Мемантин (Memantine)
💊 Состав препарата Мемантин
✅ Применение препарата Мемантин
Описание активных компонентов препарата
Мемантин
(Memantine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Мемантин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-002810 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мемантин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде треугольника с одной стороны.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 104 мг, крахмал прежелатинизированный — 30 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг, магния стеарат — 0.75 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F19250 прозрачный (opadry® II 85F19250 clear) (макрогол (полиэтиленгликоль) — 0.7 мг, поливиниловый спирт — 2.3 мг, полисорбат 80 — 0.2 мг, тальк — 1.3 мг) — 4.5 мг.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-рецепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции.
Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием.
Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 3-8 ч. Связывание с белками плазмы — 45%. При приеме в дозе 20 мг/сут достигается Css от 70 до 150 нг/мл. Vd составляет 10 л/кг. Частично метаболизируется в печени. Выводится почками. T1/2 составляет — 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2.
Показания активных веществ препарата
Мемантин
Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 5 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличивать еженедельно на 5 мг. Средняя поддерживающая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная доза — 20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); частота неизвестна — психические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие: часто — головная боль, одышка; нечасто — грибковые инфекции, утомляемость; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мемантину; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).
С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью). С осторожностью применяют при легкой или умеренной печеночной недостаточности (класс A и B по шкале Чайлд-Пью)
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при почечной недостаточности. С осторожностью применяют при почечном канальцевом ацидозе, тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus spp.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.
Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение pH мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.
Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).
Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.
Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акатинол Мемантин
(МЕРЦ ФАРМА, Россия)
Акатинол Мемантин
(MERZ PHARMA, Германия)
Ауранекс
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Земотин®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Марукса
(КРКА-РУС, Россия)
Меманейрин
(БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ, Россия)
Меманталь®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Мемантин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Мемантин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Мемантин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)
Все аналоги
Действующим веществом препарата Мемантин является мемантина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных препаратов для лечения деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера происходит из-за нарушения передачи сигналов в головном мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы И-метил-О-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти. Мемантин воздействует на NDMA-рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.
Мемантин применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
— если у вас аллергия на мемантина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если у вас ранее случались эпилептические припадки;
— если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);
— если у вас застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое артериальное давление).
В таких ситуациях ваш врач должен регулярно контролировать лечение и оценивать клинические преимущества применения Мемантина.
Если у вас почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.
Следует избегать одновременного применения мемантина и таких лекарственных препаратов, как амантадин (средство для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используется в качестве анестетика), декстрометорфан (средство для лечения кашля) и других NMDA-антагонистов.
Препарат Мемантин не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
В частности, Мемантин может изменить действие следующих лекарственных препаратов, и врач может скорректировать их дозу:
— амантадин, кетамин, декстрометорфан;
— дантролен, баклофен;
— циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
— гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом);
— антихолинергические препараты (обычно используются для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов);
— противосудорожные препараты (используются для предотвращения и снятия судорог);
— барбитураты (обычно используются в качестве снотворных);
— дофаминергические агонисты (например, L-допа, бромокриптин);
— нейролептики (использутся при лечении психических расстройств);
— пероральные антикоагулянты.
Если вы будете госпитализированы в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете препарат Мемантин.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у вас почечный канальцевый ацидоз (ПКА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек (недостаточная функция почек)), или тяжелые инфекции мочевыводящих путей. В указанных случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или пытаетесь забеременеть, перед началом применения препарата Мемантин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Мемантин беременным женщинам не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.
Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Кроме того, Мемантин может изменить скорость реакции, что сделает вождение или управление механизмами неприемлемыми.
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Мемантин для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг 1 раз в сутки. Таблетка дозировкой 10 мг может быть разделена на две равные дозы.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций эта доза достигается постепенно по следующей схеме:
| 1-я неделя (1-7 день) | 5 мг (половина таблетки 10 мг) |
| 2-я неделя (8-14 день) | 10 мг (одна таблетка 10 мг) |
| 3-я неделя (15-21 день) |
15 мг (полторы таблетки 10 мг) |
| Начиная с 4-й недели | 20 мг (две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг) один раз в сутки |
Обычная начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в сутки (1×5 мг) в течение первой недели. Затем доза увеличивается до одной таблетки 10 мг один раз в сутки (1×10 мг) на второй неделе и до полутора таблеток 10 мг один раз в сутки (1×15 мг) на третьей неделе. С четвертой недели обычная доза составляет 2 таблетки 10 мг 1 раз в день или 1 таблетку 20 мг (1×20 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, ваш врач подберет дозу, соответствующую вашему состоянию. В данном случае врач должен контролировать функцию почек через определенные промежутки времени.
Способ применения
Препарат Мемантин следует принимать внутрь 1 раз в сутки. Чтобы получить эффект от лекарственного препарата, вы должны принимать его регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать препарат Мемантин до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.
Если вы приняли препарата Мемантин больше, чем следовало
В случае передозировки возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». В случае значительной передозировки следует обратиться к лечащему врачу или в лечебное учреждение, так как вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять препарат Мемантин
Если вы пропустили прием препарата Мемантин, вы должны принять следующую дозу в намеченное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам Мемантин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В целом наблюдаемые нежелательные эффекты являлись легкими или умеренными.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени,
головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое артериальное.
давление, реакции гиперчувствительности.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и свертывание венозной крови (тромбоз/тромбоэмболия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— судороги.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.
Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и самоубийством. Об этих событиях сообщалось у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид — 10 мг или 20 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк).
Внешний вид препарата Мемантин и содержимое упаковки
Мемантин, 10 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для деления с одной стороны.
Мемантин, 20 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлориднои и фольги алюминиевой. По три контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г.Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286 e-mail: office@amantismed.by
Мемантин
Мемантин
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: мемантин-гидрохлорид.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения деменции
Фармакологическое действие
Появляется все больше доказательств того, что нарушение работы глутаматергической нейротрансмиссии, в частности N-метил-D-аспартат-рецепторов (NMDA-рецепторах) способствует как возникновению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции. Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным блокатором NMDA-рецепторов с умеренным аффинитетом к ним. Он модулирует действие патологически повышенного тонического содержания глутамата, который может приводить к нейрональной дисфункции.
Показания к применению
Лечение болезни Альцгеймера от средней до тяжелой степени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость галактозы, дефицит лактазы, лактазная недостаточность.
Способ применения и дозы
Режим дозирования Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае, если есть ухаживающее лицо, которое будет регулярно следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен выставляться в соответствии с текущими рекомендациями. Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость мемантина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с текущими рекомендациями. Поддерживающую терапию следует продолжать, пока имеется терапевтическая польза и наблюдается удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют. Взрослые Подбор дозы Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций поддерживающая доза достигается подбором по 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме: Неделя 1 (дни 1–7): Рекомендуемая доза — 5 мг (1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Неделя 2 (дни 8–14): Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Неделя 3 (дни 15–21): Рекомендуемая доза — 15 мг (1 1/2 таблетки с дозировкой 10 мг) в сутки в течение 7 дней. Начиная с 4 недели: Рекомендуемая доза — 20 мг в сутки. Поддерживающая доза Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста На основании клинических данных, рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки в соответствии с вышеописанным. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) изменение дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Если она хорошо переносится в течение, по меньшей мере, 7 дней, ее можно повысить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) доза составляет 10 мг/сут. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким или средней степени нарушением функции печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) изменение дозы не требуется. Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать мемантин пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Дети и подростки Вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности мемантин не рекомендован детям младше 18 лет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг. По 10, 25, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 25, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит:
действующее вещество: мемантина гидрохлорид — 10,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат — 50,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, лактозы моногидрат — 136,00 мг, магния стеарат — 1,60 мг, повидон К-30 — 6,00 мг;
вспомогательные вещества (пленочная оболочка): Опадрай 20А205017 голубой — 6,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 2,025 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,025 мг, тальк — 1,200 мг, титана диоксид — 0,6984 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,0480 мг, краситель оксид железа черный — 0,0036 мг.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.
Деменции средство лечения
АТХ N06DX01 Мемантин
Фармакодинамика
Нарушение глутамаргической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA-рецепторов, способствует как проявлению симптомов, так и прогрессированию нейро дегенеративной деменции. Мемантин является потенциалзависимым, умеренно аффинным, неконкурентным ингибитором NMDA-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь мемантин
быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляет от 3 до 8 часов после приема внутрь. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение
При ежедневной дозе 20 мг в сутки равновесные концентрации мемантина в плазме крови составляют 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было.
В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками.
Выведение
Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (Т1/2) терминальной фазы составляет от 60 до 100 часов. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность
В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости равен значению ki, (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
— Повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата;
— Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
— Беременность и период грудного вскармливания;
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат мемантин
не применяется при беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах аналогичных терапевтическим у человека.
Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако, учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом мемантин грудное вскармливание необходимо прекратить.
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата мемантин следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата мемантин.
Следует прекратить применение препарата мемантин, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Препарат мемантин применяют внутрь 1 раз в сутки, препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых трех недель терапии.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза препарата мемантин: 20 мг в сутки.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1- я неделя (1-7 день): суточная доза — 5 мг (по 1/2 таблетки 10 мг).
2- я неделя (8-14 день): суточная доза — 10 мг (по 1 таблетке 10 мг)
3- я неделя (15-21 день): суточная доза — 15 мг (по 1 1/2 таблетки 10 мг).
Начиная с 4-й недели: суточная доза — 20 мг (по 2 таблетки 10 мг).
Учитывая невозможность деления таблетки, рекомендуется на этапе наращивания дозы применять препарат мемантина в таблетках 5 мг и 15 мг.
Пациенты пожилого возраста (старше 65)
Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат мемантин противопоказан.
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1 /100 и <1/10), нечасто (≥ 1 /1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*, неизвестна частота: психические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления; нечасто венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — рвота, тошнота; неизвестная частота — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели «печеночных» ферментов; неизвестная частота — гепатит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль; нечасто утомляемость.
* Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Симптомы
При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг), пациент так же выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует воспользоваться стандартными лечебными мероприятиями для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При одновременном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином.
Возможно повышение MHO (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты СYР1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение pH мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным.
По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-005615
Дата регистрации
2019-06-27
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003102
Торговое наименование препарата
Мемантин-Рихтер
Международное непатентованное наименование
Мемантин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 107,05 мг; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 30,00 мг; кроскармеллоза натрия 1,20 мг; кремния диоксид коллоидный 0,75 мг; магния стеарат 1,50 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай белый* 4.50 мг [гипромеллоза-6сР 2,81250 мг, титана диоксид 1,40625 мг, макрогол-400 0,28125 мг].
*-код опадрая 03В28796
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «N93» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения деменции
Код АТХ
N06DX01
Фармакодинамика:
Появляется все больше доказательств того, что нарушение работы глутаматергической нейротрансмиссии, в частности N-метил-D-аспаргат-рецепторов (NMDA-рецепторов), способствует как возникновению симптомов, гак и прогрессированию нейродегенеративной деменции.
Мемантин является потенциалзависимым неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов с умеренной аффинностью к ним. Он оказывает модулирующее действие при патологически повышенных тонических концентрациях глутамата, которые могут приводить к нейрональной дисфункции. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал и улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы и повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:
Всасывание: После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет от 3 до 8 часов. Отсутствуют данные о влиянии пищи па всасывание мемантина.
Распределение: Суточная доза 20 мг создает равновесную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (0,5-1 мкмоль/л) с большими индивидуальными вариациями. Соотношение средней концентрации мемантина в спинномозговой жидкости (СМЖ) к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0,52. Объем определения составляет около 10 л/кг. Примерно 45 % мемантина связывается с белками плазмы.
Метаболизм: В организме около 80 % циркулирующих родственных мемантину соединений присутствуют в виде родоначальников класса. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1 -нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не активен в отношении NMDA-рецепторов. В лабораторных условиях (in vitro) опосредуемый цитохромом Р450 метаболизм не выявлен.
Выведение: В исследовании при приеме внутрь 14C -мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99 % выводилось почками.
У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции препарата не отмечено. Мемантин выводится моноэкспоненциально с периодом полувыведения (t1/2 ) — 60-100 часов. Мемантин выводится с мочой, причем 57-82 % выводится в неизмененном виде. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет 173 мл/мин/1,73 м2, часть которого обусловлена канальцевой секрецией. Почечное выведение также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи (pH 7-9). Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением диеты, например, при переходе с мясной пищи на вегетарианскую или из-за чрезмерного приема щелочных желудочных буферов.
Линейность/нелинейность: В диапазоне доз 10-40 мг у здоровых добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Фармакокинетическо-фармакодинамическая взаимосвязь: При ежедневном приеме 20 мг мемантина его концентрация в СМЖ равна значению ki (константе ингибирования), которое в лобных отделах коры головного мозга составляет 0,5 мкмоль/л.
Показания:
Деменция при болезни Альцгеймера средней и тяжелой степени тяжести.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью), возраст до 18 лет (из-за недостаточного количества клинических данных).
С осторожностью:
Пациентам с эпилепсией, судорогами (включая судороги в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии), инфарктом миокарда и декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации MYHA) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Беременность и лактация:
Клинические данные, полученные у беременных, отсутствуют.
Результаты исследований на животных показывают, что при концентрациях, эквивалентных терапевтическим или несколько более высоких, возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата Мемантин-Рихтер при беременности не рекомендуется и возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о проникновении мемантина в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание липофильность вещества, этого нельзя исключить. Женщинам, принимающим Мемантин-Рихтер, следует отказаться от грудного вскармливания.
Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в случае постоянного ухода за пациентом и контроля за приемом препарата. Диагноз должен устанавливаться в соответствии с действующими руководствами.
Мемантин-Рихтер следует принимать один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день, внутрь, независимо от приема пищи.
Необходимо регулярно оценивать достаточность дозы и переносимость препарата Мемантин-Рихтер, особенно в течение первых трех месяцев после начала терапии. Далее клиническую пользу препарата и переносимость его пациентом необходимо оценивать в соответствии с действующими руководствами. Поддерживающую терапию следует продолжать до тех пор, пока наблюдается терапевтическая польза и удовлетворительная переносимость препарата. При исчезновении терапевтического эффекта или непереносимости препарата лечение отменяют.
Взрослые пациенты с деменцией
Неделя 1 (дни 1-7):
Рекомендуемая доза — 5 мг (1/2 таблетки) в сутки в течение 7 дней. Неделя 2 (дни 8-14):
Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) в сутки в течение 7 дней.
Неделя 3 (дни 15-21):
Рекомендуемая доза — 15 мг (1 1/2 таблетки) в сутки в течение 7 дней.
Начиная с 4 недели:
Рекомендуемая доза — 20 мг (2 таблетки) в сутки.
Для снижения риска нежелательных реакций титрование дозы до оптимальной — 20 мг производится путем еженедельного ее повышения на 5 мг.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг (2 таблетки) в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг (2 таблетки) в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции ночек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) изменения дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. Если она хорошо переносится в течение как минимум 7 дней, то ее можно увеличить до 20 мг/сут согласно стандартной схеме.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Данные по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Не рекомендуется назначать Мемантин-Рихтер пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
На основании клинических данных рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет, как описано выше, составляет 20 мг (2 таблетки) в сутки.
Дети и подростки
Мемантин-Рихтер не рекомендован детям до 18 лег (из-за недостаточного количества данных об |эффективности и безопасности).
Побочные эффекты:
Нежелательные явления, представленные ниже, распределены по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований мепантина и пострегистрационного наблюдения.
Инфекции и инвазии
Нечасто: грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: реакции гиперчувствительности.
Психические расстройства
Часто: сонливость;
Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации1;
Частота неизвестна: психотические реакции2.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение равновесия, головокружение, головная боль; Нечасто: нарушения походки;
Очень редко: эпилепсия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Часто: повышение артериального давления;
Нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: запор;
Нечасто: рвота;
Частота неизвестна: панкреатит2.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: нарушение функциональных проб печени;
Частота неизвестна: гепатит.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Нечасто: утомляемость.
1Галлюцинации наблюдались преимущественно у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой степени.
2В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения.
При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов, принимавших мемантин.
Если Вы отметили какие-либо другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пожалуйста, свяжитесь с врачом.
Передозировка:
Имеются лишь ограниченные данные по передозировке из клинических исследовании и постмаркетингового опыта.
Симптомы: Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг/сут в течение 3 дней, соответственно) проявлялась только утомляемостью, слабостью и (или) диареей, либо симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой менее 140 мг, либо с неизвестной дозой, наблюдались такие симптомы как спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярное головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки, рвота и диарея.
Прием 2000 мг мемантина не привел к летальному исходу, однако сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией). После проведения симптоматического лечения и плазмафереза наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.
В другом зарегистрированном случае пациент также выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение: В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота от передозировки или интоксикации нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества, например, агитированный уголь (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию), закисление мочи, форсированный диурез.
При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Фармацевтическое взаимодействие
Неприменимо.
Фармакокинетическое взаимодействие
В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом, метформином или допепезилом. Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
Мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержашую монооксигеназу, эпоксидгидролазу или сульфатирование in vitro.
Фармакодинамнческое взаимодействие
Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства
Одновременный прием препарата с леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующими средствами может усиливать их действие.
Барбитураты и нейролептики
При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться.
Противосудорожные средства, дантролен и баклофен
Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств, дантролена или баклофена может изменить их действие, поэтому может потребоваться индивидуальная коррекция дозы последних.
Амантадин, кетамин, декстрометорфан и фенитоин
Мемантин и амантадин относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану. Описан случай такого взаимодействия мемантина и фенитоина.
Циметидин, ранигидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин
Для транспорта циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови. Одновременный прием с мемантином может приводить к повышению концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидииа, хинина и никотина.
Гидрохлоротиазид
Одновременный прием мемантина может приводить к снижению концентрации гидрохлоротиазида.
Непрямые антикоагулянты
В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО, соотношение протромбинового времени пациента и протромбинового времени стандартной плазмы с поправкой на активность используемого тромбопластина) у пациентов, одновременно принимавших варфарин и мемантин.
Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи, рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты.
Особые указания:
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии, следует избегать одновременного применения препарата с другими блокаторами NMDA-рецепторов, включая амантадин, кетамин и декстрометорфан. Эти соединения действуют на ту же рецепторную систему, что и мемантин, вследствие чего нежелательные реакции (преимущественно со стороны центральной нервной системы) могут быть более частыми или выраженными.
Из-за некоторых факторов, которые могут повысить pH мочи требуется тщательное соблюдение за пациентом. К подобным факторам относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или чрезмерное потребление щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз (ПТА) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp.
Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией.
Данные по таким пациентам ограничены, поэтому они требуют тщательного наблюдения врача.
Если Вас госпитализировали в стационар, проинформируйте своего лечащего врача о том, о Вы принимаете препарат Мемантин-Рихтер.
Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Мемантин-Рихтер, Вам следует подождать принять следующую таблетку в обычное время. Нe принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Болезнь Альцгеймера средней или тяжелой степени обычно нарушает способность управления транспортными средствами и механизмами.
Мемантин может вызывать нежелательные реакции со стороны центральной нервной сйстемы (спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции, головокружение, головная боль, сонливость, пароксизмы), которые также могут оказывать влияние на эти способности. Таким образом, не рекомендуется заниматься данными видами деятельности; за амбулаторными пациентами следует установить специальный уход.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Упаковка:
По 15 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гедеон Рихтер Польша Ко.Лтд, 35 Graniczna Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Гедеон Рихтер»
Купить Мемантин-Риxтер в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)