ПАНТАП® 40
МНН: Пантопразол
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014805
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — 14.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.95 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
социального развития
Республики Казахстан
от «____» _____________ 20 ___ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Пантап®40
Торговое название
Пантап®40
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрата 45.30 мг (эквивалентно 40.00 мг пантопразолу)
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный (сухой), магния карбонат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), тальк, магния стеарат
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30Д-55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон желтый*, эмульсия симетикона 30 %
Состав
Описание
Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг-2-3 μг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.
Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.
Фармакодинамика
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.
Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Пантап®40 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.
Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Показания к применению
— рефлюкс-эзофагит
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— эрадикация с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
Способ применения и дозы
Кишечнорастворимые таблетки Пантап®40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантап®40, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день, при неэффективности можно назначать по 80 мг в сутки. Курс лечения 2 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии. Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендованы следующие комбинации:
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.
При монотерапии Пантап®40 у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.
Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап®40 в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нечасто:
— головокружение, головная боль
— вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, абдо-
минальная боль и дискомфорт
— кожная сыпь, зуд, экзантема
— астения, утомляемость и недомогание
— повышение активности почечных ферментов (трансаминаз, -GT)
— нарушение сна
Редко:
-
агранулоцитоз
-
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
-
повышение содержания билирубина
-
изменение веса, нарушение вкуса
-
депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-
нарушение зрения / нечеткость зрения
-
крапивница, ангионевротический отек
-
артралгия, миалгия
-
гинекомастия
-
повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко:
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
— гипонатриемия, гипомагниемия
— интерстициальный нефрит
— галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасполо
женных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симп
томов.
— гепатоцеллюларные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недо
статочность
— синдром Стивенса Джонса, синдром Лайелла, экссудативная много
формная эритема, светочувствительность
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту
препарата, другим замещенным бензимидазолам
— совместное применение пантопрозола с атазанавиром
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантап®40, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием Пантап®40 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантап®40.
Пантап®40 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантап®40 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантап®40 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантап®40 особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пантап®40 может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантап®40, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантап®40 у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.
Данных о применении препарата Пантап®40 у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.
Беременность и лактация
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап®40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Передозировка
Симптомы: неизвестны
Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10 и 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (по 10 таблеток или 14 таблеток) или 2 (по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 002782811477976216_ru.doc | 86 кб |
| 236427911477977479_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пантаз (Pantaz) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Пантаз 💊 Состав препарата Пантаз ✅ Применение препарата Пантаз 📅 Условия хранения Пантаз ⏳ Срок годности Пантаз
Описание лекарственного препарата Пантаз Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.05.23 Владелец регистрационного удостоверения:Код ATX: A02BC02 (Пантопразол) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
Аналоги препарата Контролок® Кросацид Нольпаза Пантопразол Пантопразол Пантопразол Авексима Пантопразол Канон Пантопразол-Акрихин Пантопразол-Вертекс Пантопразол-Эдвансд Все аналоги |
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Пантаз — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006687/10
Торговое наименование препарата
Пантаз
Международное непатентованное наименование
Пантопразол
Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Активное вещество:
пантопразол натрия сесквигидрат 45.2 мг эквивалентно пантопразолу 40 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия карбонат, кальция стеарат, кросповидон;
Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета. На изломе: ядро белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC
Фармакодинамика:
Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема 20 мг пантопразола внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2,5 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 суток.
Фармакокинетика:
Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (Сmах) (1-1,5 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема внутрь, при этом значение Сmах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площади под кривой «концентрация-время» (AUC), Сmах и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Связь с белками плазмы — около 98 %. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т1/2десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем Т1/2самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. Т1/2 — короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child-Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут Т1/2 увеличивается до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, а Сmах— в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.
Показания:
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании;
— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);
— Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;
— Синдром Золлингера-Эллисона.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата;
— Диспепсия невротического генеза;
— Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью:
Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).
Беременность и лактация:
Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.
Способ применения и дозы:
Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме Золлингера- Эллисона — 40-80 мг/сут.
При рефлюкс-эзофагите — 20-40 мг/сут.
У пожилых пациентов и при хронической почечной недостаточности — не более 40 мг/сут. При печеночной недостаточности — 40 мг 1 раз в 2 дня.
Курс лечения для рубцевания язвы 12-перстной кишки — 2 недели, язвы желудка и рефлюкс-эзофагита — 4-8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori:
пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Лечение проводят в течение 7-14 дней.
Побочные эффекты:
Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.1-0.01%), очень редко (менее 0.01%).
Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, запор, метеоризм; нечасто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту; очень редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия; очень редко — миалгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).
Психические расстройства: очень редко — депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: нечасто — зуд и сыпь; очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Общие расстройства: очень редко — периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение концентрации триглицеридов.
При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Передозировка:
Симптомы передозировки у человека не известны.
Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие:
Пантопразол снижает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол, препараты железы).
Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.
При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
Не рекомендуется одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы (в т.ч. с пантопразолом), поскольку они могут снижать концентрацию атазанавира и нелфинавира в плазме крови и приводить к снижению терапевтического эффекта антиретровирусной терапии.
Особые указания:
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией — особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.
Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может снижать всасывание цианокобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.
Может приводить к ложноположительным результатам при проведении теста на определение тетрагидроканнабинола в моче.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не проводилось, однако, некоторые побочные эффекты (нечеткость зрения, головокружение) могут оказать влияние на выполнение занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в Аl/Аl блистер.
По 1, 3,10 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Медлей Фармасьютикалз Лтд, Plot № 18 & 19, Survey № 378/7 & 379/2 & 3 Zari Causeway Road, Kachigam, Nani Daman — 396210, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Медлей Фармасьютикалз Лтд
Купить Пантаз в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество:
пантопразола натрия сесквигидрата 45,200 мг,
эквивалентно пантопразолу 40 мг
вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кросповидон,
состав оболочки: эудражит L-100 55, дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза Е5, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой жёлтого цвета, имеющие гладкую поверхность с обеих сторон.
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ A02BC02
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, Сmах, равная 2,0-3,0 мкг/мл достигается через 2,5 ч для дозировки 40 мг. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата.
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, клиренс-0,1 л/ч/кг.
Период полувыведения препарата — 1 ч.
Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. Метаболизируется в печени. Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола — 77%.
Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и Сmах.
При применении пантопразола у пациентов со cниженной функцией почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Не аккумулируется.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) значение периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч при применении пантопразола в дозировке 40 мг. Показатель AUC увеличивается в 5-7 раз для дозировки 40 мг. Сmах увеличивается в 1,5 раза для дозировки 40 мг по сравнению со здоровыми пациентами.
Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.
Фармакодинамика
Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы), Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует ферменты Н+, К+-АТФ-азы, то есть заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.
Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. Пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Так как пантопразол взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, это может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Наблюдается одинаковый эффект при введении активного вещества внутрь или внутривенно.
— Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, изжоги, отрыжки кислым, дискомфорта и жжения в эпигастральной области (в том числе связанные с приемом НПВС)
— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола в сутки.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
По 40 мг в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг Пантаз в сутки. Курс лечения: 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии.
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендованы следующие комбинации:
1. Пантаз по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
2. Пантаз по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки
3. Пантаз по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).
Для купирования симптомов необходимо принимать препарат в течение 2-3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации врача.
Нет необходимости в коррекции дозировки при лечении пожилых пациентов, а также пациентов со сниженной функцией почек или печени.
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется использование препарата Пантаз при лечении детей и подростков до 18 лет.
Кишечнорастворимые таблетки Пантаз не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Приблизительно в 5 % случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции — диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются приблизительно у 1 % пациентов.
В приведенной таблице нежелательные эффекты оцениваются согласно следующей классификации частоты их возникновения:
Очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1,000 до <1/100); редко (от >1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (не может быть оценено исходя из доступных данных).
В пределах каждой группы по частоте их возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Таблица 1. Побочные реакции пантопразола при клинических исследованиях и исследованиях после выхода препарата на рынок
|
Системно-органный класс /Частота |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Неизвестно |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Агранулоцитоз |
Тромбоцитопения; Лейкопения, Панцитопения |
||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность (включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок) |
|||
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гиперлипидемия Повышение уровня триглицеридов и холестерина, Изменение веса |
Гипонатриемия, Гипомагниемия |
||
|
Нарушения психики |
Расстройство сна |
Депрессия и все связанные с ней осложнения |
Дезориентация и все связанные с ней осложнения |
Галлюцинации; Спутанность сознания (особенно у больных с предрасположенностью к этим состояниям, а также обострение этих симптомов в случае существования) |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль; Головокружение |
Вкусовые расстройства |
||
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Расстройство зрения (нечёткое зрение) |
|||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея; Тошнота и рвота; Вздутие живота; Запор; Сухость во рту; Боль в животе и дискомфорт |
|||
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, ГГТ) |
Повышение уровня билирубина |
Гепатоцеллюлярное поражение; Желтуха; Гепатоцеллюлярная недостаточность |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь , экзантема, раздражение; Зуд |
Крапивница; Отёк Квинке |
Синдром Стивенса-Джонсона; синдром Лайелла; Полиморфная эритема; Светочувствительность Подострая кожная красная волчанка (см. раздел 4.4). |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Артралгия; Миалгия |
|||
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Интерстициальный нефрит |
|||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Гинекомастия |
|||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения, утомление и общее недомогание |
Повышение температуры тела; Периферические отёки |
— гиперчувствительность на активное вещество препарата,
вспомогательное вещества или на сою
— одновременное применение атазанавира
— дети и подростки до 18 лет
— беременность, период лактации
— печеночная недостаточность
Пантаз может снижать всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазола). Всасывание атазанавира является pH-зависимым. Поэтому пантопразол нельзя одновременно назначать с атазанавиром. Метаболизм пантопразола происходит в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Нельзя исключить возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются с участием этой же ферментной системы. В то же время, не наблюдалось каких-либо клинически значимых взаимодействий в специфических тестах с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными противозачаточными средствами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Хотя в ходе клинических фармакокинетических исследований не наблюдалось какого-либо взаимодействия при одновременном назначении фенпрокумона или варфарина, сообщалось о нескольких единичных случаях изменения Международного Нормализованного Отношения (МНО) во время сопутствующего лечения в постмаркетинговый период. Исходя из этого, тем пациентам, которые получают лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени(МНО) после начала приема пантопразола, окончании лечения или в течение нерегулярного использования пантопразола.
Не было выявлено никаких взаимодействий при одновременном применении антацидов.
Пациенты должны обратиться к врачу, если:
• У них наблюдается необъяснимая потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Эти состояния могут смягчать выраженность симптомов и задерживать постановку диагноза при тяжелых состояниях. В этих случаях должна быть исключена злокачественная опухоль.
• В анамнезе у пациентов имеется язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Они находятся на непрерывном симптоматическом лечении диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель.
• У них имеется желтуха, повреждение или заболевание печени.
• У них присутствует какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма.
• Их возраст превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.
Пациенты с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны регулярно посещать своего лечащего врача. Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать своему врачу и фармацевту о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.
Пациенты не должны одновременно принимать какой-либо другой ингибитор протонной помпы или антагонист Н2-рецепторов.
Если пациентам необходимо проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, то перед приемом этого лекарственного средства они должны проконсультироваться со своим врачом.
Пациентам нужно разъяснять, что прием таблеток не приведет к немедленному облегчению. Купирование симптомов может начаться примерно через день от начала лечения пантопразолом, но может оказаться, что для полного исчезновения изжоги будет необходимо принимать препарат в течение 7 дней. Пациенты не должны принимать пантопразол как профилактическое лекарственное средство.
Сниженная кислотность желудочного сока, возникшая по любым причинам, включая применение ингибиторов протонной помпы, увеличивает количество бактерий, которые присутствуют в желудочно-кишечном тракте в норме. Лечение с примением препаратов, снижающих кислотность, ведет к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызываемых Salmonella, Campylobacter, или С. difficile.
Использование в педиатрии
Данных о применении препарата Пантаз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не имеется.
Беременность и лактация
Нет никаких точных данных по использованию пантопразола у беременных женщин. Потенциальный риск применения препарата на людях остается неизвестным. Данное лекарственное средство не должно использоваться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли пантопразол с грудным молоком человека. Данное лекарственное средство не должно использоваться во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Могут встречаться такие неблагоприятные реакции, как головокружение и нарушения зрения. При возникновении таких реакций пациентам не следует управлять автомобилем или работать с какими-либо механизмами.
Не известны какие-либо симптомы передозировки у человека.
Хорошо переносились дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение более 2-х минут. Так как пантопразол обладает высоким сродством к белкам, он тяжело подвергается диализу.
В случае передозировки с развитием клинических признаков интоксикации, нельзя дать каких-либо определенных терапевтических рекомендаций, кроме симптоматического и поддерживающего лечения.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия
Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении препарата. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Комбинированная терапия
При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.
Злокачественное новообразование желудка
При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.
У них наблюдается ненамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Эти состояния могут смягчать выраженность симптомов и задерживать постановку диагноза при тяжелых состояниях. В этих случаях должна быть исключена злокачественная опухоль.
В анамнезе у пациентов имеется язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
Они находятся на непрерывном симптоматическом лечении диспепсии или изжоги в течение четырех и более недель.
У них имеется желтуха, повреждение или заболевание печени.
У них присутствует какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма.
Их возраст превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.
Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности.
Влияние на всасывание витамина В12
У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение
При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы
Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно- кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или С. Difficile.
Гипомагниемия
Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев — в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонного насоса.
Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Искажение лабораторных показателей
Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом ПАНТАП должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрита не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка
В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного интрагастрального pH, например, с атазанавиром, может приводить к существенному снижению их биодоступности (см. раздел «Меры предосторожности»). Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы протонного насоса и варфарин или фенпрокумон одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Сообщалось, что совместное применение высокой дозы метротрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровни метотрексата у некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена временная отмена пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.
Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина. Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами отсутствуют.
Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.
Беременность и лактация
Категория В при беременности.
Неизвестно, выводится ли пантопразол с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо прекращении приема лекарственного средства, принимая во внимание пользу лекарственного средства для матери.
Контролируемые исследования пантопразола у беременных женщин не проведены. Исследования на животных показали наличие фетотоксичности при назначении пантопразола в дозах, превышающих 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не должен назначаться во время беременности за исключением случаев безусловной необходимости.
Управление машинами и механизмами
Пантопразол не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и механизмами. Могут иметь место побочные реакции на лекарственное средство, такие как головокружение или нарушения зрения, при этом реакция может быть снижена.