Пироксикам капсулы инструкция по применению показания к применению

Контакты для обращений

СОФАРМА АО
(Болгария)

СОФАРМА АО Представительство в России 115114 Москва, ул. Летниковская, д. 10, строение 2, этаж 1, помещение 45/2 Тел.: 8 (800) 511-10- 35 E-mail: info@Sopharmagroup.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последнего изменения: 26.03.2010

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Фармакологическое действие
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Пироксикам
• Заказ в аптеках Москвы

Состав на одну капсулу

Пироксикам (в пересчете на 100% вещество) — 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Капсулы твердые желатиновые:

Желатин, диоксид титана, железа оксид желтый, индигокармин, вода.

Пироксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При альгодисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) купирует болевой синдром.

Твердые желатиновые капсулы № 3 (для дозировки 10 мг), крышечка синего цвета, корпус белого цвета или № 2 (для дозировки 20 мг), крышечка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После однократного приема 20 мг С_mах — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут — 3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность — почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком — 1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыделения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.

Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени — через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, ишиас, псориатическая артропатия, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические боли, внесуставные ревматические заболевания, воспаления мягких тканей. Альгодисменорея. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

•      Гиперчувствительность к пироксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, компонентам препарата;
•      Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. анамнезе);
•      Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-ти перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
•      Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
•      Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
•      Декомпенсированная сердечная недостаточность;
•      Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
•      Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
•      Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
•      Беременность, период грудного вскармливания;
•      Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

•      Возраст старше 65 лет;
•      Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность;
•      Дислипидемия/гиперлипидемия;
•      Артериальная гипертензия;
•      Сахарный диабет;
•      Заболевания периферических артерий;
•      Бронхиальная астма;
•      Наличие печеночной порфирии;
•      Клиренс креатинина от 30–60 мл/мин;
•      Послеоперационный период;
•      Дегидратация;
•      Курение;
•      Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
•      антикоагулянты (например, варфарин);
•      антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
•      пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
•      селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Взрослым и детям старше 15 лет — внутрь во время еды.

Заболевания костно-мышечной системы, заболевания суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) начальная и поддерживающая доза составляет 10–20 мг в сутки в 1 или 2 приема. При необходимости доза может быть временно повышена до 30 мг в сутки (однократно или в делимых дозах) или снижена до 10 мг в сутки.

Острые заболевания костно-мышечной системы: первые 2 дня по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки в течение 1–2 недель.

Острый приступ подагры: принимают по 40 мг в течение 4–6 суток.

Послеоперационные и посттравматические боли: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях возможно повышение дозы с назначением в первые два дня по 40 мг однократно или в делимых дозах.

При альгодисменорее: лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов. В начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов в течение 2 дней. В последующие 1–3 дня — по 20 мг в 1  прием.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старш е 15 лет не должна превышать 40  мг.

Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пищеварения:

Боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: н арушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.

Со стороны мочевыделительной системы: н арушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.

Со стороны центральной нервной системы: г оловокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже — депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Со стороны системы кроветворения и гемостаза: а немия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита, лейкопения, эозинофилия, редко — тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: п овышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко — сердцебиение, одышка.

Аллергические реакции: к ожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.

Прочие: н арушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.

Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

При одновременном применении пироксикама и:

•      глюкокортикостероидов и/или НПВП — повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
•      фенобарбитала — понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
•      циметидина, пробенецида и сульфинпиразона — может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
•      фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К⁺ — может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
•      диуретиков и гипотензивных средств — ослабляется действие последних;
•      антикоагулянтов — снижается способность тромбоцитов к агрегации (риск кровотечения), необходимо проводить контроль свертываемости крови;
•      ацетилсалициловой кислоты — понижается концентрация пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
•      селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
•      метотрексата — может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия.

Симптомы: б оль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз — потеря сознания, кома.

Лечение: п ромывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом.

Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени или почек, применяющим мочегонные средства, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте. Таким пациентам необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек.

После 2‑х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (трансаминазы).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если во время терапии препаратом у больного появляются признаки язвы в желудочно-кишечном тракте, то лечение необходимо прервать; если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение необходимо проводить под наблюдением врача с одновременным применением антацидных средств.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочкой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения препаратом недопустимо употребление алкоголя.

Рекомендации но применению у детей до 15 лет в настоящее время не разработаны.

Капсулы по 10 или 20 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Купить Пироксикам капсулы — Софарма в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Одна капсула содержит:

активное вещество: пироксикам в пересчете на 100% вещество — 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 74 мг или 73,3 мг, крахмал картофельный 14 мг или 44,6 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг или 0,7 мг, тальк 1,5 мг или 1,4 мг.

Состав капсулы: титана диоксид 0,94 мг или 1,5 мг, желатин 46,06 мг или 73,5 мг.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета № 3 (для дозировки 10 мг) и № 1 (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул — порошок от белого с кремоватым до белого с желтоватым оттенком цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AC01 Пироксикам

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема, противовоспалительный эффект наступает к концу 1 нед. лечения.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на величину абсорбции. Связь с белками плазмы — 99%.

Концентрация в плазме пропорциональна дозе. Время достижения максимальной концентрации — 3-5 ч. После однократного приема 20 мг максимальная концентрация — 1,5- 2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут — 3-8 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через — 5-7 дней.

Проникает в синовиальную жидкость (40-50%) и в грудное молоко (1-3%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C9. Период полувыведения — 36-45 ч. Одним из метаболитов является сахарин. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени — кишечником. В неизмененном виде — 5%.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и острый подагрический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность; язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки (в т. ч. в анамнезе), перфорация или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т. ч. в анамнезе), гастрит, дуоденит, воспалительные заболевания кишечника (в т. ч. язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит), в т. ч. в анамнезе, злокачественные новообразования ЖКТ (в т. ч. в анамнезе); одновременный прием других НПВП (в т. ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2 или ацетилсалициловая кислота в анальгезирующих дозах), антикоагулянтов; тяжелые аллергические реакции в анамнезе, особенно кожные формы (в т. ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая хроническая сердечная недостаточность; гиперкалиемия, нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез); детский возраст (до 14 лет), возраст старше 65 лет, беременность, период лактации.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность легкой или средней степени, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин, наличие инфекции Helicobacter pylori, алкоголизм, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Лечение обычно начинают с 10 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают до 20 мг/сут в один прием. Максимальная суточная доза — 20 мг/сут. Эффективность и безопасность лечения оценивается каждые 14 дней.

Лечение проводят максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе.

Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в животе (в т. ч. эпигастрии), метеоризм, тошнота, запор, диарея, пептическая язва, кровотечение из ЖКТ, анорексия, рвота, диспепсия, стоматит, глоссит, панкреатит, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, повышение аппетита, седация, сонливость, амнезия, тревога, депрессия, беспокойство, галлюцинации, бессонница, необычные сновидения, нервозность, парестезия, изменение личности, тремор, акатизия.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, вертиго, глухота, нечеткость зрительного восприятия, раздражение или отек глаз.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов (лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, трансаминаз), повышение концентрации азота мочевины, гиперкреатининемия, снижение гемоглобина и гематокрита, гипопротеинемия, тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т. ч. апластическая и гемолитическая), гипергликемия, гипогликемия, выявление антинуклеарных антител.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже.

Со стороны кожных покровов: сыпь (в т. ч. петехиальная), пурпура, в т. ч. тромбоцитопеническая, экхимозы, зуд, онихолиз, алопеция, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, везикуло-буллезные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, дизурия, частое мочеиспускание, гематурия, олигурия, меноррагия.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, одышка.

Прочие: боль в грудной клетке, жажда, озноб, повышенная потливость, повышение или снижение массы тела.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, сонливость, летаргия; кровотечение из ЖКТ, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При недавней передозировке необходимо вызвать рвоту, принять осмотические слабительные, активированный уголь (60-100 г взрослым, детям — 1-2 г/кг). Многократное применение активированного угля (через 6 ч после приема) снижает период полувыведения пироксикама на 50% и его биодоступность на 37%. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ и гемоперфузия неэффективны (высокая связь с белками плазмы).

Антиагреганты, антикоагулянты повышают риск кровотечения.

Вытесняет из связи с белками крови другие лекарственные средства (клинически значимо для производных кумарина, сульфонамидов и производных сульфонилмочевины, производных гидантоина).

Глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ.

Одновременный прием с другими НПВП и ацетилсалициловой кислотой повышает токсичность пироксикама.

Ацетилсалициловая кислота (более 3,9 г/сут) снижает концентрацию пироксикама в сыворотке крови на 20%. В комбинации с антикоагулянтами снижает свертываемость крови (риск кровотечения).

Метотрексат повышает гематотоксичность пироксикама (возможны летальные исходы). Циметидин увеличивает площадь по кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальную концентрацию пироксикама на 13-15%.

Снижает диуретический эффект фуросемида.

Снижает почечный клиренс и повышает равновесную концентрацию препаратов лития (требуется контроль его концентрации).

Пироксикам должны назначать врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов.

Одновременный прием с мизопростолом, ингибиторами протонного насоса, блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов снижает желудочно-кишечную токсичность.

НПВП, включая пироксикам, могут вызвать тяжелые побочные эффекты со стороны ЖКТ, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки (в т. ч. с летальным исходом). Данные явления могут возникнуть в любое время лечения и даже не сопровождаться угрожающими симптомами. Риск возникновения данных явлений особенно высок для пироксикама; повышается у пожилых.

Прием пироксикама существенно повышает риск тяжелых кожных реакций (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), особенно на ранних сроках лечения. При возникновении первых признаков сыпи, изъязвления слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности пироксикам немедленно отменяют.

Пироксикам, как и другие НПВП, повышает риск тромботических осложнений (в т. ч. инфаркта миокарда и инсульта), пациентам с факторами риска данные препараты назначают с осторожностью.

Пироксикам, как и другие НПВП, может способствовать возникновению артериальной гипертензии или ухудшать ее течение.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочных контрацептивов из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности.