Орниона свечи инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

06.02.2023

Дата согласования: 06.02.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Абсорбция. При интравагинальном применении эстриола обеспечивается оптимальная биодоступность в месте действия. Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. После интравагинального введения в дозе 0,5 мг C_max эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1–2 ч после введения.

Распределение. В плазме 90% эстриола связывается с альбумином. В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение. Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (2%) выводится через кишечник в основном в виде несвязанного эстриола. T_1/2 эстриола составляет примерно 6–9 ч.

• заместительная гормональная терапия: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

• гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
• диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);
• диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);
• артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения; или продромальные состояния (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять при наличии, в т.ч. в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в т.ч. наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желчекаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или головная боль тяжелой степени; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит.

Беременность. Применение препарата Орниона^® при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Применение препарата Орниона^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Интравагинально, вечером перед сном.

Крем следует вводить глубоко во влагалище при помощи калиброванного аппликатора.

1 доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

По 0,5 мг/сут (1 интравагинальное введение крема) ежедневно в течение первых недель (максимально до 4 нед), затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) — 2 раза в нед.

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом

По 0,5 мг/сут (1 интравагинальное введение крема) в течение 2 нед до операции; по 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) 2 раза в нед в течение 2 нед после операции.

Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка

По 0,5 мг (1 интравагинальное введение крема) через день в течение 1 нед перед взятием следующего мазка. В случае пропуска необходимо ввести крем сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не должны вводиться 2 дозы крема в день), в дальнейшем введение препарата Орниона^® проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.

Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного режима ЗГТ комбинированным препаратом, применение препарата Орниона^® можно начинать в любой нужный день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ введение крема следует начинать на следующий день после завершения предыдущего цикла ЗГТ.

Указания по использованию

Пациентке следует отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу.

Навинтить аппликатор на тубу; сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня.

Отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком.

Лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора.

После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток.

Как и в случае применения любого другого препарата, который наносится на слизистые оболочки, крем может иногда вызывать местное раздражение или зуд. Иногда могут отмечаться напряженность, болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Также встречаются ациклические кровянистые выделения, кровотечения прорыва, метроррагия.

При ЗГТ с использованием эстроген-прогестеронсодержащих препаратов наблюдались также следующие побочные эффекты, связь которых с использованием эстриола не доказана.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, т.е. рак эндометрия и молочных желез (дополнительную информацию см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Со стороны сосудов: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии (дополнительную информацию см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны нервной системы: инсульт.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчекаменная болезнь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура.

Психические расстройства: возможна деменция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: повышение либидо.

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Орниона^® и другими ЛС. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с ЛС, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме ЛС, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).

Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических ЛС; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических ЛС.

ЛС для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные ЛС, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможны — тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, головная боль.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения польза-риск, продолжение терапии обосновано только в случае превышения пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ, при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функции печени, значительное повышение АД, возникновение головной боли по типу мигрени, беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать 1 введение/сут (0,5 мг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 нед. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск развития рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала кровотечения.

РМЖ

Для женщин с РМЖ в анамнезе перед началом применения препарата требуется консультация онколога и тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ. При длительном проведении ЗГТ увеличивается риск развития РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген + прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска развития РМЖ в 2 раза. При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола. ЗГТ, в частности комбинированными препаратами, может увеличивать плотность маммографических изображений. Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.

Рак яичников

Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере в течение 5–10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких как эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ВТЭ

ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3–3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с чем у таких женщин ЗГТ противопоказана.

Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м²), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4–6 нед до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины.

При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении тяжелого дефекта (например, дефицит антитромбина III, протеина S или протеина С либо сочетание этих дефектов) ЗГТ эстриолом противопоказана.

Для женщин, получающих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

В случае развития ВТЭ терапию препаратом Орниона^® следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отек или болезненность по ходу вены нижней конечности, внезапная боли в груди, одышка).

ИБС

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.

Монотерапия эстрогенами. По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается. Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт

ЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжены с увеличением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, соответственно, и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с ХСН и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

Необходимо контролировать уровень липидов у пациенток с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.

Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т₄ (тироксина) или концентрации Т₃ (трийодтиронина).

Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа₁-антитрипсин, церулоплазмин).

Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.

В состав препарата Орниона^® входят цетиловый спирт и стеариновый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение эстриола не оказывает влияния на координацию движений, концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

АО «ВЕРТЕКС», Россия. Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А; Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

ЗАО «Алтайвитамины», Россия для АО «ВЕРТЕКС», Россия, Санкт-Петербург.

Юридический адрес и адрес производства: 659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Товары из категории — Лекарства от гинекологических заболеваний

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 684

1 г крема содержит:
активное вещество: эстриол — 1,0 мг;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) — 120,0 мг; стеариловый спирт — 88,4 мг; этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) — 50,0 мг; цетиловый спирт — 36,7 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир — 32,4 мг; цетилпальмитат — 15,0 мг; сорбитана стеарат — 7,6 мг; молочная кислота (в пересчете на 100%) — 4,0 мг; натрия гидроксид — 1,2 мг; хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) — 0,1 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Эстроген.

Код АТХ

G03CA04

Фармакодинамика

Крем Орниона содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия влагалища и шейки матки, эстриол купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалища, тем самым повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при ежедневном применении рекомендованной суточной дозы не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестагенов, а в постменопаузальпом периоде не наблюдается кровотечений «отмены».

Фармакокинетик а

Всасывание и распределение
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. После всасывания эстриол попадает также в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации неконъюгировапного эстриола в плазме крови с максимальным значением через 1-2 часа после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90 % эстриола в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). После интравагинального введения 0,5 мг эстриола максимальная концентрация его в плазме крови составляет приблизительно 100 пг/мл, минимальная концентрация — примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация — примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневной аппликации 0,5 мг вагинального эстриола величина средней концентрации уменьшилась до 40 пг/мл.

Метаболизм
Метаболизм эстриола в организме сводится к его коньюгированию и деконъюгированию во время кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение
Поскольку эстриол — конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2 %) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде. Период полувыведения составляет примерно 6-9 часов.

• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;
• с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений (как вспомогательное средство)

• установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
• диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• врожденная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальных или венозных тромбозов, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III (см. раздел «Особые указания»);
• заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
• порфирия;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

При наличии у пациентки в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее, и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона, в частности:

• лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
• факторы риска развития артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболии;
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности по раку молочной железы;
• артериальная гипертензия;
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или тяжелая головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз;
• семейная гиперлипопротеинемия;
• панкреатит.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Орниона предназначен для применения у женщин в постменопаузе. Применение препарата во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозировка

Крем Орниона следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Крем Орниона может применяться как у женщин с гистерэктомией в анамнезе, так и у женщин с интактной маткой.

При проведении ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более двух недель до облегчения симптомов. Далее, доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение двух недель до операции; одно введение два раза в неделю в течение двух недель после операции. С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений проводится одно внутривлагалищное введение крема через день в течение одной недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.

При начале или продолжении лечения постмепопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих препараты, предназначенные для ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона через одну неделю после отмены этих препаратов.

Техника введения
Пациентке следует:

• отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;
• навинтить аппликатор на тубу;
• сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня;
• отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком;
• лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора;
• после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.

Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона может вызывать местное раздражение или зуд. Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия. В редких случаях возможны напряженность, болезненность, чувствительность или увеличение размеров молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в том числе рак шейки матки, рак эндометрия (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения психики:
деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Нарушения со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), риска ишемической болезни сердца (ИБС), риска ишемического инсульта (см. раздел «Особые указания»).

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Симптомы
При случайном приеме внутрь возможны: тошнота, рвота, вагинальные кровотечения, головная боль.

Лечение
Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое печение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, изоферменты цитохрома Р450), такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата Орниона.

Фолиевая кислота и тиреоидные средства усиливают эстрогенное действие эстриола. Есть данные о том, что эстрогены, в том числе эстриол, могут усиливать фармакологическое действие глюкокортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.

Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов, может проявляться неприятными ощущениями во влагалище (болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом) и нарушениями мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания, дизурией, недержанием мочи легкой степени).

Для лечения постменопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Существуют ограниченные доказательства повышенного риска при ЗГТ во время лечения преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза-риск у них благоприятнее, чем у более пожилых.

Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез.

Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез.

Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже одного раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях молочных желез. Исследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.

Причины для немедленной отмены терапии
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний:

• желтуха и/или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза препарата Орниона не должна превышать одно введение (0,5 мг эстриола), и эта доза не должна применяться ежедневно более четырех недель подряд. Вагинальные кровотечения во всех случаях требуют обследования. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости связаться с лечащим врачом в случае начала вагинального кровотечения.

Рак молочной железы
ЗГТ может увеличивать маммографическую плотность. Это может усложнять рентгенологическую диагностику рака молочной железы. Клинические исследования показали, что вероятность увеличения маммографической плотности ниже у женщин, получающих лечение эстриолом, чем у женщин, получающих лечение другими эстрогенами.

Обобщенные данные свидетельствуют об увеличенном риске развития рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами и, возможно, монотерапию эстрогенами.

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, отмечено увеличение риска рака молочной железы в 2 раза.

При монотерапии эстрогенами увеличение риска развития рака молочной железы существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагенами. Уровень риска зависит от длительности ЗГТ.

Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем рак молочной железы. Длительная монотерапия эстрогенами (по крайней мере, 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что комбинированная ЗГТ может повышать риск рака яичников сходным образом либо незначительно. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкодозированных эстрогенов (таких, как препарат Орниона) от такового при монотерапии другими эстрогенами.

ВТЭ
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ в течение первого года применения ЗГТ выше, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Орниона подобный риск не известен.

У пациенток с врожденной или приобретенной предрасположенностью к развитию артериальных или венозных тромбозов риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с этим, таким пациенткам противопоказана ЗГТ (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанными факторами риска ВТЭ являются прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. Если длительная иммобилизация связана с плановой операцией, необходимо временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение следует возобновить после того, как пациентка начнет ходить.

В отношении пациенток, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза-риск ЗГТ.

Если препарат Орниона назначен в качестве пред- и послеоперационного лечения, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При отсутствии ВТЭ у пациентки в анамнезе, но при наличии тромбоза в молодом возрасте у ее ближайших родственников, пациентке можно предложить провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд нарушений гемостаза). При выявлении дефекта гемостаза, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ противопоказана.

Если после начала лечения препаратом Орниона развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу, если она почувствует возможные признаки ВТЭ (например, болезненный отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).

ИБС
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено результатов, которые свидетельствовали бы о том, что комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.
По данным рандомизированных контролируемых исследований, у пациенток с удаленной маткой риск ИБС при монотерапии эстрогенами не увеличивался.
Риск ИБС несколько увеличивается при комбинированной ЗГТ эстрогенами и прогестагенами у пациенток старше 60 лет.

Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами и монотерапия эстрогенами сопряжены с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется в зависимости от возраста и времени после наступления менопаузы. Однако исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, и общий риск инсульта на фоне ЗГТ с возрастом увеличивается.

Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.

Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, в связи с чем пациентки с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача.

При исходной гипертриглицеридемии концентрация триглицеридов в плазме крови на фоне ЗГТ может увеличиваться, вследствие чего возможно развитие панкреатита. Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Получено свидетельство о повышенном риске развития деменции у пациенток, начавших применять комбинированную терапию или монотерапию в непрерывном режиме после 65 лет.

При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

В состав препарата Орниона входят цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Эстриол не оказывает влияния на координацию движений, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Крем вагинальный 0,1 %.
15 г или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с аппликатором и инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «ВЕРТЕКС», Россия Юридический адрес: 196135, г. Санкт- Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия,д. 27, лит. А.
или
ЗАО «Алтайвитамины», Россия для АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес и адрес производства

659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д. 69.

Организация, принимающая претензии потребителей

199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А.