Одна таблетка содержит
активное вещество — рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPC LH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е171),
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L30 D55), триэтилцитрат, тальк.
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.
Код АТХ А02ВС04
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения
— симптоматическая эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
— длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)
— синдром Золлингера-Эллисона
— эрадикация Helicobacter Pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.
— гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормления грудью
Положительная симптоматика при лечении препаратом Рабемак не исключает наличия злокачественной новообразований опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии злокачественных новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.
Нельзя исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.
Пациентов следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.
При приеме рабепразола может возникнуть острое воспаление почек, признаки и симптомы которого могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и тугоподвижность суставов. Если у вас развились такие симптомы, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Взаимодействия, связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока
Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразол способствует снижению на 30% минимального уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол одновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.
Взаимодействия с атазанавиром
При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП (ингибиторы протонной помпы), включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.
Взаимодействия с антацидами
При одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или магния гидроксидом.
Метотрексат
Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их полувыведения.
Имеются сообщения о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.
При применения рабепразола имелись случаи изменения активности ферментов печени. В большинстве случаев, не удавалось выяснить альтернативные причины развития этих состояний, обычно это не вызывало осложнений и проходило после отмены рабепразола.
У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не выявлено существенных проблем с безопасностью после приема рабепразола.
Так как отсутствуют клинические данные о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени, врачу следует быть осторожным при первом назначении препарата Рабемак таким пациентам.
Гипомагниемия
Случаи клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались у пациентов, получавших ИПП в течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии. Гипомагниемия проявлялась такими серьезными нежелательными явлениями, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но иногда может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и прекращения приема ИПП.
Пациентам, принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в период лечения.
Clostridium difficile
Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campуlobacter и Clostridium difficile.
Почечная недостаточность
У пациентов, принимающих рабепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который может развиться во время терапии рабепразолом на любом этапе лечения. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.
При подозрении на острый тубулоинтерстициальный нефрит следует немедленно прекратить прием рабепразола и начать соответствующее лечение.
Переломы
Применение ИПП в больших дозах и в течение длительного времени (год и более) может увеличить риск развития остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста. Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и они должны получать необходимое количество витамина D и кальция.
Сопутствующее применение рабепразола с другими лекарственными препаратами
При введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак. Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не рекомендуется.
Влияние на всасывание витамина B12
Препарат Рабемак, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты в желудке, в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска по снижению всасывания витамина B12.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Ингибиторы протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития ПККВ. При появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене препарата Рабемак. Появление симптомов СПККВ при приеме ингибитора протонной помпы может повысить риск развития СПККВ при приеме других препаратов этой группы.
Влияние на показатели лабораторных исследований
Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови.
Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина А в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.
Применение у детей
Рабемак не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.
Беременность
Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Кормление грудью
Возможность попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена, а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Фармакодинамические свойства рабепразола натрия и профиль его нежелательных эффектов свидетельствуют о небольшой вероятности влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Режим дозирования
Взрослые/пожилые пациенты
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения
Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день, утром.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.
У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.
Эрозивная или язвенная
формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день, внутрь. Длительность лечения — 4-8 недель.
Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)
Рекомендуемая доза 10-20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)
Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.
После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона
Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза препарата Рабемак для взрослых составляет 60 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день. В случае назначения дозы 120 мг, ее можно разделить на два приема по 60 мг. Терапия проводится до тех пор, пока имеются соответствующие клинические показания.
Эрадикация Helicobacter pylori
Пациентам с H. pylori следует проводить эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: препарат Рабемак по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день. Длительность лечения составляет 7 дней.
Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.
Особые группы пациентов
Дети
Рабемак не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.
Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени должно проводиться с осторожностью.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком.
Длительность лечения
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.
У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.
Длительность лечения эрозивной или язвенной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 4 — 8 недель.
Терапия синдрома Золлингера-Эллисона проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.
Длительность лечения эрадикация Helicobacter pylori составляет 7 дней.
Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.
Лечение: специфического антидота не существует. Рабепразол имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.
Часто:
— инфекции
— бессонница, головная боль, головокружение
— кашель, фарингит, ринит
— диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм
— фундальные железистые полипы (доброкачественные)
— неспецифическая боль, боль в спине
— астения, гриппоподобный синдром.
Нечасто:
— нервозность, сонливость
— бронхит, синусит
— диспепсия, сухость во рту, отрыжка
— сыпь, эритема
— миалгия, артралгия, судороги мышц ног
— переломы бедра, запястья, позвоночника
— инфекции мочевыводящих путей
— озноб, лихорадка, боль в груди
— повышение уровней ферментов печени
Редко:
— тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз
— гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)
— анорексия, увеличение веса
— депрессия
— нарушение зрения
— гастрит, стоматит, нарушение вкуса
— гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)
— зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания
— интерстициальный нефрит
— тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Очень редко:
— многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
— гипонатриемия, гипомагниемия
— спутанность сознания
— периферический отек
— подострая кожная форма системной красной волчанки
— гинекомастия
— микроскопический колит
Эритема, буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят после прекращения лечения.
Значимые отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом Рабемак не определялись.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество — рабепразол натрия 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, низкозамещенный гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPC LH-21, магния оксид тяжелый, повидон (PVP K29/32), натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: этилцеллюлоза (Аквалон №7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III) оксид желтый (E172) (для дозировки 20 мг), железа (III) оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е171),
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L30 D55), триэтилцитрат, тальк.
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).
По 7 или 10 таблеток в контурной безъячейковой или ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковок (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
2 года (в контурной безъячейковой упаковке),
3 года (в контурной ячейковой упаковке).
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия, г. Мумбай
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India, тел.: 00912266762800, факс 00912 229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей притензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited»,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61
Тел./факс. +7 727 2734593
е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
РАБЕМАК 10
РАБЕМАК 20
Торговое название
Рабемак 10
Рабемак 20
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
aктивное вещество — натрия рабепразол 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-21),магния оксид тяжелый, этилцеллюлоза 7 cps, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: кислоты метакриловой кополимер L-100, диэтилфталат, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый E 172 (для дозировки 10 мг),железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 20 мг),гидромеллоза 5cps, пропиленгликоль.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красноватокоричневого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТС A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пища и время приема не влияют на абсорбцию.
Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника и определяется в плазме крови через 1 ч, достигая пиковых концентраций (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг.
Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %.
Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Главными метаболитами в плазме являются тиоэфир и карбоновая кислота. Второстепенные метаболиты (присутствуют в низких концентрациях) — сульфон, деметилтиоэфир и конъюгат меркаптуровой кислоты. Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит.
Период полувыведения составляет в среднем 0,82 ч, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.
У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. Период полувыведения рабепразола у пациентов во время гемодиализа — 0,95 ч, у пациентов после гемодиализа — 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.
У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не отмечается.
Фармакодинамика
Рабемак принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом — ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.
Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.
Рабемак ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Рабемака секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Рабемак расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера–Эллисона
Способ применения и дозы
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.
Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Побочные действия
Часто
— головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость
— сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор
— астения
Редко
— аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата
— тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения
— гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом
Очень редко
— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит, ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей
— интерстициальный нефрит
— гинекомастия
-острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН),синдром Стивена-Джонсона
— неспецифические боли в спине, боли в груди, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгии
Противопоказания
— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата
— злокачественные заболевания желудочнокишечного тракта
— тяжелая печеночная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Рабемак метаболизируется ферментами, входящими в печеночную систему цитохрома P-450 (CYP450),т.е. изоферментами системы CYP450 (CYP2C19 и CYP3A). Не оказывает стимулирующего и ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4 и циклоспорина. Рабемак не вступает в клинически значимые взаимодействия с лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы СYP450: амокcициллин, варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам и др.
При совместном применении препарат снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.
Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50% соответственно.
Рабемак уменьшает концентрацию атазанавира в крови, что может привести к снижению терапевтической активности препарата или к развитию резистентости.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.
Особые указания
Перед приемом Рабемака необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудочнокишечного тракта, так как прием препарата может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет. Рабемак не удаляется при диализе.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки (для 7 таблеток) или 3 контурных упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East),Mumbai – 400 059, India.
Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство в РК «Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед»
РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А
Тел./факс. +7 727 3562832
E-mail: vijay9376@yahoo.com
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
Торговое название
Рабемак 10
Рабемак 20
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг
Состав
Одна таблетка Рабемак 10 содержит
aктивное вещество — рабепразол натрия 10 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.
Одна таблетка Рабемак 20 содержит
aктивное вещество — рабепразол натрия 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,
состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.
Описание
Рабемак 10: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Рабемак 20: красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармакологическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТС A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рабепразол всасывается в кишечнике и определяется в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной секреции через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% (рабепразол 10 мг) и 82% (рабепразол 20 мг) соответственно, продолжительность действия — 48 ч.
Период полувыведения составляет 0.7 — 1.5 часа, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.
Фармакодинамика
Рабемак относится к классу антисекреторных препаратов (бензимидазол-замещенные ингибиторы протонового насоса). Механизм действия заключается в угнетении фермента Н+К+АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, что приводит к блокированию конечной стадии секреции соляной кислоты. Препарат блокирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо от природы раздражителя. В париетальных клетках желудка препарат протонируется, накапливается и превращается в активный сульфенамид. Не проявляет антихолинергического действия и не обладает свойствами ингибиторов Н2–рецепторов.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера–Эллисона.
Способ применения и дозы
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.
Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.
Побочные действия
— головная боль, головокружение, астения, бессонница, повышенная возбудимость, сонливость
— тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту,
диспепсия
— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит,
ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей
— неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии
— кожные высыпания
— повышение уровня печеночных ферментов
Противопоказания
— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата
— беременность, грудное вскармливание.
Лекарственные взаимодействия
Рабемак не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются с участием изоферментов цитохрома CYP450, такими как варфарин и теофиллин (при пероральном приеме) или диазепам (при внутривенном введении).
При совместном применении Рабемак снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.
Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.
Особые указания
Перед началом терапии Рабемак необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, который может скрываться под маской язвы.
Применение в педиатрии
Нет данных о применении Рабемак в детской практике
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Специфического антидота нет. Рабепразол не удаляется при диализе.
Форма выпуска и упаковка
Рабемак 10 №30, Рабемак 20 №30
Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 10 таблеток.
Вторичная упаковка: 3 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Рабемак 10 №14, Рабемак 20 №14
Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 7 таблеток.
Вторичная упаковка: 2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.