Программа по охране труда для специалистов руководства

Називин^® (Nasivin)

💊 Состав препарата Називин^®

✅ Применение препарата Називин^®

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Оксиметазолина гидрохлорид 0,500 мг

Вспомогательные вещества:

Лимонной кислоты моногидрат……… 0,6093 мг

Натрия цитрат дигидрат………………….. 3,823. мг

Глицерол (85 %) X 24,348. мг

Бензалкония хлорид (50% раствор)… .0,100 мг Вода очищенная X 978,600. мг

Почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.

Називин® (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.

При местном интраназальном применении в рекомендуемых дозировках препарат не обладает системным действием.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия Називина® до 12 часов.

— острый ринит

— аллергический ринит;

— вазомоторный ринит;

— для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;

— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

атрофический ринит;

гиперчувствительность к компонентам препарата.

детскии возраст до 6 лет.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат применяется 5-7 дней.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.

Частота побочных реакций указана в соответствие со следующей классификацией:

Очень частые (>1/10), частые ( >1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие

(>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая изолированные случаи.

Нервная система:

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (в основном у детей)

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия Очень редко: аритмия

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Общие: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Нечасто: усиление отека слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение

Очень редко: апноэ у маленьких детей и новорожденных

Опорно-двигательный аппарат:

Очень редко: судороги (особенно у детей)

Иммунная система:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

Стимуляция ЦНС проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах.

Угнетение ЦНС проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме. Следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, потливость, бледность, спазмы, пальпитация, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, апноэ, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.

При передозировке у детей часто возникают нарушения со стороны ЦНС, сопровождающиеся судорогами, брадикардией, апноэ, артериальной гипертензией, гипертонией и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: прием активированного угля (абсорбент), сульфат натрия (слабительное), промывание желудка, вентиляция легких. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости — снижение температуры, противосудорожная терапия.

При одновременном назначении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов

— повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Длительное применение и передозировка лекарственного средства может привести к ослаблению его эффекта. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызвать:

— реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);

— хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);

— атрофию слизистой оболочки.

Следует соблюдать осторожность при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта — возможно возникновение отека слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении препарата. При появлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства или заменить его на лекарственное средство, не содержащее данного компонента.

После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Спрей назальный 0,05 %.

По 10 мл во флакон из белого полиэтилена с распылителем, укупоренный навинчивающейся крышкой из белого полиэтилена. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

После вскрытия флакона препарат годен в течение 3 месяцев. 

cпрей назальный дозированный

1 доза препарата (45 мкл) содержит:

Действующее вещество:

Оксиметазолина гидрохлорид 22,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

лимонной кислоты моногидрат 27,4 мкг, натрия цитрат дигидрат 172,0 мкг, глицерол (85%) 1095,66 мкг, бензалкония хлорид (50% раствор) 4,5 мкг, вода очищенная 44037 мкг.

Итого: 45359,06 мкг, эквивалентно 45 мкл.

Почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.

Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик

АТХ R01AA05 Оксиметазолин

Фармакодинамика

Препарат Називин® (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат Називин® спрей назальный 0,05% действует с 25 секунды.

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата Називин® спрей назальный 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

— лечение острых респираторных заболеваний, сопровождающихся насморком;

— аллергический ринит;

— вазомоторный ринит;

— для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;

— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

— атрофический ринит;

— закрытоугольная глаукома;

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 6 лет.

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы и другие препараты, способствующие повышению артериального давления в период до 10 дней после их применения; при повышенном внутриглазном давлении, выраженном атеросклерозе, тахикардии, феохромоцитоме, в период беременности и лактации, при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, стенокардия); при тиреотоксикозе и сахарном диабете.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.

Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Иногда: жжение или сухость носовых оболочек, чихание.

В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения Називина®, сильное чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия). Многократная передозировка при местном назальном использовании приводит иногда к таким системным симпатомиметическим эффектам, как учащение пульса (тахикардия) и повышение артериального давления.

В очень редких случаях наблюдались беспокойство, бессонница, усталость, головные боли и тошнота.

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой носа (медикаментозный ринит).

После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь

При одновременном назначении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов — повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза.

По 10 мл (не менее 143 дозы/флакон) препарата во флакон коричневого стекла, III гидролитического класса с дозирующим устройством из полиэтилена и нержавеющей стали и защитной крышкой.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N013921/01

Дата регистрации

2007-12-27

Дата переоформления

2017-12-26

Владелец регистрационного удостоверения
МЕРК ЗЕЛЬБСТМЕДИКАТИОН ГМБХ
Германия
 Производитель
МЕРК КГАА
Германия
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA
Португалия
 Представительство
Д-Р РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД
Индия

— оксиметазолина гидрохлорид (oxymetazoline)

◊ Капли назальные в виде почти прозрачного раствора от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид (1М раствор), вода очищенная.

10 мл — флаконы темного стекла с крышкой-пипеткой (1) — пачки картонные.

Затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях, воспалении носовых пазух, евстахиите, сенной лихорадке, аллергических ринитах.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к оксиметазолину.

С осторожностью

Применение ингибиторов МАО и период до 10 дней после их приема; применение препаратов, способствующих повышению АД и период до 10 дней после их приема; повышение внутриглазного давления; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ИБС), тиреотоксикоз, сахарный диабет, беременность, период грудного вскармливания.

Применяют интраназально.

Длительность применения — 3-5 дней.

Местные реакции: возможно — жжение, сухость слизистой оболочки носа, чиханье; редко — после того как пройдет эффект от применения развитие сильного чувства заложенности носа (реактивная гиперемия).

Системные реакции: многократная передозировка при местном применении может привести к тахикардии и повышению АД; очень редко — беспокойство, бессонница, усталость, головные боли, тошнота.

При одновременном применении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В таких случаях возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

Сертификаты