Пульмобриз инструкция по применению цена в украине

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенизированное, Opadry 200 Orange * Opaglos 2 **.

* Состав Opadry 200 Orange — спирт поливиниловый, тальк, краситель желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (E 171), глицерин моностеарат, поливинилацетата фталат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат.

** Состав Opaglos 2 — натрия карбоксиметилцеллюлоза, мальтодекстрин, глюкозы моногидрат, лецитин (соевый), ванилин.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Таблетки имеют специфический запах (запах ванили).

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические.

Амброксола гидрохлорид — муколитическое и отхаркивающее средство, оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует двигательную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарный эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкции в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, что было установлено in vitro,антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и обновления природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокрота в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

амброксола гидрохлорид

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких

Метаболизм и выведение.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ацетилцистеин

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы — 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформации в печени и составляет примерно 1:00. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8:00.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. Ч. При остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

При синдроме шоковых легких у взрослых, для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии.

Повышенная чувствительность к амброксола, ацетилцистеина или других компонентов, входящих в состав препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

При одновременном применении с такими антибиотиками как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2:00. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина.

В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия). У пациентов с бронхомоторными расстройствами и со значительным количеством слизи необходимо применять с осторожностью из-за риска закупорки бронхов слизью.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой; пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (а именно — интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных по тератогенного влияния амброксола гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во II-III триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксола гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг / кг / сут и после перорального применения до 25 мг / кг / сут. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Для детей есть риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, тошноты, рвоты и снижение артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции или даже шок, сыпь, крапивницу, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадку, одышка, зуд и другие.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, экзема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах изо рта, сухость в горле, снижение чувствительности в ротовой полости.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), снижение чувствительности в глотке.

Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности, случаи анемии, геморрагии. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

По 20 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

Оплатить заказ вы можете:

1. В аптеке наличными при получении
2. В аптеке при наличии терминала банковской картой Visa, MasterCard, Maestro при получении.

Заказы доставляются в аптеки по Украине бесплатно в течение 1-2 рабочих дней.

Доставка Новой Почтой по Украине.

Оплата:

• заказ до 500 грн – доставляются за счет покупателя;
• заказ от 500 грн доставляются БЕСПЛАТНО, покупатель оплачивает только послеоплату.

Сроки доставки от трёх до пяти дней

Доставка курьером

Заказы доставляются день в день или на следующий день (зависит от времени создания заказа).

Способы оплаты заказов с курьерской доставкой

• Оплата наличными курьеру по факту получения товара.
• Оплата картой курьеру по факту получения товара.

ВАЖНО: доставка по адресу не распространяется на рецептурные лекарственные препараты, препараты из перечня наркотических средств; психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества, а также препараты, требующие особых условий хранения и транспортировки.

Apteka.com гарантирует, что ни один товар не будет выпущен в продажу без прохождения процедуры входного контроля. Проводят входной контроль специалисты с высшим фармацевтическим образованием, имеющие не менее 2-х лет стажа работы по специальности.

Сама процедура проведения входного контроля  происходит следующим образом: сначала проверяются все сопроводительные документы – приходная накладная, сертификаты качества, другая необходимая документация качества.  Также проверяется наличие запретов на ту или иную продукцию, чтобы избежать  попадание на склад забракованной.  

Если с документами все в порядке, то провизор разрешает открыть машину, осматривает груз, санитарное состояние кузова, измеряет температуру в кузове с помощью электронного термометра (пирометра) и запрашивает данные мониторинга температуры за  все время транспортирования товара. На этом же этапе провизор идентифицирует продукцию, требующую особых условий хранения (холод или прохладное место) и контролирует немедленное перемещение в соответствующие холодильные камеры. Только убедившись, что все требования соблюдены,  провизор разрешает выгрузку товара.

Следующий этап — визуальный осмотр. Провизор осматривает состояние упаковки, тары, внешний вид лекарственного средства.  Внимательно изучаются маркировка и инструкция.

В случае сомнения, провизор вскрывает упаковку и проверяет размер, форму, цвет, однородность, количество единиц в упаковке, наличие загрязнений. При малейших сомнениях в качестве — продукция помещается в зону карантина и, если речь идет о лекарственных средствах, передается на контроль в Гослекслужбу.

 Если входной контроль  успешно пройден, то ставится соответствующая отметка на приходной накладной и товар разрешается оприходовать на аптечный склад.

Все претензии по товарам, входящим в интернет-заказ, принимаются при его получении в аптеке до оплаты на кассе.

Получая свой заказ, проверьте соответствие тому, что было заказано, количество товаров, их цены, целостность, цвет (если это изделие может отличаться от фото на сайте), сроки годности.

Гарантия на медицинские приборы оформляется в аптеке в момент покупки. Для этого Вам необходимо заполнить гарантийный талон, который находится в упаковке прибора, подписать его у провизора и попросить поставить печать аптеки.

После получения товара и чека о его оплате, если товар был надлежащего качества, средства за покупку не возвращаются согласно Постановлению Кабинета Министров от 19 марта 1994 г. №172.

діючі речовини: ацетилцистеїн, амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон (К-30); кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон; натрію лаурилсульфат; олія рослинна гідрогенізована;

склад оболонки: Opadry® 200 Orange (спирт полівініловий; тальк; барвник жовтий захід FCF (E 110); титану діоксид (E 171); гліцерол моностеарат; полівінілацетату фталат; натрію лаурилсульфат; натрію гідрокарбонат); Opaglos® 2 (натрію карбоксиметилцелюлоза; мальтодекстрин; глюкоза, моногідрат; лецитин; ванілін).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору. Таблетки мають специфічний запах (запах ванілі).

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Комбінації. Код АТХ R05C B10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид чинить виражену відхаркувальну, муколітичну, протизапальну, імуномодулюючу, антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а також запобігає його деструкції у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє бронхообструкцію, а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що амброксол знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксол має протизапальний ефект, що було встановлено in vitro, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.

Фармакологічні властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Ацетилцистеїн – муколітична та відхаркувальна діюча речовина. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що приводить до зниження в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид

Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1−2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3−2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Ацетилцистеїн

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1−3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцистеїну або інших компонентів лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення бронхіальної астми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування лікарського засобу Пульмобріз® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрациклін (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.

При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значна гіпотензія і значне розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну слід контролювати у пацієнтів гіпотензію, яка може мати тяжкий характер; також пацієнтів слід попередити про можливість виникнення головного болю.

Вплив на лабораторні дослідження. Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Особливості щодо застосування

Були окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (мультиформна еритема, синдроми Стівенса – Джонсона і Лайєлла та гострий генералізований екзантематозний пустульоз), що співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетилцистеїну.

Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса – Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. У разі появи ознак прогресування висипання на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити застосування препарату і звернутися за медичною допомогою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) через ризик накопичення секрету.

Застосування ацетилцистеїну може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм, головним чином на початку лікування. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіальною астмою через ризик розвитку бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування препаратом слід негайно припинити.

Оскільки муколітичні засоби можуть пошкодити слизовий бар’єр оболонок, рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями печінки (інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити); у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопичення метаболітів, які утворюються у печінці.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Ацетилцистеїн може мати легкий запах сірководню у зв’язку із наявністю сульфгідрильної групи у складі молекули ацетилцистеїну − сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу та глюкозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 5−7 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, кропив’янка, висип, екзема; тяжкі ураження шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса − Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, печія, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, сухість у горлі, стоматит, неприємний запах з рота, слинотеча.

З боку дихальної системи: зниження чутливості у глотці, диспное (як реакція гіперчутливості), бронхоспазм (переважно у пацієнтів із гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із бронхіальною астмою), ринорея.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.

Загальні розлади: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості; випадки анемії, геморагії.

Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає.

Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну та амброксолу, призначених для прийому всередину.

Амброксол добре переносився після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. У разі передозування амброксолом або ацетилцистеїном не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та випадків помилкового застосування, відповідають відомим побічним реакціям.

Симптоми: нудота, блювання, короткотерміновий неспокій, діарея, гіперсалівація, зниження артеріального тиску. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Лікування: рекомендовано симптоматичне лікування.

Вагітність. Препарат не рекомендується застосовувати у І триместрі вагітності.

Немає відповідних даних щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та ацетилцистеїну на плід, тому застосовувати препарат у ІІ−ІІІ триместрах вагітності можливо тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Оскільки амброксолу гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.

Фертильність. Немає даних щодо шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С

Упаковка

По 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Пульмобриз инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пульмобриз таблетки . Описание и применение Pul’mobriz, аналоги и отзывы. Инструкция Пульмобриз таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон (К-30); кремния диоксид коллоидный кросповидон; натрия лаурилсульфат; масло растительное гидрогенизированное.

состав оболочки: Opadry® 200 Orange (спирт поливиниловый, тальк, краситель желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (E 171) глицерин моностеарат; поливинилацетата фталат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат) Opaglos® 2 (натрия карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза моногидрат, лецитин; ванилин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Таблетки имеют специфический запах (запах ванили).

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

амброксола гидрохлоридоказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует двигательную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарный эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкции в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. доказано,

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, что было установлено in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и обновления природного слоя сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокрота в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — муколитическое и отхаркивающее действующее вещество. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

амброксола гидрохлорид

Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Ацетилцистеин

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и метаболизируется в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы — 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформации в печени и составляет примерно 1:00. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8:00.

Пульмобриз Показания

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета: в т. Ч. При остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола, ацетилцистеина или других компонентов препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства Пульмобриз® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2:00. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов гипотензии, которая может иметь тяжелый характер; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

Особенности применения

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (мультиформная эритема, синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавших по времени с применением амброксола гидрохлорида или ацетилцистеина.

В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. В случае появления признаков прогрессирования высыпания на коже или слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

Применение ацетилцистеина может повлечь разрежения бронхиального секрета и увеличить его объем, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку муколитические средства могут повредить слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин может иметь легкий запах сероводорода в связи с наличием сульфгидрильной группы в составе молекулы ацетилцистеина — серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержи во лактозу и глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных по тератогенного влияния амброксола гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, поэтому применять препарат во II-III триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью. Поскольку амброксола гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Нет данных по вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Пульмобриз и дозы

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней без консультации с врачом.

Дети

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приема внутрь.

Амброксол хорошо переносился после перорального применения до 25 мг / кг / сут. В случае передозировки амброксолом или ацетилцистеином не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации.

Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения, соответствуют известным побочным реакциям.

Симптомы: тошнота, рвота, краткосрочный беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. Для детей есть риск гиперсекреции.

Лечение рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, экзема тяжелые поражения кожи (мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности, случаи анемии, геморрагии.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок годности Пульмобриз

4 года.

Условия хранения Пульмобриз

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 9 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке; по 20 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя

Венгрия, Эдди Эндре ю. 1., Пилисборосьено, 2097.

Заявитель.

Языке Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Егериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.