Рабемак инструкция по применению цена отзывы аналоги

МНН: Рабепразол

Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabeprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023512

Информация о регистрации в РК:
02.02.2018 — 02.02.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Рабемак

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — натрия
рабепразол 10 мг или
20 мг,

вспомогательные
вещества: маннитол,
низкозамещенный
гидроксипро-пилцеллюлоза L-HPCLH-21, магния
оксид тяжелый, повидон (PVP
K29/32),
натрия гидроксид, тальк, магния стеарат,

состав
оболочки:
этилцеллюлоза (Аквалон
№7 Фарма), магния оксид тяжелый, железа (III)
оксид желтый (E
172) (для дозировки 20 мг), железа (III)
оксид красный (E
172) (для дозировки 10 мг), титана диоксид (Е 171),

состав
кишечнорастворимой оболочки:
метакриловой кислоты кополимер дисперсия (Эудрагит L
30 D
55), триэтилцитрат, тальк.

Описание

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
розового цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 10 мг).

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
желтого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни.
Протонового насоса ингибиторы. Рабепразол.

Код
АТХ А02ВС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция:
рабепразол
натрия выпускается в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Такая форма выпуска
объясняется неустойчивостью рабепразола натрия в кислой среде,
поэтому всасывание действующего вещества начинается только в
кишечнике.
Рабепразол натрия имеет
высокую скорость всасывания, а максимальные его уровни в плазме
определяются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг.

Максимальная
концентрация рабепразола натрия в плазме (Cmax)
и показатель AUC
изменяются линейно в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная
биодоступность пероральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенной
дозой) составляет около 52% в значительной степени из-за
предсистемного метаболизма. После повторного приема, биодоступность
препарата не возрастает. У здоровых
людей
период полураспада составляет около часа
(от 0,7 до 1,5 ч), а общий клиренс – 3,8 мл/кг/мин. У пациентов
с хроническим заболеванием печени показатель AUC
повышается в два раза, а период полураспада в плазме крови возрастает
в 2 – 3 раза. Ни
время приема, ни одновременный прием антацидов не оказывают значимого
влияния на всасывание рабепразола натрия.
Прием рабепразола с пищей
высокой жирности может привести к задержке его всасывания более чем
на 4 часа; однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
не меняются.

Распределение:
уровень
связывания рабепразола натрия с белками плазмы человека составляет
около 97%.

Метаболизм
и выведение из организма: после
однократного приема внутрь 20 мг 14С-меченого рабепразола,
неизмененный рабепразол почками не выводится. Примерно 90% принятой
дозы выводится почками в форме двух метаболитов: конъюгата с
меркаптуриновой кислотой (М5) и карбоксильной кислотой (M6),
а также в форме двух неизвестных метаболитов. Остальная часть
введенного препарата обнаруживается в содержимом кишечника, что в
сумме для двух путей выведения составляет 99,8%. Это указывает на
низкий уровень выведения метаболитов рабепразола натрия с желчью. В
организме человека основными метаболитами препарата являются тиоэфир
(М1) и карбоновая кислота (М6), причем меньшие метаболиты сульфона
(М2), десметилтиоэфира (М4) и конъюгата меркаптуровой кислоты (М5)
наблюдаются при более низких уровнях.

У
пациентов с почечной недостаточностью в конечной стадии,
нуждающихся в поддерживающем
гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2),
распределение рабепразола натрия было очень сходным с таковым у
здоровых лиц.

Пациенты
с компенсированным циррозом печени хорошо
переносили ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг, хотя
показатель AUC повышался почти в два раза, а показатель Cmax
возрастал на 50%, по сравнению со здоровыми лицами соответствующего
пола.

Пожилые:
у пожилых несколько снижено выведение рабепразола натрия из
организма. Ежедневный прием рабепразола натрия в дозе 20 мг в течение
7 дней приводил к повышению показателя AUC
почти в два раза, а показателя Cmax
— на 60%, по сравнению с молодыми здоровыми лицами.
Однако признаки накопления рабепразола в
организме не определялись.

Полиморфизм
CYP2C19:
согласно наблюдениям, после ежедневного перорального приема
рабепразола в дозе 20 мг в течение 7 дней, показатели AUC
и t1/2
у медленных метаболизаторов по CYP2C19
примерно в 1,9 и 1,6 раз превышали соответствующие показатели у
быстрых метаболизаторов, тогда как показатель Cmax
повышался только на 40%.

Фармакодинамика

Механизм
действия: рабепразол
принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещенных
бензимидазолов, которые не обладают холинолитическими или
антигистаминными свойствами, а подавляют желудочную секрецию путем
ингибирования фермента Н+/К+-АТФ-азы (протонной помпы). Эффект
препарата зависит от дозы и приводит к подавлению базальной и
стимулированной секреции соляной кислоты в желудке, независимо от
стимулирующих факторов.

Антисекреторная
активность: после приема внутрь 20 мг
рабепразола, антисекреторный эффект начинает развиваться в течение 1
ч, достигая максимума через 2-4 ч. Подавление базальной и
стимулированной пищей секреции соляной кислоты в желудке через 23 ч
после приема первой дозы рабепразола составляет 69% и 82%,
соответственно, и длится до 48 ч. Ингибирующий эффект рабепразола в
отношении секреции соляной кислоты при приеме повторных доз несколько
увеличивается, достигая равновесного состояния через 3 дня.
Секреторная активность начинает приходить в норму через 2-3 дня после
прекращения приема лекарственного препарата.

Действие
на уровень гастрина сыворотки крови: При
приеме пациентами таблеток
рабепразола 10 или 20 мг один раз в сутки в течение 5 лет,
уровни гастрина сыворотки
возрастали в первые 2-8 недель терапии, что указывает на
ингибирование секреции кислоты желудочного сока. Во время продолжения
терапии дополнительного повышения среднего уровня гастрина сыворотки
не наблюдалось. Этот показатель возвращался к диапазону нормы через
1-2 недели после прекращения терапии.

Другие
действия: системный эффект рабепразола в
отношении ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем на
сегодняшний день не выявлен. Рабепразол, применявшийся внутрь в дозе
20 мг в течение 2 недель, не оказывал влияния на функцию щитовидной
железы, углеводный обмен и концентрации паратгормона, кортизола,
эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина,
глюкагона, фолликуло-стимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего
гормона (ЛГ), ренина, альдостерона или соматотропного гормона в
сыворотке крови.

Показания к применению

• язвенная
  болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

• эрозивная
  или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

• длительное
  поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  (поддерживающая терапия ГЭРБ)

• симптоматическое
  лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до
  тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ)

• синдром
  Золлингера-Эллисона

• эрадикация
  Helicobacter Pylori
  у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации
  с соответствующими антибактериальными средствами

Способ применения и дозы

Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или
измельчать, а необходимо проглатывать целиком. Время приема препарата
не оказывает значимого влияния на активность рабепразола натрия.

Взрослые/пожилые
пациенты

Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки в стадии обострения

Рекомендуется
принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день утром.

При
язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

заживление
язвы наступает в течение 4 недель, но иногда может потребоваться ещё
4 недели терапии.

При
язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в
течение 6 недель, но
иногда может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Эрозивная
или язвенная
формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 4 — 8
недель.

Длительное
поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая
доза
10 — 20 мг 1 раз в
день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое
лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой
степени

Рекомендуется
принимать внутрь по 10
мг 1 раз в
день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В
случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии,
необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После
купирования симптомов, для предупреждения их последующего
возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз
в день по требованию.

Синдром
Золлингера-Эллисона

Назначаемая
доза зависит от клинической картины.
Рекомендуемая начальная доза
60 мг 1 раз в день, но она может повышаться до 120 мг в день
при необходимости. Возможен прием
дозировки до 100 мг 1 раз в день, а в случае приема 120 мг, прием
таблеток может быть разделен на два приема по 60 мг. Терапия
проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические
показания.

Эрадикация
Helicobacter
pylori

Для
эрадикации H.
pylori
рекомендуется
прием препарата внутрь по 20 мг 2 раза в день в комбинации с
антибиотиками: кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г
2 раза в день. Длительность лечения: 7
дней.

Если
схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат
Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время
суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой
режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Пациенты
с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам
с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

У
пациентов со средней и легкой степенью печеночной недостаточности
определяются более высокие уровни воздействия рабепразола натрия при
его приеме в заданной дозе, по сравнению со здоровыми пациентами.
Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препаратом
Рабемак 10 мг или 20 мг необходимо проводить с осторожностью.

Пожилые
пациенты

Пожилым
пациентам корректировки дозы не требуется.

Пациенты
детского возраста

Рабемак
не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта
применения в данной возрастной группе.

Побочные действия

Нежелательные
реакции систематизированы с использованием следующей классификации
частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты.

Часто
(≥1/100, <1/10):

—
инфекции

—
бессонница, головная боль, головокружение

—
кашель, фарингит, ринит

—
диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм

—
фундальные железистые полипы (доброкачественные)

—
неспецифическая боль, боль в спине

—
астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто
(≥1/1000, <1/100):

—
нервозность, сонливость

—
бронхит, синусит

—
диспепсия, сухость во рту, отрыжка

—
сыпь, эритема

—
миалгия, артралгия, судороги ног

—
переломы бедра, запястья, позвоночника

—
инфекции мочевыводящих путей

—
озноб, гипертермия, боль в груди

—
повышение уровней ферментов печени.

Редко
(≥1/10000,
<1/1000):

—
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

—
гиперчувствительность (включая отек лица, гипотензию и диспноэ)

—
анорексия, увеличение веса

—
депрессия

—
нарушение зрения

—
гастрит, стоматит, нарушение вкуса

—
гепатит, желтуха,
печеночная
энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)

—
зуд, повышенное потоотделение, буллезные высыпания

—
интерстициальный нефрит

Очень
редко (<1/10 000):

—
многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона.

С
неизвестной частотой:

—
гипонатриемия, гипомагниемия

—
спутанность сознания

—
периферический отек

—
подострая кожная форма системной красной волчанки

—
гинекомастия

Эритема,
буллезные высыпания и реакции гиперчувствительности обычно проходят
после прекращения лечения.

Значимые
отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением препаратом
Рабемак не определялись.

Противопоказания

—
гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам
или к каким-либо вспомогательным веществам препарата

—
беременность и период лактации

—
детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Система
цитохрома Р450

Рабепразол,
подобно другим ингибиторам протонной помпы (ИПП), метаболизируется
системой цитохрома Р450 (CYP450)
печени, обеспечивающей метаболизм лекарственных препаратов.
Рабепразол, не вступает в фармакокинетические или клинически значимые
взаимодействия с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом
(независимо от принадлежности субъекта к группе быстрых или медленных
метаболизаторов диазепама), которые метаболизируются системой
цитохрома CYP450
печени.

Комбинация
с антибактериальными препаратами

Комбинация
с антибактериальными препаратами изучалась в перекрестном
исследовании с четырьмя периодами с участием 16 здоровых
добровольцев, которые получали только рабепразол
в дозе 20 мг, только амоксициллин в дозе
1000 мг, только кларитромицин в дозе 500 мг, либо комбинацию
рабепразола, амоксициллина и кларитромицина.
Показатели AUC
и Cmax
кларитромицина и амоксициллина были сходны во время комбинированного
лечения и монотерапии. Показатели
AUC
и Cmax
рабепразола при его назначении в комбинации были на 11% и 34% выше,
а 14-гидроксикларитромицина (активный метаболит кларитромицина) –
на 42% и 46% выше, по сравнению с монотерапией. Такое повышение
экспозиции рабепразола и 14-гидроксикларитромицина не считается
клинически значимым.

Взаимодействия,
связанные с ингибированием секреции кислоты желудочного сока

Рабепразол
оказывает выраженное и продолжительное
угнетающее действие на секрецию кислоты желудочного сока.
Может вступать во
взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых
зависит от величины рН среды.
В частности, рабепразол
способствует снижению на 30% минимального
уровня кетоконазола и повышению на 22% соответствующего показателя
дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол
одновременно с дигоксином, кетоконазолом
или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией,
может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Взаимодействия
с атазанавиром

При
одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с
омепразолом (по 40 мг один раз в день) или атазанавира 400 мг с
лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное
снижение уровня воздействия атазанавира.
Уровень всасывания
атазанавира зависит от величины рН среды.
Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом
не изучался, аналогичные
результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной
помпы.
В этой связи прием ИПП,
включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Взаимодействия
с антацидами

При
одновременном приеме антацидов с рабепразолом, не выявлено
клинически значимых взаимодействий с гелем гидроксида алюминия или
магния гидроксидом.

Взаимодействие
с пищей

Клинически
значимых взаимодействий рабепразола с пищей низкой жирности не
определено. Прием таблеток рабепразола с
пищей высокой жирности может привести к задержке его всасывания
больше чем на 4 часа, однако показатель Cmax
и уровень всасывания (AUC)
препарата в этих условиях не изменяются.

Взаимодействие
с циклоспорином

Рабепразол
оказывает ингибирующее действие на метаболизм циклоспорина.

Метотрексат

Одновременное
введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может
повысить уровни метотрексата и/или его метаболита
гидроксиметотрексата в сыворотке крови и увеличить период их
полувыведения.

Особые указания

Положительная
симптоматика при лечении препаратом Рабемак
не исключает наличия злокачественной
опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому перед началом
приема препарата Рабемак необходимо убедиться в отсутствии
новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом
(особенно более одного года) регулярно должны проходить обследование.

Нельзя
исключать риск перекрестных реакций гиперчувствительности к другим
ингибиторам протонной помпы или замещенным бензимидазолам.

Пациентов
следует предупредить о том, что таблетки Рабемак необходимо
проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Имеются
сообщения из постмаркетингового опыта применения рабепразола о
развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении),
которые не
вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Возможны
изменения активности ферментов печени, которые при отсутствии
других причин
этих состояний, не дают осложнений и
проходят после отмены рабепразола. Следует с осторожностью подходить
к назначению Рабемак пациентам
с тяжелой дисфункцией печени. Уровень воздействия рабепразола натрия
(AUC)
у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки в
кишечнорастворимой оболочке 20 мг, примерно в два раза выше
соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данных нарушений.

Пациенты
с гипомагниемией

Случаи
клинически выраженной и бессимптомной гипомагниемии редко сообщались
у пациентов, получавших ИПП (ингибиторы протонной
помпы) в
течение минимум трех месяцев, чаще – после одного года терапии.
Гипомагниемия проявлялась такими серьезными
нежелательными явлениями, как тетания, аритмия и эпилептиформные
припадки.
У большинства пациентов лечение
гипомагниемии требовало проведения заместительной терапии и
прекращения приема ИПП.

Пациентам,
принимающим ИПП продолжительно или в комбинации с некоторыми
лекарственными препаратами, такими как дигоксин или препаратами,
способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендован
контроль уровня магния до начала лечения ИПП, а также регулярно в
период лечения.

Переломы

Применение
ингибиторов протонной помпы (ИПП) в больших дозах и в течение
длительного времени (год и более) может увеличить риск развития
остеопоротических переломов шейки бедра, костей запястья или
позвоночника на 10-40%, особенно у пациентов пожилого возраста.
Частично это повышение может быть связано с другими факторами риска.
Пациентам, имеющим риск развития остеопороза, должно проводиться
лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и
они должны получать необходимое количество витамина D
и кальция.

Сопутствующее
применение рабепразола с другими лекарственными препаратами

При
введении метотрексата в высоких дозах, у некоторых пациентов может
быть рассмотрен вопрос о временной отмене препарата Рабемак.
Одновременное применение атазанавира с препаратом Рабемак не
рекомендуется.

Clostridium
difficile

Лечение
ингибиторами протонной помпы может повышать риск развития
желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные
Salmonella,
Campilobacter
и Clostridium
difficile.

Влияние
на всасывание витамина B12

Препарат
Рабемак,
как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию
соляной кислоты в желудке,
в связи с гипо- или ахлоргидрией может уменьшать всасывание витамина
B12
(цианокобаламин). Это следует учитывать при длительной терапии или
при появлении соответствующих клинических симптомов у пациентов со
сниженными запасами витамина в организме или наличием факторов риска
по снижению всасывания витамина B12.

Подострая
кожная форма системной красной волчанки (СКВ)

Ингибиторы
протонной помпы очень редко могут вызывать случаи развития СКВ. При
появлении изменений на коже (особенно на открытых, незащищенных от
солнца участках) и если они также сопровождаются артралгиями, пациент
должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса об отмене
препарата
Рабемак.
Появление симптомов СКВ при приеме ингибитора протонной помпы может
повысить риск развития СВК при приеме других препаратов этой группы.

Рабемак
не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в
данной возрастной группе отсутствует.

Беременность
и период лактации

Применение
препарата во время
беременности противопоказано.

Возможность
попадания рабепразола натрия в грудное молоко женщин не установлена,
а исследований с участием кормящих грудью женщин не проводилось.
Лечение препаратом Рабемак в
период лактации противопоказано.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение,
спутанность сознания и нарушение зрения, необходимо соблюдать
осторожность при управлении
автотранспортом и проведении работ с движущимися механизмами.

Передозировка

Сообщалось
об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки.
Максимальное
установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2
раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально
выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций,
которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного
медицинского вмешательства.

Лечение:
специфического антидота не существует.
Препарат имеет высокий
уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален
путем диализа.
В случае передозировки
необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По
7 или 10 таблеток
в контурную безячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.

По
2 контурные упаковки
(для 7 таблеток) или 3
контурные упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25
°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель/
Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods
Pharmaceuticals
Limited,
Индия

304,
Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400
059, India.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного
средства

Филиал
КОО «Macleods
Pharmaceuticals
Limited»,
Республика Казахстан

г.
Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс.
+7 727 2734593

е-mail:
regulatorykazakh@macleodspharma.com

ИМП_Рабемак_рус.docx	0.06 кб
ИМП_Рабемак_каз.doc	0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Торговое название препарата
Рабемак 20 (Rabemac 20)

Действующие вещества
Rabeprazole

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг или 20 мг. 10 таблеток в стрипах из алюминиевой фольги; 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 7 таблеток в стрипах из алюминиевой фольги; 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг N14 (2×7) (стрипы)

Состав

Каждая таблетка содержит Активное вещество рабепразол натрия — 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества маннитол (181,5 мг/171,5 мг), гипромеллоза низкозамещенная (30,0 мг/30,0 мг), магния оксид (55,0 мг/55,0 мг), этилцеллюлоза (5,5 мг/5,5 мг), тальк (5,0 мг/5,0 мг), магния стеарат (3,0 мг/3,0 мг). Внутренняя оболочка этилцеллюлоза (1,34 мг/1,34 мг). Кишечнорастворимая оболочка метакриловой кислоты сополимер тип А (10,22 мг/10,22 мг), диэтилфталат (2,05 мг/2,05 мг), тальк (2,98 мг/2,98 мг), титана диоксид (2,58 мг/2,58 мг), магния стеарат (0,85 мг/0,85 мг). Пленочная оболочка гипромеллоза (3,42 мг/3,42 мг), пропиленгликоль (2,75 мг/2,75 мг), диэтилфталат (0,33 мг/0,33 мг), тальк (0,55 мг/0,55 мг), титана диоксид (0,80 мг/0,80 мг), краситель железа оксид желтый (0,13 мг в таблетках по 10 мг), краситель железа оксид красный (0,13 мг в таблетках по 20 мг).

Фармакологические свойства

Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонового насоса (H+/K+-АТФ-азы). Метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч, после приема первой дозы, составляет 62 и 82%, соответственно, продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема препарата секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Обладает активностью против Helicobacter pylori МПК 4–16 мкг/мл. Ускоряет проявление антихеликобактерной активности ряда антибиотиков. Не влияет на центральную нервную систему, сердечнососудистую и дыхательную системы. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизи́рующего гормо́на, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Фармакокинетика

Абсорбция. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, время достижения максимальной концентрации в плазме (ТCmax) составляет примерно 3,5 ч после приема дозы. Кривые зависимости значений максимальной концентрации рабепразола в плазме (Cmax) и значений площади под фармакокинетической кривой (AUC) от принятой дозы носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсорбция рабепразола не меняется в зависимости от приема пищи или времени приема препарата. Препарат метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность после перорального приема 20 мг составляет около 52%, в основном, из-за метаболизма при первом прохождении через печень. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. Распределение, метаболизм и выведение. Степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Главными метаболитами являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), деметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не был обнаружен в плазме. После однократного приема 20 мг меченного 14С рабепразола выведения препарата в неизмененном виде с мочой не отмечалось. Около 90% рабепразола выводится с мочой в виде двух метаболитов конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6) и около 10% — с калом. Пол. После однократного приема 20 мг рабепразола здоровыми добровольцами при сходных массе тела и росте никаких значимых различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола не отмечается.
Почечная недостаточность
. У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина меньше 5 мл/мин) период полувыведения (Т1/2) рабепразола составляет 0,95 ч во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. 0,82 ч, по сравнению с 0,82 ч у здоровых добровольцев. Значения AUC и Сmax у этих пациентов примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. Печеночная недостаточность. После однократного приема 20 мг рабепразола у пациентов с хронической печеночной недостаточностью значение AUC удваивается, T1/2 увеличивается в 2–3 раза. Однако после приема рабепразола по 20 мг в сутки в течение 7 дней AUC увеличивается только в 1,5 раза, а Сmax — в 1,2 раза. T1/2 рабепразола у пациентов с печеночной недостаточностью составляет 12,3 ч по сравнению с 2,1 ч — у пациентов с нормальной функции печени. Фармакодинамический ответ (контроль рН в желудке) в обеих группах сопоставим. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов элиминация рабепразола замедлена. После 7-дневного приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых лиц AUC повышается примерно вдвое, а Сmax — на 60%. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечается. CYP2C19 полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению в теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmax увеличивается на 40%.

Показания
к применению

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Язвенная болезнь желудка в стадии обострения. Гастроэзофагальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) эрозивный рефлюкс эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (включая НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь). Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. В комбинации с антибактериальными средствами используется при следующих состояниях — эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка или хроническим гастритом; — лечение и предупреждение рецидивов язвы у пациентов с язвенной болезнью, связанной с Helicobacter pylori.

Способ применения

Внутрь, не разжевывая и не измельчая таблетку, проглатывая целиком. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 1 таблетке (20 мг) 1 раз в сутки утром в течение 4–6 недель. Пациентам с гастроэзофагальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) рекомендуется принимать по 1 таблетке по 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 4–8 недель. Для поддерживающей терапии при ГЭРБ препарат назначается в дозе 10 или 20 мг 1 раз в день (в зависимости от состояния пациента). Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита препарат назначается в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 4 недель. Если после проведенного курса лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем ее повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Helicobacter pylori, используется несколько вариантов эрадикации с использованием соответствующих комбинаций антибиотиков по рекомендации врача.

Побочные действия

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — снижение аппетита, стоматит. Со стороны нервной системы и органов чувств головная боль, головокружение, сонливость, астения; редко — депрессия, нарушение зрения или вкусовых ощущений. Со стороны сердечнососудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз) тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны опорно-двигательного аппарата миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, повышен риск переломов бедра, запястья и позвоночника при приеме больших доз длительное время. Со стороны респираторной системы фарингит, ринит; редко – кашель, синусит. Аллергические реакции кожная сыпь. Прочие боль в спине, гриппоподобный синдром, лихорадка; редко – увеличение массы тела, повышенная потливость.

Противопоказания

— гиперчувствительность к рабепразолу или к замещенным бензимидазолам; — беременность и период лактации; — детский возраст. С осторожностью — больным с нарушением функции почек и печени.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных препаратов, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%. Рабепразол не вступает в клинически значимые взаимодействия с амоксициллином и с другими лекарствами, метаболизируемыми ферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам. Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24 и 50% соответственно. В исследовании не было обнаружено взаимодействия препарата с жидкими антацидными препаратами. Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить злокачественное новообразование желудка (симптоматическое улучшение на фоне лечения рабепразолом может затруднить своевременную диагностику). Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с нарушениями функции почек и печени и пожилым пациентам. Пациенты, одновременно с рабепразолом, получающие кетоконазол или дигоксин, нуждаются в дополнительном наблюдении (может потребоваться корректировка дозы указанных препаратов). При длительном применении ингибиторов протонного насоса возможен риск переломов бедра, запястья и позвоночника при приеме в больших дозах или длительное время. Врач должен подобрать оптимальную дозу препарата и длительность курса терапии адекватные состоянию больного с учетом возможного риска. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене. После приема 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. Ингибирующий эффект рабепразола натрия на секрецию кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки препарата, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема препарата. После окончания приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2-3 дня. При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.Рабепразол не следует назначать беременным женщинам. Исследования по изучению влияния препарата при применении во время беременности не проводились. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.

Передозировка

Симптомы передозировки рабепразолом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Лечение Специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому не выводится с помощью диализа. Рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Macleods Pharmaceutical Ltd,Индия

Описания

Таблетки дозировкой 10 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон. На поперечном разрезе цвет таблеток – белый. Таблетки дозировкой 20 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричневато-красного цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон. На поперечном разрезе цвет таблеток – белый.

Торговое название

Рабемак 10

Рабемак 20

Международное непатентованное название

Рабепразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг

Состав

Одна таблетка Рабемак 10 содержит

aктивное вещество — рабепразол натрия 10 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид желтый, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.

Одна таблетка Рабемак 20 содержит

aктивное вещество — рабепразол натрия 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, магния оксид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: метакриловой кислоты кополимер L-100, диэтилфталат, тальк очищенный, титана двуокись, магния стеарат, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль.

Описание

Рабемак 10: желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Рабемак 20: красновато-коричневого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рабепразол всасывается в кишечнике и определяется в плазме крови через 1 час. Абсолютная биодоступность составляет 52%. Связывание с белками плазмы крови — 96.3 %. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной секреции через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% (рабепразол 10 мг) и 82% (рабепразол 20 мг) соответственно, продолжительность действия — 48 ч.

Период полувыведения составляет 0.7 — 1.5 часа, клиренс – 283 ± 98 мл/мин. Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты и карбоновой кислоты; через кишечник — 10%.

Фармакодинамика

Рабемак относится к классу антисекреторных препаратов (бензимидазол-замещенные ингибиторы протонового насоса). Механизм действия заключается в угнетении фермента Н+К+АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка, что приводит к блокированию конечной стадии секреции соляной кислоты. Препарат блокирует как базальную, так и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо от природы раздражителя. В париетальных клетках желудка препарат протонируется, накапливается и превращается в активный сульфенамид. Не проявляет антихолинергического действия и не обладает свойствами ингибиторов Н2–рецепторов.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированная с H.pylori

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— синдром Золлингера–Эллисона.

Способ применения и дозы

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки: 20 мг один раз в сутки утром в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori Рабемак используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона: 60 мг один раз в сутки.

Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Коррекции дозы у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.

Побочные действия

— головная боль, головокружение, астения, бессонница, повышенная возбудимость, сонливость

— тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея, запор, сухость во рту,

диспепсия

— озноб и повышение температуры, гриппоподобный синдром, фарингит,

ринит, кашель, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей

— неспецифические боли в спине, миалгия, боли в груди, судороги икроножных мышц, артралгии

— кожные высыпания

— повышение уровня печеночных ферментов

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

— беременность, грудное вскармливание.

Лекарственные взаимодействия

Рабемак не взаимодействует с препаратами, которые метаболизируются с участием изоферментов цитохрома CYP450, такими как варфарин и теофиллин (при пероральном приеме) или диазепам (при внутривенном введении).

При совместном применении Рабемак снижает концентрацию в плазме крови кетоконазола на 30% и дигоксина — на 29%, поэтому рекомендуется коррекция дозы этих препаратов при одновременном назначении с Рабемаком.

Ввиду возможного взаимодействия с антацидными препаратами, Рабемак следует принимать за один час до или через два часа после приема антацидных средств.

Особые указания

Перед началом терапии Рабемак необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, который может скрываться под маской язвы.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении Рабемак в детской практике

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет. Рабепразол не удаляется при диализе.

Форма выпуска и упаковка

Рабемак 10 №30, Рабемак 20 №30

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 10 таблеток.

Вторичная упаковка: 3 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Рабемак 10 №14, Рабемак 20 №14

Первичная упаковка: стрип из алюминиевой фольги на 7 таблеток.

Вторичная упаковка: 2 стрипа в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Macleods Pharmaceuticals Limited

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Дозировка

Ересектер/егде жастағы пациенттер

Он екі елі ішектің ойық жарасы және асқыну сатысындағы асқазанның қатерсіз ойық жаралы ауруы

Таңертең күніне 1 рет 20 мг ішке қабылдау ұсынылады.

Асқыну сатысындағы он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы болған кезде, пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде болады. Алайда, кейбір пациенттер ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 4 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.

Асқыну сатысында асқазанның қатерсіз ойық жаралы ауруы бар пациенттердің көпшілігінде жазылу 6 апта ішінде басталады. Алайда, пациенттердің аз мөлшеріне ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрі

Ұсынылатын дозасы — күніне 1 рет 20 мг, ішке. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды ұзақ мерзімді демеуші емдеу (ГЭРА демеуші ем)

Ұсынылатын доза пациенттің емдеуге реакциясына байланысты күніне 1 рет 10 — 20 мг.

Орташадан ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеу (симптоматикалық ГЭРА)

Эзофагиті жоқ ГЭРА бар пациенттерде ішке күніне 1 рет 10 мг қабылдау ұсынылады. 4 апта емдеуден кейін емге жауап болмаған жағдайда пациентке қосымша тексеру жүргізу қажет.

Симптомдар басылғаннан кейін, олардың кейіннен туындауына жол бермеу үшін препаратты қажетіне қарай ішке күніне бір рет 10 мг дозада қабылдаған жөн.

Золлингер-Эллисон синдромы

Тағайындалған доза клиникалық көрініске байланысты. Ересектерге арналған Рабемак препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 1 рет 60 мг құрайды. Дозаны пациенттің жеке қажеттіліктеріне байланысты тәулігіне 120 мг-ға дейін арттыруға болады. Дозаны күніне 1 рет 100 мг-ға дейін қабылдауға болады. 120 мг доза тағайындалған жағдайда оны 60 мг-ден екі қабылдауға бөлуге болады. Емдеу тиісті клиникалық көрсетілімдер болғанға дейін жүргізіледі.

Helicobacter pylori эрадикациясы

H. pylori бар пациенттерге эрадикациялық терапия жүргізу керек. Препараттардың келесі біріктірілімі 7 күндік курспен ұсынылады: Рабемак препараты күніне 2 рет 20 мг + кларитромицин 500 мг күніне 2 рет және амоксициллин 1 г күніне 2 рет. Емдеу ұзақтығы 7 күнді құрайды.

Егер эрадикация сызбасы препаратты күніне бір рет қабылдауды қажет етсе, тәулік уақыты да, тамақ та натрий рабепразолының белсенділігіне ықпалын тигізбесе де, Рабемак препаратын таңертең, таңғы ас алдында қабылдау қажет. Препаратты қабылдаудың мұндай режимі емдеуді жақсартуға бейімділігін көрсетеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Рабемак осы жас тобында қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты балаларда қолдану үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, оны тұтастай жұту қажет.

Емдеу ұзақтығы

Асқыну сатысындағы он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы болған кезде, пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы 4 апта ішінде болады. Алайда, кейбір пациенттер ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 4 апта емдеуді қажет етуі мүмкін.

Асқыну сатысында асқазанның қатерсіз ойық жаралы ауруы бар пациенттердің көпшілігінде жазылу 6 апта ішінде басталады. Алайда, пациенттердің аз мөлшеріне ойық жараның толық жазылуына қол жеткізу үшін тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрін емдеу ұзақтығы 4 — 8 аптаны құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромының емі тиісті клиникалық көрсеткіштер болғанға дейін жүргізіледі.

Helicobacter pylori эрадикациясын емдеу ұзақтығы 7 күн.

Взрослые/пожилые пациенты

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язвенная болезнь желудка в стадии обострения

Рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 1 раз в день, утром.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.

У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день, внутрь. Длительность лечения — 4-8 недель.

Длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза 10-20 мг 1 раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от средней до тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуется принимать внутрь по 10 мг 1 раз в день у пациентов с ГЭРБ без эзофагита. В случае отсутствия ответа на лечение через 4 недели терапии, необходимо провести дополнительное обследование пациента.

После купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона

Назначаемая доза зависит от клинической картины. Рекомендуемая начальная доза препарата Рабемак для взрослых составляет 60 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Возможен прием дозировки до 100 мг 1 раз в день. В случае назначения дозы 120 мг, ее можно разделить на два приема по 60 мг. Терапия проводится до тех пор, пока имеются соответствующие клинические показания.

Эрадикация Helicobacter pylori

Пациентам с H. pylori следует проводить эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: препарат Рабемак по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день и амоксициллин 1 г 2 раза в день. Длительность лечения составляет 7 дней.

Если схемы эрадикации требуют приема препаратов один раз в день, препарат Рабемак необходимо принимать утром, перед завтраком, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия. Такой режим приема препарата способствует лучшей приверженности лечению.

Особые группы пациентов

Дети

Рабемак не рекомендуется для применения у детей, в связи с отсутствием опыта применения в данной возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью корректировки дозы не требуется.

Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени должно проводиться с осторожностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, нельзя разжевывать или измельчать, а необходимо проглатывать целиком.

Длительность лечения

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, у большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 4 недель. Однако, некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели терапии для достижения полного заживления язвы.

У большинства пациентов при доброкачественной язвенной болезни желудка в стадии обострения, заживление наступает в течение 6 недель. Однако, небольшому количеству пациентов для достижения полного заживления язвы может потребоваться ещё 6 недель лечения.

Длительность лечения эрозивной или язвенной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 4 — 8 недель.

Терапия синдрома Золлингера-Эллисона проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Длительность лечения эрадикация Helicobacter pylori составляет 7 дней.

Передозировка

Әдейі немесе байқамай артық дозалану жағдайларының шектеулі саны жөнінде мәлімделді. Қабылданған дозаның ең жоғары анықталған мөлшері тәулігіне 2 рет 60 мг-ден немесе тәулігіне бір рет 160 мг-ден асқан жоқ. Әсерлері барынша өте аз білінді, қандай да болсын медициналық араласымсыз өздігінен қайтқан жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сәйкес келді.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Рабепразол плазма ақуыздарымен байланысуы жоғары деңгейде болады, сондықтан диализ арқылы жойылуы мүмкін емес. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет.

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: специфического антидота не существует. Рабепразол имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.