Прогинова таблетки инструкция по применению при планировании беременности

Содержание:

1. Как принимать препарат «Прогинова» при планировании беременности?
2. Если после приема препарата «Прогинова» беременность не наступила:
3. Препарат «Прогинова» нельзя принимать:

Несмотря на желание пары зачать ребенка, планируемая беременность может долго не наступать. Если при регулярной половой жизни у женщины не получается зачать ребенка, не срабатывают рекомендации вести здоровый образ жизни или пить витамины, доктор может назначить медикаментозное лечение. Часто при планировании беременности эффективным оказывается препарат «Прогинова».

«Прогинова» — это гормональный препарат, содержащий эстрогены и эстрадиола валерат¹, синтетический аналог гормона женских яичников эстрадиола². Действие препарата основано на улучшении кровообращения в плаценте, что снижает вероятность прерывания беременности. При этом «Прогинова» не подавляет овуляцию и не препятствует выработке гормонов в женском организме.

Препара «Прогинова» при планировании беременности назначают:

• при необходимости нарастить эндометрий, чтобы плод «прижился»;

• при низком уровне эстрогенов;

• в случаях, если предыдущие беременности прерывались;

• для улучшения снабжения плаценты кровью;

• на этапе подготовки к ЭКО

Одной из причин бесплодия или прерывающихся беременностей может быть тонкий эндометрий — ткань внутренней полости матки³. Тонкий и недостаточно плотный эндометрий не позволяет оплодотворенной яйцеклетке прикрепиться к стенке матки и крепко удерживаться там достаточное время: в первом случае беременность не наступает, во втором — прерывается.

Не получается зачать малыша? Доверьтесь современной медицине и читайте полезные материалы по этой теме:

• Почему никогда не нужно опускать руки? Опыт нашей подписчицы

• Как забеременеть, если не получается?

• Что нужно знать о планировании беременности после замершей?

«Вырастить» плотный слой эндометрия особенно важно перед проведением процедуры ЭКО, чтобы помочь матке сохранить подсаженную яйцеклетку.

Прием препарата «Прогинова» делает эндометрий толще и дает шанс на успешное вынашивание беременности.

Как принимать препарат «Прогинова» при планировании беременности?

Прием препарата «Прогинова» рассчитан на 21 день⁴. Первое драже принимают в первые пять дней менструального цикла или в любой день, если менструального цикла нет.

Существуют две схемы приема препарата: циклическая и непрерывная.

• Циклический прием препарата «Прогинова»

Препарат принимается ежедневно по одному драже в течение 21 дня, после чего делается семидневный перерыв. На восьмой день начинается следующий цикл приема, снова рассчитанный на 21 день.

• Непрерывный прием препарата «Прогинова»

Препарат принимается в течение 21 дня, и с 22-го дня, без перерыва, начинается новый цикл приема.

Схему приема препарата подбирает лечащий врач женщины.

Беременность часто наступает уже после первого курса лечения препаратом.

Если после приема препарата «Прогинова» беременность не наступила:

у женщины могут быть заболевания органов малого таза или эндокринные нарушения;

• ее организм не чувствителен к данному препарату.

• Препарат «Прогинова» при планировании беременности очень эффективен, но существует целый ряд противопоказаний для его приема.

Препарат «Прогинова» нельзя принимать⁴:

• при беременности более восьми недель;

• в период кормления грудью;

• одновременно с другими эстрогеносодержащими препаратами, в том числе контрацептивами;

• при вагинальных кровотечениях;

• при опухолевых новообразованиях, заболеваниях печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, сахарном диабете, лактазной недостаточности, склонности к тромбообразованию.

Перед назначением гормона «Прогинова» врач проведет полное обследование женщины и решит, подходит ли ей этот препарат. Если применять его нельзя или он неэффективен, врач назначит другие гормональные препараты, которые помогут приблизить долгожданный момент зачатия и выносить здорового ребенка.

Надеемся, эта статья была вам полезна. Чтобы получать подобные материалы, подпишитесь на нашу рассылку. Она будет снабжать вас полезной и актуальной информацией не только во время беременности, но и в первые, самые сложные месяцы материнства.

Источники:

1. Прогинова. Инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие. Справочник препаратов и лекарств Vidal.

2. Düsterberg B, Nishino Y (December 1982). Pharmacokinetic and pharmacological features of oestradiol valerate. Maturitas. 4 (4): 315–24.

3. Joachim Alfer, Lars Happel, Ralf Dittrich, Matthias W. Beckmann, Arndt Hartmann, Andreas Gaumann, Volker U. Buck, and Irmgard Classen-Linke. Insufficient Angiogenesis: Cause of Abnormally Thin Endometrium in Subfertile Patients? Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Jul; 77(7): 756–764.

4. Прогинова, драже 2 мг, 21 шт. Сбер Еаптека.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Гормональные каплиГормональные мазиГормональные мази и кремы

Содержание статьи

• Для чего назначают «Прогинова»
• Побочные эффекты препарата
• Как принимать
• «Прогинова» и алкоголь
• «Прогинова» для наращивания эндометрия
• Является ли рецептурным препаратом
• «Прогинова» при ЭКО
• «Прогинова» при планировании беременности
• «Прогинова» при беременности на ранних сроках
• С какого дня цикла принимать препарат
• Аналоги
• Что лучше «Дивигель» или «Прогинова»
• «Дивигель» и «Прогинова» одновременный прием

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Прогинова противопоказан.

Медицинское обследование

До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение АД и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Прогинова:

— фибромиома матки;

— эндометриоз в настоящее время или в прошлом;

— заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);

— желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;

— сахарный диабет;

— артериальная гипертензия (высокое АД);

— хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;

— эпилепсия;

— доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);

— бронхиальная астма;

— мигрень;

— повышенное содержание триглицеридов в крови;

— порфирия;

— отосклероз;

— системная красная волчанка;

— малая хорея;

— повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен, избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышаегся в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат Прогинова, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при применении препарата Прогинова.

ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотсрапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Прогиновы у вас часто бывают нерегулярные или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ.

Рак яичников

В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время ме га-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.

Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже -злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема препарата Прогинова

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

— впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);

— обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;

— внезапные нарушения зрения или слуха;

— воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Прогинова у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

— кашель с кровью;

— необычные боли в руках или ногах или их отечность;

— внезапная нехватка воздуха;

— потеря сознания.

Прием препарата Прогинова также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Прогинова.

Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата Прогинова в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Прогинова

Международное непатентованное название

Эстрадиол

Лекарственная форма

Драже 2 мг

Состав

Одно драже содержит

активное вещество — эстрадиола валерат 2,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат

состав оболочки: сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85 %, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), воск монтангликолевый

Описание

Драже голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол.

Код АТХ G03СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время, эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема становится биодоступным лишь около 3 % эстрадиола. Прием пищи на не влияет на биодоступность эстрадиола.

Распределение

Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Через 24 часа после приема уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 пг/мл.

Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно 1-1,5 %, а фракция вещества, связанного ГСПС, находится в пределах 30-40 %.

Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.

Метаболизм

После ферментного гидролиза экзогенного эстрадиола валерата препарат проходит те же пути биотрансформации, что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолэстрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, которые обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности.

Элиминация

Клиренс эстрадиола из сыворотки после однократного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определенная часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается так называемой кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

Равновесная концентрация

Концентрация эстрадиола в сыворотке крови после многократного введения примерно в два раза выше, чем после введения единичной дозы. В среднем концентрация эстрадиола в сыворотке крови находится в пределах от 15 до 30 пг/л — минимальный уровень и до 30 — 60 пг/л — максимальный уровень. Концентрация эстрона (более слабого эстрогенного метаболита) примерно в 8 раз, а концентрация эстрона сульфата — примерно в 150 раз выше, чем концентрация эстрадиола. После прекращения приема Прогиновы® концентрации эстрадиола и эстрона возвращаются к исходным значениям в течение 2 — 3 суток.

Фармакодинамика

Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17-эстрадиол.

На фоне приема Прогиновы® не происходит подавления овуляции и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Во время климакса, снижение и в конечном итоге истощение секреции эстрадиола яичниками может приводить к нарушению терморегуляции, что проявляется приливами жара и характеризуется нарушением сна, чрезмерной потливостью и урогенитальной атрофией (сухость слизистой влагалища, болезненность при половом контакте и недержание мочи). Менее специфическими, но часто характерными для климактерического синдрома признаками являются кардиалгии, сердцебиение, раздражительность, повышенная нервная возбудимость, снижение работоспособности и концентрации внимания, забывчивость, снижение либидо, а также суставные и мышечные боли. При проведении заместительной гормональной терапии происходит смягчение выраженности симптомов эстрогенной недостаточности.

Заместительная гормональная терапия с адекватной дозой эстрогена, такой, которая содержится в препарате Прогинова, снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что использование ЗГТ позволяет добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает положительное действие на содержание коллагена в коже и тургор кожи, а также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ влияет на липидный профиль. Это проявляется снижением уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать метаболическим эффектам эстрадиола.

Женщинам с неудаленной маткой, при применении Прогиновы® рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы. Добавление прогестагена к эстрогену не способствует изменению эффективности эстрогена в рамках одобренных показаний.

Наблюдательные исследования и исследование Инициативы Здоровья Женщин (WHI) дают основания полагать, что при использовании конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом у женщин в постменопаузе снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. При использовании только конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) снижения риска не наблюдалось. Однако неизвестно, распространяются ли эти данные на другие препараты для ЗГТ.

Показания к применению

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и

симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или

стерилизации

— профилактика постменопаузального остеопороза

Способ применения и дозировка

Женщины с удаленной маткой могут начать прием препарата в любое время.

Если у пациентки не удалена матка, и все еще продолжаются менструации, комбинированную схему лечения препаратом Прогинова в сочетании с каким-либо гестагеном (см. комбинированная схема лечения) следует начать в первые 5 дней менструального цикла.

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начать комбинированную схему лечения (см. комбинированная схема лечения) в любое время, при условии исключения беременности.

При переходе с другого средства ЗГТ (циклической или последовательной гормональной терапии, а также непрерывной комбинированной терапии)

При переходе с другого средства ЗГТ необходимо закончить текущий цикл этого препарата перед началом терапии препаратом Прогинова®.

Режим дозирования

Ежедневно принимают по одному драже.

Драже предпочтительно принимать в одно и тоже время суток.

Драже принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. После каждого 21-дневного курса можно сделать перерыв в приеме препарата, обычно на неделю или меньше (циклическая ЗГТ), или продолжать принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать сразу же после того, как закончились драже в предыдущей упаковке.

Комбинированная схема лечения

Женщинам с неудаленной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ).

Необходимо проводить адекватный врачебный контроль состояния пациентки, чтобы обеспечить соответствие рекомендованной комбинированной схеме.

Прием пропущенных таблеток

Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 — 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение кровотечения.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациенток.

Для женщин в возрасте 65 лет и старше см. раздел «Особые указания».

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Прогинова специально не изучался у женщин с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Прогинова специально не изучался у женщин с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациенток.

Побочные действия

Серьезные побочные эффекты, связанные с приемом ЗГТ также перечислены в разделе « Особые указания».

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Часто (≥1/100, 1/10)

— снижение или прибавка массы тела

— головные боли

— боли в животе, тошнота

— кожный зуд, кожная сыпь

— маточные/ вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения

Нечасто (≥1/1000, 1/100)

— реакции гиперчувствительности

— снижение настроения

— головокружение

— нарушения зрения

— сердцебиение

— диспепсия

— узловатая эритема, крапивница

— напряженность и боли в молочных железах

— отеки

Редко (1/1000)

— чувство беспокойства, снижение или повышение либидо

— мигрень

— непереносимость контактных линз

— вздутие живота, рвота

— гирсутизм, акне

— мышечные судороги

— дисменорея, вагинальные выделения, состояние подобное предменструаль-

ному синдрому, увеличение молочных желез

— утомляемость

Описание отдельных побочных реакций

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

В виду содержания в составе глицерола 85% возможно развитие диареи.

Противопоказания

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить применение препарата.

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

— беременность и период лактации

— влагалищное кровотечение неясного происхождения

— подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы

— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предра-

кового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)

— тяжелые заболевания печени

— острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)

— острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе

— высокий риск развития венозного или артериального тромбоза

— выраженная гипертриглицеридемия

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами), может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2 — 3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания

Перед началом лечения следует рассмотреть все состояния и факторы риска, указанные ниже при оценке соотношения индивидуального риска и пользы лечения пациентки.

Необходимо немедленно прекратить ЗГТ при появлении противопоказаний, а также следующих нарушений:

— приступы мигренозных или впервые появившихся необычайно сильных и частых головных болей, а также других симптомов — предвестников цереброваскулярной окклюзии

— при рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, которые впервые наблюдались во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами

— симптомы тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

При изменении состояния здоровья или факторов риска (появление новых нарушений, ухудшение существующих) необходимо произвести повторную оценку соотношения риск/польза для пациента, принимая во внимание возможную необходимость прекращения терапии.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин, у кого повышенный риск может быть выше, чем обычный кумулятивный риск факторов. ЗГТ не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество.

Венозная тромбоэмболия

Результаты эпидемиологических и рандомизированных контролируемых исследований указывают на повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

В целом факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины и продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе двух клинических исследований с длительным комбинированным применением конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) и медроксипрогестерона ацетата (МПА) было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни (КБ) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта.

В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ обнаружилось потенциальное уменьшение частоты случаев КБ среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как монотерапии или в сочетании с МПА было выявлено 30-40% возрастание риска развития инсульта. Однако неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на другие препараты для ЗГТ, или на непероральные способы применения.

Заболевания желчного пузыря

Эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении эстрогенами.

Деменция

Имеются ограниченные сведения, указывающие на то, что гормональная терапия, впервые назначенная женщинам в возрасте 65 лет или старше, может увеличивать риск вероятного развития деменции. В то же время риск развития деменции может быть снижен, если лечение начинается в ранней менопаузе, как это наблюдалось в других исследованиях. Неизвестно, могут ли эти факты относиться и к другим препаратам для ЗГТ.

Опухоли

Рак молочной железы

Обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.

Сделаны предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2). Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами.

При применении КЛЭ отдельно или при постоянном сочетании с МПА были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95 % доверительный интервал: 0,59 – 1,01) или 1,24 (95 % доверительный интервал: 1,01 – 1,54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ.

Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Рак эндометрия

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Полагают, что соответствующее добавление гестагенов к режиму терапии устранит указанный повышенный риск.

Рак яичников

В эпидемиологических исследованиях обнаружено незначительное повышение риска развития рака яичников у женщин, находившихся на заместительной гормональной терапии эстрогенами более 10 лет, в то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышенного риска. Поэтому вопрос о влиянии заместительной гормональной терапии эстрогенами на развитие рака яичников остается спорным.

Опухоли печени

На фоне применения гормональных веществ, которые в частности содержатся в препаратах для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям.

В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза

Другие состояния

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии следует рассмотреть вопрос отмены ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы тщательное наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления в результате стимуляции эстрогенами, например, патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Под влиянием эстрогенов может наблюдаться увеличение размеров миомы матки. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

У пациенток, страдающих пролактиномой, необходимо проведение тщательного медицинского обследование, включая периодическое измерение уровня пролактина в крови.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ.

Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под тщательным наблюдением врача:

— эпилепсия

— доброкачественная опухоль молочной железы

— бронхиальная астма

— мигрень

— порфирия

— отосклероз

— системная красная волчанка

— малая хорея.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата следует подробно ознакомиться с медицинским анамнезом пациентки и провести тщательное физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Обследования следует повторять периодически во время приема Прогиновы®. Частота и характер таких обследований основаны на установленных практических рекомендациях и определяются в индивидуальном порядке для каждой женщины, но в целом следует включать исследование артериального давления, состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Применение в педиатрии

Препарат Прогинова® не показан для применения у детей и подростков.

Беременность и период лактации

Прогинова не должен назначаться во время беременности и в период лактации.

При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Небольшое количество половых гормонов может выводиться с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не отмечалось.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Форма выпуска и упаковка

По 21 драже помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Дельфарм Лилль С.А.С., Франция

Rue de Toufflers, F-59390 Lys Lez Lannoy, France

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com