ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в суставахБоль в суставах и мышцахОбезболивающие пластыри
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- ТТС Версатис с лидокаином: состав
- Для чего применяется пластырь с лидокаином
- Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
- Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Бактерицидный лейкопластырь или Перцовый пластырь знакомы всем. Но медицина располагает и другими видами пластырей, которые называются трансдермальными терапевтическими системами (ТТС). С их помощью лекарство вводится через кожу за счет впитывания и транспортировки его с кровью до органов и тканей.
Наиболее распространены пластыри для контрацепции, заместительной гормональной терапии, обезболивания, помощи в отказе от курения. В статье рассказываем о ТТС Версатис с лидокаином, его применении, противопоказаниях и побочных эффектах.
ТТС Версатис с лидокаином: состав
Пластырь с лидокаином Версатис представляет собой пластину из нетканого материала размером 14х10 см, на которую нанесена клеевая основа с активным веществом. В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина. Он оказывает местное обезболивающее действие за счет блокады нервных клеток. Важным преимуществом ТТС является то, что при использовании пластыря не более 5% лидокаина попадает в системный кровоток. Это в 60 раз меньше его токсической концентрации. Пластырь гарантирует безопасность лечения даже при длительном применении, так как концентрация анестетика остается стабильной, нет эффекта накопления.
Для чего применяется пластырь с лидокаином
При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром. Его применяют по назначению врача при заболеваниях:
- нейропатическая боль после перенесенной герпетической инфекции
- постгерпетическая невралгия
Пластырь Версатис: противопоказания и побочные эффекты
Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания:
- гиперчувствительность к лидокаину и вспомогательным веществам
- повышенная чувствительность к любым анестетикам группы амидов: бупивакаину, этидокаину, прилокаину и др.
- нарушение кожного покрова или воспаление в месте аппликации ТТС (язвы, дерматит, герпетические высыпания)
- возраст до 18 лет
С осторожностью пластырь применяют при беременности и лактации (только в случае, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода ребенка), а также при тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточности.
Побочные эффекты связаны с местными реакциями и проявлялись у 16% пациентов:
- покраснение в месте аппликации
- сыпь
- кожный зуд
- жжение
- дерматит
Способ применения ТТС Версатис с лидокаином
Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений. Если ТТС надо наклеить на кожу с волосами, то их состригают (но не сбривают!). За раз можно применить не более 3 пластырей, которые при необходимости разрешается разрезать на части (до удаления защитной пленки!). После приклеивания необходимо вымыть руки и не трогать ими глаза.
После снятия средства нужен перерыв 12 часов. Повторно пластырь использовать нельзя. Его складывают пополам липкой стороной внутрь. Использованные пластыри содержат лидокаин, они должны сразу утилизироваться не быть доступны для детей и животных.
Краткое содержание
- В состав одного пластыря входит 700 мг лидокаина.
- При наклеивании пластыря на неповрежденную кожу он снимает болевой синдром.
- Пластырь — лекарственное средство, и у него есть противопоказания.
- Пластырь наклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на 12 часов. Кожа должна быть сухой, чистой и без повреждений.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Версатис (Versatis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Версатис
💊 Состав препарата Версатис
✅ Применение препарата Версатис
📅 Условия хранения Версатис
⏳ Срок годности Версатис
Описание лекарственного препарата
Версатис
(Versatis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020.07.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Лекарственная форма
| Версатис |
Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-001775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Версатис
Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%»; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, полиакриловая кислота (20% раствор) — 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа.с — 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, винная кислота (тартаровая) — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт (75000) — 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32.2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, нетканый материал — 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат, ПЭТ) — 742 мг.
5 шт. — саше (1) — пачки картонные.
5 шт. — саше (2) — пачки картонные.
5 шт. — саше (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местный анестетик, производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения — 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Версатис
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Режим дозирования
ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.
ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.
Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.
Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Прочие: чувство жжения в месте аппликации.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;
- повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания
С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.
Передозировка
Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.
Лекарственное взаимодействие
Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.
Условия хранения препарата Версатис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Версатис
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Товары из категории — Реанимация, анестезия
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 857
Немного фактов
Версатис представляет собой анестезирующий препарат местного действия, применяемый при лечении болевых синдромов и повреждений органов. Лекарственное средство используется локально в месте, где наиболее выражены болевые ощущения. Лечебный эффект препарата обусловлен наличием в его составе лидокаина – одного из самых известных и распространенных анестетиков в мире.
Немного фактов
Версатис представляет собой анестезирующий препарат местного действия, применяемый при лечении болевых синдромов и повреждений органов. Лекарственное средство используется локально в месте, где наиболее выражены болевые ощущения. Лечебный эффект препарата обусловлен наличием в его составе лидокаина – одного из самых известных и распространенных анестетиков в мире.
Благодаря содержанию в своем составе лидокаина препарат Версатис, изготавливаемый и применяемый в виде пластыря, наклеиваемого на очаги боли, может проникать через кожу в поврежденные нервные окончания, тем самым купируя болевой синдром. Через тридцать минут ощутимо лечебное действие пластыря, которое сохраняется на протяжении десяти часов после его использования.
Активный компонент лидокаин, основа Версатиса, был впервые синтезирован Нильсом Лофгреном в 1943-м году. Его действие заключается в блокировке потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует продвижению болевых импульсов по нервным окончаниям. Уже через пять минут достигает максимальной концентрации в плазме крови. Связывается с белками плазмы на восемьдесят процентов, проходит через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени и выводится с желчью.
Версатис производится немецкой фармацевтической компанией Grunenthal Group, штаб-квартира которой расположена в городе Штольберг. Корпорация была основана в 1946-м году Грюненталем и на сегодняшний день имеет наибольшую известность в качестве производителя противоболевых препаратов. Препараты компании экспортируются в страны Европы, Азии, в США и Китай. Популярны, в том числе, и в России.
Лекарственная форма и фармакологические свойства
Версатис отпускается в форме белого пластыря для приклеивания на кожу, который находится в пакетике-саше. В каждое саше помещается по пять пластырей. Всего в бело-зеленой упаковке с препаратом может находиться одно, два или шесть таких саше. Таким образом, в каждую пачку помещается пять, десять или тридцать пластырей с лидокаином. Дополнительно в картонной упаковке с препаратом находится инструкция по применению, из которой можно узнать детальную информацию о составе, показаниях к использованию, режиме дозирования, противопоказаниях, а также о способе хранения препарата.
Кроме лидокаина, в составе препарата находятся такие дополняющие его эффект компоненты как сорбитол, глицерол, полиакрилат натрия, пропиленгликоль, каолин и желатин. Пластырь имеет длину от тринадцати до пятнадцати сантиметров, а его ширина от девяти до десяти с половиной сантиметров.
Показания к применению
Версатис рекомендован к использованию в случае необходимости обезболивания определенных участков тела: в стоматологии – для подавления болевого симптома при удалении зубов, снятии зубного налета; после проведения операций накладывается на место наложения швов; при проведении эндоскопических исследований. Также применяется для устранения боли от укусов различных насекомых, животных, в качестве средства от ожогов, царапин, синяков.
Перед началом использования препарата желательно проконсультироваться с врачом, пройти необходимые анализы, для того чтобы избежать возможных негативных последствий при возникновении аллергических реакций на лидокаин или другие составляющие препарата.
Способ применения и дозировка
Версатис применяется методом наружного нанесения пластыря на кожу в месте локализации боли. Пластырь накладывается на чистую, сухую и невоспаленную кожу один раз в сутки. Одновременно можно наносить не более трех пластырей. Использовать пластырь следует непосредственно после его извлечения из пакетика саше и удаления защитной пленки. Пластырь может быть разрезан на несколько частей, если это потребуется.
Не допускайте попадание лидокаина в глаза, после нанесения пластыря сразу же нужно тщательно вымыть руки, а использованный пластырь утилизировать.
После двух недель использования Версатиса, в случае отсутствия какого-либо лечебного эффекта, следует проконсультироваться с врачом по поводу отмены приема препарата и замены его другим. Решение об использовании лекарственного средства принимается исключительно врачом на основании текущего состояния пациента, вида заболевания и результатов проведенных анализов.
Передозировка и побочные действия
В инструкции отмечается, что передозировка лидокаином возможна в случае превышения рекомендованного суточного использования пластырей, когда на тело наносится сразу более трех пластырей за раз, либо когда пластырь наносится на поврежденную кожу. В таких ситуациях превышаются допустимые концентрации лидокаина в крови, что в конечном итоге может привести к тошноте, рвоте, головокружению, судорогам, нарушению сердечных ритмов.
Побочные реакции обнаруживаются в редких случаях (менее чем у пятнадцати процентов принимавших) и заключаются в основном в локальном покраснении, ощущении зуда и жжения, сыпи в области нанесения. Также возможно проявление аллергической реакции на лидокаин в виде анафилактического шока.
Следует обратиться к врачу, если возникают какие-либо побочные реакции, которые не проходят длительное время и доставляют дискомфорт.
Противопоказания к использованию
Состояниями, при которых не рекомендуется принимать Версатис являются повышенная восприимчивостью к составляющим компонентам препарата, в том числе к лидокаину, а также аллергия к местным анестетикам, относящимся к группе амидов. Не принимать при пониженном артериальном давлении, кардиогенном шоке, кровотечениях в тяжелой форме, септицемии. С осторожностью применять пациентами с хронической сердечной и почечной формами недостаточности, пожилыми людьми. Реакция на использование препарата пациентами, не достигшими восемнадцатилетнего возраста, досконально не изучена, поэтому лучше не использовать пациентами этой возрастной категории.
Среди беременных использовать с осторожностью лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза от препарата для матери будет превышать возможный нанесенный вред плоду.
В период использования Версатиса рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими транспортными средствами в связи с тем, что он вызывает такие симптомы как головокружение и сонливость. Нарушение этого предостережения может повлечь за собой угрозу, как здоровью самого пациента, так и здоровью окружающих его людей.
Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами
Не выявлено негативных реакций при взаимодействии лидокаина с этанолом. Повышается риск возникновения токсических эффектов при одновременном использовании с циметидином и пропранололом. Версатис будет иметь пониженную степень эффективности при взаимодействии с барбитуратами, фенитоином и рифампицином. Негативный эффект на центральную нервную систему возможен при комбинировании с прокаиномидом. Вазоконстрикторы способны продлевать местноанестезирующий эффект лидокаина.
Любые лекарственные взаимодействия должны осуществляться только под строгим контролем врача для недопущения угрозы здоровью пациента.
Аналоги
Версатис имеет аналоги и заменители на фармацевтическом рынке в виде других обезболивающих средств для локального использования, представленных гелями, спреями, растворами. Среди них такие средства как: Динексан, Лидокаин, Лидокаин Виал, Ксилокаин, Гепазолон, Анауран, Геликаин, Герпферон, Граммидин и другие. Консультация врача поможет подобрать наиболее эффективное средство именно для вашего состояния и симптомов болезни.
Условия продажи и хранения
Отпускается строго по наличию у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 25-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 3 года. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.
Цены на Версатис в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 857 руб.
Сертификаты и лицензии
Версатис
МНН: Лидокаин
Производитель: Грюненталь ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lidocaine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023686
Информация о регистрации в РК:
05.06.2018 — 05.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Версатис
Международное непатентованное название
Лидокаин
Лекарственная форма
Медицинский
пластырь 5 %
Состав
1
пластырь содержит
активное
вещество —
лидокаин – 0,7 г (50 мг на 1 г липкого слоя),
вспомогательные
вещества:
вода очищенная, глицерин, сорбитол жидкий (кристаллизующийся),
полиакриловой кислоты 20 % (м/м) раствор, натрия полиакрилат 400 —
600 мПас,
натрия кармеллоза 90 — 168 мПас,
пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная, желатин
(цветной показатель: 120 — 180 г), поливиниловый спирт М.м. 75000,
алюминия глицинат, натрия эдетат, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, нетканая ткань, обратная сторона, пленка
полиэтилентерефталата.
Описание
Пластырь
с полимерным адгезивным материалом от белого до бледно-желтого цвета,
со слабым характерным
запахом,
распределенным на одной стороне нетканой ткани, с покрытием
пластиковой пленкой,
с гравировкой на нетканой
ткани «Lidocaine
5%».
Длина от 13.3 до
14.7
мм, ширина от 9.5 до 10.5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики.
Анестетики местные. Амиды. Лидокаин
Код
АТХ N01BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
однократном или многократном применении медицинского пластыря
Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация
трех пластырей продолжительностью 12 часов) только 3 ± 2 % от
общей нанесенной дозы лидокаина поступает в системный кровоток.
Концентрация в плазме крови после применения максимальной
рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники
постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с
постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Объем
распределения не зависит от возраста, снижается у пациентов с
хронической сердечной недостаточностью и увеличивается при печеночной
недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина,
проникающего в системный кровоток после аппликации на кожу. Лидокаин
проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры путем
пассивной диффузии.
Лидокаин
быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких
метаболитов. Основным метаболическим путем является
N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и
глицилксилидида (ГК). Метаболиты обладают меньшей фармакологической
активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Они
гидролизируются до 2,6-ксилидина, который превращается в
конъюгированный 4-гидрокси-2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли
2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на
биологических моделях, 2,6-ксилидин потенциально обладает
канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при
ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года,
максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл.
Лидокаин и его метаболиты (МЭГК, ГК и 2,6-ксилидин) не накапливаются
в организме, а равновесная концентрация достигается в течение первых
четырех суток применения. При увеличении количества одновременно
применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в
плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Данные по
метаболизму лидокаина в коже отсутствуют.
Лидокаин
и его метаболиты выводятся почками. Более 85 % дозы обнаруживается в
моче в виде метаболитов или активной субстанции. Менее 10 % дозы
лидокаина выводится в неизмененном виде. Основным метаболитом в моче
является 4-гидрокси-2,6-ксилидин, составляющий около 70 – 80 %
дозы, выводимой с мочой. 2,6-ксилидин выводится с мочой в
концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения
лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При
сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно
замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Фармакодинамика
Механизм
анальгетического эффекта при местном нанесении лидокаина в виде
пластыря связан со стабилизацией нейронных мембран, которая, несмотря
на снижение регуляции натриевых каналов, приводит к уменьшению боли.
Показания к применению
-
нейропатическая
боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией
(herpes
zoster),
постгерпетическая невралгия
Способ применения и дозы
Пластырь
предназначен для наружного применения у взрослых. Пластырь
приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12
часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При
необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением
пластиковой защитной пленки.
Пластырь
должен наноситься на неповрежденную, сухую, нераздраженную кожу
(после полного заживления герпетических высыпаний).
Каждый
пластырь должен использоваться не более 12 часов. Затем пластырь
снимают и делают перерыв не менее 12 часов.
Пластырь
должен наноситься на кожу сразу после извлечения из саше и удаления
защитной пленки с липкого слоя. Волосы на пораженной поверхности
должны быть сострижены ножницами (не сбривать).
Эффективность
терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала
лечения. При отсутствии ответа на терапию в эти сроки или, если
облегчающее действие относится только к защитным свойствам пластыря,
лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать
эффективность терапии для того, чтобы можно было снизить количество
пластырей, необходимых для нанесения на болезненную область, или для
увеличения временных интервалов между аппликациями пластыря.
Использованный
пластырь содержит активное вещество. После удаления с кожи, пластырь
должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы
поверхность, содержащая активное вещество, не была видна.
Утилизируйте пластырь сразу после применения и таким образом, чтобы
он не был доступен детям.
Побочные действия
Наиболее
часто отмечаются следующие местные побочные реакции:
-
эритема,
сыпь, зуд, жжение, раздражение кожи, везикулы в области применения,
дерматит в области применения.
Частота
приведённых ниже побочных эффектов указана в соответствии с
классификацией Всемирной организации здравоохранения:
очень часто –
более (≥1/10); часто
(>1/100, <1/10); нечасто
(>1/1000, ≤1/100); редко
(>1/10000, ≤1/1000); очень
редко (≤1/10000),
неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся
данных).
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто
– поражение кожи.
Повреждение,
отравление и местные реакции:
нечасто
– повреждение кожи.
Общие
расстройства и состояния кожи в области нанесения пластыря:
очень часто
– реакции в области применения; очень
редко –
нарушение целостности кожных покровов.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
очень
часто –
анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Все
побочные реакции были преимущественно слабой и умеренной
интенсивности. Из них менее чем 5 % привели к прекращению лечения.
Системные
побочные реакции при правильном применении пластыря маловероятны.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к компонентам препарата -
гиперчувствительность
к другим местным анестетикам амидного типа (например, к бупивакаину,
этидокаину, мепивакаину и прилокаину) в анамнезе -
воспаление
или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации
пластыря (например, высыпания herpes
zoster,
атопический дерматит и раны).
Лекарственные взаимодействия
В
накопленном опыте применения не отмечалось клинически значимого
взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку
максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низкая,
возникновение клинически значимого фармакокинетического
взаимодействия маловероятно.
Несмотря
на то, что абсорбция лидокаина через кожу низкая, пластырь должен
применяться с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические
лекарственные средства I
класса (например, токаинид, мексилетин) и другие местные анестетики,
в связи с тем, что нельзя исключить риск аддитивного (суммарного)
системного эффекта.
При
передозировке возможно взаимодействие увеличенных системных
концентраций лидокаина с бета-блокаторами, ингибиторами CYP3A4
(например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими
препаратами.
Особые указания
Нет
данных по безопасности и эффективности медицинского пластыря Версатис
у пациентов младше 18 лет.
Пластырь
не должен наноситься на слизистые оболочки. Следует избегать контакта
пластыря с глазами.
Пластырь
содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Он
также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Пластырь
должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной,
почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность
Лидокаин
проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных
отсутствуют. В связи с этим, медицинский пластырь Версатис не должен
применяться во время беременности, кроме случаев при которых
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период
лактации
Лидокаин
выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина
происходит относительно быстро и преимущественно в печени, ожидается,
что только очень низкие количества лидокаина могут выделяться с
грудным молоком. Исследования пластыря у кормящих женщин отсутствуют,
поэтому во время грудного вскармливания медицинский пластырь
применяют только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для ребенка.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Влияние
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасные механизмы маловероятен в связи с минимальной системной
абсорбцией препарата.
Передозировка
Передозировка
лидокаина при применении медицинского пластыря Версатис маловероятна.
Однако, передозировку нельзя исключить при неправильном применении
(например, использование более 3 пластырей одновременно, удлинение
времени использования (более 12 часов) или использование пластыря на
поврежденных участках кожи), которое может привести к более высоким
концентрациям лидокаина в плазме крови.
Симптомы:
головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия,
аритмия и шок.
Лечение:
удаление пластыря с кожи, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
5
пластырей помещают в саше бумага/полиэтилен/алюминий/этилен
метакриловой кислоты сополимер.
По
1 или 6 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше
25 С.
Не
охлаждать, не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
После
вскрытия саше хранить не более 14 дней. Вскрытое саше хранить плотно
закрытым.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
/ Упаковщик
Грюненталь
ГмбХ
Зиглерштрассе
6,
52078
Аахен, Германия
тел.:
+49 (0)241 569-0
факс:
+49
(0)241 569-1502
веб
сайт: www.grunenthal.com
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
Грюненталь
ГмбХ, Германия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011,
Республика Казахстан,
г.
Алматы, Красногвардейский тракт, д. 258В
тел.:
(727) 2222-100
факс:
(727) 398-64-95
e-mail:
almaty@stada.kz
Натальсид®
12.04.2017
| Версатис_мед_пластырь_инструкция_рус.doc | 0.07 кб |
| Версатис_каз.doc | 0.09 кб |