Пульмикорт для ингаляций инструкция цена в украине

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, натрия эдетат, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированный белая или почти белая суспензия, наполненная в контейнеры, содержащие разовую дозу, с полиэтилена низкой плотности.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Код ATX R03B A02.

Фармакологические.

Будесонид — ГКС с сильной местной противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем в пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия ГКС при лечении бронхиальной астмы до конца не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты, например ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и подавления опосредованной цитокинами иммунного ответа.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкого по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может значительно объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предыдущего лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужение бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

начало эффекта

После однократной ингаляции будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции достигается в течение нескольких часов. Было показано, что после терапевтического применения ингаляций будесонида через рот с помощью ингалятора сухого порошка улучшение легочной функции наступало в течение 2 дней от начала лечения, хотя максимальный эффект мог не достигаться до 4 недель.

Реактивность дыхательных путей

Доказано также, что у пациентов с гиперреактивностью будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолина.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно использовалась для профилактики вызванных физической нагрузкой приступов бронхиальной астмы.

рост

Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют, что большинство детей и подростков, принимавших ингаляционный будесонид, в конце достигают своего соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако отмечалось небольшое начальное, хотя и преходящее, замедление роста (около 1 см). В большинстве случаев оно наблюдается в течение первого года лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата Пульмикорт Турбухалер наблюдался дозозависимый влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Препарат Пульмикорт Турбухалер при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучалась в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения один или два раза в день для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных круп, сравнивали лечения Пульмикорта и применения плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали применение Пульмикорта для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и средней тяжести

С целью определить, улучшает Пульмикортом показатели симптомов крупу и или сокращает такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу Пульмикорта (2 мг) или плацебо с последующим введением дозы Пульмикорта 1 мг плацебо каждые 12:00. Пульмикортом достоверно улучшал показатели оценки крупу через 12 и 24 часа, а также через 2:00 у пациентов с начальной оценкой симптомов крупу на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33%.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения Пульмикорта и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Пациенты получали Пульмикортом в дозе 2 мг плацебо каждые 12:00 в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупу определяли перед введением лекарств и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2:00 в группах Пульмикорта и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупу, статистическая значимость различий между группами отсутствовала. Через 6:00 оценка симптомов крупу в группе Пульмикорта была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было все равно очевидным также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика.

всасывания

Системная доступность будесонида после применения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена ​​всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-30 минут после начала распыления и составляет приблизительно 4 нмоль / л после применения дозы 2 мг.

распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л / кг. Связывание с белками плазмы крови — в среднем 85-90%.

метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, что относится к подсемейства цитохрома Р450.

вывод

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененном или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененном виде в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л / мин), а конечный период полувыведения будесонида после введения в среднем составляет 2-3 часа.

линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты получали также 100 мг кетоконазола дважды в день, отмечали повышение уровня будесонида в плазме крови после приема внутрь (в однократной дозе 10 мг) в среднем в 7,8 раза. Сведения о взаимодействии подобного типа при применении ингаляционного будесонида отсутствуют, однако вполне ожидаемым является существенное повышение уровня вещества в плазме крови.

дети

В возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л / мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У пациентов в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции Пульмикортом через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus® с компрессором Pari Master®) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту . Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

В возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль / л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (C max и AUC) после приема однократной дозы 1 мг путем распыления в возрасте 4-6 лет являются сопоставимыми с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Пульмикортом содержит мощный негалогенизований ГКС — будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных веществ сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Пульмикортом также рекомендуется для применения младенцам и детям, больным круп (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочного ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к будесонида или к любому другому ингредиенту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4, вследствие чего, ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут повышать системную экспозицию будесонида (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства»). Поскольку данные по дозировке, отсутствуют, рекомендуется избегать совместного применения этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида. Существует вероятность, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме.

Ограниченные данные по подобного взаимодействия с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в день введения ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза) .

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ошибочные результаты (низкие значения).

дети

Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты вне зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной продукцией слизистого секрета в бронхах начала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение Пульмикорта качестве монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Пульмикортом можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно в течение 10 дней Пульмикортом используют в комбинации с пероральным стероид в дозе, применявшейся ранее.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно), пока не будет достигнуто низкой возможной дозы. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов Пульмикорта.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикортом в большинстве случаев наблюдается уменьшение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставной боли. По поводу этих состояний необходимо назначить специфическое лечение. В редких случаях возможны такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы перорального стероида.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, что сопровождается усилением свистящего дыхания сразу после процедуры. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, если это необходимо, альтернативную терапию.

У пациентов, которым была необходима неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой рекомендуемой дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникать симптомы надпочечниковой недостаточности. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно назначить дополнительную системную ГКС.

При применении любого ингаляционного ГКС могут возникать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных. Возможны системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому, реже — ряд психологических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии (особенно у детей). Поэтому дозу ингаляционных кортикостероидов следует титровать до минимальной эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если у пациента лечение бронходилататоры короткого действия неэффективное или если они нуждаются в большем количестве ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть вопрос усиления обычной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных ГКС.

Снижение функции печени может влиять на вывод ГКС из организма, поскольку уменьшается клиренс и увеличивается системная экспозиция. Необходимо помнить о возможном развитии побочных эффектов.

Однако плазменный клиренс после введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема системная биодоступность будесонида росла вследствие нарушения функции печени за счет снижения пресистемного метаболизма. Клиническое значение этих изменений для лечения Пульмикорта окончательно не выяснено, поскольку данные по ингаляционного будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме, а следовательно, и повышение риска системных побочных эффектов.

Исследования in vivo показали, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известных ингибиторов активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту системной экспозиции будесонида. Следует избегать совместного лечения кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервал между применением этих лекарственных средств должно быть как можно длиннее. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Камеру небулайзера и насадку или маску необходимо промывать после каждого применения горячей водой с мягким моющим средством, после чего их следует тщательно ополоснуть и высушить.

На фоне лечения ингаляционными ГКС может развиваться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость припининення лечения (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).

дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

беременность

Результаты большого проспективного эпидемиологического исследования и опыт международного применения препарата в послерегистрационный период указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным воздействиям на здоровье плода / новорожденного.

Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованных дозах, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно просматривать и применять препарат в низкой эффективной дозе.

Введение будесонида во время беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционные глюкокортикостероиды следует отдавать предпочтение перед пероральными ГКС учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинаковой ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Пульмикорт можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг два раза в день) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительному системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.

В Фармакокинетические исследования рассчитана суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной перорально биодоступность у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше границу количественного определения.

Принимая во внимание сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Пульмикорт не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

дозировка

Дозировка Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставлена ​​доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должен быть равен 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2-4 мл. Дозировка Пульмикорта необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания должного контроля бронхиальной астмы. Самую высокую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет следует назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

бронхиальная астма

начало терапии

В начале лечения, при периодов обострения бронхиальной астмы и при уменьшении или прекращении приема ГКС рекомендуемая доза Пульмикорта составляет:

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) : обычно 1-2 мг дважды в сутки. В тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Дети старше 12 лет : дозировка такое же, как для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и равняться низкой дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет : 0,5-1 мг дважды в сутки.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет : 0,25-0,5 мг дважды в сутки.

Пациенты, перорально принимают ГКС в качестве поддерживающей терапии

Пульмикортом дает возможность отменить или значительно снизить дозу ГКС для перорального применения с сохранением контроля бронхиальной астмы. Для начала перехода с пероральных стероидов пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в сочетании с дозой приема стероида, которую применяли ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать до наименьшего возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его Пульмикорта. Подробнее об отмене ГКС для перорального применения см. в разделе «Особенности применения».

особенности дозирования

Пульмикорт можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат или ипратропиуму бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозированию

Пациентам, для которых желательно повысить терапевтический эффект, особенно пациентам без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмикорта вместо комбинированного лечения с оральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском возникновения системных побочных эффектов.

круп

Для детей, больных круп, обычная доза составляет 2 мг распыленного будесонида. Эту дозу применяют за один прием или дважды по 1 мг с интервалом 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12:00, всего максимум до 36 часов или до клинического улучшения.

способ применения

Пульмикортом применяют только с помощью пригодных для этого небулайзеров.

Контейнер необходимо отсоединить от полоски, осторожно взболтать и открыть, отломав ушко наконечника. Содержимое контейнера осторожно выдавливают в камеру небулайзера. Пустой контейнер выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышкой.

Пульмикортом нужно вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маской. Небулайзер следует подсоединить к воздушному компрессору, что обеспечивает достаточный поток воздуха (6-8 л / мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание . Важно, чтобы пациент:

• внимательно прочитал инструкцию по применению, приведенную в листке с информацией для пациента, который вкладывается в упаковку каждого небулайзера;
• понимал, что ультразвуковые небулайзеры не пригодны для введения Пульмикорта, а поэтому не рекомендуется их использовать;
• был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9% физиологическим раствором и с растворами для распыления, содержащих тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, а также знал о необходимости использовать смесь в течение 30 минут
• промывал ротовую полость водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки
• умывал водой кожу лица после применения дыхательной маски, чтобы предотвратить раздражение кожи;
• должным образом промывал и хранил небулайзер согласно инструкциям производителя.

Дети.

Пульмикорт назначают детям по показаниям (см. Раздел «Показания» и «Способ применения и дозы»)

Пульмикортом содержит 0,1 мг / мл натрия эдетат, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг / мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при применении чрезмерных доз, скорее всего, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Для оценки распространенности возникновения нежелательных эффектов применялись определения, приводимые далее. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000).

Таблица 2

* См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица

** см. ниже раздел «Дети»

*** изредка у детей

Описание отдельных побочных реакций

Кандидоз у ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Ополаскивания полости рта водой после каждого применения препарата минимизирует этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. Раздел «Особенности применения»).

Иногда, когда применялся небулайзер с дыхательной маской, сообщалось о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после применения маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, начинают лечение ингаляционными кортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

На фоне применения ингаляционных кортикостероидов может возникать системный эффект, особенно если высокие дозы принимают в течение длительного времени. Этот эффект значительно менее вероятным при ингаляционном лечении, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможен системный эффект включает снижение минеральной плотности костной ткани. Эффект, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предварительного лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста в педиатрических пациентов, как описано в разделе «Особенности применения».

2 года.

После вскрытия конверта, контейнеры, в нем содержатся, следует использовать в течение 3 месяцев. Если используют только 1 мл суспензии, остальные суспензии не является стерильной.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Хранить контейнеры в конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере из полиэтилена низкой плотности; по 5 контейнеров, соединенных между собой, в конверте с алюминиевой фольги; по 4 конверта в картонной коробке.

Обратите внимание!

Описание препарата Пульмикорт на этой странице – носит информационный характер и является упрощенной авторской версией сайта https://apteka.net.ua/ru. Целью размещения данной информации является ознакомление посетителя сайта с услугами, продуктами, информацией и другими материалами сети аптек «Бажаємо здоров’я» и «Аптека твоєї родини».

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья. Рекомендуем перед покупкой и/или использованием препарата посетить врача и обязательно ознакомиться с инструкцией производителя.

Бренд

Производитель

АстраЗенека АБ

Страна происхождения

Швеция

Состав

Форма выпуска

По 2 мл препарата в контейнере, по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта в картонной коробке.

Лекарственная форма

Действующее вещество

БУДЕСОНИД

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Бронхиальная астма.

Противопоказания

Гиперчувствительность к будесоніду или к любому другому ингредиенту препарата. Детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Острая передозировка Пульмікорту, суспензия для распыления, даже при применении высоких доз, не может повлечь угрозы для жизни. При длительном применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников.

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

БУДЕЗОНИД, АПУЛЕИН, БУДЕКОРТ®, БУДЕНОФАЛЬК, БУДЕСОНИД, БУДЕСОНИД МИТЕ (200 ИНГАЛЯЦИЙ ПО 0, 05 мг), БУДЕСОНИД ФОРТЕ, БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ, ИЗИ-КОРТ, НЕО-РИНАКТИВ® 100, НОВОПУЛЬМОН E НОВОЛАЙЗЕР®, ПУЛЬМАКС, ПУЛЬМИКОРТ, ПУЛЬМИКОРТ ИНХАЛЕР, ПУЛЬМИКОРТ РЕСПУЛС, ПУЛЬМИКОРТ ТУРБУХАЛЕР, РИНОКОРТ, РИНОКОРТ АКВА, ТАФЕН® НАЗАЛЬ, ТАФЕН® НОВОЛАЙЗЕР, ЭНТОКОРТ ЕС, ГОРАКОРТ

діюча речовина: будесонід;

1 мл суспензії для розпилення містить: 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію цитрат, динатрію едетат, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для розпилення.

Основні фізико-хімічні властивості: легко ресуспендована біла або майже біла суспензія, наповнена в контейнери, що містять разову дозу, із поліетилену низької щільності.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Будесонід — глюкокортикостероїд із сильною місцевою протизапальною дією, частота та тяжкість побічних ефектів якого нижча, ніж у пероральних кортикостероїдів.

Місцевий протизапальний ефект

Точний механізм дії глюкокортикостероїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не з’ясований. Ймовірно, відіграють важливу роль протизапальні ефекти, наприклад інгібування вивільнення медіаторів запалення та пригнічення опосередкованої цитокінами імунної відповіді.

Клінічне дослідження за участю пацієнтів з астмою, в якому порівнювались інгаляційна та пероральна лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду, на відміну від перорального будесоніду, порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися безпосередньою дією на дихальні шляхи.

У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом 4 тижнів спостерігалося зменшення звуження бронхів при астматичних реакціях як негайного, так і пізнього типів.

Початок ефекту

Після одноразової інгаляції будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції досягається протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного застосування інгаляцій будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції наставало протягом 2 днів від початку лікування, хоча максимальний ефект міг не досягатися до 4 тижнів.

Реактивність дихальних шляхів

Доведено також, що у пацієнтів з гіперреактивністю будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін.

Бронхіальна астма фізичного напруження

Терапія інгаляційним будесонідом ефективно використовувалася для профілактики спричинених фізичним навантаженням нападів бронхіальної астми.

Зростання

Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які застосовували інгаляційний будесонід, врешті досягають свого відповідного росту у дорослому віці. Однак відзначалося невелике початкове, хоча й минуще, сповільнення зростання (близько 1 см). У більшості випадків воно спостерігається протягом першого року лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на концентрацію кортизолу у плазмі крові

У дослідженнях за участю здорових добровольців при застосуванні препарату Пульмікорт Турбухалер спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові і сечі. Препарат Пульмікорт Турбухалер при застосуванні у рекомендованих дозах значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.

Діти

Клінічне застосування: бронхіальна астма

Ефективність Пульмікорту вивчалася у великій кількості досліджень, які продемонстрували ефективність препарату у дорослих і дітей в режимі застосування один чи два рази на день для профілактичного лікування персистуючої астми.

Клінічне застосування: круп

У ряді досліджень за участю дітей, хворих на круп, порівнювали лікування Пульмікортом та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали застосування Пульмікорту для лікування дітей з крупом, наведені нижче.

Ефективність застосування дітям з крупом легкої та помірної тяжкості

З метою визначити, чи покращує Пульмікорт показники симптомів крупу і чи скорочує таке лікування тривалість госпіталізації, було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження за участю 87 дітей (віком від 7 місяців до 9 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Учасники отримали початкову дозу Пульмікорту (2 мг) або плацебо з подальшим введенням дози Пульмікорту 1 мг або плацебо кожні 12 годин. Пульмікорт достовірно покращував показники оцінки крупу через 12 і 24 години, а також через 2 години у пацієнтів з початковою оцінкою симптомів крупу на рівні вище 3 балів. Тривалість госпіталізації також скорочувалася на 33 %.

Ефективність застосування дітям з помірним та тяжким крупом

З метою порівняння ефективності лікування Пульмікортом і плацебо було проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження за участю 83 немовлят і дітей (віком від 6 місяців до 8 років), які були госпіталізовані з клінічним діагнозом круп. Пацієнти отримували Пульмікорт в дозі 2 мг або плацебо кожні 12 годин протягом не більше 36 годин або до виписки. Загальний бал оцінки симптомів крупу визначали перед введенням ліків і через 2, 6, 12, 24, 36 і 48 годин після введення початкової дози. Через 2 години в групах Пульмікорту і плацебо відзначали однакові покращення оцінки симптомів крупу, статистична значущість різниці між групами була відсутня. Через 6 годин оцінка симптомів крупу в групі Пульмікорту була достовірно кращою, ніж в групі плацебо, і це покращення порівняно з плацебо було однаково очевидним також через 12 і 24 години.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Системна доступність будесоніду після застосування суспензії для інгаляції Пульмікорт через струменевий небулайзер становить приблизно 15 % номінальної дози і 40–70 % дози, введеної пацієнту. Незначна частина цієї кількості обумовлена всмоктуванням препарату, що був проковтнутий. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 10–30 хвилин після початку розпилення та становить приблизно 4 нмоль/л після застосування дози 2 мг.

Розподіл

Об’єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові – в середньому 85–90 %.

Метаболізм

Будесонід піддається значному (≈90 %) метаболізму першого проходження через печінку до метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6β-гідроксибудесоніду та 16α-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду. Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A4, що належить до підродини цитохрому Р450.

Виведення

Метаболіти будесоніду виводяться переважно нирками у незміненій або кон’югованій формі. Будесонід у незміненій формі у сечі не виявляється. У здорових дорослих добровольців зазвичай високий системний кліренс будесоніду (приблизно 1,2 л/хв), а кінцевий період напіввиведення будесоніду після внутрішньовенного введення в середньому становить 2–3 години.

Лінійність

Кінетика будесоніду пропорційна дозі при застосуванні в клінічно значущих дозах.

У дослідженні, в якому пацієнти отримували також 100 мг кетоконазолу двічі на день, відзначали підвищення рівня будесоніду в плазмі крові після перорального введення (в однократній дозі 10 мг) в середньому в 7,8 раза. Відомості про взаємодії подібного типу при застосуванні інгаляційного будесоніду відсутні, проте цілком очікуваним є суттєве підвищення рівня речовини у плазмі крові.

Діти

У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системний кліренс будесоніду становить приблизно 0,5 л/хв. Кліренс у дітей (на 1 кг маси тіла) приблизно на 50 % перевищує кліренс у дорослих. У дітей, хворих на бронхіальну астму, кінцевий період напіввиведення будесоніду після інгаляції становить близько 2,3 години. Приблизно такий самий показник спостерігається у здорових добровольців. У пацієнтів віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, системна доступність будесоніду після введення суспензії для інгаляції Пульмікорт через струменевий небулайзер (Pari LC Jet Plus® з компресором Pari Master®) становить приблизно 6 % номінальної дози та 26 % дози, доставленої пацієнту. Системна доступність у дітей приблизно вдвічі нижча, ніж у дорослих.

У дітей віком 4–6 років, хворих на бронхіальну астму, максимальна концентрація у плазмі досягається в межах 20 хв після початку розпилення та становить приблизно 2,4 нмоль/л після застосування дози 1 мг. Показники експозиції будесоніду (Cmax і AUC) після застосування одноразової дози 1 мг шляхом розпилення у дітей віком 4–6 років є порівнянними з цими показниками у здорових дорослих добровольців, які одержували будесонід у такій же дозі через таку ж систему розпилення.

Пульмікорт містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.

Пульмікорт також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.

Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм будесоніду відбувається переважно за участю CYP3A4, внаслідок чого, інгібітори цього ферменту, наприклад кетоконазол та ітраконазол, можуть підвищувати системну експозицію будесоніду (див. розділ «Особливості застосування» і розділ «Фармакологічні властивості»). Оскільки дані щодо дозування, відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Можна розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Існує ймовірність, що інші потужні інгібітори CYP3A4 також призводять до суттєвого підвищення рівня будесоніду в плазмі.

Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг один раз на день введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази).

У жінок, які одночасно приймали естрогени чи гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній.

Через можливе пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може давати помилкові результати (низькі значення).

Діти

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

Особливості застосування

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Пацієнти без залежності від стероїдів. Терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 10 днів. Пацієнтам з надмірною продукцією слизового секрету в бронхах спершу можна застосовувати короткочасний (близько 2 тижнів) додатковий курс пероральних кортикостероїдів. Після курсу пероральних препаратів достатнім лікуванням може бути застосування Пульмікорту як монотерапії.

Пацієнти із залежністю від стероїдів. Починати перехід з пероральних стероїдів на Пульмікорт можна, коли пацієнт перебуває у відносно стабільній фазі захворювання. У таких випадках приблизно протягом 10 днів Пульмікорт використовують у комбінації з пероральним стероїдом у дозі, яку застосовували до того.

Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати (наприклад на 2,5 мг преднізолону чи еквівалента щомісяця), доки не буде досягнуто найнижчої можливої дози. У багатьох випадках можливе повне заміщення пероральних стероїдів Пульмікортом.

Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на Пульмікорт у більшості випадків спостерігається зменшення системної дії кортикостероїдів, що може призвести до появи симптомів алергії або артриту, таких як риніт, екзема та м’язово-суглобовий біль. З приводу цих станів необхідно призначити специфічне лікування. У поодиноких випадках можливі такі симптоми, як стомленість, головний біль, нудота, блювання, які вказують на системну недостатність глюкокортикостероїдів. У таких випадках інколи може бути потрібне тимчасове підвищення дози перорального стероїду.

Як і у разі інших видів інгаляційної терапії, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що супроводжується посиленням свистячого дихання одразу після процедури. Якщо таке трапиться, лікування інгаляційним будесонідом слід негайно припинити і оцінити стан пацієнта та, якщо це потрібно, розпочати альтернативну терапію.

У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У цих пацієнтів у разі тяжкого стресу можуть виникати симптоми надниркової недостатності. У стресових ситуаціях чи на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.

При застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз протягом тривалого періоду часу. Ймовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж пероральних. Можливі системні ефекти включають синдром Іценка-Кушинга, кушингоїдні риси, пригнічення функції надниркових залоз, затримку зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому, рідше – ряд психологічних і поведінкових розладів, у тому числі психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію або прояви агресії (особливо у дітей). Тому дозу інгаляційних кортикостероїдів слід титрувати до найменшої ефективної дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми.

Пульмікорт не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнта лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляцій, ніж звичайно, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад, за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду чи додавання бета-агоніста тривалої дії або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів.

Зниження печінкової функції може впливати на виведення глюкокортикостероїдів з організму, оскільки зменшується швидкість виведення та збільшується системна експозиція. Необхідно пам’ятати про можливий розвиток побічних ефектів.

Однак плазматичний кліренс після внутрішньовенного введення будесоніду був однаковим у пацієнтів з цирозом печінки та у здорових добровольців. Після перорального прийому системна біодоступність будесоніду зростала внаслідок погіршення печінкової функції за рахунок зниження пресистемного метаболізму. Клінічне значення цих змін для лікування Пульмікортом остаточно не з’ясоване, оскільки дані щодо інгаляційного будесоніду відсутні, але можна очікувати підвищення рівня препарату в плазмі, а отже, і підвищення ризику системних небажаних реакцій.

Дослідження in vivo показали, що пероральний прийом кетоконазолу та ітраконазолу (відомих інгібіторів активності CYP3A4 в печінці та слизовій оболонці кишечнику) спричиняє зростання системної експозиції будесоніду. Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, ітраконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими потужними інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим. Також слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Камеру небулайзера і насадку або маску необхідно промивати після кожного застосування гарячою водою з м’яким миючим засобом, після чого їх слід ретельно ополоснути і висушити.

На фоні лікування інгаляційними кортикостероїдами може розвиватися кандидоз ротової порожнини. Ця інфекція може потребувати застосування відповідних протигрибкових препаратів, а для деяких пацієнтів, може виникнути необхідність припининення лікування (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

Вплив на зростання

У дітей, які одержують довготривале лікування інгаляційними кортикостероїдами, рекомендований регулярний моніторинг росту. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду, до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.

Дозування

Дозування Пульмікортом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозування Пульмікортом необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.

Бронхіальна астма

Початок терапії

На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза Пульмікорту становить:

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку): зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити.

Діти віком від 12 років: дозування таке ж саме, як для дорослих.

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,5–1 мг двічі на добу.

Підтримуюча терапія

Підтримуюча доза повинна підбиратись індивідуально і дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) і діти віком від 12 років: 0,5–1 мг двічі на добу.

Діти віком від 6 місяців до 12 років: 0,25–0,5 мг двічі на добу.

Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію

Пульмікорт дає можливість відмінити або значно знизити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовують високу дозу Пульмікорту у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його Пульмікортом. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».

Особливості дозування

Пульмікорт можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат чи іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.

Таблиця 1

Рекомендації з дозування

Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу Пульмікорту замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов’язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.

Круп

Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу застосовують за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.

Спосіб застосування

Пульмікорт застосовують тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.

Контейнер необхідно від’єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавлюють у камеру небулайзера. Порожній контейнер викидають, а камеру небулайзера накривають кришечкою.

Пульмікорт потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під’єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об’єм наповнення має становити 2–4 мл.

Примітка. Важливо, щоб пацієнт:

• уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
• розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення Пульмікорту, а тому не рекомендується їх використовувати;
• був поінформований про можливість змішування Пульмікорту з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
• промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
• вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
• належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника. 

Діти. 

Пульмікорт застосовують дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»)

Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовувалися визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000).

Таблиця 2

* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя

** див. нижче розділ «Діти»

*** зрідка у дітей

Опис окремих побічних реакцій

Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.

Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).

Іноді, коли застосовувався небулайзер з дихальною маскою, повідомлялося про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.

Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень за участю 4 643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.

На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймають протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш ймовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.

Діти

Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у педіатричних пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».

Вагітність

Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом під час вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров’я плода/новонародженої дитини.

Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.

Введення будесоніду під час вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.

Період годування груддю

Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз Пульмікорту не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Пульмікорт можна застосовувати під час годування груддю.

Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на день) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.

У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини складала 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація в плазмі у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.

Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості в межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пульмікорт не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Контейнери слід зберігати у вертикальному положенні.

Зберігати контейнери в конверті для захисту від світла.

Термін придатності

2 роки.

Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців. Якщо використовують тільки 1 мл суспензії, решта суспензії не є стерильною.

Упаковка

По 2 мл в контейнері з поліетилену низької щільності; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.