Описание
Визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Форма выпуска
Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки).
Назначение
Набор реагентов предназначен для контроля стерильности медицинских иммунобиологических препаратов. Изделие для диагностики ин витро. Функциональное назначение — вспомогательное средство в диагностике.
Характеристика набора
Культивирование микроорганизмов осуществляется микробиологическим методом.
Принцип метода — визуальное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов.
Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов:
Состав (г/л):
— панкреатический гидролизат казеина -15,0
— натрия хлорид — 2,5
— экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред сухой (ЭКД) — 5,0
— D-глюкоза — 5,0
— тиогликолят натрия* — 0,5
— цистеин — 0,75
— натрий углекислый — 0,8±0,2
— агар микробиологический — 0,75
Возможен выпуск набора реагентов без тиогликолята натрия.
Выпускается по 150, 200, 250 г в банках из полиэтилена с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Ремонту и обслуживанию не подлежит.
Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных биологических свойств микроорганизмов. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси каждого тест-штамма Alcaligenes faecalis 415 из разведений 10′6,10′7,10″8
и Clostridium novyi 198 из разведений 10″3, 10′4, 10′5
не позднее 48 ч инкубации при температуре 34-35 °С визуально обнаруживаемый рост культуры не ниже, чем из разведения 10″7 для A. faecalis 415 (около 40 жизнеспособных клеток в посевной дозе) и 10′4 для С. novyi 198 (около 50 жизнеспособных клеток в посевной дозе).
Нейтрализующие свойства среды. Набор реагентов должен обеспечивать при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды по 0,1 мл взвеси тест-штамма A.faecalis 415 из разведений 10″6, 10′7 и 10′8, в каждую из которых предварительно внесено по 0,5 мл 0,01 % раствора мертиолята, визуально обнаруживаемый рост культуры не менее, чем в 2 пробирках из разведения 10″7 не позднее 5 сут инкубации при температуре 34-35 °С.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения изделия — класс 1.
При работе необходимо соблюдать правила техники безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322- 08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Требуется соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.).
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и изделий после контакта с биологическими образцами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Оборудование и реагенты
Термостат, обеспечивающий температуру (37+1) °С;
Автоклав;
Бутылки стеклянные, вместимостью 1 л;
Вода дистиллированная;
0,9 % раствор натрия хлорида;
Пробирки стеклянные;
Чашки Петри;
Пипетки стеклянные;
Петля бактериологическая.
Анализируемые пробы
Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Проведение анализа
Приготовление рабочего раствора реагента
Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121±2)°С в течение 15 мин.
Готовая среда должна иметь pH 7,0+0,2. Готовая среда светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 14 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8 °С.
Регистрация результатов
Условия хранения и эксплуатация набора
Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Транспортирование должно производиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению.
Предназначена для идентификации стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств по признаку ферментации маннита, а также при проведении исследований в санитарной и клинической микробиологии.
Представляет собой смесь сухих компонентов в виде мелкодисперсного гигроскопичного порошка светло-желтого цвета с розовым оттенком.
Приготовление: Перед приготовлением среды содержимое банки тщательно перемешивают. Питательную среду в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 мин до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр и стерилизуют автоклавированием при температуре (120±1)°С в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45-50°С, разливают в стерильные чашки Петри и после застывания подсушивают.
Готовая среда плотная, красного цвета.
Использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике.
Методика выявления и идентификации Staphylococcus aureus при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств с использованием питательной среды №10 ГРМ изложена в ГосФармакопее СССР XI, вып. 2, с. 198.
Питательная среда №10 ГРМ обеспечивает на всех засеянных чашках Петри рост Staphylococcus aureus в виде колоний золотисто-желтого цвета, окруженных желтыми зона-ми, через 42-48 ч инкубации при температуре 31-35°С.
На питательной среде подавляется рост псевдомонад и кишечной палочки.
Хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С.
Цена дана с учетом НДС 10 % за 1 упаковку 250 г.
Среды для дрожжеподобных грибов
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О57-К | Питательная среда для выделения и культивирования дрожжеподобных и плесневых грибов сухая (Сабуро-мальтоза-агар) | РУ №ФСР 2009/05625 | Инструкция |
| О97 | Питательная среда для культивирования дрожжей и грибов сухая (Бульон Сабуро сухой) | Инструкция |
Cреды для бактерий рода Listeria
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О71-К | Питательный бульон для выделения листерий (Среда ПБЛ) | РУ №ФСР 2010/09161 | Инструкция |
| О72-К | Питательный агар для выделения листерий (Среда ПАЛ) | РУ №ФСР 2010/09162 | Инструкция |
Питательные среды для выращивания и выделения псевдомонад
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О253-К | Питательная среда для выделения синегнойной палочки (ЦПХ агар) | РУ №РЗН 2022/16428 | Инструкция |
Питательные среды для других микроорганизмов
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О53-К | Питательная среда для культивирования и выделения бифидобактерий сухая (Бифидум-среда) | РУ №ФСР 2008/03236 | Инструкция |
| О54-К | Питательная среда для выделения и культивирования лактобацилл сухая (Лактобакагар) | РУ №ФСР 2010/09164 | Инструкция |
Среды для контроля микробной загрязненности лекарственных средств
| Кат. № | Наименование | Регистрационное удостоверение | Инструкция по применению |
|---|---|---|---|
| О56-К | НРБИ «Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)» | РУ №ФСР 2008/03235 | Инструкция |
| О39-К | НРБИ «Питательная среда № 1 ГРМ для количественного определения микробной загрязненности» | РУ №ФСР 2011/11415 | Инструкция |
| О40-К | НРБИ «Питательная среда № 2 ГРМ (САБУРО) для контроля микробной загрязненности (для выращивания грибов)» | РУ №ФСР 2011/11416 | Инструкция |
| О41-К | НРБИ «Питательная среда № 3 ГРМ для контроля микробной загрязненности (среда обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae)» | РУ №ФСР 2007/00373 | Инструкция |
| О44-К | НРБИ «Питательная среда № 6 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения ферментации глюкозы)» | РУ №ФСР 2011/11417 | Инструкция |
| О45-К | НРБИ «Питательная среда № 7 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения восстановления нитратов в нитриты)» | РУ №ФСР 2011/11418 | Инструкция |
| О46-К | НРБИ «Питательная среда № 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus)» | РУ №ФСР 2007/00839 | Инструкция |
| О47-К | НРБИ «Питательная среда № 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для выявления пигмента пиоцианина)» | РУ №ФСР 2011/11419 | Инструкция |
| О48-К | НРБИ «Питательная среда № 10 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для идентификации Staphylococcus aureus)» | РУ №ФСР 2007/00374 | Инструкция |
| О49-К | НРБИ «Питательная среда № 11 ГРМ для контроля микробной загрязненности (лактозный бульон – среда для предварительного накопления бактерий семейства Enterobacteriaceae)» | РУ №ФСР 2007/00372 | |
| О50-К | НРБИ «Питательная среда № 13 ГРМ для контроля микробной загрязненности (трехсахарный агар с солями железа – для выявления сероводорода и определения ферментации лактозы, глюкозы, сахарозы)» | РУ №ФСР 2011/11420 | Инструкция |
| О51-К | НРБИ «Питательная среда № 14 ГРМ для контроля микробной загрязненности (цитратный агар Симмонса)» | РУ №ФСР 2007/00371 | Инструкция |
| О52-К | НРБИ «Питательная среда № 15 ГРМ для контроля микробной загрязненности (для определения индола)» | РУ №ФСР 2011/11421 | Инструкция |
Тиогликоливая среда Оболенск – Цена за упаковку 0,25 кг
Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда Оболенск) предназначена для проведения испытаний на стерильность лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов и представляет собой гомогенный, гигроскопичный, светочувствительный порошок светло-желтого цвета.
Тиогликоливая среда Оболенск Приготовление:
31,0 г препарата размешивают в 1л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин (в случае необходимости добавляют в горячую среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), фильтруют через бумажный фильтр, разливают в соответствующие стерильные емкости и стерилизуют авто-клавированием при температуре 121°С в течение 15 мин. Готовая среда должна иметь рН 7,0±0,2.
Тиогликоливая среда Оболенск Контроль:
Контроль приготовленной тиогликолевой среды должен предусматривать оценку ее качества по ростовым и нейтрализующим свойствам, а также по показателю стерильности. Проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только в том случае, если среду используют для контроля стерильности препаратов, содержащих ртутный консервант (мертиолят).
В случае использования среды с тиогликолятом натрия в составе сухого порошка проверку ее нейтрализующих свойств осуществляют только при «входном» контроле, т.е. каждая последующая партия среды, приготовленная из одной серии сухого препарата, контролю по данному показателю не подлежит, а при добавлении тиогликолята натрия или тиогликолевой кислоты ex tempore контролю по нейтрализующим свойствам подлежит каждая партия среды.
Тиогликоливая среда Оболенск Оценка стерильности:
После стерилизации пробирки (или другие емкости) со средой в количестве не менее 2 % от партии помещают в термостат при температуре (37±1)°С. Учет результатов проводят через 46-50 ч путем визуального осмотра всех пробирок со средой. В случае обнаружения пророста (помутнение среды) в оставленных на контроль пробирках бракуют всю партию. Образцы среды, выдержанные при температуре (37±1)°С для проверки стерильности препаратов, не используют.
Тиогликоливая среда Оболенск Срок годности:
Каждой приготовленной партии тиогликолевой среды определяется наличием или отсутствием ртутного консерванта в составе контролируемого препарата (МИБП): для проверки стерильности препаратов без ртутного консерванта (мертиолята) тиогликолевая среда должна быть использована не позднее 2-х недель со дня приготовления, а для препаратов, содержащих данный консервант, в течение 1-3 суток со дня приготовления. Конкретный срок годности – 1, 2, 3 суток – устанавливают при «входном» контроле новой серии среды путем определения ее нейтрализующих свойств после хранения приготовленной среды в течение 1-х, 2-х, 3-х суток.
Приготовленную среду хранят при температуре 2-8°С, перед использованием регенерировать путем нагревания ее в кипящей водяной бане в течение 15-20 мин и последующего охлаждения в холодной воде.
Партия тиогликолевой среды, качество которой не соответствует требованиям по нейтрализующим свойствам, может быть использована (при положительных результатах контроля по другим показателям) для проверки стерильности препаратов, не содержащих ртутный консервант.
Взятие образцов для анализа и посев производят в соответствии с ГФ XI вып. 1, 2 с. 187-193 «Испытание на стерильность».
Учет результатов проводят визуально ежедневно в течение 14 сут инкубации при температуре 34-35°С. Наличие роста микроорганизмов оценивают по появлению мутности, отдельных шарообразных колоний и других макроскопических изменений в среде. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму. Испытуемый препарат считают стерильным при отсутствии роста микроорганизмов.
Тиогликолевую среду необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С.
Срок годности – 2 года.
Скачать Инструкцию
Скачать РУ
Скачать прайс-лист
Тиогликоливая среда Оболенск
Состав среды
Тиогликолевая среда разработана специально для культивирования анаэробных микроорганизмов, включая стрептококки, стафилококки, грамотрицательные бактерии и дрожжи. Обычный состав включает следующие компоненты:
-
Тиогликолевая кислота
Глюкоза
Экстракт дрожжей
Агар (не во всех вариациях)
Тиогликолевая кислота обеспечивает восстановительную среду, необходимую для роста анаэробов.
Меры предосторожности
Следует соблюдать стандартные меры безопасности в лаборатории, включая ношение перчаток, защитных очков и лабораторного халата. Среду следует хранить вдали от источников зажигания, поскольку она может содержать легковоспламеняющиеся компоненты.
Необходимые материалы
-
Тиогликолевая среда
Стерильные пробирки или флаконы
Инкубатор
Стерильные петли или шпатели
Образцы для исследования
Проведение анализа
- Наносят образец в флакон с тиогликолевой средой.
- Инкубируют при 35-37°C в течение 24-48 часов.
- Проводят оценку на наличие роста, изучая изменения цвета или мутности.
Ограничения метода
Среда предназначена исключительно для культивирования анаэробных организмов и не может поддерживать рост большинства аэробов. Кроме того, для точной идентификации микроорганизма могут потребоваться дополнительные методы.
Результаты исследований
Рост микроорганизма обычно проявляется в виде мутности в пробирке. Некоторые анаэробы могут вызывать изменение цвета среды. Подтверждение наличия анаэробов обычно требует дополнительного тестирования.
Хранение
Тиогликолевую среду следует хранить при температуре от 2 до 8°C и использовать до даты истечения срока годности.
Утилизация отходов
Все материалы, пришедшие в контакт с биологическими образцами, следует стерилизовать перед утилизацией. Стерилизацию можно провести в автоклаве или с помощью химической дезинфекции. Всегда следует соблюдать местные нормы и требования по управлению биологическими отходами.