Пронейро (Proneuro)
💊 Состав препарата Пронейро
✅ Применение препарата Пронейро
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 01.03.21
Описание активных компонентов препарата
Пронейро
(Proneuro)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Пронейро |
Р-р д/приема внутрь 100 мг/мл: фл. 45 мл рег. №: ЛП-003478 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пронейро
Раствор для приема внутрь бесцветный или с желтым оттенком, со специфическим запахом; в процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (около 20 °С).
Вспомогательные вещества: сорбитол — 100 мг, глицерол — 50 мг, глицеролформаль — 11 мг, натрия цитрат — 5 мг, натрия сахаринат — 2.5 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.6 мг, калия сорбат — 1.4 мг, лимонная кислота моногидрат — 1 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.4 мг, вода — до 1 мл.
45 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующей пипеткой и/или мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
Цитиколин улучшает наблюдающиеся при гипоксии симптомы: ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина.
Показания активных веществ препарата
Пронейро
Ишемический инсульт (острый период); ишемический и геморрагический инсульт (восстановительный период); черепно-мозговая травма (острый и восстановительный период); когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь — по 200-300 мг 3 раза/сут.
В/в при инсультах и черепно-мозговой травме в остром периоде — по 1-2 г/сут в зависимости от тяжести заболевания в течение 3-7 дней, с последующим переходом на в/м введение или прием внутрь.
В/м — 0.5-1 г/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Прочие: жар; в отдельных случаях — кратковременное гипотензивное действие, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Противопоказания к применению
Ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к цитиколину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения цитиколина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение по показаниям.
Особые указания
Не следует применять цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)
Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Цераксон®
(FERRER INTERNACIONAL, Испания)
Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Все аналоги
Пронейро (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003454
Дата последнего изменения: 09.02.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Пронейро
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 4 мл:
|
125 мг/мл |
250 мг/мл |
|
|
Действующее |
||
|
Цитиколин |
522,52 |
1045,00 |
|
в |
500,00 |
1000,00 |
|
Вспомогательные |
||
|
Хлористоводородной |
до pH |
|
|
натрия |
от 6,5 до 7,1 |
|
|
Вода |
до 4 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо
абсорбируется при приеме внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
При внутривенном
и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием
холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови
существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в
значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым
внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в
цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной
мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные
мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15%
введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и
через кишечник, и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции
цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов,
в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе
которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается
в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно
через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Цитиколин,
являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной
мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия —
способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз,
препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также
предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде
инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает
холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность
посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого,
способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической
гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств
таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при
выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания
и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин
эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений
дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
—
Острый
период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
—
Восстановительный
период ишемического и геморрагического инсультов.
—
Черепно-мозговая
травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный
период.
—
Когнитивные
и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях
головного мозга.
Противопоказания
Не следует
назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической
части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому
из компонентов препарата.
В связи с
отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей
до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные
данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в
исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период
беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях,
когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении
Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание,
поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно
назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут,
в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания
(40–60 капель в минуту).
Внутривенный
путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении
следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый
режим дозирования
Острый период
ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые
12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее
6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция
глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Пронейро.
Восстановительный
период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ,
когнитивные и поведенческие нарушении при дегенеративных и сосудистых
заболеваниях головного мозга:
500–2000 мг в
день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Возможно применение пероральных форм препарата Пронейро.
При подозрении
на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу
препарата Пронейро 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со
скоростью 30 капель в минуту.
Пожилые пациенты
При назначении
Пронейро пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле
предназначен для однократного применении. Он должен быть немедленно использован
после вскрытия ампулы.
Препарат
совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов
декстрозы.
Побочные действия
Частота
неблагоприятных побочных реакций (НПР)
Очень редкие
(<1/10000) (включая единичные случаи):
Аллергические
реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение,
чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка,
бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных
конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях
Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать
кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом
врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Цитиколин
усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными
средствами, содержащими меклофеноксат.
Передозировка
С учетом низкой
токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной
передозировки — лечение симптоматическое.
Особые указания
При подозрении
на продолжающееся внутричерепное кровотечение см. раздел «Способ применения и
дозы».
Влияние на
способность управлять автотранспортом и работать с механизмам
В период лечения
следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов
деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление
автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися
механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.
По 4 мл в ампулы
из бесцветного прозрачного нейтрального стекла (тип I) с красным (пантон 186 С)
кольцом надлома для дозировки 250 мг/мл или — с желтым (пантон 116 С) кольцом
надлома для дозировки 125 мг/мл. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в
блистер из ПВХ или в блистер ПВХ покрытый полиэтиленовой пленкой,
по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в
защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не
применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 08.08.2022
Аналоги (синонимы) препарата Пронейро
Прозрачная бесцветная жидкость.
действующее вещество: citicoline;
4 мл содержат цитиколин (в виде цитиколина натрия) – 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций;
при необходимости – коррекция pH 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной или 0,1 М раствором натрия гидроксида.
Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код ATX N06B Х06.
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.
После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, интегрируясь в структуру фосфолипидной фракции.
Только незначительное количество дозы определяется в моче и кале (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через СО2, который выдыхается. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – на протяжении 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза – в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро, приблизительно на протяжении 15 часов, потом – снижается намного медленнее.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с травматическим повреждением головного мозга.
Взрослые:
Рекомендуемая доза для взрослых от 500 до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптоматики.
Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии (скорость введения: 40-60 капель в минуту).
Длительность лечения зависит от особенностей заболевания и определяется врачом.
Пожилые пациенты:
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети:
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение препарата должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены. Данный препарат совместим с изотоническим физиологическим раствором для внутривенного введения и раствором глюкозы.
Очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Психические нарушения: галлюцинации
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Учитывая низкую токсичность препарата, даже в случае превышения терапевтических доз, появление симптомов интоксикации не ожидается.
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
При внутривенном применении введение препарата должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).
При внутривенной капельной инфузии скорость введения препарата должна быть 40-60 капель в минуту.
В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).
Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Дети:
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Пронейро во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА). Не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Для защиты от воздействия света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По 4 мл в ампулы 1-го гидролитического класса с кольцом излома или точкой излома вместимостью 5 мл. По 5 ампул в блистере или по 5 ампул блистере, покрытом пленкой. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.
Информация о производителях.
ОАО «Экзон», Республика Беларусь,
225612, Брестская обл., г. Дрогичин, ул. Ленина, 202.
Пронейро внутрь- Галичфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003478
Торговое наименование препарата
Пронейро
Международное непатентованное наименование
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: цитиколин натрия 104,5 мг в пересчете на цитиколин — 100,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол — 100,0 мг, глицерол — 50,0 мг, глицеролформаль — 11,0 мг, натрия цитрат — 5,0 мг, натрия сахаринат — 1,5 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,6 мг, калия сорбат — 1,4 мг; кислота лимонная моногидрат — 1,0 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,4 мг, вода — 1 мл.
Описание
Бесцветная или с желтым оттенком жидкость со специфическим запахом.
В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (около 20 °С).
Фармакотерапевтическая группа
ноотропное средство
Код АТХ
N06BX06
Фармакодинамика:
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани головного мозга улучшает холинэргическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика:
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.
После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник, и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания:
— Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания:
Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
С осторожностью:
Нет данных.
Беременность и лактация:
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Пронейро раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Инструкция по использованию дозатора:
1. Поместить дозатор во флакон (поршень дозатора полностью опущен.
2. Осторожно потянуть за поршень дозатора, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на дозаторе.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести 1/2 стакана воды (120 мл). После каждого использования, рекомендуется промывать дозатор водой.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов
Очень редкие (<1/10000) (включая единичные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.
В некоторых случаях Пронейро может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Цитиколин усиливает эффект леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл.
Упаковка:
По 45 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками укупорочно-навинчиваемыми из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и шприцом-дозатором из полиэтилена высокой плотности вкладывают в пачку.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке, при температуре от 8 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ПАО «Галичфарм», 79024, Львовская обл., г. Львов, ул. Опрышковская, д. 6/8, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Галичфарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
р-рдля инъекций 500 мг/4 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: 10359/15/17/20 от 04.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.
| 1 амп. | |
| цитиколин | 500 мг |
| (в виде цитиколина натрия) |
Вспомогательные вещества: вода д/и ; при необходимости — коррекция pH 0.1М раствором хлористоводородной кислоты или 0.1М раствором натрия гидроксида.
4 мл — ампулы из бесцветного стекла типа I (5) с желтым кольцом излома (Panton116C) вместимостью 5 мл — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки.
р-р для инъекций 1000 мг/4 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: 10359/15/17/20 от 04.06.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для инъекций бесцветный прозрачный.
| 1 амп. | |
| цитиколин | 1000 мг |
| (в форме цитиколина натрия) |
Вспомогательные вещества: вода д/и ; при необходимости — коррекция pH 0.1М раствором хлористоводородной кислоты или 0.1М раствором натрия гидроксида.
4 мл — ампулы из бесцветного стекла типа I (5) с красным кольцом излома (Panton186C) вместимостью 5 мл — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРОНЕЙРО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 07.11.2016 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что подтверждено применением магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин, посредством этого воздействия, улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например, глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие на моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин значительно улучшает развитие функций у пациентов с острым ишемическим инсультом, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматической комы.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции питидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоготазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Приблизительно 12 % введенной дозы выводится через дыхательные пути. В экскреции препарата с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.
Показания к применению
— острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;
— черепно-мозговая травма и ее последствия;
— когнитивные нарушения, связанные с инсультом и черепно-мозговой травмой.
Реклама
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сут в зависимости от тяжести симптоматики.
Препарат можно вводить в/м, в/в медленно (от 3 до 5 мин в зависимости от вводимой дозы) или в/в капельно (скорость введения — 40-60 капель/мин).
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.
Побочные действия
Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Психические нарушения: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Аллергические реакции: сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Общие нарушения: озноб, отек, повышение температуры тела, повышенная потливость, изменения в месте введения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеется недостаточно данных об использовании цитиколина у беременных женщин.
Пронейро не следует назначать при беременности без крайней необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении препарата Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком у человека отсутствуют.
Особые указания
При в/в применении препарат следует вводить медленно (от 3 до 5 мин в зависимости от вводимой дозы).
При в/в капельном вливании скорость введения препарата должна быть 40-60 капель/мин.
В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить в/в очень медленно (скорость введения 30 капель/мин).
Препарат применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить. Препарат совместим с изотоническими физиологическим раствором и с раствором глюкозы для в/в введения.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмам
В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффект леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
Корпорация АРТЕРИУМ, представительство, (Украина)
Представительство в Республике Беларусь
220141 Минск, пр-т Независимости 168, корп. 2, пом. 16H
Тел./факс: (375-17) 268-12-04
E-mail: minsk@arterium.ua