пример +образец
Назначение и область применения
- Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
- Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
- Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
- Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
- Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
- Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
- Документ вляется собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.
Система качества в аптеке
Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.
Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:
- поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
- организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
- организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
- организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
- организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
- реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
- фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
- оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
- повышение квалификации фармацевтических работников;
- соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
- соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.
Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:
- разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
- повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
- регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
- регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
- автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
- автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку «Спам», если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru
[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ]
УТВЕРЖДАЮ:
РУКОВОДИТЕЛЬ ОРГАНИЗАЦИИ:
________________[Ф.И.О.]
«__» _______________20__г
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
структурного подразделения «Аптечная организация»
медицинской организации.
ИЗДАНИЕ РК-01-20__
Разработчик:
Согласовано:
[ГОРОД] 20__г
СОДЕРЖАНИЕ.
| № | Наименование раздела | № стр. |
| 1. | Политика в области качества | 3 |
| 2. | Назначение и область применения | 5 |
| 3. | Нормативные документы | 6 |
| 4. | Термины, определения и сокращения | 17 |
| 5 | Система качества | 19 |
| 5.1. | Общие требования | 19 |
| 5.2. | Требования к документации | 22 |
| 6. | Ответственность руководства | 25 |
| 7. | Управление ресурсами | 28 |
| 7.1. | Обеспечение ресурсами | 28 |
| 7.2. | Человеческие ресурсы (персонал) | 28 |
| 7.3. | Инфраструктура | 29 |
| 7.4. | Производственная среда | 30 |
| 8. | Процессы основной деятельности аптечной организации МО | 32 |
| 8.1. | Процесс «Определение потребности в товаре» | 32 |
| 8.2. | Процесс «Закуп товаров ассортимента МО» | 33 |
| 8.3. | Процесс «Прием товара и предпродажная подготовка» | 34 |
| 8.4. | Процесс «Размещение и хранение товаров» | 35 |
| 8.5. | Транспортировка (экспедирование) товара | 37 |
| 8.6. | Процесс «Отпуск товара в отделения» | 38 |
| 8.7. | Процесс «Реализация товаров» | 38 |
| 8.8 | Процесс «Фармацевтические услуги и консультирование» | 41 |
| 9. | Оценка деятельности | 43 |
| 9.1. | Мониторинг и оценка деятельности | 43 |
| 9.2. | Управление несоответствующей продукцией | 44 |
| 9.3 | Анализ данных | 46 |
| 9.4 | Улучшение функционирования системы качества | 46 |
| Приложение №1 Организационная структура аптечной организации МО | П. 1 | |
| Приложение №2 Структура системы управления качеством | П. 2 | |
| Приложение №3 Схема процессов аптечной организации МО | П. 3 | |
| Приложение №4 Схема взаимодействия процессов | П. 4 | |
| Приложение №5 Список процессов (реестр документов) | П. 5 | |
| 10. | Список согласований и ознакомлений | П. 6 |
- ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА.
Миссия медицинской организации [название медицинской организации] заключается в максимальном удовлетворении потребности населения в плановой и экстренной медицинской помощи по широкому набору клинических специализаций и на уровне качества, которое подтверждает статус медицинской организации в системе здравоохранения.
Главная задача аптечной организации МО – соответствие стандартам качества медицинской организации [название медицинской организации]. Оно заключается в обеспечении пациентов современными высокоэффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, и медицинскими изделиями; в оказании фармацевтических консультативных услуг медицинским работникам в части применения лекарственных препаратов путем внедрения высоких стандартов организации деятельности, современных технологий, непрерывного обучения персонала.
Ключевые цели аптечной организации [название медицинской организации]:
- Аптечная организация МО – организация, ориентированная на пациента и медицинского работника.
Мы стремимся к максимально полному удовлетворению потребности пациентов медицинской организации в обеспечении их лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и прочими товарами. Мы тщательно следим за состоянием товарных запасов и их качеством, стремимся к минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, медицинских изделий и прочих товаров. Мы соблюдаем нормы фармацевтической деонтологии и этический кодекс фармацевта. Мы оказываем профессиональные фармацевтические консультации медицинским работникам по вопросам применения лекарственных препаратов, их совместимости, побочных действий, противопоказаний и по условиям их хранения.
2. Аптечная организация МО – организация, гарантирующая качество предоставляемых товаров и услуг.
Мы обеспечиваем пациентов медицинской организации только качественными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и прочими товарами зарубежных и отечественных производителей, приобретенных у надежных поставщиков, мы гарантируем соответствие их требованиям нормативных документов, действующих на территории Российской Федерации. Качество фармацевтических услуг обеспечивается профессиональной квалификацией сотрудников и соблюдением высоких стандартов общения с пациентами, и медицинскими работниками.
3. Аптечная организация МО — организация, нацеленная на развитие и внедрение инноваций.
Мы совершенствуем свою работу для того, чтобы быть соответствовать непрерывно меняющимся требованиям фармацевтической и медицинской отрасли, потребностям и ожиданиям пациентов при оказании медицинских услуг. Мы активно используем современные информационные технологии, Интернет-ресурсы для повышения качества своей работы. Мы осознаем необходимость внедрения системы качества, обеспечивающей максимальную эффективность управления организацией.
4. Аптечная организация МО – организация, ориентированная на развитие и профессионализм персонала.
Мы повышаем ценность нашей организации путем непрерывного роста профессиональных знаний фармацевтических и медицинских работников путем проведения семинаров, учеб и тренингов. Каждый сотрудник аптечной организации нацелен на непрерывное самообразование и повышение квалификации, эффективное участие в командной работе и освоение новых профессиональных знаний и информационных технологий.
5.Аптечная организация МО — организация, выбравшая путь эффективности и качества в своей работе.
Мы добиваемся максимально полного и эффективного использования информационных, материальных и финансовых ресурсов медицинской организации посредством сокращения, а в перспективе — устранения всех видов потерь, зависящих от аптечной организации.
- НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Настоящее Руководство по качеству является основным документом системы качества структурного подразделения «Аптечная организация» медицинской организации [название медицинской организации].
Руководство по качеству разработано на основании Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.) и прочих нормативных документов, регулирующих обращение лекарственных препаратов в РФ.
Руководство по качеству содержит описание системы качества, определяющей направление развития аптечной организации МО в сфере обращения лекарственных препаратов в медицинской организации. Оно содержит структуру документации системы, описание основных и обеспечивающих процессов, стандартных операционных процедур и инструкций, влияющих на обеспечение качества предоставляемых фармацевтических услуг в области обеспечения и применения лекарственных препаратов в медицинской организации.
Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности пациентов медицинской организации в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, и прочими товарами.
Руководство по качеству устанавливает ответственность руководителя аптечной организации МО за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества аптечной организации МО [название медицинской организации].
Руководство по качеству поддерживается в актуальном состоянии ответственным специалистом аптечной организации МО.
Руководство по качеству является собственностью [название медицинской организации] и может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим надзорным органам только по согласованию с руководителем медицинской организации.
- НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Нормативные документы, регламентирующие правила работы аптечных организаций:
3.1. Документы Таможенного Союза:
| Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. №299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе». |
| Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011 г. №799, Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011 |
| Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №880, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 |
| Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №881, Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011 |
| Решение Комиссии ТС от 16 августа 2011 г. №769, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 |
| Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №797, Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011 |
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016г № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» |
3.2. Федеральные законы:
| Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» |
| Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 г. «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» |
| Федеральный закон №51-ФЗ от 30.11.1994 г. Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) |
| Федеральный закон №135-ФЗ от 26.07.2006 г. «О защите конкуренции». |
| Федеральный закон № 223-ФЗ от 18.07.2011 г. «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» |
| Федеральный закон №157-ФЗ от 17.09.1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» |
| Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05. 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». |
| Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992 г. «О защите прав потребителей». |
| Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» |
| Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
| Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 г. «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». |
| Федеральный закон № 54-ФЗ от 22.05.2003 г. «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» |
| Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 г. «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ». |
| Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании» |
| Федеральный закон №181-ФЗ от 24.11.1995 г. «О социальной защите инвалидов в РФ» |
| Федеральный закон № 29-ФЗ от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов» |
| Федеральный закон № 192-ФЗ от 27.07.2010 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» |
| Федеральный закон № 68-ФЗ от 21.12.1994 г. «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера» |
| Федеральный закон № 28-ФЗ от 12.02.1998 г. «О гражданской обороне». |
| Федеральный закон № 69-ФЗ от 21.12.1994 г. «О пожарной безопасности». |
| Федеральный закон № 426-ФЗ от 28.12.2013 г. «О специальной оценке условий труда» |
| Федеральный закон от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (требования при реализации МИ). |
| Федеральный закон № 532-ФЗ от 31.12.2014 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» |
| Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» |
| Федеральный закон от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» |
| Федеральный закон от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». |
| Государственная Фармакопея РФ ХIII издание 1, 2, 3 том |
| Государственная Фармакопея РФ ХIV издание от 11.12.2018 г. 1, 2, 3, 4 том |
Юридический блог
03.11.2022
Руководство по качеству в аптеке
Нормативно-техническая документация
- Документ разработан на основании Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №647н от 31 августа 2016г.), и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).
- Содержит описание и примеры системы качества, определяющей направления развития компании в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, структуры документации системы, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур (СОП для аптек), документированных процедур, методических и рабочих инструкций, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области розничной торговли лекарственными препаратами.
- Руководство по качеству направлено на наиболее полное удовлетворение потребности населения в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, биологически- активными добавками и прочими товарами аптечного ассортимента, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных препаратов в розничную аптечную сеть.
- Устанавливает ответственность руководства за обеспечение соответствия системы качества Правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Политике в области качества.
- Руководство по качеству в аптеке или выписки из него обязательны к применению для всего персонала и подразделений компании, прямо или косвенно принимающих участие в работе розничной аптечной сети.
- Руководство поддерживается в актуальном состоянии в соответствии с распределением ответственности в системе качества.
- Документ является собственностью компании, может предъявляться для изучения органам государственной власти, органам по сертификации и аккредитации и другим контролирующим сторонам только по согласованию с руководителем компании.
Система качества в аптеке
Система управления качеством в аптеке устанавливает общие требования к процессам по всем видам деятельности и документации, влияющих на качество услуг, оказываемых аптечными организациями, входящими в розничную аптечную сеть компании.
Основными целями в деятельности подразделения аптечной организации являются:
- поддержание сбалансированного ассортимента товаров аптечного ассортимента, в том числе минимального ассортимента лекарственных препаратов и товаров разных ценовых категорий;
- организация процесса закупки товаров аптечного ассортимента с учетом критериев отбора и оценки поставщиков товара;
- организация приемочного контроля товаров аптечного ассортимента в строгом соответствии с действующим законодательством;
- организация хранения товара в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
- организация работы по выявлению продукции ненадлежащего качества, в том числе по информационным письмам ФС Росздравнадзора и ФС Роспотребнадзора, своевременная изоляция продукции ненадлежащего качества;
- реализация в аптечных организациях лекарственных препаратов рецептурного отпуска в строгом соответствии с правилами отпуска рецептурных препаратов; а также лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и прочих товаров аптечного ассортимента;
- фармацевтическое консультирование покупателей о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента;
- оказание консультационных услуг в подборе лекарственных препаратов в случаях ответственного самолечения;
- повышение квалификации фармацевтических работников;
- соблюдение нормативных требований к инфраструктуре аптечных организаций;
- соблюдение санитарно-гигиенического контроля помещений и контроля личной гигиены персонала.
Для достижения этих целей необходимо решить задачи, важнейшими из которых являются:
- разработка и внедрение образцов документов системы качества в аптеке
- повышение уровня управляемости аптечными организациями компании за счет разработки и внедрения системы качества;
- регламентация деятельности аптечных организаций, входящих в подразделение РАС;
- регламентация процессов (подпроцессов) в подразделениях компании, которые прямо или косвенно влияют на работу аптечных организаций РАС;
- автоматизация основных технологических процессов деятельности РАС и аптечных организаций;
- автоматизация управленческой деятельности в области контроля за работой системой качества.
Источник