Пабал — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001424
Торговое наименование препарата
Пабал
Международное непатентованное наименование
Карбетоцин
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
На один флакон (1 мл):
действующее вещество: карбетоцин -100 мкг
вспомогательные вещества: L-метионин — 1,00 мг, янтарная кислота — 1,19 мг, маннитол — 47,0 мг, 2 М раствор натрия гидроксида до pH 5,5, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Окситоцин и его аналоги
Код АТХ
H01BB03
Фармакодинамика:
Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические и терапевтические свойства.
Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.
После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.
Фармакокинетика:
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035 ±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его максимальная концентрация приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.
Метаболизм
Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания:
Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.
— Период беременности и родов до рождения ребенка.
— Заболевания печени или почек.
— Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы.
— Эпилепсия.
— Преэклампсия и эклампсия.
— Применение с целью индукции родов.
С осторожностью:
Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Препарат Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме или сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией.
Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения “риск-польза” в каждом конкретном случае.
Беременность и лактация:
Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка.
Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Способ применения и дозы:
Препарат Пабал вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.
После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в течение одной минуты в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Дальнейшее применение препарата не требуется.
Нельзя применять препарат повторно.
Нельзя смешивать препарат Пабал с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до<1 /1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).
Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с нежелательными реакциями окситоцина:
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Анемия |
|
|
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы |
Понижение артериального давления, гиперемия |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, тремор |
Головокружение |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Боль в груди, одышка |
|
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Тошнота, боль в животе |
Металлический привкус во рту, рвота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Зуд |
|
|
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани |
Боль в спине |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Ощущение жара |
Озноб, боль в месте введения |
В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.
Передозировка:
Симптомы: передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.
Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Взаимодействие:
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина.
Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией.
При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.
Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.
Особые указания:
Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.
В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.
Препарат Пабал вводится только 1 раз.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.
Эффективность карбетоцина при родоразрешен и и через естественные родовые пути не изучена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо, учитывая показания к применению.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.
Упаковка:
По 1 мл раствора во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой (контролем первого вскрытия).
По 5 флаконов в ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Флаконы с препаратом хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности. После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ферринг ГмбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Пабал (Pabal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пабал
💊 Состав препарата Пабал
✅ Применение препарата Пабал
📅 Условия хранения Пабал
⏳ Срок годности Пабал
Описание лекарственного препарата
Пабал
(Pabal)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года.
Дата обновления: 2023.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01BB03
(Карбетоцин)
Лекарственная форма
| Пабал |
Р-р д/в/в и в/м введения 100 мкг/1 мл: фл. 5 шт. рег. №: ЛП-(001559)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-001424 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пабал
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: L-метионин — 1 мг, янтарная кислота — 1.19 мг, маннитол — 47 мг, 2M раствор натрия гидроксида — до pH 5.5, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — флаконы бесцветного стекла (5) с контролем первого вскрытия — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Карбетоцин (1-деамино-1-монокарба-[2-0-метилтирозин]-окситоцин) является агонистом окситоцина длительного действия.
Подобно окситоцину, карбетоцин избирательно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся схваток и повышает тонус маточной мускулатуры.
В послеродовой матке карбетоцин увеличивает скорость и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Одной дозы карбетоцина 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с введением окситоцина, действующим в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
Распределение
Cmax в плазме достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его Cmax приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.
Метаболизм
По аналогии с окситоцином, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. T1/2 составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания препарата
Пабал
- предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения;
- предупреждение атонии матки у рожениц с повышенным риском послеродового кровотечения после родов через естественные родовые пути.
Режим дозирования
Пабал вводится 1 раз в/в или в/м только после рождения ребенка. Не следует применять препарат повторно. Не следует смешивать Пабал с другими препаратами в одном шприце. Не следует применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.
Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Во время операции кесарева сечения одна доза препарата Пабал (100 мкг/мл) вводится сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты.
При родоразрешении через естественные родовые пути 1 доза препарата Пабал (100 мкг/мл) вводится в верхнюю часть бедра сразу же после выделения последа.
Побочное действие
Характер и частота развития побочных эффектов при применении карбетоцина сопоставимы с побочными эффектами окситоцина:
Общие реакции: озноб, боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- период беременности и родов до рождения ребенка;
- нарушения функции печени или почек;
- серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма и проводимости);
- эпилепсия;
- для индукции родов;
- повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.
С осторожностью карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал особенно у пациенток, получающих большие объемы в/в вливаний.
Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме и сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема , внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения риск-польза в каждом конкретном случае. Постоянный контроль АД необходим у пациенток с гестозами II половины беременности тяжелой степени, эклампсии и преэклампсии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Пабал противопоказано при беременности и родов до момента рождения ребенка.
Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при нарушении функции почек.
Особые указания
Пабал вводят в/м или в/в только в специализированных акушерских.отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.
В случае непрекращающегося маточного кровотечения, после применения препарата Пабал, следует исключить такие причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты и нарушения свертываемости крови.
Пабал вводится только 1 раз. В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся, обильным кровотечением следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Поскольку Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не применимо, учитывая показания к применению.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки при однократной инъекции рекомендованной дозы 100 мкг/мл очень редки. Введение препарата Пабал в дозе 800 мкг/мл может вызвать тахикардию. Нарушение рекомендованного режима дозирования может спровоцировать гипертонус миометрия вне зависимости от наличия или отсутствия гиперчувствительности к карбетоцину или послеродовому кровотечению. В тяжелых случаях передозировка препарата Пабал может, привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом в/в инфузии растворов, проводимой во время родоразрешения.
Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков, или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При водной интоксикации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Лекарственное взаимодействие
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия с анальгетиками, спазмолитиками и средствами, которые используются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать Пабал в одном шприце с другими препаратами.
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем АД при введении препарата Пабал через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих средств, в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении препарата Пабал с препаратами спорыньи (метилэргометрин).
Не рекомендуется применять Пабал одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие препарата Пабал на матку.
При одновременном применении препарата Пабал с окситоцином возможно развитие аритмии.
Условия хранения препарата Пабал
Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Пабал
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пабал
МНН: Карбетоцин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Carbetocin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021570
Информация о регистрации в РК:
12.07.2020 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10949/21/22
Информация о регистрации в РБ:
13.05.2021 — 13.05.2026
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
10 233.29 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пабал
Международное непатентованное название
Карбетоцин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 мкг/мл, 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — карбетоцин 100 мкг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Карбетоцин.
Код АТХ H01BB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. У 5 здоровых матерей, кормящих грудью, максимальная концентрация карбетоцина в плазме крови определялась в течение 15 мин и составила 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Максимальная концентрация в грудном молоке была приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.
Фармакодинамика Пабал – является агонистом окситоцина длительного действия. Подобно окситоцину, Карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту сокращений, которые уже начались и повышает тонус мускулатуры матки. В постнатальном периоде Пабал способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения препарата интенсивное начало сократительных действий с мощными сокращениями достигается в течение 2 минут. Однократное введение 100 мкг препарата внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержания адекватной сократимости матки, которая препятствует атонии матки и чрезмерной кровопотере, сравнимо с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.
Показания к применению
-
профилактика атонии матки после извлечения ребенка путем операции кесарева сечения, которая осуществлялась с применением спинальной или эпидуральной анестезии
Способ применения и дозы
Пабал вводят внутривенно и внутримышечно, при условиях соответствующего медицинского наблюдения в условиях стационара.
После кесарева сечения: препарат вводят в дозе 1 мл внутривенно медленно в течение 1 минуты однократно только после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Пабал вводят сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. Позже препарат вводить не следует.
После вагинальных родов: препарат вводят в дозе 1 мл внутримышечно в верхнюю часть бедра однократно только после рождения ребенка. Пабал следует вводить сразу после отделения плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.
Побочные действия
В период клинических испытаний Пабала частота и характер побочных эффектов отвечали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении.
Очень часто (1\10)
-
тошнота, боль в животе
-
ощущение жара после введения препарата
-
головная боль, тремор
-
зуд кожных покровов
-
артериальная гипотензия, гиперемия лица
Часто (1\100 и ≤1/10)
-
анемия
-
металлический привкус во рту, рвота
-
озноб, боль в месте инъекции
-
боль в спине
-
головокружение
-
боль в груди, одышка
В единичных случаях
-
тахикардия
-
повышенная потливость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или другим
компонентам препарата
— период беременности и предродовый период
— для стимуляции родовой деятельности — заболевания печени и почек — эпизоды эклампсии и преэклампсии — тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы
— эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
При применении Пабала совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было выявлено признаков лекарственного взаимодействия. Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность лекарственных взаимодействий, присущих окситоцину. Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3–4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.
Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать артериальное давление, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина. Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект может иметь место в случае с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, необходим тщательный контроль за состоянием пациентки. Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении карбетоцина с окситоцином.
Особые указания
Пабал следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при наличии подготовленного персонала соответствующей квалификации. Для введения следует использовать раствор, не содержащий никаких частиц. Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами. Применение препарата Пабал на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство является существенным отличием по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина. Если после введения Пабала маточное кровотечение продолжается, его причину следует уточнить. Вероятными причинами могут быть неполное отслоение плаценты, неадекватное сшивание матки, коагулопатия. При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки, и как следствие ее продолжительного кровотечения, следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина. До настоящего времени отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.
В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено, что карбетоцин обладает незначительной антидиуретической активностью, поэтому не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, которым проводится интенсивная инфузионная терапия. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними проявлениями этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.
Пабал применяется с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых сопровождается резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может усилить нагрузку на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях решение о необходимости введения препарата Пабал может быть принято врачом после тщательной оценки потенциальной пользы его введения.
Исследование применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета в настоящее время отсутствуют. Также не изучалась эффективность карбетоцина при нормальном течении родов. Беременность и период лактации
Пабал противопоказан для применения с целью индукции родов. Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации. Выявлено, что небольшое количество карбетоцина проникает в грудное молоко. Допускается, что после одноразовой инъекции незначительное количество карбетоцина проникает в молозиво или грудное молоко и в дальнейшем разрушается ферментативной системой кишечника. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Не оценивалась в связи с несоответствием клинической ситуации.
Передозировка
Симптомы: повышение активности матки, как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к препарату; гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (клоническими) сокращениями матки, обусловленная передозировкой карбетоцина, может привести к разрыву матки и послеродовому кровотечению; в тяжелых случаях гипонатриемия и гипергидратация, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, оксигенотерапия. В случае гипергидратации важным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его вероятном появлении.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата разливают в ампулы ОРС с синей точкой разлома и с белым кольцом из прозрачного стекла типа 1. На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ферринг ГмбХ, Германия
Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex,Switzerland
Владелец регистрационного удостоверения
Ферринг ГмбХ, Германия
Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан
адрес: 050059, Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Аль-Фараби, 7, корпус 5А, офис 131
тел./факс.: +7 (727) 311 54 47
| 471230531477976377_ru.doc | 61.5 кб |
| 217378571477977570_kz.doc | 61 кб |
| 10949_21_22_p.pdf | 0.98 кб |
| 10949_21_22_s.pdf | 1.29 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
На один флакон (1 мл):
действующее вещество: карбетоцин — 100 мкг;
вспомогательные вещества:
L-метионин — 1.00 мг, янтарная кислота — 1.19 мг, маннитол — 47.0 мг, 2 М раствор натрия гидроксида до pH 5.5, вода для инъекций до 1.0 мл.
Прозрачный бесцветный раствор.
Окситоцин и его аналоги.
Код АТХ: Н01ВВ03.
Фармакодинамика
Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические и терапевтические свойства.
Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.
После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035 ± 218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его максимальная концентрация приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.
Метаболизм
Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.
Выведение
Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.
• Повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.
• Период беременности и родов до рождения ребенка.
• Заболевания печени или почек.
• Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Эпилепсия.
• Преэклампсия и эклампсия.
• Применение с целью индукции родов.
С осторожностью
Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Препарат Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме или сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения “риск-польза” в каждом конкретном случае.
Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Препарат Пабал вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.
После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в течение одной минуты в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Дальнейшее применение препарата не требуется.
Нельзя применять препарат повторно.
Нельзя смешивать препарат Пабал с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Частота нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).
Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с нежелательными реакциями окситоцина:
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Понижение артериального давления, гиперемия | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, тремор | Головокружение |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Боль в груди, одышка | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, боль в животе | Металлический привкус во рту, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Ощущение жара | Озноб, боль в месте введения |
В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.
Симптомы: передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки, вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцицу. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.
Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.
Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.
Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.
В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.
Препарат Пабал вводится только 1 раз.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.
Эффективность карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не изучена.
Не применимо, учитывая показания к применению.
Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.
По 1 мл раствора во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой (контролем первого вскрытия).
По 5 флаконов в ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.
При температуре не выше 30°C. Не замораживать. Флаконы с препаратом хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.
По рецепту.
Производитель
Ферринг ГмбХ,
Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка):
Ферринг Интернешнл Сентер СА,
Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария.
Выпускающий контроль качества:
Ферринг ГмбХ
Витланд 11,24109 Киль, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Ферринг Фармасетикалз»
115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4
Тел: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42
- Описание препарата Пабал
- Состав препарата Пабал
- Показания препарата Пабал
- Условия хранения препарата Пабал
- Срок годности препарата Пабал
Код ATX:
Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги (H01) > Гормоны задней доли гипофиза (H01B) > Окситоцин и его производные (H01BB) > Carbetocin (H01BB03)
Форма выпуска, состав и упаковка
раствор для в/в и в/м введения 100 мкг/мл: 1 мл фл. 5 шт.
Рег. №: 10592/17/19/22/22 от 29.06.2022 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, натрия гидроксида раствор 2 М для установления pH, вода д/и.
1 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
раствор для в/в и в/м введения 100 мкг/мл: 1 мл фл. 5 шт.
Рег. №: 10949/21/22 от 13.05.2021 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, натрия гидроксида раствор 2 М — до pH, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПАБАЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 29.08.2019 г.
Фармакологическое действие
Агонист окситоцина длительного действия.
Подобно окситоцину, карбетоцин избирательно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся схваток и повышает тонус маточной мускулатуры.
В послеродовой матке карбетоцин увеличивает скорость и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.
Одной дозы карбетоцина 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с введением окситоцина, действующим в течение нескольких часов.
Фармакокинетика
Cmax в плазме достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035±218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его Cmax приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин. По аналогии с окситоцином, карбетоцин гидролизуется протеиназами. Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. T1/2 составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания к применению
Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения; предупреждение атонии матки у рожениц с повышенным риском послеродового кровотечения после родов через естественные родовые пути.
Реклама
Режим дозирования
Вводят в/в или в/м в специализированных стационарах под медицинским наблюдением, только сразу после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты, однократно. Не следует применять повторно. При в/в вводится медленно, в течение 1 минуты.
При естественном родоразрешении доза — 100 мкг/мл в/в или в/м.
При оперативном родоразрешении под эпидуральной или спинальной анестезией доза — 100 мкг/мл в/в, медленно.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, тремор; часто — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение АД, гиперемия лица.
Со стороны дыхательной системы: часто — боль в груди, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в животе; часто — металлический привкус во рту, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине.
Общие реакции: озноб, боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Период беременности и родов до рождения ребенка; нарушения функции печени или почек; серьезные нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма и проводимости); эпилепсия; для индукции родов; повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину.
С осторожностью
Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии, особенно при применении у пациенток, получающих большие объемы в/в вливаний.
Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.
Мигрень, бронхиальная астма и сердечно-сосудистые заболевания, а также любые состояниях, при которых быстрое увеличение объема , внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении врач должен принимать с учетом соотношения риск-польза в каждом конкретном случае. Постоянный контроль АД необходим у пациенток с гестозами II половины беременности тяжелой степени, эклампсии и преэклампсии.
Возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Пабал противопоказано при беременности и родов до момента рождения ребенка.
Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.
Особые указания
Вводят в/м или в/в только в специализированных акушерских.отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.
В случае непрекращающегося маточного кровотечения, после применения карбетоцина, следует исключить такие причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты и нарушения свертываемости крови.
В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся, обильным кровотечением следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем АД при введении карбетоцина через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих средств, в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении карбетоцина с препаратами спорыньи (метилэргометрин).
Не рекомендуется одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.
Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.
При одновременном применении с окситоцином возможно развитие аритмии.
Все аналоги
Аналоги КФУ
МЕДАБОН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЭНЗАПРОСТ-Ф
(CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd., Венгрия)
МЕТИЛЭРГОБРЕВИН
(Hemofarm Koncern, A.D., Сербия и Черногория)
Другие препараты этого производителя
