Препарат прегабалин показания к применению инструкция

Дата последней актуализации: 15.02.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Прегабалин

Фармакодинамика

Механизм действия

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-δ-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая ³Н-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 нед по 2 раза в сутки и до 8 нед по 3 раза в сутки в целом риск развития побочных эффектов и эффективность при приеме по 2 или 3 раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 нед боль уменьшалась в течение 1-й нед, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов, получавших прегабалин, и 18% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 до 600 мг/сут. Эффективность доз 450 и 600 мг/сут сравнима, однако переносимость 600 мг/сут обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна по сравнению с дозой 300–450 мг/сут.

Эпилепсия

При приеме прегабалина в течение 12 нед по 2 или 3 раза в сутки риск развития побочных эффектов и эффективность прегабалина при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение 1-й нед.

Монотерапия (у недавно диагностированных пациентов). В контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 нед при приеме 2 раза в сутки прегабалин достигал сопоставимой эффективности с ламотриджином на основании конечного показателя 6-месячного отсутствия приступов. Прегабалин и ламотриджин имели аналогичную безопасность и хорошую переносимость.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на 1-й нед лечения. При применении в течение 8 нед у 52% пациентов, получавших прегабалин, и 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменения полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо.

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и пациентов, получавших прегабалин по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание. Прегабалин быстро всасывается натощак. C_max достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении C_ss достигается через 24–48 ч. При применении прегабалина после приема пищи C_max снижается примерно на 25–30%, а T_max увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на общее всасывание прегабалина.

Распределение. Кажущийся V_d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы. В исследованиях у животных отмечали, что прегабалин проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проходить через плаценту и обнаруживаться в молоке у крыс во время лактации.

Метаболизм. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9% от дозы. Не отмечены признаки рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T_1/2 составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Нарушение функции почек). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно предсказать на основании данных приема однократной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Фармакокинетика в особых группах

Пол. Пол пациента не оказывает клинически значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Фармакокинетика прегабалина у пациентов с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы.

Почечная и хроническая сердечная недостаточность.

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения прегабалином.

Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.

При применении у животных прегабалин оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Репродуктивная функция. Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

На основании имеющегося опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях частота отмены из-за побочных реакций составила 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене прегабалина: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и наблюдавшиеся более чем у 1 пациента: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (<1/1000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и распределены по системно-органным классам. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других ЛС.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже, выделены курсивом.

Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек, аллергические реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: часто — повышение аппетита; нечасто — потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: часто — эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, панические атаки, депрессия, апатия; нечасто — галлюцинации, возбуждение, беспокойство, подавленное настроение, агрессивность, приподнятое настроение, изменения настроения, деперсонализация, трудности в подборе слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы; редко — расторможенность.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — атаксия, нарушение координации, тремор, амнезия, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия; нечасто — обморок, миоклония, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезия, миоклонус, потеря сознания, когнитивные нарушения; редко — патологическое оцепенение, гипокинезия, паросмия, дисграфия, судороги.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — нарушение зрения, отечность глаз, утрата периферического зрения, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко — осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, AV-блокада I степени, синусовая брадикардия, ХСН; редко — синусовая тахикардия, удлинение интервала QT, синусовая аритмия.

Со стороны сосудов: нечасто — приливы, гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухость слизистой оболочки полости носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение, заложенность носа, ринит, кашель, храп; редко — чувство стеснения в горле, отек легких.

Со стороны ЖКТ: часто — рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, вздутие живота, тошнота, диарея; нечасто — ГЭРБ, избыточное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — папулезная сыпь, гипергидроз, крапивница, отек лица, кожный зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто — подергивания мышц, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, спазм в шейном отделе; нечасто — опухание суставов, судороги мышц, миалгия, боль в шее, скованность мышц; редко — рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто  — недержание мочи, дизурия; редко — почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — боль в области молочных желез, эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея; редко — аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, плохое самочувствие; нечасто — генерализованный отек, ощущение стеснения в груди, астения, жажда, боль, гипертермия, озноб, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови; нечасто — повышение уровня КФК в крови, повышение уровня АЛТ, АСТ, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела; редко — снижение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других ЛС и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдалось значимое клиническое фармакокинетическое взаимодействие прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимое влияние на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на равновесную фармакокинетику обоих ЛС.

ЛС, влияющие на ЦНС. Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное применение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на дыхание. После выхода прегабалина на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших его вместе с другими ЛС, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Влияние на ЖКТ. Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на функции ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с ЛС, вызывающими запор (такими как опиоиды, см. «Меры предосторожности»).

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Симптомы: при передозировке (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, имеются сообщения о случаях развития комы.

Лечение: промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости — гемодиализ.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема. Режим дозирования устанавливаю индивидуально, в зависимости от показаний, достигнутого эффекта и переносимости. Максимальная доза — 600 мг/сут.

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно, в течение минимум 1 нед.

Нарушение функции почек.У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально, с учетом клиренса креатинина.

Нарушение функции печени. У больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Дети до 12 лет и подростки (12–17 лет включительно). Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение у детей не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет). Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Пациенты с сахарным диабетом. У некоторых пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне терапии прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности. Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение. Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. При появлении суицидальных мыслей и поведения, а также ухудшении депрессии пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания, нарушение когнитивных функций. Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты, они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей противосудорожной терапии. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение. В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменение полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получавших прегабалин, чем у получавших плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. Несмотря на то что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность. Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены. В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, повышенное потоотделение, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют, что частота и выраженность проявлений синдрома отмены могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином. Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления ЛС, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином (например развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы, аддиктивное поведение пациента). Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет выявления симптомов зависимости от прегабалина.

ХСН. В ходе пострегистрационного применения сообщалось о развитии ХСН на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции сердца, получавших прегабалин по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен применяться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявления подобных реакций.

Лечение нейропатической боли центрального генеза, обусловленной повреждением спинного мозга. При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, увеличивалась. Это может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других принимаемых ЛС (например антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при применении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Нарушения со стороны ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения с опиоидными анальгетиками следует принять меры для профилактики запоров и кишечной непроходимости, в частности у пациентов пожилого возраста и женщин (см. «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты не должны управлять автомобилем или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не станет ясно, влияет ли прегабалин на выполнение ими таких задач.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит действующее вещество прегабалин и относится к группе противоэпилептических лекарственных препаратов. Этот препарат применяют у взрослых пациентов для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Периферическую нейропатическую боль могут вызывать различные заболевания, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай (герпес). Болевые ощущения могут быть острые, жгучие, пульсирующие, стреляющие, режущие, резкие, схваткообразные, ноющие, проявляться ощущением пощипывания, онемения, покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушением сна, переутомлением (усталостью) и может влиять на физическую и социальную активность и качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения определенной формы эпилепсии (парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией) у взрослых. Лечащий врач назначит Вам препарат Прегабалин-Рихтер для лечения эпилепсии, если лечение, которое Вы получаете, не позволяет контролировать заболевание. Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер дополнительно к Вашему лечению. Препарат Прегабалин-Рихтер не предназначен для приема в виде монотерапии и всегда должен применяться в комбинации с другой противоэпилептической терапией.

Генерализованное тревожное расстройство: симптомами генерализованного тревожного расстройства (ГТР) являются длительное чрезмерное, трудно контролируемое беспокойство и чувство тревоги. ГТР также может вызывать неусидчивость или взвинченное, нетерпеливое состояние, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания, ощущение «пустой» головы, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от стресса или перенапряжения в повседневной жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

— если у Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

— Сообщалось о появлении симптомов аллергической реакции на фоне приема прегабалина. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции».

— Прием прегабалина сопровождался головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию, которое может оказывать препарат.

— Применение прегабалина может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых изменений со стороны зрения Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета.

— Некоторые побочные эффекты (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие препараты (например, для лечения боли или спастичности), имеющие побочные эффекты как у прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих эффектов может увеличиваться.

— Сообщалось о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина, в основном у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас имеется или Вы перенесли заболевание сердца, перед применением препарата Прегабалин-Рихтер сообщите об этом лечащему врачу.

— Сообщалось о развитии почечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина. Если во время приема препарата Прегабалин-Рихтер Вы отмечаете уменьшение мочевыделения, сообщите об этом лечащему врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить данное состояние.

— У некоторых пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли). При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— При одновременном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). При наличии запора сообщите об этом лечащему врачу, особенно если у Вас есть склонность к его развитию.

— Если ранее Вы страдали алкоголизмом или злоупотребляли приемом лекарственных препаратов или у Вас имелась зависимость от лекарственных препаратов, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте препарата больше, чем Вам назначено.

— Сообщалось о развитии судорог на фоне приема прегабалина или непосредственно после его отмены. При развитии судорог немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени и почек.

— Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхания, почечная недостаточность или Ваш возраст более 65 лет, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли затрудненное или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от приема прегабалина (необходимость постоянно принимать лекарство). У них могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема прегабалина (см. раздел «Прием препарата Прегабалин-Рихтер» и «Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы опасаетесь, что у Вас может появиться зависимость от приема препарата Прегабалин-Рихтер.

На развитие зависимости на фоне приема препарата Прегабалин-Рихтер может указывать любой из нижеперечисленных признаков:

— у Вас появляется потребность принимать препарат дольше рекомендованного врачом курса лечения;

— у Вас появляется потребность принимать более высокую дозу препарата, чем рекомендовал врач;

— Вы принимаете препарат не по назначению врача;

— Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или соблюдать рекомендованную схему приема препарата;

— если после прекращения приема препарата Вы чувствуете ухудшение самочувствия, а после возврата к приему препарата Ваше самочувствие улучшается.

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к лечащему врачу для обсуждения подходящего для Вас лечения, в том числе безопасного прекращения приема препарата при необходимости.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат Прегабалин-Рихтер не следует применять в данной возрастной группе.

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении препарат Прегабалин-Рихтер и другие лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие (оказывать влияние на действие друг друга). При приеме с лекарственными препаратами, обладающими седативным (успокаивающим) действием (включая опиоиды), препарат Прегабалин-Рихтер может усиливать их побочные эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.

Может отмечаться усиление головокружения, сонливости и снижение концентрации внимания при совместном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с лекарственными препаратами, содержащими:

— оксикодон (применяется для обезболивания);
— лоразепам (применяется для лечения тревоги);
— алкоголь.

Препарат Прегабалин-Рихтер может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегабалин-Рихтер с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Прегабалин-Рихтер, капсулы, можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Прегабалин-Рихтер рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Прегабалин-Рихтер не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания без назначения лечащего врача. Прием прегабалина в течение первых трех месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании были изучены данные о женщинах из стран Северной Европы, которые принимали прегабалин в первые три месяца беременности, у 6 детей из 100 отмечались врожденные пороки. У женщин, не принимавших прегабалин во время беременности, врожденные пороки были у 4 детей из 100. Сообщалось об аномалиях лица и ротовой полости (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Принимайте столько капсул препарата, сколько назначил лечащий врач.

Лечащий врач порекомендует Вам принимать препарат 2 или 3 раза в сутки.

При приеме препарата 2 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

При приеме препарата 3 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Прегабалин-Рихтер слишком сильный или слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст относится к пожилому (старше 65 лет), Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер в обычном режиме, за исключением случаев, когда у Вас есть проблемы с почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Прегабалин-Рихтер следует принимать только внутрь, независимо от приема пищи.

Капсулу препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Прегабалин-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Прегабалин-Рихтер, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. Передозировка препарата может вызывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство.

Также отмечались судороги и потеря сознания (кома).

Если Вы забыли принять препарат Прегабалин-Рихтер

Важно принимать препарат Прегабалин-Рихтер регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу препарата как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер

Не прекращайте прием препарата Прегабалин-Рихтер, пока лечащий врач не отменит его. Отмена лечения препаратом проводится постепенно, в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин-Рихтер у Вас могут развиться такие нежелательные реакции, как нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение (симптомы отмены). При длительном приеме препарата Прегабалин-Рихтер эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас отмечаются симптомы отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов (нежелательные реакции встречаются редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднениями дыхания или глотания (ангионевротический отек);

— красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— головокружение,
— сонливость,
— головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— воспаление носа и горла (назофарингит),
— повышение аппетита,
— чувство восторга, радости (состояние эйфории),
— спутанность сознания,
— бессонница,
— раздражительность,
— неспособность ориентироваться в окружающем пространстве (дезориентация),
— снижение полового влечения (либидо),
— нарушение согласованности движений (атаксия), нарушение координации,
— дрожание (тремор),
— неразборчивая речь (дизартрия),
— потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти,
— нарушение внимания,
— ощущение покалывания, онемение (парестезия),
— снижение болевой чувствительности (гипестезия),
— снотворный (седативный) эффект,
— нарушение равновесия,
— состояние похожее на сон (летаргия),
— нечеткость зрения,
— двоение в глазах (диплопия),
— ощущение вращения (вертиго),
— рвота,
— тошнота,
— запор,
— диарея
— повышенное газообразование (метеоризм), вздутие живота,
— сухость во рту,
— мышечные судороги,
— боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи,
— нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция),
— отек, в том числе отек рук, ног (периферический отек),
— нарушение походки, падения,
— чувство опьянения,
— плохое самочувствие, утомляемость,
— увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности),
— потеря аппетита (анорексия),
— галлюцинации,
— приступ сильной тревоги, страха (паническая атака),
— беспокойство,
— тревожное возбуждение (ажитация),
— депрессия,
— подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения,
— агрессия,
— расстройство самовосприятия (деперсонализация),
— затруднение с подбором слов,
— необычные (патологические) сновидения,
— безразличие (апатия),
— обморочные состояния,
— оцепенение (ступор),
— непроизвольные мышечные сокращения (миоклония),
— потеря сознания,
— двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение),
— непроизвольные движения, чаще всего языка или лица (дискинезия),
— головокружение при изменении положения тела (ортостатическое головокружение),
— тремор при движении (интенционный тремор),
— непроизвольные движения глаз (нистагм),
— нарушения памяти, внимания, восприятия (когнитивные нарушения), нарушение умственной деятельности,
— нарушение речи,
— понижение рефлексов,
— ощущение жжения на коже и слизистых оболочках,
— повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия),
— потеря вкуса (агевзия),
— недомогание,
— утрата бокового (периферического) зрения,
— нарушение зрения,
— отечность глаза,
— дефект поля зрения,
— снижение остроты зрения,
— боль в глазах,
— быстрая утомляемость глаз (астенопия),
— ложные световые ощущения: вспышка, искра, молния или мушки (фотопсия),
— чувство жжения, ощущение инородного тела в глазу, сухости (синдром сухого глаза),
— повышенное слезоотделение,
— раздражение слизистой оболочки глаз,
— повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),
— учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, замедление сердцебиений (брадикардия), хроническая сердечная недостаточность,
— снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
— покраснение (гиперемия) кожи, ощущение «приливов» крови,
— холодные руки, ноги,
— одышка,
— носовое кровотечение,
— кашель,
— заложенность носа,
— насморк (ринит),
— храп,
— сухость слизистой оболочки носа,
— изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс),
— повышенное слюноотделение,
— снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта,
— кожная сыпь, крапивница, кожный зуд,
— повышенное потоотделение,
— отечность суставов,
— боль в мышцах (миалгия), мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц,
— недержание мочи, затрудненное, болезненное мочеиспускание (дизурия),
— болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах,
— распространенный отек, отек лица,
— чувство стеснения в груди,
— боль,
— лихорадка,
— жажда,
— озноб,
— общая слабость (астения),
— снижение массы тела.
Изменения в анализах:
— повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови, нейтропения, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление роговицы глаза (кератит),
— расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли
— судороги,
— извращение обоняния (паросмия),
— замедление движений тела или уменьшение двигательной активности (гипокинезия),
— затруднения в правильности написания (дисграфия),
— симптомы, похожие на болезнь Паркинсона (паркинсонизм) — тремор, замедленные движения (брадикинезия) и скованность (ригидность) мышц,
— потеря зрения,
— колебание видимых предметов (осциллопсия), изменение глубины зрительного восприятия, расширение зрачка (мидриаз), косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия,
— отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT,
— жидкость в легких (отек легких),
— чувство «стеснения» в горле,
— скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
— нарушение глотания (дисфагия),
— желтуха,
— холодный пот,
— необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц, мышечная слабость (рабдомиолиз),
— почечная недостаточность, уменьшение объема мочи (олигурия), задержка мочи,
— прекращение менструаций (аменорея), выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Изменения в анализах:
— снижение количества лейкоцитов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— печеночная недостаточность,
— воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— затрудненное или поверхностное дыхание (угнетение дыхательной функции),
— зависимость от приема прегабалина.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид красный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 4 «Coni-Snap», крышечка: светло-коричневая, корпус: светло-коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 2 «Coni-Snap», крышечка: коричневая, корпус: коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 0 «Coni-Snap», крышечка: темно-коричневая, корпус: темно-коричневый.