Razo таблетки инструкция по применению отзывы

Разо® (Razo) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Разо® 💊 Состав препарата Разо® ✅ Применение препарата Разо® 📅 Условия хранения Разо® ⏳ Срок годности Разо® Описание лекарственного препарата Разо® (Razo) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года, дата обновления: 2023.02.01 Код ATX: A02BC04 (Рабепразол) Лекарственная форма Разо® Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 15 или 30 шт. рег. №: ЛП-002666 от 20.10.14 — Действующее Дата перерегистрации: 19.10.22 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Разо® Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета. Вспомогательные вещества: маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, гипромеллоза (5cps), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат. Состав оболочки: зеин, триэтилцитрат. Состав оболочки кишечнорастворимой: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)), триэтилцитрат, тальк. Состав оболочки: Опадрай желтый OY-52945 (гипромеллоза 5 cP, титана диоксид (E171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (E172)). Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке: шеллак глазурь 45%, краситель красный очаровательный (E129), н-бутанол, этанол денатурированный, титана диоксид (E171), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, аммиака раствор концентрированный 28%. 15 шт. — блистеры из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги (1) — пачки картонные. 15 шт. — блистеры из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги (2) — пачки картонные. Фармакологическое действие Механизм действия Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат угнетает активность фермента Н+-К+-АТФ-азы (протонный насос), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами. Антисекреторная активность После приема внутрь рабепразола в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение 1 ч. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 62% и 82% соответственно и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по Т1/2, который составляет примерно 1 ч. Данный эффект возможно объясняется связыванием лекарственного вещества с Н+-К+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке крови В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции, вызванной Helicobacter pylori. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/сут или 20 мг/сут, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/сут. Не было зарегистрировано ни одного случая аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс. Другие эффекты В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Фармакокинетика Всасывание Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, Сmax в плазме достигается примерно через 3.5 ч после приема препарата в дозе 20 мг. Изменение Cmax в плазме и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь в дозе 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Сmax, ни степень абсорбции не изменяются. Распределение Степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Метаболизм Рабепразол метаболизируется в организме двумя путями. Значительная его часть метаболизируется системно неферментативным путем с образованием тиоэфирных производных. Рабепразол также метаболизируется в печени посредством цитохрома Р450 с образованием сульфонового и десметилового производных. Выведение У здоровых добровольцев Т1/2 из плазмы составляет около 1 ч (варьируется от 0.7 до 1.5 ч), суммарный клиренс составляет 3.8 мл/мин/кг. После однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченого рабепразола около 90% препарата выделяется с мочой, преимущественно в виде тиоэфира карбоновой кислоты, ее глюкуронида и в виде производных меркаптуровой кислоты. Неизмененный препарат в моче не определяется. Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится через кишечник. Суммарное выведение составляет 99.8%. Фармакокинетика у особых групп пациентов У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (КК <5 мл/мин/1.73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем Т1/2 рабепразола составлял 0.82 ч у здоровых добровольцев, 0.95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3.6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз/сут, хотя AUC удвоена и Сmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами. У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола в дозе по 20 мг 1 раз/сут у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Сmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции препарата не отмечалось. У пациентов с замедленным метаболизмом посредством изофермента CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1.9 раза, а Т1/2 в 1.6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmax увеличивается на 40%. Показания препарата Разо® язвенная болезнь желудка в фазе обострения и язва анастомоза; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит; поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью. Режим дозирования Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола. При язвенной болезни желудка в фазе обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз/сут по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом может составлять до 1 года. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней. Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Разо® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз/сут продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста. Побочное действие Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); редко (1/1000-1/10 000); очень редко (<1/10 000). Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции. Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны обмена веществ: редко — гипомагниемия. Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение активности печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница; очень редко — многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия. Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось. При приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особые указания»). Противопоказания к применению повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет. С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, детский возраст (старше 12 лет). Применение при беременности и кормлении грудью Данных о безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем, рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени При назначении препарата пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Особые указания Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекция дозы рабепразола не требуется. Гипомагниемия При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса. Переломы костей Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протоновой помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Clostridium difficile Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных Clostridium difficile. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости и головокружения следует избегать этих видов деятельности. Передозировка Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Симптомы: сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза/сут или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства. Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лекарственное взаимодействие Система цитохрома Р450 Рабепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP2C19 и CYP3A4. Исследования у здоровых добровольцев показали, что рабепразол не имеет фармакокинетического или клинически значимого взаимодействия с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, метаболизируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо). Проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Сmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmax для рабепразола увеличились на 11% и 34%, соответственно, а для 14-гидрокси-кларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Сmax увеличились на 42% и 46%, соответственно, для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока Рабепразол осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости коррекции дозы при одновременном применении рабепразола с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH. Атазанавир При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз/сут) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз/сут) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ИПП. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ИПП, включая рабепразол. Антацидные средства В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом. Клинически значимое взаимодействие рабепразола с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищи В клиническом исследовании в ходе применения рабепразола с обедненной жирами пищей клинически значимого взаимодействия не наблюдалось. Прием рабепразола одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Сmax и AUC не изменяются. Циклоспорин Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Сmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола в эквивалентных концентрациях. Метотрексат Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось. Условия хранения препарата Разо® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Разо® Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Контакты для обращений ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД. (Индия) Представительство в России 115035 Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1, эт. 6 Тел.: +7 (495) 783-29-01 E-mail: info@drreddys.ru Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Берета (ВЕРОФАРМ, Россия) Зульбекс® (KRKA d.d., Novo mesto, Словения) Онтайм (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) Париет® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, Россия) Рабелок® (CADILA PHARMACEUTICALS, Индия) Рабепразол (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) Рабепразол (ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия) Рабепразол-Вертекс (ВЕРТЕКС, Россия) Рабепразол-СЗ (СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) Рабиет® (АЛИУМ, Россия) Все аналоги

Разо — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002666

Торговое название препарата:

Разо®

МНН или группировочное название препарата:

рабепразол

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 48,505 мг, гипролоза низкозамещенная 7,20 мг, магния оксид тяжелый 20,00 мг, гипромеллоза (5cps) 1,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,90 мг, тальк 0,77 мг, магния стеарат 1,125 мг. Оболочка: зеин 2,45 мг, триэтилцитрат 0,25 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 12,05 мг, триэтилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг. Оболочка: Опадрай розовый 03B54475 2,70 мг (гипромеллоза 6 сР 62,50%, титана диоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, краситель железа оксид красный (E172) 2,55%).

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг содержит:
действующее вещество:рабепразол натрия 20 мг;
вспомогательные вещества:маннитол 97,01 мг, гипролоза низкозамещенная 14,40 мг, магния оксид тяжелый 40,00 мг, гипромеллоза (5cps) 3,00 мг, натрия лаурилсульфат 1,80 мг, тальк 1,54 мг, магния стеарат 2,25 мг. Оболочка: зеин 4,90 мг, триэтилцитрат 0,49 мг. Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 19,28 мг, триэтилцитрат 1,92 мг, тальк 1,04 мг. Оболочка: Опадрай желтый OY-52945 5,05 мг (гипромеллоза 5 сР 63,65%, титана диоксид (Е171) 28,55%, макрогол-400 6,30%, краситель железа оксид желтый (E172) 1,50%). Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке 10 мг: шеллак глазурь (45%) 44,467%, краситель железа оксид черный (E172) 23,409%, изопропиловый спирт 26,882%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%. Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке 20 мг: шеллак глазурь (45%) 59,0%, краситель красный очаровательный (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, этанол денатурированный 6,0%, титана диоксид (Е171) 5,0%, пропиленгликоль 4,0%, изопропиловый спирт 3,0%, аммиака раствор концентрированный 28% — 1,0%.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до коричневато-розового цвета с маркировкой черного цвета «RB10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

Код АТХ:

A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат угнетает активность фермента Н+/K+АТФ-азы («протонный насос»), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток.

Антисекреторная активность. После приема внутрь 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение одного часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 62 и 82%, соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно на 1 час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/K+АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1–2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинноподобные клетки. Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромафинноподобных (ECL)клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Helicobacter pylori.

В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/день или 20 мг/день, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/день. Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты.
В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 3,5 часа. Изменения максимальной концентрации (Cmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (T1/2) – 0,7-1,5 часа, суммарный клиренс – 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 увеличивается в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию препарата на 4 часа и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются. Связь с белками плазмы – 97%. Выводится почками (90%) в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник – 10%. Различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола не отмечено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Почечная недостаточность
У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2) выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов были примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем, T1/2 рабепразола составлял 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа – у пациентов во время гемодиализа и 3,6 часа после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность
Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmax увеличена на 50% по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола в дозе по 20 мг 1 раз в день у пожилых лиц AUC была примерно вдвое больше, а Cmax повышена на 60% по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами; признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза, по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Cmax увеличивается на 40%.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
— поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
— синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
В составе комбинированной терапии:
— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания (лактации); детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели.

При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза – 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом может составлять до одного года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг два раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Разо® пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.

Пожилые пациенты.
Коррекция дозы не требуется.

Дети.
Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей в возрасте 12 лет и старше установлена для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Побочное действие

Рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (1/10 – 1/100); нечасто (1/100 – 1/1000); редко (1/1000 – 1/10000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко – гепатит, желтуха; у пациентов с циррозом печени – печеночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – крапивница, буллезные высыпания, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – интерстициальный нефрит.

Лабораторные и инструментальные данные: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз), гипомагниемия.
Возможно увеличение риска возникновения переломов костей (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы. Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Сообщалось о приеме препарата в дозе 60 мг 2 раза в день или 160 мг однократно, при этом побочные эффекты были минимальны и обратимы и не требовали медицинского вмешательства.
Лечение. Специфический антидот для препарата Разо® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В исследованиях invitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется в печени изоферментами CYP2C19 и CYP3A4.

Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми изоферментами системы цитохрома Р450 в печени: варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом.

В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности содержимого желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 30% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22%. При одновременном приеме рабепразола с кетоконазолом или дигоксином необходимо корректировать их дозы.

При одновременном приеме атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг
1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме крови при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50%, соответственно. Данный эффект используется при проведении эрадикации Helicobacter pylori.

Одновременный прием рабепразола и метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить время их выведения.

Не обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидными препаратами.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей.

Особые указания

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Разо® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Разо® не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Согласно данным наблюдательных исследований терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы год и более.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Разо® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае появления сонливости, головокружения следует избегать этих видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг.
По 15 или 30 таблеток в банках из полиэтилена высокой плотности с винтовой горловиной, снабженных мембраной для контроля первого вскрытия, укупоренных пластиковыми навинчиваемыми крышками с прокладкой и вложением пакета с влагопоглотителем (силикагель) и тампона из полиэфирной ваты. Каждая банка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку картонную.
По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года (в банках), 3 года (в блистерах). Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства

Участок № 41, Бачупалли Вилладж, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Таблетки Разо 10 мг и 20 мг имеют в своем составе основной компонент рабепразол натрия в количестве 10 мг и 20 мг соответственно.

Вспомогательными компонентами ядра в обеих дозировках являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Составляющие оболочки таблеток 10 мг: зеин, триэтилцитрат. Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, тальк. Оболочка: Опадрай розовый 03В54475, макрогол-400, краситель красный Е172. Черные чернила для маркировки на таблетке: шеллак глазурь, краситель черный Е172, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, р-р аммиака концентрированный.

Составляющие оболочки таблеток 20 мг: зеин, триэтилцитрат. Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, тальк. Оболочка: Опадрай желтый OY-52945, макрогол-400, краситель желтый E172. Красные чернила для маркировки на таблетке: шеллак глазурь, краситель красный Е129, н-бутиловый спирт, этанол денатурированный, титана диоксид, пропиленгликоль, изопропанол, р-р аммиака концентрированный.

Форма выпуска

Разо 10 мг

Круглые выпуклые таблетки. Покрыты розовой или коричнево-­розовой пленкой с односторонней черной маркировкой RВ10. На изломе ядро белого окраса.

Фасовка:

• по 15 или 30 таблеток в пластиковых банках с навинчивающейся крышкой. Для контроля первого вскрытия герметичная мембрана. Банка + инструкция упакованы в пачку картонную;
• по 15 таблеток в блистер. Инструкция, 1 или 2 блистера помещены в пачку картонную.

Разо 20 мг

Круглые выпуклые таблетки. Сверху желтая или светло-желтая оболочка с односторонней красной печатной надписью RB20. На изломе ядро белого окраса.

Фасуется по 15 таблеток в блистер. Инструкция, 1 или 2 блистера помещены в пачку картонную.

Фармакологическое действие

Лекарство Разо обладает антисекреторной активностью в отношении соляной кислоты. Нормализует кислотность желудка, борется с диспепсическими проявлениями, оказывает противоязвенное действие. Заживляет слизистые ткани желудка при язвенных поражениях.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Клетки слизистой ЖКТ содержат протонные помпы, вырабатывающие соляную кислоту. Молекула рабепразола подавляет активность их работы, блокируя завершающую фазу образования соляной кислоты. Таким образом, количество кислоты уменьшается. Антихолинергическим воздействием не обладает.

После принятия 20 мг Разо в виде таблеток понижение секреции происходит в течение 60 минут. Подавление выработки кислоты спустя сутки после 1-ой дозы препарата — около 60 и 80%. Понижающее действие длится около 2 суток. Спустя 3 дня приема таблеток наступает стабилизация эффекта. Как только происходит отмена лекарства, активность секреции возобновляется за 1-2 дня.

На начальном этапе терапии Разо содержание гормона гастрина в крови повышается. После прекращения курса за 7-14 дней возвращается к прежнему показателю.

Наблюдение за пациентами, проходящими курс сроком до 2 месяцев, не показало негативных повреждений ECL-клеток, степени проявления гастрита, периодичности хронической формы гастрита, кишечной метаплазии, генерализации инфекции H.pylori.

У принимающих Разо по 10 мг/день или 20 мг/день продолжительностью до 12 месяцев, частота разрастания тканей ЖКТ была низкой. Случаев образования аденоматозных полипов или нейроэндокринных опухолей не диагностировано.

При дозировке 20 мг курсом 14 дней рабепразол никак не влияет на работу щитовидной железы и трансформацию углеводов. Воздействие на содержание в крови кортизола, глюкагона, эстрогенов, ПТГ, тестостерона, секретина, ФСГ, пролактина, соматотропина, ЛГ, ренина, альдостерона — также не отмечается.

Всасывание, метаболизм, выведение

Быстро всасывается из кишечника, Сmах обеспечивается спустя 3,5 часа после таблетированного приема в дозировке 20 мг. Полная биоусвояемость примерно 52%. При неоднократном приеме ухудшение биоусвояемости не наблюдается. Суточное время приема и антацидные лекарственные средства на усвояемость рабепразола не влияют. Жирная еда способна тормозить всасывание на 4 часа и дольше, но Сmax и уровень абсорбции не изменяются.

Соединение с белками плазмы приближено к 97%. Наибольшее количество препарата трансформируется неферментативно, оставшееся — при участии цитохрома Р450 в печени.

Выводится из организма преимущественно с мочой, минимальное количество с калом.

У больных с серьезными проблемами работы почек, которые нуждаются в поддерживающем гемодиализе, выведение рабепразола происходит почти одинаково с остальными пациентами.

Больные с хроническим начальным циррозом печени позитивно переносят лекарство в дозе 20 мг 1 раз/день.

У пожилых выведение препарата заторможено. Спустя неделю приема по 20 мг/в день концентрация в крови была больше в 2 раза, а Сmax — на 60%, сравнительно с молодыми людьми.

У больных с заторможенным метаболизмом при участии цитохрома Р450 2С19 после 1 недели приема препарата по 20 мг/сутки концентрация в сыворотке увеличивается почти в 2 раза, а Т1/2 в 1,5 раза, сравнительно с другими пациентами. Cmax повышается на 40%.

Показания к применению

Для чего применяются таблетки Разо 10 мг:

• функциональная диспепсия, вызванная избыточным образованием соляной кислоты в желудке;
• гастроэзофагеальный рефлюкс с изжогой и кислой отрыжкой.

Для чего назначают таблетки Разо 20 мг:

• эрозивный рефлюкс-эзофагит — заболевание пищевода в хроническом течении с дегенеративными изменениями его стенок;
• неэрозивная ГЭРБ с повреждением слизистого слоя пищевода;
• периоды рецидива язвы ЖКТ и 12-перстной кишки;
• послеоперационная язва — после резекции желудка, селективной проксимальной ваготомии;
• синдром Золлингера-Эллисона- наличие гастриномы в поджелудочной железе, 12-перстной кишке;
• долгая поддерживающая терапия ГЭРБ — для поддержания стабильного состояния больного;
• патологическая гиперсекреция соляной кислоты;
• использование в схемах эрадикационного лечения хеликобактер пилори с антибиотиками.

Противопоказания

Препарат Разо не имеет серьезных противопоказаний. Ограничений по использованию немного:

• гиперчувствительность к любому из ингредиентов в составе, замещенным бензимидазолам;
• кормящим грудью и беременным женщинам;
• возрастная категория до 18 для дозировки 10 мг, до 12 лет — для 20 мг;
• тяжелая форма почечной недостаточности под медицинским контролем.

Побочные действия Разо

Отличается положительной переносимостью. Побочные эффекты, если и отмечаются, то проявляются слабо или средне, являются временными и обратимыми. Среди них:

• головная, мышечная и суставная боль, вертиго;
• понос или закрепление стула;
• боль в животе;
• скопление газов в ЖКТ;
• пересыхание слизистой рта;
• отечность нижних конечностей;
• высыпания на теле разного характера — сенная лихорадка, буллезная сыпь;
• общие аллергические проявления;
• понижение уровня тромбоцитов и лейкоцитов;
• гипомагнезиемия;
• сбой в работе печеночных ферментов, повышение в крови билирубина, иктерус, гепатит;
• негнойное воспаление стромы и канальцев почек;
• одностороннее или двустороннее увеличение грудных желез у мужчин.

Таблетки Разо, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Медикамент назначается гастроэнтерологом после медицинского обследования. На основании установленного диагноза и исходных анализов врач прописывает подходящую дозировку, схему приема и продолжительность терапии.

Лекарство нельзя измельчать и разжевывать. Таблетки глотать только целиком. Лучшим временем приема является утро, перед завтраком. Дозировки 10 мг и 20 мг назначаются один раз в день. При нулевом результате лечения по прошествии 3-х дней нужна врачебная консультация.

Для таблеток 10 мг самостоятельный курс терапии без врачебного контроля составляет не больше 14 дней.

Как принимать таблетки 20 мг:

• при острых состояниях язвы желудка и анастомоза препарат выписывают на 6 недель, но возможно продолжение курса;
• острая фаза язвы 12-перстной кишки лечится от 14 дней до 1 месяца. Возможно увеличение курса еще на 1 месяц;
• при ГЭРБ с эрозивными поражениями, рефлюкс-эзофагите продолжительность лечения — от 1 до 2 месяцев. Допустимо продолжить курс еще на 2 месяца;
• сопроводительная терапия ГЭРБ предполагает применять Разо по требованию;
• для лечения патологической повышенной секреции дозировку подбирают персонально. Начинают с 60 мг/день, затем увеличивают до 100 мг/ день одномоментно, либо в 2 приема по 60 мг. Лечение продолжается, сколько потребуется, максимально до 12 месяцев;
• для эрадикации H.pylori таблетки 20 мг принимают 2 раза/день по прописанной схеме с антибиотиками. Курс 1 неделя;
• при ГЭРБ детям старше 12 лет назначается короткое лечение до 2 месяцев.

Передозировка

Сведений об эпизодах передозировки не поступало. В случае значительного превышения дозы проводят устранение токсичной симптоматики — промывание желудка, адсорбенты.

Специального антидота нет. Метод искусственной очистки крови посредством диализа не эффективен, так как рабепразол прочно соединяется с плазменными белками.

Взаимодействие

При одновременном или последовательном приеме Разо с этими лекарственными препаратами нужно учитывать возможное взаимное действие:

• семейство цитохромов 450: активное вещество не вступает в клинические реакции с остальными препаратами, метаболизируемыми ферментами, такими как, Варфарин, Диазепам, фенитоин или Теофиллин;
• антибиотики: нет клинически значимого взаимного влияния;
• Кетоконазол и Дигоксин: из-за устойчивого и продолжительного подавления кислоты абсорбция кетоконазола снижается на 30%, и дигоксина увеличивается на 22%.Нужна корректировка доз для этих и остальных препаратов, для которых усвояемость зависит от значения рН;
• Атазапавир: имеется значительное снижение эффективности, так как его абсорбция зависит от рН;
• антациды: нет выраженного взаимного влияния;
• Циклоспорин: рабепразол подавляет метаболизм циклоспорина;
• Метотрексат в повышенных дозах: есть вероятность увеличения содержания метотрексата или его метаболита, периода полувыведения;

Питание, обедненное жирами, никак не мешает работе Разо, но жирная пища может тормозить его абсорбцию.

Условия продажи

Порядок отпуска в аптеках: Разо 10 мг — безрецептурный, Разо 20 мг — рецептурный.

Условия хранения

При комнатной температуре не выше 25°C, в условиях без повышенной влажности, вне досягаемости детей.

Срок годности

В блистерных упаковках — 3 года, в полиэтиленовых банках — 2 года.

Особые указания

Перед лечением и после окончания в обязательном порядке проводится эндоскопический контроль для исключения наличия в желудке злокачественных опухолей. Лекарство может маскировать симптомы онкологии.

Больным, страдающим тяжелым нарушением функционирования печени, при первом применении нужно следовать врачебным рекомендациям. AUC рабепразола в 2 раза выше, чем у остальных пациентов.

После 3 месяцев терапии были отмечены редкие эпизоды гипомагниемии. В большинстве случаев такая вероятность наступает спустя год после курса лечения. Среди негативных явлений: болезненные сокращения мышц, аритмия и судороги. Медработники должны промониторить уровень магния до начала и в период лечения.

Больные не должны принимать другие фармсредства, снижающие кислотность.

Терапия может привести к развитию симптоматической инфекции Clostridioides difficile в желудочно-кишечном тракте.

Принимающим препарат по требованию для снятия неприятных проявлений ГЭРБ/НЭРБ без назначения гастроэнтеролога, обратиться за консультацией специалиста в следующих случаях:

• лечение средствами для снятия изжоги и дискомфорта после еды в течение 1 месяца и дольше;
• усугубление или появление новой симптоматики у больных 55+ лет;
• снижение веса, понижение гемоглобина, истечение крови в пищеварительный тракт, боль в горле при глотании, частая рвота, послеоперационная язва желудка, иктерус в анамнезе.

Если вам назначена эндоскопия, перед началом применения Разо без рецепта нужно получить рекомендации доктора. Также не следует принимать рабепразол перед уреазным дыхательным тестом.

Люди старшего возраста (от 55 лет), принимающие ЛС от изжоги и проблем с пищеварением на постоянной основе, должны проинформировать об этом лечащего специалиста.

Влияния на скорость психомоторных реакций, концентрацию внимания не отмечено. Если поначалу появятся заторможенность, утомляемость — избегать занятий, связанных с управлением техникой и транспортом.

Предположительно, длительное лечение от одного года и дольше может вызывать риск переломов костей бедра, кисти и запястья, позвоночника, связанных с остеопорозом.

Аналоги Разо

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Если больного по какой-то причине не устраивает Разо, но отлично подходит терапевтический эффект рабепразола, гастроэнтеролог может выписать таблетки, которые являются его аналогами и заменителями:

• Рабепразол-СЗ
• Рабепразол
• Зульбекс
• Париет
• Рабевита
• Рабелок
• Рабиет
• Ульблок
• Ульцернил
• Хайрабезол

Цена аналогов отечественного производства (Рабепразол, Рабепразол-СЗ) дешевле индийского Разо. Самым дорогим аналогом является Париет.

Заменителями Разо по показаниям и лечебному спектру являются препараты-ингибиторы протонной помпы:

• Омез
• Омепразол
• Нольпаза
• Нексиум
• Контролок
• Дексилант

Данные лекарственные средства содержат другие действующие вещества, но также понижают кислотность желудочного сока.

Омез или Разо — что лучше?

Лекарства производит одна фармкомпания, но в основе Омеза — омепразол, а Разо — рабепразол. Омез выпускается в капсулах и уколах. Относительно безопасен и хорошо изучен. В медицинской практике применяется более 50 лет. Действует уже через 1 час и более суток способен поддерживать нейтральную кислотность желудка. В преимущества входит вариация дозировок — 10, 20 и 40 мг. Это удобно для врачебной корректировки лечения.

При терапии неосложненных гастритов и язв существенной разницы в результативности выявлено не было. Но у Разо лучше способность снимать болезненные симптомы, изжогу.

При гастро-эзофагеальном рефлюксе гастроэнтерологи предпочитают Разо, так как у него более стабильная поддержка гипосекреции соляной кислоты между приемами.

Разо или Омепразол — что лучше?

Разо лучше переносится больными, чем Омепразол. Его действие предсказуемо, у Омепразола индивидуальная переносимость. Прием Разо не зависит от времени суток и еды, нет синдрома отмены. Омепразол пьют до 30 мин. до трапезы, возможен дискомфорт после прекращения терапии. В плюсы Омепразола можно внести бюджетную стоимость, доступность в аптеках, возможность назначать детям от 15 кг массы тела.

Что лучше: Разо или Нольпаза?

Являются продвинутыми ИПП. Очень похожи по результативности, хотя в основе разные вещества — рабепразол против пантопразола. Эффективно и надолго снижают секрецию соляной кислоты. Нольпазе требуется большая дозировка: 20-40 мг, а при средне-тяжелых язве и ГЭРБ — 80 мг для достижения стабильного снижения кислотообразования, чем Разо.
Исследования показали, что Разо при ГЭРБ и ночной изжоге действует быстрее и в большей степени подавляет выделение кислоты, чем Нольпаза.

Разо или Нексиум — что лучше?

Нексиум — шведский ИПП на основе эзомепразола. Показывает хороший результат по заживлению язв желудка у больных, принимающих нестероидные противовоспалительные средства. В отличие от Разо имеет 2 формы выпуска — таблетки 20 и 40 мг и гранулы для приготовления раствора 10 мг. Принимать и регулировать дозировку удобнее.

Из минусов присутствует большой риск по взаимному действию с другими препаратами. У Разо он небольшой. Кроме того Разо имеет меньше противопоказаний и побочных проявлений, чем Нексиум. Но последний показан для лечения большего круга заболеваний. Разо быстрее абсорбируется из кишечника.

Однозначно сказать, что лучше нельзя. Замена зависит от индивидуального течения болезни и сопутствующих патологий.

Что эффективнее: Разо или Контролок?

Контролок действует за счет пантопразола. Врачи отмечают положительный результат в лечении гастроэнтерологических заболеваний. Побочные эффекты редкие, подходит для людей с коморбидностью. Из минусов — не всегда бывает в аптеках и дороговат по стоимости. Если у пациента непереносимость рабепразола, может быть аналогичной заменой.

Разо или Дексилант — что лучше?

Дексилант — немецкий препарат, содержит дексланопразол. Вещество содержится в капсуле, которая высвобождает его постепенно. Это улучшает усвояемость препарата и продлевает его лечебное действие. В отличие от таблеток Разо капсулы Дексилант можно вскрывать, и растворять содержимое. По эффективности Дексилант превосходит Разо.

Что лучше: Разо или Париет?

У Париета и Разо одинаковые лечебные вещества, формы выпуска и дозировки. Применение, противопоказания и побочные действия схожи. Разница в происхождении субстанции таблеток: у Париета-  японская, а у Разо — индийская. Являются абсолютно взаимозаменяемыми лекарствами. Единственный минус Париета — высокая стоимость в аптеках от 1500 рублей за 10 мг и 2500-4500 рублей за 20 мг.

Рабепразол или Разо — что лучше?

Разо — полный дженерик Рабепразола. Существенных отличий в показаниях, противопоказаниях, побочных реакциях и переносимости нет. Рабепразол — отечественного производства, Разо — известного индийского фармпроизводителя.

Разо и Хайрабезол — в чем разница?

Два препарата индийского производства с одноименным лечебным веществом — рабепразолом натрия. Дозировки совпадают 10 и 20 мг. Показания аналогичные: стрессовые язвы, гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь, ГЭРБ. Отличий практически нет, но Хайрабезол не назначают детям до 18 лет в любой дозировке.

Зульбекс и Разо — что лучше?

Структурные аналоги, оба лекарства переносятся без ощутимых побочных явлений даже при длительном курсе. Действуют быстро и долго. Пациенты отмечают эффективность Зульбекса от изжоги. Препараты могут заменять друг друга при необходимости, если назначение касается взрослых пациентов. Подросткам до 18 лет Зульбекс не разрешен. Производитель Зульбекса — КРКА имеет высокий рейтинг доверия на фармрынке.

Что лучше выбрать: Разо или Рабевита?

Оба относятся к ИПП 3 поколения, по оказываемому эффекту почти идентичны. Также у обоих возможен прием в дозе 20 мг детям от 12 лет. Отмечено, что у Рабевиты список возможных побочных явлений больше, чем у аналога. Рабевита выпускается испанской фармфирмой, по стоимости дороже Разо.

Рабиет или Разо — что лучше?

Рабиет производится в России фармкомпанией Алиум. Как и Разо применяется от гастрита, язвы и изжоги. Выпускается в капсулах, что может быть удобнее для некоторых пациентов. Эффективность схожая, так как присутствует одно действующее вещество. Рабиет начинает действовать в течение 30 минут, можно пить его разово по требованию. Хорошо снимает изжогу и кислую отрыжку после нарушений в питании.

Ульблок, Ульцернил или Разо?

Ульблок производится в России (Озон), Ульцернил и Разо — в Индии. Ульцернил разрешен для лечения детей с 12 лет в дозировке 10 мг в отличие от других препаратов. Все 3 лекарства имеют благоприятный профиль безопасности. Риск легких побочных реакций — 1-3%, тяжелых — еще меньше. Могут назначаться до года постоянного приема. Взаимозаменимы.

Детям

Разо 20 мг назначается детям 12 лет и старше при ГЭРБ под контролем врача. Использование в подростковом возрасте требует особого внимания.

Разо 10 мг разрешен только взрослым по достижении 18 лет.

Таблетки Разо и алкоголь

Лекарство несовместимо с алкоголем. При заболеваниях, которые лечит Разо, употребление спиртосодержащих напитков вызывает усугубление побочных эффектов. Происходит еще большее раздражение слизистых оболочек, открытие язв, кровотечений и обострение болезни. Результативность лечения будет низкой, а продукты распада алкоголя увеличат нагрузку на печень и почки.

Если у больного параллельно диагностирован алкоголизм, нужно предварительно обследовать состояние печени и почек. В процессе лечения исключить употребление алкоголя и мониторить уровень ферментов печени.

При беременности и лактации

Проводились испытания на подопытных крысах и кроликах на выявление патологий в работе репродуктивной системы, дефектов эмбриона. Подобных нарушений не было диагностировано. У лактирующих крыс рабепразол был обнаружен в грудном молоке.

Подтвержденных сведений о безопасности приема препарата Разо беременными и кормящими женщинами нет. Противопоказан к назначению в обеих ситуациях.

Отзывы о Разо

Таблетки Разо характеризуются, как результативные для обеспечения контроля над желудочной секрецией. В целом отзывы медицинских специалистов и пациентов положительные, но наблюдается недоверие больных, как к препарату-дженерику. Мнение можно составить на основании рекомендаций практикующих гастроэнтерологов, эндоскопистов и врачей общей практики, а также пациентов.

Отзывы врачей

Находится на хорошем счету у врачей, как одно из лучших лекарственных средств для снижения кислотности. Эффективно лечит кислотозависимые болезни желудка и пищевода, язвенные состояния. Хорошо показал себя в комбинированной эрадикации хеликобактери пилори. Организм спокойно переносит отмену препарата, без негативных последствий.
По мнению специалистов безопасное лекарство с большой доказательной базой. Клинический эффект можно оценить через 4-6 недель приема. Гастроэнтерологи часто назначают Разо 20 мг, когда нужен быстрый и надежный ответ на терапию. Низкий риск лекарственного взаимодействия подходит для лечения пожилых людей, которые принимают много сторонних лекарств. Не подвержен быстрому выведению из организма.

Психиатры используют Разо при частых психосоматических расстройствах пищеварительной системы. Значимых побочных проявлений не наблюдалось.

Разо рекомендуется врачами-специалистами, как достойная недорогая замена известному Париету при эрозивных и язвенных процессах в желудке, ГЭРБ.

Отзывы пациентов

Нравится пациентам быстрым снятием симптоматики, долгим действием — до 24 часов. Хорошо убирает изжогу, кашель, обусловленные кислотным рефлюксом. Адекватно переносится, длительно поддерживает ремиссию. Работает у курящих пациентов. Больные отмечают удобство приема один раз в день, небольшой размер таблеток. Люди с ГЭРБ в большинстве имеют трудности с проглатыванием больших таблеток и капсул. Можно не подстраивается под прием пищи, выпить таблетку, когда удобно в любое время. Стоимость приемлемая. Почти везде в продаже, трудностей с покупкой нет.

Преимущества Разо:

• приемлемая стоимость в аптеках;
• нет привязки к питанию и времени суток;
• однократный прием;
• быстрое устранение изжоги, отрыжки и болей в ЖКТ;
• редко бывают побочные явления;
• нет привыкания;
• упаковки хватает на стандартный курс лечения.

Недостатки Разо:

• бывает не во всех аптеках;
• длительный прием провоцирует неприятные симптомы в виде головной боли, жидкого стула и повышенного газообразования.

Цена Разо, где купить

В среднем Разо превышает по стоимости российский Рабепразол на 100 рублей. Цена в аптеках составляет: 10 мг №15 — от 300 рублей, 20 мг №30 — от 570 рублей.