Преднизолон таблетки цена в казахстане инструкция по применению

Одна таблетка содержит

активное вещество – преднизолон 5 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный.

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские с обеих сторон со скошенными краями, с гравировками “PD” и «5.0» и риской между ними.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

Код АТХ H02АВ06

Фармакокинетика

Всасывание:
Преднизолон при приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (наличие до 85% от дозы), биодоступность ниже при более высоких дозах. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа. Однако, максимальный биологический эффект достигается значительно позже (как правило, не ранее чем через 4-8 часов).
Прием пищи замедляет достижение максимальной концентрации преднизолона в плазме крови, но не влияет на общую биодоступность.

Распределение:
Как правило, связывание преднизолона составляет 90-95 %, которое преимущественно происходит с кортикостероид-связывающим глобулином (транскортином), а также с альбумином плазмы, когда наступает насыщение транскортина.
Только 5-10% преднизолона находятся в несвязанной форме и биологически активны.

Метаболизм:
Преднизолон является основным активным метаболитом преднизона. Преднизолон прежде всего метаболизируется в печени; 25% выводится в неизмененном виде через почки.

Элиминация:
Биологический период полувыведения составляет 18-36 часов. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 – 4 часа, который сокращается лекарственными препаратами, индуцирующие печеночные ферменты.

Фармакокинетика у особых групп пациентов:

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (гепатит, цирроз) клиренс преднизолона ниже, а период полувыведения длиннее. Свободная активная фракция может существенно возрастать у пациентов с заболеваниями печени, связанными с гипоальбуминемией. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может снижаться биодоступность.

Фармакодинамика:

Преднизолон 5мг в таблетках является кортикостероидом с глюкокортикоидной, противовоспалительной, а также минералокортикоидной активностью, хотя и в меньшей степени. Как и другие кортикостероиды, Преднизолон Никомед индуцирует несколько механизмов, включая противовоспалительную активность, иммуносупрессивные свойства, и антипролиферативные эффекты. Другие механизмы включают влияние на углеводный обмен, распределение жиров, гематологические параметры, выведение кальция, рост, настроение и подавление гипоталамо-гипофизарно надпочечниковой системы. Пороговая доза развития синдрома Кушинга составляет 7,5 мг/сут.

1. Противовоспалительный эффект достигается за счет уменьшения образования и пониженной активности медиаторов воспаления (хинина, гистамина, липосомальных ферментов, простагландинов и лейкотриенов), уменьшая первоначальные проявления воспалительного процесса. Преднизолон уменьшает миграцию клеток в пораженные области, снижает расширение сосудов и повышенную проницаемость сосудов в этих зонах. Сосудосуживающий эффект снижает сосудистую проницаемость вследствие чего уменьшается движение сыворотки крови через стенки сосудов в межклеточные пространства и как следствие уменьшается, отек и жалобы пациентов.

2. Иммуносупрессивные свойства уменьшают ответ на реакции гиперчувствительности замедленного и немедленного типов (типы III и IV) путем торможения токсических комплексов антиген-антитело, которые вызывают аллергический васкулит в стенках сосудов кожи, а также путем угнетения лимфокинов, целевых клеток и макрофагов (вызывающие аллергический контактный дерматит при совместном действии).

3. Антипролиферативные эффекты снижают воспаление, выраженное образованием корки на коже, образовавшейся в результате повышенной полиферативной активности белых клеток крови – лимфоцитов и чрезмерного образования мелких капилляров в поверхностном кожном слое, при дерматологических заболеваниях (таких как псориаз).

Фармакодинамическая терапия

— ревматические заболевания, включая коллагенозы

— аллергические заболевания (сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница, лекарственная аллергия)

— заболевания дыхательных путей: хронический бронхит (назначается совместно с антибактериальным лечением)

— фиброз легких, саркаидоз

— язвенный илеит/ колит

— пролиферативный гломерулонефрит (липоидный нефроз), нефротический синдром

— острые тяжелые дерматозы (обыкновенная пузырчатка, эритродермия, синдром Лайелла)

— тромбоцитопеническая пурпура, хронический лимфаденоз с аутоиммунным феноменом (гемолитическая анемия, тромбопения)

— опухоли (применяется в комбинации с химиотерапией)

Заместительная терапия

— первичная недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона)  и гипопитуитаризм (синдром Шихана)

В начале терапии любым кортикостероидом должны быть учтены и соблюдены следующие руководящие принципы. Начальная доза должна быть соответствующей для достижения желаемого терапевтического эффекта и будет зависеть от клинического ответа. Периодически необходимо оценивать эту дозу, поскольку выраженность основного заболевания может меняться, или при терапии могут развиваться осложнения. Дозу следует постепенно снижать до минимальной величины, при этом обеспечивая и сохраняя удовлетворительный клинический ответ на лечение. Может потребоваться увеличение дозы во время длительной терапии или в случае обострения основного заболевания.

Если длительная терапия преднизолоном (обычно более 3 недель) должна быть прекращена, отмену необходимо осуществлять постепенно и пошагово во избежание «синдрома отмены». Резкое прекращение терапии может привести к летальному исходу. Дозу следует снижать в течение недель или даже месяцев в зависимости от величины дозы, длительности терапии, основного заболевания пациента и индивидуальной реакции пациента на лечение. Маловероятно, что резкая отмена лечения Преднизолоном Никомед, проводившегося менее 3 недель, приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов, однако следует учитывать, что реакция на кортикостероиды и переносимость их отмены может варьировать в широких пределах. Таким образом, необходимо рассматривать вопрос о постепенном уменьшении дозы при отмене препаратов после коротких курсов или при приеме более высоких доз и у пациентов с другими факторами риска развития адренокортикальной недостаточности.

Режим дозирования при постепенном снижении дозы должен подбираться индивидуально. Большинство пациентов хорошо переносят снижение дозы Преднизолона Никомед на 2,5 мг каждые 3-7 дней до достижения дозы Преднизолона Никомед 5-10 мг/сутки. Более высокие дозы следует уменьшать постепенно в течение 9-12 месяцев.

При постепенном снижении дозы, сначала должна быть пропущена вечерняя доза, а затем дозы, которые должны приниматься в полдень, после обеда или вечером, то есть с таким результатом, чтобы, в конечном счете, только утренняя доза будет приниматься через 10 дней. Длительное периодическое лечение глюкокортикоидной терапией (1 доза через день по утрам) показало свою эффективность вследствие отсутствия подавления коры надпочечников.

Способ применения: принимается внутрь вместе с небольшим количеством жидкости, после еды.

Взрослые: обычная доза колеблется от 5 до 60 миллиграмм/сутки в зависимости от заболевания, на которое направлено лечение.  В целом, вся ежедневная доза должна быть принята утром между 6 и 8 часами. (Циркадная терапия — при назначении следует учитывать суточные секреторные ритмы).

Заместительная терапия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, принимаемая дробно утром и вечером.

Дозы для особых групп пациентов

Дозировка у пациентов с гипотиреозом: у больных с гипотиреозом может потребоваться уменьшение дозы.

Дозировка у пациентов с нарушении функции печени: у пациентов с нарушением функции печени более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций вследствие пониженного связывания с белками по причине гипоальбуминемии. Может быть необходима корректировка дозы.

Дозировка у пациентов с нарушении функции почек: у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, корректировка дозы не требуется.

Дозировка у пациентов пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, однако следует учесть, что длительное применение кортикостероидов у пожилых пациентов может вызывать обострение сахарного диабета, гипертензии, застойных сердечных заболеваний, остеопороза или депрессии.

Дозы для детей: нет опыта применения у детей. Считается, что дети особенно подвержены риску в отношении задержки роста, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей.
У детей в период роста, лечение в основном должно быть периодическим или с перерывами. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым.

Противовоспалительный или иммуносупрессорный эффекты: обычно доза преднизолона составляет 0,1-2 мг/кг/сутки. Доза может быть разбита на 1-4 приема в сутки. Наименьшая эффективная доза обычно определяется по клиническому ответу.

Обострение бронхиальной астмы: обычно доза преднизолона составляет 1-2 мг/кг/сутки; эта доза может быть разбита на 1-2 приема/сутки в течение 3-5 дней.

Заместительная терапия: обычная доза составляет от 4 до 5 мг/м2/сутки.

Нефротический синдром: обычная доза составляет 2 мг/кг/сутки (максимальная доза 60-80 мг/сутки), которая дается в 2-4 приема.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

Очень часто

— повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона)

— снижение количества эозинофилов и лимфоцитов

— маскирование или усугубление существующего заболевания

— недостаточность надпочечников (начинающаяся с подавления работы гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100%), задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему

— повышение внутриглазного давления (до 40% пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты (у 30% пациентов при длительном пероральным лечении препаратом)

— абсцесс легкого (12%)

— кандидоз полости рта, особенно у больных онкологическими заболеваниями (33%)

— грибковые инфекции слизистых оболочек (30%)

— остеопороз проявляющийся болью в спине, ограничением подвижности, острой болью, компрессионными переломами позвонков и уменьшением роста, переломами длинных костей (25% при длительном лечении пероральным препаратом), миопатией (10%) при лечении высокими дозами

Часто

— повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов

— синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычий горб») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие задержки натрия и выведения калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь, повышенный аппетит и увеличение веса

— эйфория, депрессия, психоз (индуцированный кортикостероидами)

— гипертензия (вследствие задержки натрия, что приводит к задержки жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате задержки натрия)

— повышенный риск развития туберкулеза

— усиление симптомов и увеличение риска развития желудочно-кишечных перфораций, колита, илеита, дивертикулита

— растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи

— увеличение частоты ночного мочеиспускания

Нечасто

— аллергические реакции

— сахарный диабет (<1%) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами

— бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и галлюцинации

— миопатия дыхательной мускулатуры

— язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5%), желудочно-кишечные перфорации

— асептический некроз костной ткани

— мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата

Редко

— риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови

— изменения функции щитовидной железы

— возможное увеличение продолжительности комы при церебральной малярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липоматоз

— высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (при длительном пероральном лечении препаратом)

Очень редко

— кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, склонность к порфириям, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция)

— проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)

— экзофтальм (после длительного лечения)

— кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сосудистый коллапс

— панкреатит (после длительного лечения высокими дозами)

— эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

— тендинопатия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника

Не известно

— повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти как синдром отмены после длительной терапии)

— язвы и кандидоз пищевода

— мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий

— замедленное заживление ран, нарушение аппетита

Примечание:
При чрезмерно быстром уменьшении дозы после длительного лечения могут развиваться такие проблемы как мышечная и суставная боль, лихорадка, ринит, конъюнктивит и потеря веса.

Преднизолон Никомед противопоказан при следующих состояниях / расстройствах:

— повышенная чувствительность к Преднизолону Никомед или к любому вспомогательному веществу в составе препарата

— системные микозы

— вакцинация живыми вирусными или бактериальными вакцинами противопоказана во время проведения иммуносупрессорной терапии кортикостероидами (не полноценная иммунная реакция может позволить живой ослабленной вакцине вызвать инфекционное заболевание)

При длительной терапии:

— язвы 12-перстной кишки

— язвы желудка

— тяжелые формы остеопороза

— тяжелая миопатия (за исключением миастении беременных)

— психиатрический анамнез

— острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа)

— хронический активный гепатит (с Hbs Ag-положительной реакцией)

— глаукома

— полиомиелит

— лимфаденит после прививки БЦЖ

— пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации)

Кортикоидный эффект ослабляется при применении CYP3A4 индукторов, таких как рифампицин, фенитоин, примидон, барбитураты, карбамазепин и аминоглютетимид.
Кортикоидный эффект усиливается при применении веществ, блокирующих CYP3A4: (кетоконазол, ритонавир), эритромицин, тролеандромицин.

Органы желудочно-кишечного тракта и обмен веществ

Гипогликемические препараты

Преднизолон Никомед препятствует эффекту гипогликемических препаратов путем повышения уровня сахара крови. Нежелательный эффект: повышенный риск гипергликемии.

Сердечно-сосудистые средства

Диуретики, выводящие калий (тиазиды, фуросемид и т.д.)

Эффект дополнительной потери калия в почках. Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Сердечные гликозиды 

Гликозидный эффект вследствие дефицита калия.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Повышенный риск изменения формулы крови.

Антигипертензивные

Снижение уже пониженного кровяного давления.

Гормоны для системного применения

Пероральные контрацептивы

Может увеличиваться уровень преднизолона в сыворотке крови за счет его сниженного метаболизма. Нежелательный эффект: повышение риска развития побочных эффектов кортикостероидов. Чрезмерное использование глюкокортикоидов может подавлять эффект соматотропина, который стимулируют рост.

Противомикробные средства

Рифампицин

Усиление метаболизма преднизолона. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Амфотерицин В

Эффект дополнительной потери калия в почках. Нежелательный эффект: повышенный риск гипокалиемии и последующих сердечных аритмий.

Фторохинолоны

Нежелательный эффект: повышенный риск разрыва сухожилий.

Кетоконазол

Нежелательный эффект: может усиливать эффекты преднизолона.

Средства для мышечной, суставной и костной системы

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Известно, что ацетилсалициловая кислота раздражает желудок, а преднизолон может маскировать этот побочный эффект. Механизм не известен. Было сообщено об увеличении клиренса ацетилсалициловой кислоты вследствие воздействия преднизолона. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв, а также риск снижения эффективности ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, побочные эффекты салицилатов будут проявляться при отмене преднизолона.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

НПВС раздражают желудок, а преднизолон может маскировать эти неблагоприятные воздействия. Нежелательный эффект: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язв.

Недеполяризующие миорелаксанты

Нежелательный эффект: длительное расслабление мышц.

Центральная нервная система

Барбитураты

Барбитураты стимулируют печеночные ферменты и усиливают метаболизм преднизолона. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Фенитоин и фосфенитоин

Усиление метаболизма преднизолона в печени. Нежелательный эффект: снижение эффективности преднизолона.

Кветиапин

Индукция P450-опосредованного метаболизма кветиапина, вызванная кортикостероидами. Нежелательный эффект: понижение уровня кветиапина в сыворотке крови.

Для поддержания контроля симптомов шизофрении может потребоваться повышение дозы кветиапина.

Бупропион

Одновременное применение вместе с системными глюкокортикоидами может увеличить риск развития судорог.

Иммунодепрессанты

Метотрексат

Механизм неизвестен. Усиление действия преднизолона.

Циклоспорин

Преднизолон может увеличивать уровень циклоспорина плазме крови.

Влияние на лабораторные испытания и исследования

Кожные реакции на аллергические тесты могут быть подавлены. Увеличивается снижение тиреотропного гормона (ТТГ).

Другие агенты

Вакцины

Пониженный иммунный ответ дает возможность возникновения инфекций, вызванных живыми вакцинами, а также может привести к снижению эффективности вакцинации.
Существует повышенный риск развития генерализованных, потенциально угрожающих жизни инфекций при вакцинации живыми вакцинами.

Эфедрин

Может ускоряться метаболизм глюкокортикоидов и, следовательно, может уменьшаться их эффективность.

Слабительные и бета-симпатомиметики

Увеличение потеря калия.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин

Повышенный риск возникновения миопатий, кардиомиопатий

Производные кумарина

Уменьшение их эффективности из-за действия преднизолона.

Теофиллин

Нежелательный эффект: увеличение клиренса во время лечения преднизолоном.

Циклофосфамид

Разовые дозы преднизолона могут тормозить активацию циклофосфамида, но уровень активации повышается после длительного применения.

Талидомид

Может усилить эффект преднизолона.

Празиквантел

Возможное снижение концентрации празиквантела в крови вследствие приема кортикостероидов.

Атропин

Нежелательный эффект:  возможно повышение внутриглазного давления при одновременном приеме с преднизолоном.

Лакрица

Ингибирование метаболизма кортикостероидов лакрицей. Нежелательный эффект: повышенный риск побочных эффектов кортикостероидов.

— Пациентам с определенными физическими проблемами, такими как лихорадочные состояния, травмы или хирургические вмешательства, во время лечения может потребоваться временная корректировка суточной кортикоидной дозы

— риск заболеваний сухожилий, тендинит или разрыв сухожилий будет увеличиваться при одновременном использовании фторхинолонов и кортикостероидов

— длительное применение препарата должно сопровождаться осмотром офтальмолога каждые три месяца

— длительное применение может быть связано с быстрым прогрессированием саркомы Капоши

— за исключением заместительной терапии, кортикостероиды обладают не лечебным, а паллиативным эффектом благодаря своим противовоспалительным и иммуносупрессорным свойствам. Длительный прием, в зависимости от дозы и длительности лечения, связан с повышением частоты возникновения нежелательных эффектов. Пациенты, которые получают длительную терапию кортикостероидами системного действия, должны находиться под наблюдением с целью выявления подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) (недостаточности надпочечников), синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии

— после длительной терапии кортикостероидами, лечение следует отменять плавно для предотвращения «синдрома отмены». Адренокортикальная недостаточность может сохраняться месяцами после прекращения лечения кортикостероидами, и в периоды стресса (хирургическая операция, болезнь) может потребоваться заместительная терапия. Риск недостаточности надпочечников может быть снижен назначением лекарственного средства через день вместо ежедневно вводимых доз

— в связи с противовоспалительными и иммуносупрессорными эффектами кортикостероидов, их применение в дозах более высоких, чем необходимы для заместительной терапии, повышает восприимчивость к инфекции, приводит к усугублению имеющегося инфекционного заболевания и активации латентных инфекций. Противовоспалительное действие может приводить к маскированию симптомов до тех пор, пока инфекционное заболевание не перейдет в запущенную стадию. Если во время лечения возникают новые инфекции, то должен учитываться факт, что будет невозможным локализовать такую инфекцию

— у пациентов с латентным туберкулезом (ТБ) терапия кортикостероидами может повысить риск развития ТБ. Следует тщательно наблюдать таких пациентов на предмет реактивации ТБ и, если требуется длительное лечение кортикостероидами, может быть показана противотуберкулезная химиотерапия. Применение кортикостероидов у больных с активной формой туберкулеза должно быть ограничено случаями, такими как  обострение или диссеминация ТБ, если их использование для лечения болезни планируется вместе с подходящей противотуберкулезной терапией

— системная терапия кортикостероидами может повысить риск тяжелых или летальных инфекций  у лиц, подвергающихся воздействию вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа или корь (пациентов следует предупреждать о необходимости избегать такого риска и незамедлительного обращения к врачу в случае его наличия). Кортикостероиды могут способствовать развитию бактериальных и грибковых инфекций (инфекции Candida). Кортикоиды могут активировать латентные амебные инфекции, поэтому очень важно исключить их перед началом кортикоидной терапии

— Преднизолон усиливает глюконеогенез. Примерно у 20% пациентов, получающих лечение высокими дозами стероидов, развивается доброкачественный «стероидный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину и низким почечным порогом для глюкозы. Состояние обратимо при отмене терапии. При подтвержденном сахарном диабете лечение кортикостероидами обычно приводит к нарушению баланса, что может быть компенсировано корректированием дозы инсулина

— длительное лечение преднизолоном влияет на метаболизм кальция и фосфата и повышает риск остеопороза. Преднизолон способствует снижению уровня кальция и фосфата, что влияет на уровень витамина D, тем самым вызывая зависимое от дозы снижение уровня остеокальцина в сыворотке (белок костного матрикса, который коррелирует с образованием кости)

— терапия преднизолоном в течение нескольких недель вызывает у детей риск развития задержки роста, связанного с сокращением секреции гормона роста и сниженной периферийной чувствительностью к этому гормону

— кортикостероиды могут вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, колебания настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции

— длительное назначение кортикостероидов системного действия может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту и глаукому (вследствие повышенного внутриглазного давления), а также повышение риска заражения глаз инфекциями. Обязательно показаны офтальмологический осмотр и лечение в случае глаукомы, язвы и травмы роговицы. Пациенты с герпетической инфекцией имеют повышенный риск развития повреждения роговицы, так как преднизолон может маскировать инфекции.

Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при следующих состояниях:

— желудочно-кишечные заболевания, такие как неспецифический язвенный колит и дивертикулит в связи с вероятностью прободения ободочной кишки, абсцесса толстой кишки или иных пиогенных инфекций, обструкции ободочной кишки, выраженных фистул и синусовых трактов, свежих кишечных анастомозов и латентных пептических язв. Противовоспалительные свойства глюкокортикоидов могут маскировать признаки желудочно-кишечных перфораций и таким образом приводить к задержке диагностики а, следовательно, к потенциально смертельным исходам

— высокое кровяное давление или застойные заболевания сердечно-сосудистой системы (в связи с минералокортикоидным эффектом преднизолона, который может привести к удержанию жидкости и соли)

— остеопороз (потому что кортикостероиды могут усиливать симптомы остеопороза)

— известные и предполагаемые инфекции

— известные лимфатические опухоли, поскольку есть сообщения о развитии синдрома острого лизиса опухоли после назначения глюкокортикоидов

— сердечная или почечная недостаточность: сопутствующая эффективная терапия основного заболевания и продолжающийся постоянный мониторинг

— заболевание печени

— гипотиреоз

— миастения, которая может привести к усилению миопатии

— церебральная малярия (может продлеваться кома, может возрастать случаи заболеваемости пневмонией и желудочно-кишечного кровотечения)

— латентная эпилепсия

— гиперпаратиреоз (поскольку преднизолон может способствовать проявлению болезни)

— лечение больных ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными средствами (из-за повышенного риска образования язвы)

— диуретики, выводящие калий.

У пациентов, которым назначаются кортикоиды, диета должна содержать калий, белки и витамины, но при этом с низким содержанием жира, углеводов и соли.

У пожилых пациентов, особенно во время длительной терапии, должен проводиться мониторинг побочных эффектов, таких как остеопороз и болезни сухожилий. Если возможно, детям в период роста рекомендуется циркадное или периодическое лечение.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.

Беременность и лактация

Преднизолон проникает через плаценту. Исследования на животных показали увеличение побочных эффектов в зависимости от величины дозы (волчья пасть, влияние на рост и развитие мозга). Однако в целом, данные исследования позволяют предположить, низкий риск для плода, при использовании преднизолона во время беременности. Но терапия преднизолоном во время беременности должна проводиться только после тщательной оценки пользы и риска для плода. Если глюкокортикоиды применяются на поздних сроках беременности, теоретически существует риск подавления функции надпочечников плода, что может потребовать постепенного уменьшения дозы заместительной терапии у новорожденных.
Количество преднизолона, экскретируемого в грудное молоко, оценивается как 0,1% от дозы, полученной матерью. Доза, получаемая ребенком, может быть сведена к минимуму при отказе от кормления грудью в течение 3 – 4 часов после получения дозы преднизолона матерью. Дети матерей, принимающих ежедневные дозы 40 мг или более должны контролироваться на наличие признаков подавления функции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом возможных побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или проведении работ с механизмами.

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки. Усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Специфический антидот отсутствует.

По 10 таблеток  в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить при  температуре 18 – 25°C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс-унд Хандельсгезелльшафт мбХ,

Вена, Австрия

Одна таблетка содержит

активное вещество:

Преднизолон — синтетический глюкокортикостероидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, противошоковое действие, повышает чувствительность бета-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для глюкокортикостероидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эози-нофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса:

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

Очень часто

-повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона)

-снижение количества эозинофилов и лимфоцитов

-маскирование или усугубление существующего заболевания

-недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования ги-поталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, по-вышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100 %). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему

-повышение внутриглазного давления (до 40 % пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты (у 30 % пациентов при длительном пероральном лечении препаратом)

-абсцесс легкого (12 %)

-кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33 %)

-грибковые инфекции слизистых оболочек (30 %)

-остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подвижность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25 % при длительном лечении пероральным препаратом), миопатия (10 %) при лечении высокими дозами

Часто

-повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов

-синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычий горб») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь, повышенный аппетит и увеличение веса

-эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами

-гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)

-повышенный риск развития туберкулеза

-усиление симптомов и увеличение риска развития желудочно-кишечных перфораций, колита, илеита, дивертикулита

-растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи

-увеличение частоты ночного мочеиспускания

Нечасто

-аллергические реакции

-сахарный диабет (<1 %) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами

-бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и гал-люцинации

-миопатия дыхательной мускулатуры

-язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения (0,5 %), желудочно-кишечные перфорации

-асептический некроз костной ткани

-мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата

Редко

-риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови

-изменения функции щитовидной железы

-возможное увеличение продолжительности комы при церебральной малярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), демен-ция, эпидуральный липоматоз

-высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (при длительном пероральном лечении препаратом)

Очень редко

-кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, склонность к порфириям, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция)

-проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптома-ми, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)

-экзофтальм (после длительного лечения)

-кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сосудистый коллапс

-панкреатит (после длительного лечения высокими дозами)

-эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

-тендинопатия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника

Не известно

-повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти, как синдром отмены после длительной терапии)

-язвы и кандидоз пищевода

-мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий

-замедленное заживление ран, нарушение аппетита

Примечание:

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния – в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения Преднизолоном (особенно длительного) необходимо на-блюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концен-трации глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно применять антациды, а также увеличить поступление ионов калия (K+) в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон в высоких дозах применяют под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии Преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая сла-бость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон.

Во время лечения Преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Применяя Преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических со-стояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

У детей во время длительного лечения Преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически применяют специфические иммуноглобулины.

Вследствие слабого минералокортикостероидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон применяют в комбинации с минералокортикостероидами.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Беременность и лактация

При беременности в I и II триместре применяют только по жизненным показаниям.

При длительной терапии в период беременности происходит нарушение роста плода. В III триместре беременности имеется опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии новорожденного.

Поскольку глюкокортикостероиды переходят в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период применения необходимо воздержаться от управления автотранс-портом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

-системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит)

-острые и хронические воспалительные заболевания суставов — подаг-рический и псориатический артрит, остеоартрит (в т.ч. посттравмати-ческий), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит

-ревматическая лихорадка, острый ревмокардит

-бронхиальная астма, астматический статус

-острые и хронические аллергические заболевания — в т.ч. аллергиче-ские реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др.

-заболевания кожи — пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный

-повышенная чувствительность к Преднизолону или компонентам препарата

-дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахара-зы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

-детский возраст до 3-х лет

-III триместр беременности и период лактации

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Описание

Состав

Противопоказания

Побочные действия

Способ применения

Следующие терапевтические рекомендации следует учитывать при лечении кортикостероидами: кортикостероиды являются паллиативным симптоматическим лечением в силу их противовоспалительных эффектов; они никогда не являются лечебными.
Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Соответствующая индивидуальная доза должна определяться методом проб и ошибок и должна регулярно оцениваться в зависимости от активности заболевания. По мере продления кортикостероидной терапии и по мере увеличения дозы увеличивается частота побочных эффектов, которые лишают трудоспособности. Обычно начальная доза должна поддерживаться или регулироваться до тех пор, пока не будет наблюдаться ожидаемый ответ. Дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза, которая будет поддерживать адекватную клиническую реакцию. Использование самой низкой эффективной дозы может также минимизировать побочные эффекты.
Преднизолон рекомендуется принимать с учетом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Таблетки следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые
20-40 мг в день (при острых состояниях до 80 мг в день) постепенно снижая до поддерживающей дозы, когда симптомы стихнут. Поддерживающая доза обычно составляет 5-20 мг в день, что достигается примерно через две недели путем уменьшения суточной дозы на 5 или 2,5 мг два или три раза в неделю.
Первоначальная дозировка:
Первоначальная доза может варьироваться от 5 мг до 60 мг ежедневно в разделенных дозах, в виде разовой дозы утром после завтрака или в виде двойной дозы через день. Дозировка зависит от заболевания, которое требует лечения. Часто доза может быть снижена в течение нескольких дней, но может потребоваться продолжение лечение в течение нескольких недель или месяцев.
Поддерживающие дозировки:
От 2,5 до 15 мг в день, однако могут потребоваться более высокие дозы. Кушингоидные побочные эффекты более вероятны при дозировке выше 7,5 мг в день.
Особая дозировка:
Режим прерывистой дозировки: однократная доза преднизолона утром через день или с более длительными интервалами является приемлемой терапией для некоторых пациентов. Когда такой режим эффективен, степень подавления гипофизарно-надпочечников может быть сведена к минимуму.
Следующие рекомендации для некоторых кортикостероид-чувствительных расстройств приведены только для ознакомления. Острое или тяжелое заболевание может потребовать начальной терапии высокой дозой с уменьшением до самой низкой эффективной поддерживающей дозы как можно скорее. Уменьшение дозировки не должно превышать 5-7,5 мг в день во время хронического лечения.
Аллергические и кожные заболевания: первоначальные дозы 5-15 мг в день как правило эффективны.
Коллагеноз: часто эффективны начальные дозы 20-30 мг в день. Пациентам с более серьезными симптомами могут потребоваться более высокие дозы.

Ревматоидный артрит: обычная начальная доза составляет 10-15 мг в день. Рекомендуется самая низкая ежедневная поддерживающая доза, совместимая с переносимым симптоматическим облегчением.
Расстройства крови и лимфомы: начальная суточная доза 15-60 мг часто необходима с уменьшением после адекватной клинической или гематологической реакции. Более высокие дозы могут потребоваться для стимуляции ремиссии при остром лейкозе.
Особые группы пациентов
Дети
Кортикостероиды вызывают задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, что может быть необратимым, поэтому показание для использования препарата требует особенно строгой оценки состояния детей. Дозировка обычно определяется по клиническому ответу, как у взрослых. Режим введения через день является предпочтительным, где это возможно. Лечение должно быть ограничено минимальной дозировкой в кратчайшие сроки. Чтобы свести к минимуму подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы и замедление роста, следует по возможности назначать лечение в виде однократной дозы через день. Постепенное снижение дозы до дозы, обеспечивающей удовлетворительный клинический ответ и вызывающей минимум побочных эффектов, является необходимым условием.
Пожилые
Лечение пожилых пациентов, особенно длительное, должно планироваться с учетом более серьезных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте, в частности диабета, гипертонии, гипокалиемии, остеопороза, подверженности инфекциям и истончению кожи. Необходимо тщательное клиническое наблюдение, чтобы избежать опасных для жизни реакций.

Показания к применению

Дополнительная информация

МНН: Преднизолон

Объем:
5 Миллиграмм

Артикул: A01-0019191