Продофикс 500 пу инструкция по применению

Примафлокс
500

Примафлокс
750

Левофлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Противомикробные препараты – производные
хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код
АТХ J01MA12

Лекарственный
препарат показан к применению у взрослых

—
острый бактериальный синусит

—
обострение хронического бронхита

—
внебольничная пневмония

—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Для
вышеупомянутых инфекций следует использовать только тогда, когда
считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства,
которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих
инфекций.

—
пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

—
хронический бактериальный простатит

—
неосложненный цистит

—
легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

Примафлокс
500 и 750, также может быть использован для завершения курса терапии
у пациентов, у которых отмечено улучшение при начальном лечении
левофлоксацином внутривенно.

Следует
учитывать официальное руководство по правильному применению
антибактериальных средств.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

—
гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам,
фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ

—
пациентам с эпилепсией

—
пациентам с тендинитом в анамнезе, связанных с приемом фторхинолонов

—
лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без
антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

—
лечение небактериальных инфекций, например, небактериального
(хронического) простатита

—
для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций
нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за
пределы мочевого пузыря)

—
для лечения умеренных бактериальных инфекций, если возможно
использовать другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства.

—
период беременности и кормления грудью

—
детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

С
особой осторожностью

Фторхинолоновые
антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у
пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, получающих терапию
системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов.
У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может
возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми
антибиотиками.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Влияние
других лекарственных средств на препарат Примафлокс

Соли
железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий,
диданозин

Абсорбция
левофлоксацина значительно снижается, когда одновременно с таблетками
Примафлокс вводят соли железа, или магний- или алюминий содержащие
антациды, или диданозин (только диданозиновые составы с буферными
агентами, содержащими алюминий или магний). Одновременное введение
фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, по-видимому,
снижает их пероральную абсорбцию. Рекомендуется принимать препараты,
содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли
железа, соли цинка или магний- или алюминийсодержащие антациды, или
диданозин (только диданозиновые составы с буферными агентами,
содержащими алюминий или магний), за 2 часа до или после приема
таблеток Примафлокс. Соли кальция оказывают минимальное влияние на
пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность
таблеток Примафлокс значительно снижается при приеме вместе с
сукральфатом. Если пациент должен получать как сукральфат, так и
Примафлокс , лучше всего вводить сукральфат через 2 часа после приема
таблеток Примафлокс .

Теофиллин,
фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты

Фармакокинетические
взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клиническом
исследовании не обнаружены. Тем не менее, может наблюдаться
выраженное снижение порога судорожной готовности, когда хинолоны
назначаются одновременно с теофиллином, нестероидными
противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими
порог судорожной готовности.

Концентрации
левофлоксацина были примерно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем
когда при введении по одному.

Пробенецид
и циметидин

Пробенецид
и циметидин оказывали влияние на выведение левофлоксацина. Почечный
клиренс левофлоксацина был снижен циметидином (24%) и пробенецидом
(34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать
выделение левофлоксацина из почечных канальцев. Следует соблюдать
осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с
лекарственными средствами, влияющими на секрецию почечных канальцев,
такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной
недостаточностью.

Другая
важная информация

Данные
показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была затронута в
какой-либо клинической степени, когда левофлоксацин вводили вместе со
следующими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин,
глибенкламид, ранитидин.

Кортикостериоды

В
связи с тем, что в группе пациентов пожилого возраста, у
пациентов имеющих нарушения со стороны почек и у пациентов с
трансплантацией органов имеется высокий риск повреждения связок,
поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов
с кортикостероидами, так как увеличивается риск повреждения связок,
в связи с чем следует избегать комбинированнное использование этих
препаратов.

Влияние
Примафлокса на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период
полувыведения циклоспорина был увеличен на 33% при одновременном
назначении с левофлоксацином.

Антагонисты
витамина К

У
пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом
витамина К (например, варфарином), сообщалось о повышенных
показателях тестов коагуляции ПВ/МНО (протромбиновое
время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечениях,
которые могут быть серьезными. Поэтому следует проводить
коагуляционные тесты у пациентов, получающих антагонисты витамина К

Препараты,
которые продлевают интервал QT

Примафлокс
следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих
препараты, которые продлевают интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая
важная информация

В
данных фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не влиял на
фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом
для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является
ингибитором CYP1A2.

Другие
формы взаимодействия

Пища

Клинически
значимого взаимодействия с пищей нет. Так

им
образом, таблетки Примафлокс можно вводить независимо от приема пищи.

Специальные
предупреждения

Метициллин-резистентный
стрептококк S.аureus (MRSA)

Устойчивые
к метициллину
S. aureus, скорее
всего, будут обладать ко-резистентностью к фторхинолонам, включая
левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения
известных или подозреваемых инфекций MRSA, если лабораторные
результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину
(а
общепринятые
антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются
неуместными).

Левофлоксацин
может быть использован для лечения острого бактериального синусита и
острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были
адекватно диагностированы.

Резистентность
к фторхинолонам кишечной палочки (Escherichia coli) — наиболее
распространенного патогена, участвующего в инфекциях мочевыводящих
путей — варьируется по всему Европейскому союзу. Врачам рекомендуется
принимать во внимание местную распространенность устойчивости
кишечной палочки к фторхинолонам.

Легочная
форма сибирской язвы

Лечащим
врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или
международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Тендинит
и разрыв сухожилия

Редко
может возникать тенденит. Наиболее часто поражается Ахиллово
сухожилие и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв
сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов
после начала лечения левофлоксацином.

Повреждения
сухожилий могут возникать и в более поздний период, через несколько
месяцев после окончания лечения. Риск развития тендинита и разрыва
сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у
пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг, и у пациентов,
использующих кортикостероиды. Кроме того, поскольку у пациентов с
трансплантацией органов повышен риск развития тендинита,
рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов
в этой группе пациентов. Суточная доза должна быть скорректирована у
пожилых пациентов на основе клиренса креатинина. Поэтому необходимо
тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают
левофлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим
врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение
на тендинит, лечение левофлоксацином должно быть немедленно
прекращено, и должно быть начато соответствующее лечение (например,
иммобилизация) для поврежденного сухожилия.

Диарея,
вызванная Clostridium difficile

Диарея,
особенно в тяжелой форме, устойчивая и/или с примесью крови, во время
или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель
после лечения), может быть симптомом заболевания, связанная с
Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени
тяжести от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой,
которой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть
этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во
время или после лечения
левофлоксацином.
Если CDAD подозревается или подтверждается, левофлоксацин следует
немедленно прекратить и незамедлительно начать надлежащее лечение.
Противоперистальтические лекарственные средства в этой клинической
ситуации противопоказаны.

Пациенты,
предрасположенные к судорогам

Хинолоны
могут снизить судорожный порог и могут вызвать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, и,
как и в случае с другими хинолонами, его следует использовать с
особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам или
сопутствующему лечению активными веществами, снижающими мозговой
судорожный порог, такими как теофиллин. В случае судорожных припадков
лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты
с латентными или реальными дефектами активности
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим
реакциям при лечении антибиотиками-хинолонами. Поэтому, если
левофлоксацин должен использоваться у этих пациентов, следует
отслеживать потенциальное возникновение гемолиза.

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин
может вызывать серьезные, потенциально фатальные реакции
гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до
анафилактического шока), иногда после начальной дозы. Пациентам
следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или
врачу скорой помощи, который примет соответствующие неотложные меры.

Тяжелые
кожные нежелательной реакции

Имеются
сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что
тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический
эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла),
синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть
смертельными или опасными для жизни.

При
назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует
сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно
контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и
симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует
немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или
DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть
возобновлено или назначено ни в коем случае.

Гипогликемия

Как
и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в
крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у
пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным
гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином.
Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным
диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика
фотосенсибилизации

Отмечены
случаи фотосенсибилизации при назначении левофлоксацина.
Рекомендуется, чтобы пациенты не подвергали себя излишнему
воздействию сильного солнечного света или искусственных
ультрафиолетовых лучей (например, солнечной лампы, солярий) во время
лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, чтобы
предотвратить фотосенсибилизацию.

Пациенты,
получавшие антагонисты витамина К

В
связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов
(протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или
развитием кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин в
сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином),
необходимо контролировать коагуляционные тесты, если эти
лекарственные средства применяют одновременно.

Психотические
реакции

Психотические
реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих хинолоны, в том
числе левофлоксацин. В очень редких случаях они переходили к
суицидальным мыслям и опасному для себя поведению — иногда только
после однократного приема левофлоксацина. В случае если у пациента
развиваются эти реакции, левофлоксацин следует прекратить и принять
соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность, если
левофлоксацин будет использоваться у пациентов с психотическими
расстройствами или у пациентов, имеющих в анамнезе психическое
заболевание.

Нарушения
со стороны сердца

Следует
соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая
левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения
интервала
QT, такими
как:

—
врожденный синдром удлиненного интервала
QT

—
одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют
интервал QT
(например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические
антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты)

—
неисправленный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия,
гипомагниемия)

—
сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия)

Пожилые
пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам,
пролонгирующим
QTc. Поэтому
следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов,
включая левофлоксацин, в этих группах населения.

Периферическая
нейропатия

Периферическая
сенсорная нейропатия и периферическая сенсорно-моторная нейропатия
были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны, включая
левофлоксацин. Левофлоксацин следует прекратить, если пациент
испытывает симптомы нейропатии, чтобы предотвратить развитие
необратимого состояния.

Обострение
миастении

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей
активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с
миастенией. Серьезные побочные реакции, включая смертность и
потребность в респираторной поддержке, зарегистрированные в
постмаркетинговый период, были связаны с использованием
фторхинолонов у пациентов с миастенией. Левофлоксацин не
рекомендуется пациентам, имеющим миастению в анамнезе.

Нарушения
зрения

Если
зрение ухудшается или возникает какое-либо воздействие на глаз,
следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Как
и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина,
особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному
размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, это может
привести к изменению микрофлоры (бактерии и грибы) и развитию
суперинфекции. Поэтому в ходе лечения необходимо обязательно
проводить повторную оценку состояния пациента. В случае развития во
время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Отклонения
в лабораторных исследованиях

У
пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может
давать ложные положительные результаты. Может потребоваться
подтверждение положительных результатов опиатной проверки более
конкретным методом.

Левофлоксацин
может ингибировать рост
Mycobacterium tuberculosis и
следовательно, может давать ложные отрицательные результаты при
бактериологической диагностике туберкулеза.

Аневризма
и/или расслоение аорты

В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов,
особенно у пожилых пациентов.

У
пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или
расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния,
предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например,
синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит
Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная
гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только
после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других
возможных вариантов терапии.

В
случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам
следует немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи.

Печеночная
недостаточность

Сообщалось
о случаях некроза печени вплоть до фатальной печеночной
недостаточности с левофлоксацином, главным образом у пациентов с
тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом. Пациентам
рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если
развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как
анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или чувствительность живота.

Почечная
недостаточность

Поскольку
левофлоксацин выводится в основном почками, дозу следует
корректировать у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей и подростков до 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Существует
ограниченное количество данных относительно использования
левофлоксацина у беременных женщин. Отсутствуют данные на прямые или
косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Однако из-за отсутствия данных воздействия на человека и
экспериментальных доклинических данных предполагающих риск
повреждения фторхинолонами хрящевой ткани растущего организма,
левофлоксацин не должен использоваться у беременных женщин.

Кормление
грудью

Левофлоксацин
противопоказан женщинам, кормящим грудью. Недостаточно информации о
экскреции левофлоксацина с грудным молоком, однако другие
фторхинолоны выделяются из организма с грудным молоком.
Экспериментальные данные свидетельствуют о риске применения
фторхинолов.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Некоторые
нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость,
нарушения зрения) могут ухудшить способность пациента
концентрироваться и реагировать и, следовательно, могут представлять
риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение
(например, управлением автомобилем или использование сложных
механизмов).

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Таблетки
Примафлокс применяют один или два раза в день. Дозировка зависит от
типа и тяжести инфекции и восприимчивости предполагаемого
возбудителя.

Таблетки
Примафлокс могут также использоваться для завершения курса терапии у
пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения
левофлоксацином в/в; учитывая биоэквивалентность парентеральной и
оральной форм, можно использовать одну и ту же дозировку.

Рекомендуются
следующие дозировки для таблеток Примафлокс

Дозировка
у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50
мл/мин)

Дети

Противопоказано
применение у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Корректировка
дозы у пожилых людей не требуется, кроме как при учете функции почек.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Регулировка
дозы не требуется, так как левофлоксацин не метаболизируется в
какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Нарушение
функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

1
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального
диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.

Метод
и путь введения

Таблетки
Примафлокс следует проглатывать не разжевывая и с достаточным
количеством жидкости. Их можно делить, чтобы адаптировать дозу.
Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Таблетки
Примафлокс следует принимать по меньшей мере за два часа до или после
приема препаратов, содержащих соли железа, соли цинка, магния или
алюминия, содержащих антациды, или диданозин (только диданозиновые
составы с буферными агентами, содержащими алюминий или магний) и
сукральфата, поскольку может произойти снижение всасывания препарата.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
спутанность
сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, удлинение
интервала
QT, тошнота
и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,
галлюцинации и тремор.

Лечение:
в случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения
интервала
QT.
Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные
средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД
неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует
специфического антидота.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 < 1/10),
нечасто (≥1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).

Часто

—
бессонница

—
головная боль, головокружение

—
диарея, рвота, тошнота

—
повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/ АСТ, щелочная фосфатазы,
гамма-глютамилтрансферазы)

Нечасто

—
грибковая инфекция, в том числе, кандидозная инфекция, устойчивость к
патогенам

—
лейкопения, эозинофилия

—
анорексия

—
тревожность, спутанность сознания, нервозность

—
сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности)

—
диспноэ (чувство нехватки воздуха)

—
боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

—
повышенный уровень билирубина в крови

—
сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

—
артралгия,миалгия

—
повышенние уровня креатинина в крови

—
астения

Редко

—
тромбоцитопения, нейтропения

—
ангионевротический отек, гиперчувствительность

—
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

—
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

—
гипогликемия, особенно у больных диабетом

—
психотические реакции, (например, галлюцинация, паранойя), ажитация,
нарушения сна, кошмары

—
судороги, парестезия

—
зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

—
звон в ушах

—
тахикардия, сердцебиение

—
гипотензия

—
разрыв сухожилий, тендинит (например, Ахиллово сухожилие)

—
мышечная слабость, которая может иметь значение у пациентов с
миастенией Гравис

—
острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального
нефрита)

—
повышение температуры тела

Неизвестно

—
панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

—
анафилактический шок, анафилактоидный шок

—
гипергликемия, гипогликемическая кома

—
психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для
самого пациента, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства,
депрессия

—
периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная
нейропатия

—
паросмия (расстройство обоняния), в том числе аносмия (потеря
обоняния)

—
дискинезия, экстрапирамидное расстройство

—
агевзия (утрата вкусовых ощущений), обморок, доброкачественная
внутричерепная гипертензия, ухудшение памяти, усталость

—
временная потеря зрения, увеит

—
потеря слуха, нарушение слуха

—
желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца,
желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в
основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT),
удлинение интервала QT
на ЭКГ

—
бронхоспазм, аллергический пневмонит

—
диарея геморрагическая, которая в очень редких случаях может
указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит,
панкреатит

—
желтуха и тяжелые повреждения печени, в том числе с фатальной острой
печеночной недостаточностью, в первую очередь у пациентов с тяжелыми
сопутствующими заболеваниями, гепатит

—
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,
мультиформная эритема, реакция светочувствительности,
лейкоцитокластический васкулит, стоматит

—
рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, нарушения походки,
боли в конечностях, боли или слабость в мышцах, чувство ползания
«мурашек», чувство покалывания в ногах, припухлость
суставов.

—
боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

—
приступы порфирии у пациентов с порфирией

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— левофлоксацина, эквивалентно левофлоксацину безводному 500 мг, 750
мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Grade 101), гипромеллоза Е-15, натрия
кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), вода очищенная, кросповидон, кремния
диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

состав
оболочки:
сolorcoat FC4S-H (белый)*, полиэтиленгликоль, гипромеллоза Е-15,
титана диоксид (Е171), спирт изопропиловый, метиленхлорид

*
Colorcoat FC4S-H (белый): гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана
диоксид (Е171), дибутил себакат, полиэтиленгликоль

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
капсуловидной формы,покрытые плёночной оболочкой белого или почти
белого цвета, с риской на одной стороне и надписью «500»
(для дозировки 500 мг) или «750» (для дозировки 750 мг) —
на другой.

По
5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой
и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной.

По
1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном
и русском языках помещают в пачку картонную.

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту.

Сведения
о производителе

Тулип
Лаб Приват Лимитед

№Ф-20/21,
МИДС Ранджангаон, Таль/Ширур, Дист. Пуне-412220, Махараштра, Индия

тел.:
+ 91
2138 662900

факс:+
91 2138 662926

e-mail:
rajni.p@tuliplab.com

КРОТОН
ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД.,

419Б
Ривер Вэлли Роад, Вэлли Пойнт, Сингапур

тел.:
+ 91 9811343269 

e-mail:
rajkrao2011@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia, г.
Алматы

ул.
Шевченко
165 Б

тел./факс:
+7(727) 379 42 58

+77051708876/+77051708825

e-mail:
pv@consultingasia.kz