Круглые таблетки, светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: нимесулид — 100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат.
Прочие нестероидные противовоспалительные противоревматические средства. Код ATX: М01АХ17.
лечение острой боли;
первичная дисменорея.
Лекарственное средство может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение назначить лекарственное средство должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента.
Для того, чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты, следует принимать минимально эффективную дозу при максимально коротком курсе лечения. Максимальная продолжительность приема нимесулида не должна превышать 15 дней.
Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды.
Максимальная суточная доза — 200 мг. Коррекция дозы лекарственного средства у лиц пожилого возраста не требуется.
Дети
Дети (до 12 лет): для данной категории пациентов назначение нимесулид-содержащих лекарственных средств противопоказано.
Подростки (от 12 до 18 лет): на основании фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.
Пациенты с нарушенной функцией почек
На основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) назначение нимесулида противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью.
Нежелательные эффекты терапии могут быть снижены путем назначения наименьшей эффективной дозы лекарственного средства на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу.
гиперчувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам в анамнезе;
реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе;
гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное или церебральное кровоизлияния в анамнезе;
возникавшие ранее желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВС;
тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
тяжелое нарушение функции почек;
нарушения функции печени;
детский возраст до 12 лет;
беременность;
период грудного вскармливания;
одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами;
алкоголизм, лекарственная зависимость;
повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы.
Описание профиля безопасности
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
При применении НПВС имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема лекарственного средства. Реже наблюдается гастрит.
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований*.
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия*, эозинофилия*; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности*; очень редко — анафилаксия.
Нарушения метаболизма: редко — гиперкалиемия*.
Психические нарушения: редко — чувство страха*, нервозность*, ночные кошмары*.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение*; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органов зрения: редко — нечеткое зрение; очень редко — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия*.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия*; редко — геморрагия*, лабильность артериального давления*, «приливы»*.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка*; очень редко — астма, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто — запор*, метеоризм*, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желудка и ее перфорация; очень редко — гастрит*, боли в животе, диспепсия, стоматит, мелена (дегтеобразный стул).
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышенный уровень ферментов печени; очень редко — гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и кожных тканей: нечасто — зуд*, сыпь*, повышенная потливость*; редко — эритема*, дерматит*; очень редко — крапивница*, ангионевротический отек*, отек лица*, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — гематурия*, дизурия*; очень редко — задержка мочи*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: нечасто — отеки*; редко — общее недомогание*, астения*; очень редко — гипотермия.
* — частота основывается на результатах клинических испытаний.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке таких лекарственных средств.
В случае передозировки НПВС лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке лекарственного средства. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 грамм для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, отщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания нимесулида с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания.
При отсутствии улучшения симптоматики терапию лекарственным средством следует отменить.
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения (в некоторых случаях даже со смертельным исходом), а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.
Нарушения со стороны печени
Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных средств. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения нимесулидом (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение лекарственным средством. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства.
Во время лечения нимесулидом пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида и других НПВС, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение лекарственным средством.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы могут угрожать жизни пациента, если в истории болезни имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых НПВС во время лечения (независимо от прошедшего времени), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других средств, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, а также образование язв или перфорации отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъявления нимесулид следует! отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона.
Пациенты, принимающие сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме лекарственного средства. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение лекарственным средством следует отменить.
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью нимесулид следует применять с осторожностью, поскольку лекарственное средство может ухудшить функцию почек. В случае ухудшения состояния лечение следует отменить.
Реакции со стороны кожных покровов
Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций на НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых могут приводить к смерти. По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии. Нимесулид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках гиперчувствительности.
Нарушения со стороны почек
Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции почек или сердца, поскольку применение нимесулида может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение должно быть прервано.
Влияние на фертильность
Применение нимесулида может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящим обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков, как реакции на применение терапии НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка состояния должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении). Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск аномалии сердечнососудистой системы повысился менее чем с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. У животных назначение ингибитора синтеза простагландина привело к увеличению до- и постимплантационной потере и увеличению эмбриональной смертности. Кроме того, были получены данные о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития плода, в том числе, сердечно-сосудистой системы.
Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения лекарственного средства женщинами, пытающимися забеременеть, либо в первый и второй триместр беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
могут привести к развитию у плода:
пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;
у матери и плода в конце беременности возможно:
увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;
подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.
Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
На данный момент неизвестно, выделяется ли нимесулид в материнское молоко. Нимесулид противопоказан для применения у кормящих матерей.
Фертильность
Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.
Применение в педиатрии
Применение нимесулида у детей до 12 лет противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Исследования по воздействию нимесулид-содержащего лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению машинами и механизмами не проводились. Несмотря на это, пациенты, испытывающие головную боль, головокружение или сонливость после приема нимесулида, не должны управлять транспортным средством, машинами или механизмами.
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
Фармакодинамические взаимодействия
Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид, и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (> 1 г однократно или > 3 г в качестве общей суточной дозы), не рекомендуется.
Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs): увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензиновых рецепторов 2 типа (АIIА): НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных средств.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов в пожилом возрасте) совместное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которое носит, как правило, обратимый характер.
Данное взаимодействие следует принимать во внимание у пациентов, принимающих нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или АIIА. Поэтому, при назначении данной комбинации лекарственных средств, следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и должна быть рассмотрена необходимость мониторинга почечной функции после начала комбинированной терапии и периодически впоследствии.
Фармакокинетические взаимодействия: воздействие нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств
Фуросемид: у здоровых добровольцев нимесулид временно снижал действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени, на выведение калия, и снижал диуретический ответ. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Совместное назначение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функции.
Литий: имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию лекарственными средствами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
Были проведены исследования in vivo с целью выявления возможных фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными лекарственными средствами (например, комбинация алюминия и магния гидроксида). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных лекарственных средств в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного лекарственного средства могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения лекарственного средства.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По рецепту.
Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223141, г. Логойск, тел./факс: + 375 1774 53 801, e-mail: .
- Описание препарата Нисит
- Состав препарата Нисит
- Показания препарата Нисит
- Условия хранения препарата Нисит
- Срок годности препарата Нисит
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 100 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 14/01/1618 от 21.01.2014 — Действующее
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфата дигидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.
Описание активных компонентов препарата НИСИТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.01.2022 г.
Фармакологическое действие
НПВС из класса сульфонанилидов, селективный конкурентный обратимый ингибитор ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Оказывает менее выраженное угнетающее действие на ЦОГ-1.
Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
Фармакокинетика
После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. AUC составляет 20-35 мгхч/л. Связывание с белками плазмы составляет 97.5%. После приема внутрь однократной дозы 100 мг нимесулид присутствует в тканях женских половых органов в концентрации, составляющей 40% от концентрации в плазме. Метаболизируется в печени при участии изофермента СYР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната. Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% принятой дозы), в виде метаболитов с калом выводится около 29%. T1/2 составляет 3.2-6 ч.
Показания к применению
Для системного применения
— острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);
— первичная альгодисменорея.
Нимесулид может назначаться лишь в качестве терапии второй линии. Решение о назначении нимесулида должно быть основано на общей оценке риска для каждого пациента.
Для местного применения
— местное симптоматическое облегчение боли, связанное с о. растяжением связок или о. травматическим тендинитом.
Реклама
Режим дозирования
Для уменьшения риска нежелательных побочных эффектов рекомендована минимальная доза при наименьшей длительности лечения.
Внутрь взрослым и детям от 12 до 18 лет по 100 мг 2 раза/сут после приема пищи, детям до 12 лет препарат противопоказан.
Максимальная длительность лечения — 15 дней.
Местное применение: небольшое количество средства наносят тонким слоем на кожу над пораженной областью, слегка втирая, 2-3 раза в сутки с 4-часовым интервалом между применением.
Продолжительность курса от 7 до 15 дней. Не следует продолжать местное применение препарата более 15 дней без контроля врача.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, очень крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушение психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — тахикардия, лабильность АД, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия; нечасто — периферические отеки; очень редко — гипотермия.
Прочие: редко — недомогание, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к нимесулиду; гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВС); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и ОРВИ; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение ЖКТ; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, КК 30-60 мл/мин.
Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВС; тяжелые соматические заболевания.
Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение у пожилых пациентов
При наружном применении требуется контроль врача за состоянием пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью.
Применение у детей
детский возраст до 12 лет является противопоказанием для назначения нимесулида.
Особые указания
При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении нимесулида.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
С осторожностью у пациентов с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВС, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протоновой помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, его следует отменить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВС, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида следует немедленно прекратить и провести офтальмологическое обследование.
Нимесулид может вызвать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью его следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков простуды или ОРВИ в процессе применения нимесулида его следует немедленно отменить.
Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВС, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
В период применения нимесулида следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
ГКС повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
НПВС способны снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
НПВС способны снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему ЦОГ (НПВС, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВС (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВС в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Имеются данные о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Нимесулид подавляет активность изофермента СYР2С9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
При применении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, т.к. в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Все аналоги
Аналоги препарата
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НИМЕФАСТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НИМИКА
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
РЕМИСИД
(ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)
Аналоги КФУ
НИМЕСУБЕЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕЛЕКОКСИБ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
НИМЕСИЛ
(Laboratori GUIDOTTI S.p.A. (MENARINI GROUP), Италия)
НАЙЗ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Другие препараты этого производителя
ДАПТЕН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Это противовоспалительное и обезболивающее средство. Полагается, что нимесулид ингибирует ЦОГ-2. Подавляет продукцию простагландинов в области воспаления.
Состав и форма выпуска
Активный компонент: нимесулид (100 мг).
Выпускается Нисит в форме таблеток.
Показания
Показан Нисит:
— при острой боли (болевой синдром при патологии костно-мышечной системы, включая растяжения связок, вывихи суставов, травмы, тендиниты, бурситы);
— при зубной боли;
— для симптоматического лечения остеоартроза с болевым синдромом;
— при дисальгоменорее.
Противопоказания
Препарат Нисит не применяют:
— при беременности, лактции;
— при гиперчувствительности к нимесулиду, вспомогательным компонентам;
— при эрозивно-язвенных поражениях органов желудочно-кишечного тракта (язвенной болезни, болезнь Крона, язвенном колите);
— при кровотечении из язвы желудочно-кишечного тракта (в активной фазе или в анамнезе);
— при тяжелой печеночной недостаточности или заболеваниях печени в активной фазе;
— при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (при показателе клиренса креатинина менее 30 мл/минуту);
— при аспириновой астме (сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза околоносовых пазух и носа, ассоциированных с приемом ацетилсалициловой кислоты, других НПВП);
— при перфорации стенок желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированной приемом НПВП;
— при гепатотоксических реакциях на нимесулид в прошлом;
— при сопутствующем приеме лекарств с потенциальной гепатотоксичностью;
— в период после аортокоронарного шунтирования;
— при лихорадочном синдроме при простуде, острых респираторно-вирусных инфекциях;
— при цереброваскулярных кровоизлияниях, других кровотечениях, а также заболеваниях, сопровождающихся кровоточивостью;
— при тяжелых нарушениях свертывания крови;
— при тяжелой кардиоваскулярной недостаточности;
— при алкоголизме, наркозависимости;
— детям до 12 лет.
С осторожностью применяется:
— при тяжелой артериальной гипертензии;
— при сахарном диабете;
— при ишемической болезни сердца;
— при цереброваскулярных заболеваниях;
— при дислипидемии/гиперлипидемии;
— при заболеваниях периферических артерий;
— при курении;
— при почечной дисфункции;
— при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск возникновения язв, кровотечения (пероральных глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, антиагрегантов;
— при наличии язвенного поражения ЖКТ в анамнезе;
— при длительном предшествующем лечении НПВС;
— у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат может отрицательно влиять на протекание беременности, на развитие эмбриона, приводить к преждевременному закрытию артериального протока, нарушению функции почек плода, которое может переходить в почечную недостаточность с олигогидрамнионом, гипертензии в системе легочной артерии. Повышает риск кровотечений, возникновения периферических отеков, снижает контрактильность матки.
В связи с этим данное лекарство противопоказано во время беременности.
Не применяется в период лактации.
Способ применения и дозы
Нисит применяют внутрь.
Стандартная разовая доза — 100—200 мг два раза в сутки.
Передозировка
Симптомы: апатия, тошнота, сонливость, боль в эпигастральной области, рвота, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, повышение артериального давления, угнетение дыхания и кома, острая почечная недостаточность, анафилактоидные реакции.
Лечение: симптоматическое. Если после передозировки прошло не более 4 часов назначают энтеросорбенты, осмотические слабительные. Важен контроль функции почек и печени.
Побочные эффекты
Гематологические расстройства: анемия, геморрагии, эозинофилия, тромбоцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, панцитопения.
Неврологические расстройства: головокружение, чувство страха, ночные кошмарные сновидения, нервозность, головная боль, энцефалопатия (синдром Рейе), сонливость.
Иммунные расстройства: зуд, экзантема, повышенная потливость, эритема, анафилактоидные реакции, дерматит, крапивница, полиморфная эритема, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Гастроинтестинальные расстройства: диарея, тошнота, запор, гастрит, метеоризм, боли в животе, стоматит, диспепсия, дегтеобразный стул, язва и/или перфорация, желудочно-кишечное кровотечение.
Гепатобилиарные расстройства: гепатит, желтуха, холестаз, молниеносный гепатит, повышение активности ферментов печени.
Мочевыделительные расстройства: дизурия, задержка мочеиспускания, гематурия, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, олигурия.
Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипертензия, лабильность артериального давления, тахикардия, приливы.
Дыхательные расстройства: одышка, бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы.
Другие: нечеткое зрение, недомогание, астения, гипотермия, гиперкалиемия.
Условия и сроки хранения
Хранить Нисит при температуре до +25°С не более трех лет.
Описание
Круглые таблетки, светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: нимесулид – 100 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие нестероидные противовоспалительные противоревматические средства.
Показания к применению
лечение острой боли;
первичная дисменорея.
Препарат может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение назначить препарат должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента.
Способ применения и дозы
Необходимо применять минимально эффективную дозу при максимально коротком курсе лечения. Максимальная продолжительность приема Нисита не должна превышать 15 дней.
Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды.
Взрослым назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды.
Максимальная суточная доза – 200 мг. Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста не требуется.
Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе, исходя из расчета 1,5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг).
Противопоказания
гиперчувствительность к нимесулиду или вспомогательным веществам в анамнезе;
реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе;
гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное или церебральное кровоизлияния в анамнезе;
тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
тяжелое нарушение функции почек;
нарушения функции печени;
детский возраст до 12 лет;
беременность;
период грудного вскармливания;
одновременное назначение с другими потенциально гепатотоксическими лекарственными средствами;
алкоголизм, лекарственная зависимость;
повышение температуры тела и/или гриппоподобные симптомы.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия; очень очень редко-тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности; очень редко — анафилаксия.
Нарушения метаболизма: редко — гиперкалиемия.
Психические нарушения: редко — тревога, нервозность, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органов зрения: редко — нечеткое зрение; очень редко — патология зрения.
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — АГ; редко — кровотечение, колебание АД, приливы.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ; очень редко — БА, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, диспепсия, стоматит, мелена (дегтеобразный стул), желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — гепатит(в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и кожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, повышенная потливость; редко -эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, в том числе отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — гематурия, дизурия, задержка мочи; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: нечасто — отеки; редко — общее недомогание, астения; очень редко — гипотермия.
Лабораторные показатели: очень часто — повышенная активность ферментов печени.
Передозировка
Симптомы: апатия, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, повышение АД, нарушение функции почек, угнетение дыхания, судороги, печеночная недостаточность.
Лечение: промывание желудочно-кишечного тракта, прием активированного угля, инфузионная терапия, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Особые указания
Нисит следует с осторожностью применять пациентам:
со склонностью к кровотечениям;
с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
с бронхиальной астмой;
принимающим препараты, уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов;
с нарушением функции почек (дозу необходимо уменьшать в зависимости от клиренса креатинина);
с артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом 2 типа;
в пожилом возрасте, особенно астенизированным.
Имеются отдельные сообщения о возникших во время приема нимесулида нарушениях функции печени от умеренно-выраженных до тяжелых. При появлении у больных, которые применяют Нисит, симптомов, указывающих на повреждение печени, или изменений показателей функциональных печеночных проб, препарат следует отменить.
В случае повышения температуры или развития на фоне приема препарата гриппоподобных симптомов, прием Нисита следует немедленно прекратить.
Беременность и лактация.
Не рекомендуется принимать препарат в период беременности и лактации.
Как и другие НПВС, нимесулид не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно, если женщина проходит обследование по поводу бесплодия.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в педиатрии.
Применение нимесулида у детей до 12 лет противопоказано.
Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания, должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости и головокружения при приеме Нисита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нимесулид может повышать эффективность или токсичность многих лекарственных средств, вследствие вытеснения их из мест связывания с белками плазмы и увеличения свободной фракции в крови. Поэтому его с осторожностью назначают одновременно с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, гипотензивными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами, циклоспорином, метотрексатом, противодиабетическими средствами.
Нимесулид может усиливать действие антикоагулянтов, поэтому при их совместном использовании необходимо проводить контроль свертывания крови.
При одновременном применении с препаратами лития нимесулид повышает концентрацию лития в плазме крови.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По одной или две контурные ячейковые упаковки в пачке.
Нисит
Nisit
Аналоги (дженерики, синонимы)
Нимесил, Найз, Найсулид, Нелесен, Нимелид, Нимеприм
Действующее вещество
Нимесулид (Nimesulidum)
Фармакологическая группа
Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Из этой же фармакологической группы
Нимулид, Нимесил, Нимид, Ангидак, Нолодатак, Нефопам
Рецепт
Международный:
Rp.: «Nisit» 0,1.
D. t. d. № 10 in tabul.
S. По 1 таблетке 2 раза в день после еды.
Россия:
Rp.: Nimesulidi 0,1
D. t. d. № 10 in tab.
S. По 1 табл. 2 раза в день
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Нисит является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанплидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен селективным ингибироваиием инклооксигеназы-2, что приводит к подавлению биосинтеза простагландинов в очаге воспаления. Препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на синтез простаглаидинов в желудочно-кишечном тракте и почках, что обуславливает хорошую переносимость нимесулида. Однако терапевтическое действие нимесулида обусловлено также его воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина и др.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Препарат принимают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды. Таблетки запивают достаточным количеством воды
Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе, исходя из расчета 1,5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг).
Максимальная суточная доза — 200 мг. Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста не требуется. Максимальная продолжительность приема Нисита не должна превышать 15 дней.
Показания
— болевой синдром различного генеза (головная боль, зубная боль, посттравматическая и послеоперационная боль);
— воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, бурсит, тендовагинит, тендинит, миозит);
Противопоказания
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
— тяжелые нарушения функции почек,
— печеночная недостаточность;
— детский возраст до 12 лег,
— беременность;
— грудное вскармливание;
— «аспириновая» астма;
— назначение с другими гепатотоксичными лекарственными средствами;
— алкоголизм;
— тяжелые нарушения свертывания крови,
— повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
— Со стороны желудочно-кишечного тракта:изжога, тошнота, рвота, боли в желудке, в отдельных случаях — дегтеобразный стул, связанный с кровотечением или эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного факта.
— Со стороны центральной нервной системы:головная боль, головокружение, сонливость.
— Со стороны мочевыделительной системы:задержка жидкости в организме, отеки.
— Со стороны системы кроветворения:тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
— Аллергические реакции:кожная сыпь, эритема, крапивница, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилактоидные реакции.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Таб. 100 мг: 10 или 20 шт.
Таблеткисветло-желтого цвета, круглые, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.
1 таб. нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфата дигидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.