Препарат от давления телмиста инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг, 80 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ — алюминиевой фольги. По 4 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В одной таблетке активного ингредиента телмисартана — 40/80 мг.

Вспомогательные ингредиенты: гидроксид натрия, стеарат магния, сорбитол, меглюмин, повидон, моногидрат лактозы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 и 80 мг; 7 или 10 штук, № 14, 20, 30, 56, 60, 84, 90, 98, блистер (2), (3), (4), (6), (8), (9), (12), (14), пачки из картона, инструкция.

Фармакологическое действие

Антигипертензивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент таблеток телмисартан относится к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II. Это элемент, вырабатываемый организмом и вызывающий сужение сосудов, в результате чего показатели артериального давления повышаются.

Действие телмисартана

Основано на блокировке эффекта ангиотензина и снятии спазма кровеносных сосудов. В результате после приема таблетки с телмисартаном в составе артериальное давление снижается и состояние пациента стабилизируется.

Действующее вещество телмисартан:

• способствует снижению в крови концентрации альдостерона;
• не подавляет плазменный ренин;
• не приводит к блокировке ионных каналов;
• не ингибирует ферменты, разрушающие брадикинин;
• не оказывает влияние на частоту сердечных сокращений;
• не вызывает синдрома отмены в случае регулярного длительного приема и резкой отмены лекарства.

Благодаря перечисленным свойствам побочные эффекты, ставшие следствием воздействия брадикинина, не развиваются.

Дозировка 80 мг, принятая перорально, вызывает следующие терапевтические эффекты:

• полную блокировку гипертензивного действия ангиотензина;
• снижение показателей артериального давления на протяжении трех часов от первого применения препарата;
• сохранение нормальных показателей АД на протяжении суток и их дальнейшую стабилизацию до двух суток.

Выраженного антигипертензивного эффекта удается достичь примерно через один, два месяца регулярного применения средства внутрь в рекомендованных дозах. После прекращения лечения показатели артериального давления постепенно возвращается к уровням, зарегистрированным у пациента до начала курса терапии.

Всасывание, выведение

Лекарство всасывается из желудочно-кишечного тракта достаточно быстро. Биодоступность составляет 50 процентов. Прием пищи и одновременное пероральное применение таблеток (дозы – от 40 и до 160 мг): колебание – 6 процентов (в первом случае), около 20 процентов (во втором случае).

Выравнивание концентрации в плазме крови – через три часа после приема внутрь, не зависимо от приемов пищи в течение дня. При клинических испытаниях регистрировалось некоторое отличие у пациентов – мужчин и женщин по отношению к плазменной концентрации: у женщин в два три раза выше, чем у мужчин. При этом значительных отличий в терапевтическом эффекте для пациентов обоих полов выявлено не было.

Связь с плазменными белками: почти 100 процентов. Выведение – с калом (в неизмененном виде), с мочой – меньше 2 процентов.

Показания к применению

Препарат разработан для нормализации показателей АД и используется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов.

Благодаря приему гипотензивных средств удается во многих случаях избежать повреждения кровеносных сосудов, уменьшить риски развития инфарктов миокарда, развития тяжелых сердечно-сосудистых патологий, а также же значительно снизить вероятность появления у пациента почечной недостаточности, острых нарушений кровообращения, предотвратить мозговой инсульт, ухудшение или полную потерю зрения.

Перечень показаний:

• лечение пациентов с артериальной гипертензией;
• профилактика патологий сердца и сосудов;
• предотвращение большого перечня осложнений, вызванных стабильно высоким кровяным давлением.

Рекомендован регулярный прием гипотензивных таблеток:

• в случае различных сердечно-сосудистых проблем, имеющих атеротромботический генез (при ишемии миокарда, а также в анамнезе – инсульте или патологиях периферических артерий);
• пациентам, страдающим сахарным диабетом (второй тип), у которых подтвержден факт поражения так называемых «органов-мишеней».

Перед подбором оптимального лекарства для нормализации показателей артериального давления следует определить, относится ли пациент к группе риска. Учитывая, что до появления серьезных поражений сосудов симптоматика артериальной гипертензии может быть не так ярко выражена и заболевание нередко протекает бессимптомно, рекомендуется регулярно посещать кардиолога, невролога и других специалистов, проходить лабораторно-диагностические обследования и ежедневно несколько раз измерять артериальное давление. Если показатели не находятся в пределах нормы, следует принимать таблетки от давления (по назначению врача).

Противопоказания

Не используются антигипертензивный препарат при наличии:

• повышенной чувствительности к активному веществу и/или дополнительным веществам таблеток;
• тяжелых заболеваний печени, печеночной недостаточности;
• обструкциях желчевыводящих путей, холестаза, серьезного нарушения оттока желчи;
• сахарного диабета в тяжелой форме и функциональных почечных нарушений, когда пациент принимает таблетки с алискиреном в составе;
• тяжелой диабетической нефропатии и приеме гипотензивных и препаратов для терапии коронарной недостаточности (ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов).

Не назначается гипотензивный препарат Телмиста до 18-летнего возраста.

Обратите внимание: при любых сопутствующих заболеваниях и настораживающих факторах, а также в случае приема любых лекарств для терапии каких-либо заболеваний следует сообщить врачу во время консультации. Это необходимо для подбора оптимального варианта лечения артериальной гипертензии и исключения рисков лекарственного взаимодействия и развития негативных эффектов.

Побочные действия

Применение гипотензивного средства – таблетки Телмиста – может у некоторых пациентов вызвать побочные реакции:

• дискомфорт и боли в горле;
• рвоту;
• кашель;
• метеоризм, расстройства стула;
• воспалительные процессы в носовых пазухах, симптоматику, характерную для ОРЗ, в том числе синуситы и фарингиты;
• сниженное настроение, депрессии;
• бессонницу;
• циститы;
• анемию;
• боли в спине;
• миалгию;
• гиперкалиемию;
• потерю сознания;
• головокружение, в том числе при изменении положения тела;
• дезориентацию;
• вертиго;
• брадикардию или, наоборот, тахикардию;
• ортостатическую гипотензию;
• рези в животе, дискомфорт в желудке;
• поносы;
• боли в груди, ногах, суставах, сухожилиях;
• кожную сыпь, признаки крапивницы;
• симптомы гипергидроза;
• судороги в икроножных мышцах;
• функциональные почечные нарушения, в том числе острую почечную недостаточность;
• астено-невротический синдром;
• повышение плазменной концентрации креатинина;
• тромбоцитопению;
• эозинофилию;
• гипогликемию (при сахарном диабете);
• тревожные расстройства;
• сухость во рту;
• дневную сонливость;
• нарушение зрения;
• дисгевзию;
• эритему;
• лекарственную/токсическую сыпь;
• гриппоподобное состояние.

При проведении лабораторных анализов в некоторых случаях регистрируется рост активности ферментов печени, плазменной концентрации мочевой кислоты, а также рост плазменной креатинфосфокиназы.

Крайне редкие побочные эффекты связаны с прогрессирующим рубцеванием тканей легких (при интерстициальной болезни). Однако нет убедительных данных о том, вызвано ли это явление приемом таблеток для нормализации показателей артериального давления или нет.

При появлении любых негативных реакций необходима врачебная консультация.

Телмиста, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Гипотензивное средство предназначено для внутреннего применения. Способ приема – проглатывать, запивая водой или каким-либо безалкогольным напитком (небольшое количество), не зависимо от приема пищи.

Лекарство принимают ежедневно, без перерыва, пока врач не отменит терапию.

Таблица. Таблетки гипотензивные Телмиста 40мг/80 мг, правила применения

Передозировка

Пациент должен принимать препарат, строго следуя инструкциям и медицинским наставлениям лечащего врача. Самостоятельное уменьшение или увеличение дозы недопустимо.

После случайного приема чрезмерного количества действующего вещества пациенту следует в срочном порядке обратиться за помощью к специалистам.

В случае пропуска очередной дозы препарата по разным причинам — не беспокоиться. Продолжайте курс терапии в обычном порядке, как только это станет возможным. Увеличивать в два раза дозу по причине пропуска предыдущего приема категорически не рекомендуется.

Все вопросы, возникающие по поводу грамотного применения препарата, необходимо решать на приеме у специалиста.

Взаимодействие

Перед назначением телмисартана необходимо проконсультироваться у врача по поводу приема других медикаментозных средств. Исходя из возможного взаимодействия разных лекарственных веществ, специалист определяет стратегию общей терапии с учетом всех необходимых мер предосторожности и изменяет дозы в сторону увеличения либо уменьшения.

В особых случаях врач может отменить один или несколько препаратов. В первую очередь это касается таких медикаментозных средств:

• препаратов, содержащих литий (применяется в курсе лечения депрессии).
• мочегонных препаратов, направленных на сбережение калия в организме.
• препаратов, содержащих калий, а также заменителей поваренной соли с калием.
• ряда антигипертензивных средств – ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II (применяются с целью снижения АТ и лечения сердечных патологий).
• нестероидов, в частности, Ацетилсалициловой кислоты, Ибупрофена и т. д.
• иммунодепрессантов, например, Циклоспорина, Такролимус, подавляющих иммунитет.
• гепарина, подавляющего свертывающую функцию крови.
• триметоприма, сульфаметоксазола + триметоприма.
• диуретиков в больших дозах (следует опасаться снижения водного баланса и артериальной гипотензии).
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или алискирена.
• Дигоксина, применяемого для лечения патологий сердца.

Обратите внимание на тот факт, что нестероидные противовоспалительные средства, а также глюкокортикостероиды снижают эффективность телмисартана.

Если пациент уже принимает другие медикаментозные препараты, действующее вещество которых направлено на снижение АТ или проявляет потенциальные свойства к нему, препарат следует назначать со строгим учетом этого фактора. Причина – многократное усиление общего воздействия.

Пациенту следует напомнить, что употребление алкогольных напитков, барбитуратов, наркотиков, антидепрессантов также изменяет показатели артериального давления. Характерный признак – головокружение при резком вставании.

В случае необходимости изменения дозы препаратов в комплексной терапии пациенту следует обратиться за помощью к лечащему врачу.

Условия продажи

Реализуется в аптеках по предъявлению рецепта.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в темном месте, при температурном режиме – до 25 °C.
Обеспечить сохранность от детей.

Срок годности

Средство считается годным на протяжении 24 месяцев с момента выпуска. После истечению срока годности таблетки вместе с упаковкой необходимо утилизировать в специализированном месте.

Особые указания

Препарат разрешено принимать только после консультации и назначения лечащего врача.

Перед назначением следует выяснить факт наличия или отсутствия следующих состояний и патологий:

• заболеваний почек, пересадки почек;
• стеноза почечной артерии/стеноза почечной артерии почки с сохранностью функций;
• заболеваний печени;
• сердечных заболеваний;
• нарушения водного и солевого баланса в организме;
• дисбаланса минералов в крови;
• артериальной гипотензии в результате чрезмерного снижения содержания воды в организме;
• нехватки соли ввиду приема мочегонных средств или специальной диеты;
• диареи, рвоты;
• повышенного уровня калия в крови (по результатам анализов);
• подтвержденного лабораторными исследованиями низкого уровня натрия в плазме крови;
• сахарного диабета.

Перед хирургическим вмешательством, особенно с применением анестезии, необходимо выяснить, принимал ли пациент телмисартан.

Представители негроидной расы должны учесть, что действующее вещество препарата оказывает меньшую эффективность в лечении этой категории пациентов.

Контроль функциональности почек, АТ, содержания калия в плазме крови осуществляется врачом при необходимости.

Перед назначением необходимо также выяснить, нет ли у пациента непереносимости фруктозы, причина – препарат содержит сорбитол и лактозы моногидрат.

В случае проявления головокружения или сонливости в период активной терапии водить транспортные средства и управлять сложными техническими механизмами не рекомендуется.

Аналоги Телмисты

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптеках реализуется 115 аналоговых средств: 14 полных; 101 групповой.

Перечень наиболее популярных полных аналогов: Телзап, Микардис, Телмисартан, Телминорм.

Цена аналогов различается по целому ряду значительных факторов, среди которых основными следует считать производителя, страну производства и количественные показатели.

Для детей

Пациентам возрастной группы до 18 лет препарат не назначают по причине отсутствия клинических исследований эффективности и безопасности.

Совместимость с алкоголем

Употреблять алкогольные напитки во время лечения с помощью телмисартана крайне не рекомендуется. Помимо общего вреда, наносимого алкоголем организму, в первую очередь необходимо опасаться значительного снижения артериального давления, головокружения, обморока и потери сознания.

При беременности и лактации

Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, и кормящим матерям без предварительного консультирования и без назначения специалистом прием препарата крайне не рекомендуется. Как правило, телмисартан указанным категориям пациентов не назначают. В случае необходимости его заменяют на аналогичное средство, которое не сможет принести предполагаемый вред.

Отзывы о Телмисте

Некоторые отзывы пациентов, принимавших Телмиста, противоречивы или грешат неточностями. В чатах можно найти немногочисленные субъективные описания случаев негативных реакций на компоненты лекарства и другие побочные эффекты, а также обсуждения подбора аналогичного лекарственного средства для снижения кровяного давления. По большей части подобные суждения связаны с неосведомленностью и неграмотным выбором гипотензивных таблеток, значительными скачками артериального давления при перемене погоды и частыми гипертоническими кризами, когда требуется помощь опытных специалистов.
Как правило, таблетки 40 мг, при необходимости повышения дозы – 80 мг, оказывают плавный эффект стабилизации АТ. Препарат от высокого давления не может подбираться самостоятельно. Самолечение гипертензии по совету тех, кому средство хорошо помогло, недопустимо.

Отзывы врачей, занимающихся практикой, в целом положительные. Препарат рекомендуют пациентам, как действенное и безопасное гипотензивное средство, подходящее большинству пациентов при соблюдении всех правил лечения.

Одно из самых важных условий грамотной терапии – полный отказ от самолечения и исключение непрофессионального подбора лекарственных средств на основании рекомендаций не специалистов, знакомых людей или отзывов на форумах.

Цена Телмисты, где купить

В аптеках цена Телмиста 40 мг (7 штук, 4 и 12 – блистер) – от 300 до 800 рублей, за 10 таблеток – от 820 до 1500 рублей.

Цена Телмиста 80 мг (5 штук, 4 и 12 – блистер) – от 370 до 1100 рублей.

Телмиста — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Telmista^®

Регистрационный номер: ЛП-003269-110917

Торговое наименование: Телмиста^®

Международное непатентованное наименование: телмисартан

Лекарственная форма: таблетки

Состав
на 1 таблетку 20 мг/40 мг/80 мг:
Действующее вещество: телмисартан 20,00 мг/40,00 мг/80,00 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, иовидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол (Е420), магния стеарат

Описание
Таблетки 20 мг:
Круглые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки 80 мг:
Капсулообразные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист (АРА II)

Код ATX: С09СА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Телмисартан — специфический АРА II (тип АТ₁), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT₁ рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT₁ рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂ рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина (например, сухой кашель).

Эссенциальиая гипертензия
У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель регулярного приема телмисартана.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Как показали результаты сравнительных клинических исследований, антигипертензивное действие телмисартана сопоставимо с антигипертензивным действием препаратов других классов (амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом). Частота возникновения сухого кашля была значительно ниже на фоне применения телмисартана в отличие от ингибиторов АПФ.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов в возрасте 55 лет и старше с ишемической болезнью сердца (ИБС), инсультом, транзиторной ишемической атакой, поражением периферических артерий или с осложнениями сахарного диабета 2 типа (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, подверженных риску возникновения сердечно-сосудистых событий, телмисартан оказывал действие, подобное эффекту рамиприла по снижению комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистой смертности, от инфаркта миокарда без смертельного исхода, инсульта без смертельного исхода и госпитализации в связи с хронической сердечной недостаточностью.

Телмисартан был также эффективен, как и рамиприл, в отношении снижения частоты вторичных точек: сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода.
Сухой кашель и ангионевротический отек реже были описаны на фоне приема телмисартана в отличие от рамиприла, при этом артериальная гипотензия чаще возникала на фоне приема телмисартана.

Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность телмисартана у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность — 50 %. Снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») при одновременном применении телмисартана с приемом пищи колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от времени приема пищи. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови и AUC у женщин по сравнению с мужчинами были выше приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно (без значимого влияния на эффективность). Связь с белками плазмы крови — 99,5 %, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином.

Среднее значение видимого объема распределения в равновесной концентрации — 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны. Период полувыведения (Т_1/2) — более 20 часов. Выводится преимущественно через кишечник в неизмененном виде и почками — менее 2 % от принятой дозы. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (около 1500 мл/мин).

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у пациентов молодого возраста. Коррекции доз не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью
Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.
Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.

Применение в педиатрии
Основные показатели фармакокинетики телмисартана у детей в возрасте от 6 до 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4-х недель, в целом, сопоставимы с данными, полученными при лечении взрослых пациентов, и подтверждают нелинейность фармакокинетики телмисартана, особенно в отношении Сmах.

Показания к применению

• Эссенциальная гипертензия.
• Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов:
  • с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анмнезе);
  • с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
• Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
• Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Телмиста^® содержит лактозу и сорбитол [Е420]).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
• Нарушения функции печени и/или почек (см. раздел «Особые указания»).
• Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты.
• Гипонатриемия.
• Гиперкалиемия.
• Состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует).
• Хроническая сердечная недостаточность (ХСН).
• Стеноз аортального и/или митрального клапана.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
• Первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены).
• Применение у пациентов негроидной расы.

Применение при беременности и к период грудного вскармливании

Беременность
Применение препарата Телмиста^® противопоказано при беременности. Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует применять при беременности. При диагностировании беременности прием препарата Телмиста^® следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная гипотензивная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенных влияний выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что применение АРА II во втором-третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа плода), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия. гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует применять альтернативную терапию. Если все же применяли АРА II во втором-третьем триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых принимали препарат АРА II во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.

Период грудного вскармливания
Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата Телмиста^® в период грудного вскармливания противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), следует применять альтернативный гипотензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Исследования по изучению влияния на фертилыюсть человека не проводились.

Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от времени приема пищи.

Эссенциальная гипертензия
Начальная рекомендованная доза препарата Телмиста^® составляет 1 таблетка (40 мг) один раз в сутки. У некоторых пациентов может быть эффективным прием 20 мг в сутки. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, максимальная рекомендованная доза препарата Телмиста^® может быть увеличена до 80 мг один раз в сутки. В качестве альтернативы препарат Телмиста^® можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который при одновременном применении оказывал дополнительное ангигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипергензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения.

Снижение смертности и частоты сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендованная доза — 1 таблетка препарата Телмиста^® 80 мг один раз в сутки. В начальный период лечения может потребоваться дополнительная коррекция АД.

Особые популяции пациентов
Нарушение функции почек
Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен.

Данным пациентам рекомендована более низкая начальная доза — 20 мг в сутки (см. раздел «Особые указания»). Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Сопутствующее применение препарата Телмиста^® с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение препарата Телмиста^® с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени
Препарат Телмиста^® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пыо, соответственно) препарат назначается с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Детский и подростковый возраст
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. В рамках каждой группы согласно частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания
нечасто: инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит;
редко: сепсис, в том числе с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: анемия;
редко: эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто: гиперкалиемия;
редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения со стороны психики
нечасто: бессонница, депрессия;
редко: тревога.

Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: обморок;
редко: сонливость

Нарушения со стороны органа зрения
редко: зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца
нечасто: брадикардия;
редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов
нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: одышка, кашель;
очень редко: интерстициальная болезнь легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;
редко: сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: нарушение функции печени/поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожный зуд, гипергидроз, кожная сыпь;
редко: ангионевротический отек (также с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: боль в спине (ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия;
редко: артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тенденитоподобный синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: боль в груди, астения (слабость);
редко: гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные исследования
нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови;
редко: снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов и креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови.

Передозировка
Симптомы: наиболее выраженными проявлениями передозировки были выраженное снижение АД и тахикардия, также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.
Лечение: телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Следует регулярно контролировать содержание электролитов и концентрации креатинина в плазме крови. При возникновении выраженного снижения АД пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо быстро восполнить объем ОЦК и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Двойная блокада ренин-ангиотеизин-альдостероновой системы (РААС) Сопутствующее применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73² м площади поверхности тела) и не рекомендуется другим пациентам.

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»). Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС вследствие комбинированного применения ингибиторов АПФ, APAII или алискирена связана с повышенной частотой нежелательных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением только одного лекарственного средства, действующего на РААС.

Риск развития гиперкалиемии может возрастать при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, способными вызывать гиперкалиемию (калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики [например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид], нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессангы [циклоспорин или такролимус], и триметоприм). При необходимости на фоне документально подтвержденной гипокалиемии одновременное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

Дигоксин
При одновременном применении телмисартана с дигоксином было отмечено среднее повышение Сmах дигоксина в плазме крови на 49 % и минимальной концентрации на 20 %. В начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения телмисартаном следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови для ее поддержания в рамках терапевтического диапазона.

Калийсберегающие диуретики или калийсодержащие пищевые добавки
АРА II, такие как телмисартан, снижают вызываемую диуретиком потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значимому повышению содержания калия в плазме крови. Если сопутствующее применение показано, поскольку имеется документально подтвержденная гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и на фоне регулярного контроля содержания калия в плазме крови.

Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II, включая телмисартан, возникало обратимое повышение концентраций лития в плазме крови и его токсического действия. При необходимости применения данной комбинации препаратов рекомендуется тщательно контролировать концентрации лития в плазме крови.

НПВП
НПВП (т. е. ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием, пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение АРА II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу-2, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Поэтому одновременное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует обеспечить надлежащее поступление жидкости, кроме того, в начале одновременного применения и периодически в дальнейшем следует контролировать показатели функции почек.

Диуретики (тиазидные или «петлевые»)
Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (гиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисарганом.

Прочие гипотензивные средства
Действие телмисартана может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных лекарственных средств.
На основании фармакологических свойств баклофена и амифостина можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Кортикостероиды (для системного применения)
Кортикостероиды ослабляют действие телмисартана.

Особые указания
Нарушение функции печени
Применение препарата Телмиста^® противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста^® следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Реноваскулярная гипертензия
При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и пересадка почки
При применении препарата Телмиста^® у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения телмисартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение ОЦК
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телмиста^® может возникнуть у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (гиповолемия и гипонатриемия) должны быть устранены до начала приема препарата Телмиста^®.

Двойная блокада РААС
Одновременное применение телмисартана с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73² м площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Противопоказания»). В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при одновременном применении нескольких лекарственных средств, также действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.

В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.

Первичный гипералъдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение препарата Телмиста^® не рекомендовано.

Стеноз аортального и митрального клапанов, ГОКМП
Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, пациентам с аортальным или митральным стенозом, а также ГОКМП при применении препарата Телмиста^® необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, получавшие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
На фоне лечения препаратом Телмиста^® у данных пациентов может развиться гипогликемия. У подобных пациентов следует усилить контроль гликемии, так как может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемического средства.

Гиперкалиемия
Прием лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациентов, также принимающих лекарственные препараты, способствующие повышению содержания калия в плазме крови, и/или пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При решении вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «риск-польза». Основными факторами риска развития гииеркалиемии, которые следует учитывать, являются:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет);
• одновременное применение с одним или более лекарственным средствами, действующими на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА И, НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные заболевания, в особенности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Пациентам из группы риска рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Специальная информация по вспомогательным веществам
Пациентам e редкой наследственной непереносимостью фруктозы или лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галакгозной мальабсорбции препарат Телмиста^® противопоказан, т. к. содержит лактозу и сорбитол (Е420).

Этнические различия
Как отмечено для ингибиторов АПФ, телмисартан и другие АРА II, по-видимому, менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.

Прочее
Как и при применении других гипотензивных средств, выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Специальных клинических исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. При управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, следует соблюдать осторожность, так как на фоне приема препарата Телмиста^® редко могут возникать головокружение и сонливость.

Форма выпуска
Таблетки, 20 мг, 40 мг, 80 мг.
По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ алюминиевой фольги.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров (блистер по 7 таблеток) или по 3, 6 или 9 блистеров (блистер по 10 таблеток) помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверенияАО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель (Все стадии производства)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей:
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)