Пример написания руководства по качеству

1. Введение

Общество с ограниченной ответственностью «…» (ООО «…») крупнейший производитель изделий «…».

Целью ООО «…» является постоянное повышение качества производимой продукции, рассматриваемое как ключевой элемент деятельности ООО «…», от которого зависит прибыль и его престижность.

Для достижения этой цели и более полного удовлетворения запросов потребителей наша компания в своей работе использует систему менеджмента качества, разработанную на базе международных стандартов серии ISO 9000:2000 ^®.

Данное «Руководство по качеству» описывает внедренную и применяемую на ООО «…» систему менеджмента качества, руководствуясь стандартом ISO 9001:2000 ^® «Системы менеджмента качества. ТРЕБОВАНИЯ».

Разделы настоящего Руководства по качеству, начиная с четвертого, соответствуют разделам стандарта ISO 9001:2000 ^® (далее ISO 9001:2000)

Все протекающие на предприятии процессы системы менеджмента качества четко и понятно представлены для персонала.

Содержание «Руководства по качеству» является как указанием для внутренней деятельности ООО «…», так и информацией для потребителей.

В связи с этим руководство ООО «…» уполномочивает все производственные подразделения и службы предприятия к внесению вклада в осуществление Политики в области качества.

ПОЛИТИКА 000 «…» в области качества

Развитие и повышение результативности системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Удовлетворение требований наших потребителей и стремление превзойти их ожидания.

Создание и поддержание имиджа предприятия высокой культуры производства.

Непрерывное повышение квалификации персонала.

2. Назначение

Настоящее «Руководство по качеству» описывает основные положения и требования к применяемой системе менеджмента качества и является обязательным для всего персонала предприятия.

«Руководство по качеству» определяет и обозначает структуру системы менеджмента качества, одновременно является справочным пособием по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы менеджмента качества.

Все, приведенные в настоящем «Руководстве по качеству», документированные процедуры и процессы системы менеджмента качества являются официально принятыми на ООО «…» и обязательны для персонала, на который распространяется действие этих процедур.

2.1. Нормативные ссылки

ISО 9000:2000 ^® Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9001:2000 ^® Системы менеджмента качества. Требования.

ИСО 10013-95 Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

Полный перечень документов СМК предприятия приведен в приложение А.

2.2. Сокращения и обозначения

В настоящем Руководстве использованы следующие сокращения и обозначения:

• РК — руководство по качеству;
• ООО «…» — общество с ограниченной ответственностью «…»;
• СМК — система менеджмента качества;
• ЕСКД — единая система конструкторской документации;
• СТП — стандарт предприятия;
• НД — нормативная документация;
• МИ — методическая инструкция;
• РИ — рабочая инструкция;
• ТУ — технические условия.

2.3. Управление Руководством по качеству

2.3.1 Зам директора по качеству несет ответственность за разработку, согласование и утверждение Руководства по качеству и изменений к нему. Контроль за правильным применением Руководства по качеству, а также соответствия его положений требованиям ISO 9001:2000 ^® осуществляет начальник отдела Х.

2.3.2. Первая страница Руководства содержит утверждающие и согласующие подписи представителей высшего руководства предприятия.

2.3.3. Утверждает Руководство после согласования директор ООО «…».

Руководство вводиться в действие со дня утверждения его директором ООО «…».

2.3.4 Изменения в Руководство вносятся заменой листов или введением дополнительных листов. Внесение изменений в Руководство производится только на основании » Извещения об изменении» в соответствии с СТП 05.01.

2.3.5 Обозначение Руководства состоит из индекса РК, код отрасли — ХХ, отделенного точкой, кода предприятия —ХХ, отделенного точкой, трехзначного порядкового регистрационного номера и отделенных тире четырех цифр года утверждения. Пример: РК ХХ.ХХ.001-2005

2.3.6 Подлинник и контрольный экземпляр Руководства ООО «…» хранятся в отделе Х.

2.3.7 Инженер отдела Х несет ответственность за рассылку Руководства и всех изменений к нему .

3. Представление продукции

3.1. Информация об организации

ООО «…» является производителем и поставщиком изделий «…»

Наше ООО как юридическое лицо было образовано в 199… году и расположено в центральной полосе России в районе с развитой инфраструктурой, что обеспечивает надежную бесперебойную поставку нашей продукции любому заказчику.

Юридическое имя и адрес нашей организации:

Общество с ограниченной ответственностью «…» ООО «…».

433513, Россия, «…» область, г. Н, проспект «…», «…»

3.2. Схема изготовления продукции (оказания услуг)

3.3. Потребители продукции

Основными потребителями продукции ООО «…» являются предприятия автомобильной промышленности и других отраслей, среди них:

АО «…» — акционерное общество «…» и др.

4. Требования к системе менеджмента качества

4.1. Общие требования

Система менеджмента качества ООО «…» разработана в соответствии с требованиями ISO 9001:2000 ^® и распространяется на производство изделий «…».

На ООО «…» внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества, которая разработана с целью постоянного улучшения, повышения результативности нашего предприятия с учетом потребности заинтересованных сторон. С этой целью на ООО «…» высшим руководством определены основные виды деятельности и процессы, ведущие к улучшению деятельности, определены последовательность и взаимодействие этих процессов, развитие в направлении постоянного улучшения, а также использование внутренних аудитов и анализа со стороны руководства для оценки улучшения процессов.

Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК в соответствии с требованиями ISO 9001 представлено на стр. 11 данного раздела.

Перечень процессов СМК приведен в приложении А (п. 2-8)

При описании процессов были определены критерии результативности и методы управления процессами, необходимые для обеспечения их результативного функционирования. Высшим руководством обеспечивается наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга, осуществляется наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов системы менеджмента качества.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

В основу системы менеджмента качества положены требования стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования». Выполнение требований ISO 9001:2000 реализовано в картах процессов (КП) по основным видам деятельности, в обязательных документированных процедурах, предусмотренных требованиями ISO 9001:2000 и оформленных в виде СТП, МИ, РИ, стандартах предприятия, регламентирующих выполнение других требований ISO 9001:2000, методических инструкциях (МИ) и рабочих инструкций (РИ) по сопутствующим производственным видам деятельности. Перечень документов СМК приведен в Приложении А данного «Руководства по качеству».

Все внутренние документы системы менеджмента качества разделены на 5 уровней (см. рис. 1).

Документами первого уровня являются:

«Руководство по качеству»;

Политика в области качества;

Цели в области качества.

Документами второго уровня являются обязательные документированные процедуры в соответствии с разделами 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ISO 9001: 2000.

Документами третьего уровня являются:

карты процессов, СТП и методические инструкции, в которых документированы требования остальных разделов (элементов) ISO 9001: 2000.

Документами четвертого уровня являются документы, которые содержат конкретные требования в области качества и определяют, как выполнить работу, а также устанавливают ответственность и взаимодействие персонала при выполнении конкретной работы. К ним относятся:

• Чертежи;
• Комплекты технологической документации;
• Рабочие инструкции;
• Должностные инструкции.

Документами пятого уровня являются записи о качестве, которые предоставляют свидетельства соответствия требованиям стандарта и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Рис. 1. Иерархия документации ООО «…»

4.2.2. Руководство по качеству

В ООО «…» разработано и утверждено «Руководство по качеству», в котором определены основные виды деятельности и процессы, создающие систему менеджмента качества ООО «…».

Производственные процессы представляют собой совокупность взаимосвязанных ресурсов и видов деятельности от момента получения материальных ресурсов до отправки готовой продукции потребителю. Взаимодействие основных видов деятельности и процессов СМК, протекающих на ООО «…», представлено на 11 странице данного раздела «Руководства по качеству».

Планирование процессов на ООО «…» гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Под управляемыми условиями понимаются соответствующие методы контроля закупаемой продукции, документированные процедуры, процессы, квалифицированный персонал, инфраструктура.

Исключения из области применения системы менеджмента качества ООО «…»:

• Требования 7.3 «Проектирование и разработка» не включены в область применения системы менеджмента качества, так как ООО «…» не проектирует выпускаемую продукцию;
• Требования п. 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, так как на ООО «…» не используются при производстве продукции специальные процессы;
• Требования п.7.5 «Производство и обслуживание» ISO 9001:2000 не включены в область применения системы менеджмента качества, в части обслуживания, так как ООО «…» не выполняет обслуживания своей продукции;
• По решению высшего руководства ООО «…» в область применения системы менеджмента качества не включена финансовая деятельность предприятия.

4.2.3 Управление документацией

На ООО «…» руководством определена документация, включая соответствующие записи, необходимая для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативного выполнения процессов.

Целью системы управления документацией является установление порядка по разработке, согласованию, проверке, утверждению, распределению, изменению и хранению документов. Данная система гарантирует применение на каждом рабочем месте только действующих документов. Документация четкая, датированная, понятная, удобна для идентификации и ведется в соответствии с установленными требованиями.

Вся документация на ООО «…» разделена на 2 группы:

• документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена на ООО «…»;
• документация внешнего происхождения, которая поступает на ООО «…» со стороны (соответствующим образом разработанная, оформленная, утвержденная, зарегистрированная).

К документам первой группы относятся:

• Руководство по качеству, Политика в области качества, Цели в области качества;
• карты процессов;
• стандарты предприятия;
• методические инструкции;
• рабочие и должностные инструкции;
• инструкции;
• чертежи;
• комплекты технологической документации;
• записи СМК.

К документации второй группы относятся:

• ГОСТы, ОСТы;
• технические условия;
• технические требования к материалам;
• международные стандарты.

Разработку документов первой группы, согласование и внесение изменений осуществляют специалисты ООО «…» по принадлежности в соответствии с СТП 05.01, СТП 05.02

В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции предыдущий выпуск изымается из производства (аннулируется) и уничтожается уполномоченными по стандартизации согласно РИ 05.05

Учёт, хранение и сверку внешних документов — ГОСТов, ОСТов проводит отдел Х ООО «…».

Хранение контрольных экземпляров полученных со стороны нормативных документов (ГОСТ, ОСТ, международных стандартов, ТУ) осуществляет отдел Х. Хранение оригиналов разработанных подразделениями ООО «…» действующих КП, МИ, СТП, РИ, чертежей на изготовляемую продукцию и т.д. осуществляют отдел Х.

Оригиналы аннулированных документов внутреннего происхождения хранятся в отдел Х без ограничения срока хранения.

4.2.4 Управление записями

В состав документов системы менеджмента качества входят записи о результатах деятельности.

Все записи на ООО «…» делятся на:

• Записи об анализе со стороны руководства;
• Записи об образовании, подготовке навыках и опыте;
• Записи о процессах жизненного цикла продукции и соответствия продукции требованиям;
• Записи о результатах анализа контракта и последующих действиях, вытекающих из анализа;
• Записи о результатах анализа входных данных, относящихся к требованиям к продукции;
• Записи по оценке поставщиков;
• Записи о качестве закупленной продукции;
• Записи по идентификации и прослеживаемости;
• Записи о поверке и ремонте измерительного оборудования;
• Записи о внутренних и внешних аудитах;
• Записи о контроле и испытаниях продукции;
• Записи об управлении несоответствующей продукцией;
• Записи о корректирующих и предупреждающих действиях;
• Записи о техническом обслуживании и ремонте оборудования;
• Записи о точности технологического оборудования.

Управление регистрацией записей о качестве предусматривает идентификацию, сбор, заполнение, хранение и ведения зарегистрированных данных.

Виды деятельности, формы записей по результатам деятельности, исполнители и документация системы менеджмента качества, регламентирующая требования к составу, форме, распределению и хранению записей представлены в СТП 16.01 (4.2.4 записи).

Ответственность за реализацию управления записями возлагается на зам директора по качеству, а выполнение требований СТП 16.01 на специалистов ООО «…» по принадлежности.

5. Отвественность руководства

5.1. Обязательства руководства

В условиях жесткой рыночной конкуренции отстоять и расширить свои позиции на рынке, т.е. удержать имеющихся потребителей и привлечь новых можно только за счет безусловного выполнения практически всех требований потребителей. Будут потребители — будут рабочие места. Важность соблюдения всех требований потребителей доведена до каждого работника ООО «…» в ходе планового обучения по СМК.

Поэтому высшее руководство ООО «…»:

• Постоянно рассматривает вопросы понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, которые постоянно повышают уровень требований к качеству продукции;
• Принимает и разъясняет Политику и Цели в области качества всему персоналу в целях повышения понимания, мотивации, вовлечения работников ООО «…» в процесс разработки и постановки на производство новых видов продукции, а также производство уже освоенных (серийных) видов продукции;
• Устанавливает и доводит до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности всех заинтересованных сторон;
• Анализирует функционирование и результативность СМК с целью постоянного улучшения;
• Обеспечивает наличие необходимых ресурсов для стабильного функционирования и динамичного развития СМК.

5.2 Ориентирование на потребителя

Для понимания и удовлетворения запросов потребителей (заказчика) и ожиданий заинтересованных сторон высшим руководством ООО «…» преобразованы в конкретные требования такие потребности и ожидания потребителя как:

• Качество;
• Надежность;
• Функциональная и эксплуатационная пригодность;
• Поставка;
• Цена;
• Безопасность;
• Ответственность за качество продукции.

Эти требования доведены до сведения всего персонала через Цели в области качества, приказы, распоряжения и нормативно-техническую документацию.

Механизм выявления требований и установления возможности их удовлетворения приведён в МИ 03.05

5.3 Политика в области качества

Политика в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Текст Политики в области качества ООО «…», утвержденный директором, приведен на странице 6 данного Руководства по качеству.

Для реализации политики в области качества ежегодно формулируются конкретные цели.

Управление документом «Политика ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

Анализ на постоянную пригодность Политики в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Политика доводится до сведения всего персонала при приеме на работу, при всех видах обучения проводимых на ООО «…», а также в виде наглядной агитации.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Политика в области качества ООО «…» обеспечивает основу для постановки и анализа целей в области качества ООО «…» и целей в области качества подразделений.

Цели и политику в области качества ООО «…» разрабатывает и утверждает директор предприятия, учитывая:

• Фактические и будущие потребности организации;
• Соответствующие выводы анализа со стороны руководства;
• Фактические характеристики продукции и показатели процессов;
• Степень удовлетворенности требованиям и ожиданиям потребителей;
• Ресурсы, необходимые для достижения целей.

Анализ на постоянную пригодность Целей ООО «…» в области качества осуществляет директор не реже одного раза в год.

Цели в области качества служб и подразделений разрабатывают и утверждают руководители служб и подразделений.

Измерение, анализ целей на достижимость и возможность улучшения осуществляют руководители служб и подразделений по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

Результаты реализации целей ООО «…» и целей подразделений в области качества намеченных на год могут рассматриваться на совещании

» День качества» в соответствии с СТП 01.03.

Управление документом «Цели ООО »…» в области качества» осуществляется следующим образом:

• Оригинал документа храниться в отдел Х;
• Отдел Х производит рассылку документа во все структурные подразделения.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Для обеспечения развития предприятия и удовлетворения запросов потребителей высшим руководством принято решение о разработке и внедрении системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 9001, включающее:

• Планирование СМК, включая утверждение политики и целей предприятия в области качества;
• Выделение необходимых ресурсов;
• Организация внедрения и мониторинг, включая анализ результативности СМК.

Координацию всей работы по планированию, внедрению и оценке результативности СМК осуществляет Координационный совет по СМК (Далее КС по СМК), организованный по приказу № … от дд.мм.гг.

Планирование СМК осуществляется на основе:

• Установления процессов, необходимых для системы менеджмента качества предприятия, критериев и методов оценки их результативности, мониторинга измерения и анализа этих процессов, осуществления действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• Анализа и планирования качества продукции;
• Системного анализа СМК и ее процессов со стороны руководства и др.

Функционирование и оценка результативности процессов СМК осуществляется по картам процессов, разработанных согласно СТП 05.19

Планирование качества продукции на предприятии строится по циклу, состоящему из планирования работ, их выполнения, контроля и анализа результатов контроля и корректирующих действий.

Документами, где изложены основные этапы планирования качества являются:

• План технического развития предприятия;
• Графики подготовки производства конкретных изделий и т.п.

Выполнение планов и анализ результатов контроля осуществляется при приемке и внедрении оборудования, оснастки, инструмента, при отработке процессов производства. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и предусматриваются соответствующие корректирующие действия. Мероприятия по обеспечению качества (далее МК), требующие значительных материальных затрат, включаются в ежегодно разрабатываемые мероприятия по качеству.

Основой для разработки МК являются результаты приемочных испытаний оборудования, освоения и внедрения новых и модернизированных технологических процессов, результаты проверки соблюдения технологической дисциплины, данные по качеству от потребителей, данные о внутренних потерях от брака и т.п.

Порядок по разработке МК изложен в СТП 02.02

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшим руководством определены и доведены до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества. Ответственность и полномочия руководства в рамках системы менеджмента качества ООО «…» определены в «Матрице распределения ответственности» (приложение В).

Распределение ответственности и полномочий по функциональной деятельности определено в структурной схеме управления предприятием (приложение Б) и функциях подразделений.

5.5.2 Представитель руководства

Представителем от высшего руководства, ответственным за поддержание СМК в рабочем состоянии и контролю результативности ее функционирования назначен зам директора по качеству ООО «…».

Представитель от высшего руководства несет ответственность и наделяется следующими полномочиями:

• Планировать все мероприятия по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества, требуемых настоящим Руководством по качеству;
• Внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2000;
• Предоставлять руководству ООО «…» данные о функционировании системы менеджмента качества с целью анализа и принятия мер для улучшения системы менеджмента качества;
• Полностью обязанности, ответственности и полномочия представителя от высшего руководства изложены в «Положении о представителе высшего руководства по СМК ООО »…«.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

На ООО »…» высшим руководством определен и внедрен результативный процесс обмена информацией по вопросам Политики в области качества, требований, Целей в области качества и их достижения, что в итоге улучшает деятельность предприятия и непосредственно вовлекает всех работников в достижение Целей в области качества.

Внутренний обмен информацией включает в себя:

• Обеспечение нормативной документацией (НД) — документированные процедуры (СТП, МИ, РИ, КП и положения), комплекты технологической документации, чертежи и т.д.;
• Анализ данных о результативности СМК;
• Использование положений о подразделениях (ПП);
• Использование должностных инструкций (ДИ).

Оперативный обмен информацией включает в себя:

• Приказы;
• Распоряжения;
• Протоколы совещания «День качества»;
• Оперативные совещания с руководством подразделений.

5.6 Анализ со стороны руководства

Под анализом со стороны руководства ООО «…» понимается оценка пригодности, соответствия назначению и результативности СМК, а также инициирование корректирующих действий с целью реализации Политики, Целей в области качества и непрерывных улучшений.

Анализ со стороны руководства проводится на «Днях качества», основной целью которого является обеспечение выполнения обязательств, принятых в области качества.

Подробно механизм проведения анализа описан в МИ 01.06

Входными данными для анализа служат:

• Отчеты по внешним и внутренним аудитам;
• Акты контроля соблюдения технологической дисциплины;
• Оценка функционирования процессов;
• Внутризаводской уровень дефектности продукции;
• Анализ выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
• Выполнение решений по результатам предыдущего анализа СМК высшим руководством;
• Изменения, которые могли повлиять на СМК;
• Рекомендации по улучшению;
• Оценка удовлетворенности потребителя качеством продукции (претензии, рекламации, опросы потребителей).

Выходными данными из анализа служат:

• Изменения, касающиеся Политики и Целей в области качества;
• Корректирующие и предупреждающие действия;
• Решения по повышению результативности процессов СМК;
• Действия по улучшению продукции согласно требований потребителей;
• Решения по обеспечению ресурсами.

Ответственным за анализ выполнения Политики и Целей в области качества является директор ООО «…».

6. Управление ресурсами

6.1. Обеспечение ресурсами

На ООО «…» высшим руководством определены необходимые ресурсы для функционирования и улучшения СМК, а также для удовлетворения потребителей и других заинтересованных сторон. К основным необходимым ресурсам отнесены персонал, инфраструктура (здания, оборудование, оргтехника, транспорт, связь и т.д.), материалы (основные и вспомогательные), технологии, производственная среда, поставщики, финансы.

Определение потребности и выделение ресурсов для результативного функционирования ООО «…» и повышения удовлетворённости потребителя производится высшим руководством ООО «…» в соответствии с КП 7.5.04

6.2. Человеческие ресурсы

Обеспечение всех видов деятельности, входящих в систему менеджмента качества ООО «…», персоналом необходимой компетентности, состоит из следующих этапов:

• Определение потребности и подбор персонала;
• Стажировка персонала;
• Подготовка (обучение) персонала;
• Аттестация персонала.

Весь поступающий на работу персонал проходит вводное обучение (инструктаж) в установленном на ООО «…» порядке.

Подготовка и инструктирование персонала проводится с целью достижения необходимой компетентности для выполнения поставленных перед ним задач.

Подготовка персонала охватывает все уровни работающих на ООО «…»:

• Руководящего персонала;
• Технического персонала;
• Производственного персонала;
• Контролирующего персонала.

Обучение персонала сторонними организациями проводится на основе поступающих на ООО «…» рекламных проспектов и решения по ним руководства ООО «…» или инициативного поиска группой кадров соответствующих центров для обучения персонала.

Подробно об обеспечении человеческими ресурсами, требуемыми для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК и повышении ее результативности, описано в МИ 18.01

Общее руководство и контроль проведения аттестации и переаттестации персонала на ООО «…» возлагается на начальника отдела кадров. Руководители структурных подразделений являются ответственными за своевременную подготовку и повышение квалификации кадров, обеспечивающих результативность и качество работы при выполнении производственных планов.

6.3. Инфраструктура

На ООО «…» определена инфраструктура, состоящая из:

• Производственных и вспомогательных помещений и рабочего пространства;
• Административных помещений;
• Оборудования (основного и вспомогательного);
• Средств технологического оснащения;
• Измерительного и испытательного оборудования;
• Транспорта;
• Оргтехники и средства связи.

Подробно состав инфраструктуры ООО «…» указан в технологических планировках цехов и складов, в комплектах технологической документации на производство конкретной продукции и изложен в МИ 09.14

6.4. Производственная среда

При создании производственной среды большое внимание уделено правилам техники безопасности и соответствующим указаниям по применению средств защиты, рациональному и удобному размещению рабочих мест, температуре, влажности, освещению, воздушной вытяжке.

Указанная информация содержится в технологических планировках цехов и складов, инструкциях по охране труда и техники безопасности на производство конкретных видов работ и изложена в МИ 09.15

7. Процессы жизненного цикла

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

На ООО «…» спланированы, разработаны и внедрены процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:

• Выявление и оценка требований потребителей;
• Закупки;
• Подготовка производства новой продукции;
• Планирование производства продукции;
• Управление обеспечением оснасткой и инструментом;
• Производство продукции;
• Хранение и реализация готовой продукции.

Планирование процессов гарантирует их протекание в установленной последовательности и в управляемых условиях. Управляемые условия при реализации процессов означают определение входов (материальных и информационных) в процессы, ресурсов и механизмов реализации, управляющих воздействий и выходов (материальных и информационных) из процессов.

Для производства серийной продукции, выпускаемой на ООО «…», разработаны, утверждены и внедрены технологические процессы в виде комплектов технологической документации, в которых установлены способы и необходимые операции для изготовления продукции, требуемые способы контроля качества, методы испытаний, контрольное и испытательное оборудование, измерительный инструмент, инструменты и технологическая оснастка, виды производственного оборудования.

Если потребитель устанавливает специфические требования к качеству продукции, превышающие уровень требований, который обеспечивает существующая система менеджмента качества, то специалисты отдела Х разрабатывают технологические методы по достижению и обеспечению качества данной продукции.

При поступлении от потребителя предложения на производство новых или аналогичных, но имеющих отличия от ранее выпускаемых, видов продукции проводится ряд организационно-технических мероприятий по разработке технологического процесса, планированию изготовления опытных партий а также по необходимой технологической подготовке производства. Процесс подготовки производства изложено в КП 7.1.03

После освоения нового изделия разработанный техпроцесс и изделие утверждается к производству.

Технологические процессы разрабатываются, планируются и утверждаются в соответствии с СТП 05.05

Для реализации технологического процесса в управляемых условиях определены и утверждены:

• Виды продукции;
• Маршруты изготовления;
• Материалы для изготовления продукции;
• Наименование технологических операций;
• Основное производственное оборудование;
• Вспомогательное оборудование;
• Рабочий инструмент и оснастка;
• Вспомогательный инструмент и оснастка;
• Основные технологические параметры;
• Контрольный и измерительный инструмент;
• Другие необходимые сведения (квалификация персонала, методики контроля и т. п.).

Все данные и записи о качестве соответствующим образом регистрируются и хранятся.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции

Разработанный на ООО «…» механизм установления требований потребителей позволяет адекватно определить и документально зафиксировать требования потребителя для предотвращения возникновения разногласий между потребителем и исполнителем. Требования к продукции и цели, приведенные в спецификациях потребителей и контрактах, проверяются соответствующими подразделениями ООО «…» на их реализуемость.

7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции

Под анализом требований потребителя подразумевается выяснение способности ООО «…» реализовать требования потребителя.

При анализе требований потребителя при поставке опытно — промышленной партии новых и модернизированных изделий отдел Х совместно со всеми заинтересованными службами, участие которых необходимо при выполнении данного заказа рассматривает запрос потребителя.

Все записи по результатам анализа оформляют по установленной форме и сохраняют в соответствии с требованиями МИ 03.02

Подробно механизм анализа, согласования и заключения договоров описан в МИ 03.01

Внесение изменений в договор проходит, как правило, все те же этапы анализа и проверок, которые были при подписании самого договора.

7.2.3. Связь с потребителем

После проведения анализа возможности выполнения заказа сотрудник отдела Х проверяет начальный запрос и все дополнения, поступившие после начального запроса, готовит проект договора (коммерческое предложение) и направляет его потребителю. Если выполнения заказа невозможно, то сотрудник отдела Х оповещает об этом потребителя.

После передачи коммерческого предложения:

• Если условия договора полностью удовлетворяют потребителя, то он подписывает договор и отправляет его на ООО «…»;
• Если у потребителя есть замечания или дополнения, то по данным вопросам начинаются переговоры между потребителем и ООО «…».

Договор принимается к исполнению только после разрешения всех разногласий с оформлением «Протокола разногласий» и подписания основного текста договора и «Протокола разногласий» обеими сторонами.

Все вопросы, связанные с юридической ответственностью сторон по выполнению требований договора записываются отдельной статьей в договоре.

7.3. Проектирование и разработка

Данный подраздел не рассматривается в соответствии с п.4.2.2.

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Для максимального удовлетворения требований потребителей необходимо иметь соответствующие исходные материалы. Поэтому закупки осуществляются в управляемых условиях и только у тех поставщиков, которые в максимальной степени удовлетворяют требованиям, предпочтениям и ожиданиям ООО «…» по качеству и надежности продукции, ценам, срокам, объемам и способам поставки.

Для правильного выбора поставщиков разработаны методики оценки поставщиков, которые изложены в МИ 06.01

По результатам оценки поставщиков отдел Х составляет перечень основных поставщиков, который утверждает директор.

Процесс закупки представлен в КП 7.4.02

7.4.2. Информация по закупкам

В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114 неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на продукцию (изделия, материалы, вещества и т.д.) являются технические условия (ТУ).

В технических условиях на продукцию обязательно указывают (в соответствии с требованиями ГОСТ 2.114):

• Пример условной записи при заказах;
• Основные параметры и характеристики (свойства, тип, марка, сорт и т.п.);
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка.

Технические требования на продукцию заложены:

• В государственных стандартах РФ (ГОСТ Р);
• В технических условиях (ТУ), которые разрабатываются по решению разработчика (изготовителя) или по требованию потребителя продукции.

Отдел Х при заключении договоров на поставку продукции формулирует в договоре требования на закупаемую продукцию в строгом соответствии с техническими условиями на данную продукцию согласно МИ 06.02.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Проверка полученных основных и вспомогательных материалов осуществляется ОТК на основании МИ 10.01. Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий, не соответствующих установленным требованиям на поставку.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Под управлением производством на ООО «…» понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процесса изготовления продукции.

Управление процессами производится с целью предотвращения несоответствий, а также для обеспечения стабильного выпуска продукции требуемого качества в установленные сроки.

Деятельность по управлению процессами направлена:

• На обеспечение планирования производства на всех стадиях технологического процесса;
• На разработку и обеспечение производства необходимой документацией (чертежи, комплекты технологической документации, операционные карты и т.п.);
• На техническую подготовку производства;
• На обеспечение работоспособности технологического оборудования за счет организации и проведения планового ремонта;
• На регулирование и управление процессами и характеристиками продукции через контроль соблюдения технологической дисциплины;
• На организацию технического контроля при производстве и испытаниях продукции.

Процесс изготовления продукции представлен в КП 7.5.05.

7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания

Данный подраздел не рассматривался в соответствии с п.4.2.2.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Благодаря маркировке продукции на протяжении всего процесса ее изготовления и наличию технической и сопроводительной документации можно однозначно проследить предысторию, использование или местонахождение единицы продукции, а также установить место и время появления установленных несоответствий.

Идентификация и прослеживаемость продукции на ООО «…» осуществляется на всех этапах её жизненного цикла с момента поступления закупленной продукции и до отгрузки готовой продукции потребителю. Проведение работ по идентификации и прослеживаемости продукции на всех этапах ее жизненного цикла проводится в соответствии с требованиями РИ 08.02.

Все сырье, поступающее на ООО «…», должно иметь определенную маркировку и правильно оформленную сопроводительную документацию для однозначной идентификации сырья и запуска его в производство по назначению, в соответствии с требованиями договора, технических условий, технологического процесса изготовления продукции.

7.5.4. Собственность потребителей

К собственности потребителя на предприятии отнесены имеющаяся конструкторская документация (КД) заказчика (потребителя) и его тара, предназначенная для отправки продукции потребителям. Прием, регистрация, хранение и управление КД на изделия, которая является собственностью потребителя, осуществляется в соответствии с требованиями СТП 02.03. Тара потребителя, предназначенная для отправки продукции потребителям, используется в соответствии с РИ 15.06

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Транспортировка продукции в процессе производства, ее консервация, маркировка и упаковка проводятся производственными подразделениями ООО «…».

Погрузочно-разгрузочные работы при внутрицеховых перемещениях материалов и деталей, при транспортировке продукции на склад готовой продукции и при отправке потребителям выполняются в соответствии с РИ 15.05.

Упаковка и периодическая оценка состояния хранения продукции на складе готовой продукции производится в соответствии с требованиями РИ 15.01

Приемку готовой продукции от производственных подразделений ООО «…», ее регистрацию и отгрузку потребителю производят работники склада в соответствии с требованиями РИ 15.01.

Сопроводительная документация при хранении и отгрузке готовой продукции потребителю:

• Упаковочный лист;
• Товарная накладная.

7.6. Управление средствами для мониторинга и измерений

Процедуры управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием распространяются на все подразделения ООО «…» в которых осуществляется контроль и испытания.

Ответственность за МО производства на ООО «…» возлагается на зам. директора.

Ответственность за поверку и ремонт СИ возлагается на зам. директора.

Ответственность за своевременное предъявление СИ на поверку возлагается на лиц, назначенных приказом по ООО «…».

Поверка средств измерений, контроль, измерения и испытания осуществляется в приемлемых условиях окружающей среды.

В необходимых случаях в технологических инструкциях, методиках контроля, измерений и испытаний устанавливаются требования к параметрам окружающей среды.

Прием, сдача, консервация и хранение СИ производится в соответствии с СТП 11.01, а погрузочно-разгрузочные работы согласно технических описаний и инструкций по эксплуатации на конкретное средство измерений.

8. Измерение, анализ и улучшение

8.1. Общие положения

Постоянное улучшение, ставшее элементом политики ООО «…», распространено на такие аспекты деятельности, как:

• Реализация требований ISO 9001:2000 ^®;
• Процессы СМК;
• Продукция;
• Основными объектами для измерения, анализа и улучшения являются:;
• Удовлетворенность потребителя;
• Характеристики продукции и их соответствие установленным требованиям;
• Параметры процессов СМК;
• Соблюдение технологической дисциплины;
• Управление ресурсами;
• Использование оборудования;
• Оценка поставщиков.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворенность потребителей

Требования заказчика (потребителя) в обязательном порядке рассматриваются и учитываются в процессах СМК.

Информация о степени удовлетворённости потребителей собирается один раз в полгода, анализируется и хранится в отделе Х в соответствии с МИ 03.03

8.2.2. Внутренние аудиты

Внутренний аудит на ООО «…» проводится в первую очередь для:

• Оценки соответствия практической деятельности всех структурных подразделений имеющейся документации по СМК, т.е. в соответствии с данным Руководством по качеству, стандартами, методическими и рабочими инструкциями;
• Оценки результативности действующей СМК.

Задачей внутренних проверок качества являются:

• Оценивание СМК ООО «…», ее результативность и уровень применения;
• Подтверждение, что действующая на ООО «…» СМК соответствует установленным требованиям;
• Обеспечения возможности улучшения СМК (совместно с тем подразделением, в котором проводилась проверка).

Процедура проведения внутренних аудитов описана в СТП 17.01

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Качество процесса характеризуется его результативностью. Результативность процесса отражает степень соответствия результатов деятельности установленным требованиям. Для мониторинга и измерения процессов СМК регулярно производится расчет результативности процесса.

Методика оценка результативности процесса СМК имеется в каждой из карт процессов, входящих в СМК.

Результативность процесса определяется по критериям, приведенным в картах процессов.

Расчет результативности процесса по окончании наблюдаемого периода владельцем процесса вместе с предложениями по корректирующим действиям и улучшению передаётся в отдел Х для анализа и хранения.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

На ООО «…» проводятся следующие виды контроля:

• Входной контроль материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий;
• Контроль продукции в процессе производства;
• Приемочный контроль готовой продукции.

Объем контроля конкретной продукции. Последовательность и методы его проведения, контролируемые параметры и нормы на них определяются чертежами, стандартами, техническими условиями, технологическими процессами, инструкциями, программами и методами испытаний.

Контрольные испытания проводятся квалифицированным персоналом административно независимым от подразделений и должностных лиц, в которых осуществляются проверки и изготовление продукции.

Входной контроль закупаемой продукции проводится с целью исключения использования в производстве материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий не соответствующих установленным требованиям.

Входной контроль проводится в соответствии с РИ 10.01.

Контроль в процессе производства проводится с целью выявления и изъятия из производственного процесса продукции, не соответствующей установленным требованиям и предупреждения появления несоответствий в соответствии РИ 10.02.

Все виды окончательного контроля и испытаний проводятся в строгом соответствии со стандартизованными методиками, определенными в нормативной документацией на выпускаемую продукцию.

Продукцию отправляют потребителю только после проведения всех необходимых видов контроля и испытаний, получения протоколов с положительными результатами и оформления сопроводительной документации в соответствии с СТП 10.02.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

На предприятие разработана процедура, реализация требований которой обеспечивает идентификацию и управление несоответствующей продукцией.

Целью данной разработки является предотвращение непреднамеренного использования или поставки несоответствующей продукции потребителю.

Управление несоответствующей продукцией предусматривает:

• Оформление и изоляцию несоответствующей продукции, выявленной в процессе производства;
• Анализ несоответствующей продукции и принятие решения о дальнейшем ее использовании;
• Учет несоответствующей продукции.

Механизм управления несоответствующей продукцией описан в РИ 13.01.

8.4. Анализ данных

Для определения результативности анализу подвергаются следующие данные:

• Анализ выполнения целей в области качества;
• Результативность аудитов;
• Обратная связь с потребителем;
• Рекламации и претензии от потребителя;
• Результативность процессов;
• Анализ результативности корректирующих и предупреждающих действий;
• Оценка и выбор поставщиков с целью определения наиболее приемлемых.

Подробно процедура описана в РИ 01.06

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

На ООО «…» осуществляется постоянное улучшение качества всех процессов, приводящих к улучшению качества выходного продукта. На совещание День качества один раз в квартал анализируется результативность СМК. По итогам года анализируются Политика и Цела в области качества для ООО «…» в целом и всех его подразделений в отдельности с последующей их корректировкой.

8.5.2. Корректирующие и предупреждающие действия

Выработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий осуществляется в соответствии с СТП 14.01

На ООО «…» посредством корректирующих действий предпринимается устранение причин существующих несоответствий, дефектов или других нежелательных ситуаций с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. В отличие от корректирующего под предупреждающим действием понимается действие, предпринятое для устранения причин потенциального (предполагаемого) несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации, с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

9. Распределение

№ п.п.	Подразделения, должностные лица	Количество экземпляров
1	Директор ООО «…»	2
2	Заместитель директора по качеству	2
3	Главный инженер	2
4	—	—
5	—	—
6	—	—

10. Приложение А (обязательное)

Перечень действующей документации системы менеджмента качества.

№ п/п	Номер документа	Наименование	Пункт ISO 9001
Документы первого уровня
1	РК ХХ.ХХХ.001-2005	Руководство по качеству ООО «…»	4.2.2
Документы третьего уровня
2	КП 7.2.01	Система менеджмента качества Выявление и оценка требований потребителей	7.2
3	КП 7.4.02	Система менеджмента качества Закупки	7.4
4	КП 7.1.03	Система менеджмента качества Подготовка производства новой продукции	7.1
5	КП 7.5.04	Система менеджмента качества Планирование производства продукции	7.5
6	КП 7.5.05	Система менеджмента качества Производство продукции	7.5
7	КП 05.06	Система менеджмента качества Управление обеспечением оснасткой и инструментом	7.5
8	КП 05.07	Система менеджмента качества Хранение и реализация готовой продукции	7.5
9	СТП 01.03	Система менеджмента качества. Порядок проведения совещаний — «День качества»	5.6.1 8.5.1
10	МИ 01.04	Система менеджмента качества. Порядок формирования годового отчёта по качеству	5.6.1
11	—	—	—
12	—	—	—
13	—	—	—
14	—	—	—

11. Приложение Б (обязательное)

Структурная схема ООО «…».

12. Приложение В (обязательное)

Матрица ответственности руководства за разработку, внедрение и результативное функционирование системы менеджмента качества.

№ пункта по ISO	Требования стандарта ISO 9001:2000	Ответственный руководитель	Исполнитель
1	2	3	4
4	Система менеджмента качества	—	—
4.2.2	Руководство по качеству	—	—
4.2.3	Управление документацией	—	—
4.2.4	Управление записями	—	—
5	Ответственность руководства	—	—
5.1	Обязательства руководства	—	—
5.2	Ориентация на потребителя	—	—
5.3	Политика в области качества	—	—
5.4	Планирование	—	—
5.4.1	Цели в области качества	—	—
5.4.2	Планирование, создания и развития системы менеджмента качества	—	—
5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией	—	—
5.5.1	Ответственность и полномочия	—	—
5.5.2	Представитель руководства	—	—
5.5.3	Внутренний обмен информацией	—	—
5.6	Анализ со стороны руководства	—	—
6	Менеджмент ресурсов	—	—
6.1	Обеспечение ресурсами	—	—
6.2	Человеческие ресурсы	—	—
6.3	Инфраструктура	—	—
6.4	Производственная среда	—	—
7	Процессы жизненного цикла продукции	—	—
7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции	—	—
7.2	Процессы, связанные с потребителями	—	—
7.4	Закупки	—	—
7.5	Производство и обслуживание	—	—
7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений	—	—
8	Измерение, анализ и улучшение	—	—
8.2	Мониторинг и измерение	—	—
8.2.1	Удовлетворение потребителей	—	—
8.2.2	Внутренние аудиты	—	—
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов	—	—
8.2.4	Мониторинг и измерение продукции	—	—
8.3	Управление несоответствующей продукцией	—	—
8.4	Анализ данных	—	—
8.5.1	Постоянное улучшение	—	—
8.5.2	Корректирующие действия	—	—
8.5.3	Предупреждающие действия	—	—

13. Лист регистрации изменений

Лист регистрации изменений	ГОСТ 2.503-90 Форма 3
Изм	Номера листов (страниц)	Всего листов (стр.) в докум	Номер документа	Входящий № сопровод. докум. и дата
измененных	замененных	новых	аннулированных
—	—	—	—	—	—	—	—
—	—	—	—	—	—	—	—

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Модель производственной деятельности в соответствии со стандартом ИСО 9001:2000

Внедрение СМК на энергетическом предприятии: взгляд изнутри

Руководство по качеству: пишем конституцию СМК

Управление качеством: модель процесса и компетенций

Мы оказываем помощь любым испытательным лабораториям в прохождении аккредитации в ФСА «Росаккредитация».

Перечень документов минимально необходимых для подачи в ФСА «Росаккредитация».

Порядок отправки документов в ФСА «Росаккредитация».

Критерии аккредитации отображаемые в Руководстве по качеству

РУКОВОДСТВО  ПО КАЧЕСТВУ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ  СТРОИТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

(пример)

«www.lab-stroi.ru»

 г. Москва

 номер издания ___

  Содержание

Введение

  Настоящее руководство по качеству испытательной строительной лаборатории общества с ограниченной ответственностью  «www.lab-stroi.ru» (далее – Руководство) разработано с целью описания и внедрения эффективной системы качества.

Настоящее Руководство разработано в соответствии  с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборатории» и ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»

 1. Область применения

Настоящее Руководство является обязательным к исполнению документом, определяющим основные положения, место и роль действующей системы менеджмента качества испытательной строительной лаборатории (далее – ИСЛ).

Руководство устанавливает область применения системы менеджмента качества, которая распространяется на все осуществление деятельности ИСЛ в области аккредитации по адресу _____________, а также на места …

Область применения системы менеджмента качества распространяется на все проводимые работы ИСЛ, в том числе: …

Настоящее Руководство является основным документом системы менеджмента качества ИСЛ и содержит политику в области качества, основные цели, задачи и принципы функционирования системы, обеспечивающей доверие к выполняемым испытаниям (измерениям).

Под обеспечением качества испытаний (измерений) понимается достижение и поддержание качества результатов испытаний (измерений) на уровне, соответствующем требованиям нормативной и нормативно-правовой документации в области аккредитации испытательной строительной лаборатории.

Настоящее Руководство утверждает генеральный директор как должностное лицо, обеспечивающее  …..

2.     Политика в области  качества

Целью политики в области качества является достижение высокого уровня качества заявленных испытаний (измерений), проводимых в соответствии с установленными методами и требованиями, обеспечивающих получение достоверных результатов.

Все сотрудники ИСЛ, участвующие в проведении испытаний (измерений), должны ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политикой в области обеспечения качества и документированными процедурами лаборатории (далее – ДПЛ).

Реализация политики в области качества обеспечивается выполнением следующих задач менеджмента качества:

– Использование отвечающих современным требованиям и требованиям нормативной документации (далее – НД) технических средств (испытательного оборудования, средств измерений);

– Эксплуатация технических средств в соответствии с требованиями эксплуатационной и нормативной документации;

– …

Ответственность за внедрение и актуализацию системы менеджмента качества (далее – СМК) ИСЛ возлагается на начальника ИСЛ. В основу СМК заложен принцип индивидуальной ответственности каждого работника ИСЛ за качество и результаты испытания на основе необходимой материально-технической и нормативной оснащенности, повышения квалификации исполнителей, управления организацией деятельности ИСЛ.

3.     Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем Руководстве, соответствуют принятым в Федеральном законе «О техническом регулировании» и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009. Сокращения, используемые в данном Руководстве:

·         Руководство – руководство по качеству

·         ИСЛ – испытательная строительная лаборатория

·         СИ – средства измерения

·         ИО – испытательное оборудование

·         НД – нормативная документация

·         СМК – система менеджмента качества

·         ДИ – должностные инструкции

·         Положение об ИСЛ – Положении об Испытательной строительной лаборатории «www.lab-stroi.ru»

4.     Требования к менеджменту

4.1. Организация

4.1.1 Общие сведения об ИСЛ, ее статусе, источниках финансирования и организационной структуре.

Полное наименование ИСЛ: «Испытательная строительная лаборатория «www.lab-stroi.ru»«

– Фактический адрес лабораторного поста: ____________

– Телефон: 8(499)705-81-87;

– Руководитель испытательной строительной лаборатории: начальник ИСЛ _______

– Телефон /e-mail:   8(499)705-81-87; lab-stroi@mail.ru

Организация, в составе которой функционирует и которой подчинена ИСЛ:

– Полное наименование (по Уставу): Общество с ограниченной ответственностью «www.lab-stroi.ru»

– Юридический адрес организации: ________

– Фактический адрес: _________

– Телефон /e-mail:   8(499)705-81-87; lab-stroi@mail.ru

–  Банковские реквизиты:

Расчетный счет/ Наименование банка/  Корр. Счет/ БИК/ ИНН Банка

– Руководитель организации: генеральный директор ____________

ИСЛ является структурным подразделением ООО «www.lab-stroi.ru». Организационная структурная схема управления ИСЛ представлена в «Положении об Испытательной строительной лаборатории (далее – Положение об ИСЛ).

4.1.2 ИСЛ проводит испытания таким образом, чтобы выполнить требования  ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и заказчиков, а также требования законодательных и нормативно-правовых актов, уполномоченных органов, осуществляющих официальное признание (Федеральной службы по аккредитации).

4.1.3 СМК ИСЛ охватывает работы по подготовке, проведение испытаний (измерений), выполняемые на …

4.1.4 Принятая организационная структура  исключает потенциальные конфликты интересов между лабораторией и другими подразделениями, и их влияние на результаты испытаний, ИСЛ  находится в подчинении …. Взаимодействие между ИСЛ и другими структурными подразделениями осуществляется в соответствии с ….

4.1.5 Для выполнения установленных системой менеджмента качества требований, руководство  обеспечивает:

а) наличие необходимых ресурсов;

б) создание благоприятных условий труда сотрудников и обеспечение их необходимыми средствами защиты;

в) ….

4.1.6 Ответственным за внедрение СМК и ее постоянное функционирование является начальник ИСЛ.

4.2. Система менеджмента.

4.2.1 ИСЛ разработала, документально оформила, внедрила и поддерживает СМК в соответствии с областью аккредитации, постоянно улучшая её эффективность. СМК, являясь средством развития политики в области качества, представляет собой….

4.2.2 Политика и задачи СМК установлены в настоящем Руководстве (п.2). Заявление руководства о политике в области качества представлено в Приложении 1 настоящего Руководства. Реализация политики в области качества осуществляется внедрением …

4.2.3 Руководство ИСЛ имеет свои обязательства по развитию и внедрению СМК и постоянному улучшению результативности в соответствии со своими должностными обязанностями. Ответственность и полномочия по разработке, внедрению и поддержанию СМК ИСЛ возложены на ….

4.2.4 Высшее руководство доводит до сведения персонала важность удовлетворения требований заказчика услуг и требований законодательства. Функции, ответственность, права и обязанности персонала ИСЛ изложены в …. Подписанные копии должностных инструкций находятся на рабочих местах сотрудников. Руководство «www.lab-stroi.ru» уполномочивает специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по …. Ответственность за нарушение в процессе проведения испытаний и других видов деятельности ИСЛ несут сотрудники, участвующие в проведении работ согласно их должностным  инструкциям.

4.2.5 Настоящее Руководство является основным документом СМК в ИСЛ. В Руководстве даны ссылки на вспомогательные процедуры. СМК содержит следующие вспомогательные процедуры, включая процессы управления качеством:

– управление документацией;

– проведение внутренних аудитов;

– управление процессом метрологического обеспечения испытаний;

– проведение корректирующих действий; – проведение предупреждающих действий;

– управление записями;

4.2.6 В настоящем Руководстве определены роли и ответственность руководящего персонала ИСЛ. Ответственным за разработку, применение, актуализацию и распространение настоящего Руководства является начальник ИСЛ. Актуализация, внесение изменений в Руководство происходит согласно ДПЛ4-03 «Управление документацией». Руководство хранится в ИСЛ. Ответственным за хранение является ….

4.2.7 Высшее руководство ИСЛ обеспечивает поддержание работоспособности СМК при планировании и осуществлении изменений в этой системе. Управление процессами реализуется внедрением, функционированием и непрерывным улучшением СМК согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

4.3 Управление документацией.

4.3.1 Общие положения. В ИСЛ установлена и поддерживается процедура управления документацией, являющееся частью СМК. Перечень НД используемых в работе ИСЛ представлен в Паспорте ИСЛ п. 7 Под управлением документацией понимается …..

4.3.2 Утверждение и выпуск документов.

4.3.2.1 Документы СМК, используемые сотрудникам ИСЛ, утверждаются руководством и размещаются в неизменяемом формате ….

4.3.2.2 Принятая процедура гарантирует, что:

а) актуальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции в соответствии с областью аккредитации посредством облачного хранения.

б) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

в) ….

4.3.2.3 Документы СМК, разработанные  ИСЛ  имеют уникальную идентификацию. В документах указана ….

4.3.3 Изменения в документах.

4.3.3.1 Изменения в документах производятся назначенным начальником ИСЛ сотрудником с последующей верификацией и валидацией документов, доведением до сведения ответственных исполнителей и размещением актуализированных документов в неизменяемом формате ….

4.3.3.2 Измененный или новый текст идентифицируется в документе или в соответствующих приложениях.

4.3.3.3 Общее руководство процессом управления документацией, а именно учет, хранение и актуализацию НД и документации СМК в ИСЛ осуществляет … Хранение документации с результатами испытаний выполняется согласно документированной процедуре ДПЛ4-13 «Управление записями». Ответственным за хранение документов является сотрудник в чьи обязанности входит архивное делопроизводство в соответствии с организационной структурой, приведенной в Положении об ИСЛ. Безопасность хранения документации обеспечивается…

4.3.3.4 Внесение и управление изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах, выполняется согласно документированной процедуре ДПЛ4-03 «Управление документацией».

4.4 Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов

4.4.1 До принятия решения о подписании контракта (договора) заявки анализируются руководством ИСЛ. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению договора на испытания,  гарантируют, что:

а) требования, включая используемые методы, адекватно определены и зарегистрированы;

б) ….

Любые расхождения между запросом или конкурсным предложением и контрактом регулируются до начала выполнения работ. Любые изменения, вносимые в контракт (договор), проходят процедуру заключения контракта (договора). Заключенные контракты (договора) в установленном порядке проходят регистрацию и подлежат  хранению в установленном порядке.

4.4.2 Отчеты по проверкам, включая любые значимые изменения, записи переговоров с заказчиком услуг лаборатории, касающиеся требований заказчика или результатов работы в период выполнения работ, ведутся ….

4.4.3  ИСЛ информирует заказчика услуг лаборатории ….

4.5 Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение испытаний

4.5.1 Заключение субподрядов на проведение работ по непредвиденным причинам проводится только с компетентным в этих видах работ субподрядчиком. Компетентным является субподрядчик, который выполняет работу …

4.5.2 При необходимости использования услуг субподрядчиков, ИСЛ должна в письменном виде уведомить заказчика, и при необходимости получить его согласие, если это требуется по условиям договора.

4.5.3 Ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган, несет ИСЛ.

4.5.4 Отчетную документацию субподрядчик должен предоставлять не позднее 3 дней по окончанию проведения испытаний (измерений). Отчетная документация должна содержать ….

4.5.5 Правила ведения записей и приобретение реактивов (расходных материалов) субподрядной ИСЛ должны удовлетворять требованиям стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 Цель процесса приобретения услуг и запасов – своевременное обеспечение деятельности ИСЛ необходимыми материальными ресурсами и услугами, отвечающими установленным требованиям, в необходимых объемах и в соответствии с планируемыми затратами. Руководитель ИСЛ доводит до сведения генерального директора (подает заявку при необходимости) необходимость приобретение услуг и запасов. Предметом приобретения услуг и запасов в ИСЛ являются:

·         Вспомогательное оборудование, средства измерения (далее – СИ), испытательное оборудование (далее – ИО);

·        ….

При поступлении приобретенных запасов проводится проверка ….

4.6.2 В помещениях ИСЛ имеются специально отведенные места для обеспечения сохранности полученных запасов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или иным образом верифицированы на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, определенным в НД на методы испытаний.

4.6.3 Требования к закупаемым ИСЛ необходимым материалам официально оформляются в виде контракта (договора), если это требуется условиями приобретения услуг и запасов. Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы ИСЛ, содержат данные….

4.6.4 Перечень организаций – поставщиков расходных материалов, реактивов приведен в приложении 3.

4.7 Обслуживание заказчиков услуг ИСЛ

4.7.1 ИСЛ сотрудничает с заказчиками услуг лаборатории (далее заказчик) или их представителями в уточнении запроса заказчика услуг лаборатории и текущем контроле за деятельностью лаборатории с условием соблюдения конфиденциальности по отношению к другим заказчикам. Для проведения испытания заказчик заполняет заявку. Форма заявки приведена в Приложении 11.  Заявку на проведение испытаний принимает начальник ИСЛ и принимает решение о целесообразности проведения испытания, визируя её в журнале корреспонденции … Сотрудничество с заказчиками услуг предусматривает:

а) предоставление заказчику или его представителю возможности присутствия в соответствующих участках ИСЛ при проведении испытаний (измерений), проводимых для заказчика;

б) ….

4.7.2 ИСЛ осуществляет обратную связь с заказчиками, которая используется для улучшения системы качества, усовершенствования выполнения испытания, а также обслуживания заказчиков услуг.

4.7.3 Для предотвращения возможных конфликтов интересов с заказчиками услуг (как внутренних так и внешних), в СМК ИСЛ предусмотрен ряд мер:

— четкая идентификация объектов испытаний (РК п 5.7.1., РК п 5.8.2);

— ….

4.8.1 При наличии претензий к процедуре и качеству проведения испытаний (измерений) заказчик подает претензию в письменном виде. На основании ее начальник ИСЛ создает комиссию, которая в течении 10-ти рабочих дней обязана:

— рассмотреть претензию,

— провести анализ претензии;

— ….

Все претензии регистрируются в ИСЛ в соответствии с ДПЛ4-03 «Управление документацией» как входящая документация.

4.8.2 Записи по всем претензиям (жалобам) хранятся в ИСЛ в установленном порядке.

4.9 Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям

4.9.1 ИСЛ имеет политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект испытаний или результаты этой работы не соответствуют требованиям к испытаниям (измерениям) в области аккредитации ИСЛ или согласованным с заказчиком услуг требованиям. В процедуре определены:

а) обязанности и полномочия менеджмента по управлению работами, не соответствующими установленным требованиям (далее – несоответствующими работами);

б) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

в) …..

Ответственность за разрешение возобновления работы возложена на начальника ИСЛ.

4.9.2 Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий ИСЛ ее политике и процедурам, то приступают к процедурам выполнения предупреждающих действий согласно ДПЛ4-12 «Проведение предупреждающих действий».

4.10 Улучшение

Путем проведения анализа данных ИСЛ, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства, используя политику в области качества, цели и задачи в области качества, результаты аудитов ИСЛ постоянно улучшается результативность СМК ИСЛ. Критериями улучшения деятельности ИСЛ служат положительные отзывы заказчиков, представителей надзорных органов, отсутствие рекламаций (претензий) со стороны заявителей, результаты аудитов.

4.11 Корректирующее действие

4.11.1 Общие положения. ИСЛ разработала политику и процедуру и определила соответствующие полномочия при выполнении корректирующих действий в случаях, если выявлена несоответствующие работы или отступления от документов или процедур, предусмотренных СМК или методами испытаний (измерений) (ДПЛ4-11 «Проведение корректирующих действий»).

4.11.2 Анализ причин. Необходимым элементом корректирующих действий является анализ причин появления несоответствий. В качестве причин несоответствий могут быть:

— неучтенные требования заказчика;

— ….

4.11.3 Выбор и осуществление корректирующих действий. В случае возникновении потребности в корректирующих действиях, ИСЛ производит анализ, выбор и принятие действий, наиболее подходящих для устранения проблемы и предотвращения ее повторения. Корректирующие действия должны оптимально соответствовать значению и опасности проблемы. ИСЛ документирует и осуществляет все требуемые изменения, являющиеся следствием корректирующих действий в соответствии с процедурой ДПЛ4-11 «Проведение корректирующих действий».

4.11.4 Мониторинг корректирующих действий. ИСЛ осуществляет обязательный контроль результатов, для убеждения, что корректирующие действия оказались успешными.

4.11.5 Дополнительные проверки. Если идентификация несоответствий или отклонений ставит под сомнение компетентность ИСЛ и соответствие ее собственным политике и процедурам или соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, то ИСЛ проводит аудит соответствующих областей деятельности.

4.12 Предупреждающее действие.

4.12.1 Планомерная и постоянная реализация предупреждающих действий обеспечивает условия для уменьшения воздействия потерь для ИCЛ с целью поддержания показателей процессов и характеристик оказываемых услуг при проведении испытаний для обеспечения удовлетворенности заказчиков. Необходимость улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с СМК идентифицируются. При выявлении возможностей улучшений или, если требуются предупреждающие действия, разрабатывается и реализовывается план действий с текущим контролем, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и воспользоваться возможностями для их улучшения.

4.12.2 Процедуры предупреждающих действий включают в себя инициирование таких действий и указания по применению контроля с целью обеспечения их эффективности. Указанные процедуры описаны в ДПЛ4-12 «Проведение предупреждающих действий».

4.13 Управление записями.

4.13.1 Общие положения.

4.13.1.1 ИСЛ разработала и поддерживает процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях, а также записи отбора объектов испытаний, и результаты их испытаний (ДПЛ4-13 «Управление записями»).

4.13.1.2 Все записи ведутся разборчиво, хранятся и размещаются таким образом, чтобы …..

4.13.1.3 Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.13.1.4 ИСЛ имеет процедуру для защиты и восстановления записей на электронных носителях (ДПЛ4-13 «Управление записями»).

4.13.2 Технические записи.

4.13.2.1 ИСЛ хранит в течение установленного времени записи результатов испытаний (измерений), сопутствующие записи и достаточный объем информации для того, чтобы корректно оценить деятельность ИСЛ, а также записи о персонале, копии протоколов испытаний в соответствии с ДПЛ4-13 «Управление записями». Записи о каждом испытании (измерении) содержат достаточно информации, чтобы ….

4.13.2.2 Результат выполнения испытаний (измерений), данные и вычисления регистрируются в протоколах или журналах по установленной в НД форме, если таковая имеет место быть, в процессе испытаний (измерений). В целях идентификации в протоколах также указываются методы испытаний и маркировка объекта испытаний.

4.13.2.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, но не стирается, обозначается как нечитаемая или удаленная, а рядом записывается правильное значение. Все подобные изменения записей подписываются или визируются лицом, внесшим исправление.

4.13.2.4 Хранение записей в распечатанном оригинальном экземпляре или в электронном виде происходит в соответствии с ДПЛ4-13 «Управление записями».

4.14 Внутренние аудиты

4.14.1 ИСЛ ООО «lab-stroi.ru» не реже одного раза в год проводит внутренние аудиты действующей СМК ИСЛ, с целью верифицировать соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и требованиям критериям аккредитации. Форма графика аудита приведена в Приложении 7. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы деятельности ИСЛ, в том числе деятельность …..

4.14.2 По окончании аудита составляется отчет по результатам внутреннего аудита по форме Приложения 5, к заключению прикладывается предписание на устранение выявленных несоответствий, с указанием сроков выполнения корректирующих действий и назначением ответственных сотрудников.  По истечении сроков назначенных в предписании, ответственные лица отчитываются о выполнении корректирующих действий.

4.14.3 Эффективность корректирующего действия определяются в ходе последующих внутренних проверок или отдельной проверкой по распоряжению руководства ИСЛ.

4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Не реже 1 раза в год руководство организации проводит анализ системы менеджмента ИСЛ и деятельности по проведению испытаний (измерений) с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и внесения необходимых изменений или улучшений. При проведении анализа учитывают:

– соответствие разработанных процедур деятельности ИСЛ;

– отчеты персонала;

– оценки, ранее проводимых внутренних аудитов;

– ……

Проведение ежегодного анализа СМК ИСЛ выполняется в соответствии с Приложением 9 . По получаемым  результатам назначаются корректирующие меры, выполнение которых обеспечивает соблюдение критериев предъявляемым к СМК в соответствии с  ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Результаты вводятся в систему планирования ИСЛ и включаются в цели, задачи и планы на следующий год.

4.15.2 На основании анализа и оценки результатов руководство ИСЛ делает выводы и дает рекомендации для принятия корректирующих мер. Контроль над реализацией мероприятий по совершенствованию СМК возложен на начальника ИСЛ.

4.15.3 По окончанию анализа, руководство ИСЛ составляет документарный отчет по форме Приложения 6.

5.     Технические требования  

5.1 Общие положения

5.1.1 Корректность и надежность испытаний, проводимых ИСЛ, определяют следующие факторы:

– человеческий фактор (персонал);

– помещения и условия окружающей среды;

– …..

5.1.2 Степень влияния этих факторов в общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытания, поэтому ИСЛ учитывает эти факторы при осуществлении методов и процедур испытаний, при подготовке и оценке квалификации персонала (п5.2), при выборе используемого оборудования (п5.5).

5.2 Персонал

5.2.1 Руководство ИСЛ гарантирует компетентность всех, кто работает с СИ, ИО, проводит испытания (измерения), оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний (измерений). Персонал, выполняющий испытания (измерения) квалифицирован в установленном порядке на основе…..

5.2.2 Требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям устанавливаются в должностных инструкциях, утвержденных руководителем организации. ИСЛ гарантирует соответствие заявленной области аккредитации квалификации, подготовки, образования, опыта и навыков персонала ИСЛ. ИСЛ имеет процедуру выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и осуществлении обучения персонала в виде …..

Для повышения квалификации персонала ИСЛ применяются дополнительно следующие меры:

– стажировки в центрах других организаций;

– …

5.2.3 ИСЛ имеет описание текущих проводимых работ (НД на методу испытаний) для управляющего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний. Обязанности по проведению испытаний отражены в ДИ и в приказе об уполномочивании персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации (см. РК п 4.2.4).

5.3 Помещения и условия окружающей среды

5.3.1 Все стационарные испытания (измерения) осуществляются в специальных помещениях, обеспечивающих нормальную работу, правильное и безопасное проведение испытаний (измерений), соблюдение санитарных и экологических требований. Помещения гарантируют защищенность от неблагоприятного воздействия окружающей среды. Помещения защищены от отрицательных воздействий ……

5.3.2 ИСЛ осуществляет текущий контроль, управление и регистрацию условий окружающей среды. Регистрация условий окружающей среды отражается в листах первичной записи по форме Приложений ДПЛ 4-13, если есть требования в НД на методы испытаний, эксплуатационных документах на оборудование или там, где они оказывают влияние ……. В помещениях ИСЛ поддерживается следующие климатические условия: помещения для проведения испытаний:

—         t = …. ⁰C

—         w = …. %

помещение для хранения бетонных образцов (камера нормального твердения)

—         t = …. ⁰C

—         w = …. %

что соответствует ….  Для предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных испытаний (измерений), проводимых в стационарных помещениях, сотрудниками ИСЛ проводится постоянный мониторинг климатических условий с поддерживанием их за счет…. Состояние внешних условий фиксируются в Журнале контроля внешних условий по форме Приложения 4.

5.3.3 Соседние участки, на которых проводятся несовместимые друг с другом работы, надежно изолируются друг от друга, так чтобы не иметь перекрестного влияния.

5.3.4 В ИСЛ приняты меры по обеспечению надлежащих условий труда. Контроль за соблюдением чистоты проводит начальник ИСЛ или лицо замещающее его согласно ДИ. Ответственность за организацию работ по проведению аттестации рабочих мест несет начальник ИСЛ.

5.4 Методы испытаний и оценка пригодности методов.

5.4.1 Общие положения. ИСЛ использует в своей деятельности методы и процедуры для всех видов испытаний в пределах своей области аккредитации. Отклонения от методов испытаний (измерений) не допускается.

5.4.2 Выбор методов ИСЛ использует методы испытаний (измерений), представленные в международных, межгосударственных и национальных стандартах, которые отвечают потребностям заказчика. Испытания проводятся по тем методикам и стандартам, которые указаны в приказе об уполномочивании персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации (см. РК п4.2.4). При отклонениях от установленных в методиках требований сотрудниками ИСЛ проводятся корректирующие действия в соответствии с ДПЛ 4-11.

5.4.3 Методы, разработанные ИСЛ ИСЛ не разрабатывает методы испытаний (измерений).

5.4.4 Нестандартные методы ИСЛ не использует нестандартные методы испытаний (измерений).

5.4.5 Валидация методов Валидации стандартных методов испытаний не требуется. ИСЛ не использует методы испытаний за пределами области деятельности ИСЛ, а так же за пределами области применения методов испытаний.

5.4.6 Оценка неопределенности измерений. ИСЛ применяет процедуры оценки неопределенности измерений согласно области аккредитации. Оценка неопределенности измерения основывается на знании сущности метода, области измерений с учетом имеющегося опыта и данных оценки пригодности. Степень оценки неопределенности измерений зависит от:

— требований методик испытаний;

— ….

При необходимости, оценка неопределенности измерений отражается в отчетных результатах.

5.4.7 Управление данными. Расчет и передача данных подлежат систематическим проверкам в ….

5.4.8 При необходимости уточнения методик испытаний (измерений) в ИСЛ разрабатывается и внедряются дополнения в виде рабочих инструкций, таблиц.

5.4.8.1 Для более точных и оперативных проведений испытаний образцов бетона, раствора при помощи пресса ИП 1000, в Приложении 13 приведена таблица соответствия требуемых скоростей нагрузки в МПа (по НД) к вносимым значениям в программу пресса ИП 1000 в кН.

5.5 Оборудование

5.5.1 ИСЛ располагает материально-технической базой, необходимой для проведения испытаний (измерений), включающее ИО, СИ, необходимое для проведения испытаний (измерений) в соответствии с действующими НД и обеспечивающими безопасность персонала и охрану окружающей среды. Оснащенность ИСЛ ИО и СИ отражены в «Паспорте Испытательной строительной лаборатории», где имеются  необходимые регистрационные данные.

5.5.2 Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения испытаний (измерений) обеспечивает требуемую точность и соответствует требованиям методов испытаний. До в ввода в эксплуатацию, СИ и ИО проверяются и проходят метрологическое подтверждение пригодности (ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»).

5.5.3 С оборудованием работает обученный персонал, имеющий необходимые знания, квалификацию, и …..

5.5.4 Каждая единица оборудования, включая его программное обеспечение, идентифицированы. Идентификация включает в себя присвоение инвентарного номера, ведение учета, содержащее исходную информацию по каждой единице оборудования.

5.5.5 Каждая единица оборудования зарегистрирована в «Ведомости учета средств испытаний» по форме приложения ДПЛ5-05.

5.5.6 ИСЛ имеет процедуру по безопасной эксплуатации, хранению, использованию СИ и ИО с целью надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи (ДП5Л-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»). Плановое обслуживание СИ и ИО производится силами аккредитованных органов, а так же комиссиями в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97, и ФЗ №102 в соответствии с утвержденными графиками согласно ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства».

5.5.7 Эксплуатация оборудования в режиме перегрузки или его неправильная эксплуатация в ИСЛ, показывающего неправдоподобные результаты, при выявлении дефектов, при выходе измерений за рамки заданных пределов  не допускаются. Такое оборудование ……

5.5.8 Каждое СИ, подлежащее поверке, поверяется в сроки, указанные в графике поверок в соответствии с установленными межповерочными интервалами. Промежуточные поверки СИ и аттестация ИО проводятся в соответствии с установленными процедурами (ДПЛ5-05 «Управление процессом метрологического обеспечения производства»).

5.5.9 Техническое обслуживание и  ремонт оборудования производится в установленном порядке, как собственными силами, так и с привлечением сторонних организаций на договорной основе. Описание любых повреждений, неисправностей, модернизации или ремонта заносится в ведомость учета средств испытаний по форме приложения ДПЛ 5-05. Ответственным за эксплуатацию  и техническое состояние оборудования являются ….

5.6 Прослеживаемость измерений

5.6.1.Все СИ, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значимое влияние на точность и достоверность испытаний, перед вводом в эксплуатацию поверяются в соответствии ….

5.6.2 Первичная аттестация ИО и поверка СИ осуществляется уполномоченными в установленном законодательством порядке организациями (или внутренней комиссией) на договорной основе в соответствии с графиком поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования.

5.6.3 Ответственность за своевременную аттестацию ИО и поверку СИ несут ….

5.7 Отбор образцов

5.7.1 Отбор, транспортирование, хранение и подготовка образцов, подлежащих испытанию в ИСЛ, производится в соответствии с нормативными требованиями, предъявляемыми на каждый вид строительных материалов, изделий и конструкций. При возможности использования разных методик отбора – выбор методики согласовывается …  Отбор проб проводится только сотрудниками ИСЛ в соответствии с приказом о распределении обязанностей.

5.7.2 Порядок отбора проб и идентификация (маркировка и сопутствующие записи)

5.7.2.1 Выезд сотрудника на отбор проб осуществляется с распечатанными маркировочными листками по форме Приложении 9. …

5.7.2.2 На месте отбора составляется Акт отбора по форме ….

– наименование строительного материала (изделия);

– место отбора пробы (с указанием объекта строительства, карьера и т.д., геодезических разбивочных осей, пикетажа, глубины отбора пробы, в необходимых случаях изображается схема объекта с указанием точек отбора проб);

– …..

5.7.2.3 Приемку проб в лаборатории осуществляют сотрудники ИСЛ. При приемке пробы происходит обязательная проверка акта отбора и маркировки пробы. Приемка в лаборатории проб регистрируется …… Маркировка должна сохраняется до завершения испытаний и (или) списания образца.

Образцы, не соответствующие требованиям НД, для проведения испытаний не принимаются.

5.7.3 Ответственный за отбор, транспортировку и приемку образцов (объектов испытаний) назначается в соответствии с приказом об наделении полномочий персонала лаборатории на проведение работ в области аккредитации.

5.7.4 Размещение и хранение проб осуществляется в помещении ИСЛ в количестве, ….

5.8 Обращение с объектами испытаний.

5.8.1 Получение, размещение, транспортирование, хранение объектов испытаний (образцов) производится сотрудниками ИСЛ согласно нормативной и методической документации на правила обращения с образцами (пробами).  В случае выполнения испытаний (измерений) объектов контроля без использования образцов (проб), исследования объектов контроля проводятся согласно нормативно-правовых и нормативных документов на правила (нормы) контроля (исследования) продукции согласно заявленной области аккредитации.

5.8.2 Идентификация объектов испытаний выполняется в виде маркировки объекта испытания. Маркировка наносится на упаковку или на сам объект испытания. В маркировке указывается ….

5.8.3 В ходе приемки объектов для испытаний в ИСЛ регистрируются все отклонения от нормальных или заданных условий в журнале регистрации проб, по форме, приведенной в Приложении ДПЛ4-13. Если есть сомнения в пригодности объектов испытаний, или он не соответствует представленному описанию, то ИСЛ консультируется с заказчиком услуг ИСЛ с целью получения дальнейших инструкций до начала проведения испытаний и протоколирует ход обсуждений проблемы. Документирование выполняемых работ проводится в соответствии с ДПЛ 4-13. Предусмотрены следующие формы записей:

— акт отбора пробы (отбор пробы выполняется собственными силами ИСЛ)

— …

Отклонения, возникающие в процессе выполнения работ по испытаниям, фиксируются в соответствующих видах записи. Дальнейшие действия с отклонениями предусмотрены в ДПЛ 4-11 Проведение корректирующих действий.

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний.

5.9.1 ИСЛ располагает процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний (измерений). Контроль качества испытаний (измерений) в ИСЛ делиться на внешние – межсличительные испытания (см. РК п5.9.4), и внутренние — дублирование испытаний (измерений); повторные испытания; периодические испытания. Дублирование испытаний – это периодические испытания, проведенные разными методами или на разном оборудовании одни испытателем. Повторные испытания – это испытания …

Внутрилабораторный контроль, так же, представляет собой контроль условий проведения текущих анализов, включающих:

— контроль условий окружающей среды;

— проверку рабочих мест;

— …

Для оперативного реагирования на процесс измерений при внутрилабораторном контроле проводится контроль оценки неопределенности измерений. Оценка неопределенности измерений — это контроль повторяемости …

При проведении испытаний испытатель для оценки неопределенности измерений обязан:

— Для определения фактического разброса вычесть из большего значения в серии….

— Сравнить разброс фактический ?факт с ….

— В случае если предел допустимого расхождения установлен в %, то необходимо ?факт перевести в %:

—  В случае превышения фактического разброса допустимого расхождения оперативно уведомить об этом начальника ИСЛ

— При возможности начальник ИСЛ принимает решение о дополнительных измерений (в объеме не менее ранее проведенных). При этом итоговое значение среднеарифметического должно получаться при усреднении всех ранее полученных значений (увеличенной серии значений).

— Во всех случаях превышения фактического разброса допустимого расхождения проводятся корректирующие действия в соответствии с ДПЛ 4-11.

5.9.2 Основной способ внешнего контроля результатов испытаний – проведение межлабораторных сравнительных испытаний (далее – МСИ). Пробы (образцы) для выполнения испытаний (измерений) должны быть идентичными, т.е. лаборатории участвующие в сравнительных испытаниях используют пробы, прошедшие полностью все стадии подготовки.

Результаты исследований, полученные в не менее 15 лабораториях, оформляются протоколом, где указываются:

— происхождение пробы (вид исследуемой продукции с указанием НД, характеризующего её качественные показатели);

— …..

Протокол заверяется подписью руководителя каждой лаборатории и удостоверяется их печатями.

5.9.3 В случае, если погрешность результатов испытаний (измерений) при внутреннем и внешнем контроле по одному или нескольким показателям выходят за пределы допускаемых отклонений, нормированных в НД на методы испытаний, ИСЛ прекращает выдачу результатов испытаний по этому (этим) показателю(лям) до выяснения и устранения источников погрешностей в технологии проведения испытаний, измерений.

5.10 Отчетность о результатах

5.10.1 Результаты каждого испытания, проведенных ИСЛ, оформляются в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытаний. Результаты испытаний (измерений) оформляются в протоколах испытаний, или в отчетах (по согласованию с заказчиком) в которых указывают всю информацию, требуемую заказчиком услуг ИСЛ и необходимую для интерпретации результатов испытаний (измерений), а также всю информацию, установленную в методиках испытаний. Формы результатов испытаний (измерений) приведены в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.2 Протоколы испытаний (измерений) содержат всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытания (измерений) информацию, а также информацию, требуемую для используемого метода. Каждый протокол испытаний (измерений) содержит следующую информацию:

а) наименование документа;

б) наименование ИСЛ, место проведения испытания (измерения), если оно находится не по адресу лаборатории;

в) ….

5.10.3 Результаты испытаний (измерений), проводимых субподрядчиками,  идентифицируются в протоколе с указанием наименования субподрядчика в пункте протокола. При необходимости субподрядчик представляет ….

5.10.7 Электронная передача результатов. При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или электронной почте выполняются требования указанные в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.8 Формат протоколов. В ИСЛ используется формат протоколов испытаний в соответствии с требованиями НД и настоящего Руководства, с целью минимизирования возможности их неверного понимания или ошибочного использования. Формат протоколов испытаний, используемых и разработанных ИСЛ приведена в ДПЛ4-13 «Управление записями».

5.10.9 Исправления в протоколах испытаний. Существенные исправления в протоколах испытаний (измерений) после их выпуска выполняются только в виде ….

Вы уже подготовили документы к отправке? — мы проверим их на соответствие критериям аккредитации. Подробнее здесь.

Предложите, как улучшить StudyLib

(Для жалоб на нарушения авторских прав, используйте

другую форму
)