Парацетамол (Paracetamol) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
Описание активных компонентов препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
| Парацетамол |
Таб. 500 мг: 10, 20 или 1000 шт. рег. №: Р N003273/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (100) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг Cmax в плазме крови достигается через 0.5-2 ч и составляет 5-20 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет около 15% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T1/2 составляет 1-4 ч. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Показания активных веществ препарата
Парацетамол
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Побочное действие
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Перечисленные ниже побочные эффекты выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — послеоперационные кровотечения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; частота неизвестна — панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек); очень редко — острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики: часто — бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения: часто — периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель; очень редко — бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, диспепсия, вздутие живота; редко — боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна — сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия; частота неизвестна — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции: часто — пирексия, чувство усталости; редко — общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — гипокалиемия, гипергликемия; редко — снижение или увеличение протромбинового индекса; частота неизвестна — увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.
Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0.04-0.23% дозы, принятой матерью.
При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у больных пожилого возраста.
Особые указания
Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким ИМТ. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме.
Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение парацетамола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При обнаружении у пациента острого вирусного гепатита необходимо отменить прием парацетамола.
Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно уменьшение всасывания парацетамола.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами ускоряется выведение парацетамола из организма и возможно уменьшение его анальгетического действия.
При одновременном применении с урикозурическими средствами снижается их эффективность.
При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.
При одновременном применении с диазепамом возможно уменьшение экскреции диазепама.
Имеются сообщения о возможности усиления миелодепрессивного эффекта зидовудина при одновременном применении с парацетамолом. Описан случай тяжелого токсического поражения печени.
Описаны случаи проявлений токсического действия парацетамола при одновременном применении с изониазидом.
При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма. Описаны случаи гепатотоксичности при одновременном применении парацетамола и фенобарбитала.
При применении колестирамина в течение периода менее 1 ч после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего.
При одновременном применении с ламотриджином умеренно повышается выведение ламотриджина из организма.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно увеличение абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса парацетамола; с рифампицином, сульфинпиразоном — возможно повышение клиренса парацетамола вследствие повышения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с этинилэстрадиолом повышается всасывание парацетамола из кишечника.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апап
(US PHARMACIA, Польша)
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Панадол®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)
Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)
Парацетамол
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004770
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
На 100 мл / 50 мл /1 мл:
Действующее вещество: парацетамол 1000 мг/ 500 мг/ 10 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол 5000 мг / 2500 мг /50 мг, натрия гидрофосфат безводный 50 мг / 25 мг / 0,5 мг, хлористоводородная кислота 0,012мл/ 0,006 мл / 0,00012 мл, вода для инъекций до 100 мл / до 50 мл / до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим действием.
Обезболивающее действие парацетамола наступает в течение 5-10 мин после начала инфузии и достигает максимума через 1 ч; длительность действия — 4-6 ч. Жаропонижающее действие парацетамола наступает в течение 30 мин после начала инфузии; длительность действия не менее 6 ч.
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Известно, что парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.
Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика:
При однократном и многократном введении парацетамола в течение 24-х часов в дозах до 2 г его фармакокинетика носит линейный характер.
Биодоступность парацетамола при введении в виде инфузии в дозе 1 г не отличается от биодоступности 2 г пропацетамола (содержит 1 г парацетамола).
Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 15 мин после внутривенной инфузии в дозе 1 г и составляет 30 мкг/мл.
Объем распределения у взрослых составляет 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер; через 20 мин после внутривенной инфузии 1 г препарата в спинномозговой жидкости обнаруживается высокая концентрация парацетамола (около 1,5 мкмоль/мл).
У взрослых парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов.
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо соблюдать осторожность при приеме парацетамола, поскольку индукция изофермента CYP2E1 приводит к увеличению образования гепатотоксичного метаболита парацетамола.
Небольшая часть (менее 4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого токсичного метаболита возрастает.
Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5-2 ч, общий клиренс — 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а период полувыведения составляет 2-5,3 ч.
Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется; у детей отличается только период полувыведения из плазмы, который несколько короче по сравнению со взрослыми (1,5-2 ч). Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.
Показания:
Лечение острой боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде) и краткосрочное купирование лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано и/или невозможно введение другими путями.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Детский возраст до 1 мес.
С осторожностью:
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30мл/мин), доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), хронический алкоголизм, хроническое недоедание, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Беременность и лактация:
Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен. Однако, согласно эпидемиологическим данным о приеме внутрь парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено.
Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риска врожденных пороков развития.
Исследования репродуктивной токсичности на животных с внутривенными лекарственными формами парацетамола не проводились. Исследования с приемом парацетамола внутрь не выявили тератогенный или фетотоксичный потенциал.
В связи с этим препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения.
После приема парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом.
При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, имеющиеся у пациента, в том числе печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Расчет доз ведется по массе тела пациента.
|
Масса тела пациента |
Однократная доза |
Вводимый объем |
Максимально допустимый объем введения*** |
Максимальная доза** |
|
≤ 10 кг |
7,5 мг/кг |
0,75 мл/кг |
7,5 мл |
30 мг/кг |
|
> 10 кг ≤ 33 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
49 мл |
60 мг/кг, но не более 2 г |
|
> 33 кг ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, но не более 3 г |
|
> 50 кг, при наличии факторов риска гепатотоксичности |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг, в отсутствие факторов риска гепатотоксичности |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Безопасность и эффективность препарата у недоношенных детей не установлена.
** Максимальная суточная доза с учетом применения всех лекарственных препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.
***При меньшой массе тела рекомендуется вводить низкий объем препарата. Интервал между введением не должен быть менее 4 часов. Более 4-х введений в сутки не допускается. Интервал между введением при тяжелой почечной недостаточности не должен быть менее 6 часов.
Особые группы пациентов
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
При нарушениях функции печени у взрослых и у пациентов с хроническим алкоголизмом, нарушениями питания или обезвоживанием суточная доза не должна превышать 3 г. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ введения
Внутривенная (в/в) однократная инфузия в течение 15 минут.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:10. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Перед началом инфузии флакон с разведенным препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон в месте, обозначенном на резиновой пробке, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание воздушной эмболии следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.
При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом содержимого.
Во избежание ошибок при расчете доз для детей с массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах (мл), при этом у данной категории пациентов вводимый объем препарата не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.
Для того чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприц объемом 5 или 10 мл.
Необходимый для введения пациенту объем препарата следует извлечь из флакона и развести в 0,9%-ном растворе натрия хлорида или 5%-ном растворе декстрозы в соотношении 1:10 (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить в течение 15 минут.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто >10%;часто >1% и <10%;нечасто > 0,1% и<1 %; редко >0,01% и<0,1 %;очень редко<0,01%.
Со стороны кожных покровов: очень редко — покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления; очень редко — тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Общего характера: редко — недомогание.
Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении препарата, однако их частота не установлена:
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.
Передозировка:
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов.
При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.
Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение:
— Немедленная госпитализация.
— Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
— Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — в течение 10 ч после передозировки.
— Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.
— Симптоматическое лечение.
— Печеночные тесты следует проводить вначале лечения и затем — каждые 24 ч.
В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Взаимодействие:
Фенитоин снижает активность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и (или) в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития гепатотоксичности.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Длительное одновременное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.
Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сут, не менее 4 суток) и непрямых антикоагулянтов может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.
Особые указания:
Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.
Риск развития повреждений печени возрастает при превышении рекомендованных доз (в том числе при одновременном применении препарата Парацетамол и других препаратов, содержащих парацетамол), а также у пациентов с хроническим алкоголизмом.
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата и других содержащих парацетамол лекарственных препаратов.
Искажает результаты количественного определения содержания мочевой кислоты в плазме.
При приеме парацетамола могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций.
Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Препарат применяется в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 10 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл препарата во флакон из полиэтилена или нейтрального стекла.
По 100 мл препарата во флакон из полиэтилена.
Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 100 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд, At. — 2, 3, 4 & 5, Sec — 6B, IIE, SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Джодас Экспоим»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Каждая таблетка содержит:
Парацетамол — 0,5 г
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, примогель, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон).
Таблетки белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.
Анальгезирующее ненаркотическое средство
АТХ N02BE01 Парацетамол
Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II только в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ. Возможность образования метгемоглобина — маловероятна.
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная, мигренозная боль, невралгия, миалгия).
Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно воспалительных заболеваниях.
— Повышенная чувствительность к парацетамолу.
— Детский возраст до 15 лет.
Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, беременность, период лактации, пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Применяют внутрь с большим количеством жидкости по 1-2 таблетке 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 2 таблетки (1000 мг), суточная — 8 таблеток (4000 мг).
У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.
Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.
— Тошнота, рвота, боль в эпигастрии, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
— Редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз,
— При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
— Нефротоксичность почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч. после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, одновременно с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами, а также с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на центральную нервную систему.
При приеме метоклопрамида, домперидона или холестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол
не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
По 10 таблеток в банки полимерные типа БП.
Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 100 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку — коробку из картона.
В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
Р N003273/01
Дата регистрации
2009-02-05
Дата переоформления
2017-11-09
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таблетка содержит: действующего вещества – парацетамола – 200 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: повидон, кроскармеллозу натрия, стеариновую кислоту, крахмал картофельный.
Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Анилиды. Код АТХ: N02BE01.
Симптоматическая терапия в качестве анальгетика умеренной силы и жаропонижающего средства при большинстве болевых синдромов и лихорадочных состояний:
— при головной боли (включая мигрень и головные боли напряжения), зубной боли, боли в горле, боли в пояснице, мышечных болях, ревматической боли (нетяжелые артриты), болезненных менструациях;
— при повышенной температуре тела на фоне «простудных» заболеваний и гриппа.
Препарат предназначен для перорального приема.
Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 таблетки 200 мг или 1 таблетка 500 мг (400-500) каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал между приемами – не менее 4 ч. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Детям в возрасте 6-12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, применяется в дозе 250-500 мг (½-1 таблетка по 500 мг) 3-4 раза в день по мере необходимости. Не следует принимать препарат чаще чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать прием более 3 дней без консультации врача. Парацетамол в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с затруднениями при проглатывании твердых лекарственных форм.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны кроветворных органов: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Нарушения со стороны печени: нарушение функции печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Если у Вас появились какие-либо симптомы, описанные или не описанные в данном листке-вкладыше, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу!
— повышенная чувствительность к парацетамолу;
— возраст до 6 лет.
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, комбинированными средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
С осторожностью
Применять с осторожностью при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т. ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте, в период беременности и лактации.
Длительное совместное использование парацетамола и других анальгетиков и противовоспалительных средств повышает риск развития токсического поражения почек и наступления почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Средства, угнетающие кроветворение, усиливают проявления токсичности препарата.
При приеме в течение длительного времени парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений, разовые дозы не оказывают значительного эффекта. Активаторы ферментов печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.
Если Вы страдаете от артрита более чем умеренной степени тяжести или нуждается в регулярном применении противоболевых средств назначение парацетамола должно проводиться только после консультации с врачом.
Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача. При сохранении болевого синдрома или лихорадки более 3 дней необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о случаях серьезного повреждения печени после приема парацетамола, включая случаи острой недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом. Не превышать рекомендованную дозу! Во избежание токсического поражения печени не применять алкоголь во время лечения!
Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени!
Применять с осторожностью у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при почечной и печеночной недостаточности. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой алкогольной болезни печени.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола. Следует обратиться к врачу при проявлении признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд и сыпь).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Применение у детей. Таблетки не предназначены для применения у детей до 6 лет.
Применение у лиц с нарушением функции печени и почек, а также пожилых лиц. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).
Влияние на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении данного препарата. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Беременность. Назначение препарата возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.
Прием парацетамола не влияет на способность к управлению автотранспортом или иными механизмами.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей. Передозировка может привести к летальному исходу!
Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. У пациентов, имеющих следующие факторы риска, прием более чем 5 граммов парацетамола может привести к поражению печени:
— длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя продырявленного, других средств активирующих ферменты печени;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— недостаточность глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Признаками острого отравления парацетамолом в первые 24 часа: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12-48 ч после передозировки. Возможны нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, наличием крови и белка в моче (мутная моча с хлопьями) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможны аритмия и панкреатит.
Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч необходимо дать пострадавшему активированный уголь (20-30 граммов в воде).
В течение 24 ч с момента приема необходимо дать пациенту ацетилцистеин (оптимально — применение в первые 8 часов) в дозе 4 грамма каждый час до поступления в больницу. При отсутствии ацетилстеина можно применять метитнин в той же дозе.
Таблетки 200 мг: в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5.
Таблетки 500 мг: в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс 8-(0177) 735612.
Парацетамол- ТК (Парацетамол)
МНН: Парацетамол
Производитель: ТК Фарм Актобе ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025056
Информация о регистрации в РК:
14.06.2021 — 14.06.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Парацетамол-ТК
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.
Парацетамол.
Код
АТХN02BЕ01
Показания к применению
—
в качестве жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных
заболеваниях, ОРВИ, гриппе
—
умеренно выраженный болевой синдром (при невралгии, головной боли,
мигрени, миалгии, боли в горле, артралгии, зубной боли).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных
веществ
—
печеночная и почечная недостаточность
—
детский возраст до 10 лет
—
тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении,
тромбоцитопении)
—
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Не
следует принимать препарат более 3-х дней в качестве болеутоляющего и
жаропонижающего средства. При сохранении симптомов более 3-х дней
следует обратиться к врачу.
Не
принимать одновременно с другими парацетамол содержащими
лекарственными препаратами, поскольку совместный прием может вызвать
передозировку парацетамола.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Длительное
совместное применение парацетамола и других нестероидных
противовоспалительных препаратов повышает риск развития
«анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного
некроза, наступление терминальной стадии почечной недостаточности.
Хлорамфеникол
Парацетамол
может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол
может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует
контролировать гематологические показатели. Одновременное применение
возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид
уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует
снижениядозы парацетамола.
Непрямые
антикоагулянты
Многократный
прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает
антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного
нормализованного отношения (МНО) во время одновременного применения и
после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в
высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных
кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого
влияния.
Пропантелин
и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка
Пропантелин
и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают
скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить
наступление эффекта.
Салицилаты
Одновременное
длительное назначение салицилатов с парацетамолом в высоких дозах
повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Барбитураты
Длительное
применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Дифлунисал
повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития
гепатотоксичности.
Миелотоксические
лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности
парацетамола.
Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и
гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию
гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает
возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой
передозировке.
Метоклопрамид
и домперидон увеличивают, а колестимарин снижает скорость всасывания
парацетамола.
Этанол
способствует развитию острого панкреатита.
Препарат
снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Специальные
предупреждения
С
осторожностью – почечная и печеночная недостаточность,
доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,
вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), алкоголизм, пожилой
возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
После
3-х дней применения необходим контроль периферической крови и
функционального состояния печени. Во избежание токсического поражения
печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а
также принимать лицам, склонным к хроническому алкоголизму.
Лицам
с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует применять с
осторожностью, при почечной и печеночной недостаточности. Риск
передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой
алкогольной болезни печени.
Дефицит
глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, муковисцидоза,
ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития
тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола
(5 г и более).
Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с истощенными
запасами глутатиона, например, при сепсисе; применение парацетамола
может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомами
метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное
дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно
обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Парацетамол
может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый
генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть
летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций
гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено,
следует немедленно обратиться к врачу.
Применение
в педиатрии
Капсулы
не предназначены для применения детям до 10 лет.
Применение
у лиц с нарушением функции печени и почек
Изменения
режима дозирования и частоты приема у данной группы лиц не требуется,
однако, не следует превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в
сутки (5 капсул по 500 мг).
Во
время беременности
и лактации
Допускается
прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической
необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной
дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной
частотой.
Парацетамол
в незначительных количествах проходит через плацентарный барьер и
попадает в грудное молоко. В исследованиях на людях не было выявлено
какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при
кормлении грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
В
терапевтических дозах Парацетамол не оказывает влияния на способность
управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым
и подросткам старше 16 лет:
по 500-1000 мг (1-2 капсулы) каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал
между приемами – не менее 4 ч. Максимальная суточная доза –
4000 мг (8капсул).
Детям
в возрасте 10-15 лет:
по 500 мг (1
капсула)
каждые 4-6 ч при необходимости. Интервал между приёмами – не
менее 4 ч. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела
ребенка, разделенная на разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24
часов. Разовую дозу можно принимать не более 4 раз в течение 24 ч.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для приема внутрь (перорально), с большим количеством
жидкости, через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды
приводит к задержке наступления действия).
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае превышения рекомендованной дозы следует обратиться к врачу,
даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует риск
серьезного повреждения печени. Передозировка парацетамола может
вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к
необходимости трансплантации печени или смерти.
Существует
риск отравления парацетамолом, в особенности у пациентов пожилого
возраста, маленьких детей, пациентов с заболеванием печени, а также в
случаях хронического алкоголизма и истощения. В этих случаях
передозировка может привести к летальному исходу.
Поражение
печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола.
Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у
пациентов, имеющих следующие факторы риска:
Если
пациент
а)
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном,
фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя
продырявленного или другими препаратами, которые вызывают индукцию
ферментов печени
б)
регулярно злоупотребляет алкоголем
c)
имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона,
например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе,
ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Симптомами
острого
отравления парацетамолом в течение первых 24-х часов после
передозировки могут быть: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение
метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания),
бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного
обмена.
При
длительном применении с превышением рекомендованной дозы может
наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная
колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит,
папиллярный некроз).
Лечение:при
превышении необходимой дозы нужна незамедлительная медицинская
помощь. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не
отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. В
течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание
желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан).
Нужно как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч
после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по
его применению. При необходимости пациенту
вводят
N-ацетилцистеин внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При
отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно
применение метионина в качестве альтернативы.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Внимательно
прочитайте весь листок-вкладыш. В
случае если Вам не понятен способ применения лекарственного
препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому
работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нечасто
– тошнота,
рвота, боли в эпигастрии
– нефропатия
токсическая
Редко
– аллергические
реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек
Квинке)
Очень
редко
– анафилактический
шок
– агранулоцитоз,
лейкопения, тромбоцитопения
– тяжелые
кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
– бронхоспазм
(у
пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и
другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
– нарушение
функции печени
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество – парацетамол
500 мг,
вспомогательные
вещества: крахмал
картофельный, повидон, магния стеарат.
состав
крышки: титана
диоксид (Е 171), желатин.
состав
корпуса: титана
диоксид (Е 171), желатин.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы № 00
белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и
порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие
агломератов.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной
и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Допускается по согласованию с потребителем
упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим
количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и
русском языках в групповую тару без вложения в пачки.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте
при температуре не выше 25˚С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организациина
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за
пострегистрационное
наблюдение
за
безопасностью
лекарственного
средства
ТОО
«ТК Фарм Актобе», РК,
Актюбинская
обл., г. Актобе, р-н
Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд.
№ 467,
тел.:
8 (7132) 21 72 15
Адрес
электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru
| Парацетамол-ТК_ИМП_каз_ВИ_(1).docx | 0.05 кб |
| Парацетамол-ТК_ИМП_рус_ВИ.docx | 0.05 кб |