Pedifen сироп инструкция на русском для детей турция

11.02.2020

Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Педифен (Pedifen)

Международное непатентованное наименование: Ибупрофен (Ibuprofen)

Лекарственная форма: Сироп

Действующее вещество: Ибупрофен (Ibuprofen)

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства:

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который контролирует синтез простагландины. Простагландины играют важную роль в качестве медиаторов при возникновении боли, лихорадки и воспаления, и их ингибирование улучшает эти симптомы.

Фармакокинетические свойства:

Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.

Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.

Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.

Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.

Показания к применению:

Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:

Детям:

Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.

Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.

Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.

Взрослым:

Лечение легкой или умеренной боли.

Лечение первичной дисменореи.

Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.

Противопоказания:

Pedifen (Педифен) противопоказан людям с чрезмерной восприимчивостью к ибупрофену, а также тем, у кого проявляются симптомы аллергии на ацетилсалициловую кислоту и любые лекарства НПВП, такие как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница и полипы носа. Не следует применять людям с активными язвами, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом и прогрессирующей почечной недостаточностью. Pedifen противопоказан в последние три месяца беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.

Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.

Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.

Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.

Способ применения и дозы:

Условия дозировки для детского возраста (безопасность и эффективность ибупрофена у детей младше 6 месяцев не исследовались):

Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.

В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.

Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.

Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.

Если пациент испытывает одновременно и боль, и лихорадку, то уровень дозы выбирается для ослабления наиболее серьезного симптома.

При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у детей и взрослых старше 12 лет:

В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.

Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.

Особые указания:

При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.

У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.

Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.

Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.

Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.

Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.

5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности

Сироп следует принимать по рекомендации врача в первом и втором триместрах беременности, после оценки соотношения польза / вред.

Сироп не следует принимать, в третьем триместре беременности, так как это приведет к аномалиям и проблемам со здоровьем плода.

5.2.Применение во время грудного кормления

Не известно, попадает ли ибупрофен в грудное молоко. Тем не менее, прием ибупрофена при грудном кормлении следует прекратить с учетом вредного воздействия нестероидных противовоспалительных препаратов на новорожденных.

5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами

Не оказывает влияния.

Побочные действия:

Частота появления побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ибупрофена в контролируемых исследованиях, примерно вдвое меньше, чем у ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.

Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.

Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.

Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения: Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25°C, вдали от детей.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Производитель: ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ. (Турция)

Пардифен

МНН: Парацетамол

Производитель: Реплек Фарм Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022486

Информация о регистрации в РК:
22.11.2016 — 22.11.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пардифен

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Оральный раствор, 30 мг/мл,
100 мл

Состав

100
мл препарата содержат

активное
вещество —
парацетамол 3.00,

вспомогательные
вещества: макрогол
6000, натрия сахарин,
калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия
цитрат, ароматизатор
ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %,
глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная

Описание

Прозрачная
бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код
АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после
приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание
с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени,
выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24
часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также
сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном
виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная
часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в
метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем
выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита
возрастает. В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10
мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат
обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует
циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры
боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением
синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на
центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение
температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной
температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к
неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

Показания к применению

—
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности
и/или лихорадочных состояний

—
краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Способ применения и дозы

Препарат
Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг
(возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор
можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в
небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для
удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая
дозировочная ложка.

Детям,
препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка.
Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60
мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела
ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз
в сутки).

Один
мл раствора Пардифена
для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет
рекомендуемых дозировок препарата Пардифен,
оральный
раствор,
в зависимости от
массы тела ребенка.

Масса тела	Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг)	Разовая дозировка (мл раствора)	Максимальная суточная доза (мг парацетамола)	Максимальная суточная дозировка (мл раствора)
4 кг	40-60 мг	1,3-2 мл	240 мг	8 мл
5 кг	50-75 мг	1,6-2,5 мл	300 мг	10 мл
6 кг	60-90 мг	2,0-3,0 мл	360 мг	12 мл
7 кг	70-105 мг	2,3-3,5 мл	420 мг	14 мл
8 кг	80-120 мг	2,6-4,0 мл	480 мг	16 мл
9 кг	90-135 мг	3,0-4,5 мл	540 мг	18 мл
10 кг	100-150 мг	3,3-5,0 мл	600 мг	20 мл
11 кг	110-165 мг	3,6-5,5 мл	660 мг	22 мл
12 кг	120-180 мг	4-6 мл	720 мг	24 мл
13 кг	130-195 мг	4,3-6,5 мл	780 мг	26 мл
14 кг	140-210 мг	4,6-7 мл	840 мг	28 мл
15 кг	150-225 мг	5-7,5 мл	900 мг	30 мл
16 кг	160-240 мг	5,3-8 мл	960 мг	32 мл
20 кг	200-300 мг	6,6-10 мл	1200 мг	40 мл
25 кг	250-375 мг	8,3-12,5 мл	1500 мг	50 мл
32 кг	320-480 мг	10,6-16 мл	1920 мг	64 мл

Пациентам
с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера,
необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его
приемом.

В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10
мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее
8 часов.

Максимальная
суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела
ребёнка. Не
следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность
лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства
и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем
3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Не
часто:

-анафилактический
шок, отек Квинке, эритема, реакции
гиперчувствительности, крапивница,
кожная сыпь,
лихорадка

Редко:

— агранулоцитоз (после
длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая
анемия, лейкопения, нейтропения

—
диарея,
боль в животе

—
повышие уровня ферментов печени

—
гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень
редко:

—
интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших
доз).

Прием
парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может
вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз
печени), острый панкреатит.

При
появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить
прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из
вспомогательных ингредиентов препарата

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Пероральные
антикоагулянты

При
приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней
существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и
повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по
показателю МНО (международное нормализованное отношение) через
регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального
антикоагулянта следует откорректировать на время лечения
парацетамолом и после его отмены.

Одновременное
применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению
эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности.
Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или
длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим
пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид
приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет
угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае
одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во
внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид
может увеличить период полувыведения (T1/2)
парацетамола.

Гепатотоксичными
вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его
передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при
передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные
микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические
антидепрессанты и алкоголь.

Применение
лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные
ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные
контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что
приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет
увеличения скорости его выведения.

Скорость
абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме
метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме
холестирамина.

Изониазид
может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его
токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение
биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно
связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных
испытаний:

Регулярное
применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина
(повышается риск развития нейтропении).

Влияние
на результаты лабораторных тестов

Прием
высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения
глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения
мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая
кислота.

Особые указания

Во
избежание риска передозировки перед использованием препарата
необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты,
применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол
с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента
следующей патологии:

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между
приемом доз увеличен)

• тяжелая
  почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤
  30 мл/мин)

• хронический
  алкоголизм

• хроническое
  недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)

• обезвоживание.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль
или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо
обратиться к врачу.

В
случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая
симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с
высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные
вещества

Этот
лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует
принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность
и период лактации

Имеющиеся
данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз
парацетамола, на течение беременности или здоровье
плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует
применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под
тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения.
После перорального применения, парацетамол выводится в небольших
количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не
отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться
кормящими женщинами в период лактации.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

Не
влияет.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно
появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола
при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при
однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов,
приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому
ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и
летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может
отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз,
лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня
протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого
тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого
поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и
протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и
панкреатита.

Лечение:
срочное оказание
медицинской помощи очень важно при лечении передозировки
парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов,
пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут
ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести
передозировки или риску повреждения органов.

Прием
активированного угля показан, если передозировка произошла в течение
1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и
более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации
является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно
применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный
защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При
необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно
с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную
недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно
проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для
жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в
пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой
с контролем от вскрытия детьми.

По
1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной
упаковке,
при температуре не выше 25 оС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель/
упаковщик

REPLEK
FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

VEGAPHARM LLP, Лондон,
Великобритания

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
организации,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

Представительство
ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей
Медикал):
050000,
Республика
Казахстан,
г.
Алматы,
ул.
Панфилова
98, БЦ
«OLD SQUARE», офис
807, телефон: +7
(727) 300 69 71

эл.
почта:
cepheusmedical@gmail.com

Пардифен_инструкция_рус.doc	0.09 кб
Пардифен_инструкция_каз.doc	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Сироп Pedifen Surup предназначен для снижения температуры и обезболивания у детей в возрасте от 6 месяцев и старше, для лечения симптомов и признаков ювенилроматоидного артрита.

Pedifen Syrup. Инструкция по применению

1. СОСТАВ:

Активный компонент:

5 мл сиропа содержит 100 мг ибупрофена.

Вспомогательные компоненты:

5 мл сиропа содержит:

• Сахар – 3300 мг
• 70% сорбит – 500 мг
• Глицерин – 500 мг
• Бензоат натрия – 12,5 мг
• Краситель жёлтый «солнечный закат» — 0,5 мг
• Метилгидроксибензоат – 5 мг
• Пропилгидроксибензоат – 2,5 мг

2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

2.1.Фармакодинамические свойства:

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который контролирует синтез простагландины. Простагландины играют важную роль в качестве медиаторов при возникновении боли, лихорадки и воспаления, и их ингибирование улучшает эти симптомы.

2.2.Фармакокинетические свойства:

Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.

Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.

Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.

Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.

3.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:

Детям:

• Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.
• Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.
• Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.

Взрослым:

• Лечение легкой или умеренной боли.
• Лечение первичной дисменореи.
• Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.

4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Pedifen (Педифен) противопоказан людям с чрезмерной восприимчивостью к ибупрофену, а также тем, у кого проявляются симптомы аллергии на ацетилсалициловую кислоту и любые лекарства НПВП, такие как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница и полипы носа. Не следует применять людям с активными язвами, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом и прогрессирующей почечной недостаточностью. Pedifen противопоказан в последние три месяца беременности.

5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.
• У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.
• Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.
• Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.
• Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.
• Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.
• Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.

5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности

Сироп следует принимать по рекомендации врача в первом и втором триместрах беременности, после оценки соотношения польза / вред.

Сироп не следует принимать, в третьем триместре беременности, так как это приведет к аномалиям и проблемам со здоровьем плода.

5.2.Применение во время грудного кормления

Не известно, попадает ли ибупрофен в грудное молоко. Тем не менее, прием ибупрофена при грудном кормлении следует прекратить с учетом вредного воздействия нестероидных противовоспалительных препаратов на новорожденных.

5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами

Не оказывает влияния.

6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Условия дозировки для детского возраста (безопасность и эффективность ибупрофена у детей младше 6 месяцев не исследовались):

Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2 ° С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2 ° С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.

В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.

Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.

Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.

Если пациент испытывает одновременно и боль, и лихорадку, то уровень дозы выбирается для ослабления наиболее серьезного симптома.

При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у детей и взрослых старше 12 лет:

В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.

Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.

7. ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.

Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.

Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Частота появления побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ибупрофена в контролируемых исследованиях, примерно вдвое меньше, чем у ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

• Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.
• Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.

9. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

• Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.
• Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.
• Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.
• Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
• Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.
• Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.

10. СРОК ГОДНОСТИ

24 месяца

11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25 ° С, вдали от детей.

12. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ.

Стамбул, Турция

 

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических
работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться
пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт компании РЛС^®. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного
ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru
предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств,
БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический
справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии,
показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств,
способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный
справочник содержит цены на лекарства
и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта,
а также коммерческое использование материалов. При цитировании
информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на
источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций
(Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.