Пио бактерия фаг жидкий инструкция по применению

Скачать инструкцию
по применению

---

Пиофаг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер.

ЛП-№(002513)-(РГ-RU) от 13.06.2023

Торговое наименование.

Пиофаг^®

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Пиобактериофаг.

Лекарственная форма.

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

Состав.

В 1 мл лекарственного препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильные очищенные фильтраты фаголизатов бактерий Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis (с активностью пo Аппельману – не менее 10^-5), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca (с активностью по Аппельману – не менее 10^-4) – до 1 мл.

Вспомогательные вещества:

консервант – 8-гидроксихинолина сульфат – 0,0001 г/мл (содержание расчетное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат – 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Описание.

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: прочие лечебные средства.

Код АТХ: V03AX.

Механизм действия

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Фармакодинамические эффекты

Исследование фармакодинамических свойств для бактериофагов не предусмотрено.

Фармакокинетические свойства

Исследование фармакокинетических свойств для бактериофагов не предусмотрено.

Показания к применению:

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных стафилококками, энтерококками, стрептококками, синегнойной палочкой, клебсиеллами, патогенной кишечной палочкой различных серогрупп, протеем при внутреннем, ректальном и наружном применении:

• заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких – воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит;
• хирургические инфекции – нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит;
• урогенитальные инфекции – уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит;
• посттравматические конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, гнойные язвы роговицы и иридоциклита;
• энтеральные инфекции – гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз;
• генерализованные септические заболевания;
• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных – омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.;
• другие заболевания, вызванные бактериями стафилококков, стрептококков, энтерококков, протея, клебсиелл пневмонии и окситока, синегнойной и кишечной палочек.

С профилактической целью препарат используют для обработки операционных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Применение данного препарата при беременности считается целесообразным.

Грудное вскармливание

Применение данного препарата в период кормления грудью считается целесообразным.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного препарата на фертильность человека.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и через рот, 7-20 дней (по клиническим показаниям).

Режим дозирования

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1. Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. Введение в полости – плевральную, суставную и другие ограниченные полости до 100 мл бактериофага, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введение смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат закапывают по 2-3 капли 4-5 раз в день, при гнойной язве роговицы – по 4-5 капель, при гнойных иридоциклитах препарат применяют по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь.
7. При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных пиобактериофагом, на 5-10 минут.
8. При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериозе бактериофаг применяют через рот и в клизме. Через рот бактериофаг дают 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды. В виде клизм назначают 1 раз в день вместо одного приема через рот.

Рекомендуемые дозировки препарата

Возраст	Доза на 1 прием (в мл)
через рот	в клизме
До 6 месяцев	5	10
От 6 месяцев до 1 года	10	20
От 1 года до 3 лет	15	30
С 3 до 8 лет	20	40
От 8 лет и старше	30	50

Применение бактериофагов не исключает использования других антибактериальных препаратов. В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: особенностей в используемых дозировках нет. Препарат применяется в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования».

Пациенты с нарушением функции почек: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп.

Пациенты с нарушением функции печени: Нет данных о необходимости особого режима дозирования у пациентов особых групп.

Дети

Дети (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки (см. табл.). При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в клизмах) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Дети. Препарат может использоваться у детей в дозировках, описанных в разделе «Режим дозирования».

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие.

Возможны аллергические реакции. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка.

Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Особые указания.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

• тщательно мыть руки;
• обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
• снять колпачок, не открывая пробки;
• не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
• не оставлять флакон открытым;
• вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо встряхнуть и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска.

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения. По 20 мл или по 100 мл во флаконах. 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.

Условия хранения.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Адрес производства:
Россия, 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192.

Организация, принимающая претензии потребителей.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Пио бактериофаг жидкий

Производитель: Биохимфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие антибактериальные препараты

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№015616

Информация о регистрации в РК:
19.11.2020 — 19.11.2030

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пио бактериофаг жидкий

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Жидкость для приема внутрь, местного и наружного применения

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество:

Смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий:

Staphylococcus,

Streptococcus,

Escherichia coli.

Proteus,

Pseudomonas aeruginosa,

титр фага не менее 1х106;

вспомогательное вещество: нет

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета различной интенсивности со специфическим вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Другие антибактериальные препараты

Код АТХ J01XX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Независимо от способа введения, препараты бактериофагов проникают в кровь и лимфу и попадают в очаг воспаления. Основная часть препарата выводится почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути, а остальная часть — через желудочно-кишечный тракт.

Фармакодинамика

Бактериофаг является специфическим вирусом бактерии, который адсорбируется на мембране клетки гомологической бактерии, проникает в клетку и лизирует ее. В состав Пио бактериофаг жидкий входят селективные, только вирулентные фаги бактерий: Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, что обеспечивает высокую активность и эффективность препарата.

Показания к применению

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных заболеваний, обусловленных бактериями Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus

• инфекции лор-органов и дыхательных путей (воспаление пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит)

• хирургические инфекции (гнойная рана, ожог, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидроаденит, панариций, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит)

• урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит)

• инфекции желудочно-кишечного тракта (стоматит, парадонтит,

холецистит, энтероколит, дисбактериоз кишечника)

• генерализованные септические заболевания

• гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, сепсис)

• обработка свежих ран для профилактики гнойных осложнений при хирургических манипуляциях и операциях

• профилактика бактериальных осложнений при острых респираторно-

вирусных заболеваниях

Способ применения и дозы

Важным условием успешного применения препаратов бактериофагов является определение фагочувствительности возбудителя и ранее применение препарата. Особенно эффективен препарат в начальной стадии заболевания и при применении непосредственно в очаге поражения.

Пио бактериофаг жидкий назначается для приема внутрь (через рот, в виде клизм), местно (в виде полосканий, орошений, примочек), для введения в полость (рана, абсцесс, брюшная, плевральные полости, флегмона, нос, пазухи носа, среднего уха, мочевого пузыря, матки, влагалища).

Для лечения гноино-восполительных заболеваний с локальныими поражениями Пио бактериофаг жидкий назначается одновременно: как местно, так для приема внутрь (per os). Длительность курса лечения препаратом от 5 до 10 дней.

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от размеров пораженного участка. Препарат вводится в полость очага после удаления гноя с помощью пункции. Количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объёма удаленного гноя.

В последующие дни, вводится препарат в инфицированную полость, с помощью дренажа.

Процедура проводится 1 раз в день, в течение 3-5 дней.

• При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимается внутрь.

В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят 2 раза в день по 20-30 мл в мочевой пузырь и по 5-10 мл в почечную лоханку;

• При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводится в полость вагины, матки, в дозе 5-10 мл ежедневно, однократно.

• При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводится в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час). Для лечения гнойного Тонзиллита препарат применяется для полоскания и назначается также, per so, одновременно.

• При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат применяется в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также вводиться в пародонтальные карманы турунды, пропитанные пиобактериофагом, на 5-10 минут.

• При кишечных формах заболевания, заболеваниях внутренних органов, дисбактериоз, Пио бактериофаг жидкий применяется через рот и в клизме.

Препарат дается пить натощак, за 1 час до еды.

В виде клизм назначается 1 раза в день, вечером, перед сном, после опорожнения кишечника.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Возраст	через рот	в клизме
До 6 месяцев	5 мл х 1 раз в день	10 мл х 1 раз в день
От 6 до 12 месяцев	5 мл х 2 раза в день	10 мл х 1 раз в день
От 1 года до 3 лет	5 мл х 3 раза в день	20 мл х 1 раз в день
От 3 лет до 8 лет	10 мл х 2-3 раза в день	30 мл х 1 раз в день
8 лет и старше	20 мл х 2-3 раза в день	40 мл х 1 раз в день

Доза лекарственного средства для профилактического использования

определяется врачом .

Примечание

В случае если до применения препарата Пио бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Побочные действия

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту содержимого флакона препарата.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Пио бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

Особые указания

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

— тщательно мыть руки;

— обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

— снять колпачок, не открывая пробки;

— не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

— не оставлять флакон открытым;

— вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия, при хранении в соответствующих условиях.

Беременность и период лактации

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл во флаконе из медицинского стекла, по 4 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в каробке картонной.

Условия хранения

Препарат хранится при температуре 2oС — 25oС в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778, факс: +995 32 2 380895;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge ; www.biochimpharm.ge

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3, Тбилиси 0160, Грузия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представитель в РК г.Алматы 050012 ул. Казыбек би дом № 125 / 198

телефон +7 707 723 27 72

+7 707 728 02 71

+7 727 301 81 83

адрес электронной почты: mss001@mail.ru

014293871477976405_ru.doc	74.5 кб
231523951477977602_kz.doc	83 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники