Пентаглобин инструкция по применению цена аналоги

Пентаглобин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011843/01

Торговое наименование препарата

Пентаглобин

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

белки плазмы человека, из них:	50 мг
иммуноглобулин	не менее 95 %
иммуноглобулин М (IgM)	6 мг
иммуноглобулин A (IgA)	6 мг
иммуноглобулин G (IgG)	38 мг

Распределение подклассов IgG: IgG₁ — 63%, IgG₂ — 26%, IgG₃ — 4%, IgG₄ — 7%.

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат 27,5 мг, натрия хлорид 4,56 мг (ионы натрия 78 мкмоль, ионы хлора 78 мкмоль), вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) и повышенные концентрации иммуноглобулина A (IgA), и иммуноглобулина М (IgM) с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы крови более 1000 доноров. Из-за повышенного содержания IgA и в особенности IgM Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем отличается от всех остальных стандартных иммуноглобулинов для инфузий. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.

Фармакокинетика:

Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достигает достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения содержащихся в Пентаглобине иммуноглобулинов сравним с периодом полувыведения иммуноглобулинов, имеющихся в организме. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. Иммуноглобулины и комплексы иммуноглобулинов утилизируются клетками ретикулэндотелиальной системы.

Показания:

Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков.

Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация:

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы:

Доза зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозе:

1. Для новорожденных и грудных детей: терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител — ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

2. Для детей и взрослых:

а) Терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3-х дней подряд.

Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

б) Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3-5 мл/кг массы тела.

В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва.

Способ введения

Перед введением Пентаглобина необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью:

новорожденным и грудным детям	1,7 мл/кг массы тела/час с помощью перфузора;
детям и взрослым	0,4 мл/кг массы тела/час;
альтернативно взрослым:	первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час;
после этого непрерывно	0,2 мл/кг массы тела/час;
до достижения	15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

	Масса тела	Общая доза 1-ый день	Скорость введения	Длительность введения
Новорожденный	3 кг	15 мл	5 мл/час	3 часа
Ребенок	20 кг	100 мл	8 мл/час	121/2 часов
Взрослый	70 кг	350 мл	28 мл/час	121/2 часов
			альтернативно:
			сначала 28 мл/час	3,5 часа
			затем 14 мл/час	68 часов

Содержимое вскрытых флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Побочные эффекты:

Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, артралгии и умеренная боль в нижней части спины.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно внезапное понижение артериального давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления, признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях отмечались тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительные данные»).

Передозировка:

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличению объема циркулирующей крови) и повышению вязкости крови.

Взаимодействие:

Пентаглобин нельзя применять одновременно с глюконатом кальция, так как имеются подозрения, что у грудных детей одновременное применение может вызвать нежелательные явления.

Живые (аттенуированные) вирусные вакцины:

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на эффективность живых, аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию соответствующей живой аттенуированной вакциной следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения Пентаглобина. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори до истечения этого срока, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования:

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Особые указания:

— у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение артериального давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,4 мл/кг/час);

— внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Следует принимать во внимание для пациентов с известными нарушениями метаболизма глюкозы, что препарат содержит глюкозу 27,5 мг/мл.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с заболеваниями, повышающими вязкость крови.

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

— достаточное потребление жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;

— наблюдение за количеством мочи;

— контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— отказ от одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве, стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, такие как Пентаглобин. Кроме этого, препараты иммуноглобулина следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/час).

Дополнительные данные

Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.

По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Биотест Фарма ГмбХ, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Биотест Фарма ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Пентаглобин

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Активное вещество: протеин плазмы

Показания к применению Пентаглобин

Противопоказания к применению Пентаглобин

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

Рекомендации по применению

• Начальная скорость инфузии — 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).
• Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0.8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — 0.8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.
• Аллогенная трансплантация костного мозга — 0.5 г/кг в течение 7 дней.
• Синдром Кавасаки — 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.
• При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях — 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
• Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении — 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.
• При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии — 0.4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.
• У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4 г/кг.

Применение Пентаглобин при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения Пентаглобина во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Побочные действия Пентаглобин

Особые указания

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

• При высокой скорости введения.
• У пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита.
• У пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и имеются антитела к IgA.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

Удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении иммуноглобулинов человека, вводя сначала иммуноглобулин человека очень медленно (0,4 мл/кг/час).

Внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 час после ее окончания с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими до настоящего времени другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно.

Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 минут после введения.

У пациентов при введении иммуноглобулинов очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности.

В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

• Достаточное потребление жидкости до начала инфузии иммуноглобулина.
• Наблюдение за количеством мочи.
• Контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек).
• Отказ от одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу.

Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, такие как Пентаглобин. Кроме этого, препараты иммуноглобулина следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/час).

Управление автомобилем и механизмами

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Применение в детском возрасте

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

рования.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать! Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Состав

1 мл раствора включает в качестве действующего вещества 50 мг плазменных протеинов с содержанием иммуноглобулинов (Ig): IgG – 38 мг, IgM – 6 мг, IgA – 6 мг.

Вспомогательные вещества: вода д/ин, глюкозы моногидрат, ионы хлора и натрия.

Форма выпуска

Лекарство Пентаглобин выпускают в виде в/в инъекционного раствора 50 мг/мл по 10 или 20 мл в ампулах и по 50 или 100 мл во флаконах.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пентаглобина входит IgG и IgA и IgM в высоких концентрациях, которые включают обширный набор антител эффективных против разнообразных возбудителей инфекций и токсических продуктов их метаболизма. Для создания Пентаглобина используется плазма более чем 1000 доноров, вследствие чего спектр антител препарата характерен нормальной популяции.

По причине высокого содержания Ig A и M титр агглютинирующих антител Пентаглобина более высокий по отношению к бактериальным антигенам по сравнению с нормальными IgG-препаратами. Прием препарата в соответствующих дозировках дает возможность довести содержание Ig до соответствующего уровня даже при его изначально патологически низкой концентрации.

Эффективность данного ЛС, в случае его применения по другим показаниям, помимо заместительного лечения при иммунодефиците, определяется иммуномодулирующим действием раствора, хотя механизм такого воздействии ясен не полностью.

В/в введение препарата обеспечивает 100% биодоступность Ig.

Распределение между внесосудистой жидкостью и плазмой осуществляется достаточно быстро, с достижением равновесного состояния во внесосудистом и внутрисосудистом пространствах на протяжении 3-5 суток.

T1/2 Ig препарата совпадает с T1/2 Ig организма, хотя его величина может разниться в индивидуальном порядке, в особенности при первичных иммунодефицитах.

Утилизация Ig и его комплексов осуществляется с помощью клеток ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Препарат Пентаглобин показан к применению при:

• проведении заместительной терапии у больных иммунодефицитом, а также в случае вторичного синдрома недостаточности антител тяжелого течения (при угнетенной иммунной защите или недостаточности иммунной системы);
• лечении инфекций бактериальной природы, с параллельным использованием антибиотикотерапии.

Противопоказания

Использование Пентаглобина противопоказано при гиперчувствительности к любому из его ингредиентов, а также человеческому Ig, в особенности при редко наблюдаемых состояниях присутствия антител против IgA и плазменного дефицита IgA.

Побочные действия

При использовании раствора наблюдали головные боли, озноб, тошноту, увеличение температуры, артралгию, рвоту, аллергические проявления, боли в спине. Иногда резкое понижение АД, очень редко –анафилактический шок (при первом введении или при повторных введениях, даже если предыдущие инъекции не выявили гиперчувствительности).

Также, в процессе введения иммуноглобулинов отмечали проявления симптоматики асептического менингита и в некоторых случаях формирование гемолитической анемии (эритроцитолиза). Встречались случаи развития кожных реакций транзиторного характера, характеризующиеся гиперемией или сыпью (как правило, проходящие после отмены лечения), а также признаки увеличения уровня сывороточного креатинина и/или развития острой недостаточности почек.

У пожилых пациентов, больных с признаками кардиологической или церебральной ишемии, а также у людей с тяжелой гиповолемией или избыточным весом были зафиксированы единичные случаи развития тромбоза.

При проявлении симптомов непереносимости следует, в зависимости от их тяжести, приостановить или снизить скорость введения препарата, до полного нивелирования данных проявлений. В случае негативного влияния терапии на функцию почек необходимо прекратить инъекции иммуноглобулина.

При подозрении на развитие шока следует руководствоваться современными рекомендациями по проведению мероприятий противошоковой терапии.

Применение препаратов из человеческой плазмы или крови может повлечь за собой передачу возбудителей инфекций до сих пор невыясненной природы. Для снижения риска такой передачи отбор доноров проводится по строгим критериям, а их плазма проходит жесткие этапы отбора и тестирования со стадиями инактивации и/или удаления возможных возбудителей.

Инструкция по применению Пентаглобина

Перед применением Пентаглобина необходимо провести визуальный контроль состояния раствора. Препарат должен быть прозрачным, без присутствия взвешенных частиц. Запрещено применять раствор с осадком или непрозрачный раствор. Допускается легкая опалесценция. Перед вскрытием ампулы или флакона их следует нагреть до температуры тела или хотя бы до комнатной температуры.

Инструкция по применению Пентаглобина предполагает в/в применение препарата с нижеописанной скоростью введения, в дозах соответствующих тяжести заболевания и индивидуальному иммунному статусу.

Во взрослом и детском возрасте используют 0,4 мл раствора на килограмм веса за 60 минут. В качестве альтернативной схемы введении, для лечения взрослых пациентов, вводят первые 100 мл со скоростью 0,4 мл/кг за 60 минут. В дальнейшем рекомендуют непрерывное введение со скоростью 0,2 мл/кг за 60 минут, до достижения 15 мл/кг на протяжении 72 часов.

Для терапии новорожденных и грудных детей назначают со скоростью 1,7 мл/кг за 60 минут (при использовании перфузора).

При терапии тяжелых инфекций бактериальной природы назначают взрослым и детям ежедневную дозу из расчета 5 мл/кг на протяжении 3-х суток. Необходимость повторения 3-х дневного курса определяется в зависимости от дальнейшего клинического течения заболевания.

Заместительная терапия при иммунодефиците и вторичном синдроме недостаточности антител требует дозировки из расчета 3-5 мл/кг. После 7-ми дневного перерыва возможно повторение курса.

Терапия тяжелых инфекций бактериальной природы, а также заместительная терапия при иммунодефиците и вторичном синдроме недостаточности антител новорожденных и грудных детей требует ежесуточной дозы из расчета 5 мл/кг на протяжении 3-х дней. Необходимость повторения 3-х дневного курса определяется в зависимости от дальнейшего клинического течения заболевания.

Инъекционный раствор из вскрытых флаконов или ампул следует использовать сразу же. В случае остатка раствора в емкости его необходимо выбросить. Допускается смешивание Пентаглобина исключительно с 0,9% инъекционным раствором хлорида натрия.

Передозировка

Передозировка Пентаглобина у пациентов, находящихся в группе риска, в особенности при патологиях почек и людей пожилого возраста, может привести к увеличению вязкости крови и формированию гиперволемии.

Взаимодействие

Параллельное применение Пентаглобина и глюконата кальция, при терапии грудных детей, может привести к нежелательным явлениям.

На протяжении времени от 1,5 до 3 месяцев, введение Ig может негативно сказаться на действии живых противовирусных вакцин (ветряная оспа, корь, эпидемический паротит, краснуха). В связи с этим, вакцинацию данными вакцинами нужно проводить не раньше чем через 3 месяца после применения Пентаглобина.

Негативное влияние Ig на вакцину против кори может наблюдаться на протяжении до 12 месяцев, что делает возможным проведение этой прививки только после установления соответствующих антител у пациента.

После проведения терапии Ig возможно увеличение титра некоторых пассивно внедренных антител, что может стать причиной ложноположительных результатов анализа при проведении серологического исследования.

Условия продажи

Пентаглобин относится к рецептурным препаратам.

Условия хранения

Хранить флаконы или ампулы с инъекционным раствором нужно в холодильнике (2–8 °C) не замораживая.

Срок годности

Со дня изготовления – 24 месяца.

Особые указания

Чтобы избежать определенных тяжелых побочных проявлений, которые чаще всего возникают при несоблюдении скорости введения, дефиците IgA, агаммаглобулинемии или гипагаммаглобулинемии, а также при первом введении Ig или переходе на другой Ig, следует придерживаться некоторых приведенных ниже правил безопасности.

Изначальное введение Ig осуществлять медленно, со скоростью не более 0,4 мл/кг/час, для выяснения возможных аллергических реакций.

Во время введения и на протяжении 60 минут после, внимательно наблюдать за состоянием пациента и возможными симптомами отрицательного воздействия препарата. В особенности это касается пациентов с нарушениями почечной функции, сахарным диабетом, избыточным весом, пониженным ОЦК и пожилых больных (после 65-ти лет).

При проведении терапии с использованием Ig необходимо проследить за достаточным потреблением жидкости пациентом до начала инфузии. Контролировать количество мочи, уровень сывороточного креатинина, а также исключить параллельный прием диуретиков. При отрицательном воздействии терапии на функцию почек может потребоваться прекращение терапии.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Габриглобин
• Гамунекс
• Габриглобин-IgG
• Гистасероглобулин
• Гамимун Н
• Интраглобин
• Иммуновенин
• Интратект
• Флебогамма
• Октагам
• Привиджен

Детям

Пентаглобин, в рекомендованных дозировках и при соблюдении скорости введения, назначается детям по показаниям и под строгим наблюдением медицинского персонала.

При беременности и лактации

Длительный опыт терапии Ig минимизирует риск каких-либо негативных последствий его применения в периоды грудного кормления и беременности, однако использовать Пентаглобин в это время следует с осторожностью.

Также необходимо помнить, что введенные Ig попадают в молоко матери, что может благоприятствовать переносу защитных антител грудным детям.

Отзывы о Пентаглобине

Отзывы о Пентаглобине не многочисленны, но практически все положительные. В особенности часто можно встретить упоминание высокой эффективности этого препарата при сепсисе (заражение крови) где Пентаглобин просто оказался своего рода «панацеей».

Также хорошие результаты показало данное средство при лечении бактериальных инфекций, как у детей, так и у взрослых.

К сожалению довольно мало отзывов об эффектах препарата при иммунодефиците, но судя по совокупности позитивных мнений о его достоинствах, даже в этом случае Пентаглобин скорее всего окажет положительное воздействие на организм человека.

Цена Пентаглобина, где купить

Средняя цена флакона Пентаглобина 50 мл – около 12000 рублей, флакона 100 мл – около 22000 рублей.

Ампулу препарата 10 мл можно купить за 2500 – 2800 рублей.