Регулакс® Пикосульфат (Regulax® Picosulfate) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Регулакс® Пикосульфат
💊 Состав препарата Регулакс® Пикосульфат
✅ Применение препарата Регулакс® Пикосульфат
📅 Условия хранения Регулакс® Пикосульфат
⏳ Срок годности Регулакс® Пикосульфат
Описание лекарственного препарата
Регулакс® Пикосульфат
(Regulax® Picosulfate)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.08.10
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма
| Регулакс® Пикосульфат |
Капли д/приема внутрь 7.5 мг/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл или 50 мл с пробкой-капельницей рег. №: П N011499/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Регулакс® Пикосульфат
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующее вещество — натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и в печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник. В связи с незначительной абсорбцией препарата энтерогепатическая циркуляция исключена. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10.4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Показания препарата
Регулакс® Пикосульфат
- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Режим дозирования
Внутрь, перед сном.
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослым и детям старше 10 лет: 14-27 капель/сут (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям 4-10 лет: 7-14 капель/сут (что соответствует 2.5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 1 каплю на 2 кг массы тела/сут.
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Детям можно добавлять в пищу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- непереносимость фруктозы.
С осторожностью: пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность.
Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Период грудного вскармливания
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Применение у детей
У детей следует применять только по назначению врача.
Особые указания
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Указания для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл (20 капель препарата) содержится 456 мг сорбитола, что соответствует 0.03 ХЕ.
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в 1 мл или 270 мг пропиленгликоля в максимальной дозе 27 капель, что эквивалентно 3.9 мг/кг/день (на взрослого пациента).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Передозировка
Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая передозировка препаратом может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата Регулакс® Пикосульфат.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющих эффект препарата.
Условия хранения препарата Регулакс® Пикосульфат
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Регулакс® Пикосульфат
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГМБХ
(Германия)
|
|
КРЕВЕЛЬ МОЙЗЕЛЬБАХ ГмбХ ООО «Кревель Мойзельбах» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гутафлос
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гуттакап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гутталакс®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия)
Гуттапро
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Гуттасил®
(АКВИЛАФАРМ, Россия)
Гуттасил®
(ФАРМАК, Украина)
Консулакс-НП
(ИРИС, Россия)
Лаксигал-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Натрия пикосульфат
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Натрия пикосульфат
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь – слабительное средство.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь применяется при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного времени без консультации с врачом.
— При аллергии к натрия пикосульфату, производным триарилметана или другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав».
— При сужении просвета кишки с нарушением прохождения кишечных масс, кишечной непроходимости, острых абдоминальных состояниях (например, аппендицит), при интенсивных болях в животе, сопровождающихся тошнотой и рвотой,
— При острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта,
— При выраженной дегидратации организма.
— При кровотечении из прямой кишки неизвестного происхождения, стенозе кишечника или желчевыводящих путей, желчнокаменной болезни, печеночной недостаточности.
Детям младше 4-х лет нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Запор, сопровождающийся такими недомоганиями, как боли в животе, рвота и повышенная температура, может быть признаком серьезного заболевания (кишечная непроходимость, острое воспаление органов брюшной полости). При таких жалобах нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь или другие лекарственные средства, а следует немедленно обратиться к врачу.
При заболеваниях, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса (например, ограниченной функции почек), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять только под наблюдением врача.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
— У детей старше 4-х лет Регулакс® Пикосульфат. капли для приема внутрь должен использоваться только по назначению врача.
Будьте особенно осторожны,
— если запор возник внезапно, при длительных запорах и/или при наличии крови в стуле или если запор сопровождается повышенной температурой. В таких случаях Вам следует до начала применения препарата Регулакс® Пикосульфат для приема внутрь проконсультироваться с врачом и пройти обследование, так как расстройства стула могут быть признаком серьезного заболевания.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует принимать при запорах каждый день или в течение длительного периода без консультаций с врачом.
Симптомы могут появиться вновь после прекращения приема Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь. После приема при хронических запорах в течение длительного периода, возвращение симптомов может быть связано с усугублением запора.
Пациенты, принимавшие препараты, содержащие натрия пикосульфат, сообщали о головокружениях и обморочных состояниях. Однако имеющаяся информация свидетельствует о том, что обморочные состояния были вызваны напряжением при дефекации или реакциями сердечнососудистой системы на боли в животе.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь содержит сорбит.
Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом перед тем, как начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
— Антибиотики (лекарственные средства, подавляющие рост бактерий) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
— При приеме больших доз препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь возникает риск дисбаланса калия и других электролитов в крови. Если Вы принимаете препараты, которые также выводят калий из организма, например, некоторые диуретики (мочегонные средства) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), это может привести к гипокалиемии с нарушениями функции сердца и мышечной слабости и повышению чувствительности к сердечным гликозидам, которые стимулируют сердечную деятельность.
Если Вы беременны, кормите грудью или предполагаете, что беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту перед началом приема препарата.
Беременность
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Рекомендуется отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Кормление грудью
Исследования показали, что действующее вещество не проникает в грудное молоко. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять в период кормления грудью.
Обычно при приеме рекомендуемых доз препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь особых мер предосторожности не требуется.
Однако при возникновении таких симптомов как головокружение, кратковременная потеря сознания или спазмы в животе, способность управления автотранспортом и работы с механизмами может быть ослаблена.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь следует всегда применять в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Если у Вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):
Взрослым и подросткам следует принимать по 14-27 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям 4-х лет и старше следует принимать Регулакс® Пикосульфат только по назначению врача по 7-14 капель препарата (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Способ применения:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь предпочтительно принимать вечером. Капли можно принимать в чистом виде или с водой. Слабительное действие препарата обычно наступает через 10-12 часов.
Пожалуйста, учитывайте время начала действия препарата, не следует тужиться, чтобы вызвать опорожнение кишечника.
Продолжительность приема:
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не следует применять ежедневно в течение длительного периода или в течение продолжительного периода без консультации с врачом.
Если у Вас создалось впечатление, что действие препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь слишком сильное или слишком слабое, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли большее количество препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, чем следовало:
Прием высоких доз может вызвать диарею, жалобы на боль в области живота, обезвоживание, потерю калия и других минералов. Лечение передозировки симптоматическое. В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Следует провести мероприятия в соответствии с указаниями врача восстановлению больших потерь жидкости и электролитов. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, есть сообщения об единичных случаях уменьшения или прекращения кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки, при которых дозы натрия пикосульфата были значительно выше, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание:
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалиемией.
Как и другие лекарственные препараты, Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных реакций, перечисленных ниже, оценивается следующим образом:
Очень часто: чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов
Нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: невозможно определить частоту встречаемости побочной реакции на основании имеющихся данных.
Возможные побочные реакции:
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции: отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), например, в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания).
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружения.
Неизвестно: обмороки.
Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что эти недомогания являются следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечно-сосудистой системы на боль в брюшной полости (см. раздел «Препарат нельзя применять»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики.
Нечасто: тошнота, рвота.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь в течение продолжительного периода или применение высоких доз часто сопровождаются увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
В случае выраженного проявления одной из приведенных побочных реакций или побочных действий, не указанных в настоящей инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Хранить при температуре от 15°С до 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности составляет 5 лет.
Нельзя использовать препарат Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности считается последний день месяца, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона
После вскрытия флакона срок годности Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь составляет 6 месяцев.
натрия пикосульфат.
1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг натрия пикосульфата моногидрата (соотв. 7,23 мг натрия пикосульфата).
Прочие ингредиенты:
раствор сорбита 70% (некристаллизирующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
Указание для больных сахарным диабетом:
Препарат подходит для больных сахарным диабетом. Препарат содержит заменитель сахара (1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц)).
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь – прозрачный, бесцветный раствор сладкого, слегка горьковатого вкуса.
Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь выпускается во флаконах по 20 мл.
Лекарственное средство распространяется через аптечную сеть без рецепта врача.
Наименование и адрес владельца регистрации
Кревель Мойзельбах ГмбХ,
Кревельштрассе 2,
53783 Айторф, Германия.
Тел.:+ 49 (0) 2243-87-0.
Факс:+ 49 (0) 2243-87-175.
Е-мэйл: info@krewelmeuselbach.de.
Регулакс® Пикосульфат
МНН: Натрия пикосульфат
Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sodium picosulfate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012670
Информация о регистрации в РК:
01.10.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
5442/02/07/12/17
Информация о регистрации в РБ:
04.10.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Регулакс® Пикосульфат
Международное непатентованное название
Натрия пикосульфат
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество – 0.750 г натрия пикосульфата,
вспомогательные вещества: раствор сорбита 70% (некристаллизующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор сладкого, слегка горьковатого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные средства. Контактные слабительные. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике только в незначительных количествах. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями толстого кишечника, получаемые при этом дифенольные слабительные частично всасываются и после конъюгации выделяются с желчью. Незначительная часть выводится также с мочой в виде глюкуронидов. Элиминация большей части происходит с калом в виде свободных дифенолов и пикосульфата в неизменном виде. Отсутствует информация об уровне в плазме крови и связывании с белками плазмы.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат – слабительный препарат из группы триарилметанов, который после метаболизма в толстом кишечнике, тормозит всасывание воды и тем самым увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к снижению плотности кала и увеличению объема стула, а также возбуждению перистальтики.
Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):
Взрослым и подросткам следует принимать по 14 — 27 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5 — 10 мг натрия пикосульфата).
Детям 4-х лет и старше следует принимать Регулакс® Пикосульфат только по назначению врача по 7 — 14 капель препарата (соответствует 2,5 — 5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется принимать вечером, ввиду того, что слабительное действие препарата обычно наступает через 10 – 12 часов.
Продолжительность приема:
Без назначения врача Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, следует применять только кратковременно. При хронических запорах следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Возможные побочные реакции:
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (в том числе кожные реакции и отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), например, в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания).
Со стороны нервной системы
Неизвестно: головокружения и обмороки.
Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что эти недомогания являются следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечно-сосудистой системы на боль в брюшной полости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея,
Часто: метеоризм, абдоминальные боли или абдоминальные колики,
Нечасто: тошнота и рвота.
Любое, выходящее за рамки краткосрочного приема, применение препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, ведет к потерям воды и электролитов (в особенности, калия) и соответственно, к усугублению атонии кишечника. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, следует применять только кратковременно.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, в течение продолжительного периода или применение высоких доз часто сопровождаются увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности, при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу, производным триарилметана или другим компонентам препарата.
— сужение просвета кишечника с нарушением прохождения кишечных масс, кишечная непроходимость, острые абдоминальные состояния (например, аппендицит)
— острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
— острые абдоминальные боли, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, так как эти симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных острых заболеваний
— выраженная дегидратация организма
— детский возраст до 4 лет
Лекарственные взаимодействия
Антибиотики (лекарственные средства, подавляющие рост бактерий) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие препарата Регулакс® Пикосульфат.
Регулакс® Пикосульфат может увеличить потерю калия со стулом. Если пациент одновременно принимает препараты, которые также выводят калий из организма, например, некоторые диуретики (мочегонные средства) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), это может привести к гипокалиемии с нарушениями функции сердца и мышечной слабости.
Чувствительность к сердечным гликозидам, которые стимулируют сердечную деятельность, может повышаться.
Особые указания
Особая осторожность при приеме Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, требуется в следующих случаях:
-
У детей старше 4–х лет Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, должен использоваться только по назначению врача.
-
При наличии запоров в течение долгого времени, следует до начала применения Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, проконсультироваться с врачом и пройти обследование, так как хронические расстройства стула могут быть признаком серьезного заболевания.
-
Прием слабительных средств при запорах должен быть кратковременным.
-
Медикаментозное лечение показано только в случаях неэффективности или недостаточной эффективности долговременных мер по изменению стиля питания (пища богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и образа жизни (например, соблюдение активного двигательного режима).
Запор, сопровождающийся такими недомоганиями, как боли в животе, рвота и повышенная температура, может быть признаком серьезного заболевания (кишечная непроходимость, острое воспаление органов, расположенных в брюшной полости). При таких жалобах нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, или другие лекарственные средства, а следует обратиться к врачу.
При заболеваниях, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса (например, ограниченная функция почек), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, можно применять только под наблюдением врача.
Данный лекарственный препарат содержит сорбит. При непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Указание для больных сахарным диабетом:
Препарат подходит для больных сахарным диабетом. Препарат содержит заменитель сахара (1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц).
Беременность и лактация
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Рекомендуется отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Исследования показали, что действующее вещество не проникает в грудное молоко. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, можно применять с осторожностью в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Особых мер предосторожности не требуется.
Передозировка
Прием высоких доз может вызвать диарею и жалобы на недомогания в области живота.
Лечение: симптоматическое. В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Следует провести мероприятия в соответствии с указаниями врача по восстановлению больших потерь жидкости и электролитов. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, есть сообщения об единичных случаях уменьшения или прекращения кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки, при которых дозы натрия пикосульфата были значительно выше, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание:
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалиемией.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла, с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2
D-53783 Айторф
Германия.
Владелец регистрационного удостоверения
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
ТОО «КФК Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: 8 (727) 279 98 21
E-mail: pharmanadzor@medservice.kz
| 607360861477976726_ru.doc | 61 кб |
| 444476461477977884_kz.doc | 75.5 кб |
| 5442_02_07_12_17_p.pdf | 0.4 кб |
| 5442_02_07_12_17_s.pdf | 0.38 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в зд равоохранении» МЗ РБ