Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов (Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
💊 Состав препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
✅ Применение препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
📅 Условия хранения Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
⏳ Срок годности Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Описание лекарственного препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
(Vaccinum poliomyelitidis perorale typus 1, 2, 3)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BF02
(Вирус полиомиелита — трехвалентный для перорального приема)
Лекарственные формы
| Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов |
Р-р д/приема внутрь 0.1 мл (1 доза): фл. 2 мл (20 доз) 10 шт. рег. №: Р N000181/01 |
|
|
Р-р д/приема внутрь 0.2 мл (1 доза): фл. 2 мл (10 доз) 1 или 10 шт. рег. №: Р N000181/01 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0.018 г (стабилизатор), канамицин — 30 мкг (консервант).
2 мл (10 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.
2 мл (10 доз) — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.
Показания препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
- активная профилактика полиомиелита.
Режим дозирования
Вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.
Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Противопоказания к применению
- неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
- иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
- плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Особые указания
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Лекарственное взаимодействие
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Условия хранения препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре минус 20°С и ниже или при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2° до 8°С. Допускается повторное замораживание до минус 20°С.
Срок годности препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
Срок годности при температуре минус 20°С и ниже — 2 года, при температуре от 2° до 8°С — 6 месяцев. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000181/01
Торговое наименование препарата
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
В одной прививочной дозе (0,1 мл — 2 капли) препарат содержит:
Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина
1 типа — не менее 106,0 ТЦД50
2 типа — не менее 105,0 ТЦЦ50
3 типа — не менее 105,8 ТЦЦ50
инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50).
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,009 г — стабилизатор; канамицин — 15 мкг — консервант.
В одной прививочной дозе (0,2 мл — 4 капли) препарат содержит:
Активный компонент: Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина
1 типа — не менее 106,0 ТЦД50
2 типа — не менее 105,0 ТЦЦ50
3 типа — не менее 105,5 ТЦЦ50
инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50).
Вспомогательные вещества: магния хлорид — 0,018 г — стабилизатор; канамицин — 30 мкг — консервант.
Описание
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95)%привитых.
Показания:
Активная профилактика полиомиелита.
Противопоказания:
1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);
3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Способ применения и дозы:
Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.
В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
|
Прививки |
||||||
|
Вакцинация (ИПВ) |
Ревакцинация (ППВ) |
|||||
|
1 |
2 |
3* |
4* |
5* |
6* |
|
|
возраст |
3 месяца |
4,5 месяца |
6 месяцев |
18 месяцев |
20 месяцев |
14 лет |
* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ-вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной,
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
— дети с 3 месяцев до 18 лет — однократно;
— медицинские работники — однократно;
— дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
— лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет — однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
— лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста — однократно;
— лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста — однократно при приеме на работу.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Передозировка:
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Взаимодействие:
Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.
Особые указания:
Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 0,1 мл/доза и 0,2 мл/доза.
Упаковка:
По 2,0 мл во флаконе.
В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» — при температуре минус 20 °С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
При температуре минус 20 °С и ниже — 2 года, при температуре от 2 до 8 °С — 6 месяцев.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН», 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Вакцина против полиомиелита
Производитель: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН Федеральное государственное унитарное предприятие
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№006173
Информация о регистрации в РК:
03.05.2013 — 03.05.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
63.43 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов
(Вакцина для профилактики полиомиелита)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
Состав
Одна доза (0.2 мл-4 капли) содержит
активные вещества: живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 1 типа – LSc 2ab не менее 106,0 ТЦД50 *,
живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 2 типа – Р712 Сh 2ab не менее 105,0 ТЦД50,
живой аттенуированный штамм Сэбина вируса полиомиелита 3 типа –
Leon 12a1b не менее 105,5 ТЦД50 вспомогательные вещества: магния хлорид , канамицина сульфат
* — ТЦД50 – тканевые цитопатогенные дозы
Описание
Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Противополиомиелитные вакцины. Вирус полиомиелита — трехвалентный для перорального приема.
Код АТХ J07BF02
Фармакологические свойства
Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на том же типе культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора c 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.
Иммунологические свойства
При соблюдении схемы вакцинации (вакцинации и ревакцинации) вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у (90-95) % привитых.
Показания к применению
— активная профилактика полиомиелита.
Способ применения и дозы
Внимание: вакцина предназначена только для перорального применения.
Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.
Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) двукратно детям в возрасте 3 мес и 4,5 мес в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.
Третья вакцинация против полиомиелита проводится детям в возрасте
6 мес полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ).
Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения), по показаниям вакцинируются трехкратно инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ).
Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте установленным Национальным календарем профилактических прививок.
Поскольку схемы вакцинации отличаются в разных странах, рекомендуется использовать график вакцинации в соответствии с местными рекомендациями согласно национальному календарю прививок, но применение ППВ разрешено с 6 мес по показаниям*.
|
Прививки |
||||||
|
Вакцинация (ИПВ) |
Ревакцинация (ППВ) |
|||||
|
1 |
2 |
3*(ИПВ или ППВ) |
4 |
5 |
6 |
|
|
возраст |
3 мес |
4,5 мес |
6 мес |
18 мес |
20 мес |
14 лет |
* по показаниям (в зависимости от показаний применяется инактивированная или
живая вакцина для профилактики полиомиелита)
Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний,
укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.
Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без
документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.
Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.
Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.
Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Побочные действия
Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
Очень редко
У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.
Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).
Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).
Противопоказания
— гиперчувствительность к канамицину или любым другим компонентам вакцины
— неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной
— пациентам, страдающим первичным и вторичным иммунодефицитом
— злокачественные новообразования
— иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии)
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания
— обострение хронических заболеваний
— повышение температуры тела выше 38 ºС
Лекарственные взаимодействия
Допускается одновременное введение ППВ с вакцинам против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, кори, краснухи, эпидемического паротита, гриппа (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), если это вписывается в иммунизационную схему. В противном случае необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между назначением двух различных ослабленных вирусных вакцин.
Особые указания
Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
При применении вакцины в мультидозной упаковке необходимо избегать контакта крышки капельницы со слюной.
Неиспользованная вакцина из вскрытого мультидозного флакона может храниться не более 2-х сут при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.
Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.
Беременность и период лактации
Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 мл (10 доз) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками.
В картонной пачке 10 флаконов с вакциной в комплекте с 10 крышками-капельницами и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре минус 20 0С и ниже или при температуре от 2 до 8 0С.
Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С.
Допускается повторное замораживание до минус 20 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
При температуре минус 20 0С и ниже – 2 года, при температуре от 2 до 8 0С – 6 месяцев.
Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 0С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.
Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений).
Производитель
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», Россия
Адрес организации, принимающий претензии от потребителей по качеству препарата: ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»
142782, Российская Федерация, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита
тел. (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.
| 377463251477976947_ru.doc | 72 кб |
| 048651611477978117_kz.doc | 79 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол — консервант — от 2 до 3 мкл
Формальдегид — консервант — от 2 до 20 мкг
Среда 199 Хенкс** — растворитель/стабилизатор — до 0,5 мл
*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Значение pH регулируется хлороводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Код АТХ: J07BF03.
Иммунологические свойства
Через 1 мес. после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100 %, а к вирусу типа 2 — 99-100 %. У детей раннего возраста ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови составляет 97,5% и 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов
сохраняется у 94-99% привитых пациентов через 4-5 лет после ревакцинации.
У ранее иммунизированных взрослых людей ревакцинация приводит к иммунному ответу. Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после введения четырех доз вакцины.
Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.
— Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
— Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.
С осторожностью
В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител, для того чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.
Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Вакцину не следует вводить внутривенно: перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд!
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям первого года жизни, начиная с возраста 3-х мес., путем трехкратного введения одной дозы вакцины с интервалом согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Последующие ревакцинации осуществляют в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Первичную иммунизацию вакциной Имовакс Полио непривитых взрослых осуществляют путем двукратного введения одной дозы вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.
В случае наличия медицинских противопоказаний к применению живой вакцины ревакцинации могут осуществляться инактивированной полиомиелитной вакциной по следующей схеме:
первая ревакцинация вакциной Имовакс Полио проводится через 1 год после введения третьей дозы у детей и второй дозы у взрослых.
последующие ревакцинации осуществляют согласно Национальному календарю профилактических прививок и Национальному календарю прививок по эпидемическим показаниям.
Побочное действие
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;
Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;
Нечасто: уплотнение в месте инъекции.
От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5 °C — 39,5 °C — преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия — у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).
Местные и общие реакции
Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.
Со стороны центральной нервной системы
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).
Со стороны нервной системы
Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.
В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы
Аллергическая реакция (например, крапивница, отек Квинке), анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.
Со стороны органов кроветворения
Лимфаденопатия.
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).
Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания
Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины, и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.
По 1 шприцу с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.
3 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France или
Санофи Пастер C.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100, Vai De Reuil, France
Выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100, Vai De Reuil, France
Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел.: +375 (17) 345-71-01).
«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г. Минск, ул. Димитрова, 5, оф. 5/2, тел.: + 375 (17) 203-33-11).