Предуктал® MR (35 мг, SERDIX ООО)
МНН: Триметазидин
Производитель: SERDIX ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121679
Информация о регистрации в РК:
03.12.2020 — 03.12.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Предуктал® MR
Международное непатентованное название
Триметазидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: глицерол, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза 6, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171
Описание
Чечевицеобразные таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм и толщиной около 4 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Триметазидин.
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.
Устойчивое состояние (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Фармакодинамика
Предуктал® МR замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® МR в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® МR при лечении стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
Показания к применению
— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал®MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.
Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцентиваться через 3 месяца лечения Предуктал®MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Побочные действия
Часто
— головокружение, головная боль
— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
Противопоказания
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.
Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
Беременность и период лактации.
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО “SERDIX”, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Сервье», Российская Федерация
| 169263731477976413_ru.doc | 57.5 кб |
| 244516641477977617_kz.doc | 69.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с модифицир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 60 шт.
Рег. №: 5825/02/07/12/17/18 от 15.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| триметазидина дигидрохлорид | 35 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид (E171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРЕДУКТАЛ® MR основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 16.02.2017 г.
Фармакологическое действие
Антиангинальный препарат, улучшающий метаболизм миокарда в условиях ишемии. За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного Na+-K+-потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой КоА-тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β-окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии.
У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболическое средство, сохраняющее внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов в кардиомиоцитах. Противоишемический эффект не сопровождается влиянием на гемодинамику.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях показана эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией, как при монотерапии, так и в комбинации при недостаточной эффективности других антиангинальных препаратов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг (1 таб. с модифицированным высвобождением) 2 раза/сут к 50 мг атенолола (1 раз/сут) в течение 8 недель значительно увеличило время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (р=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco) триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут), назначенный помимо атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая пациентов с наличием или отсутствием клинических симптомов, не наблюдалось преимуществ триметазидина по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с клиническими симптомами (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. В течение 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем или равным 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.
Распределение
Сss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани.
Связывание с белками плазмы низкое (16%).
Выведение
Выводится из организма в основном с мочой в неизмененном виде. Средний T1/2 триметазидина составляет 7 ч у молодых здоровых добровольцев.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК и в меньшей степени с печеночным клиренсом, который уменьшается с возрастом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Средний T1/2 триметазидина у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
У пациентов пожилого возраста возможно увеличение экспозиции триметазидина, т.к. с возрастом функция почек ухудшается. Было проведено специальное исследование у популяции пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) с применением триметазидина в дозе 2 таб. с модифицированным высвобождением (по 35 мг) в 2 приема в сутки. Анализ результатов фармакокинетических исследований, проведенный в популяции, показал в среднем двукратное увеличение экспозиции в плазме у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) по сравнению с пациентами пожилого возраста с КК >60 мл/мин. Каких-либо особенностей, касающихся безопасности препаратов у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено.
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2.4 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей, касающихся безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания к применению
— для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией в качестве дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Реклама
Режим дозирования
Предуктал® MR принимают внутрь по 35 мг (1 таб.) 2 раза/сут во время еды, утром и вечером. Через 3 месяца терапии следует провести оценку эффективности лечения. При отсутствии терапевтического ответа прием препарата следует прекратить.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таб.) утром во время завтрака.
У пациентов пожилого возраста возможно повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного ухудшения функции почек. В таких случаях при умеренном нарушении функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таб.) утром во время завтрака. Подбор дозы у пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью.
Безопасность и эффективность препарата Предуктал® MR у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Побочные действия
Побочные реакции, определенные как побочные явления, считаются, по крайней мере, возможными при лечении триметазидином. Данные реакции перечислены ниже в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Система органов | Частота | Побочные эффекты |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, головная боль |
| Частота неизвестна |
Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения. Расстройства сна (бессонница, сонливость). | |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Редко | Трепетание, экстрасистолы, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение, покраснение. |
| Со стороны пищеварительной системы | Часто | Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота |
| Частота неизвестна |
Запор, гепатит | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Сыпь, зуд, крапивница. |
| Частота неизвестна |
Острое генерализованное экзантемное пустулезное высыпание, ангионевротический отек | |
| Общие реакции | Часто | Астения |
| Со стороны системы кроветворения | Частота неизвестна |
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура |
Противопоказания к применению
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма (в т.ч. тремор, синдром беспокойных ног);
— тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на репродуктивную систему. В целях безопасности следует избегать применения препарата Предуктал® MR при беременности.
Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста, поэтому не следует применять триметазидин в период грудного вскармливания.
В исследованиях репродуктивной токсичности у самок и самцов крыс не выявлено какого-либо повреждающего эффекта.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин).
С осторожностью следует принимать препарат при умеренном нарушении функции почек.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Предуктал® MR у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Особые указания
Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Препарат не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии следует провести обследование коронарных сосудов и скорректировать лечение (медикаментозная терапия и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), поэтому следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно пожилых. При подозрении на неврологические нарушения необходимо направить пациента к неврологу для соответствующего обследования. Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая ходьба может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая и, как правило, носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.
С осторожностью следует принимать пациентам с возможным увеличением времени выведения из организма триметазидина: при умеренном нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста старше 75 лет.
Результаты доклинических исследований по безопасности
Исследования хронической токсичности, изученной при введении препарата внутрь собакам (5-40 мг/кг 1 раз/сут) и крысам (5-200 мг/кг 1 раз/сут), показали хороший профиль безопасности.
У мышей и кроликов ни эмбриофетотоксического эффекта, ни тератогенности обнаружено не было. Общее исследование влияния препарата на репродуктивность и эмбриогенез в трех поколениях крыс не показало каких-либо аномалий.
Потенциал генотоксичности тщательно оценивали в исследованиях in vitro, включая оценку мутагенного и кластогенного потенциала в одном исследовании in vivo. Все тесты были отрицательными.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических исследованиях не наблюдалось гемодинамических эффектов триметазидина. Однако при постмаркетинговом применении сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке триметазидином.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Контакты для обращений
Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
Предуктал® МВ (Preduktal® MV)
💊 Состав препарата Предуктал® МВ
✅ Применение препарата Предуктал® МВ
⚠️ По имеющейся информации данный продукт в настоящий момент не поставляется на рынок РФ
Описание активных компонентов препарата
Предуктал® МВ
(Preduktal® MV)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Предуктал® МВ |
Таб. с модифицир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 60 шт. рег. №: ЛП-(000386)-(ГП-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Предуктал® МВ
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; сухой премикс для розовой оболочки: глицерол, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171); полировка: макрогол 6000.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Предуктал® МВ
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Предуктал® ОД
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Таблетки, покрытые оболочкой, с модифицированным высвобождением 35 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: глицерол, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Таблетки чечевицеобразной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин.
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmax) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.
Устойчивое состояние (Сss) достигается через 60 ч. Объем распределения (Vd) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) — около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.
Фармакодинамика
Предуктал® МR замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал® МR в качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клинический опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал® МR при лечении стенокардии как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных препаратов.
— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
Предуктал®MR назначают по одной таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.
Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения Предуктал®MR, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Часто
— головокружение, головная боль
— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
— гиперемия
Частота неизвестна
— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
— запор
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
— гепатит
— расстройства сна (бессонница, сонливость)
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
В случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить прием препарата.
Эти случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина.
Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых увеличено время выведения триметазидина из организма:
— умеренные нарушения функции почек;
— пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
Беременность и период лактации.
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин не показал гемодинамического влияния на организм в клинических исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Этот препарат применяется у взрослых пациентов для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца) в комбинации с другими препаратами.
— если у вас аллергия на триметазидин или на любой другой из компонентов Предуктала MВ
(см. раздел Состав),
— если у вас болезнь Паркинсона: заболевание мозга, приводящее к двигательным нарушениям (дрожание, скованное положение тела, замедление движений и шарканье, нарушение походки),
— если у вас тяжелое заболевание почек.
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом прежде, чем принимать Предуктал МВ.
Это лекарство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии. Данный препарат не применяют для лечения инфаркта миокарда.
В случае приступа стенокардии проинформируйте об этом своего врача. Вам могут быть назначены обследования, а лечение возможно будет откорректировано.
Если вы в чем-то сомневаетесь, вы должны обратиться к вашему доктору или фармацевту за советом.
Это лекарственное средство может вызвать или ухудшить симптомы, такие как дрожание, скованное положение тела, нарушение походки, замедление движений и шарканье, особенно у пожилых пациентов, что должно быть отслежено и о чем необходимо сообщить доктору, который может произвести переоценку лечения.
Также могут наблюдаться падения, которые могут быть следствием снижения давления или потери равновесия (см. описание возможных побочных действий).
Дети и подростки
Предуктал МВ не рекомендуется принимать детям до 18 лет.
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.
Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали, или могли принять.
Прием Предуктал МВ с пищей и напитками
Предуктал МВ может приниматься с пищей и напитками.
Предпочтительно не принимать данный препарат во время беременности. Если за время приема препарата обнаружится, что вы беременны, необходимо проконсультироваться с доктором, так как только он может судить о необходимости продолжения вашего лечения.
Ввиду отсутствия данных о выделении препарата в грудное молоко, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Предукталом МВ.
Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого медицинского препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны или можете забеременеть, посоветуйтесь с доктором, перед тем как принимать этот препарат.
При приеме данного препарата у вас могут возникнуть головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять механизмами.
При приеме ПРЕДУКТАЛА МВ всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза по одной таблетке два раза в день утром и вечером во время еды. Если у вас проблемы с почками или ваш возраст превышает 75 лет, ваш врач может корректировать рекомендуемую дозу.
ПРЕДУКТАЛ MB предназначен для приема внутрь. Таблетку глотают, запивая стаканом воды, во время еды.
Если Вы приняли больше Предуктала МВ, чем вам рекомендовано
Если вы приняли слишком много таблеток, сообщите об этом своему врачу или фармацевту немедленно.
Если Вы забыли принять Предуктал МВ
Если вы забыли принять ПРЕДУКТАЛ МВ, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу, взамен забытой дозы.
Если Вы прекращаете прием Предуктала МВ
Ваш врач скажет, как долго необходимо продолжать лечение. Вам необходимо посоветоваться с врачом перед тем, как прекращать прием этого препарата.
Если у вас возникли вопросы по использованию данного лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.
Как и все лекарственные препараты, ПРЕДУКТАЛ МВ, может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у каждого пациента.
Частота возможного возникновения побочных эффектов определяется по следующей
системе:
— очень распространенные (наступают более чем у 1 пациента из 10);
— распространенные (наступают у 1-10 пациентов из 100)
— нераспространенные (наступают 1-10 пациентов из 1000);
— редкие (наступают 1-10 пациентов из 10000);
— очень редкие (наступают менее чем у 1 пациента из 10000)
— неизвестной частоты (невозможно оценить из имеющихся данных).
Распространенные
Головокружение, головная боль, боли в животе, диарея, диспепсия, ощущение недомогания, рвота, сыпь, зуд, крапивница и ощущение слабости.
Редкие
Быстрое или нерегулярное сердцебиение (также называемое трепетание), дополнительные сердечные удары, ускорение сердцебиения, падение кровяного давления при вставании, которое может быть вызвано головокружением, легкое головокружение или обморок, недомогание (общее ощущение нездоровья), головокружения, падения, приливы крови к лицу.
Неизвестной частоты
Экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и тряску рук и пальцев, волнообразные движения в теле, шаркающая походка и жесткость рук и ног) обычно обратимые после прекращения лечения.
Расстройства сна (трудности с засыпанием, сонливость), запоры, серьезная генерализованная красная кожная сыпь с образованием пузырей, опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания, ощущение вращения окружающих предметов (вертиго).
Серьезное снижение количества лейкоцитов в крови, которое делает наступление инфекции более вероятным, снижение тромбоцитов, что повышает риск кровотечения и синяков.
Болезни печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее чувство болезни, жар, зуд, пожелтение кожи и глаз, светлоокрашенный кал, темноокрашенная моча).
Если вы отметили нежелательные эффекты, сообщите об этом своему врачу. В том числе и об эффектах, не перечисленных в этом листке-вкладыше.
Держать вне досягаемости и вне видимости детей.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не принимать ПРЕДУКТАЛ МВ по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Действующее вещество триметазидина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 35 мг триметазидина дигидрохлорида.
Другие ингредиенты:
Ядро таблетки: кальция гидрофосфат дигидрат; гипромеллоза 4000; повидон; диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочное покрытие: титана диоксид (Е 171), глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, красный оксид железа (Е 172), магния стеарат.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением. Двояковыпуклые круглые таблетки, розового цвета, покрытые пленочной оболочкой. 60 таблеток в коробке.
Фасовка:
Коробка содержит 60 таблеток (ПВХ/алюминий):
2 блистера по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой смодифицированным высвобождением вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.
Держатель разрешения на маркетинг и изготовители
Держатель разрешения на маркетинг
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex France — Франция
Изготовители
Les Laboratoires Servier Industrie
(Ле Лаборатуар Сервье Индустри)
905, route de Saran
45520 Gidy
Франция
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.
Беларусь
Ул.Мясникова, 70, офис 303
220030 Минск, Республика Беларусь
Тел.:+375 173 06 54 55