Пектолван стоп капли инструкция по применению

Инструкция к применению: Пектолван® Стоп

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтичеcкая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска
• Производитель
• Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
• Дата последнего пересмотра

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН^® СТОП

(PECTOLVAN STOP)

Состав

действующие вещества: бутамирата цитрат, гуайфенезин;

1 мл препарата (33 капли) содержит бутамирата цитрата в пересчёте на 100 % вещество 4 мг, гуайфенезина в пересчёте на 100 % вещество 100 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корней солодки, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противокашлевые средства и экспекторанты, комбинации. Код АТХ R05F В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат, который входит в состав препарата, относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гуайфенезина. Гуайфенезин имеет секретолитические (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарних клеток) и секретомоторные свойства (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и его откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, до     98 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, оказывающих противокашлевое действие, более 90 % из них выводятся почками; только небольшая их часть выделяется с экскрементами. Биологический период полураспада составляет приблизительно 6 часов.

Гуайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Показания

Сухой, раздражающий, приступообразный кашель разного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата, миастения гравис. І триместр беременности, (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают эффект гуайфенезина.

Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокоительных, снотворных веществ, общих анестетиков, влияющих на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов. Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.

Гуайфенезин может обусловить ложнопозитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.

Препарат Пектолван Стоп содержит 36,96 об. % этанола (алкоголя), т.е. 353,57 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно приблизительно 8,87 мл пива или 3,06 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Лекарственное средство вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении беременным или женщинам в период кормления грудью, а также детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили. Сообщали об увеличении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гуайфенезина в І триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в І триместре беременности.

Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Кормление грудь

Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гуайфенезин в грудное молоко. Опыт применения женщинам в период кормления грудью ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может отрицательно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы

Применять внутрь. Принимать желательно после еды. Соответствующее количество капель растворить в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста. Детям, которые не способны выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения применения необходимой дозы.

Интервал между приёмами должен составлять 4-6 часов.

Следует придерживаться дозировки в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг – по 8 капель каждые 6–8 часов – 3–4 раза в сутки,

7–12 кг – по 9 капель 3–4 раза в сутки,

12–20 кг – по 14 капель 3 раза в сутки,

20–30 кг – по 14 капель 3–4 раза в сутки,

30–40 кг – по 16 капель 3–4 раза в сутки,

40–50 кг – по 25 капель 3 раза в сутки,

50–70 кг – по 30 капель 3 раза в сутки,

70–90 кг – по 40 капель 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза гуайфенезина детям с 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сутки (99 капель), для детей с 2 лет до 6 лет – 600 мг/сутки (198 капель), с 6 лет до
12 лет – 1200 мг/сутки, для взрослых и детей  с 12 лет – 2400 мг/сутки.

Применение большего количества жидкости увеличивает эффективность лечения. Если Пектолван Стоп назначать очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг), дозу можно уменьшить.

Без консультации врача не применять препарат дольше 7 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям с 6-месячного возраста в соответствии с показаниями (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

При передозировке превалируют признаки токсического действия гуайфенезина – сонливость, тошнота, рвота, мышечная слабость.

Могут также наблюдаться такие признаки передозировки как диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение. Промывание желудка, приём активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного равновесия.

Побочные реакции

Если придерживаться рекомендованной дозировки, препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы препарата.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения в желудке или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротичний отек, кожные высыпания, зуд, крапивница, экзантема.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра

11.02.2021.

• Основная информация
• Инструкция производителя
• Наличие в аптеках
• Аналоги и заменители
• Оставить отзыв

Форма выпуска

Капли оральные. По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
СОСТАВ:
действующие вещества: бутамирата цитрат, гуайфенезин;
1 мл препарата (33 капли) содержит бутамирата цитрата в пересчёте на 100 % вещество 4 мг, гуайфенезина в пересчёте на 100 % вещество 100 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корня солодки, ароматизатор пищевой «Альпийские травы», вода очищенная, этанол 96 %.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармокологическое действие

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Входящий в состав препарата бутамирата цитрат относится к противокашлевым веществам периферического действия, не вызывает зависимости, не угнетает дыхательный центр.
Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гуайфенезина, который усиливает секрецию бронхиальных желез, усиливает активность реснитчатого эпителия, снижает вязкость мокроты и тем самым улучшает её отхождение.

Фармакокинетика

Бутамирата цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, до 98 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, оказывающих противокашлевое действие, более 90 % из них выводятся почками; только небольшая их часть выделяется с экскрементами. Биологический период полураспада составляет приблизительно 6 часов.
Гуайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Незначительное количество связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизменённом состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.

Побочные действия

Если придерживаться рекомендованной дозировки, препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты обычно исчезают после снижения дозы препарата.
Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.
Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.
Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротичний отек, кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Особые условия

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.
С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.
Если кашель не проходит или усиливается, лечение необходимо пересмотреть.
Препарат Пектолван Стоп содержит 34,3 об. % этанола (алкоголя), т.е. до 350 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно приблизительно 8 мл пива или 3 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Это может иметь нежелательные последствия для тех, кто страдает алкоголизмом. Наличие этанола следует учитывать при лечении беременных или кормящих грудью женщин, а также детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Если установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Редко препарат может вызывать сонливость, что может в некоторой степени влиять на способность управлять автотранспортом или работать в другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или выполнении другой работы, требующей внимательности (например при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Показания

Сухой, раздражающий, приступообразный кашель разного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, миастения гравис.

Лекарственное взаимодействие

Так как бутамират угнетает кашлевой рефлекс, необходимо избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.
Литий и магний усиливают эффект гуайфенезина.
Гуайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает влияние алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему.
Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усиливать нежелательные эффекты гуайфенезина, особенно мышечную слабость.
Гуайфенезин может обусловить ложно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитросонафтола в качестве реагента) и ванилминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Дозировка

Применять внутрь. Принимать желательно после еды. Соответствующее количество капель растворить в 50-100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста.
Интервал между приёмами должен составлять 4-6 часов.
Следует придерживаться дозировки в зависимости от массы тела пациента:
— до 7 кг – по 8 капель 3-4 раза в сутки,
— 7-12 кг – по 9 капель 3-4 раза в сутки,
— 12-20 кг – по 14 капель 3 раза в сутки,
— 20-30 кг – по 14 капель 3-4 раза в сутки,
— 30-40 кг – по 16 капель 3-4 раза в сутки,
— 40-50 кг – по 25 капель 3 раза в сутки,
— 50-70 кг – по 30 капель 3 раза в сутки,
— 70-90 кг – по 40 капель 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза гуайфенезина для детей с 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сутки (99 капель), для детей с 2 лет до 6 лет – 600 мг/сутки (198 капель), с 6 лет до
12 лет – 1200 мг/сутки, для взрослых и детей старше 12 лет – 2400 мг/сутки.
Применение большего количества жидкости увеличивает эффективность лечения. Если Пектолван Стоп назначать очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг), дозу можно уменьшить. Даже если ребёнок не выпивает все 100 мл жидкости с растворённым в ней препаратом, нельзя увеличивать количество капель препарата (полную концентрацию) в жидкости.
Без консультации врача не применять препарат дольше 7 дней.

Применение у детей

При беременности и кормлении

Контролируемых исследований на беременных женщинах или животных не проводили. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гуайфенезина в І триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в І триместре беременности.
Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности или в период кормления грудью возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.
Неизвестно, проникает ли бутамирата цитрат или гуайфенезин в грудное молоко. По причине безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения препарата в период кормления грудью.

Передозировка

При передозировке превалируют признаки токсического действия гуайфенезина – сонливость, тошнота, рвота, мышечная слабость.
Могут также наблюдаться такие признаки передозировки как диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеннегативный уролитиаз.
Специфического антидота не существует.
Лечение. Промывание желудка, приём активированного угля. Симптоматическая терапия направлена на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного равновесия.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Пектолван Стоп (Pectolvan Stop)

Препарат содержит два главных действующих вещества – бутамирата цитрат и гвайфенезин.

Как вспомогательные используются: полисорбат 80, пропиленгликоль, корней солодки экстракт, «Альпийские травы» (ароматизатор пищевой), очищенная вода и 96-процентный этанол.

Пектолван Стоп относится к фармакологической группе противокашлевых средств. Этот комбинированный препарат содержит два главных действующих вещества, комбинация которых обеспечивает эффективное муколитическое, противокашлевое и отхаркивающее действия.

Входящий в состав лекарства бутамирата цитрат выступает противокашлевым веществом периферического воздействия – зависимости не вызывает, дыхательный центр не угнетает. Действие бутамирата цитрата дополняет гвайфенезин, способствующий активному усилению секреции желез в бронхах и активности их мерцательного эпителия. Это, в свою очередь, улучшает отхождение мокроты за счет снижения ее вязкости.

После приема внутрь бутамирата цитрат всасывается полностью быстро, с белками плазмы связывается на 98 процентов. Метаболизируется он, образовывая два оказывающих противокашлевое действие метаболита – около 90 процентов их выводится почками, и лишь небольшая часть – с экскрементами. Биологический период полураспада метаболитов бутамирата цитрата – около 6 часов.

Гвайфенезин легко и быстро всасывается из ЖКТ. С белками плазмы связывается его незначительное количество. В виде метаболитов это вещество выводится почками. Биологический период полураспада метаболитов гвайфенезина – 1 час.

Пектолван Стоп назначают для облегчения состояния пациентов с приступообразным раздражающим сухим кашлем различной природы. Это лекарственное средство можно применять для облегчения состояния больных с сильным кашлем в пред- и послеоперационном периоде.

Капли применяют внутрь – очень желательно после еды. Нужное количество капель растворяют в определенном количестве жидкости (это может быть фруктовый сок, вода, чай). Обязательный интервал между приемами – 4–6 часов.

Дозировка зависит от массы тела, капли пьют 3–4 раза в сутки:

• до 7 кг – 8 капель;
• 7–12 кг – 9 капель;
• 12–30 кг – 14 капель;
• 30–40 кг – 16 капель;
• 40–50 кг – 25 капель;
• 50–70 кг – 30 капель;
• 70–90 кг – 40 капель.

Для маленьких детей (6 месяцев – 2 года) максимальная доза гвайфенезина в сутки не должна превышать 300 мг, для детей от двух до шести – 600 мг, от шести до двенадцати – 1200 мг, старше 12 – 2400 мг.

Эффективность лечения увеличивается, если пить большое количество жидкости.

Дольше недели без консультации врача препарат принимать нельзя.

При приеме капель Пектолван Стоп возможно возникновение некоторых побочных проявлений со стороны таких органов и систем:

• Метаболизм – отсутствие аппетита.
• Нервная система – сонливость, головные боли, головокружения.
• Органы дыхания – затрудненное дыхание.
• ЖКТ – дискомфорт, боль в желудке, понос, тошнота, рвота.
• Мочевыделительная система – уролитиаз (мочекаменная болезнь).
• Иммунитет – отек ангионевротический, крапивница, зуд/сыпь, редко анафилактический шок.

Капли противопоказаны к использованию при миастении и гиперчувствительности к любому из компонентов лекарства. Не назначают препарат в первом триместре беременности.

Применение Пектолван Стоп в первом триместре беременности запрещено.

Во втором и третьем триместре и при грудном вскармливании капли назначают в индивидуальном порядке, если врач уверен, что ожидаемый лечебный эффект от использования для женщины превышает возможный риск для ребенка.

Бутамирата цитрат подавляет кашлевой рефлекс – запрещено одновременное использование других отхаркивающих средств, так как это может привести к застою слизистых масс в дыхательных путях, спровоцировать бронхоспазм и инфицирование.

Эффект гвайфенезина способны усиливать литий и магний.

Гвайфенезин при одновременном использовании с парацетамолом и аспирином усиливает их анальгетические эффекты. Совместное применение гвайфенезина и алкоголя либо других угнетающих ЦНС средств приводит к усилению эффекта угнетения. Побочные эффекты гвайфенезина могут усиливать миорелаксанты центрального действия, особенно это касается мышечной слабости.

Гвайфенезин часто вызывает ложноположительные результаты при проведении диагностических исследований для определения уровня в моче 5-гидроксииндолуксусной и ванилилминдальной кислоты. Поэтому перед проведением таких тестов за 48 часов следует прекращать прием капель Пектолван Стоп.

Передозировка препаратом чаще всего проявляется как симптоматика токсического действия гвайфенезина – у больных фиксируется мышечная слабость, сонливость, тошнота/рвота.

Передозировка также может проявляться головокружениями, диареей, пониженным давлением. Иногда у пациентов развивается рентгеннегативный уролитиаз.

Антидота к каплям Пектолван Стоп не существует. При передозировке показано промывание желудка и прием абсорбентов. Симптоматическое лечение в данном случае заключается в поддержании функций почек, сердечно-сосудистой/дыхательной систем и равновесия электролитов.

Пектолван Стоп выпускается в форме оральных капель. Это вязкая прозрачная жидкость, цвет которой может варьироваться от желтого до желто-коричневого.

Хранят препарат в заводской упаковке, температура при этом не должна быть больше 25 градусов. Замораживать капли запрещено. Место хранения должно быть надежно защищено от свободного доступа детей.

Стоптуссин, Интуссин, Синекод.

бутамирата цитрат, гвайфенезин

Страна-производитель – Украина.

Капли Пектолван Стоп не назначают при кашле, вызываемом бронхиальной астмой, эмфиземой, хроническим бронхитом. Запрещено использовать лекарство при так называемом «кашле курильщика» (продуктивная либо устойчивая хроническая форма).

Особо осторожно применяют капли для больных туберкулезом и пневмокониозом.

Если после нескольких дней приема капель кашель усиливается, терапию обязательно нужно пересматривать.

Лекарство содержит алкоголь, что может проявлять нежелательные последствия для страдающих от алкоголизма пациентов. Этот факт также следует учитывать при назначении Пектолван Стоп детям, при беременности и лактации, а также для пациентов с патологиями печени и эпилепсией.

При непереносимости некоторых сахаров перед приемом капель обязательно следует проконсультироваться с доктором.

Пектолван Стоп может вызывать сонливость – это влияет в определенной степени на способность управлять автомобилем и опасными механизмами. Поэтому при лечении препаратом следует соблюдать особую осторожность водителям и работающим на производстве у станков людям.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.