1 флакон содержит: действующего вещества: парацетамола – 1,2 г (для флакона по 50 мл сиропа) или 2,4 г (для флакона по 100 мл); вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахар-рафинад, сорбит, кислота лимонная, натрия цитрат, пропиленгликоль, спирт этиловый, рибофлавин, добавка вкусоароматическая, вода очищенная.
Прозрачная густая жидкость желтого цвета с характерным фруктовым запахом.
Лекарственное средство назначают в качестве:
— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры;
— анальгезирующего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии.
Тяжелые нарушения функции печени и почек; заболевания крови; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до 2-х лет (из-за наличия спирта в составе лекарственного средства); повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства проконсультируйтесь с лечащим врачом!
Лекарственное средство применяют внутрь через 1 — 2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости. Кратность приема 3 — 4 раза с интервалом не менее 4 ч.
Сироп не следует разводить, для удобства и точности дозирования рекомендуется пользоваться чайной ложкой (5 мл). В 1 чайной ложке (5 мл) содержится 120 мг парацетамола.
Рекомендуемые дозы представлены в таблице.
|
Возраст |
Разовые дозы |
|
Дети в возрасте от 2 до 6 лет |
5 — 10 мл сиропа (120 — 240 мг парацетамола) |
|
Дети в возрасте от 6 до 12 лет |
10 — 20 мл сиропа (240 — 480 мг парацетамола) |
|
Взрослые и подростки старше 12 лет |
20 — 40 мл (480 — 960 мг парацетамола) |
Максимальная суточная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Продолжительность терапии составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства; до 5 дней — в качестве анальгезирующего средства.
При необходимости продлить курс лечения дольше рекомендованного обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом!
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
При длительном применении в высоких дозах возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение панцитопении и метгемоглобинемии (одышка, боли в сердце).
При приеме в рекомендованных дозах парацетамол редко вызывает серьезные побочные эффекты.
При возникновении реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Симптомы: к наиболее частым и ранним относят бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, боли в желудке, тошноту, рвоту. Через 1-2 сут возможно появление признаков поражения печени — болезненность в области печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность (возможно при приеме 10 г парацетамола и более).
Доврачебная помощь: промывание желудка. Предварительно принять 1 – 4 таблетки активированного угля или предписанную дозу другого энтеросорбента.
При проявлении симптомов передозировки немедленно прекратить приём лекарственного средства и обратиться к врачу.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача, а если самостоятельно производите лечение — проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности применения лекарственного средства.
При совместном применении с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, алкоголем, противосудорожными препаратами (фенитоин), фенилбутазоном, рифампицином значительно повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Сочетанное применение с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и ослабляет действие урикозурических препаратов.
Следует избегать применения лекарственного средства одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола.
При применении препарата более 5 — 7 дней следует контролировать картину периферической крови и показатели функционального состояния печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных тестов по определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Одна чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 0,094 XE сахарозы, что следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.
С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени или почек, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, сахарном диабете, беременности, в период лактации, в пожилом возрасте.
Во флаконах по 50 или 100 мл, флакон вместе с листком-вкладышем в пачке (упаковка № 1).
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Только для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
Масса тела (кг) Возраст Дозы
Разовая Максимальная суточная
мл мг мл мг
6-8 3-6 мес. 4,0 96 16 384
8-10 6-12 мес. 5,0 120 20 480
10-13 1-2 года 7,0 168 28 672
13-15 2-3 года 9,0 216 36 864
15-21 3-6 лет 10,0 240 40 960
21-29 6-9 лет 14,0 336 56 1344
29-42 9-12 лет 20,0 480 80 1920
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Парацетамол р-р внутрь — Розлекс фарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009401/09
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания:
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация:
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Только для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
|
Масса тела (кг) |
Возраст |
Дозы |
|||
|
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
|
мл |
мг |
мл |
мг |
||
|
6-8 |
3-6 мес. |
4,0 |
96 |
16 |
384 |
|
8-10 |
6-12 мес. |
5,0 |
120 |
20 |
480 |
|
10-13 |
1 -2 года |
7,0 |
168 |
28 |
672 |
|
13-15 |
2-3 года |
9,0 |
216 |
36 |
864 |
|
15-21 |
3-6 лет |
10,0 |
240 |
40 |
960 |
|
21-29 |
6-9 лет |
14,0 |
336 |
56 |
1344 |
|
29-42 |
9-12 лет |
20,0 |
480 |
80 |
1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка:
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.
При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Взаимодействие:
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
Дети и взрослые, имеющие хронические заболевания
См. «Меры предосторожности при применении» и «Способ применения и режим дозирования».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 25 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл или 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Розфарм» (ООО «Розфарм»), 171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Розфарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Парацетамол (Paracetamol)
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
Описание активных компонентов препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
| Парацетамол |
Р-р д/приема внутрь (вишневый, ванильный, клубничный, апельсиновый) 24 мг/мл: фл. 50 мл, 100 мл, 150 мл и 200 мл в компл. с мерн. ложкой или стаканчиком рег. №: ЛП-005450 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
Раствор для приема внутрь (вишневый, ванильный, клубничный, апельсиновый) в виде прозрачной жидкости желтого цвета с фруктовым вкусом.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол (сорбит пищевой), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный 5.5-водный), пропиленгликоль, рибофлавин, ароматизатор (вишневый, или ванильный, или клубничный, или апельсиновый), натрия сахаринат, вода очищенная.
50 мл — флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Показания активных веществ препарата
Парацетамол
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Побочное действие
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апап
(US PHARMACIA, Польша)
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Панадол®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)
Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)
Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Парацетамол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Парацетамол |
 |
Действующее вещество: парацетамол 25,0 мг. Вспомогательные вещества: сахароза 300,0 мг; пропиленгликоль 400,0 мг; метилпарагидроксибензоат 0,8 мг; лимонная кислота 0,1 мг; ванилин 1,0 мг; вода очищенная до 1,0 мл. |
 |
Анальгетики-антипиретики — производные пара-аминофенола |
 |
ПроизводителиРозлекс Фарм(Россия) |
 |
Показания к применению Парацетамол раствор 25мг/мл 100млПрименяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача. |
 |
Способ применения и дозировка Парацетамол раствор 25мг/мл 100млТолько для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.Не превышайте указанную дозу.Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Препарат не должен приниматься одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу.По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.6-8 кг — 3-6 месяцев — 4,0 мл/96 мг (разовая доза), 16 мл/384 мг (максимальная суточная доза).8-10 кг — 6-12 месяцев — 5,0 мл/120 мг (разовая доза), 20 мл/480 мг (максимальная суточная доза).10-13 кг — 1-2 года — 7,0 мл/168 мг (разовая доза), 28 мл/672 мг (максимальная суточная доза).13-15 кг — 2-3 года — 9,0 мл/216 мг (разовая доза), 36 мл/864 мг (максимальная суточная доза).15-21 кг — 3-6 лет — 10,0 мл/240 мг (разовая доза), 40 мл/960 мг (максимальная суточная доза).21-29 кг — 6-9 лет — 14,0 мл/336 мг (разовая доза), 56 мл/1344 мг (максимальная суточная доза).29-42 кг — 9-12 лет — 20,0 мл/480 мг (разовая доза), 80 мл/1920 мг (максимальная суточная доза).Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. |
 |
Противопоказания Парацетамол раствор 25мг/мл 100млПовышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;возраст младше 2 месяцев;тяжелые нарушения функции печени и почек. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.Фармакокинетика: Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты СYP2Е1, СYР1А2 и в меньшей степени изофермент СYРЗА4. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3 -гидроксипарацетамола и метоксилирование до З-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. |
 |
Побочное действие Парацетамол раствор 25мг/мл 100млНарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая, анемия, лейкопения, нейтропения; частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз; частота неизвестна: печеночная недостаточность.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. |
 |
ПередозировкаСимптомы: Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.Лечение: Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SН- групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.Симптоматическое лечение: В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. |
 |
Взаимодействие Парацетамол раствор 25мг/мл 100млЕсли Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.Хлорамфеникол: Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.Зидовудин: Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.Пробенецид: Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.Непрямые антикоагулянты: Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния.Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.Этанол способствует развитию острого панкреатита.Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % -риск развития гепатотоксичности.Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата. |
 |
Особые указанияС осторожностью: Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес). Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.Меры предосторожности при применении: Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней требуется консультация врача.Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу. При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием препарата. Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.Особенности применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболеванияБеременность: В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.Период грудного вскармливания: В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмамиОтсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С (не замораживать). |