От чего амброксол сироп детский инструкция по применению

5 мл сиропа содержат:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750,0 мг; глицерол (глицерин) — 637,5 мг; ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711» — 12,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10,0 мг; бензойная кислота — 8,5 мг; ацесульфам калия — 5,0 мг; ароматизатор «Карамель-крем 761» — 3,0 мг; вода очищенная — до 5 мл.

Прозрачная, бесцветная или с желтовато-коричневым оттенком, слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол

Фармакодинамика
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.
Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.
Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика
Всасывание
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер.
Выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм
Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Выведение
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, около 10% — в неизменном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.
Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Пациенты с нарушениями функции печени
При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.
Возраст, пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
— беременность (I триместр);
— период грудного вскармливания;
— непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);
— детский возраст до 6 лет.

— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
— беременность (II и III триместры);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность тяжелой степени.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол
с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Амброксол
в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь.
Препарат Амброксол можно применять независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто — тошнота;
нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога;
частота неизвестна — снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Прочие:
редко — адинамия, лихорадка.

Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Препарат Амброксол не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Препарат Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим препарат Амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Амброксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушениях функции почек препарат Амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
В 5 мл препарата Амброксол содержится 1750,0 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

100 мл или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.
Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-004695

Дата регистрации

2018-02-12

Дата переоформления

2018-10-15

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, ментол, вода очищенная. 

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты у детей от 2 до 12 лет. 

• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;

• наследственной непереносимостью фруктозы;

• детский возраст до 2 лет. 

Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки отношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол 15 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется в период кормления грудью. 

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: первые 2-3 дня — по 5 мл сиропа (15 мг амброксола гидрохлорид или 1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно приему 30- 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: первые 2-3 дня — по 2,5 мл Амброксола 15 (7,5 мг амброксола гидрохлорид или V₂ дозировочной ложки) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что эквивалентно приему 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Дети до 2 лет: препарат противопоказан детям до 2 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелым заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.

Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая достаточным количеством жидкости. В течение дня следует также употреблять достаточное количество жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 15.

В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Препарат хорошо переносится больными.

Гастроинтестинальные нарушения: диспепсия (изжога, тошнота, рвота, понос), боль в животе, гипестезия слизистых рта и глотки, сухость слизистых рта и глотки.

Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Нарушения нервной системы: дисгевзия (извращение вкусовых ощущений). 

До сих пор неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы в соответствии с вышеперечисленными побочными эффектами амброксола гидрохлорид. Лечение симптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью! 

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, проконсультируйтесь с врачом относительно применения препарата! Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Дети.

У детей до 2 лет применение препарата противопоказано. 

Перед началом лечения препаратом Амброксол 15 проконсультируйтесь с врачом!

Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока. Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата. При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, были сообщения о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В основном это можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель, боль в горле. В результате ошибочной оценки этих неспецифических симптомов не исключено, что пациенты получали ненужные препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине, при появлении повреждений кожи й/или слизистой оболочки следует немедленно прекратить прием препарата.

С осторожностью применяют препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача. Так как амброксола гидрохлорид метаболизируются в печени и выводятся из организма через почки, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление его метаболитов в печени. Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызывать легкий слабительный эффект.

Амброксол 15 не содержит сахар, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Не содержит алкоголя. Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет необходимо учитывать соотношение польза/риск. 

По 100 мл во флаконе полимерном или в банке полимерной, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозировочной. 

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.