Ранбакси инструкция по применению таблетки взрослым от чего назначают

Норбактин показан для лечения взрослых пациентов со следующими инфекционными заболеваниями, вызванными чувствительными штаммами указанных микроорганизмов:

Инфекции мочевыводящих путей

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит), вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophytics, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus, или Streptococcus agalactiae.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, или Serratia marcescens.

Инфекции, передающиеся половым путем

Неосложнённая уретральная и цервикальная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae.

Простатит

Простатит, вызванный Escherichia coli.

Производство пенициллиназы не оказывает влияния на действие норфлоксацина. До начала лечения должны быть выполнены соответствующие тесты посева культуры и восприимчивости для того, чтобы изолировать и идентифицировать организмы, вызывающие инфекцию, и определить их восприимчивость к норфлоксацину. Терапия с применением норфлоксацина может быть инициирована до получения результатов данных тестов; когда станут известны результаты, проводится соответствующая терапия. Повторные тесты посева культуры и восприимчивости выполняются периодически во время терапии, что позволяет проконтролировать терапевтический эффект антимикробных средств, а также определить возможное появление бактериальной устойчивости.

Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности Норбактина и других антибактериальных препаратов, Норбактин следует использовать только для лечения или профилактики инфекционных заболеваний, которые вызваны (с подтверждением или с высокой степенью вероятности) чувствительными к препарату бактериями. Когда информация о культуре и чувствительности бактерий доступна, она должна использоваться при выборе или модификации антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиологическая картина и местные данные с чувствительности могут применяться при эмпирическом выборе терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим производным хинолонов, а также в случае повышенной чувствительности к любому из других ингредиентов, входящих в состав препарата.

Пациенты, которые имеют в анамнезе тендиниты или разрывы сухожилий, связанные с лечением производными хинолонов. Период беременности и кормления грудью. Дети в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозировка

Таблетки Норбактина принимаются по меньшей мере за один час до или через два часа после еды или приёма молока и/или других молочных продуктов.

Не принимать поливитамины, другие продукты, содержащие железо или цинк, антациды, содержащие магний и алюминий, сукральфат, или диданозин, жевательные/буферизованные таблетки или детский порошок для перорального раствора в течение 2 часов после введения норфлоксацина. Таблетки Норбактина принимать со стаканом воды. Пациенты, принимающие Норбактин, должны получать достаточное количество воды.

Нормальная функция почек

Рекомендуемая суточная доза Норбактина представлена ниже:

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (цистит), вызванный Е. Coli, К. pneumoniae или Р. Mirabilis — 400 мг каждые 12 ч в течение 3 дней по 800 мг

Неосложненные ИМП, вызванные другими указанными микроорганизмами — 400 мг каждые 12 ч в течение 7-10 дней по 800 мг

Осложнённые ИМП — 400 мг каждые 12 ч в течение 10-21 дней по 800 мг

Инфекции, передающиеся половым путем:

Неосложненная гонорея — 800 мг однократно 1 день.

Острый или хронический простатит — 400 мг каждые 12 ч в течение 28 дней по 800 мг.

Почечная недостаточность

Норбактин может применяться для лечения инфекций мочевыводящих путей у больных с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин/1,73м2 или менее рекомендуемая доза составляет одну таблетку 400 мг один раз в день в течение всего срока лечения, указанного выше. При такой дозировке концентрация препарата в моче превышает МПК для большинства микроорганизмов мочевыводящих путей, чувствительных к норфлоксацину, даже если клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2.

Если указан только показатель клиренса креатинина сыворотки, используется следующая формула (по признакам пола, веса и возраста пациента) для преобразования данного значения в показатель клиренса креатинина. Креатинин сыворотки должен представлять устойчивое состояние почечной функции.

Мужчины: (вес в кг) × (140 — возраст) (72) × креатинин сыворотки (мг/100 мл)

Женщины: (0,85) × (вышеприведённые значения)

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, которые имеют клиренс креатинина более 30 мл/мин/1,73 м2, должны получать дозы, рекомендованные для пациентов с нормальной функцией почек.

Пожилые пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, которые имеют клиренс креатинина 30 мл/мин/1,73 м2 или менее, должны получать однократную дозу 400 мг один раз в день в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе Почечная недостаточность.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Необходимо строго соблюдать режим и схемы лечения в течение всего курса терапии, не пропускать дозу и принимать ее через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу. Выдерживать длительность терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, горечь во рту, сухость во рту, дисгевзия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном использовании), гепатит, повышенная активность «печеночных» тансаминаз, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность, умеренная гастралгия, изжога, панкреатит, стоматит, язвы на слизистых рта, желтуха, метеоризм, диспепсия, запор, анальный зуд, анальная/ректальная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатиниемия, почечная недостаточность, почечная колика, увеличение мочевины в сыворотке крови, глюкозурия.

Нарушения со стороны половых органов: дисменорея.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, обмороки, сонливость, галлюцинации, утомление, астения, смена настроения, парестезия, нарушение сна, бессонница, депрессии, беспокойные состояния, раздражительность, эйфория, дезориентация, тревожные состояния, психические нарушения, включая психотические реакции и спутанность сознания, полинейропатия, включая синдром Гийена-Барре, эпилептические припадки, атаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, аритмия, понижение артериального давления, потеря сознания, инфаркт миокарда, боли в груди, васкулит, желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (сообщалось преимущественно у пациентов с известным риском удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Меры предосторожности», «Передозировка»).

Аллергические реакции: зуд, крапивница, отеки, экзантема, анафилаксия, петехии, геморрагические боли и папилломы с формированием корки как проявление закупорки сосудов (васкулит), ангионевротический отек. В отдельных случаях наблюдается эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром, синдром Лайелла, эскудативная полиморфная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендиниты, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, артрит, боли в спине, бурсит, обострение миастении гравис.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита, гемолитическая анемия, уменьшение концентрации гемоглобина, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Изменение лабораторных показателей: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, увеличение значения глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Нарушения со стороны органов чувств: потеря слуха, шум в ушах, диплопия, увеит, нарушения вкуса, затуманенное зрение, дизопия, усиленное слезоотделение.

У больных, принимавших препараты на основе норфлоксацина, было отмечено несколько случаев воспаления ахиллова сухожилия, которое могло привести к разрыву ахиллова сухожилия.

Псевдомембранозный колит

В случае возникновения псевдомембранозного колита врач обязан, независимо от показаний, рассмотреть вопрос о приостановлении лечения с применением норфлоксацина и незамедлительно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, применение соответствующих антибиотиков/химиотерапевтических препаратов, эффективность которых доказана в клинических условиях). При этом не должны применяться лекарственные средства, которые угнетают перистальтику.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (см. раздел Меры предосторожности)

При возникновении подобных реакций лечения с применением норфлоксацина следует незамедлительно приостановить прием препарата и применить соответствующие неотложные меры (например, ввести антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики, при необходимости — искусственная вентиляция).

Случаи эпилептиформных припадков

В подобных случаях необходимо применить соответствующие неотложные меры (например, поддержка открытыми дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, кроме диазепама или барбитуратов).

Другие побочные реакции, вызванные приемом фторхинолонов

Агранулоцитоз, альбуминурия, кандидоз, кристаллурия, цилиндрурия, дисфагия, повышение уровня глюкозы в крови, повышение холестерина в сыворотке крови, повышение сывороточного калия, повышение триглицеридов в сыворотке крови, гематурия, некроз печени, симптоматическая гипогликемия, нистагм, постуральная гипотензия, удлинение протромбинового времени и вагинальный кандидоз, озноб, повышение температуры, гипергидроз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы в сыворотке крови, увеличение концентрации лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, мышечные спазмы.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность.

Лечение: в случае острой передозировки необходимо очистить желудок путем вызова рвоты или промыть желудок с последующим тщательным наблюдением за пациентом и соответствующим симптоматическим и поддерживающим лечением. Обеспечить адекватный водный баланс. Необходимо осуществлять мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций.

Прием препарата в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат противопоказан.

В период кормления грудью препарат не назначается, поскольку норфлоксацин, как и другие хинолоны, проникает в молоко матери. При необходимости приема препарата кормление грудью необходимо приостановить.

Дети

Детям до 18 лет прием препарата противопоказан.

Меры предосторожности

Прием Норбактина или других лекарственных препаратов, принадлежащих к группе хинолонов, может привести к повышению фоточувствительности, поэтому во время лечения необходимо воздерживаться от долговременного и интенсивного солнечного воздействия. В данный период также нельзя пользоваться солярием. При возникновении признаков фотосенсибилизации лечение препаратом следует приостановить.

Применение при нарушениях функции печени

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции печени.

Норбактин содержит в 1 таблетке менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «свободен от натрия».

Были отмечены случаи тендинита и разрыва сухожилия вращающей манжеты плеча (плечо), руки, бицепса, большого пальца руки, а также других сухожилий. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий, вызванный приёмом фторхинолонов, возрастает у пожилых пациентов, как правило, в возрасте старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероидные препараты, и у пациентов после трансплантации почек, сердца или легких. Факторы (в дополнение к возрасту и использованию кортикостероидов), которые могут самостоятельно увеличить риск разрыва сухожилия, включают напряженную физическую активность, почечную недостаточность и предшествующие сухожильные нарушения, такие как ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилия также отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, у которых не имелось указанных выше факторов риска. Разрыв сухожилия может произойти во время или после завершения терапии; отмечались случаи, произошедшие в период до нескольких месяцев после завершения терапии. Приём Норбактина должен быть прекращён, если пациент испытывает боли, отёк, воспаление или разрыв сухожилия. Пациентам следует рекомендовать отдых при первых признаках тендинита или разрыва сухожилия и обращение к врачу для изменения терапии с использованием нехинолонового антимикробного препарата.

Обострение миастении гравис: фторхинолоны, включая Норбактин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью, и их приём может усугубить мышечную слабость у пациентов, страдающих от злокачественной миастении. Согласно пост-маркетинговым исследованиям отмечались серьёзные побочные реакции, в том числе летальные исходы и необходимость искусственной вентиляции лёгких, которые были связаны с приёмом фторхинолонов пациентами, страдающими от злокачественной миастении. Рекомендуется избегать применения Норбактина у пациентов с миастенией гравис в анамнезе. При возникновении одышки во время лечения с применением норфлоксацина следует применять соответствующие меры предосторожности и неотложные меры.

Нарушения/расстройства центральной нервной системы: у пациентов, принимающих норфлоксацин, были зарегистрированы случаи возникновения судорог. Судороги, повышение внутричерепного давления (в том числе мозговой псевдотумор) и токсические психозы были отмечены у пациентов, получавших препараты этого класса. Приём хинолонов также может вызвать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС) с последующим развитием тремора, беспокойного состояния, легкомысленности, спутанности сознания и галлюцинаций. Если такие реакции отмечаются у пациентов, принимающих норфлоксацин, препарат должен быть отменён, и должны быть предприняты соответствующие восстановительные меры.

Последствия воздействия норфлоксацина на функции головного мозга или на электрическую активность мозга не были проверены. Таким образом, пока не поступит более подробная информация, норфлоксацин, как и все другие хинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми заболеваниями ЦНС, такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, эпилепсия и другие факторы, которые предрасполагают к возникновению судорог.

Как и при приеме других хинолонов, может иметь место гемолитическая реакция у пациентов со скрытым или выраженным дефицитом глюкозо-6-дегидрогеназы.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечается при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая Норбактин. Лечение с применением антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и стимулирует рост Clostridium difficile.

Норфлоксацин необходимо отменить незамедлительно, если пациент испытывает симптомы периферической нейропатии, включая боли, жжение, покалывание, онемение и/или слабость или другие изменения в ощущениях, включая чувствительность к свету, боль, температуру, потерю ориентации и ощущение вибрации.

Согласно исследованиям норфлоксацин не проявил эффективность в лечении сифилиса. Противомикробные препараты, используемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или отсрочить проявление симптомов инкубации сифилиса. Все больные гонореей должны пройти серологический тест на сифилис в момент диагностики. Пациенты, принимавшие норфлоксацин, должны пройти последующие серологические тесты на сифилис по истечении трёх месяцев после завершения лечения.

В моче некоторых добровольцев, которые получали либо плацебо, либо 800 мг норфлоксацина или 1600 мг норфлоксацина (в рекомендуемой суточной дозе или в два раза больше, соответственно) во время участия в двойном слепом перекрестном исследовании сравнения разовых доз норфлоксацина с плацебо были обнаружены игольчатые кристаллы. Поскольку кристаллурия не ожидается при обычных условиях с режимом дозирования 400 мг дважды в день, в качестве меры предосторожности не рекомендуется превышать ежедневную рекомендуемую дозу, и пациент должен пить достаточное количество жидкости, чтобы обеспечить надлежащее состояние гидратации и адекватного диуреза.

Корректировка режима дозирования необходима для пациентов с нарушениями функции почек.

Реакции гиперчувствительности: Серьёзные реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок), некоторые даже после приёма первой дозы, были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоновую терапию. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отёком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только некоторые пациенты имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергической реакции на норфлоксацин отменить препарат незамедлительно. Серьёзные острые реакции гиперчувствительности требуют немедленного оказания неотложной помощи с адреналином. Кислород, растворы для внутривенных вливаний, антигистаминные препараты, кортикостероиды, контроль дыхания, в том числе интубация, должны применяться в таких случаях.

Другие серьёзные реакции, некоторые из-за повышенной чувствительности, некоторые неопределенной этиологии, изредка отмечались у пациентов, получающих хинолоновую терапию, в том числе Норбактин. Данные реакции могут быть серьёзными и обычно происходят после приёма нескольких доз препарата. Клинические проявления могут включать в себя одну или более из следующих реакций:

лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);

васкулит, боль в суставах, миалгия, сывороточная болезнь;

аллергический пневмонит;

интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность или дисфункция;

гепатит, желтуха, острый некроз печени или дисфункция печени;

анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопения, агранулоцитоз;

панцитопения и/или другие гематологические нарушения.

Препарат следует немедленно отменить при первом появлении кожной сыпи, желтухи или любых других признаков гиперчувствительности, и необходимо применить поддерживающую терапию.

Осторожность следует соблюдать при использовании фторхинолонов, в том числе Норбактина, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:

врожденный синдром удлинения интервала QT;

сопутствующее использование лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервала ОТ (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

электролитные нарушения, особенно некорректируемая гипокалиемия, гипомагниемия;

пожилой возраст;

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работой с другими механизмами

Во время приема препарата необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Согласно исследованиям in vitro, хинолоны, в том числе норфлоксацин, ингибируют фермент CYP1A2. Совместное применение с препаратами (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин) может привести к повышению концентрации субстрата препарата при приеме обычных доз.

Нитрофурантоин. В условиях in vitro наблюдается антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином, поэтому следует избегать их совместного приема.

Пробенецид: Пробенецид снижает выделение норфлоксацина в мочу, но не влияет на его нормальную концентрацию в сыворотке крови.

Теофиллин: Сообщалось о повышении уровня теофиллина в плазме крови пациентов при его одновременном приеме с норфлоксацином, а также о побочных эффектах, вызванных теофиллином. Поэтому в случае одновременного приема норфлоксацина и теофиллина необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и регулировать дозировку соответственно.

Кофеин: Как и другие хинолоны, норфлоксацин вмешивается в метаболизм кофеина, что может привести к уменьшению выделения и увеличению периода полувыведения кофеина из плазмы. Это следует принимать во внимание при употреблении кофе, а также при приеме лекарственных препаратов, содержащих кофеин (в особенности, болеутоляющих).

Циклоспорин: Сообщалось об увеличении концентрации циклоспорина в сыворотке крови при его одновременном приеме с норфлоксацином. Поэтому, следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и регулировать дозировку соответственно.

Варфарин: Хинолоны, включающие норфлоксацин, могут потенцировать действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных (например, фенпропарона, аценокумарола), поэтому при одновременном приеме этих лекарственных препаратов необходимо внимательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции.

Глибурид (и другие производные сульфонилмочевины):

Одновременное применение вызывает, в редких случаях, тяжелую гипогликемию. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Гормональные контрацептивы: противозачаточное действие пероральных контрацептивов в отдельных случаях может быть поставлено под сомнение при лечении, связанном с приемом антибиотиков, поэтому при одновременном приеме норфлоксацина и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется прием негормональных противозачаточных средств.

Фенбуфен: Данные исследований на животных показали, что прием хинолонов в комбинации с фенбуфеном может стать причиной эпилептических припадков, поэтому совместный прием хинолонов и фенбуфена необходимо исключить.

Другие препараты (мультивитамины, или другие продукты, содержащие железо или цинк, антациды или сукральфат не следует вводить одновременно с Норбактином или в течение 2 часов.

Диданозин жевательные таблетки или детский порошок для перорального раствора не следует вводить одновременно с норфлоксацином или в течение 2 часов, так как данный препарат может снизить абсорбцию норфлоксацина, что вызовет его снижение в крови и моче.

Совместный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратами группы хинолонов, в том числе норфлоксацином, может увеличить риск стимуляции ЦНС и судорожных припадков. Норфлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов, одновременно получающих НПВП.

Лекарственные средства с установленным фактором риска удлинения интервала QT:

Норбактин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики (см. раздел «Меры предосторожности»).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Норфлоксацин подавляет синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) за счет воздействия на фермент ДНК-гиразу и благодаря этому оказывает бактерицидное воздействие.

Механизм действия

Норфлоксацин ингибирует синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты и обладает бактерицидным действием.

Норфлоксацин обладает активностью in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.

Норфлоксацин проявляет активность против большинства штаммов следующих микроорганизмов, как в лабораторных условиях, так и при клиническом применении при лечении инфекционных заболеваний.

Грамположителъные аэробы:

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophytics

Streptococcus agalactiae

Грамотрицателъные аэробы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Норбактин, как правило, не проявляет активность в отношении облигатных анаэробов.

Согласно исследованиям, норфлоксацин не проявляет активность в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика. Норфлоксацин быстро всасывается в ЖКТ после перорального приема, абсолютная биодоступность препарата составляет 30-40%. Абсорбция происходит быстро после приема препарата дозировкой 200 мг, 400 мг и 800 мг. Средние пиковые концентрации препарата в сыворотке и плазме (0,8, 1,5 и 2,4 мкг/мл соответственно) достигаются примерно через час после приема препарата. Присутствие пищевых и/или молочных продуктов может снизить степень абсорбции. Эффективный период полувыведения норфлоксацина из сыворотки и плазмы составляет 3-4 часа. Статичная концентрация норфлоксацина достигается в течение двух дней приема дозы препарата. Норфлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте 65-75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) норфлоксацин выводился медленнее по причине небольшого снижения почечной функции. После одной дозы 400 мг норфлоксацина среднее (±стандартное отклонение) AUC и Сmах у здоровых пожилых добровольцев составило 9,8 (2,83) мкг*ч/мл и 2,02 (0,77) мкг/мл соответственно. Степень системного воздействия была несколько выше, чем у молодых взрослых добровольцев (AUC 6,4 мкг*ч/мл и Сmах 1,5 мкг/мл). Степень абсорбции лекарственного средства оказалась одинаковой. Однако эффективный период полувыведения норфлоксацина у этих пожилых добровольцев составил 4 ч.

Информации об аккумулировании норфлоксацина в организме пациентов пожилого возраста при повторном приёме препарата не отмечено. При этом корректировка дозировки только в зависимости от возраста не требуется. У пожилых пациентов со сниженной функцией почек доза должна быть скорректирована, как и для других пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел Способ применения и дозировка).

Распределение норфлоксацина у пациентов с уровнем клиренса креатинина более 30 мл/мин/1,73 м2 аналогично распределению у здоровых добровольцев.

У пациентов с уровнем клиренса креатинина, равным или менее 30 мл/мин/1,73 м2, почечное выведение норфлоксацина уменьшается таким образом, что эффективный период полувыведения из сыворотки крови составляет 6,5 часов. У таких пациентов необходимо производить корректировку дозировки (см. раздел Способ применения и дозировка). Степень абсорбции препарата, по всей видимости, не зависит от снижения функции почек.

Норфлоксацин удаляется из организма путём обмена веществ, с желчью и через почки. После однократной 400 мг дозы норфлоксацина средние значения противомикробного действия составили 278, 773 и 82 мкг норфлоксацина / г фекалий после 12, 24 и 48 часов соответственно. Почечная экскреция происходит путём как клубочковой фильтрации, так и канальцевой секреции, о чем свидетельствует высокий уровень почечного клиренса (приблиз. 275 мл/мин).

В течение 24 часов после введения препарата от 26 до 32% введённой дозы выводится с мочой в виде норфлоксацина и дополнительно 5-8% выводится в виде шести активных метаболитов меньшей противомикробной активности. Впоследствии с мочой выводится лишь небольшой процент (менее 1%) дозы. Фекальное выведение составляет ещё 30% от введённой дозы. У пожилых пациентов (средний клиренс креатинина 91 мл/мин/1,73 м2) примерно 22% от введённой дозы выводится с мочой, и почечный клиренс в среднем составляет 154 мл/мин.

Через два-три часа после введения однократной дозы 400 мг в моче наблюдалась концентрация препарата 200 мкг/мл или более. У здоровых добровольцев средняя концентрация норфлоксацина в моче превышает 30 мкг/мл в течение по меньшей мере 12 часов после введения дозы 400 мг. pH мочи может оказывать влияние на растворимость норфлоксацина. Норфлоксацин является наименее растворимым в моче с уровнем pH 7,5 с увеличением растворимости при уровне pH выше или ниже указанного значения. Связывание норфлоксацина с сывороточным белком составляет от 10 до 15%.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Белые или почти белые, удлиненные таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «NBT 400» на одной стороне и разделительной бороздкой — на другой; обе стороны таблетки имеют особые скошенные края и форму.

Внимание! Указанная цена действительна только при заказе через сайт

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — овальной формы со скошенными краями, белого до почти белого цвета, с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наличие и цены в аптеках Москвы

ул. Ляпидевского, 4 (САО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Зеленодольская, 40 (ЮВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Нижняя Первомайская, 46 (ВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

б-р. Новочеркасский, 20, к., 5 (ЮВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ш. Коровинское, 9, к., 1 (САО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Кравченко, 4, к., 1 (ЮЗАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Новокосинская, 32 (ВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Владимирская 2-я, 38/18 (ВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Менжинского, 36 (2 этаж) (СВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ranbaxy Laboratories Ltd

б-р. Осенний, 12, к. 1 (ЗАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Маршала Савицкого, 20 (ЮЗАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Булатниковская, 7, к., 1 (ЮАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ранбакси Лабораториз Лтд./Фармфирма Сотекс ЗАО

ул. Зеленодольская, 25 (ЮВАО)

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ranbaxy Laboratories Ltd

НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Ranbaxy Laboratories Ltd

Инструкция по применению НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, в т.ч: инфекции мочевыводящих путей; инфекции половых органов; неосложненная гонорея; инфекции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); профилактика сепсиса у больных с нейтропенией; диарея путешественников.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет), дефицит люкозо-6-фосфатдегидрогеназы, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, судорожный синдром, почечная/печеночная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, обморок, васкулит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отеки, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендиниты, разрывы сухожилий.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита.

Прочие: кандидоз.

Особые указания

При необходимости назначения препарата Норбактин® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В период лечения препаратом больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

Во время терапии норфлоксацина было отмечено увеличение протромбинового индекса.

При проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови.

Во время лечения препаратом Норбактин® следует избегать воздействия прямого солнечного света.

При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуют отменить препарат.

Способ применения

Норбактин® принимают внутрь натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды) и запивают достаточным количеством жидкости.

При остром неосложненном цистите назначают по 200-400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.

При острых инфекциях мочевыводящих путей — по 400 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.

При рекуррентных или хронических рецидивирующих инфекциях мочевыводящих путей — по 400 мг 2 раза/сут в течение 4 недель и по 400 мг/сут до 12 недель в случае рецидива.

При инфекциях половых органов — по 400-600 мг 2 раза/сут в течение 7 дней.

При острой неосложненной гонококковой инфекции — назначают 800 мг однократно.

Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией — по 400 мг 3 раз/сут в течение 8 недель.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — по 400 мг 2 раза/сут в течение 3-5 дней.

Для профилактики бактериальной диареи в эпидемически неблагоприятных районах — 400 мг 1 раз/сут.

У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При КК ниже 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина более 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы (3 г за 45 мин): головокружение, тошнота, рвота, сонливость, «холодный» пот, одутловатое лицо без изменений основных гемодинамических показателей.

Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.

Специфического антидота нет.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество: норфлоксацин — 400 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк очищенный.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол — 400, тальк очищенный, титана диоксид, вода очищенная (теряется в процессе производства).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы со скошенными краями, белого до почти белого цвета, с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и таким образом стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Leg onella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serrratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim. Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponella pallidum. Длительность эффекта — около 12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — 20-40% (пища замедляет). Время достижения максимальной концентрации (Тcmах) в плазме — 1 ч. Связь с белками плазмы — 10-15%. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени.

Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% — в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их назначением должен быть не менее 4 ч).

Снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Одновременное введение норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать артериальное давление (АД), может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратсодержащих, анестезирующих средств, следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, показатели ЭКГ.

Одновременное применение с препаратами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно) в сыворотке крови.

Снижает эффект нитрофуранов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

В связи с возможным возникновением головокружения, пациентам, принимающим Норбактин® следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги или по 10 таблеток в блистре из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1, 2 или 3 стрипа или блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Часто задаваемые вопросы

На сайте 009.рф вы можете прочитать инструкцию по способам применения, подобрать аналоги, а также узнать о наличии НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20 в аптеках вашего города.


Узнайте, где купить НОРБАКТИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 400 МГ №20 в Москве по выгодной цене. Доставка препарата — на дом или самовывоз из выбранной аптеки.

Имеются противопоказания. Информация на сайте не является рекомендацией к самолечению. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.