Отофа (Otofa) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отофа
💊 Состав препарата Отофа
✅ Применение препарата Отофа
📅 Условия хранения Отофа
⏳ Срок годности Отофа
Описание лекарственного препарата
Отофа
(Otofa)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Отофа |
Капли ушные 2.6%: фл. 10 мл в компл. с дозир. пипеткой рег. №: ЛП-(001197)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015456/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отофа
Капли ушные в виде прозрачного раствора красно-оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 — 25 г, аскорбиновая кислота — 0.5 г, динатрия эдетат — 0.012 г, калия дисульфит — 0.15 г, лития гидроксид — 0.135 г, вода очищенная — до 100 мл.
10 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы рифамицинов для местного применения в оториноларингологии. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия рифамицина связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, который препятствует росту бактерий. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике не предоставлены.
Показания препарата
Отофа
- острый наружный отит;
- обострение хронического среднего отита (в т.ч. при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки);
- состояния после оперативных вмешательств на среднем ухе.
Режим дозирования
Взрослым закапывают в ухо по 5 капель 3 раза/сут или вводят марлевую турунду с предварительно нанесенным на нее препаратом в наружный слуховой проход 2 раза/сут.
Препарат может быть использован для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.
Детям закапывают в ухо по 3 капли 3 раза/сут или вводят марлевую турунду с предварительно нанесенным на нее препаратом в наружный слуховой проход 2 раза/сут.
Длительность лечения — не более 7 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Побочное действие
Редко: кожные аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, мелкоточечная кожная сыпь).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к рифамицину или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Отофа при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.
При беременности и лактации применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям.
Особые указания
Препарат придает розовую окраску барабанной перепонке (видимую при отоскопии).
Следует избегать контактов препарата с одеждой, т.к. раствор может оставлять пятна на ткани.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами.
Передозировка
В связи с низкой степенью системной абсорбции передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено.
Условия хранения препарата Отофа
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Отофа
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI
(Россия)
|
|
РУСФИК ООО, 123610 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав на 1 мл
Рифамицин натрия 0,026 г, что соответствует 20 000 ЕД.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, аскорбиновая кислота (Е300), динатрия эдетат, калия дисульфит (Е228), лития гидроксид, очищенная вода.
Прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.
Средства, применяемые в отологии. Противоинфекционные средства.
Код АТХ: S02AA12.
Фармакодинамика
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых имнфекций. Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к рифамицину.
Чувствительные микроогранизмы:
— грамположительные: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Rhodococcus equi, Staphylococcus aureus meti-S* Staphylococcus meti-R**, Staphylococcus à coagulase nègative, Streptocoques А, В, C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans и другие.
— грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella.
— Анаэробные: Bacteroides, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
— Другие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Coxiella burnetii, Legionella, Mycobacterium africanum, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium tuberculosis.
Умеренно чувствительные микроорганизмы:
— грамположительные: Enterocoques.
Устойчивые микроорганизмы:
— грамотрицательные: Enterobacteries, Pseudomonas.
— другие: Mycobacteries atypiques (кроме Mycobacterium kansasii).
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям.
** Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству рифамицинов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарат Отофа после местного применения, физико-химических условиях, способны повлиять наэффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция в системный кровоток практически отсутствует.
Острый наружный отит; обострения хронического среднего отита (в т.ч. при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки); состояние после оперативных вмешательств на среднем ухе.
Примечание: рифамицин не активен в отношении синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa). Данная бактерия является причиной 30% случаев инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха.
Примечание: клинические данные по использованию данного препарата при наружном отите отсутствуют.
Следует придерживаться официальных инструкций по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Повышенная чувствительность к рифамицину и любому из компонентов препарата.
Дозировка
Взрослым: закапывают в ухо по 5 капель 2-3 раза в сутки по рекомендации врача с учетом тяжести воспалительного процесса или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза в сутки.
Препарат может быть использован для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.
Детям: закапывают в ухо по 3 капли 2-3 раза в сутки по рекомендации врача с учетом тяжести воспалительного процесса или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза в сутки.
Длительность лечения — не более 7 дней.
Способ применения
Ушные капли для наружного применения.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон до температуры тела, подержав его в руках, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Наклонить голову в противоположную сторону от больного уха, слегка потянуть ушную раковину назад и вверх, а детям до трех лет — назад и вниз, закапать рекомендуемое количество капель. Для облегчения проникновения препарата по слуховому каналу удерживать голову в наклоненном положении 5 минут.
Не рекомендуется использовать данный лекарственный препарат под давлением.
После окончания лечения остаток препарата во флаконе следует выбросить и не хранить с целью повторного использования.
Местные реакции: розовая окраска барабанной перепонки (видимая при отоскопии).
В связи с наличием в составе препарата сульфита, возможно развитие аллергических реакций, включая анафилаксию и бронхоспазм.
Беременность
Учитывая низкую системную абсорбцию и клинические данные, полученные для веществ, принадлежащих к классу рифамицинов, местное использование рифамицинв во время беременности возможно независимо от срока.
Грудное вскармливание
Учитывая низкое содержание рифамицина в грудном молоке, грудное вскармливание при местном использовании рифамицина возможно.
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Следует избегать контактов препарата с одеждой, т.к. раствор может оставлять пятна на ткани.
Необходимо прекратить лечение при первых признаках появления кожной сыпи или других признаков местной или общей гиперчувствительности.
Не следует принимать внутрь данное лекарственное средство. Не рекомендуется применять данное лекарственное средство одновременно с любыми другими терапевтическими средствами для местного лечения. Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Использование антибиотиков местно способствует возникновению сенсибилизации к этим активным веществам, с возможным развитием системной реакции.
Во время применения препарата следует избегать касания кончика пипетки, как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск распространения инфекции.
Нет данных об отрицательном влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.
Ушные капли.
Первичная упаковка: 10,5 мл в стеклянном флаконе желтого цвета. Флакон закрыт пробкой из хлорвинилового каучука и обжат алюминиевым колпачком.
Вторичная упаковка: Флакон в комплекте со стерильной пипеткой и инструкцией по применению в картонной коробке.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
Immeuble “le Wilson”, 70 Avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, Франция
Производитель
ФАРМАСТЕР
Zone Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, Франция
Представительство в Республике Беларусь
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика)
220036 г. Минск, пр-т Дзержинского, д.3 «Б» комн. 80
т/факс +375-17-378-07-71
- Инструкция по применению Отофа
- Состав препарата Отофа
- Показания препарата Отофа
- Условия хранения препарата Отофа
- Срок годности препарата Отофа
Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний уха (S02) > Противомикробные препараты (S02A) > Противомикробные препараты (S02AA) > Rifamycin (S02AA12)
Форма выпуска, состав и упаковка
раствор (капли ушные) 2.6%: фл. 10 мл в компл. с пипеткой
Рег. №: 6717/04/09/12/14/16/20 от 25.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор (капли ушные) красно-оранжевого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| рифамицин натрия | 0.026 г |
| соответствует 20 000 ЕД |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, аскорбиновая кислота (Е300), динатрия эдетат, калия дисульфит (E228), лития гидроксид, вода очищенная.
10.5 мл — флаконы желтого стекла (1) в комплекте с пипеткой стерильной — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОТОФА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 26.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы рифамицинов для местного применения в оториноларингологии. Механизм действия рифамицина связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, который препятствует росту бактерий.
Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха.
Рифампицин не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa.
Показания к применению
— острый наружный отит;
— обострение хронического среднего отита (в т.ч. при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки);
— состояния после оперативных вмешательств на среднем ухе.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым закапывают в ухо по 5 капель 2 раза/сут или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза/сут. Препарат может быть использован для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.
Детям закапывают в ухо по 3 капли 2 раза/сут или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза/сут.
Длительность лечения — не более 7 дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Не рекомендуется использовать данный препарат под давлением.
Побочные действия
Местные реакции: розовая окраска барабанной перепонки (видимая при отоскопии).
Аллергические реакции: редко — кожные проявления.
Особые указания
Следует избегать контактов препарата с одеждой, т.к. раствор может оставлять пятна на ткани.
Необходимо прекратить лечение при первых признаках появления кожной сыпи или других признаков местной или общей гиперчувствительности.
Не следует принимать внутрь данный лекарственный препарат.
Не рекомендуется применять данный препарат одновременно с любыми другими терапевтическими средствами для местного лечения.
Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Передозировка
В связи с низкой степенью системной абсорбции передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого лекарственного взаимодействия препарата Отофа с другими лекарственными средствами не выявлено.
Контакты для обращений
ФИК МЕДИКАЛЬ, представительство, (Франция)
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
220036 Минск, пр. Дзержинского 3Б, оф. 80
Тел./факс: (375-17) 378-07-71
Все аналоги
Аналоги КФУ
СЕПТЕФРИЛ
(Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ИЗОФРА
(Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)
БИОПАРОКС
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)
БИОПАРОКС®
(Les Laboratoires SERVIER, Франция)
Другие препараты этого производителя
ИЗОФРА
(Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)
ПОЛИДЕКСА
(Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)
МНН: Рифамицин натрия
Производитель: Фармастер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rifamycin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024238
Информация о регистрации в РК:
06.08.2019 — 06.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Отофа
Международное непатентованное название
Рифамицин
Лекарственная форма
Капли
ушные, 2,6 %, 10 мл
Состав
100 мл препарата
содержат
активное
вещество —
рифамицина
натрий 2.60,
эквивалентно
рифамицину 2 000 000 МЕ
вспомогательные
вещества:
макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400),
кислота
аскорбиновая, динатрия эдетат, калия метабисульфит, лития гидроксид,
вода очищенная.
Описание
Прозрачная
оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств.
Препараты для лечения отологических заболеваний. Противоинфекционные
препараты. Рифамицин.
Код
АТХ
S02AA12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Неприменимо
Фармакодинамика
Полусинтетический
антибиотик из группы рифамицинов
для местного применения в отоларингологии. Обладает бактерицидным
действием. Механизм действия рифамицина обусловлен образованием
стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, который
препятствует росту бактерий. Активен
в отношении
большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий,
вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего
уха.
Показания к применению
— острый наружный
отит
— обострение
хронического среднего отита, в т. ч., при наличии cтойкой
перфорации барабанной перепонки
— состояния после
оперативных вмешательств на среднем ухе
Способ применения и дозы
Взрослым:
закапывают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки или заливают препарат в
ухо на несколько минут 2 раза в сутки.
Препарат может быть
использован для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.
Детям:
закапывают в ухо по 3 капли 3 раза в сутки или заливают препарат в
ухо на несколько минут 2 раза в сутки.
Длительность лечения
– не более 7 дней.
Способ
использования
1. Перед
использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон до
температуры тела, подержав его в руках, во избежание неприятных
ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
2. Открутите
защитный колпачок, накрывающий пипетку, удерживая пластиковую трубку
между большим и указательным пальцами.
3. Переверните
флакон, держите его вертикально над ушным каналом.
4. Слегка нажмите на
пластиковую трубку капельницы двумя пальцами, медицинский препарат
начнет вытекать капля за каплей.
Не рекомендуется
использовать данный лекарственный препарат под давлением.
Побочные действия
Данный препарат
может спровоцировать окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет,
что заметно при отоскопии.
В виду наличия
сульфита, существует риск развития аллергических реакций, включая
анафилактические реакции и бронхоспазмы.
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к одному из его компонентов, преимущественно к рифамицину
Лекарственные взаимодействия
Неприменимо
Особые указания
Введение местных
антибиотиков участвует в возникновении сенсибилизации к активным
веществам, с вероятным возникновением аллергических реакций.
Прекратить лечение
при проявлении первых признаков кожной сыпи или же других признаков
локальной или общей гиперчувствительности.
Не вводить под
давлением, не глотать.
В момент
использования избегать контакта насадки с ухом или же пальцами, с
целью снизить риск загрязнения.
Рекомендуется не
комбинировать данный препарат с другими препаратами для местного
лечения.
Если симптомы не
исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к
врачу на предмет пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Беременность и
лактация
С учетом низкой
системной абсорбции и клинических данных в отношении молекул,
принадлежащих к классу рифамицинов, использование рифамицина возможно
во время беременности независимо от срока.
Лактация
Принимая во внимание
низкую проницаемость рифамицинами в грудное молоко, кормление грудью
возможно во время введения рифамицина аурикулярным путем.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Не влияет
Передозировка
В связи с низкой
степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата
во флаконы из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и
закатанными алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону и
полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в
полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при
температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
ФАРМАСТЕР
Промышленная зона
Краффт, 67150 Эрстен, Франция
Держатель
регистрационного удостоверения
Лаборатории
БУШАРА-РЕКОРДАТИ
Immeuble
Le Wilson, 70
avenue
du General de Gaulle
92800 Puteaux,
Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
ТОО «FIC
MEDICAL»
(ФИК МЕДИКАЛЬ)
в Республике Казахстан,
ул. Толе би 69, офис 33, 050000, г. Алматы, Республика Казахстан
тел.:
+7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
e—mail:
fic_kz@ficmedical.kz
| ИМП_Отофа_регистрация_2019.docx | 0.22 кб |
| ИМП_Отофа_регистрация_2019_каз.doc | 0.25 кб |