориды могут заменяться фосфатами в кишечном просвете. Хотя клинически существенного повышения уровня хлоридов в сыворотке при клинических исследованиях не наблюдалось, он должен контролироваться как и при обычном наблюдении пациентов, находящихся на диализе. 1 г препарата содержит примерно 180 мг (5,1 мэкв) хлоридов.

Никаких исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Исследование взаимодействия препарата Ренагель 800 мг с другими лекарственными средствами у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.

В исследованиях взаимодействия с привлечением здоровых добровольцев Ренагель 800 мг снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50%, при одновременном применении ципрофлоксацина с Ренагелем 800 мг в исследовании однократной дозы. Итак, Ренагель 800 мг не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и лекарственные средства для предотвращения нападения, для контроля приступов, до клинических исследований не привлекались. Следует с осторожностью назначать Ренагель 800 мг пациентам, которые принимают эти лекарственные средства.

Во время постмаркетингового надзора сообщалось об очень редких случаях повышение уровня ТТГ у пациентов, сопутствующее принимали Ренагель 800 мг и левотироксин. Таким образом, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня ТТГ у пациентов, попутно принимают эти лекарственные средства. 

У больных, перенесших трансплантацию органов, при одновременном применении Ренагелю 800 мг и циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса сообщалось о снижении уровней этих препаратов, однако без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Возможность взаимодействия не может быть исключена, поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию в крови микофенолата мофетила, циклоспорина и такролимуса в течение их применения в комбинации и после их отмены.

В исследованиях на здоровых добровольцах Ренагель 800 мг не имел влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола.

Ренагель 800 мг не абсорбируется и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При применении любого лекарственного средства, где снижение биодоступности может иметь клинически значимое влияние на безопасность и эффективность, данное лекарственное средство следует принимать не менее чем за 1:00 до или через 3:00 после применения Ренагелю 800 мг, в противном случае, врач должен рассмотреть необходимость осуществления мониторинга уровней в крови.

Фармакологические. Препарат Ренагель 800 мг содержит севеламер, фосфатозвьязуючий полимер (полиалиламину гидрохлорид), не абсорбируется, не содержит металлов и кальция. Он содержит полиамины, отделенные молекулами углерода от основной цепи полимера. Эти амины частично протонуються в кишечнике i вступают во взаимодействие с молекулами фосфатов с помощью ионных и водородных связей. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

В клинических исследованиях была показана эффективность севеламер в снижении уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии сравнению с фосфатозвьязуючимы препаратами на основе кальция, возможно, потому, что он не содержит кальция. Исследование продолжительностью 1 год продемонстрировал, что влияние препарата на уровне кальция i фосфатов сохраняется минимум в течение этого периода. 

Севеламер продемонстрировал способность связывать желчные кислоты in vitro и in vivo в исследованиях на экспериментальных моделях животных. Связывания желчных кислот ионообменными смолами хорошо установленным методом, который используется для снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер обеспечивал снижение общего и LDL-холестерина на 15-31%. Этот эффект наблюдался после 2 недель лечения i хранился при длительной терапии. Уровни триглицеридов, HDL-холестерина i альбумина оставались неизмененными.

В клинических исследованиях, которые проводились на пациентах, находящихся на гемодиализе, применение только одного севеламер не имело клинического значимого влияния на уровень интактного паратгормона в сыворотке крови. В 12-недельное исследование было включено пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, однако наблюдалась подобное действие в снижении интактного паратгормона по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. При лечении пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель 800 мг необходимо применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3или один из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.

В клиническом исследовании продолжительностью 1 год Ренагель 800 мг не вызывал ни неблагоприятного эффекта на костную массу или минерализацию по сравнению с кальция карбонатом.

Фармакокинетика.

Ренагель 800 мг не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что было доказано в ходе фармакокинетического исследования при применении однократной дозы у здоровых добровольцев. Фармакокинетические исследования не проводились на пациентах с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Доклинические данные по безопасности

В доклинических исследованиях на животных Ренагель 800 мг в дозе, превышающей в 10 раз максимальную человеческую дозу, снижал абсорбцию жирорастворимых витаминов D, E i K и фолиевой кислоты.

В исследовании на крысах с назначением севеламер в дозе, превышающей человеческую в 15-30 раз, наблюдалось повышение уровня меди в сыворотке крови. Однако этого не было подтверждено в ходе исследований на собаках i во время клинических исследований.

Официальных данных о канцерогенности препарата до сих пор нет. Однако исследованиями in vitro и in vivo доказано, что Ренагель 800 мг не имеет генотоксического потенциала. Также препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.

В исследованиях влияния на репродуктивность не было подтверждений того, что севеламер приводит к ембриолетальности, фетотоксичности или тератогенности в тестируемых дозах (до 1 г / кг / сут у кроликов и до 4,5 г / кг / сут у крыс). В некоторых случаях наблюдалось нарушение скелетной оссификации у плодов самок крыс, которым назначался севеламер в дозе, превышала в 8-20 раз максимальную человеческую дозу составляет 200 мг / кг. Этот эффект может быть вторичным следствием снижения уровней витамина D и / или витамина K при этих высоких дозах.

Овальные таблетки белого цвета с одной стороны таблетки оттеснен надпись «Renagel 800».

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºC. Держать баночку плотно закрытой.

180 таблеток в баночке из полиэтилена высокой плотности с защитным колпачком. Флакон вложено в картонную коробку или без коробки.