Pivalone 1 инструкция по применению на русском

Витамин В комплекс – комбинированное лекарственное средство, содержащее витамины группы В (Витамин В₁, В₂, B₆) и никотинамид. Данные вещества необходимы для нормального функционирования организма, они участвуют в обмене белков, углеводов и жиров и используются для лечения состояний и заболеваний, связанных с недостатком витаминов группы В и никотинамида.
Витамин В комплекс применяют при доказанном дефиците витаминов группы В (В₁, В₂, B₆) и никотинамида в случаях, когда не могут быть использованы лекарственные формы для перорального применения.

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активным веществам или любому другому компоненту препарата.
В случае развития реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• при повышенном давлении крови (артериальная гипертония II-III степени).

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы недавно принимали или принимаете другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
• Содержание витамина В₁ может привести к уменьшению эффекта некоторых лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного кровянного давления (антигипертензивных средств), а также к снижению снотворного эффекта барбитуратов и глутетимида.
• Витамин В₁ может усилить действие лекарственных средств, применяемых для лечения депрессивных состояний (имипрамин, дезипрамин), особенно у пациентов пожилого возраста.
• Витамин В₁ утрачивает свое действие при применении с цитостатиком 5-фторурацилом.
• Витамин B₆ уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы.
• Одновременный прием никотинамида и противоэпилептических средств (карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат) может усилить их противосудорожный эффект.
• Хлорпромазин увеличивает выведение витамина В₂ с мочой.
• Пробенецид подавляет тубулярную секрецию витамина В₂, в результате чего замедляется его экскреция с мочой и могут усилиться терапевтические и побочные действия.
• Из-за различных несовместимостей не допускается одновременное применение (в одном и том же шприце) вместе с бензилпенициллином и оксациллином, макролидами, хлорамфениколом (антибиотики), витамином В₁₂, витамином С.
Необходимо проинформировать вашего лечащего врача о любом сопутствующем лечении другими лекарственными средствами, чтобы избежать возможных взаимодействий между ними.

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Витамин В комплекс раствор для инъекций применяют по назначению врача. Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство вводится обычно внутримышечно или реже внутривенно медленно в дозе 1-2 мл в день или через день в течение 5-10 дней.
Дозировку и продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания и переносимости лекарственного средства.
При первой возможности, рекомендуется переход на лекарственные формы для перорального применения.
Дети: Безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не доказаны, не рекомендуется применять его в педиатрии.
Если Вы приняли лекарственное средство в большем количестве, чем было назначено вашим лечащим врачом
Случаи передозировки маловероятны, так как лекарственное средство вводится квалифицированными специалистами. Но, если Вы считаете, что доза была высокой, проконсультируйтесь с вашим врачом.
При применении лекарственного средства в очень высоких дозах могут наблюдаться симптомы передозировки: возбуждение, страх, тремор, бессонница, головная боль, судороги.
Если Вы пропустили применение лекарственного средства
Не употребляйте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Продолжайте применение в соответствии с назначением врача.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные средства, Витамин В комплекс может вызвать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в желтый цвет, обусловленное наличием в препарате рибофлавина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи лица, приливы жара, сыпь, зуд.
Общие расстройства и состояния в месте введения: боль в месте инъекции.
При применении действующих веществ лекарственного средства также регистрировались следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (повышенное потоотделение, тахикардия, крапивница, зуд кожи, затрудненное дыхание, одышка, бронхоспазм), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая полинейропатия (при длительном применении высоких доз).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, гепатит.
Побочные реакции исчезают при прекращении лечения.
Если у Вас появятся какие-либо побочные действия, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту.

В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Витамин В комплекс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у вашего врача, как утилизировать неиспользованные Вами лекарственные средства. Эти меры будут способствовать охране окружающей среды.

2 мл раствора для инъекций в ампуле содержат:
Активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B₁) 10 мг, рибофлавина натрия фосфат, эквивалентный рибофлавину, (витамин В₂) 2 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 10 мг, никотинамид (витамин РР) 100 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол, хлористоводородная кислота (1 моль/л), вода для инъекций.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N008862/01

Торговое наименование препарата

Депо-Провера®

Международное непатентованное наименование

Медроксипрогестерон

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Описание

Суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

L02AB02

Фармакодинамика:

Медроксипрогестерона ацетат (МПА) относится к гестагенам (прогестинам) и является производным прогестерона (гестагенным средством), не обладающим эстрогенной активностью. С другой стороны, его андрогенная активность считается минимальной. МПА в соответствующих дозах подавляет секрецию гипофизарных гонадотропинов, что в свою очередь предотвращает созревание фолликулов, вызывая ановуляцию у женщин детородного возраста. Это действие может также объяснить способность препарата уменьшать выраженность вазомоторной симптоматики у женщин в менопуазальном периоде. МПА вызывает также типичные для гестагенных препаратов изменения в слизи цервикального канала: увеличивает вязкость шеечной слизи, затрудняя таким образом проникновение сперматозоидов.

Возможно проявление анаболического эффекта. Отмечено противовоспалительное действие МПА. В больших дозах обладает глюкокортикостероидной активностью.

Фармакокинетика:

После внутримышечного (в/м) введения МПА его высвобождение происходит медленно, что обеспечивает создание низких, но постоянных концентраций МПА в плазме крови. Сразу после в/м инъекции 150 мг/мл МПА его концентрация в плазме крови составляет 1,7±0,3 нмоль/л, а спустя 2 недели — 6,8±0,8 нмоль/л. Время достижения максимальной концентрации после в/м инъекции составляет примерно 4-20 дней, затем концентрация МПА постепенно снижается и сохраняется приблизительно на уровне 1 нг/мл в течение 2-3 месяцев. Однако МПА может обнаруживаться в плазме крови даже спустя 7-9 месяцев после в/м инъекции. Около 90-95% МПА находятся в плазме крови в связанном с белками состоянии. Объем распределения составляет 20±3 литров. МПА проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения после в/м введения составляет 6 недель. МПА метаболизируется в печени и выводится прежде всего путем билиарной секреции через кишечник. Примерно 44% МПА в неизмененном виде выделяется почками. В настоящее время описано более 10 метаболитов МПА, которые выводятся с мочой, причем большинство из них в виде конъюгатов.

Показания:

1) Контрацепция (подавление овуляции).

2) Эндометриоз (лечение).

3) Вазомоторные симптомы в менопуазальном периоде.

Противопоказания:

— Беременность и период грудного вскармливания (в течение первых 6 недель послеродового периода);

— кровотечения из влагалища неясного генеза;

— установленный или подозреваемый рак молочной железы и половых органов (за исключением рака эндометрия);

— тяжелое нарушение функции печени;

— установленная повышенная чувствительность к МПА или любому компоненту препарата;

— острые тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

— мигрень (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью:

Тромбофлебит, тромбоэмболия или инсульт (повышенный риск развития или в анамнезе), эпилепсия, бронхиальная астма, сердечная, почечная недостаточность, сахарный диабет, депрессивные состояния.

Поскольку у женщин, длительное время применявших препарат, в период до наступления менопаузы может снизиться плотность костной ткани (ПКТ), при назначении препарата следует оценить соотношение риск/польза.

Беременность и лактация:

МПА противопоказан при беременности.

Имеются сообщения о том, что при определенных условиях отмечается связь между применением прогестагенов во время первого триместра беременности и нарушениями развития гениталий у плода.

Новорожденные, в случае незапланированной беременности, наступившей в течение 1-2 месяцев после инъекции МПА, имеют больший риск развития гипотрофии, что, в свою очередь, повышает риск интранатальной и неонатальной смертности. Риск развития подобных осложнений относительно низок, так как беременность на фоне применения МПА развивается редко.

В случае если на фоне применения МПА развилась беременность, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.

МПА выводится с грудным молоком. Отсутствуют данные о том, что это может нанести какой-либо вред новорожденному, находящемуся на грудном вскармливании. Однако применение МПА в первые шесть недель послеродового периода не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

КОНТРАЦЕПЦИЯ: 150 мг один раз в 3 месяца глубоко в/м в ягодичную или дельтовидную мышцу. Первую инъекцию следует провести в течение первых 5 дней после начала очередной нормальной менструации; если пациентка не кормит ребенка грудью; или спустя 6 недель после родов, если пациентка кормит ребенка грудью. Для обеспечения надежной контрацепции последующие инъекции следует проводить с интервалом в 12 недель (но не более 89 дней).

ЭНДОМЕТРИОЗ: в/м по 50 мг один раз в неделю, или по 100 мг один раз в 2 недели в течение не менее 6 месяцев. В связи с длительным действием восстановление менструального цикла после такой терапии может произойти спустя некоторое время.

ВАЗОМОТОРНЫЕ СИМПТОМЫ У ЖЕНЩИН В МЕНОПУАЗАЛЬНОМ ПЕРИОДЕ: в/м по 150 мг один раз в 12 недель.

Непосредственно перед использованием следует сильно встряхивать содержимое флакона или шприца до получения однородной суспензии.

Одноразовый шприц

1. Снимите со шприца защитный колпачок.

2. Соблюдая стерильность, наденьте иглу на шприц.

3. Снимите защитный колпачок с иглы. Теперь шприц готов к использованию.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

Очень частые	≥10%
Частые	≥1% и <10%
Нечастые	≥0,1% и <1%
Редкие	≥0,01% и <0,1%
Очень редкие	<0,01%
Частота неизвестна	Невозможно определить на основании имеющихся данных
Со стороны половых органов молочной и железы
Очень частые	дисфункциональные маточные кровотечения (нерегулярные, обильные, скудные), аменорея.
Частые	дисменорея, лейкорея, болезненность молочных желез, вагинит.
Со стороны нервной системы
Очень частые	головная боль.
Частые	головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые	боли и дискомфорт в животе.
Частые	метеоризм, вздутие живота, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частые	акне, алопеция, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частые	боли в спине и суставах, судороги икроножных мышц.
Нарушения психики
Очень частые	нервозность.
Частые	астения/усталость, депрессия, бессонница, снижение либидо или аноргазмия.
Прочие
Очень частые	повышение массы тела на более 4,5 кг через 24 месяца, кровотечения.
Частые	отеки/задержка жидкости в организме, «приливы» жара.

Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований и частота которых не уточнена:

Со стороны сердечно­сосудистой системы	обморок, тахикардия, тромбоэмболические нарушения (в том числе, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей), тромбофлебит, варикозное расширение вен.
Со стороны желудочно-кишечного тракта	изменения аппетита, расстройства желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, в том числе холестатическая, кровотечение из прямой кишки.
Со стороны крови и лимфатической системы	анемия, патологическое изменение клеток крови или элементов свертываемости крови.
Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани	остеопороз, в редких случаях с остеопоретическим и переломами.
Со стороны нервной системы	паралич, паралич лицевого нерва, парестезия, сонливость.
Со стороны дыхательной системы	одышка и обострение бронхиальной астмы.
Со стороны кожи и подкожных тканей	гирсутизм, повышенная потливость, сухость кожи, склеродермия, гиперпигментация на лице и теле (меланодермия, хлоазма)
Со стороны половых органов и молочной железы	рак шейки матки, рак молочной железы, отсутствие восстановления фертильности, незапланированная беременность, снижение лактации, нагрубание молочных желез, уплотнения в молочных железах или кровянистые выделения из сосков, галакторея, гиперплазия матки, мочеполовые инфекции, кисты влагалища, боли внизу живота, выделения из влагалища, эрозия шейки матки, продолжительная ановуляция, мастодиния, повышенная чувствительность сосков молочных желез, диспареуния.
Нарушения психики	повышение либидо.
Прочие	реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), лихорадка, реакции в месте инъекции (боль, уплотнение в месте инъекции, изменение окраски кожи в месте инъекции, «стерильный» абсцесс), озноб, припухлость в области подмышечных впадин, снижение толерантности к глюкозе, жажда, охриплость голоса.

Передозировка:

Применение очень высоких доз препарата может вызвать ряд симптомов, в том числе увеличение массы тела (с некоторой задержкой жидкости в организме), повышенную утомляемость, а также в некоторых случаях наблюдаются эффекты, присущие глюкокортикостероидам.

Следует прекратить применение препарата. Специфического лечения не требуется.

Взаимодействие:

При совместном применении аминоглутетимид может значительно снизить концентрацию МПА в плазме крови и тем самым снизить его эффективность.

МПА in vitro метаболизируются преимущественно путем гидроксилирования посредством изофермента CYP3A4. Специальных исследований влияния ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику МПА не проводилось. В связи с высокой вероятностью такого взаимодействия теоретически можно предположить влияние на эффективность МПА. Однако клинические эффекты одновременного применения ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4 и МПА неизвестны.

Особые указания:

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

— Перед началом терапии следует провести лечение эрозии шейки матки. При сохраняющейся эрозии тщательный врачебный контроль. Следует обязательно исключить рак половых органов и другие органические поражения. Также необходимо провести тщательное медицинское обследование (включая цитологическое исследование шейки матки), уделяя особое внимание таким показателям как артериальное давление, состояние молочных желез, органов желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

— При возникновении дисфункциональных маточных кровотечений в период применения МПА следует провести обследование пациентки, чтобы исключить злокачественные новообразования.

— Если интервал между первой и последующей инъекцией препарата ДЕПО-ПРОВЕРА® составляет более 13 недель, то перед следующей инъекцией необходимо исключить наступление беременности.

— Переход с других методов контрацепции на применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА® следует осуществлять с учетом механизмов действия обоих методов так, чтобы контрацептивное действие не прерывалось (например, при переходе с пероральных контрацептивов, первую инъекцию МПА следует провести в течение 7 дней после приема последней таблетки).

— У женщин в периоде постменопаузы следует применять эстроген-гестагенную терапию в наименьших эффективных дозах и максимально короткими курсами в зависимости от целей терапии. Кроме того, следует проводить регулярную оценку данной терапии в соответствии с индивидуальными особенностями пациентки.

— Противопоказано применение МПА у пациенток с удаленной маткой. Исключение составляют пациентки, у которых ранее был диагностирован эндометриоз.

— МПА может вызывать задержку жидкости в организме, В связи с этим необходимо проявлять осторожность при лечении пациенток, на состояние которых может неблагоприятно повлиять задержка жидкости в организме.

— В период терапии препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА® необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациенток, которые ранее лечились от депрессии.

— При применении у пациенток с сахарным диабетом следует учитывать способность МПА снижать толерантность к глюкозе.

— При необходимости цитологического или гистологического исследования эндометрия или шейки матки следует предупредить патоморфолога о проводимой терапии препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА®.

— При проведении лабораторных исследований следует учитывать, что применение МПА может изменять концентрации следующих эндокринных биомаркеров:

а) стероидов в плазме крови и в моче (кортизола, эстрогенов, прегнандиола, прогестерона, тестостерона);

б) гонадотропинов в плазме крови и в моче (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ));

в) глобулина, связывающего половые гормоны.

— Следует прервать применение препарата и провести обследование при внезапной частичной или полной потере зрения, либо при остром развитии экзофтальма, двоении в глазах, приступах мигрени. При выявлении повреждения сосудов сетчатки или отека диска зрительного нерва лечение препаратом следует прекратить.

— Несмотря на то, что причинной зависимости между применением МПА и развитием тромбоэмболических нарушений не выявлено, у пациенток с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе или при возникновении их на фоне лечения не рекомендуется применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА®.

— У большинства женщин при применении препарата ДЕПО-ПРОВЕРА® (как после однократного, так и после многократного введения препарата) возможны продолжительная ановуляция с аменореей и нарушения менструального цикла (например, ациклические кровотечения/кровомазания, редкие, обильные или продолжительные кровотечения). Если пациентки продолжают применять препарат, то частота нерегулярных кровотечений уменьшается, а частота развития аменореи увеличивается.

— Применение препарата приводит к снижению концентрации эстрогенов в плазме крови и связано со значимым снижением ПКТ, поскольку метаболизм костной ткани зависит от концентрации эстрогенов. После длительного применения (вплоть до 5 лет) для контрацепции по 150 мг у взрослых женщин ПКТ костей позвоночника и бедренных костей уменьшилась в среднем на 5-6%. С увеличением продолжительности применения препарата снижение ПКТ усиливается, причем наибольшее снижение наблюдается в первые 2 года применения препарата. ПКТ шейки бедренной кости уменьшается в той же степени, что и ПКТ всей бедренной кости. В течение 2 лет после отмены препарата наблюдалось частичное восстановление ПКТ и увеличение синтеза эстрогенов в яичниках, причем, чем дольше применялся препарат, тем медленнее шло восстановление ПКТ. Вышеизложенное следует учитывать особенно у молодых женщин в период наращивания массы костной ткани. Неизвестно, приводит ли применение препарата у молодых женщин к снижению пиковой массы костной ткани и увеличению риска остеопоретических переломов в последующие годы жизни.

— Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА® следует применять в качестве контрацептивного средства и для лечения эндометриоза в течение длительного периода времени (более 2 лет), только если другие методы неприменимы, при этом необходимо определять ПКТ. При наличии факторов риска развития остеопороза (метаболические заболевания костной ткани, хронический алкоголизм и/или табакокурение, низкий индекс массы тела, неврогенная анорексия или булимия, остеопороз у родственников в анамнезе, постоянное применение препаратов, снижающих костную массу, таких как противосудорожные препараты и кортикостероиды), следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции и лечения эндометриоза, поскольку при применении препарата ДЕПО-ПРОВЕРА® возможно возникновение дополнительного риска развития остеопороза.

— Пациенткам, применяющим препарат ДЕПО-ПРОВЕРА®, рекомендуется принимать препараты кальция и витамина D.

— Продолжительные наблюдения за пациентками, применявшими препарат ДЕПО-ПРОВЕРА®, выявили либо незначительный риск, либо отсутствие повышенного риска развития рака молочной железы, тем не менее, данный риск повышается с увеличением длительности заместительной гормональной терапии конъюгированными эстрогенами в сочетании с препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА®. Также при одновременном применении эстрогенов и прогестина на маммограмме могут наблюдаться изменения. Относительное повышение риска было установлено у пациенток, которые недавно или за несколько лет до исследования получали такую терапию. На основании имеющихся данных невозможно определить связано ли данное повышение с усиленным наблюдением пациенток, на данный момент получающих терапию, биологическими эффектами инъекционных прогестагенов или комбинацией этих причин.

— Не выявили повышенного риска развития рака яичников, печени, шейки матки, при этом установлено, что применение препарата оказывает длительный защитный эффект и снижает риск развития рака эндометрия.

— ДЕПО-ПРОВЕРА® обладает пролонгированным контрацептивным действием. В среднем, способность к зачатию восстанавливается спустя 10 месяцев после последней инъекции препарата, интервал может быть от 4 до 31 месяца независимо от продолжительности применения.

— При применении МПА возможно увеличение массы тела пациентки.

— При развитии желтухи необходимо прекратить применение препарата.

— Пациентку следует проинформировать, что применение препарата ДЕПО-ПРОВЕРА® не защищает от инфекций, передаваемых половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (СПИД).

— Эстрогены в сочетании с прогестинами или без них не должны применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Было установлено, что применение данной комбинации у женщин в период постменопаузы приводит к повышению риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт и венозная тромбоэмболия. Клинические исследования показали, что применение эстрогена в комбинации с МПА повышает риск сердечно-сосудистой смертности в течение первого года приема препаратов и отсутствие пользы. Повышение риска венозной тромбоэмболии (в том числе тромбоэмболии глубоких вен и легочной артерии), инсульта наблюдалось в течение одного года и сохранялось в течение всего периода наблюдений. Риск венозной тромбоэмболии повышается в два раза.

— Было установлено, что применение МПА в комбинации с конъюгированными эстрогенами приводит к повышению риска возможного развития деменции у пациенток в периоде постменопаузы в возрасте 65 лет и старше. Кроме того, было установлено, что комбинированная терапия не предотвращает развитие когнитивных расстройств легкой степени у таких пациенток. Не рекомендуется применение гормональной терапии с целью предотвращения развития деменции у пациенток в возрасте 65 лет и старше.

— Было установлено, что при применении эстрогена или эстрогена в сочетании с прогестиновыми производными в течение 5 или более лет у женщин в постменопаузе было связано с повышенным риском развития рака яичников. У пациенток, которые получали такую терапию ранее и на данный момент прекратили лечение, не отмечалось повышения этого риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако необходимо учитывать, что ДЕПО-ПРОВЕРА® может вызывать головокружение и другие нарушения со стороны нервной системы, в связи с чем на фоне приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 150 мг/мл.

Упаковка:

Первичная упаковка: по 150 мг активного вещества во флаконы из прозрачного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 мл; по 150 мг активного вещества в одноразовые шприцы из прозрачного стекла класса I (Евр. Фарм.) по 1 мл.

Вторичная упаковка: 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку; 1 шприц в комплекте с иглой (0,7 х 40 мм) помещают в ПВХ контурную ячейковую упаковку;

Третичная упаковка для шприцов: 1 ПВХ контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре 20-25 °С, в недоступном для детей месте.

Флаконы нельзя хранить в перевернутом виде.

Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

pivalone Dosage

Pivalone nasal spray  Generic drug of the therapeutic class: Otorhinolaryngology
active ingredients: Tixocortol

This drug is indicated in inflammatory and allergic manifestations of the rhino-pharynx: allergic rhinitis, seasonal rhinitis, acute and chronic congestive rhinitis, vaso-motor rhinitis

pivalone indication and Uses

pivalone Dosage

How it works pivalone

1. Local corticosteroid: anti-allergic (Allergology Medicines), anti-inflammatory.
2. Tixocortol pivalate is a corticosteroid with no systemic effects. It has the local efficacy of the reference corticosteroids, but it is devoid of remote action from the application site.
3. Administration in humans, 130 times the daily therapeutic dose, does not cause any systemic glucocorticoid effect.
4. The form PIVALONE Nasal Suspension respects the nasal drainage by the ciliary beat of the pituitary mucosa.

pivalone Side Effects

Like all medicines, PIVALONE 1 PERCENT, nasal suspension is likely to have side effects, although not everybody gets them.

1. Local intolerance reactions (tingling, etc.) may occur at the beginning of treatment.
2. Rare local reactions, either type of dryness of the nasal mucosa or allergic type, local cutaneous manifestations, edema (infiltration of liquid into the superficial tissues of the face and / or mucous membranes and exceptionally laryngeal) have been reported. They give in when the treatment is stopped.
3. Very rarely: possibility of glaucoma (increased pressure inside the eye), cataracts (opacification of the lens of the eye).
4. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. Keep out of the reach and sight of children.

pivalone Interactions

The data available to date do not suggest the existence of clinically significant interactions.

pivalone Warnings and Precautions

Special warnings

Systemic effects may occur during long-term treatment with high doses of nasal corticosteroids.

The risk of systemic repercussions is nevertheless lower than with oral corticosteroids and may vary according to the individual susceptibility and the composition of the corticosteroid medicinal product used. Possible systemic effects are Cushing’s syndrome or cushingoid symptoms, skin thinning, subcutaneous hematomas, adrenal insufficiency, growth retardation in children and adolescents, decreased bone density, cataract and glaucoma, and more rarely, psychological and behavioral disorders including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (especially in children).

Precautions for use

1. To be used after blowing or careful cleaning of the nose.
2. In the event of a general manifestation of bacterial involvement, antibiotic therapy should be considered.

Drive and use machines

Not applicable.

pivalone and PREGNANCY / BREAST FEEDING / FERTILITY

Given the available data, use in pregnant or breastfeeding women is possible.

What happens if I overdose from pivalone ?

Immediately consult your doctor or pharmacist.

In any case, comply with your doctor’s prescription. Do not increase or decrease the dose without the advice of your doctor or pharmacist.

What is  Forms and Composition pivalone?

Фармакологическое действие Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств деконгестантов с а-адреномиметическим действием. Альфа-адреностимулятор, ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Препарат облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов. Фармакокинетика При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Показания к применению Ринит насморк различного происхождения, в т. Средний отит для уменьшения отека слизистой носоглотки. Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, трансфеноидальное удаление гипофиза, хирургические вмешательства на мозговых оболочках в анамнезе. Беременность и период лактации Не рекомендуется применять Длянос в период беременности. В период грудного вскармливания следует применять Длянос с осторожностью. Способ применения и дозы Для детей старше 6 лет применяют по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Побочное действие Со стороны дыхательной системы Длянос может вызвать легкое кратковременное раздражение жжение или сухость слизистой оболочки носа , особенно у пациентов с чувствительной слизистой оболочкой носа. В некоторых случаях это может привести к увеличению отека слизистой оболочки носа. Длительное и частое применение и применение высоких доз может вызвать медикаментозный ринит. Это может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок. Со стороны нервной системы, редко — головная боль, бессонница, усталость. Со стороны сердечно-сосудистой системы’, редко — сердцебиение, учащение пульса, повышение артериального давления. Со стороны иммунной системы, редко — аллергические реакции включая одышку и ангионевротический отек. В случае появления перечисленных побочных реакций или реакций, не упомянутых в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу. Передозировка Были зафиксированы редкие случаи передозировки у детей. При передозировке отмечались такие симптомы как ускорение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, иногда спутанность сознания. Требуется симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Системное действие ксилометазолина может усиливаться при одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы и три- или тетрациклическими антидепрессантами, особенно в случае передозировки ксилометазолина. Особенности применения Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами При длительном применении высоких доз возможно развитие системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами. Меры предосторожности Не следует применять более 7 дней подряд: продолжительное или чрезмерное использование может вызвать усиленную секрецию слизи и отек слизистой оболочки. Не превышать рекомендованные дозы. Следует с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что проявляется такими симптомами как бессонница, головокружение, тремор, сердечная аритмия и повышенное кровяное давление. Следует применять с осторожностью у пациентов с гипертонией, сердечно­сосудистыми заболеваниями, гипертиреозом, сахарным диабетом. У детей в возрасте до 2-х лет Длянос должен применяться по назначению врача. У детей в возрасте до 6 лет Длянос должен применять под наблюдением взрослых. Форма выпуска По 10 мл во флаконе темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия в комплекте с навинчивающейся крышкой-пипеткой. Крышка-пипетка упакована в запаянный пакетик из полиэтилена низкой плотности. Флакон вместе с крышкой-пипеткой и инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 30 °С, в местах, недоступных для детей. Срок годности 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке. После вскрытия упаковки годен 1 месяц.

Patient Information leaflet

                                Page 1 of 5
 
 
 
 
PIVALONE 
Tixocortol Pivalate Nasal Suspension 
 
CAREFULLY SHAKE THE BOTTLE BEFORE USE 
 
 
COMPOSITION 
Tixocortol
pivalate…………………………………………………………………………………. 1.000g 
N-cetylpyridinium
chloride………………………………………………………………………… 0.020g 
Excipient to…………………………………………………………………………………………… 100g 
 
Bottle containing 10ml of suspension. 
 
PHARMACEUTICAL FORM 
1% tixocortol pivalate nasal suspension (10 ml nasal
spray bottle) 
 
THERAPEUTIC PROPERTIES 
Tixocortol pivalate: local anti-inflammatory corticoid devoid
of systemic effects. 
 
INDICATIONS 
Allergic rhinitis 
Seasonal rhinitis 
Acute congestive rhinitis 
Chronic congestive rhinitis 
Vasomotor rhinitis 
 
CONTRAINDICATIONS 
Antecedent allergy to the product.  
Epistaxis 
Existence of viral or fungal infections during treatment and
existence of significant local 
superinfection 
 
DOSAGE AND ADMINISTRATION 
1 to 2 pulverizations in each nostril 2 to 4 times a day. Do not
exceed the prescribed dose. 
 
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 
To be used after carefully blowing or cleaning the nose. 
 
In the event of systemic signs of bacterial
infection, treatment with a systemic antibiotic must be 
considered. 
 
Events of epidural lipomatosis, central serous
chorioretinopathy and pheochromocytoma crisis 
have been associated with systemic administration
of corticosteroids. Long-term administration 
of inhaled or topical corticosteroid formulations may also be
associated with these potential 
systemic effects. 
Page 2 of 5
 
 
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES 
This medication would not be expected to impair the
ability to drive or use machines. 
 
SIDE EFFECTS 
ADVERSE REACTIONS TABLE 
SYSTEM ORGAN CLAS
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                PIVALONE
Tixocortol Pivalate Nasal Suspension
CAREFULLY SHAKE THE BOTTLE BEFORE USE
COMPOSITION
Tixocortol
pivalate……………………………………………………………………
1.000 g
N-cetylpyridinium
chloride……………………………………………………………0.020
g
Excipient
to………………………………………………………………………………100
g
Bottle containing 10 ml of suspension.
PHARMACEUTICAL FORM
1% tixocortol pivalate nasal suspension (10 ml nasal spray bottle)
THERAPEUTIC PROPERTIES
Tixocortol pivalate: local anti-inflammatory corticoid devoid of
systemic effects.
INDICATIONS
Allergic rhinitis
Seasonal rhinitis
Acute congestive rhinitis
Chronic congestive rhinitis
Vasomotor rhinitis
CONTRAINDICATIONS
Antecedent allergy to the product.
Epistaxis
Existence of viral or fungal infections during treatment and existence
of significant local
superinfection
DOSAGE AND ADMINISTRATION
1 to 2 pulverizations in each nostril 2 to 4 times a day. Do not
exceed the prescribed dose.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
To be used after carefully blowing or cleaning the nose.
In the event of systemic signs of bacterial infection, treatment with
a systemic antibiotic must
be considered.
Events of epidural lipomatosis, central serous chorioretinopathy and
pheochromocytoma
crisis have been associated with systemic administration of
corticosteroids. Long-term
administration of inhaled or topical corticosteroid formulations may
also be associated with
these potential systemic effects.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical
corticosteroid use. If a patient
presents with symptoms such as blurred vision or other visual
disturbances, the patient should
be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of
possible causes which may
include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous
chorioretinopathy (CSCR)
which have been reported after use of systemic and topical
corticosteroids.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND U
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Тиксокортол

Tixocortol

Фармакологическое действие

Тиксокортол — синтетический кортикостероид, обладает противовоспалительным и противоотёчным действием.

Показания

• Ринит (интраназально);
• фарингит (перорально);
• язвенный колит (ректально).

Способ применения и дозы

Интраназально, перорально, ректально.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от применяемой лекарственной формы.

Информация о действующем веществе Тиксокортол предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Тиксокортол, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

• Overview
• Uses
• Side-effects
• Precautions
• Interactions
• Contraindications

Overview

This salt may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Detailed information related to Tixocortol Pivalate’s uses, side-effects, reviews, questions, interactions, and precautions is as follows:

Uses

Side-effects

Please consult your physician or pharmacist or product package for this information.

Precautions

Please consult your physician or pharmacist or product package for this information.

Interactions with Tixocortol Pivalate

Please consult your physician or pharmacist or product package for this information.

When not to use Tixocortol Pivalate

Please consult your physician or pharmacist or product package for this information.

Frequently asked Questions

• Is Tixocortol Pivalate safe to use when pregnant?

  Yes

• Is Tixocortol Pivalate safe while breastfeeding?

  Yes

• Can Tixocortol Pivalate be used for allergic and allergic reactions?

  Yes, allergic and allergic reactions are among the most common reported uses for Tixocortol Pivalate. Please do not use Tixocortol Pivalate for allergic and allergic reactions without consulting first with your doctor. Click here and view survey results to find out what other patients report as common uses for Tixocortol Pivalate.

• Is it safe to drive or operate heavy machinery when using this product?

  If you experience drowsiness, dizziness, hypotension or a headache as side-effects when using Tixocortol Pivalate medicine then it may not be safe to drive a vehicle or operate heavy machinery. One should not drive a vehicle if using the medicine makes you drowsy, dizzy or lowers your blood-pressure extensively. Pharmacists also advise patients not to drink alcohol with medicines as alcohol intensifies drowsiness side-effects. Please check for these effects on your body when using Tixocortol Pivalate. Always consult with your doctor for recommendations specific to your body and health conditions.

• Is this medicine or product addictive or habit forming?

  Most medicines don’t come with a potential for addiction or abuse. Usually, the government’s categorizes medicines that can be addictive as controlled substances. Examples include schedule H or X in India and schedule II-V in the US. Please consult the product package to make sure that the medicine does not belong to such special categorizations of medicines. Lastly, do not self-medicate and increase your body’s dependence to medicines without the advice of a doctor.

• Can i stop using this product immediately or do I have to slowly wean off the use?

  Some medicines need to be tapered or cannot be stopped immediately because of rebound effects. Please consult with your doctor for recommendations specific to your body, health and other medications that you may be using.

Other important Information on Tixocortol Pivalate

Missing a dose

In case you miss a dose, use it as soon as you notice. If it is close to the time of your next dose, skip the missed dose and resume your dosing schedule. Do not use extra dose to make up for a missed dose. If you are regularly missing doses, consider setting an alarm or asking a family member to remind you. Please consult your doctor to discuss changes in your dosing schedule or a new schedule to make up for missed doses, if you have missed too many doses recently.

Overdosage of Tixocortol Pivalate

• Do not use more than prescribed dose. Taking more medication will not improve your symptoms; rather they may cause poisoning or serious side-effects. If you suspect that you or anyone else who may have overdosed of Tixocortol Pivalate, please go to the emergency department of the closest hospital or nursing home. Bring a medicine box, container, or label with you to help doctors with necessary information.
• Do not give your medicines to other people even if you know that they have the same condition or it seems that they may have similar conditions. This may lead to overdosage.
• Please consult your physician or pharmacist or product package for more information.

Storage of Tixocortol Pivalate

• Store medicines at room temperature, away from heat and direct light. Do not freeze medicines unless required by package insert. Keep medicines away from children and pets.
• Do not flush medications down the toilet or pour them into drainage unless instructed to do so. Medication discarded in this manner may contaminate the environment. Please consult your pharmacist or doctor for more details on how to safely discard Tixocortol Pivalate.

Expired Tixocortol Pivalate

• Taking a single dose of expired Tixocortol Pivalate is unlikely to produce an adverse event. However, please discuss with your primary health provider or pharmacist for proper advice or if you feel unwell or sick. Expired drug may become ineffective in treating your prescribed conditions. To be on the safe side, it is important not to use expired drugs. If you have a chronic illness that requires taking medicine constantly such as heart condition, seizures, and life-threatening allergies, you are much safer keeping in touch with your primary health care provider so that you can have a fresh supply of unexpired medications.

Dosage Information

Please consult your physician or pharmacist or refer to the product package.

Cite this page

Page URL

HTML Link

APA Style Citation

• Tixocortol Pivalate — Product — tabletwise.net. (n.d.). Retrieved May 03, 2023, from https://www.tabletwise.net/medicine/tixocortol-pivalate

MLA Style Citation

• «Tixocortol Pivalate — Product — tabletwise.net» Tabletwise.com. N.p., n.d. Web. 03 May. 2023.

Chicago Style Citation

• «Tixocortol Pivalate — Product — tabletwise.net» Tabletwise. Accessed May 03, 2023. https://www.tabletwise.net/medicine/tixocortol-pivalate.

Last updated date

This page was last updated on 9/28/2020.

This page provides information for Tixocortol Pivalate Product in English.

• Allergic Conjunctivitis

• Eczema

  Eczema is a term for several different types of skin swelling. …

Patient Information leaflet

                                Page 1 of 5
 
 
 
 
PIVALONE 
Tixocortol Pivalate Nasal Suspension 
 
CAREFULLY SHAKE THE BOTTLE BEFORE USE 
 
 
COMPOSITION 
Tixocortol
pivalate…………………………………………………………………………………. 1.000g 
N-cetylpyridinium
chloride………………………………………………………………………… 0.020g 
Excipient to…………………………………………………………………………………………… 100g 
 
Bottle containing 10ml of suspension. 
 
PHARMACEUTICAL FORM 
1% tixocortol pivalate nasal suspension (10 ml nasal
spray bottle) 
 
THERAPEUTIC PROPERTIES 
Tixocortol pivalate: local anti-inflammatory corticoid devoid
of systemic effects. 
 
INDICATIONS 
Allergic rhinitis 
Seasonal rhinitis 
Acute congestive rhinitis 
Chronic congestive rhinitis 
Vasomotor rhinitis 
 
CONTRAINDICATIONS 
Antecedent allergy to the product.  
Epistaxis 
Existence of viral or fungal infections during treatment and
existence of significant local 
superinfection 
 
DOSAGE AND ADMINISTRATION 
1 to 2 pulverizations in each nostril 2 to 4 times a day. Do not
exceed the prescribed dose. 
 
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 
To be used after carefully blowing or cleaning the nose. 
 
In the event of systemic signs of bacterial
infection, treatment with a systemic antibiotic must be 
considered. 
 
Events of epidural lipomatosis, central serous
chorioretinopathy and pheochromocytoma crisis 
have been associated with systemic administration
of corticosteroids. Long-term administration 
of inhaled or topical corticosteroid formulations may also be
associated with these potential 
systemic effects. 
Page 2 of 5
 
 
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES 
This medication would not be expected to impair the
ability to drive or use machines. 
 
SIDE EFFECTS 
ADVERSE REACTIONS TABLE 
SYSTEM ORGAN CLAS
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                PIVALONE
Tixocortol Pivalate Nasal Suspension
CAREFULLY SHAKE THE BOTTLE BEFORE USE
COMPOSITION
Tixocortol
pivalate……………………………………………………………………
1.000 g
N-cetylpyridinium
chloride……………………………………………………………0.020
g
Excipient
to………………………………………………………………………………100
g
Bottle containing 10 ml of suspension.
PHARMACEUTICAL FORM
1% tixocortol pivalate nasal suspension (10 ml nasal spray bottle)
THERAPEUTIC PROPERTIES
Tixocortol pivalate: local anti-inflammatory corticoid devoid of
systemic effects.
INDICATIONS
Allergic rhinitis
Seasonal rhinitis
Acute congestive rhinitis
Chronic congestive rhinitis
Vasomotor rhinitis
CONTRAINDICATIONS
Antecedent allergy to the product.
Epistaxis
Existence of viral or fungal infections during treatment and existence
of significant local
superinfection
DOSAGE AND ADMINISTRATION
1 to 2 pulverizations in each nostril 2 to 4 times a day. Do not
exceed the prescribed dose.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
To be used after carefully blowing or cleaning the nose.
In the event of systemic signs of bacterial infection, treatment with
a systemic antibiotic must
be considered.
Events of epidural lipomatosis, central serous chorioretinopathy and
pheochromocytoma
crisis have been associated with systemic administration of
corticosteroids. Long-term
administration of inhaled or topical corticosteroid formulations may
also be associated with
these potential systemic effects.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical
corticosteroid use. If a patient
presents with symptoms such as blurred vision or other visual
disturbances, the patient should
be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of
possible causes which may
include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous
chorioretinopathy (CSCR)
which have been reported after use of systemic and topical
corticosteroids.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND U
                                
                                Read the complete document
                                
                            

• 1
  tixocortol pivalate
  
  

  Универсальный англо-русский словарь > tixocortol pivalate

См. также в других словарях:

• tixocortol pivalate — tix·o·cor·tol piv·a·late (tik soґkor tol) a glucocorticoid with antiinflammatory action, administered rectally in the treatment of ulcerative colitis …   Medical dictionary

• Corticosteroid — Corticosterone Corticosteroids are a class of steroid hormones that are produced in the adrenal cortex. Corticosteroids are involved in a wide range of physiologic systems such as stress response, immune response and regulation of inflammation,… …   Wikipedia

• Corticothérapie — Glucocorticoïde Les glucocorticoïdes sont des corticostéroïdes qui ont une action sur le métabolisme protidique et glucidique ; glucocorticoïdes naturels (cortisone, hydrocortisone (= cortisol)) glucocorticoïdes de synthèse : à effets… …   Wikipédia en Français

• Glucocorticoide — Glucocorticoïde Les glucocorticoïdes sont des corticostéroïdes qui ont une action sur le métabolisme protidique et glucidique ; glucocorticoïdes naturels (cortisone, hydrocortisone (= cortisol)) glucocorticoïdes de synthèse : à effets… …   Wikipédia en Français

• Glucocorticoïde — Les glucocorticoïdes sont des corticostéroïdes qui ont une action sur le métabolisme protidique et glucidique. Les glucocorticoïdes naturels sont la cortisone et l hydrocortisone (ou cortisol). Les glucocorticoïdes de synthèse sont soit à effets… …   Wikipédia en Français

• Clocortolone — Systematic (IUPAC) name [2 (9 chloro 6 fluoro 11 hydroxy 10,13,16 trimethyl 3 oxo 7,8,11,12,14,15,16,17 octahydro 6H cyclopenta[a]phenanthren 17 yl) 2 oxo ethyl] 2,2 dimethylpropanoate C …   Wikipedia

Last updated Aug 23, 2020

pivalone Dosage

Pivalone nasal spray  Generic drug of the therapeutic class: Otorhinolaryngology
active ingredients: Tixocortol

This drug is indicated in inflammatory and allergic manifestations of the rhino-pharynx: allergic rhinitis, seasonal rhinitis, acute and chronic congestive rhinitis, vaso-motor rhinitis

Drug with same Active ingredient

Table of Contents

pivalone indication and Uses

Inflammatory and allergic manifestations of the rhino-pharynx: allergic rhinitis, seasonal rhinitis, acute and chronic congestive rhinitis, vasomotor rhinitis.

pivalone Dosage

1 to 2 sprays in each nostril 2 to 4 times daily. Shake before each use.

Contraindications

• Allergic history to the product.
• Epistaxis.
• Existence during treatment: viral or fungal infections significant local superinfection.

How it works pivalone

1. Local corticosteroid: anti-allergic (Allergology Medicines), anti-inflammatory.
2. Tixocortol pivalate is a corticosteroid with no systemic effects. It has the local efficacy of the reference corticosteroids, but it is devoid of remote action from the application site.
3. Administration in humans, 130 times the daily therapeutic dose, does not cause any systemic glucocorticoid effect.
4. The form PIVALONE Nasal Suspension respects the nasal drainage by the ciliary beat of the pituitary mucosa.

pivalone Side Effects

Like all medicines, PIVALONE 1 PERCENT, nasal suspension is likely to have side effects, although not everybody gets them.

1. Local intolerance reactions (tingling, etc.) may occur at the beginning of treatment.
2. Rare local reactions, either type of dryness of the nasal mucosa or allergic type, local cutaneous manifestations, edema (infiltration of liquid into the superficial tissues of the face and / or mucous membranes and exceptionally laryngeal) have been reported. They give in when the treatment is stopped.
3. Very rarely: possibility of glaucoma (increased pressure inside the eye), cataracts (opacification of the lens of the eye).
4. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. Keep out of the reach and sight of children.

pivalone Interactions

The data available to date do not suggest the existence of clinically significant interactions.

pivalone Warnings and Precautions

Special warnings

Systemic effects may occur during long-term treatment with high doses of nasal corticosteroids.

The risk of systemic repercussions is nevertheless lower than with oral corticosteroids and may vary according to the individual susceptibility and the composition of the corticosteroid medicinal product used. Possible systemic effects are Cushing’s syndrome or cushingoid symptoms, skin thinning, subcutaneous hematomas, adrenal insufficiency, growth retardation in children and adolescents, decreased bone density, cataract and glaucoma, and more rarely, psychological and behavioral disorders including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (especially in children).

Precautions for use

1. To be used after blowing or careful cleaning of the nose.
2. In the event of a general manifestation of bacterial involvement, antibiotic therapy should be considered.

Drive and use machines

Not applicable.

pivalone and PREGNANCY / BREAST FEEDING / FERTILITY

Given the available data, use in pregnant or breastfeeding women is possible.

What happens if I overdose from pivalone ?

Immediately consult your doctor or pharmacist.

In any case, comply with your doctor’s prescription. Do not increase or decrease the dose without the advice of your doctor or pharmacist.

What is  Forms and Composition pivalone?

• 1% nasal suspension: 10 ml in spray bottle (approximately 100 sprays).

	p 100 g
Tixocortol (DCI) pivalate	1 g

• Excipients: N-cetylpyridinium chloride, benzyl alcohol, sodium chloride, monosodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide solution, purified water.