Безрецептурный лекарственный препарат
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.
- Передозировка парацетамолом.
Саше
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 12ти лет
Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства
Ориентировочная цена в аптеках: , — , грн.
Инструкция к применению: Рапира 600
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтичеcкая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Несовместимость
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РАПИРА 600 (RAPIRA 600)
Состав
действующее вещество: acetylcysteine;
1 саше содержит ацетилцистеина 600 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), аспартам (Е 951), рибофлавин (Е 101), ароматизатор с запахом апельсина.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок светло-желтого цвета с кремовым оттенком, без посторонних механических включений с характерным апельсиновым, слегка серным запахом.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые придают вязкость гиалиновому и гнойному компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.
N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. АЦ предотвращает инактивацию a-1-антитрипсина – фермента, который ингибирует эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) – сильным окислителем, который вырабатывается миелопероксидазой активных фагоцитов.
Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глютатиона, оказывает непрямой антиоксидантный эффект. Глютатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.
Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глютатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом усиливая клеточную защиту. В результате этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.
У больных ХОЗЛ прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.
У больных с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.
В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ИФЛ.
При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.
Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количества нейтрофилов, активно выделяющих богатые эластазой гранулы.
Фармакокинетика.
Абсорбция
У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (около 10 %). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.
Распределение
Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80 %), при этом он определяется в основном в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ – от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.
Метаболизм и выведение
После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образованный метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30 % дозы выводится почками. Т1/2 АЦ составляет 6,25 часа.
Показания
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.
Передозировка парацетамолом.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлено значительную артериальную гипотензию и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глютатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
Влияние на лабораторные исследования
Ацетилцистеин может влиять на колориметрические исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.
Особенности применения
Пациенты, больные бронхиальной астмой, во время лечения препаратом должны находиться под строгим контролем из-за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.
Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.
Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для действующего вещества.
Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям младше 2 лет.
Рапира 600 содержит аспартам, источник фенилаланина. Это необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.
Лекарственное средство содержит сорбитол, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Период кормление грудью
Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.
Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
1 саше 600 мг растворить в 1/3 стакана воды и принимать 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).
Передозировка парацетамолом
В первые 10 часов после приема токсичного вещества как можно быстрее принимают Рапира 600 из расчета 140 мг/кг, далее – из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1–3 дней.
Рапира 600 необходимо принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.
Дети.
Применять детям старше 12 лет.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.
Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.
Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/сутки не вызывает передозировки.
Симптомы.
Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.
Лечение.
Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.
Побочные реакции
Далее представлены нежелательные реакции после применения ацетилцистеина для приема внутрь.
| Класс систем органов | Побочные реакции | |||
| Нечасто (≥1/1000–<1/100) |
Редко (≥1/10000–<1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Неизвестно | |
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствите-льность | Анафилакти-ческий шок, анафилакти-ческие/
анафилактоид-ные реакции |
||
| Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | |||
| Со стороны органов слуха и лабиринта | Звон в ушах | |||
| Со стороны дыхательной системы | Ринорея | |||
| Со стороны сердца | Тахикардия | |||
| Со стороны сосудов | Геморрагии | |||
| Со стороны органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм, диспноэ | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота,
диарея, стоматиты, абдоминальная боль, тошнота |
Диспепсия | Неприятный запах изо рта | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, высыпания,
отек Квинке, зуд |
Экзема | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гипертермия | Отек лица | ||
| Исследования | Снижение артериального давления |
В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как, например, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев, как минимум, еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.
Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Не рекомендуется растворение в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.
Упаковка
Порошок для орального раствора по 600 мг/ 3 г в саше. По 6 или 10 саше в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 15.12.2022.
Реклама лікарського засобу. Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.
Состав
Действующее вещество: acetylcysteine;
1 саше содержит ацетилцистеина 100 мг; 200 мг; 600 мг.
Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), аспартам (Е 951), рибофлавин (Е 101), ароматизатор с запахом апельсина.
Фармакологическая группа
Муколитические средства.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
N-ацетил-L-цистеин (АЦ) оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный
секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые оказывают вязкости гиалиновом и гнойном компонентам мокроты и другим секретам. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.
N-ацетил-L-цистеин также оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильного свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. АЦ предотвращает инактивации -1-антитрипсина — фермента, который ингибирует эластазу, хлорноватистой кислотой (HOCl) — сильным окислителем товары миелопероксидазы активных фагоцитов.
Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные
мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глутатиона. В дополнение к этому АЦ, который является прекурсором глутатиона, оказывает косвенное антиоксидантный эффект. Глутатион является высокоактивным трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности.
Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамол.
Парацетамол оказывает цитотоксическое действие путем прогрессирующего снижения содержания глутатиона. АЦ играет первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глутатiону, таким образом, усиливая клеточный защиту. В результате АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.
У больных ХОБЛ прием 1200 мг АЦ в день в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), возможно, вследствие уменьшения воздушного захвата.
У больных с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина внутрь по 600 мг 3 раза в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.
В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирования заболевания у больных с ИФЛ.
При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг в день в течение 4 недель) больным муковисцидозом АЦ не оказывал значительного токсического действия.
Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом. Кроме этого, на фоне лечения отмечалось снижение числа нейтрофилов в дыхательных путях, а также числа нейтрофилов, которые активно выделяют богатые эластазой гранулы.
Фармакокинетика.
Абсорбция
У человека после приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (около 10%). Для различных лекарственных форм различий не выявлено. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.
Распределение
Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом преимущественно он оказывается в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения АЦ от 0,33 до 0,47 л / кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% из 4:00 после приема и уменьшается до 20% из-за 12:00.
Метаболизм и выведение
После приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образован метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Далее ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путем. Около 30% дозы выводится почками. Т1 / 2 АЦ составляет 6,25 часа.
Клинические характеристики.
Показания
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.
Передозировка парацетамолом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или любой из вспомогательных веществ.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
Способ применения и дозировка
Рапира 100
Взрослые:
400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема в зависимости от клинических условий.
Дети:
2-6 лет: 200-400 мг в сутки, распределены на 1-3 приема;
6-18 лет: 400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема.
Порошок растворяют в 1/3 стакана воды.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера
заболевания (острое или хроническое).
Передозировка парацетамолом:
В первые 10 часов после приема токсичного вещества быстрее принимать Рапира 100 из расчета 140 мг / кг, далее из расчета 70 мг / кг каждые 4 часов в течение 1-3 дней. Рапира 100 необходимо принять сразу же после приготовления раствора.
Рапира 200
Взрослые
400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема в зависимости от клинических условий.
Дети
2-6 лет: 200-400 мг в сутки, распределены на 1-3 приема;
6-18 лет: 400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема.
Порошок растворяют в 1/3 стакана воды.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера
заболевания (острое или хроническое).
Передозировка парацетамолом
В первые 10 часов после приема токсичного вещества быстрее принимать Рапира 100 из расчета 140 мг / кг, далее из расчета 70 мг / кг каждые 4 часов в течение 1-3 дней. Рапира 200 необходимо принять сразу же после приготовления раствора.
Рапира 600
Взрослые и дети в возрасте 12 лет
1 саше содержит 600 мг растворить в 1/3 стакана воды и принимать 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).
Передозировка парацетамолом
В первые 10 часов после приема токсичного вещества быстрее принимать Рапира 600 из расчета 140 мг / кг, далее из расчета 70 мг / кг каждые 4 часовв течение 1-3 дней.
Рапира 600 необходимо принять сразу же после приготовления раствора.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением
доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.
При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительные гипотензия и
расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головных болей.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует
детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.
Влияние на лабораторные исследования
Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. исследования на
животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.
Кормление грудью
Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.
Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Дети
Применять детям в возрасте от 2 лет.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.
Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов.
Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг / кг / день не вызывает передозировки.
Симптомы.
Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.
Лечение.
Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.
Побочные реакции
В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о кожные реакции, такие как, например, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому, при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно отменить прием ацетилцистеина.
Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не
определены.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Не рекомендуется растворения в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта.
Форма выпуска:
Кому можно
Беременным
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Кормящим
по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью, содержит сорбит
| Торговое название | Рапира |
| Действующие вещества | Ацетилцистеин |
| Количество действующего вещества | 600 мг |
| Форма выпуска | порошок для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 10 шт. |
| Первичная упаковка | саше |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | После |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | Фармак |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства R05CB Муколитические средства R05CB01 Ацетилцистеин |
Скачать сертификат соответствия
Порошок для орального раствора «Рапира 600» показан к применению:
- для лечения острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты;
- при передозировке парацетамолом.
Состав
Действующее вещество — ацетилцистеин (одно саше содержит ацетилцистеина 600 мг).
Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), аспартам (Е 951), рибофлавин (Е 101), ароматизатор с запахом апельсина.
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- кровохарканье;
- легочное кровотечение.
Способ применения
Взрослые и дети старше 12-ти лет: одно саше 600 мг растворить в 1/3 стакана воды и принимать 1 раз в сутки; продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).
Передозировка парацетамолом: в первые 10 часов после приема токсичного вещества как можно скорее принять данный препарат из расчета 140 мг/кг, далее из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1-3 дней.
Препарат необходимо принять сразу же после приготовления раствора.
Особенности применения
Беременные
Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Принимать препарат во время беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети
Применять детям в возрасте от 12-ти лет.
Водители
Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в день в течение трех месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов. Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг/кг/день не вызывает передозировки.
Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.
Лечение: специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок, анафилакческие/анафилактоидные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто — звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: неизвестно — ринорея.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко — геморрагии.
Со стороны органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота; редко — диспепсия; неизвестно — неприятный запах изо рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд; неизвестно — экзема.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — гипертермия; неизвестно — отек лица.
Исследования: нечасто — снижение артериального давления.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Описание товара заверено производителем Фармак.
Редакторская группа
Дата создания: 02.07.2023
Дата обновления: 24.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Рапира 600 пор. д/орал. р-ра 600мг саше 3г №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Рапира 600 пор. д/орал. р-ра 600мг саше 3г №10?
Цены на Рапира 600 пор. д/орал. р-ра 600мг саше 3г №10 начинаются от 21.30 грн. — саше / 1 шт.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 12-ти лет. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у порошка Рапира (Фармак)?
Согласно с инструкцией температура хранения Рапира (Фармак) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у порошка Рапира №1?
Какая страна производства у Рапира (Фармак)?
Страна производитель у Рапира (Фармак) — Украина.
Динамика цен на «Рапира 600 пор. д/орал. р-ра 600мг саше 3г №10»
Бренд
Производитель
ПАТ «Фармак»
Страна происхождения
Украина
Состав
Діюча речовина: acetylcysteine.
1 саше містить ацетилцистеїну 600 мг.
Допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951), рибофлавін (Е 101), ароматизатор із запахом апельсину.
Лекарственная форма
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок світло-жовтого кольору з кремовим відтінком, без сторонніх механічних включень з характерним апельсиновим, злегка сірчаним запахом.
Действующее вещество
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
Фармакодинамика
N-ацетил-L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в’язкості гіаліновому і гнійному компонентам мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарного кліренсу.
N-ацетил-L-цистеїн також чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. АЦ запобігає інактивації a-1-антитрипсину ? ферменту, який інгібує еластазу, хлорноватистою кислотою (HOCl) ? сильним окиснювачем, що виробляється мієлопероксидазою активних фагоцитів.
Крім того, молекулярна структура АЦ дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глютатіону. На додаток до цього АЦ, який є прекурсором глютатіону, виявляє непрямий антиоксидантний ефект. Глютатіон є високоактивним трипептидом, поширеним у різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціональної здатності клітини і її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів, як екзо-, так і ендогенних, і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.
Парацетамол чинить цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глютатіону. АЦ відіграє першорядну роль у збереженні адекватних рівнів глютатiону, таким чином посилюючи клітинний захист. В результаті цього АЦ являє собою специфічний антидот при отруєнні парацетамолом.
У хворих на ХОЗЛ прийом 1200 мг АЦ на добу протягом 6 тижнів призводив до значного підвищення об’єму вдиху і форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.
У хворих з ідіопатичним фіброзом легенiв (ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально по 600 мг 3 рази на добу протягом одного року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ) і дифузної здатності легенiв, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.
У формі інгаляційної терапії протягом одного року АЦ сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.
При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидоз АЦ не чинив значної токсичної дії.
Антиоксидантна ефективність АЦ пов’язана з вираженим зниженням активності еластази в мокротинні, що є найзначнішим показником функції легенiв у хворих на муковісцидоз. Окрім цього, на тлі лікування відзначалося зниження кількості нейтрофілів у дихальних шляхах, а також кількості нейтрофілів, які активно виділяють багаті еластазою гранули.
Фармакокинетика
Абсорбція
У людини після перорального прийому ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізм у стінках кишечнику і ефект першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10 %). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У хворих з різними дихальними і серцевими захворюваннями максимальна концентрація АЦ в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.
Розподіл
Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді метаболітів (активних) (80 %), при цьому він виявляється переважно в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Об’єм розподілу АЦ — від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 50 % через 4 години після прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.
Метаболізм і виведення
Після перорального прийому АЦ швидко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядають як активний. Далі ацетилцистеїн і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом. Близько 30 % дози виводиться нирками. Т1/2 АЦ становить 6,25 години.
Показания
Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.
Передозування парацетамолом.
Противопоказания
Відома гіперчутливість до ацетилцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.
Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлено значну артеріальну гіпотензію та розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати артеріальну гіпотензію, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.
Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.
Вплив на лабораторні дослідження
Ацетилцистеїн може впливати на колориметричні дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечi.
Способы применения
Дорослi та діти віком від 12 років
1 саше 600 мг розчинити у 1/3 склянки води та приймати 1 раз на добу.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).
Передозування парацетамолом
У перші 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидше приймають Рапіру 600 з розрахунку 140 мг/кг, далі — з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години протягом 1-3 днів.
Рапіру 600 необхідно прийняти без зволікання, відразу ж після приготування розчину.
Діти. Застосовувати дітям вiком вiд 12 років.
Передозировка
Немає даних про випадки передозування лiкарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутрішньо.
Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.
Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/кг/добу не викликає передозування.
Симптоми.
Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.
Лікування.
Специфічного антидоту при отруєннi ацетилцистеїном немає, терапiя симптоматична.
Побочные действия
Далі представлено небажані реакції після застосування ацетилцистеїну для прийому внутрішньо.
Нечасто
(?1/1000-<1/100)
Рiдко (?1/10000-<1/1000)
Дуже рiдко (<1/10000)
Невiдомо
Клас систем органів/
Побічні реакцiї
З боку імунної системи/
Гіперчутливість
Анафілактичний шок, анафілак-тичні/анафілак-тоїдні реакції/
З боку крові та лімфатичної системи/
Анемія
З боку нервової системи/
Головний біль
З боку органів слуху та лабіринту/
Дзвін у вухах
З боку дихальної системи/
Ринорея
З боку серця/
Тахікардія
З боку судин/
Геморагії
З боку органів грудної клітки та середостіння/
Бронхоспазм, диспное
З боку шлунково-кишкового тракту/
Блювання, діарея, стоматити, абдомінальний біль, нудота
Диспепсія
Неприємний запах із рота
З боку шкіри і підшкірних тканин/
Кропив’янка, висипання, набряк Квiнке, свербіж
Екзема
Загальні розлади та порушення у місці введення/
Гіпертермія
Набряк обличчя
Дослідження/
Зниження артеріального тиску
У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистеїну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один лікарський засіб може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.
Відмічалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.
Особые условия
Несумісність. При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.
Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.
Пацієнти, хворi на бронхіальну астму, під час лікування препаратом повинні знаходитися під строгим контролем через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.
Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.
Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для дiючої речовини.
Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей віком молодше 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколiтики не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Рапіра 600 містить аспартам, джерело фенілаланіну. Це необхідно враховувати пацієнтам з фенілкетонурією.
Лікарський засіб мiстить сорбiтол, тому пацiєнтам зi спадковою непереносимiстю фруктози цей препарат приймати не слiд.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.
Період годування груддю
Інформація про проникнення в грудне молоко відсутня.
Приймати препарат під час вагітності та годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Особые условия хранения
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Синоним
АЦЕТИЛЦИСТЕИН, АСИБРОКС, АСТРАЦЕ, АТЭТЭ 100, АТЭТЭ 200, АТЭТЭ 600, АЦ-ФС, АЦЕСАН, АЦЕСТАД, АЦЕСТАД 100, АЦЕСТАД 200, АЦЕСТАД 600, АЦЕТАЛ, АЦЕТАЛ C, АЦЕТАЛ СОЛЮБЛ, АЦЕТИЛЦИСТЕИН АМАКСА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН ВОЛЬФФ-100, АЦЕТИЛЦИСТЕИН ВОЛЬФФ-600, АЦЕТИЛЦИСТЕИН-АСТРАФАРМ, АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ЛХФЗ, АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ФС, АЦЕТИН, АЦЕЦЕКС, АЦИСТЕИН®, АЦИСТЕИН® ДЛЯ ДЕТЕЙ, АЦИСТЕИН® ПЛЮС, АЦЦ®, АЦЦ® 100, АЦЦ® 200, АЦЦ® АКТИВ, АЦЦ® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК, АЦЦ® ГОРЯЧИЙ НАПИТОК МЕД ЛИМОН, АЦЦ® ДЕТСКИЙ, АЦЦ® ЛОНГ, АЦЦ® ЛОНГ Z, АЦЦ® ЛОНГ ЛИМОН, АцетилЦистеин-ЛУГАЛ, БЕРЛОМУК, ДВАЦЕ 200, ДВАЦЕ 600, ИНГАМИСТ, КОФАЦИН, МУКОМИСТ, МУКОНЕКС, МУКОСОФТ, МУЛЬТИГРИП БРОНХО АКТИВ, РАПИРА 100, РАПИРА 200, РАПИРА 600, САНОРИН-БРОНХО, ТУССИКОМ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Рапира 600 — порошок для приготовления орального раствора, который выпускается отечественным производителем АО «Фармак». Действующее вещество лекарства ацетилцистеин известно своим муколитическим свойством и зарекомендовало себя как эффективное средство в пульмонологической практике.
Терапевтический эффект объясняется способностью активного компонента разжижать вязкую мокроту и стимулировать ее выведение. Лекарственный препарат рекомендуется для лечения пациентов с бронхиальной астмой, бронхитами, пневмониями, муковисцидозом, ХОЗЛ. Именно при этих патологиях больным тяжело откашливать мокроту, что может привести к присоединению бактериальной инфекции.
Кроме того, прием оральный раствора рекомендуется:
— при отравлении парацетамолом;
— с профилактической целью для предотвращения вторичного инфицирования у пациентов с трудноотделяемой мокротой.
Среди других свойств ацетилцистеина — стимуляция выработки сурфактанта и антиоксидантная активность.
Рапира 600 выпускается в саше, в котором содержится 600 мг действующего компонента. Она хорошо переносится, безопасна для детей, поэтому педиатры назначают ее своим пациентам, начиная с 12 лет. Отечественный медикамент ничуть не уступает по качеству импортным аналогам, в то же время имеет демократичную цену и доступен всем категориям покупателей.