31.08.2022
Описание средства ПЛЕКСАТРОН имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения (имплантат для внутрисуставного и периартикулярного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 31.08.2022
Содержание
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Действие на организм
- Свойства компонентов
- Рекомендуется
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Имплантат для внутрисуставного и периартикулярного введения | 2 мл |
| активные вещества: | |
| коллаген | 100±5 мкг |
| фосфат кальция (Ca3(PO4)2) | 1±0,1 мкг |
| хлорид натрия (NaCl) | 18±1 мг |
| вода для инъекций (H20) | q.s. до объема 2 мл |
Характеристика
Технические характеристики
| Внешний вид | Чистый бесцветный раствор |
| Плотность имплантата | 1,003–1,009 г/мл |
| Вязкость имплантата | 1,50–2,30 мПа·с |
| pH имплантата | 5,2–7,0 |
| Осмоляльность имплантата | 285–315 мОсм/кг |
| Механические примеси имплантата, частиц/флакон: | |
| ≥10 мкм ≥25 мкм |
Субвидимые частицы ≤1000 шт. ≤100 шт. |
| Вес импланта во флаконе | 2,06–2,18 г |
| Извлекаемый объем | ≥10 мл (×5 флаконов) |
| Бактериальные эндотоксины | ≤0,5 МЕ/мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Действие на организм
Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате старения, нарушения осанки, сопутствующих хронических заболеваний, ушибов и травм, токсических поражений хрящевой ткани.
Свойства компонентов
Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.
Рекомендуется
Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов, или с нарушением свертываемости крови.
Случаев повышенной чувствительности к составу имплантата ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
Способ применения и дозы
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
— материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
— иглы стерильные типоразмера 27 G;
— шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
— материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
— в месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.
— иглы стерильные типоразмера 22 G.
— шприцы объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Рисунок. Внутрисуставная инъекция в тазобедренный сустав
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.
Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.
Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Особые указания
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.
Форма выпуска
Имплантат в виде раствора. Во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 флаконов. Извлекаемый объем каждого флакона 2 мл
Производитель
«Гуна С.п.а.», Виа Пальманова 71, 20132 Милан, Италия.
Уполномоченный представитель производителя: общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2
Тел.: (495) 786-39-63.
Условия хранения
При температуре 2–30 °C.
Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Мира пр, 18Г, Фрязино, МО
Луганская ул, 5, Москва
Кропоткинский пер, 4с1, Москва
Первомайская ул, 80, Москва
Ленинский пр, 73/8, стр. 2, Москва
Софьи Ковалевской ул, 8, Москва
Чернышевского ул, 31, Серпухов, МО
Носовихинское ш, 11, Реутов, МО
Карла Маркса ул, 88А, Клин г, МО
Большая Комитетская ул, 16, Юбилейный мкр, Королев, МО
Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)
Луговой пр-д, 11 c 1, Москва
Новая Жизнь ул, 1, Красноармейск, МО
Чкалова ул, 7, Красноармейск, МО
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Братиславская ул, 18к1, Москва
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Инструкция по применению Плексатрон имплантат коллаген для внутрисуставного и периартикулярного введения 100мкг/2,0 мл №5 фл
Восполняющее дефицит синовиальной жидкости
Форма выпуска
раствор для инъекций
Показания к применению
Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Рекомендации по применению
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
- материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
- иглы стерильные типоразмера 27 G;
- шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Особые указания
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Состав
| активные вещества: | |
| коллаген | 100 мкг |
| фосфат кальция (Ca3(PO4)2) | 1 мкг |
| хлорид натрия (NaCl) | 18 мг |
| вода для инъекций (H20) | до объема 2 мл |
Показания к применению
Рекомендуется для использования в медицинских учреждениях в целях увеличения объема движений в тазобедренном суставе, повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области, укрепления околосуставной мышечной ткани, местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Может применяться в качестве самостоятельного лечения или в составе комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Может использоваться в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний и состояний: остеоартроз тазобедренного сустава; воспаление капсулы тазобедренного сустава; остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом; мышечная боль в области тазобедренного сустава; невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение); боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов, или с нарушением свертываемости крови.
Случаев повышенной чувствительности к составу имплантата ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
Способ применения и дозы
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 нед подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком, игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
— материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
— иглы стерильные типоразмера 27 G;
— шприцы объемом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
— материалы для антисептической обработки кожи — перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи;
— в месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.
— иглы стерильные типоразмера 22 G.
— шприцы объемом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Рисунок. Внутрисуставная инъекция в тазобедренный сустав
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.
Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.
Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Условия хранения
При температуре 2–30 °C. Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отраженной боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Легкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5–10 мин после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следует соблюдать национальное или локальное законодательство по безопасному применению и утилизации.
Описание
Медицинское изделие. Средство, замещающее синовиальную жидкость.
Действие
Способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате старения, нарушения осанки, сопутствующих хронических заболеваний, ушибов и травм, токсических поражений хрящевой ткани.
Обладает барьерным, смазывающим эффектом, оказывает механическую поддержку при проведении другого медикаментозного лечения.