Разопразол лекарство лансопразол инструкция по применению цена

Капсулы кишечнорастворимые №3, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета; содержимое капсул- белые или почти белые сферические пеллеты.

Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты — 14.94 мг, сахарный сироп — 35.6 мг, маннитол — 44.82 мг, кармеллоза кальция — 7.47 мг, магния карбонат — 2.39 мг, натрия фосфат двузамещенный — 1.05 мг, натрия лаурилсульфат — 0.04 мг, повидон (К-30) — 0.18 мг, полисорбат 80 — 0.57 мг, гипромеллоза — 10.99 мг, макрогол — 4.3 мг, титана диоксид — 1.41 мг, натрия гидроксид — 0.22 мг.

капсулы твердые желатиновые «Кони Снеп» №3: титана диоксид — 1.44 мг, индигокармин — 0.06 мг, желатин до 48 мг.

7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

---

Капсулы кишечнорастворимые №1, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул- белые или почти белые сферические пеллеты.

Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты — 29.88 мг, сахарный сироп — 71.2 мг, маннитол — 89.64 мг, кармеллоза кальция — 14.94 мг, магния карбонат — 4.78 мг, натрия фосфат двузамещенный — 2.1 мг, натрия лаурилсульфат — 0.08 мг, повидон (К-30) — 0.36 мг, полисорбат 80 — 1.14 мг, гипромеллоза — 21.98 мг, макрогол — 8.6 мг, титана диоксид — 2.82 мг, натрия гидроксид — 0.44 мг.

капсулы твердые желатиновые «Кони Снеп» №1: титана диоксид — 2.88 мг, краситель железа оксид желтый — 1.3 мг, индигокармин — 0.23 мг, желатин до 48 мг.

7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Состав

В 1 капсуле содержится лансопразола 30 мг.

Гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, магния карбонат, крахмал кукурузный, макрогол 600, метакриловая кислота, титана диоксид, тальк — вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакологическое действие

Подавление желудочной секреции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Угнетает активность энзима Н+/К+-АТФ-азы. Обладает высокой липофильностью, поэтому легко проникает и концентрируется в париетальных клетках желудка. Здесь превращается в сульфонамидные производные, которые и угнетают H+/K+-АТФ-азу.

Степень подавления базальной и стимулированной секреции желудка зависит от дозы. Торможение выработки соляной кислоты составляет 85-97% при дозе препарата 30 мг. Эффект нарастает в первые дни приема. «Рикошетного» увеличения секреции не наблюдается. Кроме этого эффекта, оказывает цитопротекторное действие, повышает насыщение слизистой желудка кислородом. Повышает концентрацию пепсиногена в крови, угнетает процесс образования пепсина.

Лансопразол способствует образованию специфических иммуноглобулинов к Helicobacterpylori, подавляет рост этой бактерии. Угнетение секреции сопровождается количественным ростом нитрозобактерий в желудочном секрете и повышением концентрации нитратов. Не влияет на моторику ЖКТ. Под действием препарата во время лечения повышается концентрация гастрина в крови на 60-100%.

При лечении язвенной болезни обеспечивает быстрое и стойкое заживление язв. При лечении ГЭРБ и рефлюкс-эзофагита полное излечение у 88,7% пациентов отмечается через 8 недель. Преимуществом ИПП является меньшая частота рецидивов и достижение длительной ремиссии по сравнению с Н2 блокаторами.

Фармакокинетика

Отмечается высокая абсорбция после приема внутрь. Прием пищи несколько снижает абсорбцию, однако это не влияет на подавление секреции. Cmax в крови определяется через 1,5-2 часа. Связывается с белками крови на 97- 99%. Метаболизируется в печени при «первом прохождении». Выводится почками и через кишечник. T1/2 — 1,3-1,6 часа. У пожилых лиц и при печеночной недостаточности выведение снижается.

Показания к применению

• эрозивный эзофагит;
• язвенная болезнь;
• неязвенная диспепсия;
• устранение Helicobacterpylori;
• доброкачественные язвы желудка;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• рефлюкс-эзофагит;
• стрессовые язвы.

Противопоказания

Лансопразол не назначается при:

• злокачественных новообразованиях ЖКТ;
• беременности;
• лактации;
• повышенной чувствительности к препарату.

Побочные действия

• диарея, изменение аппетита, тошнота, запор, боли в животе, неспецифический язвенный колит, повышение активности трансаминаз;
• головная боль, слабость, сонливость, головокружение, чувство тревоги;
• кашель, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит;
• тромбоцитопения, редко — анемия;
• многоформная эритема, кожная сыпь;
• миалгия.

Инструкция по применению Лансопразола (Способ и дозировка)

Капсулы принимаются внутрь, не разжевывая.

Рефлюкс-эзофагит —1 капсула в день 4 недели. Язвенная болезнь 12-перстной кишки —1 капсула в день 2-4 недели. Язвенная болезнь желудка —1 капсулав день до 8 недель. Неязвенная диспепсия — 30 мг 2-4 недели. Синдром Золлингера-Эллисона —врач подбирает дозу индивидуально под контролем базальной секреции. Эрадикация Helicobacterpylori — 1 капсула дважды в день, комбинируя с антибиотиками.

Инструкция по применению Лансопразола содержит рекомендации по приему препарата в половинных дозах у лиц пожилого возраста и при печеночной недостаточности.

Передозировка

Проявляется усилением побочных явлений.

Предпринимается лечение: уменьшение дозы или временная отмена препарата, назначается симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Замедляет выведение диазепама и непрямых антикоагулянтов, метаболизирующихся в печени микросомальным окислением. Сукральфат уменьшает биодоступность на 30%, поэтому соблюдается интервал в приеме этих препаратов. Антациды снижают абсорбцию, их необходимо принимать за 1 ч до приема Лансопразола. Совместим с Ибупрофеном, Преднизолоном, Индометацином, Пропранололом, Варфарином, Диазепамом, пероральными контрацептивами и Фенитоином.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 250 С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Лансопразола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Ланзаптол, Ланцид, Эпикур, Акриланз, Геликол, Ланзабел, Ланзап, Лансопразол Штада, Лансофед, Лоэнзар-сановел. Эти же препараты — синонимы Лансопразола.

Отзывы о Лансопразоле

Отзывы о препарате положительные. Многие пациенты применяли его как монопрепарат с целью профилактики сезонного обострения язвенной болезни. Большинство принимали в комплексе с антибиотиками при обнаружении Helicobacterpylori: Амоксициллин + Лансопразол +  Азитромицин в течение 10-14 дней, после чего проводились повторные анализы.

Больные с «длительным стажем» язвенной болезни, отмечают большую эффективность этого препарата по сравнению с блокаторами Н2-рецепторов (даже IV-V поколений: низатидин, роксатидин).

Это же отмечают и больные с ГЭРБ и эзофагитом — уменьшаются сроки заживления слизистой оболочки пищевода. Лансопразол оказался более эффективным в отношении подавления секреции в течение первых двух недель по сравнению с другими ингибиторами протонной помпы. По сравнению с Омепразолом он показывает максимальный эффект, превосходящий в 5 раз.

Отрицательные отзывы касаются побочных реакций препарата.

«При лечении Лансопразолом сохнут и трескаются губы, появляется молочница».

«…с 3 дня приема появился понос, вынуждена была прекратить прием на несколько дней».

«В первые дни лечения беспокоила головная боль и сонливость, но это совпало с выходными днями, поэтому препарат не отменял».

Цена Лансопразола, где купить

В настоящий момент существуют трудности с покупкой этого препарата в России. Поэтому цена Лансопразола неизвестна. Аптеки Москвы предлагают аналоги: Ланзаптол (397-489 руб.), Ланцид (229-389 руб.), Эпикур (320-558 руб.) и другие.

Содержание

Структурная формула

Русское название

Лансопразол

Английское название

Lansoprazole

Латинское название

Lansoprazolum (род. Lansoprazoli)

Химическое название

Брутто формула

C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S

Фармакологическая группа вещества Лансопразол

Нозологическая классификация

Код CAS

103577-45-3

Фармакологическое действие

Характеристика

Замещенное производное бензимидазола. Беловато-коричневатый гранулированный порошок без запаха. Умеренно растворим в этиловом спирте, нерастворим в гексане и воде. Устойчив к свету, при 25 °C распадается в кислой среде с T_1/2 0,5 ч при pH 5,0 и 18 ч — при pH 7,0.

Фармакология

Применение вещества Лансопразол

Неязвенная диспепсия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, доброкачественная язва желудка, эрозивно-язвенный эзофагит, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, инфекция Helicobacter pylori (комбинированное лечение).

Противопоказания

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования ЖКТ, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.

Ограничения к применению

Нарушение функции печени, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у этих больных изучена недостаточно), пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Лансопразол

Взаимодействие

Понижает (на 10%) клиренс теофиллина. Сукральфат на 30% уменьшает биодоступность (необходим интервал в 30–40 мин между приемами этих препаратов). Антациды, содержащие алгелдрат и магния гидроксид, при одновременном приеме с лансопразолом могут уменьшать абсорбцию последнего. Может изменять pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение). Тормозит всасывание ампициллина, дигоксина, кетоконазола, цианокобаламина, солей железа. Возможно взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися при участии ферментной системы цитохрома Р450. Совместим с антипирином, диазепамом, ибупрофеном, индометацином, пероральными противозачаточными средствами, фенитоином, преднизолоном, пропранололом, варфарином.

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, утром. Неязвенная диспепсия: 15–30 мг/сут в течение 2–4 нед. Язва двенадцатиперстной кишки: 30 мг/сут в течение 2–4 нед. Язва желудка: 30–60 мг/сут в течение 4–8 нед. Эрозивно-язвенный эзофагит: 30–60 мг/сут в течение 4–8 нед. Рефлюкс-эзофагит: 30 мг/сут — 4 нед. Синдром Золлингера — Эллисона: в индивидуально подобранной дозе, обеспечивающей уровень базальной кислотопродукции ниже 10 ммоль/ч. Инфицирование Helicobacter pylori: по 30 мг 2 раза в сутки в составе различных схем комбинированной антихеликобактерной терапии.

Меры предосторожности

Перед началом и после окончания терапии обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных новообразований (лансопразол может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза). С осторожностью применяют у больных с пониженной функцией печени и у пациентов пожилого возраста (лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сут). При одновременном применении с антацидами их следует назначать за 1 ч до или через 1–2 ч после приема лансопразола.

Торговые названия с действующим веществом Лансопразол

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Ланцид®	от 227.00 до 511.00

МНН: Лансопразол

Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lansoprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016856

Информация о регистрации в РК:
13.01.2016 — 13.01.2021

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Лансопразол
— Тева

Международное непатентованное название

Лансопразол

Лекарственная форма

Капсулы
кишечнорастворимые 15 мг, 30 мг

Состав

Одна
капсула содержит

активное
вещество: лансопразол
15 мг или 30 мг,

вспомогательные
вещества:
сахарные сферы (0.85 – 1.0 мм),
натрия лаурилсульфат, меглумин (N-метилглутамин),
маннитол, гипромелоза, Макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана
диоксид (Е 171), эудрагит L30-D55
(метакриловой кислоты — этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30 %),

состав
желатиновой капсулы: хинолиновый желтый
(E104)
(для дозировки 15 мг), титана диоксид (E171),
желатин, вода очищенная

Описание

Твердые
желатиновые капсулы размером
3, с непрозрачными
корпусом и крышечкой желтого
цвета (для дозировки 15 мг).

Твердые
желатиновые капсулы размером 1, с непрозрачными корпусом и крышечкой
белого цвета
(для дозировки 30 мг).

Содержимое
капсул — белые или почти белые сферические микрогранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные препараты и препараты для лечения
гастроэзофагеального рефлюкса.
Ингибиторы протонового насоса. Лансопразол.

Код
АТХ А02ВС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь
лансопразол быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность
составляет 80%-90%. Применение
лансопразола с пищей уменьшает его биодоступность
примерно на 50%. Максимальная концентрация
достигается примерно через 0,5-1 часа. Связывание с белками плазмы
крови составляет 97%. У здоровых лиц время полувыведения препарата
составляет 1-2 часа. Лансопразол метаболизируется в печени, с
образованием основных метаболитов — сульфона, сульфида и
5-гидроксилатов. Выводится в основном с желчью, 15%-30% от принятой
дозы в виде гидроксилированных метаболитов — с мочой.

Фармакодинамика

Лансопразол — Тева
— ингибитор протонового насоса. Механизм действия заключается в
подавлении продукции пристеночными клетками желудка соляной кислоты
путем воздействия на протоновую помпу. Блокируя фермент H+/K+-АТФазу,
Лансопразол — Тева изменяет процесс кислотообразования на уровне
конечного этапа синтеза соляной кислоты. Это действие дозозависимо и
влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от
вида раздражителя) соляной кислоты. При Helicobacter
pylori-ассоциированных
заболеваниях такое снижение желудочной секреции повышает
чувствительность микроорганизма к антибиотикам до 90%.

Показания

Лансопразол —
Тева 15 мг

— для поддерживающего лечения рефлюкс-эзофагита

Лансопразол —
Тева 30 мг

—
язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки

— рефлюкс-эзофагит

—
синдром

Золлингера-Эллисона

—
эрадикация Helicobacter
pylori
у больных с Helicobacter
pylori
— ассоциированными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки в
сочетании с антибиотиками

— гастропатии, вызванные приемом нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВС)

Способ применения и дозировка

Капсулы
принимаются утром, за 1 час до еды, не разжевывая, запивая
достаточным количеством воды.

При
язве двенадцатиперстной кишки Лансопразол
— Тева рекомендуется по 30 мг в день в течение 2 недель, при
язве
желудка
– 30 мг в день в течение 4 недель. При необходимости можно
продолжить лечение в течение дальнейших 4 недель.

При
язвах
желудка, связанные с приемом НПВС,
препарат назначают по 30 мг в день в течение 8 недель. Для
профилактики язв желудка, связанных с приемом НПВС, рекомендуемая
доза Лансопразола — Тева составляет 30 мг в день.

При
рефлюкс-эзофагите
Лансопразол — Тева рекомендуется по 30 мг в день в течение 4 недель.
В зависимости от результатов эндоскопии можно продолжить лечение в
течение дальнейших 4 недель с той же дозой. При поддерживающем
лечении доза Лансопразола — Тева составляет 15 мг в день.

Для эрадикации
Helicobacter
pylori
Лансопразол — Тева назначают по 30 мг 2 раза в день в течение 7 дней
одновременно с противомикробными препаратами.

При синдроме
Золлингера-Эллисона начальная
доза Лансопразола — Тева составляет 60 мг (2 капсулы по 30 мг) в
день. В дальнейшем доза устанавливается в соответствии с
клиническими и лабораторными данными. Дозы, превышающие 120 мг,
следует разделить на два приема, при этом второй прием препарата
должен быть перед вечерним приемом пищи. Максимальная суточная
дозировка при гиперсекреторных состояниях составляет 160 мг.
Продолжительность терапии Лансопразолом — Тева составляет 8 недель.

Побочные действия

Частота побочных
эффектов определяется как часто (
1/100 до <1/10); нечасто (
1/1000 до <1/100); редко (1/10000
до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть
оценена по имеющимся данным).

Часто

— головная боль,
головокружение

— тошнота, рвота,
боль в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту

или горле,
железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

— повышение уровня печеночных ферментов

— крапивница, кожная сыпь и зуд

— чувство усталости

Нечасто

— тромбоцитопения,
эозинофилия, лейкопения

— депрессия

— артралгия,
миалгия, перелом бедренной кости, запястья или

позвоночника

— отек

Редко

— анемия

— бессонница,
галлюцинации,спутанность сознания

— беспокойство,
парестезии, сонливость, тремор

— нарушения зрения

— глоссит, кандидоз
пищевода, панкреатит, нарушения вкуса

— гепатит, желтуха

— петехии, пурпура, выпадение волос, мультиформная
эритема,

фотосенсибилизация

— интерстициальный нефрит

— гинекомастия

— лихорадка, потливость, отек Квинке, анорексия,
импотенция

Очень редко

— агранулоцитоз, панцитопения

— колит, стоматит

— синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

— анафилактический
шок

— повышение уровня
холестерина и триглицеридов, гипонатриемия

Неизвестно

— подострая кожная красная волчанка

— гипомагниемия

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к лансопразолу
или любому из компонентов препарата

— злокачественные новообразования желудочно-кишечного
тракта

—
тяжелая почечная недостаточность (клиренс
креатинина < 30 мл/мин)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— одновременное применение с атазанавиром

Лекарственные взаимодействия

Влияние
лансопразола на другие препаратыЛекарственные
препараты с рН зависимым всасываниемЛансопразол
может препятствовать всасыванию препаратов, для которых pH желудка
имеет решающее значение для биодоступности.Атазанавир:Исследование
показало, что совместное назначение лансопразола (60 мг один раз в
день) с атазанавиром 400 мг у здоровых добровольцев привело к
существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC и Cmax
примерно на 90%). Лансопразол не должен применяться с атазанавиром.

Кетоконазол и
итраконазол:Всасывание кетоконазола и
итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии
желудочной кислоты. Назначение лансопразола может привести к
суб-терапевтическим концентрациям кетоконазола и итраконазола и этой
комбинации следует избегать.

Дигоксин:Одновременное
назначение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня
дигоксина в плазме. Поэтому плазменные уровни дигоксина должны
контролироваться и дозы дигоксина необходимо отрегулировать в начале
и конце курса лечения лансопразолом.

Лекарственные
препараты, метаболизирующиеся Р450Лансопразол
может увеличить плазменные концентрации препаратов, которые
метаболизируются CYP3A4. Следует с осторожностью объединять
лансопразол с препаратами, которые метаболизируются этим ферментом и
имеют узкий терапевтический диапазон.

Теофиллин:Лансопразол
снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может уменьшить
ожидаемый клинический эффект от его применения. Следует с
осторожностью комбинировать эти два препарата.

Такролимус:Одновременное
назначение лансопразола увеличивает концентрацию такролимуса в плазме
крови (CYP3A и Р-гликопротеина субстрата). Экспозиция лансопразола
увеличивала среднюю экспозицию такролимуса до 81%. Рекомендуется
мониторинг концентрации такролимуса в плазме, в начале и конце
одновременного лечения с лансопразолом.

Лекарственные
препараты, транспортируемые Р-гликопротеиномIn
vitro
было отмечено ингибирование лансопразолом транспортного белка,
Р-гликопротеина (P-gp).
Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.

Влияние
других препаратов на лансопразолПрепараты,
которые ингибируют CYP2C19Флувоксамин:При
комбинации лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином может
быть рассмотрено снижение дозы. Концентрация лансопразола в плазме
увеличивается до 4 раз.

Препараты,
которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4Индукторы
ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и
зверобой продырявленный (Hypericum
perforatum),
могут заметно уменьшить концентрацию лансопразола в плазме крови.

Другие
Сукральфат/Антациды:Сукральфат/антациды
могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол
следует принимать не менее чем через 1 час после приема этих
препаратов.Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия
лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя
никаких формальных исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка лансопразолом,
также как и другими анти-язвенными препаратами, должна быть исключена
возможность злокачественной опухоли желудка, поскольку лансопразол
может маскировать симптомы и отсрочить диагноз.

Лансопразол должен
быть использован с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией
средней и тяжелой степени. У таких пациентов необходимо регулярно
контролировать функцию печени и рекомендуется уменьшить суточную дозу
на 50%.

Следует иметь в
виду, что Лансопразол — Тева, как и другие препараты, снижающие
кислотность желудочного сока, могут способствовать изменению флоры
желудка. Лечение Лансопразолом — Тева может
привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций,
вызванных такими возбудителями как сальмонелла и кампилобактер.

Очень редко были зарегистрированы случаи колита у
пациентов, принимающих лансопразол. Таким образом, в случае тяжелой
и/или персистирующей диареи, необходимо рассмотреть возможность
прекращения терапии.

Лечение для
профилактики язвенной болезни у пациентов, нуждающихся в длительной
терапии НПВП, должно быть ограничено для пациентов высокого риска
(например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или
язва, пожилой возраст, сопутствующие использования лекарств,
определенно повышающих вероятность побочных эффектов со стороны
верхних отделов ЖКТ (например, кортикостероидов или антикоагулянтов),
наличие серьезного фактора сопутствующих заболеваний или длительного
использования максимальных рекомендуемых доз НПВП).

ГипомагниемияСообщалось
о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как
лансопразол, по крайней мере в течение трех месяцев, и в большинстве
случаев в течение года. Могут возникать серьезные проявления
гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги,
головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться
неожиданно и быть не замечены. У наиболее пострадавших пациентов
симптомы гипомагниемии улучшились после восполнения магния и
прекращения ИПП.Медицинские работники должны рассмотреть
возможность проведения измерений уровня магния до начала лечения ИПП
и периодически во время лечения у пациентов, которым предполагается
длительное лечение или которые принимают ИПП с дигоксином или
препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например,
диуретики).

Ингибиторы протонного насоса связаны с очень частыми
случаями ПККВ (подострая кожная красная волчанка). Если возникают
поражения, особенно на участках кожи, подверженных действию
солнечного света, и если они сопровождаются артралгией, пациент
должен немедленно обратиться за медицинской помощью и медицинский
работник должен рассмотреть возможность прекращения лечения
Лансопразолом — Тева. ПККВ, возникшая после предыдущего лечения
ингибитором протонного насоса, может увеличить риск ПККВ при
применении других ингибиторов протонного насоса.

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может
препятствовать исследованиям нейроэндокринных опухолей. Чтобы
избежать этих помех, лечение Лансопразолом — Тева должно быть
остановлено не менее чем за 5 дней до измерений CgA. Если уровни CgA
и гастрина не возвращаются в контрольный диапазон после
первоначального измерения, измерения должны повторяться через 14 дней
после прекращения лечения ингибитором протонного насоса.

Ингибиторы
протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в
течение длительного времени (> 1 года), могут слегка увеличить
риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника,
преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных
факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том,
что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов
на 10-40%. Некоторое увеличение этого риска может быть связано с
другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должна получать
помощь в соответствии с действующими клиническими руководствами и они
должны иметь адекватное потребление витамина D и кальция.

Поскольку
Лансопразол — Тева содержит сахарозу, пациентам с редкими
наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, всасывания
глюкозо-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы, не
следует принимать это лекарство.

Необходимо
проводить строгий медицинский мониторинг с исследованием желудочной
секреции при лечении Лансопразолом — Тева на протяжении 8 недель и
проводить регулярный пересмотр лечения и тщательную оценку пользы /
риска для пациентов, получающих поддерживающее лечение более 1 года.

Нарушения
функции почек

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с
нарушенной функцией почек.

Пожилые пациенты

Суточная
доза 30 мг не должна превышаться у пожилых людей, если нет каких либо
убедительных клинических показаний.

Особенности
влияния на способность управления транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Из-за таких
возможных побочных эффектов, как головокружение, вертиго, нарушения
зрения и сонливость, рекомендуется осторожность при управлении
транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:
усиление побочных эффектов.

Лечение:
промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По
7 капсул в контурную ячейковую упаковку из алюминия.

По
2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на русском и государственном языках помещают в картонную
пачку.

Условия хранения

Хранить
в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

“Лабораториос
Ликонса С.А”,
Испания, Гран Виа
Карлос III, 98, Барселона

Владелец регистрационного удостоверения

Actavis
Group
PTC
ehf,
Исландия

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей:

ТОО
«ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.
Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)
3251615

Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО «ратиофарм
Казахстан», 050059 (А15Е2Р),  г. Алматы, пр. Аль-Фараби
17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)
3251642, мобильный  +7(701) 924 03 68, е-mail:
safety.kazakhstan@tevapharm.com

Лансопрозол_Тева_инструкция_рус.doc	0.08 кб
Лансопразол_тева_инструкция_каз.doc	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Ланзабел — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001884/10

Торговое наименование препарата

Ланзабел®

Международное непатентованное наименование

Лансопразол

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Состав

В одной кишечнорастворимой капсуле содержится:

действующее вещество: лансопразол пеллеты содержащие лансопразол 377,40 мг (30,00 мг);

вспомогательные вещества: пеллеты — сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 102,00 мг, магния карбонат 22,50 мг, маннитол 90,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 9,00 мг, повидон К 30 9,24 мг, сахароза 7,74 мг, полоксамер 407 9,39 мг;

вспомогательные вещества:

оболочка: гипромеллоза 22,50 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,00 мг, тальк 23,07 мг, триэтилцитрат 6,75 мг, эмульсия симетикона 30% 0,20 мг;

корпус капсулы: краситель железа оксид красный 0,085 %, краситель железа оксид желтый 0,755%, титана диоксид 2%, желатин до 100%;

крышечка капсулы:краситель железа оксид желтый 0,99%, краситель синий патентованный 0,026%, титана диоксид 1,41%, желатин до 100%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы — темно-зеленого цвета; содержимое капсул — белые или почти белые микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Противоязвенное средство.

Специфический ингибитор протонного насоса (Н⁺К⁺АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н⁺К⁺АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них.

Оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка, увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы. После приема 30 мг лансопразола pH начинает расти через 2-3 часа. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг — 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина.

Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств.

Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка, привратнике, луковице 12-перстной кишки в среднем на 17%, тормозит моторно- эвакуаторную функцию желудка.

Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100% (концентрация гастрина достигает плато через 2 месяца лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).

Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, резистентной к блокатором Н₂-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в двенадцатиперстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сут).

При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 нед. приема (30 мг/сут) у 88,7%.

Фармакокинетика:

Всасывание. Абсорбция — высокая, биодоступность более 80 %. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50%), но тормозящее влияние на желудочную секрецию не изменяется, независимо от приема пищи.

Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови после перорального приема 30 мг лансопразола составляет 0,75-1,15 мг/л и достигается через 1,5-2,2 час.

Распределение. Связь с белками плазмы крови — 97,7-99,4%. Распределение в тканях, главным образом, в обкладочных клетках желудка. Объем распределения — 0,5 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Определяется в молоке крыс. О выделении в грудное молоко человека — неизвестно.

Метаболизм. Активно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень при участии изофермента CYP2C19 и (незначительно) CYP3A4 с образованием сульфинил-сульфон- и оксипроизводных. Является субстратом и ингибитором CYP2C1 9, субстратом CYP3A4, а также субстратом и ингибитором Р-гликогена.

Выведение. Выводится в виде метаболитов через почки (4-23%) и с желчью (до 75%). Период полувыведения — около 1,5 час, у пожилых пациентов — 1,9-2,9 час, при нарушении функции печени — 3,2-7,2 час. Почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет. Лансопразол и его метаболиты плохо подвергаются диализу. Коррекции дозы препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, или после сеанса гемодиализа, не требуется.

Линейность. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика лансопразола линейная — концентрации пропорциональны дозе, параметры постоянны и кумуляции не происходит. Эффективность препарата зависит от генетического полиморфизма CYP2C19 (подавление желудочной секреции наиболее выражено у «медленных метаболизаторов»).

Показания:

— Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), (HПВП-гастропатия);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивноязвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность (I триместр);

— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении препарата у детей);

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

С осторожностью назначают пациентам при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности (II-III триместры), злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, пожилого возраста.

Сопутствующая терапия клопидогрелом (кроме случаев, когда это абсолютно показано, после полной оценки риска и преимуществ от лечения).

Беременность и лактация:

Опыт применения лансопразола у беременных женщин ограничен.

Препарат противопоказан при беременности (I триместр). Применение во II-III триместрах допустимо только в тех случаях, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери оправдывает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли лансопразол в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через зонд.

Максимальная суточная доза — 60 мг, в случае синдрома Золингера-Эллисона — может быть выше.

• при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 30 мг/сут в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг/сут);
• при язвенной болезни желудка в фазе обострения — по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастропатия) — по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель;
• ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ — 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случае эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза;
• для эрадикацииHelicobacter pylori — по 30 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными препаратами;
• противорецидивное лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП — 30 мг в сутки;
• при синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Рекомендуется стартовая доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется применять в два приема. Длительность терапии определяется врачом.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

частота неизвестна — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто — недомогание;

редко — алопеция, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ и ЛДГ), гипербилирубинемия.

Передозировка:

Симптомы передозировки у человека не описаны. Прием 600 мг лансопразола не вызывал у пациента каких-либо неблагоприятных последствий. В эксперименте на животных введение лансопразола в дозах, превышающих среднесуточную рекомендованную для человека дозу до 1600 раз, не вызывало смертельных исходов или каких-либо клинических отклонений.

В случае приема высоких доз препарата на догоспитальном этапе показано наблюдение, промывание желудка, очистительная клизма, прием активированного угля. Специфического антидота нет. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Лансопразол вызывает длительное выраженное ингибирование кислотности желудочного сока, поэтому может снизить всасывание препаратов с рН-зависимой абсорбцией и биодоступностью — азоловых противогрибковых препаратов (кетоконазол, интраконазол, позаконазол), пероральных цефалоспоринов (цефподоксим, цефуроксим), ампициллина, антиретровирусных препаратов (индинавир, нелфинавир, атазановир). При совместном применении с лансопразолом следует иметь в виду потенциальное уменьшение их эффективности и появление резистентности. На фоне увеличения pH желудочного содержимого может увеличиться скорость высвобождения активных компонентов из лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой в связи с преждевременным разрушением покрытия, что увеличивает риск развития побочных эффектов принимаемых совместно с лансопразолом лекарственных средств.

Лансопразол снижает всасывание солей железа, дигоксина.

Замедляет всасывание цианокобаламина.

Сукралъфат снижает всасывание и биодоступность лансопразола. Его необходимо принимать через 30-40 мин после приема лансопразола.

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола, следует принимать за 1 час до приема или через 1-2 часа после приема лансопразола.

Лансопразол метаболизируется при участии изоферментов системы цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4; при совместном применении сильные индукторы CYP2C1 9 и CYP3A4 могут увеличить метаболизм лансопразола, ингибиторы CYP2C9 — снизить метаболизм лансопразола.

Лансопразол in vivo замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, ибупрофен, индометацин, кларитромицин, преднизон, пропранолол, фенитоин, терфенадин, непрямые антикоагулянты, фенитоин). При этом не отмечается клинически значимых взаимодействий с диазепамом, ибупрофеном, индометацином, преднизоном, пропраналолом, фенитоином, пероральными контрацептивами.

Совместное применение с клопидогрелом может уменьшить его антитромбоцитарную активность (возможный механизм — ингибирование опосредованной CYP2C9 метаболической активации клопидогреля).

Ритонавир (субстрат и ингибитор CYP2C9) может вариабельно повлиять на площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) лансопразола (увеличить или уменьшить). При необходимости сопутствующей терапии рекомендуется контроль терапевтических и возможных побочных эффектов, а также коррекция дозы лансопразола.

Повторное введение лансопразола индуцирует метаболизм и увеличивает (до 19%) клиренс теофиллина (CYP1A2, CYP3A4). При начале или отмене терапии лансопразолом может потребоваться дополнительное титрование дозы теофиллина для обеспечения клинически значимых концентраций в крови.

При совместном применении с кларитромицином (CYP3A4) в плазме крови возрастают концентрации лансопразола и 14-гидрокси-кларитромицина (повышение антихеликобактерной активности).

У лансопразола нет клинически существенного взаимодействия с амоксициллином.

При совместном применении с варфарином (CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4) возможно повышение риска кровотечений.

Вориконазол. При совместном применении возможно значительное увеличение максимальной концентрации лансопразола, что ’ может потребовать уменьшение его дозы вдвое.

Не исключается взаимодействие с рядом препаратов, являющихся субстратами, ингибиторами или индукторами Р-гликопротеина (циметидин, такролимус, нифедипин, кетоконазол, амитриптилин).

При совместном применении возможно увеличение биодоступности и подавление опосредованной Р-гикопротеином элиминации дигоксина, необходим мониторинг концентрации дигоксина.

При совместном применении с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (ловастатин, симвастатин, аторвастатин) возможно увеличение биодоступности статина (механизм — конкурентное ингибирование кишечного Р-гликопротеина с уменьшением секреции статина в просвет кишечника, а также конкурентное ингибирование метаболизма CYP3A4) — риск миотоксичности.

Препараты зверобоя (индуктор CYP3A4) могут увеличить метаболизм и снизить эффективность лансопразола. Следует избегать совместного приема.

Особые указания:

Рекомендуется избегать совместного применения ингибиторов протонной помпы и антиретровирусных препаратов у ВИЧ-инфицированных пациентов. При необходимости совместного применения с атазанавиром/ритонавиром рекомендуется соблюдать 12-часовой интервал между приемом лансопразола и этими препаратами, а также не превышать дозу лансопразола 30 мг.

При совместном применении с антиретровирусными препаратами (индинавир, нелфинавир, атазанавир), а также кетоконазолом, интраконазолом, позаконазолом, цефподоксимом, цефуроксимом и ампициллином, необходим мониторинг их эффективности и появления резистентности.

Совместное применение с иматинибом может увеличивать риск неблагоприятных реакций (потенциальное взаимодействие через CYP3A4), особенно у лиц с выраженными аллергическими реакциями в анамнезе.

В связи с повышением риска миотоксичности пациенты , принимающие аторвастатин, ловастатин или симвастатин, должны тщательно наблюдаться во время сопутствующего применения лансопразола.

У пациентов, одновременно принимающих варфарин, необходимо мониторирование протромбинового времени и МНО (международное нормализованное отношение).

Длительное применение ингибиторов протонной помпы увеличивает риск инфекции (в т.ч. Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile).

Польза профилактики кровотечений из верхних отделов ЖКТ должна быть соотнесена с потенциальным развитием вентилятор-ассоциированной пневмонии.

Длительное применение ингибиторов протонной помпы повышает риск переломов у женщин в период менопаузы.

В период лечения следует избегать употребление алкогольных напитков.

Фармакогенетический фактор. Эффективность препарата зависит от генетического полиморфизма CYP2C19. У пациентов, относящихся к «медленным метаболизаторам» (РМ-тип), эффективность выше, достоверно чаще достигается эрадикация Helicobacter pylori по сравнению с «быстрыми метаболизаторами» (homEM-тип), даже на фоне резистентности к кларитромицину.

«Синдром отмены» или «кислотного рикошета» при соблюдении рекомендаций по длительности применения лансопразола не характерен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с тем, что у отдельных лиц прием препарата может сопровождаться сонливостью и головокружением, следует соблюдать осторожность до установления индивидуальной реакции на препарат. Как правило, в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые, 30 мг.

Упаковка:

7 или 14 капсул в блистер из ПВХ-ПЕ-ПВДХ.

14 капсул: по 14 капсул х 1 блистер/7 капсул х 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

28 капсул: по 14 капсул х 2 блистера/7 капсул х 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Нобелфарма Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., , Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)