Преимущества клинических руководств

1. Клинические практические руководства. Принципы разработки и внедрения в практику. Преимущества и недостатки.

Кафедра политики и управления
здравоохранением

2. Клинические практические руководства

Клинические рекомендации – это
эффективные инструменты для
непрерывного и поддающегося
измерению совершенствования как
повседневного медицинского
обслуживания, так и улучшения
долгосрочных результатов и
благоприятных исходов лечения

3. Принципы ДМ в создании КПР

Клинические руководства являются
инструментами принятия клинических
решений
Они используются врачами, менеджерами
амбулатории и стационаров,
руководителями здравоохранения,
экономистами здравоохранения и др.
Если руководство правильно составлено и
внедрено, оно может серьезно помочь
повышению качества медицинской помощи
и снижению ее стоимости

4. Зачем использовать клинические практические руководства

Эффективность лечения
Результативность затрат на лечение
Качество лечения
Научный подход к лечению
Совершенствование организации
Повышение уровня образования
Постоянное улучшение качества
Правовая защита

5. Требования к разработке КПР

Отражать оптимальный уровень лечения и услуг
Обеспечивать непрерывность и преемственность в
диагностике, лечении,профилактике,
реабилитации
Повышать удовлетворенность пациентов
Обеспечивать улучшение качества с ориентацией
на пациента
Минимизировать нерациональное использование
ресурсов
Понимать причины изменения процессов

6. Принципы ДМ в создании ПКР

Во всем мире применяются различные
типы клинических руководств.
Каждый тип имеет свои преимущества и
свои недостатки, в зависимости от
поставленных условий,предполагаемых
пользователей и целевых групп пациентов.
Новозеландская Группа Разработки
Клинических Руководств дала определения
пяти основным типам руководств.

7. Типы клинических руководств

Руководства на основе наилучшей
практики
Клинические протоколы
Руководства на основе консенсуса
Руководства на основе доказательств
Расширенные руководства на основе
доказательств

8. Типы клинических руководств

4. Руководства на основе доказательств (РОД)
«…разрабатывается по результатам
систематизированного поиска и оценки
информации в специальной литературе. Такие
руководства обычно включают стратегию
описания значимости приведенных свидетельств и
стараются четко отделить мнения от
доказательств…они не просто приводят
утверждение по поводу того, какой лечебный
подход из имеющихся вариантов «лучше»,но и
рассчитывают абсолютную разницу в исходах,
включая как позитивный результат, так и
отрицательные проявления»

9. Типы клинических руководств

5. Расширенные руководства на основе
доказательств
Разрабатываются по той же системе, что и
предыдущий тип РОД ,но кроме этого
проектируют последствия, которые
принесут изменения в медицинской
практике в определенной группе
населения, для системы здравоохранения в
целом (преимущества, отрицательные
влияния, утилизацию и цены)

10. Этапы разработки клинических руководств на основе доказательств

1. Выбрать тему для написания КПР, основываясь
на наиболее серьезных характеристиках
заболевания (заболеваемость, смертность, другие
факторы)
2. Провести систематический обзор литературы
3. Разработать проект рекомендаций
4. Собрать мнения пациентов, врачей,
планирующих организаций и других основных
заинтересованных организаций и групп

11. Этапы разработки клинических руководств на основе доказательств

5. Завершить разработку КПР и
получить одобрение у основных
заинтересованных групп
6. Внедрить КПР
7. Провести аудит и пересмотреть
КПР

12. Принципы разработки

1. Процесс разработки и оценки руководств
должен фокусироваться на исходах, наиболее
важных для потребителей (показатели качества
жизни, показатели выживаемости)
2. Руководства должны основываться на
наилучших доказательствах и должны включать
указания по поводу уровня доказательности
отдельных положений предлагаемых КПР
3. Метод применяемый для синтеза доказательств,
должен быть наиболее объективным

13. Принципы разработки

4. Процесс разработки КПР должен быть
мультидисциплинарным и должен
привлекать к участию потребителей
5. Руководство должны быть гибкими и
адаптированными так, чтобы можно было
учесть индивидуальные особенности
6. Руководства следует разрабатывать с
учетом определенных ограничений, таких
как ограниченность ресурсов, которая
может помешать внедрению новых
стратегий

14. Принципы разработки

7.Разработка руководств должна
включать план распространения и
внедрения
8.Следует провести оценку
полезности и влияния нового
руководства
9. Руководства должны регулярно
рассматриваться и дорабатываться

15. Внедрение руководств на основе доказательств

В идеале, следует провести практические занятия
по регионам и презентацию руководства в полном
объеме
Следует ответить на все вопросы, как
медицинских работников, так и групп пациентов
Клиницисты должны быть ознакомлены с
индикаторами и рекомендованным минимум
данных, которые им следует собрать, чтобы
можно было провести оценку основных
результатов после внедрения руководств

16. Аудит и пересмотр

Аудит обычно рекомендуется проводить в
течении двух лет полсе внедрения
Если имеется достоверный индикатор
оценки данных, влияние нового
клинического руководства можно
предварительно оценить еще до получения
и оценки отдаленных результатов
Если получены новые, очень значимые
данные, может потребоваться более
ранний пересмотр руководства

17. Руководства на основе доказательств. Преимущества

Четко отделяют мнения от
доказательств
Дают измеримые различия в
результатах, включая положительные
и отрицательные стороны

18. Руководства на основе доказательств. Преимущества

Могут быть использованы в качестве модели для
разработки протоколов и стандартов
менеджерами стационаров и амбулаторий, для
планирования здравоохранения и других задач,
решающих вопросы штатов лечебных учреждений
и разработки реалистичных бюджетов
Могут применяться для разработки кратких
справочников для практических работников
здравоохранения и раздаточного материала для
обучения пациентов

19.

Встречаясь с нештатной ситуацией,
не упомянутой в кратком
справочнике, практикующий врач
всегда может обратиться к полному
тексту клинического руководства.

20. Руководства на основе доказательств. Недостатки

Требуется время для создания рабочей
группа, в которую войдут все
заинтересованные представители
Для сравнения всех положительных
эффектов и отрицательных воздействий
при всех возможных подходах требуется
больше ресурсов

21. Сотрудничество AGREE

С 1998
Европа (14 стран, включая Россию)
США
Канада
Австралия
Новая Зеландия

22.

Опросник AGREЕ был переведен и
утвержден в России ОСДМ и
Кокрановским сотрудничеством в
2002 г

23. Спасибо за внимание!

Источник: журнал «Главный врач».

Одним из способов повышения качества и эффективности медицинской помощи является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства разрабатываются с помощью определенной методологии, и призваны помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях.

С начала 1990-х годов повышение качества медицинской помощи стало одним из приоритетных направлений здравоохранения большинства стран мира. Целью повышения качества медицинского обслуживания является улучшение результатов лечения больных, а также оптимизация расходов, связанных со здравоохранением. Одним из наиболее важных методов, применяющихся для реализации данного направления деятельности, служит широкое использование методов и принципов доказательной медицины — научных исследований как основного фундамента возникновения и критической оценки клинической информации.

Термин «доказательная медицина» (Evidence—Based Medicine, медицина, основанная на доказательствах, научно-обоснованная практика и др.) впервые был предложен группой канадских ученых из университета Мак Мастер в начале 1990-х годов. Согласно определению, которое в 1996 г. сформулировал Sackett, «Доказательная медицина — это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного». Иными словами, доказательная медицина — это поиск, критическая оценка, сравнение, анализ и широкое распространение наилучших доказательств из систематических исследований в медицинскую практику, для использования в интересах конкретного больного.

Внедрение принципов доказательной медицины в практику здравоохранения предусматривает оптимизацию качества медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости. Современная научно-обоснованная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация негативных последствий вмешательств основывались только на самой надежной информации. Кроме того, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из научных исследований.

Вместе с тем, зачастую понятие «улучшение качества медицинской помощи» сводится лишь к изданию методологических рекомендаций и инструктивно-нормативных документов. Многие из них издаются без учета современных научных данных, реальных возможностей различных звеньев здравоохранения, основываясь лишь на мнении признанных лидеров клинической медицины или научных коллективов, нередко без аналитического изучения лучших мировых публикаций.

Одним из способов повышения качества медицинской помощи (КМП) является разработка и внедрение современных клинических практических руководств, основанных на принципах доказательной медицины. Клинические руководства (КР) — это утверждения, разработанные с помощью определенной методологии, и призванные помочь врачу и больному принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях. В литературе также можно встретить ряд терминов, служащих синонимами термина «клиническое руководство»: алгоритм терапии, руководство по клинической практике, протокол лечения, протокол, стандарт лечения и пр. КР отвечают на вопросы: кому, как, что, где, и с какой целью. Они предназначены для того, чтобы помочь врачу воспринимать, оценивать и внедрять в практику непрерывно увеличивающееся количество данных о наиболее перспективных направлениях лечения.

Научные исследования подтверждают, что применение клинических руководств позволяет значительным образом улучшить КМП. В то же время, ненадлежащим образом подготовленные руководства могут принести больше вреда, чем пользы.

Клинические рекомендации (или как их раньше называли — протоколы ведения больных) разрабатывались в республике Узбекистан и ранее. Например: протоколы лечения, иммунизации, составление алгоритмов ведения больных с различной патологией и т.д. Однако большинство из них не отвечали определенной научной методологии создания, а были основаны на традиционном для бывшей советской медицины описательном принципе интерпретации схем лечения и диагностики.

Методология разработки клинических руководств с позиции доказательной медицины (ДМ), должна базироваться на систематическом обобщении научных доказательств. Это необходимо для составления исчерпывающих, точных и недвусмысленных рекомендаций. КР, разработанные с применением принципов ДМ, дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать или нивелировать влияние на решения врача таких во многом субъективных факторов, как интуиция, квалификация, мнения авторитетных коллег, рекомендации популярных руководств и справочников и т.п.

Внедрение КР позволяет уменьшить различия между существующей (нередко основанной лишь на клиническом опыте или личном мнении специалиста) и наиболее оптимальной (научно обоснованной) медицинской практикой. Кроме того, клинические руководства помогают врачу правильно сориентироваться в выборе конкретного вмешательства среди нескольких альтернативных, и способствуют внедрению наилучших научных доказательств в медицинскую практику. Однако КР не должны использоваться как непосредственные руководящие принципы или как учебник, в котором содержится информация о различных вариантах терапии. КР могут лишь помочь практикующим врачам и другим представителям здравоохранения принять правильное решение при выборе необходимого эффективного метода лечения.

Сегодня в большинстве стран мира, в т.ч. и в Узбекистане, реализуются программы разработки и внедрения клинических руководств по важнейшим нозологическим формам. Вместе с тем, анализ существующей международной практики показал, что во многих случаях качество подготовки КР остается низким, что проявляется в следующих недостатках:

1) отсутствует связь между рекомендациями и научными доказательствами;

2) руководства часто отражают мнения заинтересованных экспертов или авторитетных ученных в ущерб научным фактам и легализуют сомнительную (а зачастую предвзятую) практику;

3) отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах, способах внедрения;

4) не представляется информация о соотношении затрат и предполагаемой эффективности вмешательства;

5) существует множество разноречивых рекомендаций по одному и тому же вопросу;

6) в отдельных случаях клинические руководства представляют собой скорее академические упражнения, чем реальную помощь в повседневной врачебной практике.

Общепринятые критерии достоверности КР были разработаны еще в конце ХХ века на основании «необходимых элементов доброкачественных КР», предложенных Американским институтом медицины в 1990 г.

Необходимые элементы доброкачественных КР включали:

• достоверность (четкая связь между положениями КР и научными данными, научные и клинические данные должны иметь преимущество перед оценками экспертов);

• воспроизводимость;

• клиническую применимость;

• гибкость;

• четкость;

• участие в процессе создания представителей различных специальностей;

• запланированные пересмотры;

• наличие необходимой документации.

Вышеописанные принципы составления доброкачественных КР отражены в документе, унифицирующем оценку и подготовку клинических руководств — Международном опроснике AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств). Кроме того, существуют специальные руководства по созданию КР (разработанные SIGN, NZGG, WHO и др.). AGREE, предназначенный для оценки качества КР, был разработан ведущими исследователями одиннадцати Европейских стран и Канады. Экспертиза клинических рекомендаций AGREE включает в себя как оценку методов использованных при разработке КР, содержание окончательного варианта руководства, а также факторов, связанных с их внедрением. Опросник AGREE позволяет оценить качество представленных рекомендаций, которое реализуется посредством оценки методологии и клинического содержания КР. Основными требованиями предъявляемым AGREE к клиническим руководствам являются:

• открытость и прозрачность процесса разработки;

• согласование интересов (и возможностей) потребителей, покупателей и производителей медицинских услуг;

• соответствие рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию медицинской науки;

• объективность и надежность сведений;

• выбор наиболее эффективных затрат и медицинских технологий.

AGREE должен использоваться:

• для оценки существующих клинических рекомендаций с целью их последующей адаптации;

• для оценки качества вновь созданных клинических рекомендаций;

• В процессе обновления существующих клинических рекомендаций.

Во многих странах национальные программы разработки КР подкреплены подробной методологией их создания, а в 2002 году методология разработки клинических руководств была подготовлена и ВОЗ. Более того, в 2002 году была образована Международная сеть разработчиков клинических руководств — Guidelines International Network (GIN), в которую вошли создатели КР из 56 стран, со всех континентов. Основная цель GIN состоит в том, чтобы «повысить качество медицинской помощи посредством создания программ по разработке клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества».

Цели создания руководства по разработке КР

Настоящее руководство по составлению КР, основанных на принципах ДМ, разработано центром доказательной медицины Ташкентского института усовершенствования врачей (ЦДМ ТашИУВ). Создание данного руководства продиктовано растущим интересом медицинской общественности к доказательной медицине, методологии составления современных клинических руководств, а также необходимостью обеспечения стандартизации и прозрачности процесса разработки КР используемым коллективов ЦДМ ТашИУВ в своей работе.

Основными целями данного документа являются:

• обоснование необходимости создания и применения клинических руководств на территории Республики Узбекистан (РУз);

• обобщение лучшего мирового и собственного опыта ЦДМ ТашИУВ в области методологии создания рекомендаций;

• ознакомление с методологией составления КР будущих разработчиков КР и организаторов здравоохранения (лиц, принимающих решения);

• создание пособия по разработке КР применимого к использованию в условиях Узбекистана.

Данный документ может быть использован как для составления оригинальных КР, так и для адаптации и применения в условиях РУз уже существующих зарубежных клинических руководств. Настоящее пособие предоставляет специалистам, принимающим решение о внедрение КР в медицинскую практику, информацию о методологии их создания, а также является ресурсом для групп, начинающих создание новых рекомендаций.

Так как количество КР, доступных практикующим врачам, в ближайшее время будет расти, необходимо, чтобы создатели клинических руководств четко и ясно описывали методы, которые они использовали при создании этих документов. Имея на руках пособие по разработке КР, практикующие врачи могут быть уверены, что при составлении КР, которые они используют в повседневной работе, учтены возможные систематические ошибки, рекомендации обобщаемы, достоверны и могут быть применены на практике. С другой стороны, поскольку практикующий врач, имеет немного свободного времени, важно, чтобы он не был перегружен методологическими деталями, повторяющимися из руководства в руководство.

Принципы разработки клинических руководств

Современный методологический подход к созданию КР, а также опыт и рекомендации ведущих специалистов (западной Европы, Северной Америки, Австралии, Новой Зеландии) предлагают следовать следующим основным принципам в процессе создания клинических руководств:

• Процесс разработки и оценки КР должен быть сфокусирован на действительно значимых исходах для потребителей (клинических, экономических, гуманистических);

• КР должны составляться только с учетом наилучших научных данных, с указанием степени доказательности каждой рекомендации;

• Необходимо указание информации о методологии, использованной для поиска и обработки доказательств, используемых при составлении рекомендаций;

• Процесс разработки КР должен быть мультидисциплинарным, с обязательным учетом потребностей и мнения потребителей медицинской помощи;

• КР должно быть легко адаптируемым к особенностям отдельного пациента;

• Необходимо учитывать ограниченность ресурсов, которые могут повлиять на внедрение КР в практику;

• В КР обязательно должен быть отражен процесс распространения и внедрения руководства в медицинскую практику;

• После внедрения КР в практику необходимо проведение мониторинга его эффективности и влияния КР на деятельность практического здравоохранения;

• КР требует периодического пересмотра и обновления с учетом новых научных доказательств;

• Рекомендации должны быть ясными, недвусмысленными и четко описанными, а само КР должно дополняться материалами для практического использования.

Процесс создания КР в Узбекистане

Разработка КР предъявляет высокие требования к организациям, занимающмися их созданием. К ним относятся: наличие достаточных финансовых и материальных ресурсов, высоко квалифицированный персонал, хорошо развитая инфраструктура, поддержка Министерством здравоохранения и другими заинтересованными организациями, в т.ч. профессиональными врачебными ассоциациями. Формальный (стандартизованный) процесс разработки КР положительно отражается на их качестве, позволяя значительно сократить временные и финансовые затраты их на создание. Кроме того, единый подход обеспечивает прозрачность процесса составления руководств (табл. 1). На практике, процесс составления, применения и пересмотра КР не должен рассматриваться как линейная последовательность, а как цикл взаимосвязанных действий.

Таблица 1

Этапы разработки КР в Узбекистане

(адаптировано из SIGN 50)

1. Организация процесса создания КР

2. Выбор темы КР

3. Организация рабочей группы по созданию КР

4. Поиск существующих клинических руководств и оценка их качества

5. Дополнительный поиск доказательств

6. Критическая оценка и обобщение доказательств

7. Формулировка рекомендаций и составление текста КР

8. Консультации и внешнее рецензирование КР

9. Апробация КР

10. Утверждение КР в Минздраве Республики Узбекистан

11. Публикация и распространение КР

12. Внедрение КР в практику

13. Мониторинг эффективности внедрения (аудит)

14. Пересмотр и обновление КР

Организация процесса составления КР в Узбекистане

Реализация Государственной программы реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан в части повышения качества медицинской помощи вызвала необходимость создания специальной структуры для работы в области доказательной медицины. В 2003 году при Ташкентском институте усовершенствования врачей был организован Центр доказательной медицины. Одним из приоритетных направлений деятельности ЦДМ служит создание Национального банка клинических руководств, разработанных на принципах доказательной медицины.

Создание КР трудоемкий процесс, который требует длительного времени. Сроки их разработки могут варьировать в зависимости от: изучаемой темы (ее сложности), объема информации, относящейся к теме литературы, которая должна быть критически оценена, количества консультаций (с национальными или международными экспертами), продолжительности предварительного теста (апробации) КР, а также времени, необходимого на утверждение КР Министерством здравоохранения и загруженности членов рабочей группы.

С учетом вышесказанного, и на основании собственного опыта, разработка клинического руководства занимает в среднем от 12 до 24 месяцев. Выполнение большого объема работ в более короткий срок представляется затруднительным, так как этот процесс связан с исчерпывающим поиском научной литературы, оценкой найденных научных фактов и организацией необходимого количества рабочих встреч экспертов, привлеченных в рабочую группу. Затягивать процесс создания КР более чем на 18-24 месяца не рекомендуется, поскольку за это время могут появиться новые научные факты, которые возможно потребуют корректировки уже готовых рекомендаций. Наш опыт показывает, что группа по разработке КР должна собираться не реже одного раза в 2-3 месяца.

Определение темы КР

Опыт ЦДМ ТашИУВ и других составителей клинических руководств показывает, что на выбор темы КР влияет множество факторов. Новозеландский консультативный комитет по разработке КР подчеркивает, что КР должно быть посвящено конкретной медицинской проблеме и, что «должна присутствовать уверенность в возможности и желательности изменений, а также в улучшении качества медицинской помощи и/или клинических исходов при практическом применении руководства». Кроме того, необходимо располагать надежными доказательствами эффективности вмешательств, на которые будут опираться рекомендации.

Темы будущих КР отбираются с учетом важности социальных, медицинских и экономических проблем, связанных с тем или иным заболеванием; различий по подходам к лечению и возможностей для улучшения клинических исходов. Тема КР должна затрагивать те области медицины, где оно действительно может улучшить качество медицинской помощи. Для отбора наиболее важных тем, по которым будут разрабатываться КР, предлагается использовать следующие критерии:

• отсутствие единого взгляда на диагностику, профилактику и лечение заболеваний, подтверждаемое различиями в подходах к лечению и его результатах;

• наличие доказанных эффективных методов лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений;

• наличие вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений;

• внедрение КР будет приемлемо как с финансовой точки зрения, так и учитывая материально-технический уровень здравоохранения Узбекистана;

• на момент создания рекомендаций, в Узбекистане еще не существует КР, основанных на ДМ, по данной теме.

Выбор темы КР проводится, совместно руководством Министерства здравоохранения Узбекистана, членами Республиканской рабочей группы по повышению качества медицинской помощи, профессиональными медицинскими ассоциациями, сотрудниками ЦДМ, и, возможно, при участии заинтересованных международных организаций. До начала разработки клинического руководства, рабочая группа должна определить цель КР, круг рассматриваемых в нем проблем, а также требования, предъявляемые к конечному продукту его заказчиками.

Формирование рабочей группы по созданию КР

Современные КР представляет собой мультидисциплинарный продукт, поэтому вовлечение в процесс разработки представителей всех ключевых и заинтересованных специальностей, а также пациентов является одним из наиболее важных аспектов их создания.

В рабочей группе должны быть представлены врачи всех специальностей, которые будут использовать клиническое руководство. КР не должны составляться только учеными и старшими специалистами, изолированными от повседневных проблем лечения пациентов, поскольку если КР не находит отражения в повседневной работе большинства врачей, она так и будет оставаться недостижимым золотым стандартом. Доказано, что соотношение специалистов различных специальностей в группе разработчиков оказывает существенное влияние на содержание рекомендаций. Включение в группу составителей КР, представителей различных специальностей позволяет гарантировать, что:

• включены представители всех медицинских специальностей, которые принимают участие во всех этапах лечения больного;

• выявлены и критически оценены все относящиеся к теме научные доказательства;

• выявлены и рассмотрены проблемы практического применения КР;

• заинтересованные группы будут рассматривать КР как надежный инструмент вмешательства, в создании которого они сами принимали участие, что повышает вероятность того, что они станут сотрудничать при внедрении и применении КР.

В зависимости от темы размер группы может варьировать, но обычно включает от 10 до 20 человек. Должен быть достигнут компромисс между необходимым количеством организаций и специалистов и оптимальным составом группы, необходимым для эффективной работы. Необходимо также убедиться, что в группу вошли представители всех регионов, где будет использоваться КР.

Для выявления экспертов и возможности их участия в составе группы по созданию КР необходимо проведение консультаций со всеми заинтересованными ведущими медицинскими учреждениями, Минздравом, научными обществами и профессиональными врачебными ассоциациями. Однако необходимо учитывать, что для разработки рекомендаций требуется вовлечение в рабочую группу:

1) специалистов с глубокими знаниями процессов организации медицинской помощи (организаторы здравоохранения);

2) специалистов, имеющие клинический опыт по теме разрабатываемого руководства (представители целевого звена здравоохранения);

3) консультантов — ведущих специалистов и региональных экспертов по разрабатываемой тематике и смежных дисциплин, клинических фармакологов, диетологов, ВОП, среднего медицинского персонала и др.

4) специалистов-методологов, имеющих навыки поиска, обобщения и критической оценки научной информации (доказательная медицина).

Мнение пациентов положительно сказывается на качестве КР. Больные могут выявить вопросы, которые не были учтены медицинскими работниками, и осветить те аспекты, в которых их видение проблемы отличаются от представлений врачей. Также пациенты могут убедиться в том, что КР посвящена основным интересующим их вопросам. Мнение представителей пациентов также необходимо при подготовке информационных листков, которые разрабатываются в едином пакете с КР.

Всем участникам рабочей группы следует в письменной форме сообщить о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями медицинского оборудования или иными заинтересованными сторонами. Это могут быть платные научные консультации, исследовательские гранты, оплаченные поездки, выступления и прочее. Наличие конфликта интересов не означает автоматически, что участник рабочей группы будет необъективен или предвзят. Тем не менее, поскольку такой риск существует, конфликт интересов обязательно должен быть зафиксирован в документации, сопровождающей клиническое руководство. В ряде случаев коммерческая заинтересованность может быть серьезным препятствием для полноценного участия в рабочей группе. Такой участник может отказаться от участия в решении определенного круга вопросов, связанных с конфликтными интересами, что должно быть отражено документально. В противном случае наличие такого участника в группе разработки изначально подорвет авторитет документа.

Поиск существующих клинических руководств и их критическая оценка

Одной из главных задач КР является выбор наиболее эффективных вмешательств, которые характеризуются оптимальным соотношением минимального риска для больного и приемлемы как с точки зрения стоимости их внедрения, так и использования имеющихся ресурсов. Каждая отдельно взятая рекомендация в клиническом руководстве должна быть основана на самых надежных из существующих доказательств.

Как было отмечено ранее, процесс создания оригинального КР требует значительных затрат времени и сил. Однако, большая часть этой работы, как правило, уже проделана разработчиками аналогичных руководств из других стран, поэтому необходимость дублирования уже проделанной работы отпадает. Как правило, в качестве исходных документов для адаптации могут быть отобраны несколько существующих КР, разработанных различными независимыми группами специалистов. Это делает возможным использование разных разделов разных КР для адаптации в одном новом руководстве.

Прежде чем приступать к поиску и критической оценке публикаций, необходимо определить критерии их включения/исключения. Например, рабочая группа может принять решение работать только с руководствами, которые были созданы крупными и авторитетными разработчиками КР или с КР, которые были созданы (обновлены) не более 5 лет назад, или использовать в работе только те КР, которые широко обсуждались в рецензируемых журналах (BMJ, JAMA, NEJM, Lancet и др.).

После выбора критериев включения/исключения публикаций начинается систематический поиск всех доступных руководств. Систематический подход необходим для того, чтобы не пропустить ни одной из важных публикаций по избранной теме. На одном из первых заседаний, члены рабочей группы составляют список известных им КР, после чего приступают к систематическому поиску знакомых и еще неизвестных им руководств. Поиск начинается в международных базах данных КР, размещенных в Интернете. Все документы, опубликованные на этих ресурсах, подготовлены, одобрены, регулярно пересматриваются и обновляются советами экспертов государственных здравоохранительных организаций и профессиональных медицинских ассоциаций экономически развитых стран.

После проведенного поиска в электронных базах данных и отбора публикаций в соответствии с выбранными критериями включения/исключения, проводится критическая оценка качества (методологии и клинического содержания) найденных КР. Профессиональные и правительственные структуры должны убедиться в высоком качестве КР, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику.

Совокупный анализ качества учитывает целый ряд параметров: методологию, использованную при разработке КР, полноту содержания окончательного варианта рекомендаций, качество клинического содержания документа, а также факторы, связанных с применимостью и внедрением КР в практику.

Важно подчеркнуть, что работа по сбору и обобщению и критической оценке доказательств — отдельная задача, которая должна быть решена до того, как рабочая группа приступит к формулировке отдельных рекомендаций.

Достоверность и применимость найденных доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования. Сегодня в медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательности научных исследований (табл. 2). Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по определенному вопросу.

Таблица 2

Иерархия доказательности в зависимости от дизайна

(для исследований эффективности вмешательств)

Дизайн (тип) исследования	Особенности протокола
Систематический обзор или мета-анализ	Заранее разработанный план поиска, оценки, отбора и обобщения данных из нескольких исследований (обычно из рандомизированых контрилируемых испытаний)
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ)	Пациентов случайным образом распределяют на группы вмешательства (исследуемое лечение) и контроля (стандартное лечение/плацебо), после чего оценивают различие в исходах между группами.
Псевдорандомизированное исследование	Распределение на группы производится не случайным образом (например, попеременное включение в разные группы, распределение в зависимости от дня недели или номера истории болезни).
Контролируемое исследование	Сравниваются исходы лечения между группами вмешательства и стандартного лечения (контроль), процедура рандомизации при распределении на группы на проводится.
Исторический контроль	Оцениваются исходы в группе вмешательства и сравниваются с исходами в аналогичных группах, ранее лечившихся в том же учреждении.
Когортное исследований	Заранее распределение на группы не проводится; сравниваются исходы у пациентов получивших новое и стандартное лечение.
Случай-контоль	Подбираются группы больных с определенным исходом заболевания и без него. Проводится ретроспективный сбор информации о характере проведенного лечения в этих группах.
Анализ временных рядов	Анализируется частота наступления определенных исходов в разные моменты времени до и после начала применения нового вмешательства.
Серия случаев	Наблюдение за исходами вмешательства в одной группе.
До и после вмешательства	Измеряются и сравниваются исходы в одной группе до и после вмешательства.

Разновидность клинического вопроса диктует оптимальный дизайн исследования. Так, систематический обзор рандомизированных клинических исследований — самый надежный источник доказательств эффективности лечебных или профилактических вмешательств. Достоверные ответы на клинические вопросы относительно надежности диагностических тестов или прогноза заболевания могут быть получены в исследованиях других типов (см. табл. 3).

Таблица 3

Разновидности клинических вопросов и соответствующие им оптимальные типы исследований

Клинический вопрос	Оптимальный тип исследования
Лечение	Рандомизированное контролируемое исследование[1]
Заболеваемость/распространенность	Одномоментное обследование популяции
Этиология/факторы риска	Когортное исследование
Прогноз	Когортное исследование
Диагностическая ценность теста	Одномоментное обследование с использованием случайной или последовательной выборки из популяции

Поиск ответов на клинический вопрос начинают с самых доказательных типов исследований, при отсутствии или недостатке информации переходят к поиску менее доказательных. Если для ответа на вопрос удается найти доброкачественный систематический обзор РКИ, то поиск прекращается, т.к. менее надежной информацией, даже если ее много, можно просто пренебречь.

Каждая из полученных статей анализируется двумя участниками проекта по созданию КР. В случае возникновения сомнений относительно степени доброкачественности публикации и целесообразности вынесения ее на рассмотрение рабочей группой, проводятся консультации с экспертами. Целью анализа публикаций является оценка их соответствия избранным ключевым разделам проблемы, а также критериям включения/исключения. Статьи, не отвечающие поисковым задачам, а также некачественные, с методологической точки зрения, отбрасываются.

Формулирование рекомендаций из существующих КР

После проведения поиска, критической оценки методологического и клинического качества существующих КР, рабочая группа должна принять решение о том, какие именно рекомендации из отобранных руководств войдут в окончательный вариант создаваемого документа. Вариантов может быть несколько:

1) включить все рекомендации из какого-нибудь одного КР без изменений;

2) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности;

3) адаптировать одно КР, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности, включив вместо них рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

4) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство;

5) заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР, обобщив их в одно клиническое руководство, добавив к ним рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

Применимость адаптируемых КР к местным условиям

Ниже приводятся основные факторы, требующие рассмотрения при адаптации рекомендаций к условиям Узбекистана:

1. ОСОБЕННОСТИ ПОПУЛЯЦИИ. Рабочая группа должна решить, существуют ли биологические механизмы, которые в условиях Узбекистана могут повлиять на значимость различных диагностических тестов, на лечение в иной степени, чем в популяции, на которой проводилось исследование. Например, в популяции Узбекистана может быть иной исходный уровень риска развития тех или иных заболеваний, поло-возрастной или этнический состав, чем в популяциях, для которых создавались адаптируемые руководства.

2. ОСОБЕННОСТИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. При рассмотрении рекомендаций найденных в зарубежных источниках следует учитывать финансовые возможности и материально-техническое состояние здравоохранения, наличие квалифицированного персонала и доступность лекарственных препаратов.

3. ОСОБЕННОСТИ КУЛЬТУРЫ И МЕНТАЛИТЕТА. В ряде ситуаций существующие культурные особенности могут служить барьером при разработке и адаптации зарубежных рекомендаций. Примером могут служить широкое распространение искусственного вскармливания в Западных странах или исследования в области сексуального поведения.

Зачастую адаптация имеющихся КР понимается разработчиками как изменение рекомендаций таким образом, чтобы они могли быть использованы в местных условиях. Как правило, это сопровождается изменением формулировки и смысла утверждения, что неизбежно влечет за собой отказ от научных фактов, на которых эта рекомендация базировалась. Вместе с тем, адаптация КР не должна включать в себя изменение рекомендаций, основанных на научно доказанных фактах, за исключением тех случаев, когда новые доказательства появились уже после выхода адаптируемого КР. Если формулировка рекомендации была все же изменена, рабочая группа должна дать этому четкое объяснение причин.

Формулирование рекомендаций после проведения дополнительного поиска литературы

При формулировании рекомендаций, основанных на дополнительном систематическом поиске, критической оценке и обобщении литературных данных, рабочая группа должна учитывать следующие моменты: количество доказательств в поддержку (или против) той или иной рекомендации, их качество, однородность, применимость, клиническую значимость, ресурсное обеспечение. На основании всех этих данных принимается взвешенное суждение о включении/исключении рекомендации в клиническое руководство и о присвоении им определенного уровня доказательности.

Уровни доказательности рекомендаций

Важнейшее свойство доброкачественных КР — связь между каждым утверждением и научными фактами. Каждой рекомендации при этом присваивают определенный «Уровень доказательности», чтобы можно было отличить более надежные от менее надежных утверждений. Решение о присвоении определенного уровня доказательности базируется на объективной оценке дизайна исследований и их качества, однородности результатов, применимости и клинической значимости. Важно отметить, что уровень доказательности рекомендации — это не ее ВАЖНОСТЬ для практики, а НАДЕЖНОСТЬ лежащих в ее основании научных фактов. Иными словами, уровень доказательности говорит о том, насколько вероятно достижение желаемого результата в случае применения рекомендации на практике.

Уровень доказательности рекомендации определяется следующими факторами:

1) тип (дизайн) исследования;

2) число исследований и количество включенных больных;

3) гетерогенность результатов (оптимально, когда все результаты однонаправленные);

4) клиническая значимость эффекта и его вариации (оптимально, когда доверительный интервал узок);

5) применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции.

Из приведенного списка факторов видно, что уровень доказательности — понятие многомерное. Существуют разные шкалы уровней доказательности, в них придается разное значение отдельным из перечисленных факторов. Важно отметить, что невысокий уровень доказательности — не всегда свидетельство ненадежности рекомендации, зачастую это показатель того, что исследований необходимого уровня просто не проводилось.

Рекомендации, которые были заимствованы из КР, которые подверглись адаптации, принимаются с тем уровнем доказательности, с каким они были опубликованы изначально. В случае, если авторами зарубежных КР использовались другие шкалы уровней доказательности, то они (если это возможно) переводятся в систему измерений SIGN.

Формализованные методы принятия решений

В процессе обобщения данных, полученных из разных источников и формулирования рекомендаций рабочая группа по составлению КР должна принимать коллективные решения по ряду вопросов, которые нуждаются в достижении консенсуса — принятия соглашения на основе мнения, отражающего точку зрения большинства участников группы. Существует несколько систематических (формальных) методов принятия решений: Delfi; Rand, Техника номинальных групп, проведение совещания согласительной комиссии и др. К сожалению, в настоящее время не существует четких научных данных о том, какой метод и в каких обстоятельствах необходимо использовать. Каждый из перечисленных способов имеет свои преимущества и недостатки. В связи с этим удобно использовать гибриды нескольких методов. Так, ЦДМ ТашИУВ использует метод проведения Совещания согласительной комиссии (ССК), в который включены элементы Техники номинальных групп.

На ССК выносится полный черновой вариант руководства, однако особое внимание уделяется рекомендациям: с неявно обозначенным уровнем доказательности, противоречивым (если ответ не был найден в процессе дополнительного систематического поиска литературы), утверждениям, требующим адаптации к местным условиям и пр.

Целью проведения ССК служит создание окончательного варианта руководства, который бы отвечал следующим требованиям:

— текст КР должен представлять собой единое целое;

— в КР мнения всех участников рабочей группы должны быть учтены;

— в КР не должно остаться противоречивых, неясных и бездоказательных утверждений;

— в руководстве должны учитываться особенности оказания медицинской помощи больным на целевом этапе медицинской помощи.

Порядок работы совещания согласительной комиссии

В состав группы, принимающей участие в работе ССК, должны войти представители всех специальностей, сталкивающихся с избранной проблемой (как правило, члены рабочей группы по подготовке КР), в количестве от 9 до 12 человек. Включение большего числа участников может повлечь за собой серьезные разногласия и другие трудности в проведении. Перед проведением ССК все члены рабочей группы должны заполнить «Декларацию интересов».

Модернизированный метод ССК, проводимый ЦДМ ТашИУВ включает в себя несколько этапов: почтовую рассылку и личную встречу участников рабочей группы, на каждом из которых проводится оценка и обсуждение созданного КР.

1 этап. Предварительное голосование.

Черновые варианты рекомендаций и обосновывающие их доказательства рассылаются членам рабочей группы с тем, чтобы каждый участник ССК, независимо от других членов авторского коллектива, заполнил форму для голосования, обосновав в письменной форме свою позицию. Тайное голосование необходимо во избежание морального давления экспертов на менее опытных членов рабочей группы. Профессиональный статус участников рабочих групп тесно связан с величиной индивидуального вклада в текст окончательного документа. Очевидно, что профессора и профессиональные лидеры влияют в максимальной степени, в связи с этим существует опасность, что мнение обычных практикующих врачей не будет учтено. Поэтому «нетитулованным» участникам рабочей группы должна оказываться поддержка со стороны руководителя группы.

Каждая рекомендация оценивается по следующим пунктам:

1. Полнота, правильность и ясность формулировки;

2. Соответствие рекомендации доказательствам, на которых она основана;

3. Применимость рекомендации к местным условиям.

Для количественной оценки суждений используется визуально-аналоговая шкала (Likert scale) от 1 до 10, где 1 означает — полностью не согласен, 10 — полностью согласен. Полученные результаты предварительного голосования обобщаются с использованием специальных статистических программ, после чего выводится средняя оценка, данная экспертами каждой рекомендации.

2 этап. Повторное тайное голосование

Второй этап согласительной комиссии проводится под руководством эксперта методолога ЦДМ ТашИУВ или международного эксперта имеющего знания в области ДМ. На однодневном совещании согласительной комиссии оглашаются результаты предварительного голосования, по итогам которого формируются группы рекомендаций:

1) рекомендации, по которым разногласий не было выявлено;

2) рекомендации, применимость которых к условиям республики Узбекистан нуждается в дополнительном обсуждении;

3) рекомендации, вызвавшие разногласия в интерпретации;

4) рекомендации, для которых не существует доказательств, но которые адресованы важным аспектам скрининга, профилактики и лечения данного заболевания.

Если разногласий по тексту рекомендации не выявлено, то она автоматически принимается и на повторном голосовании больше не обсуждается. Если результаты предварительного голосования свидетельствуют о разногласиях, то проводится повторное обсуждение рекомендации, до принятия окончательной формулировки утверждения, после чего снова проводится тайное голосование с тем, чтобы выявить разногласия. Этот процесс повторяется необходимое число раз до достижения консенсуса рабочей группой. Процесс обсуждения и голосования стенографируется.

Предварительное тестирование клинического руководства

В процессе составления КР, команде разработчиков необходимо принять решение о способе и времени проведения предварительного тестирования созданного КР. Проведение претеста КР позволяет оценивать: соответствие клинических рекомендаций практическим условиям работы врачей, степень их удовлетворенности данным руководством, ясность и четкость изложения рекомендаций, их эффективность и безопасность, наличие материала для практического использования, который может облегчить последующее внедрение руководства в практику.

Перед проведением предварительного тестирования участниками рабочей группы проводится организация семинара с участием заинтересованных сторон: ответственных сотрудников Минздрава, разработчиков КР, местных и/или международных экспертов, специалистов целевого звена здравоохранения. На семинаре необходимо обсудить следующие вопросы:

• Цели и задачи предварительного тестирования КР;

• Вопросы качества медицинской помощи;

• Основы ДМ и необходимость разработки КР основанных на доказательной медицине;

• Методологию составления клинических руководств;

• План проведения предварительного тестирования и порядок заполнения анкет;

• Обсуждение возможных препятствий при проведении предварительного тестирования;

• Определятся продолжительность предварительного тестирования. Продолжительность проведения претеста зависит от темы КР. При этом врачам предоставляется возможность использования КР в практической деятельности не менее 1 месяца. После окончания тестирования участники заполняют анкеты, на основании результатов которых обсуждаются его результаты и содержания КР в целом на итоговой встрече. При необходимости, по итогам проведенного анкетирования и результатам финального обсуждения, разработчики КР вносят поправки и дорабатывают содержание КР.

Рецензирование КР

В качестве альтернативы или дополнения предварительному тестированию, КР должны пройти этап внешнего независимого рецензирования. Рецензенты не должны входить в группу разработчиков рекомендаций. В рецензировании должны участвовать специалисты по данной клинической проблеме и/или специалисты по методологии и/или практикующие врачи (представители профессиональных врачебных ассоциаций), которых просят высказать критические замечания по поводу полноты, тщательности и точности интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций. Польза от внешнего рецензирования заключается в том, что:

1) группа по созданию КР получает ценные отклики и предложения по дополнительным доказательствам для включения в руководство, а также по альтернативной интерпретации включенных доказательств;

2) участники обсуждения имеют возможность вносить вклад и влиять на форму окончательных вариантов рекомендаций, становятся сопричастными к процессу их создания, невзирая на географические и междисциплинарные границы, что в последующем облегчит практическое внедрение КР;

3) могут быть рассмотрены и обсуждены возможные барьеры для внедрения.

Процесс рецензирования должен быть документирован. Замечания и предложения рецензентов обсуждаются рабочей группой. Вместе тем, в случае если доказательная база рекомендаций более весома, чем мнение рецензента или более приемлема для применения в условиях целевого звена здравоохранения, члены рабочей группы, рассмотрев рецензии и сопоставив их результатами согласительной комиссии, могут отклонить предложения рецензентов.

Мировой опыт свидетельствует, что в процесс обсуждения качество окончательного документа значительно повышается и намного повышается вероятность практического внедрения разработанных КР.

Утверждение КР Минздравом Республики Узбекистан

По завершении всех описанных выше процедур, окончательный вариант клинического руководства необходимо официально утвердить в республиканском Минздраве. Это необходимо сделать до опубликования, распространения и внедрения КР в практическую деятельность. Окончательный вариант КР, официальное письмо от руководства ТашИУВ и ЦДМ ТашИУВ, обобщенные результаты согласительной комиссии и рецензии направляются на рассмотрение в Минздрав Республики Узбекистан для официального утверждения.

Опубликование, распространение и внедрение КР

Чтобы достичь основной цели — повышения качества медицинской помощи, КР должны быть подготовлены на хорошем методологическом уровне и успешно внедрены в практическое здравоохранение. Как показывает мировая практика, эффективное распространение и внедрение КР является наиболее важным условием повышения качества медицинской помощи. Для эффективного распространения и внедрения КР необходимо создание мультидисциплинарной команды, которая будет ответственна за этот процесс и должна включать в себя представителей всех заинтересованных сторон: представителей МЗ РУз, областные и районные отделы МЗ РУз, организаторов здравоохранения, ведущих специалистов и представителей рабочей группы по разработке КР, национальные и местные медицинские СМИ.

Стратегия распространения должна включать:

• подробно составленный план внедрения и распространения;

• определение специалистов вовлеченных в процесс распространения;

• определение целевой группы пользователей;

• определение потенциальных барьеров распространения;

• определение наиболее эффективных методов распространения КР, учитывая имеющиеся ресурсы;

• мониторинг эффективности внедрения.

Очевидно, что необходимо делать КР как можно более доступными для того, чтобы способствовать их внедрению. КР распространяются как в печатном, так и электронном виде для расширения потенциальной аудитории. Электронная публикация обычно содержит наиболее полную информацию, дешевле в распространении и может быть легко обновлена при необходимости. Было показано, что для изменения качества клинической практики распространение печатных рекомендаций малоэффективно; рекомендации более действенны, если они распространяются в ходе активных образовательных вмешательств и внедряются с помощью контрольных списков для практического осуществления вмешательств в конкретных клинических ситуациях/

Решение этой задачи требует не только организационных мероприятий, но и адекватного финансирования. ЦДМ ТашИУВ использует:

• проведение образовательных семинаров и участие в конференциях;

• распространение КР путем публикаций в наиболее популярных медицинских журналах (в том числе узкоспециализированных);

• распространение КР через областные и районные отделы здравоохранения;

• разработку кратких клинических руководств (система напоминаний) и распространение полных и коротких версий КР среди врачей целевых групп. При разработке КР разработчики ориентируются на удовлетворение потребностей разных групп конечных пользователей. Например, подготавливается несколько версий КР: полную — для специалистов, краткий вариант для публикаций в медицинских журналах, резюме для руководителей здравоохранения, брошюры для пациентов. КР распространяется внутри целевой группы, организаторов здравоохранения. В дополнение к этому разрабатывается наглядная схема, суммирующая ключевые положения КР (краткое КР/система напоминаний) для упрощения практического использования рекомендаций.

Как показывает мировая практика, внедрение КР — нелегкая задача. Решение ее часто требует не только организационных перемен, но и изменения менталитета медиков, характера устоявшихся отношений. К счастью, можно воспользоваться довольно солидным опытом других стран по части внедрения КР. В рамках Кокрановского Сотрудничества были обобщены результаты 44 систематических обзоров исследований, посвященных изучению разных внедренческих стратегий и приемов. Авторы исследования подчеркивают, что нет универсального рецепта. Каждая из стратегий внедрения работает при определенных условиях, лучше всего, когда используется сочетание методов. Стратегия внедрения должна быть приспособлена к локальным условиям и принимать в расчет потенциальные барьеры. Для успешного внедрения нужна мотивация и достаточный уровень ресурсов.

Мониторинг эффективности внедрения КР или аудит

Аудит — процесс, используемый для мониторинга качества в здравоохранении. Процесс разработки, распространения и внедрения КР требует проведение аудита, так как отслеживание ключевых показателей в динамике является элементом определения эффективности внедрения КР. Необходимо учитывать, что определение индикаторов качества и стандартов для проведения аудита является одним из главных компонентов разработки КР. Клинические индикаторы, должны базироваться на найденных доказательствах и использоваться в качестве критериев оценки эффективности применения КР. КР хорошего методологического уровня содержат индикаторы качества для того, чтобы медицинские учреждения в практической деятельности могли самостоятельно проводить мониторинг эффективности внедрения рекомендаций. Как правило, клинические стандарты определяют правильность проведения диагностического, профилактического, лечебного вмешательства или исходы заболевания. Стандарты могут быть минимальными, нормативными или выборочными. Индикаторы, определяющие исходы заболевания считаются золотым стандартом аудита.

Однако необходимо учитывать, что аудит, основанный на исходах заболеваний, обычно требует много времени. Поэтому, при проведении программ по улучшению качества наибольшее внимание уделяется мониторингу процесса оказания медицинской помощи по той или иной нозологии, особенно, если имеется достаточные доказательства того, что рекомендации имеют положительное влияние на исходы заболевания. Именно таким образом, рекомендации данные в КР выражают процесс или вмешательство которое должно привести к желаемому результату.

В процессе разработки КР, рабочая группа определяет основные индикаторы аудита, которые будут использованы проведения мониторинга эффективности внедрения КР. Изменение выбранных показателей с течением времени позволяет судить, насколько эффективно практическое внедрение КР, выявить существующие проблемы в оказании помощи в целевом звене здравоохранения или отдельно взятого лечебного учреждения. Существуют специальные руководства по методологии выбора индикаторов, способам сбора данных и их оценки. ЦДМ ТашИУВ в соей работе проводит мониторинг эффективности внедрения разработанных КР.

Обновление рекомендаций

Клинические руководства должны отражать результаты последних достижений медицинской науки, именно поэтому они требуют регулярного обновления по мере появления самых новых данных научных исследований. Современное КР должно иметь четкое положение о процедуре и времени предполагаемого обновления рекомендаций. Оптимальный временной интервал для обновления КР зависит от различных факторов, в особенности от клинической области. В некоторых разделах клинической медицины (кардиология, интенсивная терапия, онкология) появление новых данных происходит весьма интенсивно. В таких областях пересмотр основных рекомендаций необходимо проводить каждые 3-4 года. С другой стороны, есть области, в которых вполне допустим 5-летний интервал для обновления. Проще всего обновлять КР хорошего качества, созданные на основе тщательной методологической проработки. С этой целью, рабочая группа должна следить за появлением публикаций по теме и, в случае появления существенных нововведений, рассмотреть возможность обновления руководства.

Публикация подготовлена по материалам Руководства «Методология разработки и адаптации клинических практических руководств, основанных на доказательной медицине» (Ташкентский институт усовершенствования врачей, 2005).

Источник: журнал «Главный врач» 2011/11

Другие статьи по теме

 

Но можно ли так? — ставить вопрос о праве врача лечить? Если думать так, если сомневаться в каждом научно-принятом сегодня методе, не будет ли он позже опорочен или отвергнут,- тогда можно черт знает до чего дойти! Ведь смертные случаи описаны даже от аспирина: принял человек свой первый в жизни аспирин и умер!.. Тогда лечить вообще нельзя! Тогда вообще нельзя приносить повседневных благ.

Александр Солженицын. «Раковый корпус»

За последнюю пару сотен лет медицинская наука продвинулась дальше чем когда-либо.  А с появлением в нашей жизни интернета доступ к медицинской информации оказался просто неограниченным. Так, ежегодно в мире публикуется несколько миллионов медицинских статей, данные которых бывают противоречивы. Для того, чтобы выделить критерии достоверности той или иной медицинской информации, в 1990 году прошлого века канадскими учеными из университета Мак-Мастера в Торонто и была предложена концепция доказательной медицины. Термин сам при этом не имеет классического определения.

Над обоснованностью подходов к лечению различных заболеваний человечество стало задумываться гораздо раньше. Еще в 17 веке Жан Батиста ван Хель предложил одно из первых клинических испытаний, которое, к счастью, не состоялось. Им было задумано вовлечь в испытание 200-500 бедняков и разделить их на две группы. В первой группе флеботомия не допускалась, во второй же врачи могли делать столько кровопусканий, сколько посчитали бы нужным. При этом эффективность кровопускания оценивалась бы по числу похорон в каждой группе. Не удивительно, что идея его не вызвала одобрения других врачей.  Отсутствие эффекта при проведении кровопускания было доказано через два столетия Пьером Шарлем Александром Луи, но это не изменило практики врачей того времени. Также медицинское сообщество не поддержало и клинические испытания.

Вновь о необходимости наличия доказательств эффективности той или иной терапии в середине 20 века задумался Арчи Кохрейн. Он изучал средства, применяемые для лечения инфекционных заболеваний того времени. И именно Кохрейн считается основоположником доказательной медицины.

Наиболее часто используемая формулировка была предложена в 1990 году Канадскими учеными и звучит так: «Доказательная медицина – это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных». Данная концепция устанавливает степени достоверности и значимости информации. Значимость определяется научным обоснованием метода и возможностью применения его на практике.

По мнению D. Sackett et al (2000), основными причинами широкого распространения доказательной медицины являются:

1. Повседневная необходимость в достоверной информации о методах диагностики, терапии, профилактики, оценки прогноза.
2. Неадекватность традиционных источников такой информации, потому что они устаревают к моменту их появления, часто бывают неправильны, так как основываются на мнении экспертов. К тому же они часто не эффективны, слишком большого объема и вариабельны по свой достоверности, чтобы быть использованными в клинической практике.
3. Расхождение между диагностическими возможностями и клиническим мышлением.
4. Наша неспособность позволить более нескольких секунд на пациента для нахождения необходимого доказательства или выделения более 0,5 часа в неделю для чтения и обучения.

Доказательная медицина своим появлением изменила мировоззрение врачей. Способствовала созданию единой системы подходов к диагностике и лечению, в которой особое внимание уделяется не желанию и предположениям врача, а обоснованности методов и их эффективности.

Данный подход уделяет особое место научному обоснованию метода, его эффективности и безопасности, возможностям его практического использования в повседневной клинической практике. Затем, клинические испытания служат основой для систематизированного обзора, мета-анализа и создания на их основании клинических рекомендаций.

Систематизированный обзор обеспечивает качественный, беспристрастный анализ всех научных исследований по данной проблеме. Он включает в себя три этапа:

• Планирование исследования (определение цели мета-анализа, критериев отбора, методов статистического анализа, показателя эффективности лечения)
• Поиск информации обо всех адекватных исследованиях с помощью следующих ресурсов: 1. Evidence – based Medicine Reviews from Ovid Technologies (www. ovid.com 2. Cochrane Library (www.update-software.com 3. Best Evidence (www.acronline.org) 4. Medline
• Отбор исследований по заранее запланированным критериям

Мета-анализ – статистический метод, обеспечивающий синтез количественных результатов нескольких исследований посвященных одному и тому же вопросу. Он напрямую зависит от качества систематизированного обзора и позволяет дать точную оценку эффекта лечения. Данные его обычно предоставляются в виде графика отношения шансов (odds ratio). Но при всех своих достоинствах мета-анализ не гарантирует отсутствия ошибок, чаще всего зависящих от качества клинических исследований. Также он позволяет получить ответ только на один конкретный вопрос. Заключение мета-анализа затем ложится в основу клинических рекомендаций.

Клинические рекомендации создаются в помощь врачу, оказавшемуся в специфических условиях, и являются систематизированными положениями, основанными на клинических исследованиях. Критериями включения клинических исследований в рекомендации являются надежность доказательств и несомненный терапевтический эффект. Клинические рекомендации повышают качество оказания медицинской помощи, обеспечивают непрерывность медицинского образования, оптимизацию расхода ресурсов и контроль в различных медицинских сферах. Они создают основу экономических расчетов в здравоохранении. Создаются клинические рекомендации профессиональными медицинскими сообществами и содержат методы диагностики, классификацию, план, условия и алгоритмы ведения больного, уровни достоверности и показания к назначению лечебных мероприятий, особенности лечения различных групп больных, схемы назначения лекарственных препаратов и их дозы. На основании клинических рекомендаций разрабатываются и утверждаются министерством здравоохранения РФ стандарты оказания медицинской помощи, содержащие объемы медицинской помощи.

Критериями качества клинических руководств являются:

1. Доверие. Их составителями должны быть признанные эксперты в данной области.
2. Валидность. Они должны приводить к улучшению результатов лечения и исходов заболевания.
3. Репрезентативность. Их составители должны быть независимы.
4. Применимость в клинике и гибкость.
5. Ясность (четкость).
6. Надежность.
7. Прозрачность. Необходимо наличие описания процесса подготовки: имена экспертов и рецензентов, использование информации.
8. Запланированное обновление.

Классы рекомендаций:

Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные.

Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения.

Класс II-А. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/ эффективности

Класс II-В. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения.

Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

В зависимости от достоверности клинических испытаний различают следующие уровни доказательности:

Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизированных клинических исследований или мета-анализов.

Уровень Б. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований.

Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные исследования.

Но на сегодняшний день достаточно большое количество специалистов не пользуется рекомендациями ввиду того, что они либо не осведомлены о их существовании, либо не хотят ими пользоваться, руководствуясь собственным клиническим опытом и своей высокой загруженностью. Также в противовес доказательной медицине, основанной на массовых исследованиях, предоставляется talented medical care – индивидуализированный подход к лечению каждого пациента. Часто подобные убеждения могут быть опасны ввиду низкой квалификации специалистов. Также опасен и подход к лечению на основании собственного клинического опыта, ведь назначая годами одну и ту же схему лечения, доктор может не знать и не интересоваться схемами, которые новее и гораздо безопаснее.

Часто, подобные врачи манипулируют в противовес своим авторитетом и эмоциональным воздействием на коллег или родственников больного, опираются на провидение и внушающий доверие внешний облик, прибегают к гипердиагностике под влиянием собственной нервозности или неуверенности, или не прибегают к диагностическим процедурам вообще.

Сейчас происходит лишь становление отечественной медицины на путь медицины доказательной. Возможно это не произошло ранее из-за высокой изоляции советской науки от мировых научных сообществ, низкого доверия отечественных ученых статистическим методам исследования. Так, в 1940 г. в сборнике докладов академии наука СССР, академик Т.Д. Лысенко пишет: «Я не чувствую себя достаточно компетентным, чтобы разбираться в этой системе математических доказательств. К тому же, меня, как биолога, сейчас не интересует вопрос о том, хорошим или плохим математиком был Мендель. … Нас, биологов, не интересуют математические выкладки, подтверждающие практически бесполезные статистические формулы менделистов». За ним последовала и статья Э. Кольмана, имевшего схожее мнение «Мы, биологи, не желаем подчиняться слепой случайности (хотя математически и допустимой) и утверждаем, что биологические закономерности нельзя подменять математическими формулами и кривыми. Теория вероятностей и статистический метод исследования являются лишь вспомогательными орудиями в конкретной науке (например, в политической экономии, в физике, в биологии). В зависимости от того, какая конкретная теория контролирует ее применение, статистика будет давать результаты, правильно или неправильно отражающие материальную действительность». Но при этом, в дореволюционной России статистические методы активно изучались. Так, Н. И. Пирогов писал: «Я принадлежу к ревностным сторонникам рациональной статистики и верю, что приложение ее к военной хирургии есть несомненный прогресс». В современной России по сей день практически не организуются рандомизированные исследования. В то же время растет доверие к сомнительным, не имеющим доказательств эффективности, рекламируемым методам диагностики и лечения, как у пациентов, так и у их лечащих врачей. К сожалению, методы эти часто не эффективны или даже опасны.

Использованные материалы:

http://old.medi.ru/doc/851115.htm

http://old.www.update-software.com

Автор: Елена Лисицына

Щербаков П.Л., Палевская С.А., Иванцова М.А.

Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ:

сравнительные характеристики и практическое значение

Методическое пособие

Policy documents of Russian and international

professional medical societies:

comparative features and practical value

Methodical guide

ББК 51.1(о)к1

УДК 61

0912 Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ: сравнительные характеристики и практическое значение: методическое пособие. М.А. Иванцова, П.Л. Щербаков, С.А. Палевская, С.В. Джантуханова 2020. – 22 с.

Ответственный редактор: к.м.н. Иванцова М.А.

ISBN 978-5-905522-96-3

Официальные программные документы российских и международных профессиональных медицинских сообществ объединяет главная общая задача – обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности. Эти документы строятся на базе единых действующих стандартов, но могут отличаться по методологии, содержанию и практической значимости. В методическом пособии рассматриваются основные виды официальных программных документов отечественных и зарубежных профессиональных медицинских сообществ со сравнительной оценкой их структуры и значения для клинической практики. Материалы пособия ориентированы на помощь в изучении специалистами данных документов для дальнейшего уверенного их применения в практической работе, а также мотивации к участию в подготовке и совершенствованию официальных программных документов по своему профилю. Пособие соответствует российским стандартам ГОСТ Р ИСО 17664-2012 от 12.07.2012 №180-ст и ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012. Книга содержит сравнительные таблицы.

Ключевые слова: Официальные документы, профессиональные медицинские общества, клинические рекомендации, профессиональные декларации, инициативы по улучшению качества, эффективность и безопасность медицинской деятельности.

Official policy documents of Russian and international professional medical societies are aimed at the main common task — quality and safety of medical practice. These documents are based on the approved standards, but may differ in methodology, content and practical significance. The methodological guide presents the main types of Russian and foreign professional medical societies official documents with a comparative assessment of their structure and significance for clinical practice. The materials of the manual are helpful for specialists studying the provisions of various types of professional societies documents for their further confident application in practical work, as well as motivation to participate in the preparation and improvement of profile policy documents. The manual complies with Russian standards GOST R ISO 17664-2012 dated 12.07.2012 No. 180-st and GOST R ISO 15883-4-2012. The book contains comparison tables.

Key words: Official policy documents, professional medical societies, clinical guidelines, position statements, quality improvement initiatives, efficiency and safety of medical practice.

Содержание
1. Общие положения 2. Российские и международные клинические рекомендации: структура, порядок разработки и практическое значение 3. Официальные документы российских профессиональных медицинских обществ: роль и структура в сравнении зарубежными аналогами 4. Официальные документы международных медицинских сообществ: структура и роль в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами 5. Заключение 6. Источники

Общие положения

Основными обязательными к исполнению нормативно-правовыми документами в здравоохранении России были и остаются, стандарты и порядки оказания медицинской помощи (Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — № 323-ФЗ) [3].

С 01.01.2019 г к перечень базовых нормативных документов пополнили клинические рекомендации (КР). Новый статус КР закреплен Федеральным законом «О внесении изменений в № 323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» №489-ФЗ [2,3]. Согласно данному закону разработка и принятие КР осуществляется российскими профессиональными медицинскими сообществами с последующим утверждением Научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации [4,5]. Это является показателем качественно нового уровня признания роли профессиональных медицинских обществ, но также повышает требования к содержанию КР, которые строятся на основе передового отечественного и международного опыта медицинской науки и практики.

Следует отметить, что в зарубежных странах клинические рекомендации – Сlinical guidelines уже более 25 лет традиционно разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами и являются официальными документами, регламентирующими применение в медицинской практике наиболее эффективных и безопасных методик.

В основные виды деятельности как российских, так и международных профессиональных медицинских обществ входит также разработка и принятие ряда других официальных документов. Эти документы разрабатываются рабочими группами в составе ведущих специалистов, могут учитываться при подготовке законодательных актов и нормативов.

Российские профессиональные медицинские сообщества помимо КР готовят или участвуют в подготовке методических рекомендаций и пособий, клинических руководств, технологических инструкций и других документов, направленных на помощь в решении ежедневных практических задач.

В сферу полномочий международных профессиональных медицинских обществ, наряду с разработкой КР, входит подготовка и принятие таких документов, как профессиональные декларации – Position statements; инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives; технологические обзоры – Technology reviews; рейтинговые шкалы – Rating scales.

Перечисленные российские и международные документы профессиональных медицинских обществ являются предметом рассмотрения и сравнительной оценки в настоящем методическом пособии. Основные виды этих документов с их краткими характеристиками следующие:

1. Клинические рекомендации (КР) – главные документы, которые разрабатываются и принимаются профессиональными медицинскими обществами. КР строятся на доказательных данных по профилактике, диагностике и лечению различных видов заболеваний. КР включают протоколы ведения пациентов и алгоритмы действий медицинского персонала, поэтому могут обозначаться как «протоколы лечения».

2. Клинические руководства – документы, которые содержат детальное описание методик диагностики и лечения, а также рекомендации по применению определенных типов аппаратуры и инструментария.

3. Методические рекомендации – документы, которые на основании практического опыта раскрывают порядок эффективного применения диагностических и лечебных методик.

4. Методические пособия – документы, которые содержат учебные материалы по определенному профилю.

5. Профессиональные декларации – Position statements – документы, которые сегодня не имеют прямых российских аналогов. Это документы выражающие профессиональную позицию медицинского сообщества по практическим направлениям медицинской специальности. Данные документы не требуют ссылок на большое количество научных доказательств и инструкций по реализации декларируемых утверждений, но служат повышению ответственности, самодисциплины и эффективности медицинской деятельности, а также укрепляют профессиональное достоинство.

6. Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives – документы, которые строятся на риск ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их внедрению. На сегодняшний день эти документы также не имеют прямых российских аналогов.

7. Рейтинговые оценочные шкалы – Rating scales – документы, которые содержат структурированные данные отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, включают оценку и анализ рисков, а также предложения по уменьшению и/или устранению рисков.

Структура и методология официальных международных документов профессиональных медицинских обществ доступна для понимания и изучения на примерах действующих программных документов европейских обществ гастроэнтерологов и эндоскопистов: Объединенного европейского гастроэнтерологического общества – UEG; Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии – ESGE и Европейского общества эндоскопических медицинских сестер – ESGENA. Эти документы рассматриваются в настоящем методическом пособии в качестве образцов.

Российские и международные клинические рекомендации:

структура, порядок разработки и практическое значение

1.1. Российские клинические рекомендации

Главными официальными программными документами профессиональных медицинских обществ в России, как и во всем мире, являются клинические рекомендации (КР).

Статус российских КР, как базового нормативного документа, закреплен Федеральным законом №489-ФЗ «О внесении изменений в №323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» [2].

Согласно принятому определению российские КР – это систематически разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организациями документы, которые содержат основанную на научных доказательствах информацию по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации, включая протоколы ведения пациента и алгоритмы действий медицинского работника, с учетом особенностей заболевания и факторов, влияющих на результаты медицинской помощи (ст. 76, ч.2 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [3].

Российские КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [1,2]. На основе утвержденных КР разрабатываются стандарты медицинской помощи, которые служат технологической картой, позволяют провести экономические расчеты и определить потребности в финансировании. Методология подготовки и требования к содержанию российских КР утверждена Приказом МЗ РФ от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации». Порядок формирования и состав рабочих групп, этапы, сроки подготовки, утверждения и пересмотра КР (не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев) определены ранее в ч.3 ст. 37 №323-ФЗ, а номенклатура медицинских услуг соответствует п.10 приложения 1 №323-ФЗ [3].

Формат построения российских КР (протоколов лечения) на сегодняшний день определяется действующим ГОСТ Р 56034-2014 от 01.06.2015 [6,7].

Важно отметить, что при включении в протокол любых медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают также следующие критерии (Приложение А3, обязательное):

1. Безопасность медицинской технологии – вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

2. Доступность медицинской технологии – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

3. Затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Экспертная оценка российских КР

Российские КР, разработанные рабочими группами и принятые руководящими органами профессиональных медицинских организаций, утверждаются Научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) согласно Приказу МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете МЗ РФ», и приобретают статус базового обязательного к исполнению нормативного документа.

Научно-практический совет МЗ РФ по КР выполняет следующие функции:

1. рассматривает КР и принимает решения об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;

2. в случае поступления в Научно-практический совет нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций принимает решение об одобрении одного варианта из поступивших КР или организует работу по совместной разработке медицинскими некоммерческими организациями, направившими указанные КР, единого общего профессионального документа [4].

1.2. Международные клинические рекомендации

Подготовка и издание международных клинических рекомендаций – Clinical guidelines входит в ключевые задачи большинства медицинских профессиональных обществ во всем мире. Международные КР содержат руководства по ведению заболеваний и клинические показания к применению диагностических и лечебных методик, служат внедрению в клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий. Документы готовятся рабочими группами на основе анализа большого количества научных публикаций, строятся на обширной доказательной базе и оказывают существенное влияние на клиническую практику.

За подготовку и принятие международных КР отвечают комитеты, в состав которых привлекаются как ведущие специалисты по профилю, так и внешние консультанты, которыми могут быть также представители биомедицинских производственных фирм. Во избежание конфликта интересов международные КР, как и все программные документы профессиональных медицинских обществ, разрабатываются в научном формате согласно действующим стандартам их построения.

Методология составления международных КР

Методология составления международных КР строится на следующих положениях:

1. Критерии выбора тем КР включают частоту встречаемости и тяжесть заболеваний. При утверждении темы КР определяются возможности улучшения результатов диагностики и лечения, определяется количество имеющихся для разработки КР научных доказательств.

2. Для разработки КР формируется рабочая группа в составе 10-15 экспертов. Представители потенциально заинтересованных предприятий и организаций не допускаются на заседания рабочих групп по разработке КР.

3. Рабочая группа составляет список ключевых вопросов в формате PICO: P – population (население), I – intervention (вмешательство), C – comparison (сравнение), O – outcome (результат).

4. Привлекаемые к работе эксперты получают допуск к ключевой литературе по теме и подписывают информированное согласие в отношении любых конфликтов интересов.

5. Поиск литературы выполняется с использованием ведущих мировых баз данных, куда входят, как минимум, Cochran Library (Кохрановская библиотека) и Medline.

6. Полученные доказательства суммируются и приводятся в итоговых таблицах. Таблицы и детальное описание стратегии поиска, включая достаточное для воспроизведения поиска количество элементов, представляются в форме online-приложений к КР.

7. Уровень доказательности и сила рекомендаций оценивается по системе GRADE: G – grading (классификация), R – recommendations (рекомендации), A — assessment (оценка), D – development (развитие), E – evaluation (оценка).

КР согласно GRADE-системе, могут быть разделены по уровню доказательности на очень низкие, низкие, средние и высокие (таблица 1).

Таблица 1. Уровни доказательности КР по системе GRADE

Уровень доказательности	Характеристики уровней доказательности КР
Высокий A	Одно и более хорошо спланированное и выполненное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с систематизированными результатами, которые могут быть рекомендованы в практику. Высокий уровень доказательности означает, что дальнейшие исследования не повлияют на прогнозирование результатов.
Средний B	РКИ с серьезными ограничениями (например, предвзятая оценка эффективности лечения, большая потеря наблюдений в динамике и др.), непрямые доказательства, разнородность исследуемой популяции, малое количество наблюдений. Отсутствие рандомизации контролируемых исследований, разработки контрольно-аналитических исследований и т.п. Средний уровень доказательности означает, что дальнейшие исследования, могут изменить оценку и оказать существенное влияние на прогнозирование результатов.
Низкий C	Обзорные исследования, которые обычно оценивают, как низкокачественные из-за риска системных ошибок. Низкий уровень доказательности означает, что дальнейшие исследования вероятно существенно повлияют на оценку и прогнозирование результатов.
Очень Низкий D	Доказательства противоречивы, низкого качества или отсутствуют, и, следовательно, соотношение пользы и вреда не может быть определено. Любая оценка результатов является очень неопределенной, поскольку доказательства либо отсутствуют, либо не позволяют сделать выводы.

Силу рекомендаций определяют в соответствии с уровнем доказательности, с учетом соотношения прогнозируемых положительных результатов и рисков, степени сложности предполагаемого вмешательства, настроя пациента и предполагаемых финансовых затрат на диагностику и лечение.

По силе рекомендации делятся на сильные и слабые (таблица 2).

Таблица 2. Сила рекомендаций по системе GRADE.

Сила рекомендаций	Критерии оценки силы рекомендаций
Сильная рекомендация	Преимущества доказано перевешивают риски и степень сложности вмешательства или наоборот. Обычно формулируются как «мы рекомендуем…».
Слабая рекомендация	Преимущества не могут быть определены или уравниваются с рисками и степенью сложности вмешательства. Обычно формулируются как «мы предлагаем…».

Международные КР принимаются в качестве обязательных к исполнению документов только в тех случаях, когда рекомендации признаются сильными, то есть прогнозируемые положительные результаты превосходят риски и/или степень сложности вмешательства.

Данное выделенное положение важно учитывать и в российских КР, потому что это положение оставляет место для самостоятельного выбора врачом методики вмешательства применительно к конкретной клинической ситуации и в определенной мере защищает врача от необдуманного механического следования КР во исполнение нормативных требований без учета индивидуальных особенностей пациента.

Примером такого уточнения может служить поправка к КР ESGE, касающаяся правовых аспектов их использования: «КР ESGE представляют собой соглашение по реализации лучших доказательных практических методик, но так как КР нельзя применить ко всем без исключения клиническим ситуациям, допускается отказ от четкого следования КР в соответствии с меняющимися задачами и с учетом наличия ресурсов. Для уточнения положений КР также может появиться необходимость в дальнейших клинических исследованиях, а при достаточном количестве новых данных может потребоваться пересмотр КР». И далее: «КР ESGE призваны быть образовательным средством для получения специалистами информации, полезной для оказания эффективной медицинской помощи пациентам, однако КР не могут расцениваться как правовые документы, а также как требования, оправдания или запреты на проведение тех или иных видов лечения» [8,9].

К вышеизложенному следует добавить, что рекомендации, оцененные по системе GRADE как сильные, могут положительно влиять на взаимопонимание пациентов и медицинских работников (комплаенс), на личное отношение пациентов к лечению, и тем самым способствовать улучшению результатов лечения.

Официальные документы российских профессиональных медицинских обществ: роль и структура в сравнении зарубежными аналогами

Официальные программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их зарубежные аналоги и ключевые роли в системе здравоохранения РФ приводятся в таблице 3.

Таблица 3. Программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их международные аналоги и роль в организации медицинской деятельности в Российской Федерации.

Название документа	Международный аналог	Место и роль в организации медицинской деятельности в РФ
Клинические рекомендации	Клинические рекомендации – Clinical guidelines	С 01.01.2019г согласно №489-ФЗ являются обязательным исполнению базовым нормативным документом.
Методические рекомендации	Близкий по структуре аналог: Профессиональные декларации – Position statements	Могут быть обязательными к исполнению документами при включении в них алгоритма действий по исполнению нормативных актов.
Клинические (практические) руководства	Близкий по содержанию аналог: Технологические обзоры – Technology reviews	Включают детальное описание методик, применяемой аппаратуры и инструментария. При наличии достаточного количества доказательств могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций.
Методические пособия	Methodological guides	Учебное издание, содержащее актуальный доказательный или исследуемый материал по заданной теме
Технологические инструкции: СОП; дорожные карты; алгоритмы диагностики и лечения и т.п.	— общепринятых аналогов авторами не найдено	Составляются и утверждаются как обязательные к исполнению на уровне медицинской организации документы, основываются на нормативно-правовых актах с учетом положений программных документов профессиональных медицинских обществ.

Методические рекомендации

Методические рекомендации (МР), согласно ГОСТ Р 6.30-2003, это вид методической продукции, на основе положительного опыта раскрывающий порядок и этапы изучения какой-либо методики. МР служат внедрению новых методик, детализируют порядок практических действий применительно к определенному виду деятельности, содержат информацию о терминологии. МР не являются нормативно-правовыми документами, но могут расцениваться как обязательные инструкции, потому что в них приводятся алгоритмы действий, необходимые для исполнения требований нормативных актов.

Клинические руководства

Клинические руководства, согласно ГОСТ 7.60-2003, являются документами, рассчитанными на самостоятельное овладение какими-либо навыками, которые выпускаются государственными органами или профессиональными организациями по стандартам, такими как ISO или BSI. Клинические руководства детально рассматривают лучшие диагностические и лечебные методики. При наличии достаточного количества доказательных данных клинические медицинские руководства могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. При рассмотрении технических вопросов применения аппаратуры и инструментария, эти документы чаще классифицируют как практические руководства (руководства пользователей – прим. авт.)

Методические пособия

Методические пособия (МП) являются учебными изданиями, дополняющими или частично заменяющими учебники. МП официально утверждены в качестве данного вида издания в СССР: ГОСТ 7.60-90; а затем в Российской Федерации: ГОСТ 7.60–2003. Разделы МП сопровождаются контрольными вопросами или заданиями обучающего характера.

Обычно МП выпускается в дополнение к учебнику, но может также:

· временно служить основным учебным изданием по дисциплине, для которой пока еще не создано учебника, например, вследствие изменения государственного образовательного стандарта;

· быть основным учебным изданием по дисциплине, относящейся к региональному иди узкопрофильному факультативному компоненту.

Поскольку пособие создаётся более оперативно, чем учебник, то в него включается новый, актуальный материал по конкретной дисциплине, который подается в русле фундаментальных знаний. В отличие от учебника МП может включать не только общепризнанные знания и положения, но также спорные вопросы по заданной теме.

Технологические инструкции

Технологические инструкции (ТИ) состоят из следующих разделов (ГОСТ 34, РД 50-34.698-90):

1. Наименование технологической операции.

2. Правила выполнения операции.

3. Перечень должностей, на которые распространяется инструкция.

ТИ составляются и утверждаются как обязательные к исполнению документы на уровне медицинской организации с учётом рекомендации профессиональных сообществ. ТИ основываются на нормативно-правовых актах. К ТИ инструкциям относятся такие современные документы как стандартные операционные процедуры (СОП), дорожные карты, алгоритмы диагностики и лечения и т.п.

Официальные документы международных медицинских сообществ: структура и роль в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами

Официальные программные документы международных профессиональных медицинских сообществ, их структура и роли в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами представлены в таблице 4.

Таблица 4. Официальные программные документы международных медицинских сообществ и их российские аналоги.

Название документа	Российский аналог	Структура и роль в организации медицинской деятельности
Clinical guidelines (Клинические рекомендации)	Клинические рекомендации	— готовятся рабочими группами, — строятся на доказательной базе, — утверждаются советом общества после экспертной оценки по системе AGREE, — не являются правовыми документами, но служат принятию лучших решений в клинической практике [27].
Technology reviews (Технологические обзоры)	Клинические (практические) руководства *	— включают детальное описание методик аппаратуры и применяемого инструментария в формате «how to do it» – «как это делать», при наличии достаточного количества доказательных данных могут дополнять соответствующие разделы КР.
Position statements (Профессиональные декларации)	Методические рекомендации*	— определяют профессиональные позиции по направлениям, тесно связанным с клинической практикой, — могут рассматривать вопросы и методики, не имеющие достаточного количества доказательств или для которых не разработаны методология и пути внедрения.
Quality improvement initiatives (Инициативы по улучшению качества)	Российских аналогов авторами не найдено	— разрабатываются рабочими группами, — включают предложения по улучшению качества медицинской помощи и рекомендации по их практическому внедрению, -строятся на риск-ориентированном подходе.
Rating scales (рейтинговые шкалы)	Российских аналогов авторами не найдено	— составляются рабочими группами, — содержат данные отчетов о практической работе, оценку и анализ рисков, предложения по уменьшению и/или устранению рисков, — могут служить обоснованием инициатив по улучшению качества.

* Близкие по содержанию и структуре аналоги. Прямых российских аналогов авторами не найдено (прим.авт.)

Профессиональные декларации — Position statements

Position statement дословно переводится как «заявление, выражающее профессиональную позицию». Это относительно новая форма официальных документов, выражающих общую согласованную профессиональную позицию по практическим направлениям медицинской специальности, включая вопросы, не имеющие достаточного количества доказательств и/или для которых не разработаны методология внедрения и пути развития [11].

Термин «профессиональная декларация» в отношении данных документов, на наш взгляд, может быть вполне уместен, потому что отражает их смысл.

Российские методические рекомендации могут рассматриваться как аналоги этих документов лишь частично, что позволяет задуматься о внесении в перечень официальных документов российских профессиональных медицинских обществ прямых аналогов профессиональных деклараций, как перспективных документов, призванных отстаивать интересы различных медицинских специальностей в фокусе задач совершенствования медицинской помощи пациентам.

Технологические обзоры – Technology reviews

Технологические обзоры по аналогии с российскими клиническими (практическими) руководствами включают детальное описание методик для практикующих специалистов и могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций.

Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives

Инициативы по улучшению качества, как и профессиональные декларации не имеют сегодня прямых российских аналогов и не входят в перечень официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ. На международном уровне эти документы разрабатываются рабочими группами в составе членов профессиональных организаций, строятся на риск-ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их практическому внедрению [12,13,14,15].

Направленность инициатив по улучшению качества соответствует стратегическим целям развития отечественного здравоохранения до 2025 г [1], что может служить основанием включения данного вида в перечень официальных программных документов профессиональных медицинских обществ.

Рейтинговые шкалы – Rating scales

Рейтинговые шкалы содержат структурированную информацию из отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, выявляют «слабые звенья» в медицинской практике, позволяют провести оценку и анализ рисков, помогают определить конкретные меры по снижению или устранению рисков, а также служат обоснованием для принятия решений о разработке инициатив по улучшению качества. С учетом направленности на повышение качества, безопасности и эффективности медицинской помощи, рейтинговые шкалы, также как профессиональные декларации и инициативы по улучшению качества, могут рассматриваться в качестве перспективных официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ.

Заключение

Наиболее значимыми официальными программными документами как международных, так и российских профессиональных медицинских обществ, были и остаются клинические рекомендации, строящиеся на доказательной базе и не имеющие существенных различий по структуре и содержанию. В то же время, именно в нашей стране, КР, утвержденные Министерством здравоохранения РФ, согласно N 489-ФЗ от 25.12.2018г «О внесении изменений в № 323 ФЗ по вопросам клинических рекомендаций”, с 01.01.2019г являются обязательным к исполнению базовым нормативным документом.

Отечественные и международные профессиональные медицинские общества разрабатывают или участвуют в разработке также целого ряда других официальных документов, служащих решению практических клинических задач и фокусируются на вопросах улучшения качества и обеспечения безопасности медицинской помощи. Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ имеют общие цели и задачи, но при сравнении методологии построения, структуры, содержания и практической значимости показывают различия, заслуживающие внимания с точки зрения реализации задач изучения и внедрения в отечественную медицинскую практику передового международного опыта.

К официальным документам международных профессиональных медицинских сообществ, не имеющим сегодня прямых отечественных аналогов, относятся:

1) Профессиональные декларации (Position statements).

2) Инициативы по улучшению качества (Quality improvement initiatives).

3) Рейтинговые шкалы (Rating scales).

   Перечисленные документы являются официально признанными в мире, принимаются во внимание при подготовке и принятии государственных нормативно-правовых актов, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, служат улучшению качества и повышению уровня безопасности медицинской деятельности, способствуют внедрению прогрессивных диагностических и лечебных методик, поддерживают интерес к специальности, определяют перспективы развития, а также повышают профессиональный престиж специалистов. Анализ структуры и содержания этих документов позволяет говорить о их существенном влиянии на клиническую практику и рассматривать в качестве перспективных официальных программных документов отечественных профессиональных медицинских обществ.

.