Pulcet 40 mg инструкция по применению

Пульцет инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пульцет таблетки 40 мг. Описание и применение Pul’tset, аналоги и отзывы. Инструкция Пульцет таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикон (30% эмульсия), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый ( Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Код ATH A02V S02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Пантопразол — замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных помп париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

При применении пантопразола увеличиваются уровня гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Их чрезмерное увеличение возникает лишь в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных клеток в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка у людей не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Всасывания.Пантопразол быстро всасывается, а максимальные концентрации (max) в плазме крови достигается уже после однократного приема внутрь дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне около 2-3 мкг / мл концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что биодоступность таблеток составляет примерно 77%. Одновременный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или максимальной концентрации в сыворотке крови, а соответственно, и на биодоступность.

Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Метаболизм. Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей серной конъюгацией; в других метаболических путей принадлежит окисления с помощью CYP3A4.

Вывод. Конечный период полувыведения составляет примерно 1:00, а клиренс — 0,1 л / ч / кг. Было отмечено несколько случаев задержки вывода. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпы париетальных клеток, период полувыведения не коррелирует с гораздо длиннее продолжительности действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют функциональную недостаток активности фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови возрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них есть коротким. Диализуються лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), вывод все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови увеличивается лишь незначительно — у 1, 5 раза по сравнению со здоровыми добровольцев.

Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного применения дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Cmax в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг / кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрасту или массой тела. AUC и объем распределения с данными, полученным при исследованиях на взрослых.

Пульцет Показания

Взрослые и дети старше 12 лет.

— рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

— Эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. рylori — ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с определенными антибиотиками.

— Язва двенадцатиперстной кишки.

— Язва желудка.

— Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразола, производных бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирования с помощью 2С19, а также окисления ферментом CYP3А4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р гликопротеинами, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Пантопразол можно применять одновременно с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установления диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Совместное применение с атазанавиром. Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пульцет ® с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечения незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C . difficile .

Гипомагниемия. Cпостеригалися случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Данные исследований показывают, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормления грудью. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения принимает врач с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Пульцет и дозы

Пульцет ® , гастрорезистентни таблетки следует принимать по 1:00 до еды целыми; таблетки не разжевывать но не измельчать, запивая водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лечение рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Пульцет ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пульцет ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагит. Для лечения рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые.

Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками.

У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по применению и назначения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori взрослым можно назначать такие терапевтические комбинации:

а) 1 таблетка Пульцет ® 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 1 таблетка Пульцет ® 40 мг 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 1 таблетка Пульцет ® 40 мг 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пульцет ® следует принимать вечером за 1:00 до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на H. рylori , для монотерапии назначают Пульцет ® в нижеследующем дозировке.

Лечение язвы желудка.

1 таблетка Пульцет ® в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцет ® в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

1 таблетка Пульцет ® в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пульцет ® в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

Для лечения язвы, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пульцет ® по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения следует ограничивать только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг. Не следует применять препарат Пульцет ® для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Не следует применять препарат Пульцет ® для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети

Пульцет ® показан детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагит.

Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками плазмы крови, он не относится к препаратам, которые могут легко выводиться с помощью диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные эффекты

Побочные реакции наблюдались в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны метаболизма: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагнезиемия, гипокальциемия 1, гипокалиемия.

Со стороны психики: расстройства сна, депрессия (в том числе обострения), дезориентация (в том числе обострения), галлюцинация; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса, парестезии.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительного тракта : диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы), повышение уровня билирубина, поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Раздел «Особенности применения») , артралгия, миалгия, спазм мышц 2.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, усталость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.

1. гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности Пульцет

3 года.

Условия хранения Пульцет

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Стамбул, Турция.

Действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 20 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия фосфат, изомальт (Е 953), натрия кармеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, симетикона (30% эмульсия), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлексной болезни.

Код АТС А02В С02.

• Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании)
• длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагит;
• профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которым нужно применять НПВП долгое время.

Повышенная чувствительность к пантопразола или к любому компоненту препарата.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как

изжога, заброс кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка). Симптоматика, как правило, проходит через 2 — 4 недели лечения. Обычно курс лечения эзофагита составляет 4 недели. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики, ее рецидивы можно контролировать, используя 20 мг в сутки в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидива рефлюкс-эзофагит

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка), при ожидаемом обострении возможно увеличение дозы до 40 мг в день. В таком случае рекомендуется прием таблеток Пульцет ® 40 мг. После улучшения состояния дозу снова можно уменьшить до 20 мг в сутки.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных НПВП у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время

Препарат Пульцет ® следует принимать натощак, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг Пульцет ® , в день (1 таблетка).

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг Пульцет ®    не следует превышать.

Для пациентов пожилого возраста и с нарушениями функции почек снижение дозы обычно не требуется.

Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту.

Общие расстройства: периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, гепатоцеллюлярные нарушения, которые приводили к желтухе или печеночной недостаточности.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы:  аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), артралгия, миалгия, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение зрения (нечеткость), депрессии, галлюцинации, дезориентация и смущение, особенно у пациентов, имеющих склонность к этому, а также усиление этих симптомов в случае их наличия. 

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиление проявлений побочных реакций.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Лечение. В случае передозировки с признаками интоксикации употребляют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен.

Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Пульцет ® не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.

Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.

При наличии тревожных симптомов (в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагии, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установления диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пульцет ® с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина 12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечения незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как  Salmonella и Campylobacter.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ , адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется. 

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирования с помощью 2С19, а также окисления ферментом CYРЗА4. С лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не было выявлено клинически значимых взаимодействий.

Пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р гликопротеинами, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Пантопразол одновременно применяют с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин).

Фармакологические. Пантапразол является блокатором желудочной секреции, он тормозит активность Н + -К + -АТФазы в париетальных клетках желудка и таким образом блокирует последнюю фазу секреции соляной кислоты. Это приводит к уменьшению уровня базальной секреции независимо от природы раздражения. Обладает антибактериальной активностью в отношении Неlicobacter pylori и способствует выявлению антихеликобактерного эффекта других препаратов. Терапевтический эффект после однократного приема наступает быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика. Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация достигается через 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 98%. Период полувыведения — около 1:00. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве наблюдается в кале. Не кумулирует. Период полувыведения у больных циррозом печени возрастает до 7-9 часов, с печеночной недостаточностью — увеличивается незначительно, но период полувыведения основного метаболита достигает 2-3 часов.

овальные таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Содержание[Скрыть]

• 1. Инструкция по применению
• 2. Побочные проявления
• 3. Аналоги
• 4. Цена
• 5. Хранение
• 6. Отзывы

Гастроэнтеролог, Терапевт

Врач проводит общую диагностику внутренних органов. Делает заключения о нарушениях в ЖКТ по результатам проведенного обследования и назначает соответствующее лечение. Среди диагнозов, которыми занимается специалист: язва желудка и 12-ти перстной кишки, гастрит, дисбактериоз и т.д.Другие авторы

1 таблетка препарата Пульцет содержит:
Пантопразола (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) – 40 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Пульцет – лекарственный препарат, снижающий секреторную активность желез желудка. Пульцет содержит активный компонент пантопразол – вещество снижающее активность H⁺-K⁺-АТФазы в париетальных клетках желудка. Вследствие такого влияния патопразола на париетальные клетки отмечается значительное снижение секреции соляной кислоты. При применении препарата Пульцет отмечается уменьшение уровня соляной кислоты независимо от стимуляции. Пантопразол обладает некоторым антибактериальным эффектом в отношении штаммов Helicobacter pylori, а также усиливает активность противомикробных средств в отношении данных бактерий.
После однократного применения терапевтический эффект пантопразола сохраняется в течение суток.

Пантопразол хорошо абсорбируется в кишечнике, биодоступность достигает 77%. Пик плазменной концентрации активного компонента препарата Пульцет отмечается спустя 2-4 часа после приема внутрь. Для пантопразола характерна высокая степень связи (до 98%) с белками плазмы. Активный компонент практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется пантопразол преимущественно в печени, экскретируется почками (до 82%) и кишечником. Период полувыведения пантопразола составляет порядка 60 минут. У пациентов с заболеваниями печени период полувыведения пантопразола может изменяться – при циррозе печени период полувыведения активного вещества препарата Пульцет достигает 7-9 часов, при печеночной недостаточности – 2-3 часов.

Пульцет применяют для монотерапии или комплексного лечения пациентов, страдающих рефлюкс-эзофагитом, язвенными поражениями двенадцатиперстной кишки и желудка, а также синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными состояниями.
Пульцет применяют в схемах эрадикации Helicobacter pylori.

Пульцет предназначен для приема внутрь. Таблетку препарата Пульцет следует принимать целиком, предпочтительно за 1 час до приема пищи. Запрещено измельчать таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, так как это может привести к усилению выраженности нежелательных эффектов и снижению эффективности препарата. Как правило, суточную дозу препарата Пульцет назначают на 1 прием, а таком случае таблетки принимают утром. При приеме препарата дважды в сутки разовые дозы следует принимать за 1 час до завтрака и за 1 час до ужина. Продолжительность терапии и дозы пантопразола определяет врач.
При тяжелом рефлюкс-эзофагите и рефлюкс-эзофагите средней степени тяжести, как правило, назначают прием 40 мг пантопразола в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 80 мг пантопразола в сутки. Суточная доза назначается на 1 прием.

При синдроме Золлингера-Эллисона, а также других гиперсекреторных состояниях, как правило, назначают прием 80 мг пантопразола в сутки. Спустя 1-2 недели после начала терапии дозу препарата Пульцет увеличивают или уменьшают в зависимости от переносимости и эффективности пантопразола. Суточную дозу, не превышающую 80 мг пантопразола, назначают на 1 прием, если суточная доза пантопразола превышает 80 мг, её следует разделить на 2 приема. Максимальная рекомендованная доза пантопразола в таком случае составляет 160 мг в течение непродолжительного периода, необходимого для адекватного контроля кислотности.

В схемах эрадикации Helicobacter pylori доза пантопразола зависит от сопутствующей терапии. Как правило, назначают прием 40 мг пантопразола дважды в сутки в комбинации с соответствующими противомикробными средствами. Рекомендованная продолжительность комбинированной терапии пантопразола с антибиотиками составляет 1 неделю, в случае необходимости лечение продлевают до 2 недель.
При язвенных поражениях двенадцатиперстной кишки и желудка, если нет необходимости в комбинированной терапии с антибиотиками (негативные результаты тестов на Helicobacter pylori), пантопразол, как правило, назначают в дозе 40мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 мг пантопразола. Суточную дозу назначают на один прием.

Продолжительность терапии не ограничена и зависит от состояния пациента.
Пациентам с выраженными нарушениями функций печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 48 часов.
Максимальная рекомендованная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 40 мг пантопразола (за исключением схем эрадикации Helicobacter pylori).

В период терапии препаратом Пульцет у пациентов возможно развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных пантопразолом:
Со стороны системы крови: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной и пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатоцеллюлярная недостаточность, желтуха, диспепсические явления, дискомфорт и боль в абдоминальной области, метеоризм, нарушения стула, рвота, сухость слизистой оболочки рта, повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: астения, повышенная утомляемость, головная боль, шум в ушах, нарушения сна, головокружение, парестезии, депрессивные состояния. Кроме того, возможно развитие дезориентации, беспричинной тревоги, галлюцинаций и нарушений зрения.
Аллергические реакции: экзантема, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, аллергический дерматит, отек Квинке, анафилактический шок.

Другие: отеки, гипертермия, боль в суставах и мышцах, облысение, интерстициальный нефрит, повышение уровня липидов и глюкозы в плазме крови, изменение массы тела, снижение уровня натрия в плазме крови, гинекомастия, дисбиоз.
При развитии тяжелой диспепсии, диареи, желудочно-кишечного кровотечения, а также значительной потери массы тела следует отменить пантопразол и исключить злокачественную опухоль, симптомы которой может маскировать пантопразол.

Пульцет не назначают пациентам с известной повышенной чувствительностью к пантопразолу.
Препарат Пульцет не следует использовать для терапии пациентов, страдающих гепатитом и циррозом печени, которые сопровождаются печеночной недостаточностью, а также пациентов, получающих атазанавир.
Запрещено использование пантопразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с выраженными нарушениями функций почек и печени.
Пульцет не применяют в педиатрии для лечения детей младше 12 лет.

Рекомендуется с осторожностью назначать пантопразол пациентам с риском развития гипо- и авитаминоза B12.
Следует избегать управления потенциально небезопасными механизмами и вождения автомобиля в начале терапии пантопразолом. Если препарат Пульцет хорошо переносится и не приводит к развитию головокружения и нарушений зрения, то управлять механизмами и водить автомобиль разрешается.

Пантопразол может быть назначен беременным женщинам в случае, если польза для матери значительнее потенциальных рисков для плода.
В период лактации следует отменить грудное вскармливание до начала терапии пантопразолом.

Пантопразол снижает биодоступность лекарственных средств, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока (в том числе интраконазола, кетоконазола и эрлотиниба). Не следует одновременно принимать пантопразол с атазанавиром, так как значительное снижение биодоступности атазанавира приводит к уменьшению его эффективности.
При сочетанном применении пантопразола с антикоагулянтами следует регулярно контролировать свертываемость крови.

Сообщений о передозировке пантопразола не поступало. Данные исследований свидетельствуют, что при парентеральном введении 240 мг пантопразола не отмечалось развития токсических эффектов.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка и назначить энтеросорбентные средства. При развитии токсических эффектов проводят симптоматическую терапию.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Пульцет, расфасованные по 4 штуки в ячейковые контурные упаковки, в картонную пачку вложена 1 ячейковая контурная упаковка.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Пульцет, расфасованные по 14 штуки в ячейковые контурные упаковки, в картонную пачку вложены 1 или 2 ячейковые контурные упаковки.

Пульцет можно применять в течение 3 лет после выпуска при условии хранения таблеток в оригинальной упаковке в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.

Пантасан, Пантопразол.
Смотрите также список аналогов препарата Пульцет.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Проверено

Описание

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТС А02В С02.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.