500mg Paracetamol + 30mg Pseudoephedrine Hydrochloride
Panadol Sinus Caplets provide relief from Sinus pain and Congestion.
- Read more
- Read less
| Age | Dose | How Often |
|---|---|---|
|
Adults + children aged 12 years and older |
1-2 caplets |
|
-
Panadol Cold + Flu Day
-
Panadol Cold + Flu
-
Panadol Cold + Flu Vapour Release + Decongestant
- «
- 1
- 2
- 3
- »
Usage directions, ingredients and warnings
Before using Pandol Sinus be sure to check the product ingredients and directions for use, and make sure you are familiar with any warnings and precautions.
Learn more below.
Place caplet(s) in mouth and swallow with water.
Active ingredients:
Each caplet contains:
- Paracetamol = 500 mg
- Pseudoephedrine Hydrochloride=30 mg
Disclaimer
- Do not use if you have known or previous history of hypersensitivity to paracetamol, pseudoephedrine, or any other ingredient in this product
- Do not use if you have severe hypertension or severe coronary artery disease
- Do not use if you have severe renal impairment
- Do not use if you are taking, or have taken, within the last two weeks, monoamine oxidase inhibitors
- Do not use if you are taking other sympathomimetics (such as decongestants, appetite suppressants and AMP-like psychostimulants).
Further Information
Seek medical advice before taking this product:
- In patients with mild to moderate kidney impairment
- In patients with cardiovascular disease, arrhythmias, hypertension, hyperthyroidism, prostatic enlargement, diabetes, glaucoma,phaeochromocytoma
- In patients with glutathione depleted states such as sepsis
- If you are taking beta-blockers and other antihypertensives
- There have been reports of ischaemic colitis with pseudoephedrine. Pseudoephedrine should be discontinued immediately and medical advice sought if sudden abdominal pain, rectal bleeding or other symptoms of ischaemic colitis develop
- There have been rare cases of posterior reversible encephalopathy (PRES)/reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS) reported with sympathomimetic drugs, including pseudoephedrine. Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, and visual disturbances. Most cases improved or resolved within a few days following appropriate treatment. Psuedoephedrine should be discontinued immediately and medical advice sought if signs/symptoms of PRES/RCVS develop
- If symptoms persist, medical advice must be sought.
- Keep out of sight and reach of children.
Enquiries
If you would like any further information regarding Panadol products, please call our INFOLINE (Freecall) +973 16500404 — Gulf & Near East countries
Related Articles
Related Products
-
Panadol Cold + Flu
All in One
-
Panadol Cold + Flu Vapour Release
(+ Decongestant)
- «
- 1
- 2
- »
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Панадол® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг)
Дата последней актуализации: 15.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Панадол®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov, product monograph.
Фармакологическая группа
Фармакология
Жаропонижающее ненаркотическое анальгетическое средство, не относящееся к производным салициловой кислоты.
Механизм действия
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола неизвестен, но считается, что в первую очередь он оказывает центральное действие.
Фармакодинамика
В исследованиях на животных и у человека показано, что парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Разовые дозы парацетамола до 3000 мг и многократные дозы 1000 мг каждые 6 ч в течение 48 ч не оказывают значительного влияния на агрегацию тромбоцитов. Парацетамол не оказывает немедленное или отсроченное воздействие на гемостаз мелких сосудов. Клинические исследования с участием как здоровых субъектов, так и пациентов с гемофилией не показали значимого изменения времени кровотечения после перорального приема многократных доз парацетамола.
Фармакокинетика
Распределение
Фармакокинетика парацетамола изучалась у пациентов и здоровых добровольцев в возрасте от недоношенного новорожденного до 60 лет. Продемонстрировано, что фармакокинетический профиль парацетамола пропорционален дозе у взрослых после приема однократных доз 500, 650 и 1000 мг.
Cmax достигается через 10–60 мин (обычная лекарственная форма) или 60–120 мин (форма с замедленным высвобождением). T1/2— 1,25–3 ч.
По сравнению с инъекцией парацетамола в той же дозе, Cmax в плазме крови после перорального применения ниже на 70%, и Tmax наступает примерно на 30 мин позже, в то время как общие экспозиции (AUC) очень похожи.
Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны таковым у взрослых, но выше у новорожденных и младенцев. Моделирование режима дозирования по фармакокинетическим данным у младенцев и новорожденных показывает, что снижение дозы на 33% у детей от 1 мес до 2 лет и на 50% у новорожденных до 28 дней при минимальном интервале 6 ч приведет к фармакокинетическим параметрам, подобным наблюдающимся в детском возрасте от 2 лет.
При терапевтических дозах связывание парацетамола с белками плазмы низкое (в диапазоне от 10 до 25%). Парацетамол, по-видимому, широко распределяется в большинстве тканей организма, за исключением жировой.
Метаболизм и выведение
Парацетамол в первую очередь метаболизируется в печени, метаболизм описывается уравнением первого порядка и происходит по трем основным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой, конъюгация с сульфатной группой и окисление с участием CYP450, в первую очередь CYP2E1, с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетил-п-бензохинонимин). В терапевтических дозах промежуточный метаболит подвергается быстрой конъюгации с глутатионом и дальнейшему превращению с образованием конъюгатов с цистеином и меркаптуровой кислотой.
Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. Менее 5% выводится с мочой в виде неконъюгированного (свободного) парацетамола и более 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Завершено долгосрочное исследование оценки канцерогенного потенциала парацетамола на мышах и крысах. В двухлетних исследованиях крысы F344/N и мыши B6C3F1 получали пищу, содержащую парцетамол в количестве до 6000 млн−1. У самок крыс продемонстрированы неоднозначные доказательства канцерогенной активности на основе увеличения заболеваемости мононуклеарным лейкозом при дозе 4 г/сут, составляющей 0,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела. В то же время не было доказательств канцерогенной активности у самцов крыс (0,7 МРДЧ) или мышей (1,2–1,4 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).
Парацетамол не показал мутагенности в тесте обратных мутаций у бактерий (тест Эймса). В то же время парацетамол показал положительный результат в in vitro тесте анализа генных мутаций клеток лимфомы мышей и в in vitro тесте анализа хромосомных аберраций в лимфоцитах человека. Сообщалось о кластогенности парацетамола при введении его в дозе 1500 мг/кг/сут в экспериментальной модели крыс (3,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). В то же время кластогенность не наблюдалась при дозе 750 мг/кг/сут (1,8 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела), что дает основание предположить наличие порога эффекта.
В исследованиях, проведенных в США в рамках Национальной токсикологической программы, оценка фертильности была завершена на мышах линии Вебстер путем непрерывного изучения разведения животных. Не выявлено влияния на фертильность у мышей, которым вводили до 1,7 МРДЧ парацетамола в расчете на площадь поверхности тела. Хотя не обнаружено влияния на подвижность сперматозоидов или плотность спермы в эпидидимисе, наблюдалось значительное увеличение доли аномалий спермы у мышей, потреблявших парацетамол в дозе, составляющей 1,7 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), уменьшение количества пар, дающих пятый помет при этой дозе, что дает возможность предположить кумулятивную токсичность при длительном введении парацетамола в дозе, близкой к верхнему пределу суточного дозирования.
Опубликованные данные, полученные на грызунах, указывают, что пероральное применение парацетамола у самцов животных в дозе, составляющей 1,2 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела), приводит к снижению веса яичек, сперматогенеза, фертильности и уменьшению участков имплантации у самок, получавших аналогичную дозу. Предположительно, эти эффекты усиливаются с увеличением продолжительности введения парацетамола. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Клинические исследования
Острая боль у взрослых
Эффективность парацетамола при лечении острой боли у взрослых оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с послеоперационной болью.
В исследовании 1 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо у 101 пациента с умеренной и сильной болью после полной замены тазобедренного или коленного сустава. Парацетамол статистически превосходил плацебо в уменьшении интенсивности боли в течение 24 ч.
В исследовании 2 оценивалась анальгетическая эффективность многократных доз парацетамола 1000 мг каждые 6 ч или 650 мг каждые 4 ч в течение 24 ч по сравнению с плацебо при лечении 244 пациентов с умеренной и сильной послеоперационной болью после абдоминальной лапароскопической операции. У пациентов, получавших парацетамол, наблюдалось статистически значимое снижение интенсивности боли в течение 24 ч по сравнению с плацебо.
Лихорадка у взрослых
Эффективность парацетамола в дозе 1000 мг при лечении лихорадки у взрослых оценивалась в одном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Исследование с участием 60 здоровых добровольцев с лихорадкой, вызванной эндотоксином, продолжалось 6 ч с применением однократной дозы. Статистически значимый жаропонижающий эффект парацетамола был продемонстрирован в течение 6 ч, в сравнении с плацебо.
Показания к применению
Лечение легкой и умеренной боли; лечение умеренной и сильной боли в дополнение к наркотическим анальгетикам; снижение температуры.
Противопоказания
Гиперчувствительность; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени в стадии обострения.
Ограничения к применению
Печеночная недостаточность, заболевания печени, алкоголизм, хроническая недостаточность питания, тяжелая гиповолемия (например, в результате обезвоживания или кровопотери), тяжелые нарушения функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Исследования по пероральному применению парацетамола у беременных женщин не проводились, однако эпидемиологические данные о пероральном применении ацетаминофена у беременных женщин показывают отсутствие повышенного риска серьезных врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной функции с в/в введением парацетамола проводились на животных, и неизвестно, может ли парацетамол вызвать повреждение плода при введении беременной женщине. Парацетамол при беременности следует назначать только в случае крайней необходимости.
Проспективное популяционное исследование с большой выборочной когортой, включавшее данные 26424 женщин, родивших живого ребенка в результате одноплодной беременности и получавших перорально парацетамол в I триместре беременности, указывает на отсутствие повышенного риска врожденных пороков развития по сравнению с контролем (дети, не подвергавшиеся пренатальному воздействию парацетамола). Частота врожденных пороков развития (4,3%) была сопоставима с таковой в общей популяции.
Проспективное популяционное исследование, проведенное методом случай-контроль, показало, что у 11610 детей, подвергшихся пренатальному воздействию парацетамола в течение I триместра беременности, отсутствовал повышенный риск развития серьезных врожденных дефектов по сравнению с 4500 детьми в контрольной группе. Другие эпидемиологические исследования показали аналогичные результаты.
Отсутствуют данные адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению парацетамола во время родов и родоразрешения, поэтому в этих случаях его следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза-риск.
Парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах после приема внутрь, исследования с в/в формой парацетамола не проводились. На основании данных, полученных от более 15 кормящих матерей, расчетная дневная доза парацетамола, получаемая младенцем, составляет примерно 1–2% материнской. Имеется задокументированное сообщение о возникновении сыпи у младенца, находившегося на грудном вскармливании, эта реакция прошла, когда мать прекратила прием парацетамола, и снова возникла, когда она возобновила его применение. Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола при кормлении грудью.
Побочные действия
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в другом разделе описания (см. «Меры предосторожности»): поражение печени, серьезные кожные реакции, аллергия и гиперчувствительность.
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота наблюдаемых в разных исследованиях побочных реакций не может напрямую сравниваться и может не отражать частоту, наблюдающуюся на практике.
Взрослые
В ходе клинических исследований парацетамол получили в общем 1020 взрослых пациентов, в т.ч. 37,3% (n=380) 5 и более доз и 17% (n=173) более 10 доз. Большинство пациентов получали парацетамол в дозе 1000 мг каждые 6 ч, 13,1% (n=134) пациентов получали парацетамол в дозе 650 мг каждые 4 ч.
В таблице 1 приведены все побочные реакции, возникшие у взрослых пациентов, получавших парацетамол или плацебо в многократных дозах, в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с частотой ≥3% и чаще, чем в группе плацебо. Наиболее часто у взрослых пациентов, получавших парацетамол (частота ≥5% и чаще, чем в группе плацебо), развивались такие побочные реакции, как тошнота, рвота, головная боль и бессонница.
Таблица 1
Побочные реакции, связанные с лечением, встречавшиеся с частотой ≥3% у пациентов, получавших парацетамол, и чаще, чем в группе плацебо, в плацебо-контролируемых исследованиях с многократными дозами
| Системно-органный класс | Парацетамол (n=402), n (%) | Плацебо (n=379), n (%) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | 138 (34) | 119 (31) |
| Рвота | 62 (15) | 42 (11) |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | ||
| Пирексия1 | 22 (5) | 52 (14) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 39 (10) | 33 (9) |
| Нарушения психики | ||
| Бессонница | 30 (7) | 21 (5) |
1 Данные по частоте развития пирексии включены для предупреждения практикующих врачей о том, что антипиретическое действие парацетамола может маскировать лихорадку.
Другие побочные реакции, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях (n=1020) с применением парацетамола у взрослых и возникавшие с частотой как минимум 1% и чаще, чем в группе у плацебо (n=525), перечислены ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в месте введения, периферический отек.
Данные лабораторных исследований: повышение уровня АСТ, патологические дыхательные шумы.
Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, тризм.
Нарушения психики: тревога.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.
Дети
В целом 355 педиатрических пациентов (47 новорожденных, 64 младенца, 171 ребенок и 73 подростка) получали парацетамол в ходе исследований с активным контролем (n=250) и открытых клинических исследований (n=225), в т.ч. 59,7% (n=212) получили 5 и более доз и 43,1% (n=153) — более 10 доз. Пациенты получали парацетамол в дозах до 15 мг/кг каждые 4, 6 или 8 ч. Максимальная экспозиция составила 7,7; 6,4; 6,8 и 7,1 дня у новорожденных, младенцев, детей и подростков соответственно.
Наиболее частыми побочными действиями (частота ≥5%) у педиатрических пациентов, получавших парацетамол, были тошнота, рвота, запор, зуд, возбуждение и ателектаз.
Другие дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях парацетамола с участием детей (n=355), которые отмечались с частотой не менее 1%, приведены ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны сердца: тахикардия.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте инъекции, периферический отек, пирексия.
Данные лабораторных исследований: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны обмена веществ и питания: гипоальбуминемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперволемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, боль в конечности.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения психики: бессонница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, гипоксия, плевральный выпот, стридор, хрипы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: периорбитальный отек, сыпь.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Влияние других ЛС на парацетамол
ЛС, которые индуцируют или регулируют изофермент CYP2E1, могут изменять метаболизм парацетамола и усиливать его гепатотоксическое действие. Клинические последствия этих эффектов не установлены. Воздействие этанола комплексное, потому что чрезмерное употребление алкоголя может индуцировать CYP450, но этанол также действует как конкурентный ингибитор метаболизма парацетамола.
Пробенецид. Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола, подавляя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола при сопутствующем применении пробенецида.
Дифлунизал. Одновременное применение дифлунизала и парацетамола у здоровых добровольцев приводило к значительному увеличению уровня парацетамола в плазме крови (50%). Парацетамол не влиял на уровень дифлунизала в плазме. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с дифлунизалом и назначении более высоких доз парацетамола.
Ингибиторы тирозинкиназы. Иматиниб и сорафениб ингибируют глюкуронирование парацетамола in vitro. Однако клинический эффект не был продемонстрирован в исследованиях. Системное воздействие парацетамола может быть увеличено при одновременном применении с ингибиторами тирозинкиназы. Пациентам с нарушением функции печени или с риском гепатотоксичности рекомендуется соблюдать осторожность.
Бусульфан. Бусульфан выводится из организма посредством конъюгации с глутатионом. Одновременное применение с парацетамолом может привести к снижению клиренса бусульфана.
Антикоагулянты. Было показано, что длительное пероральное применение парацетамола в дозе 4000 мг/сут вызывает увеличение МНО у некоторых пациентов, которые получали варфарин натрия в качестве антикоагулянта. Поскольку отсутствуют исследования по оценке кратковременного применения парацетамола у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, в этих случаях может потребоваться более частая оценка МНО.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке парацетамола самым серьезным побочным эффектом является дозозависимый потенциально смертельный некроз печени. Также могут возникнуть некроз почечных канальцев, гипогликемическая кома и тромбоцитопения. Уровень парацетамола в плазме крови >300 мкг/мл через 4 ч после перорального приема был связан с повреждением печени у 90% пациентов, минимальное повреждение печени ожидается, если уровень его в плазме через 4 ч будет <150 мкг/мл или <37,5 мкг/мл через 12 ч после приема внутрь. Ранние симптомы потенциально гепатотоксической передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и общее недомогание. Клинические и лабораторные признаки гепатотоксичности могут не проявляться в течение 48–72 ч после приема внутрь.
Лечение: при подозрении на передозировку парацетамола необходимо по возможности скорее определить уровень парацетамола в сыворотке крови, но не ранее чем через 4 ч после перорального приема. Функциональные пробы печени следует сделать сразу и затем повторять их с интервалом 24 ч. Как можно скорее нужно ввести антидот (N-ацетилцистеин). Для принятия решения о продолжении введения антидота можно использовать данные номограммы Румака-Мэтью. Линия лечения на этой номограмме эквивалентна уровню 150 мкг/мл через 4 ч и 37,5 мкг/мл через 12 ч. Если уровень парацетамола в сыворотке выше линии лечения, необходимо провести полный курс лечения антидотом. Терапию антидотом прекращают, если уровень парацетамола ниже линии лечения.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и возраста пациента.
Меры предосторожности
Поражение печени
Введение парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени, включая риск развития печеночной недостаточности и смерти (см. «Передозировка»). Нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу парацетамола. Максимальная рекомендуемая суточная доза парацетамола включает все пути введения и все сопутствующие ЛС, содержащие парацетамол, включая комбинированные.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении парацетамола пациентам со следующими состояниями: печеночная недостаточность или острое заболевание печени, алкоголизм, хроническое недоедание, тяжелая форма гиповолемии (например, из-за обезвоживания или кровопотери) или тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин).
Серьезные кожные реакции
В редких случаях парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках тяжелой кожной реакции, и применение парацетамола должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любой другой реакции гиперчувствительности.
Ошибки дозирования
Необходимо соблюдать осторожность при применении парацетамола в разных лекарственных формах, чтобы избежать ошибок дозирования, которые могут привести к случайной передозировке и смерти. В частности, нельзя сравнивать дозы в миллиграммах (мг) и миллилитрах (мл), превышать общую суточную дозу парацетамола из всех источников его поступления, а также необходимо учитывать массу тела пациента.
Аллергия и гиперчувствительность
Имеются пострегистрационные сообщения о реакциях гиперчувствительности и анафилаксии, связанных с применением парацетамола. Клинические признаки включали отек лица, рта и горла, респираторный дистресс-синдром, крапивницу, сыпь и зуд. Редко поступали сообщения о жизнеугрожающей анафилаксии, требующей неотложной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить применение парацетамола при появлении симптомов, связанных с аллергией или гиперчувствительностью. Противопоказано применять парацетамол у пациентов с аллергией на него.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения парацетамола для лечения острой боли и лихорадки у педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемые исследований, выполненых с участием взрослых пациентов. Дополнительные данные по безопасности и фармакокинетике были собраны у 355 педиатрических пациентов всех возрастов, от недоношенных новорожденных (постменструальный возраст ≥32 нед) до подростков. Эффективность парацетамола для лечения острой боли и лихорадки детей младше 2 лет не изучалась.
Пожилой возраст. Из общего числа участников клинических исследований парацетамола 15% были в возрасте 65 лет и старше, а 5% — в возрасте 75 лет и старше. В целом не наблюдалось различий в безопасности или эффективности у этих субъектов и пациентов более молодого возраста, однако нельзя исключать повышенную чувствительность у некоторых пожилых людей.
Печеночная недостаточность. Парацетамол противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелым острым заболеванием печени, и следует соблюдать осторожность при применении его у пациентов с печеночной недостаточностью или острым заболеванием печени. Может быть оправдано уменьшение общей суточной дозы парацетамола.
Почечная недостаточность. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина ≤30 мл/мин) может быть оправдано увеличение интервала дозирования и уменьшение общей суточной дозы парацетамола.
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Panadol Sinus
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Pseudoephedrine; Acetaminophen
Pharmaceutical form
The information provided in Pharmaceutical form of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmaceutical form in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Effervescent tablet
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Panadol Sinus Dual Relief is a mild to moderate analgesic, antipyretic and decongestant. Panadol Sinus Dual Relief is recommended for the relief from the symptoms of colds and flu including:
— Nasal congestion
— Sore throat pain
— Headache
— Body aches and pains
— Fever
— Sinus symptoms e.g. sinus pain, pressure and congestion
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
For oral use.
Adults, including the elderly and children 16 years and over:
Two tablets every four to six hours, to be taken orally. The dose should not be repeated more frequently than every four hours nor should more than three doses be given in any 24 hour period.
Mininum dosing interval: 4 hours
Do not exceed the stated dose
Should not be used with other paracetamol-containing or decongestant products.
Users should be advised to seek medical advice if symptoms persist for more than 7 days.
Not to be used in children under 16 years of age.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
This product is contraindicated in patients.
— With a previous history of hypersenstivity to paracetamol, pseudoephedrine or excipients
— With cardiovascular disease including hypertension or severe coronary artery disease.Who are receiving other sympoathomimetics (such as decongestants, appetite suppressants and amphetamine-like psychosimulants)
— With severe renal impairment, hyperthyroidism, prostatic enlargement, diabetes, glaucoma or phaeochromocytoma,
— Who are receiving Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), or for two weeks after stopping a MAOI drug
— Who are taking beta-blockers or other anti-hypertensives
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Care is advised in the administration of this product in patients with liver impairment or mild to moderate kidney impairment.
Caution should also be exercised in patients with arrhythmias or prostatic enlargement.
There have been rare cases of posterior reversible encephalopathy (PRES)/reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS) reported with sympathomimetic drugs, including pseudoephedrine. Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, and visual disturbances. Most cases improved or resolved within a few days following appropriate treatment. Pseudoephedrine should be discontinued immediately and medical advice sought if signs/symptoms of PRES/RCVS develop.
If symptoms persist, medical advice must be sought. Keep out of the reach and sight of children.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Patients should be advised not to drive or operate machinery if affected by dizziness.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The following convention has been utilized for the classification of undesirable effects; very common (>/=1/10), common (>=1/100, <1/10), common (<=1/1000, <1/100), rare (>=1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Paracetamol
Adverse events from historical clinical trial data are both infrequent and from small patient exposure. Accordingly, events reported from extensive post- marketing experience at therapeutic/labelled dose and considered attributable are tabulated below by system class. Due to limited clinical trial data, the frequency of these adverse events is not known (cannot be estimated from available data), but post-marketing experience indicates that adverse reactions to paracetamol are rare and serious reactions are very rare.
Post marketing data
|
Body System |
Undesirable effect |
|
Blood and lymphatic system disorders |
Thrombocytopenia Agranulocytosis |
|
Immune system disorders |
Anaphylaxis Cutaneous hypersensitivity reactions including skin rashes, angioedema and Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis |
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
Bronchospasm* |
|
Hepatobiliary disorders |
Hepatic dysfunction |
* There have been cases of bronchospasm with paracetamol, but these are more likely in asthmatics sensitive to aspirin or other NSAIDs.
Pseudoephedrine
The frequency of reactions identified during post-marketing use is not known.
|
Body System |
Undesirable effect |
|
Psychiatric disorders |
Nervousness, insomnia Agitation, restlessness Hallucinations |
|
Nervous System Disorders |
Dizziness, Posterior reversible encephalopathy (PRES)/reversible cerebral vasoconstriction syndrome (). |
|
Cardiac Disorders |
Tachycardia, palpitations |
|
Vascular Disorders |
Increased blood pressure* |
|
Gastrointestinal Disorders |
Vomiting, dry mouth, nausea |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Rash, allergic dermatitis** |
|
Renal and Urinary Disorders |
Dysuria, urinary retention*** |
*Increases in systolic blood pressure have been observed. At therapeutic doses, the effects of pseudoephedrine on blood pressure are not clinically significant.
**A variety of allergic skin reactions, with or without systemic features such as bronchospasm and angioedema have been reported following use of pseudoephedrine
***Urinary retention is most likely to occur in those with bladder outlet obstruction, such as prostatic hypertrophy.
Overdose
The information provided in Overdose of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Paracetamol
Liver damage is possible in adults who have taken 10g or more of paracetamol. Ingestion of 5g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).
Risk factors
If the patient:
a) Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort or other drugs that induce liver enzymes.
or
b) Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts.
or
c) Is likely to be glutathione deplete e.g. eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.
Symptoms
Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage.
Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.
Management
Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.
Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcysteine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. The effectiveness of the antidote declines sharply after this time. If required the patient should be given intravenous N- acetylcysteine, in line with the established dosage schedule.
If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.
Pseudoephedrine Hydrochloride
Symptoms:
As with other sympathomimetics pseudoephedrine overdose will result in symptoms due to central nervous system and cardiovascular stimulation e.g. excitement, irritability, restlessness, tremor, hallucinations, hypertension, palpitations, arrhythmias and difficulty with micturition. In severe cases, psychosis, convulsions, coma and hypertensive crisis may occur. Serum potassium levels may be low due to extracellular to intracellular shifts in potassium.
Management:
Treatment should consist of standard supportive measures. Beta-blockers should reverse the cardiovascular complications and the hypokalaemia.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
ATC Code N02B E51
The analgesic and antipyretic actions of paracetamol are believed to be due, at least in part, to inhibition of prostaglandin synthesis in the central nervous system. Paracetamol 1 g has been shown to be an effective analgesic and antipyretic.
Pseudoephedrine is predominantly an indirect-acting sympathomimetic amine. Pseudoephedrine 60 mg has been shown to be an effective nasal decongestant, as measured by nasal airflow, in patients with the common cold and rhinitis.
At therapeutic doses, pseudoephedrine has no clinically significant effect on blood pressure in normotensive patients. Studies in patients with controlled hypertension have demonstrated that pseudoephedrine 60 mg has no, or minimal, effect on blood pressure and does not have sedative effects.
GlaxoSmithKline has conducted a clinical study in patients with symptoms of cold and flu to assess relief of pain and nasal congestion. The study compared Beechams Max Strength Sinus & Pain, [Paracetamol/Pseudoephedrine Hydrochloride 500mg/30mg Tablets] (taken three times daily as required for three days) with paracetamol alone, pseudoephedrine alone and placebo. Results demonstrated that Beechams Max Strength Sinus & Pain gives significantly (p<0.05) greater pain relief than either placebo or pseudoephedrine and that Beechams Max Strength Sinus & Pain has a significantly (p<0.05) greater decongestant effect than either placebo or paracetamol. Beechams Max Strength Sinus & Pain demonstrated an additive effect for relief of pain and nasal congestion compared to paracetamol or pseudoephedrine. For a single dose of Beechams Max Strength Sinus & Pain there was significantly greater (P<0.05) relief of pain and nasal congestion (nasal airflow) compared to placebo at one hour post dose.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Paracetamol is rapidly and completely absorbed from the gastro-intestinal tract with peak plasma levels occurring about 0.25-2 hours after dosing. The absolute bioavailability is about 80% and is independent of dose in normal therapeutic doses (5-20 mg/kg). It is not bound to plasma proteins. The volume of distribution is about 0.9 l/kg. The plasma half-life ranges from 1-3 hours and is largely unaffected by age. It is metabolised in the liver and excreted in the urine as the glucuronide and sulphate conjugates.
In overdose situations, saturation of the detoxification of a minor metabolite, N-acetyl-p-benzoquinoneimine, by conjugation with glutathione occurs and this leads to its accumulation and resultant liver damage.
Pseudoephedrine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration, with no presystemic metabolism. Peak plasma levels are achieved after 1-2 hours. No protein binding data are available. The volume of distribution ranges from 2.64 to 3.51 l/kg in both single and multiple dose studies. The plasma half-life varies from 4.3-7.0 hours in adults.
There is little metabolism of pseudoephedrine in man with approximately 90% being excreted in the urine unchanged. Approximately 1% is eliminated by hepatic metabolism, by N-demethylation to norpseudoephedrine.
As a weak base, the extent of renal excretion is dependent on urinary pH. At low urinary pH, tubular resorption is minimal and urine flow rate will not influence clearance of the drug. At high pH (>7.0), pseudoephedrine is extensively reabsorbed in the renal tubule and renal clearance will depend on urine flow rate.
Hepatic disease is unlikely to affect the pharmacokinetics of pseudoephedrine. Renal impairment will result in increased plasma levels. A steady state pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers has demonstrated that the rate (Cmax, tmax) and extent (AUC0-6 hours) of absorption from Beechams Max Strength Sinus & Pain tablet [Paracetamol/Pseudoephedrine Hydrochloride 500mg/30mg Tablet] is equivalent to those of paracetamol alone and of pseudoephedrine alone.
In the same study the median tmax values for the paracetamol and pseudoephedrine components of Beechams Max Strength Sinus & Pain were 0.7 hours and 1.2 hours, respectively.
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Preclinical safety data on paracetamol and pseudoephedrine in the literature have not revealed findings which are of relevance to the recommended dosage and use of the product and which have not been mentioned elsewhere in the summary.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
None known.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Panadol Sinus
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Panadol Sinus.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Panadol Sinus directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=panadol-sinus
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=panadol-sinus
Available in countries
Find in a country:
Панадол® (таблетки, 500 мг)
МНН: Парацетамол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016066
Информация о регистрации в РК:
24.02.2016 — 24.02.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Панадол®
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — парацетамол 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (растворимый), повидон (К 25), калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, вода очищенная . Состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 CPS, триацетин.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы, с плоскими краями, маркировкой в виде треугольного логотипа на одной стороне и риской – на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол
Код АТХ N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа при приеме в терапевтических дозах. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы вариабельно, от 20 до 30% препарата связывается в случае острой интоксикации. При приеме в терапевтических дозах 90-100% препарата выводится с мочой в течение первого дня. Основное количество парацетамол выводится после конъюгации в печени, 5% — в неизменном виде.
Фармакодинамика
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В связи с этим применение парацетамола особенно целесообразно у пациентов, для которых подавление синтеза простагландинов в периферических тканях нежелательно, например при наличии в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или у пожилых пациентов.
Показания к применению
— головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба или других стоматологических вмешательств, боль в суставах и мышцах, лихорадка и боль после вакцинации, боль в горле, болезненные менструации, боль при остеоартрите, снижение повышенной температуры.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: 500-1000 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов по необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 4000 мг (8 таблеток).
Дети (6-11 лет): 250-500 мг (½ — 1 таблетка) каждые 4-6 часов при необходимости. Интервал между приёмами – не менее 4 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, разделенная на разовые дозы в 10-15 мг/кг в течение 24 часов. Разовую дозу можно принимать не более 4 раз в течение 24 часов. Максимальная длительность применения без назначения и наблюдения врача – 3 дня.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Не превышайте указанную дозу.
Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000)
— анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
— тромбоцитопения
— бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов)
— нарушение функции печени
Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому
ингредиенту препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Особые указания
Не рекомендуется принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
— пациентам с хроническими заболеваниями печени (сопутствующие заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола)
— пациентам с хроническими заболеваниями почек
— пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови
— в случае если головная боль становится постоянной
— пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.
Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.
Следует незамедлительно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Риск передозировки более вероятен у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.
Беременность и период лактации
Эпидемиологические данные по применению парацетамола во время беременности демонстрируют отсутствие отрицательного воздействия при приеме в рекомендуемых дозах, однако перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Парацетамол проходит через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно приема препарата в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.
Передозировка
В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола. Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
— регулярное злоупотребление алкоголем;
— состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.
Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.
Форма выпуска и упаковка
По 6, 8 или 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 (по 6 или 12 таблеток) или 8 (по 8 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не употреблять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
«ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия
Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», Великобритания
Наименование и страна организации-упаковщика
Эс.Си. Еврофарм С.А., Румыния
2 Panselelor str, Brasov, county of Brasov, 500419, Romania
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд»
г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258-28-92, (727) 244-69-99, факс +7 (727) 258-28-90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com
| 410936771477976295_ru.doc | 60.5 кб |
| 920002471477977492_kz.doc | 70 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Панадол® (Panadol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Панадол®
💊 Состав препарата Панадол®
✅ Применение препарата Панадол®
📅 Условия хранения Панадол®
⏳ Срок годности Панадол®
Описание лекарственного препарата
Панадол®
(Panadol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2015.02.19
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
| Панадол® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 12 шт. рег. №: П N014409/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Панадол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с плоским краем, на одной стороне таблетки методом тиснения нанесен знак в виде треугольника, на другой стороне — риска.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 21.4 мг, крахмал прежелатинизированный — 50 мг, калия сорбат — 0.6 мг, повидон — 2 мг, тальк — 15 мг, стеариновая кислота — 5 мг, триацетин — 0.83 мг, гипромеллоза — 4.17 мг.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция — высокая, Cmax достигается через 0.5-2 ч и составляет — 5-20 мкг/мл.
Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP 2E1.
T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания препарата
Панадол®
Симптоматическая терапия:
- болевого синдрома: головная боль, мигрень, зубная боль, боль в горле, боль в пояснице, боли в мышцах, болезненные менструации;
- лихорадочного синдрома (в качестве жаропонижающего средства): повышенная температура тела на фоне простудных заболеваний и гриппа.
Препарат предназначен для уменьшения боли на момент использования и на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Взрослым (включая пожилых) препарат назначают по 500 мг-1 г (1-2 таб.) до 4 раз/сут, если необходимо. Интервал между приемами — не менее 4 ч, разовую дозу (2 таб.) можно принимать не чаще 4 раз (8 таб.) в течение 24 ч.
Детям в возрасте 6-9 лет назначают по 1/2 таб. 3-4 раза/сут, если необходимо. Интервал между приемами — не менее 4 ч. Максимальная разовая доза для детей 6-9 лет — 1/2 таб. (250 мг), максимальная суточная — 2 таб. (1 г).
Детям в возрасте 9-12 лет назначают по 1 таб. до 4 раз/сут, если необходимо. Интервал между приемами — не менее 4 ч, разовую дозу (1 таб.) можно принимать не чаще 4 раз (4 таб.) в течение 24 ч.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего и более 3 дней жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Аллергические реакции: иногда — высыпания на коже, зуд, отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении в высоких дозах — почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте, при беременности и в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью и только под контролем врача следует применять препарат при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат в пожилом возрасте.
Особые указания
При длительном применении в высоких дозах необходим контроль картины крови.
С осторожностью и только под контролем врача следует применять препарат при заболеваниях печени или почек, при одновременном приеме противорвотных препаратов (метоклопрамид, домперидон), а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови (колестирамин).
В случае ежедневной потребности в приеме анальгетиков при одновременном приеме антикоагулянтов парацетамол можно принимать изредка.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови следует предупредить врача о приеме Панадола.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Передозировка
Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратится за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.
Поражение печени у взрослых возможно при приеме ≥ 10 г парацетамола. Прием ≥ 5 г парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
- возможно имеющих недостаточность глутатиона (при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, при голодании и истощении).
Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 сут определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях передозировки развивается печеночная недостаточность, может развиться острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит, энцефалопатия и коматозное состояние. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме ≥ 10 г парацетамола.
Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан); введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Лекарственное взаимодействие
Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Этанол при одновременном применении с парацетамолом способствует развитию острого панкреатита.
Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.
Условия хранения препарата Панадол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Панадол®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апап
(US PHARMACIA, Польша)
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Панадол®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)
Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)
Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги